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出境医 / 临床实验 / AML成年人（CYNK001AML01）的天然杀手细胞（CYNK-001）输注
AML成年人（CYNK001AML01）的天然杀手细胞（CYNK-001）输注
研究描述
简要摘要：
这项研究将发现最大耐受剂量或最大计划的CYNK-001剂量，其中包含源自人胎盘CD34+细胞的天然杀伤（NK）细胞和培养膨胀。 Cynk-001细胞将在化疗后给予。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员想了解NK细胞是否有助于治疗急性髓样白血病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病白血病，髓样白血病，髓样，急性肿瘤，通过组织学型肿瘤肿瘤免疫抑制剂的免疫抑制剂免疫因子药物的生理影响烷基化剂反imetabolites抗无代谢物，抗肿瘤抗体抗体剂，抗神经性抗激素的较血液典型型象征性镇不见的较血液，以替代性镇不见的态度， | 生物学：Cynk-001 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 实验：环磷酰胺 +氟达拉滨 + CYNK-001。在第0、7和14天，Cynk-001的剂量水平为3个。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段的胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK-001）的多剂量研究在形态或次级AML的成年人中，形态学完全缓解，残留最小残留疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级/MTD或MPD测定 在第0、7和14天，在Cynk-001之前的环磷酰胺 +氟达拉滨； Cynk-001在3个不同剂量水平下。 | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：+28]经历DLT的参与者人数将被衡量。
- 确定Cynk-001的最大耐受剂量（MTD）或最大计划的剂量（MPD）[时间范围：最多28天]最大剂量安全地用于治疗AML患者。
- 不良事件的频率和严重性（AES）[时间范围：最多12个月]将评估不良事件的频率和严重性。
次要结果度量 ：
- 经历最小残留疾病（MRD）反应的参与者人数[时间范围：最多12个月]从MRD阳性到MRD负数的参与者人数。
- MRD响应的时间[时间范围：最多12个月]从MRD阳性到MRD负数所需的时间。
- MRD响应的持续时间[时间范围：最多12个月]参与者多长时间保持MRD负数的度量。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多12个月]第一次Cynk-001输注疾病进展日期的日期。
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多12个月]第一次Cynk-001输注疾病进展日期的日期。
- 形态学完全缓解的持续时间（CR）[时间范围：最多12个月]从第一次形态学观察到疾病进展的时间。
- 总生存（OS）[时间范围：最多12个月]第一次Cynk-001注入死亡日期。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
治疗资格筛查患者纳入标准
患者必须满足以下研究标准：
- 患者具有符合条件的疾病状态：第二次形态完全缓解（CR）的初级或继发性急性髓样白血病（AML）患者，形态完全缓解，不完全血液学恢复（CRI）或由形态性白血病态（MLFS），如所定义的。欧洲白血病（ELN）关于AML响应标准的建议（Dohner，2017）。
- 如果已经对其进行治疗，并且在开始淋巴结治疗方案之前至少2周清楚脑脊髓液，则符合恶性肿瘤的先前患者涉及恶性肿瘤的患者。
患者是最小残留疾病（MRD）阳性，如在治疗资格评估时通过多参数流式细胞仪（MFC）评估的骨髓抽吸（BMA）。
o为了本研究的目的，MRD阳性定义为MFC在BMA上通过赞助商选择的中央MRD分析实验室检测到的0.1％爆炸，其中测定敏感性允许检测到下限（LOD）的下限（LOD）（LOD） 1 x 10-4（0.01％）或更低。
- 签署研究知情同意书（ICF）时，患者≥18岁，≤80岁。
- 患者在进行任何与研究有关的评估/程序之前，会自愿签署研究ICF。
- 患者愿意并且能够遵守学习时间表和其他协议要求。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）≤2的性能状态。
- 在Cynk-001输注前至少3天，能够在免疫抑制药物中脱离免疫抑制药物。允许每天不超过7.5 mg泼尼松的类固醇。
女性生育潜力（FCBP）*不得怀孕，并且同意在Cynk-001之后至少28天内不怀孕。 FCBP必须同意在治疗期间使用适当的避孕方法。
- FCBP是一名女性：1）在某个时候达到了初潮，2）尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或3）尚未自然而然地是绝经后（癌症治疗后的膜性诊断不排除育儿潜力）几个月（即，在前24个月中，在任何时候都有月经）。
- 男性患者在最后一次输注Cynk-001之后至少28天内必须同意使用避孕套，即使他已经成功进行了输精管切除术。
治疗资格筛查患者排除标准
以下任何一项的存在都将排除患者的入学率：
- 患者患有任何明显的医疗状况，实验室异常或精神病，可以阻止患者参加研究。
- 患者有任何条件，包括存在实验室异常，如果患者参加研究，则将患者处于无法接受的风险。
- 患者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
- 患者患有双型急性白血病。
- 患者患有急性寄生虫细胞性白血病（APL）。
患者的器官功能不足，如以下在治疗资格期间所定义的：
- 患者具有天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶≥2.5x正常（ULN）的上限。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2，该肾脏疾病研究方程（Levey，2006）或异常EGFR <60的史和> 15 ml/min//min///min///min//min//min//min/nor/min/min/nor/min/min/nim/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min在过去的一年中，正常水平低1.73平方米。
- 患者的胆红素水平> 2 mg/dL（除非患者知道吉尔伯特氏病）。
- 患者在第一次cynk-001输注和至少5个半衰期之前不到7天就对生物学抗肿瘤剂进行了治疗。 （将授予已知具有长半衰期的单克隆抗体的例外，在这种情况下，将需要从上次剂量开始至少2周）。对于已知AE的代理，在给药后几天之后发生了AE，必须延长此期间，超出已知急性AE发生的时间。鼓励医生与医疗监测仪讨论病例。
- 患者怀孕或母乳喂养。
- 患者有新的或进行性肺浸润或胸膜积液，足够大，可以在第一次cynk-001输注后2周内通过胸部X射线或CT扫描检测到。
- 患者患有活跃的自身免疫性疾病，除了受控结缔组织疾病或未接受主动治疗的患者。
- 患者在第一次cynk-001输注之前进行了抗AML治疗的一部分，或者计划在第一次cynk-001输注后的28天内进行移植。例外包括在初次诊断时接受先前接受过骨髓移植作为治疗计划的一部分的复发患者。
患者除AML或其他潜在的血液学疾病（例如骨髓增生性综合征（MDS）或骨髓增生性肿瘤（MPN）外，患者具有恶性肿瘤病史，除非患者在CYNK 001输注之前已经没有疾病大于3年。例外将包括以下恶性肿瘤：
- 患者患有严重的哮喘病史，目前正在慢性药物治疗或其他有症状的肺部疾病史。
- 患者患有不受控制的移植物与宿主疾病（GVHD）或GVHD，需要用皮质类固醇治疗。
- 患者患有未经治疗的慢性感染，或者在第一次cynk-001输注前2周内接受了系统性抗生素的任何感染。预防性抗生素，抗病毒和抗真菌药物是允许的。
- 患者具有其他任何器官功能障碍（CTCAE 5.0版3级或更高版本），会根据该方案干扰治疗的给药。
- 患者的静息左心室射血分数（LVEF）<45％通过超声心动图或多门控采集扫描（MUGA）获得。
- 在第一次Cynk-001输注后的28天内对患者进行了研究。在Cynk-001输注时，患者不再是先前介入研究的参与者。 （允许接受与研究相关的生存随访或观察的患者，如果在此期间收集了治疗信息，则必须使用“研究性研究”来捕获研究治疗。）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erica Rave，MS | 9088454338 | erica.rave@celularity.com | |
| 联系人：Solveig Ericson，医学博士，博士 | 9088454182 | solveig.ericson@celularity.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·马里斯（Michael Maris） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Hongtao Liu，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：医学博士Hongtao Liu | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 联系人：医学博士James McCloskey | |
| 首席调查员：医学博士James McCloskey | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园综合癌症中心 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 联系人：马里兰州尤尼斯·王（Eunice Wang） | |
| 首席研究员：医学博士Eunice Wang | |
| 哥伦比亚大学和纽约长老会医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：医学博士Joseph Jurcic | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Jurcic，博士 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：亚伦·戈德堡（Aaron Goldberg）医学博士 | |
| 首席研究员：亚伦·戈德堡（Aaron Goldberg），医学博士，博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：MD | |
| 首席研究员：医学博士William Donnellan | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典卫生服务 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98122 | |
| 联系人：医学博士Daniel Egan | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Egan | |
赞助商和合作者
Celularity Incorporated
调查人员
| 研究主任： | Solveig Ericson，医学博士，博士 | Celularity，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AML成年人的天然杀手细胞（CYNK-001）输注 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段的胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK-001）的多剂量研究在形态或次级AML的成年人中，形态学完全缓解，残留最小残留疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将发现最大耐受剂量或最大计划的CYNK-001剂量，其中包含源自人胎盘CD34+细胞的天然杀伤（NK）细胞和培养膨胀。 Cynk-001细胞将在化疗后给予。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员想了解NK细胞是否有助于治疗急性髓样白血病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 实验：环磷酰胺 +氟达拉滨 + CYNK-001。在第0、7和14天，Cynk-001的剂量水平为3个。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级/MTD或MPD测定 在第0、7和14天，在Cynk-001之前的环磷酰胺 +氟达拉滨； Cynk-001在3个不同剂量水平下。 干预：生物学：Cynk-001 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 治疗资格筛查患者纳入标准 患者必须满足以下研究标准：
治疗资格筛查患者排除标准 以下任何一项的存在都将排除患者的入学率：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310592 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYNK-001-AML-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celularity Incorporated | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将发现最大耐受剂量或最大计划的CYNK-001剂量，其中包含源自人胎盘CD34+细胞的天然杀伤（NK）细胞和培养膨胀。 Cynk-001细胞将在化疗后给予。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员想了解NK细胞是否有助于治疗急性髓样白血病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病白血病，髓样白血病，髓样，急性肿瘤，通过组织学型肿瘤肿瘤免疫抑制剂的免疫抑制剂免疫因子药物的生理影响烷基化剂反imetabolites抗无代谢物，抗肿瘤抗体抗体剂，抗神经性抗激素的较血液典型型象征性镇不见的较血液，以替代性镇不见的态度， | 生物学：Cynk-001 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 实验：环磷酰胺 +氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 + CYNK-001。在第0、7和14天，Cynk-001的剂量水平为3个。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段的胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK-001）的多剂量研究在形态或次级AML的成年人中，形态学完全缓解，残留最小残留疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级/MTD或MPD测定 | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：+28]经历DLT的参与者人数将被衡量。
- 确定Cynk-001的最大耐受剂量（MTD）或最大计划的剂量（MPD）[时间范围：最多28天]最大剂量安全地用于治疗AML患者。
- 不良事件的频率和严重性（AES）[时间范围：最多12个月]将评估不良事件的频率和严重性。
次要结果度量 ：
- 经历最小残留疾病（MRD）反应的参与者人数[时间范围：最多12个月]从MRD阳性到MRD负数的参与者人数。
- MRD响应的时间[时间范围：最多12个月]从MRD阳性到MRD负数所需的时间。
- MRD响应的持续时间[时间范围：最多12个月]参与者多长时间保持MRD负数的度量。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多12个月]第一次Cynk-001输注疾病进展日期的日期。
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多12个月]第一次Cynk-001输注疾病进展日期的日期。
- 形态学完全缓解的持续时间（CR）[时间范围：最多12个月]从第一次形态学观察到疾病进展的时间。
- 总生存（OS）[时间范围：最多12个月]第一次Cynk-001注入死亡日期。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
治疗资格筛查患者纳入标准
患者必须满足以下研究标准：
- 患者具有符合条件的疾病状态：第二次形态完全缓解（CR）的初级或继发性急性髓样白血病（AML）患者，形态完全缓解，不完全血液学恢复（CRI）或由形态性白血病态（MLFS），如所定义的。欧洲白血病（ELN）关于AML响应标准的建议（Dohner，2017）。
- 如果已经对其进行治疗，并且在开始淋巴结治疗方案之前至少2周清楚脑脊髓液，则符合恶性肿瘤的先前患者涉及恶性肿瘤的患者。
患者是最小残留疾病（MRD）阳性，如在治疗资格评估时通过多参数流式细胞仪（MFC）评估的骨髓抽吸（BMA）。
o为了本研究的目的，MRD阳性定义为MFC在BMA上通过赞助商选择的中央MRD分析实验室检测到的0.1％爆炸，其中测定敏感性允许检测到下限（LOD）的下限（LOD）（LOD） 1 x 10-4（0.01％）或更低。
- 签署研究知情同意书（ICF）时，患者≥18岁，≤80岁。
- 患者在进行任何与研究有关的评估/程序之前，会自愿签署研究ICF。
- 患者愿意并且能够遵守学习时间表和其他协议要求。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）≤2的性能状态。
- 在Cynk-001输注前至少3天，能够在免疫抑制药物中脱离免疫抑制药物。允许每天不超过7.5 mg泼尼松的类固醇。
女性生育潜力（FCBP）*不得怀孕，并且同意在Cynk-001之后至少28天内不怀孕。 FCBP必须同意在治疗期间使用适当的避孕方法。
- FCBP是一名女性：1）在某个时候达到了初潮，2）尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或3）尚未自然而然地是绝经后（癌症治疗后的膜性诊断不排除育儿潜力）几个月（即，在前24个月中，在任何时候都有月经）。
- 男性患者在最后一次输注Cynk-001之后至少28天内必须同意使用避孕套，即使他已经成功进行了输精管切除术。
治疗资格筛查患者排除标准
以下任何一项的存在都将排除患者的入学率：
- 患者患有任何明显的医疗状况，实验室异常或精神病，可以阻止患者参加研究。
- 患者有任何条件，包括存在实验室异常，如果患者参加研究，则将患者处于无法接受的风险。
- 患者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
- 患者患有双型急性白血病。
- 患者患有急性寄生虫细胞性白血病（APL）。
患者的器官功能不足，如以下在治疗资格期间所定义的：
- 患者在第一次cynk-001输注和至少5个半衰期之前不到7天就对生物学抗肿瘤剂进行了治疗。 （将授予已知具有长半衰期的单克隆抗体的例外，在这种情况下，将需要从上次剂量开始至少2周）。对于已知AE的代理，在给药后几天之后发生了AE，必须延长此期间，超出已知急性AE发生的时间。鼓励医生与医疗监测仪讨论病例。
- 患者怀孕或母乳喂养。
- 患者有新的或进行性肺浸润或胸膜积液，足够大，可以在第一次cynk-001输注后2周内通过胸部X射线或CT扫描检测到。
- 患者患有活跃的自身免疫性疾病，除了受控结缔组织疾病或未接受主动治疗的患者。
- 患者在第一次cynk-001输注之前进行了抗AML治疗的一部分，或者计划在第一次cynk-001输注后的28天内进行移植。例外包括在初次诊断时接受先前接受过骨髓移植作为治疗计划的一部分的复发患者。
患者除AML或其他潜在的血液学疾病（例如骨髓增生性综合征（MDS）或骨髓增生性肿瘤（MPN）外，患者具有恶性肿瘤病史，除非患者在CYNK 001输注之前已经没有疾病大于3年。例外将包括以下恶性肿瘤：
- 患者患有严重的哮喘病史，目前正在慢性药物治疗或其他有症状的肺部疾病史。
- 患者患有不受控制的移植物与宿主疾病（GVHD）或GVHD，需要用皮质类固醇治疗。
- 患者患有未经治疗的慢性感染，或者在第一次cynk-001输注前2周内接受了系统性抗生素的任何感染。预防性抗生素，抗病毒和抗真菌药物是允许的。
- 患者具有其他任何器官功能障碍（CTCAE 5.0版3级或更高版本），会根据该方案干扰治疗的给药。
- 患者的静息左心室射血分数（LVEF）<45％通过超声心动图或多门控采集扫描（MUGA）获得。
- 在第一次Cynk-001输注后的28天内对患者进行了研究。在Cynk-001输注时，患者不再是先前介入研究的参与者。 （允许接受与研究相关的生存随访或观察的患者，如果在此期间收集了治疗信息，则必须使用“研究性研究”来捕获研究治疗。）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erica Rave，MS | 9088454338 | erica.rave@celularity.com | |
| 联系人：Solveig Ericson，医学博士，博士 | 9088454182 | solveig.ericson@celularity.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·马里斯（Michael Maris） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Hongtao Liu，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：医学博士Hongtao Liu | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 联系人：医学博士James McCloskey | |
| 首席调查员：医学博士James McCloskey | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园综合癌症中心 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 联系人：马里兰州尤尼斯·王（Eunice Wang） | |
| 首席研究员：医学博士Eunice Wang | |
| 哥伦比亚大学和纽约长老会医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：医学博士Joseph Jurcic | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Jurcic，博士 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：亚伦·戈德堡（Aaron Goldberg）医学博士 | |
| 首席研究员：亚伦·戈德堡（Aaron Goldberg），医学博士，博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：MD | |
| 首席研究员：医学博士William Donnellan | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典卫生服务 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98122 | |
| 联系人：医学博士Daniel Egan | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Egan | |
赞助商和合作者
Celularity Incorporated
调查人员
| 研究主任： | Solveig Ericson，医学博士，博士 | Celularity，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AML成年人的天然杀手细胞（CYNK-001）输注 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段的胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK-001）的多剂量研究在形态或次级AML的成年人中，形态学完全缓解，残留最小残留疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将发现最大耐受剂量或最大计划的CYNK-001剂量，其中包含源自人胎盘CD34+细胞的天然杀伤（NK）细胞和培养膨胀。 Cynk-001细胞将在化疗后给予。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员想了解NK细胞是否有助于治疗急性髓样白血病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级/MTD或MPD测定 干预：生物学：Cynk-001 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 治疗资格筛查患者纳入标准 患者必须满足以下研究标准：
治疗资格筛查患者排除标准 以下任何一项的存在都将排除患者的入学率：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310592 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYNK-001-AML-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celularity Incorporated | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
