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临床研究研究了精神药物和阿片类药物对通风的影响
阿片类药物可以降低苯二氮卓类药物的呼吸和共同给药可以进一步降低呼吸。与阿片类药物共同管理时，尚不清楚某些其他药物是否还会减少呼吸。这项研究的目的是确定与仅使用阿片类药物呼吸相比，某些药物与阿片类药物的呼吸降低是否相比是否会降低。
为了评估这一点，本研究将利用读取方法，其中研究参与者呼吸氧气和二氧化碳的水平增加。二氧化碳水平的增加导致研究参与者增加呼吸。阿片类药物和苯二氮卓类药物以及其他可能的药物可以减少这种增加的呼吸反应。使用此过程，当研究参与者进行正常活动呼吸空气时，可以给予低剂量的阿片类药物或苯二氮卓类药物对呼吸的影响最小，但是随着二氧化碳水平的增加，呼吸的增加小于预期。这项研究还将在每次重新呼吸评估之前和之后获得定量的羽式测量值，以便在受试者接受不同的药物和药物组合时进行瞳孔变化与通气变化的比较。
这项研究包括三个部分：可重复性阶段和两个主要部分（第1部分和第2部分）。引导性可重复性阶段将衡量研究参与者之间的变异性以及在一天和几天之间在同一研究参与者中重复使用该方法之间的可变性。第1部分将单独研究阿片类药物，单独研究苯二氮卓类药物，并且它们的组合表明该方法将检测到低剂量的低剂量药物的呼吸变化，这些药物已知会影响呼吸。第2部分将评估两种药物是否由于非临床模型中呼吸的影响而选择的两种药物是否与单独施用阿片类药物相比，与阿片类药物结合使用时会减少呼吸反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高碳水化合物通气抑郁症 | 药物：羟考酮和咪达唑仑药物：羟考酮，帕罗西汀和喹硫平 | 阶段1 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项临床研究包括3个部分：
最多可能会招募10个额外的替换受试者。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 药剂师（以及负责确认研究药物剂量的指定工作人员）将不盲目接受治疗分配；但是，除研究药物准备和分配外，药剂师将不会执行任何研究程序。受试者和工作人员将对治疗作业视而不见。盲人将通过分配药剂师持有的随机时间表来维护。在口腔研究药物管理期间，药物将被过多地囊括以保持盲目性。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 临床研究研究了精神药物和阿片类药物对通风的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：引导 阅读重新呼吸可重复性评估 | |
| 主动比较器：第1部分羟考酮和咪达唑仑 在一个时期内，受试者接受羟考酮10-15 mg立即释放（IR）片剂，静脉（IV）安慰剂每天1倍。 在第二阶段（随机交叉）中，受试者接受咪达唑仑0.0375-0.075 mg/kg/kg IV，每天1倍口服安慰剂片。 在第三阶段（随机交叉）中，受试者接受羟考酮10-15 mg IR片剂和0.0375-0.075 mg/kg/kg咪达唑仑IV每天1倍。 在第四阶段（随机交叉）中，受试者每天接受口服安慰剂片和安慰剂IV。 注意：羟考酮的初始剂量为10 mg，但根据协议中指定的标准，必要时可以增加到15 mg。咪达唑仑的初始剂量为0.0375 mg/kg，但根据协议中规定的标准，可能会增加到0.075 mg/kg。 | 药物：羟考酮和咪达唑仑 在一个时期内，受试者每天接受羟考酮10-15 mg立即释放（IR）和安慰剂IV 1倍。 在第二阶段（随机交叉）中，受试者接受咪达唑仑0.0375-0.075 mg/kg/kg IV，每天1倍口服安慰剂片。 在第三阶段（随机交叉）中，受试者接受羟考酮10-15 mg IR片剂和0.0375-0.075 mg/kg/kg咪达唑仑IV每天1倍。 在第四阶段（随机交叉）中，受试者每天接受口服安慰剂片和安慰剂IV。 |
| 主动比较器：第2部分羟考酮，帕罗西汀和喹硫平 在一个时期内，受试者接收：羟考酮每天10-15 mg ir片剂1倍，第1天和第5天口服安慰剂3倍；和第2-4天的每天口服安慰剂3倍。 在第二阶段（随机交叉）中，受试者接收：羟考酮每天10-15 mg ir片剂，每天1倍的帕罗西汀40 mg片剂，每天1倍，每天口服安慰剂1倍，在第1天和第5天；和Paroxetine每天40毫克片剂每天1倍，在第2-4天每天口服安慰剂2倍。 在第三阶段（随机交叉）中，受试者接收：羟考酮每天10-15毫克IR片剂，每天1倍，喹硫平50 mg片剂2倍，每天1倍口服安慰剂1倍；喹硫平100 mg（2x50 mg片剂）每天2倍，第2天口服安慰剂1倍；喹硫平150毫克（3x50 mg片剂）每天2倍，第3天口服安慰剂1倍；喹硫平200毫克（4x50 mg片剂）每天2倍，第4天口服安慰剂1倍；和喹硫平200毫克（4x50 mg片剂）每天1倍，第5天口服安慰剂1倍。 | 药物：羟考酮，帕罗西汀和喹硫平 在一个时期内，受试者接收：羟考酮每天10-15 mg ir片剂1倍，第1天和第5天口服安慰剂3倍；和第2-4天的每天口服安慰剂3倍。 在第二阶段（随机交叉）中，受试者接收：羟考酮每天10-15 mg ir片剂，每天1倍的帕罗西汀40 mg片剂，每天1倍，每天口服安慰剂1倍，在第1天和第5天；和Paroxetine每天40毫克片剂每天1倍，在第2-4天每天口服安慰剂2倍。 在第三阶段（随机交叉）中，受试者接收：羟考酮每天10-15毫克IR片剂，每天1倍，喹硫平50 mg片剂2倍，每天1倍口服安慰剂1倍；喹硫平100 mg（2x50 mg片剂）每天2倍，第2天口服安慰剂1倍；喹硫平150毫克（3x50 mg片剂）每天2倍，第3天口服安慰剂1倍；喹硫平200毫克（4x50 mg片剂）每天2倍，第4天口服安慰剂1倍；和喹硫平200毫克（4x50 mg片剂）每天1倍，第5天口服安慰剂1倍。 |
- 第1部分 - 比较55 mm Hg末端潮汐二氧化碳（CO2）点（VE55）的微小通气，与单独的羟考酮与羟考酮相结合。 [时间范围：第1天的第1：2小时的时间点]数据将使用微小通气与末端潮汐CO2（PETCO2）数据的非线性回归分析，并用于估计VE55。
- 第2部分 - 比较帕罗西汀或喹硫平的55 mm Hg末端潮汐二氧化碳点（VE55）与单独的羟考酮与羟考酮在第1天相比。将使用微小通风与PETCO2数据的非线性回归分析数据，并用于估计VE55。
- 第2部分 - 比较帕罗西汀或喹硫平的55 mm Hg末端潮汐CO2点（VE55）与单独的羟考酮与羟考酮在第5天相比。将使用微小通风与PETCO2数据的非线性回归分析数据，并用于估计VE55。
- 与安慰剂相比，单独使用羟考酮或咪达唑仑的第1部分-VE55 [时间框架：第1天的时间1：2小时的时间点]将使用微小通风与PETCO2数据的非线性回归分析数据，并用于估计VE55。
- 与安慰剂相比，帕罗西汀或喹硫平的第2部分-VE55 [时间范围：第4天的时间范围：第4天的时间点2：第4天]将使用微小通风与PETCO2数据的非线性回归分析数据，并用于估计VE55。
- 第1部分 - 单独观察到的羟考酮的最大血浆浓度（CMAX）与咪达唑仑相结合[时间框架：第1部分：第1天在0、1、2、2、3、4、6、8、12、24小时]CMAX将使用描述性统计数据进行总结
- 第2部分 - 单独使用羟考酮的CMAX与第1天的帕罗西汀或喹硫平的结合[时间框架：第2部分：第1天在3、4、5、5、6、9、12、24小时]CMAX将使用描述性统计数据进行总结
- 第2部分 - 羟考酮的cmax在第5天与帕罗西汀或喹硫平的结合[时间范围：第2部分：第2部分：第5天，第3、4、5、6、9、12、24小时]CMAX将使用描述性统计数据进行总结
- 第1部分 - 仅羟考酮等离子体浓度时曲线（AUC）下的面积与咪达唑仑相结合[时间框架：第1部分：第1天]AUC将使用描述性统计数据进行总结
- 第2部分 - 单独使用羟考酮的AUC，而与帕罗西汀或喹硫平结合了第1天[时间范围：第2部分：第1天]AUC将使用描述性统计数据进行总结
- 第2部分 - 单独的羟考酮的AUC与第5天的帕罗西汀或喹硫平的结合[时间范围：第2部分：第5天]AUC将使用描述性统计数据进行总结
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 主题签署机构审查委员会（IRB）根据国家法规批准了书面知情同意书和隐私语言（例如，在执行与研究相关的程序之前，根据国家法规，健康保险可移植性和问责制授权）。
- 受试者是一个健康的男人或女性，年龄在18至50岁的年龄，包括18.5至29.9 kg/m2的体重指数，包括在筛查中。
- 受试者具有正常的病史发现，临床实验室结果，生命体征测量，12个铅心电图（ECG）结果以及筛查时的体格检查结果，或者，如果异常，则异常不具有临床意义（如研究者或研究者或记录，由研究者或记录。指定者）。
- 受试者在筛查和签到时必须对酒精和滥用毒品产生负面测试（第1天）。
- 受试者对任何研究药物均未知道或怀疑过敏或敏感性。
- 女性受试者必须具有非儿童的潜力，或者，如果她们具有生育潜力，则必须：1）严格戒酒1个月，然后再入住（第-1天），并同意在研究期间严格避免。最后一次施用研究药物后至少1个月；或2）练习2种高效的节育方法（由研究者或指定器确定；其中一种方法必须是一种障碍技术），至少1个月，然后再入住（第1天），直到至少1个月后1个月研究药物的最后应用。
- 男性受试者必须同意练习2种高效的节育方法（由研究者或指定者确定；其中一种方法必须是一种障碍技术），从至少1个月之前至少1个月，直到至少1个月在上次使用研究药物之后。
- 受试者很可能（由研究人员确定）符合协议定义的程序并完成研究
排除标准：
- 受试者在研究开始后60天内具有阿片类药物或精神药物使用史。
- 受试者具有无反应性或畸形的学生（S）或受损的轨道结构或周围的软组织是水肿或开放性病变。
- 受试者的Mallampati插管评分> 2（仅针对第1部分和第2部分）。
- 受试者阅读的重新呼吸数据的质量差或受试者在执行读取过程时不同意在所有日子内保持清洁。
- 受试者已使用任何处方药或非处方药（包括阿司匹林或[非甾体类抗炎药] NSAIDS NSAID，并在14天或5个半寿命内（以更长的为准）或互补的和替代药物（以28天为准）或替代药物在28天内使用口服避孕药和对乙酰氨基酚在研究药物的第一次剂量之前。这包括处方或非处方眼科药物。
- 受试者目前正在研究研究药物的另一项临床研究，或者在30天或5个半衰期（以更长的为准）内接受了任何研究药物的治疗。
- 受试者在筛查的6周内使用了含尼古丁的产品（例如香烟，雪茄，咀嚼烟草，鼻烟）。
- 受试者饮用了酒精，含黄嘌呤的产品（例如，茶，咖啡，巧克力，可乐），咖啡因，葡萄柚或葡萄柚汁，在给药后48小时内。受试者必须避免在整个研究中摄入这些摄入。
- 受试者有睡眠障碍，恐慌症，恐慌发作，广义焦虑症或任何相关的诊断和统计手册的史。
- 受试者患有任何潜在的疾病或手术或医学疾病（例如，癌症，人类免疫缺陷病毒[HIV]，严重的肝或肾功能障碍），可能会使受试者处于危险之中，或者通常会阻止参与临床研究。这包括研究人员认为，基于疾病控制和预防中心（CDC）指南中，研究人员认为将使受试者患严重疾病风险的受试者。疾病预防控制中心列出了癌症，慢性肾脏疾病，慢性阻塞性肺部疾病，固体器官移植中的免疫功能低下，严重的肥胖症，严重的心脏病，镰状细胞疾病，妊娠，吸烟，吸烟和2型糖尿病和2型糖尿病作为使受试者处于风险增加的情况。此外，CDC列出了哮喘（中度至严重），脑血管疾病，囊性纤维化，高血压，免疫功能低下的状态或免疫缺陷，神经系统疾病，痴呆症，肝病，肝病，肺纤维化，肺纤维化，超级糖尿病，1型糖尿病，型号糖尿病，疾病这可能会使受试者的风险增加。
- 受试者具有与CDC建议相符的任何符号或症状。其中包括发烧或发冷的受试者，咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，疲劳，肌肉或身体酸痛，头痛，新的味道或气味丧失，喉咙痛，喉咙痛或流鼻涕，鼻子，恶心或呕吐，或腹泻可能有腹泻-19。此外，该受试者在调查员认为的其他发现中还有其他提示COVID-19风险的发现。
- 受试者测试通过入院前进行的分子诊断测试对严重急性呼吸道综合征病毒2（SARS-COV-2）呈阳性。
- 女性受试者在参加研究之前已怀孕或哺乳。
- 受试者对任何研究药物都知道或怀疑过敏或敏感性。
- 受试者在筛查中具有临床实验室测试结果（血液学，血清化学），这些结果超出了临床实验室提供的参考范围，研究者认为临床意义。
- 受试者在筛查HIV 1或2种抗体，丙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎表面抗原时具有阳性测试结果。
- 由于耐受性差或静脉通路不良，受试者无法或不愿意接受多种静脉穿刺以收集血液样本。
- 受试者患有病史或目前患有呼吸症不足综合症或睡眠呼吸暂停，并且有非侵入性通风。
| 联系人：迈克尔·杰克林 | 2622712070 | michael.jacklin@spauldingclinical.com |
| 美国，威斯康星州 | |
| Spaulding临床研究 | 招募 |
| 威斯康星州西本德，美国，53095 | |
| 联系人：Jennifer Nehls 608-320-4075 Jennifer.nehls@spauldingclinical.com | |
| 首席研究员： | 医学博士卡洛斯·萨纳布里亚（Carlos Sanabria） | Spaulding Clinical Research LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究研究了精神药物和阿片类药物对通风的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究研究了精神药物和阿片类药物对通风的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿片类药物可以降低苯二氮卓类药物的呼吸和共同给药可以进一步降低呼吸。与阿片类药物共同管理时，尚不清楚某些其他药物是否还会减少呼吸。这项研究的目的是确定与仅使用阿片类药物呼吸相比，某些药物与阿片类药物的呼吸降低是否相比是否会降低。 为了评估这一点，本研究将利用读取方法，其中研究参与者呼吸氧气和二氧化碳的水平增加。二氧化碳水平的增加导致研究参与者增加呼吸。阿片类药物和苯二氮卓类药物以及其他可能的药物可以减少这种增加的呼吸反应。使用此过程，当研究参与者进行正常活动呼吸空气时，可以给予低剂量的阿片类药物或苯二氮卓类药物对呼吸的影响最小，但是随着二氧化碳水平的增加，呼吸的增加小于预期。这项研究还将在每次重新呼吸评估之前和之后获得定量的羽式测量值，以便在受试者接受不同的药物和药物组合时进行瞳孔变化与通气变化的比较。 这项研究包括三个部分：可重复性阶段和两个主要部分（第1部分和第2部分）。引导性可重复性阶段将衡量研究参与者之间的变异性以及在一天和几天之间在同一研究参与者中重复使用该方法之间的可变性。第1部分将单独研究阿片类药物，单独研究苯二氮卓类药物，并且它们的组合表明该方法将检测到低剂量的低剂量药物的呼吸变化，这些药物已知会影响呼吸。第2部分将评估两种药物是否由于非临床模型中呼吸的影响而选择的两种药物是否与单独施用阿片类药物相比，与阿片类药物结合使用时会减少呼吸反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿片类药物会引起呼吸/通气抑郁症，当阿片类药物与苯二氮卓类药物共同管理时，这可能会加剧。研究表明，这是由于呼吸/通风反应降低而导致的，对全身二氧化碳（CO2）的水平增加了。尚不清楚某些其他镇静精神药物是否会加剧阿片类药物诱导的呼吸/通气抑郁症。进行了研究以评估非临床模型中选定药物的影响。这项临床研究将评估两种与羟考酮在非临床模型中结合使用时产生影响的药物（喹硫平和帕罗西汀）。 评估了研究设计，该设计将允许对药物组合对呼吸/通气抑郁症的影响进行安全和控制的评估，并选择了一种称为读取呼吸程序的方法，该方法引入了二氧化碳水平增加，从通过93％氧（O2）和7％CO2的电路重新呼吸。先前的研究表明，阿片类药物和苯二氮卓类药物以及潜在的其他药物可以降低这种“高碳水化通气反应”。使用此程序，当研究参与者进行正常活动呼吸空气时，可以对低剂量的阿片类药物或苯二氮卓类药物进行对呼吸/通风的影响最小，但是相对于通风的预期增加，通风却降低了。重新呼吸过程中的水平增加。因此，真正的呼吸抑郁症的风险很小（即气体交换不足），如果需要，研究人员可以立即停止实验，并使参与者呼吸房间空气或100％O2。 使用读取重新呼吸方法，当前的临床研究旨在生成数据，以表征单独施用喹硫平和帕罗西汀或与羟考酮结合使用的Quetiapine和Paroxetine时对高碳酸盐的通气反应的变化。从这项研究中获得的信息将告知特定研究药物与阿片类药物结合结合使用通风的潜力，并且还可以证明该研究设计和方法的实用性是评估研究药物和药物组合对的方法通气抑郁症。因此，这项研究包括一个可重复性阶段，用于在一天和几天之间量化一日和受试者间的变异性。此外，这项研究包括一个阳性对照阶段，单独使用苯甲酰二氮杂（咪达唑仑）的阿片类药物（羟二酮）相对较低，以及它们的组合，以帮助评估测定敏感性。尽管已经单独研究了阿片类药物和苯二氮卓类药物，并结合了以前的重新呼吸方法，但其中许多研究较早，并且在相对较低的剂量下定义药物的可重复性和作用很重要。总之，这些研究的这些组成部分将进一步定义该方法的可重复性和敏感性，这些方法可以将来应用于更广泛的研究药物，以评估其与阿片类药物结合使用时的安全性。 此外，瞳孔测量已用于研究阿片类药物和阿片类药物拮抗剂的药效学作用（Skulberg等，2018； Rollins等，2014），并且有兴趣扩大其在临床研究中的使用。但是，有限的数据将瞳孔变化与通气变化进行比较，某些药物可能会影响对阿片类药物的瞳孔反应（Kummer等，2011）。作为探索性终点，本研究将在每次重新呼吸评估之前和之后获得定量的胎合测量测量值，以便在受试者接受不同的药物和药物组合时将瞳孔变化与通气变化进行比较。 这项研究包括三个部分：可重复性阶段和两个主要部分（第1部分和第2部分）。引导性可重复性阶段将量化一天和几天之间读取方法的读取方法的内部和受试者间变异性。第1部分是一个阳性对照阶段，仅剂量的阿片类药物（羟考酮），苯二氮卓类（咪达唑仑），它们的组合和安慰剂，以帮助评估该程序检测通风变化的能力。第2部分将评估两种镇静性精神药物（喹硫平和帕罗西汀）是否在非临床模型中的作用而选择，与单独的阿片类药物（羟考酮）相比，它们在非临床模型中的作用减少了对高碳酸盐的通气反应。选择的羟考酮和咪达唑仑的剂量比接受读取重新呼吸或类似呼吸回路程序的健康志愿者中先前给药的剂量少，从而提高了受启发的CO2水平。选择喹硫平和帕罗西汀的剂量以达到临床稳态水平。 可重复性阶段将有多达10名健康的志愿者参与者参加大约5个同类。参与者将在第1天进行五次和第2天的五次进行读取重新呼吸程序。 第1部分将是一项4周期的随机跨界研究，约有20位健康的志愿者参与者。参与者将在每个为期1天的研究期间随机顺序，以四种不同的治疗方法（氧辅解剂，咪达唑仑，氧酮 +咪达唑仑和安慰剂）接受。每个时期之间将有两天的冲洗。在每个时期，参与者将执行读取重新呼吸程序七次，对于第1部分中的总共28个重新呼吸评估，还将收集血液样本以确定研究药物浓度。 第2部分将是一项3周期的随机跨界研究，约有20位健康的志愿者参与者。参与者将在每个5天的周期中以随机序列获得三种不同的治疗方法（羟考酮，羟考酮 +喹硫平和羟考酮 +帕罗西汀）。羟考酮只能在每个治疗期的第1天和第5天进行。其他药物的治疗期限每天都将服用，以便第1天的浓度较低，在第5天浓度较高，这是羟考酮共同管理的日子。与单独使用羟考酮相比，将在第1天和第5天进行读取重新呼吸评估，以研究帕罗西汀和喹硫平的作用。此外，与安慰剂相比，将在第4天进行读取重新呼吸评估，以确定单独的帕罗西汀和喹硫平的作用。每个时期之间将有7天的冲洗。在每个时期，参与者将执行17次读取呼吸程序，对于第2部分中的总共51个重新呼吸评估，也将收集血液样本以确定研究药物浓度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项临床研究包括3个部分：
最多可能会招募10个额外的替换受试者。 掩盖说明： 药剂师（以及负责确认研究药物剂量的指定工作人员）将不盲目接受治疗分配；但是，除研究药物准备和分配外，药剂师将不会执行任何研究程序。受试者和工作人员将对治疗作业视而不见。盲人将通过分配药剂师持有的随机时间表来维护。在口腔研究药物管理期间，药物将被过多地囊括以保持盲目性。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCR-009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 食品和药物管理局（FDA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 食品和药物管理局（FDA） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 食品和药物管理局（FDA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
阿片类药物可以降低苯二氮卓类药物的呼吸和共同给药可以进一步降低呼吸。与阿片类药物共同管理时，尚不清楚某些其他药物是否还会减少呼吸。这项研究的目的是确定与仅使用阿片类药物呼吸相比，某些药物与阿片类药物的呼吸降低是否相比是否会降低。
为了评估这一点，本研究将利用读取方法，其中研究参与者呼吸氧气和二氧化碳的水平增加。二氧化碳水平的增加导致研究参与者增加呼吸。阿片类药物和苯二氮卓类药物以及其他可能的药物可以减少这种增加的呼吸反应。使用此过程，当研究参与者进行正常活动呼吸空气时，可以给予低剂量的阿片类药物或苯二氮卓类药物对呼吸的影响最小，但是随着二氧化碳水平的增加，呼吸的增加小于预期。这项研究还将在每次重新呼吸评估之前和之后获得定量的羽式测量值，以便在受试者接受不同的药物和药物组合时进行瞳孔变化与通气变化的比较。
这项研究包括三个部分：可重复性阶段和两个主要部分（第1部分和第2部分）。引导性可重复性阶段将衡量研究参与者之间的变异性以及在一天和几天之间在同一研究参与者中重复使用该方法之间的可变性。第1部分将单独研究阿片类药物，单独研究苯二氮卓类药物，并且它们的组合表明该方法将检测到低剂量的低剂量药物的呼吸变化，这些药物已知会影响呼吸。第2部分将评估两种药物是否由于非临床模型中呼吸的影响而选择的两种药物是否与单独施用阿片类药物相比，与阿片类药物结合使用时会减少呼吸反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高碳水化合物通气抑郁症 | 药物：羟考酮和咪达唑仑药物：羟考酮，帕罗西汀和喹硫平 | 阶段1 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项临床研究包括3个部分：
最多可能会招募10个额外的替换受试者。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 药剂师（以及负责确认研究药物剂量的指定工作人员）将不盲目接受治疗分配；但是，除研究药物准备和分配外，药剂师将不会执行任何研究程序。受试者和工作人员将对治疗作业视而不见。盲人将通过分配药剂师持有的随机时间表来维护。在口腔研究药物管理期间，药物将被过多地囊括以保持盲目性。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 临床研究研究了精神药物和阿片类药物对通风的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 没有干预：引导 阅读重新呼吸可重复性评估 | |
| 主动比较器：第1部分羟考酮和咪达唑仑 在一个时期内，受试者接受羟考酮10-15 mg立即释放（IR）片剂，静脉（IV）安慰剂每天1倍。 在第二阶段（随机交叉）中，受试者接受咪达唑仑0.0375-0.075 mg/kg/kg IV，每天1倍口服安慰剂片。 在第三阶段（随机交叉）中，受试者接受羟考酮10-15 mg IR片剂和0.0375-0.075 mg/kg/kg咪达唑仑IV每天1倍。 在第四阶段（随机交叉）中，受试者每天接受口服安慰剂片和安慰剂IV。 注意：羟考酮的初始剂量为10 mg，但根据协议中指定的标准，必要时可以增加到15 mg。咪达唑仑的初始剂量为0.0375 mg/kg，但根据协议中规定的标准，可能会增加到0.075 mg/kg。 | 药物：羟考酮和咪达唑仑 在一个时期内，受试者每天接受羟考酮10-15 mg立即释放（IR）和安慰剂IV 1倍。 在第二阶段（随机交叉）中，受试者接受咪达唑仑0.0375-0.075 mg/kg/kg IV，每天1倍口服安慰剂片。 在第三阶段（随机交叉）中，受试者接受羟考酮10-15 mg IR片剂和0.0375-0.075 mg/kg/kg咪达唑仑IV每天1倍。 在第四阶段（随机交叉）中，受试者每天接受口服安慰剂片和安慰剂IV。 |
| 主动比较器：第2部分羟考酮，帕罗西汀和喹硫平 在一个时期内，受试者接收：羟考酮每天10-15 mg ir片剂1倍，第1天和第5天口服安慰剂3倍；和第2-4天的每天口服安慰剂3倍。 在第二阶段（随机交叉）中，受试者接收：羟考酮每天10-15 mg ir片剂，每天1倍的帕罗西汀40 mg片剂，每天1倍，每天口服安慰剂1倍，在第1天和第5天；和Paroxetine每天40毫克片剂每天1倍，在第2-4天每天口服安慰剂2倍。 在第三阶段（随机交叉）中，受试者接收：羟考酮每天10-15毫克IR片剂，每天1倍，喹硫平50 mg片剂2倍，每天1倍口服安慰剂1倍；喹硫平100 mg（2x50 mg片剂）每天2倍，第2天口服安慰剂1倍；喹硫平150毫克（3x50 mg片剂）每天2倍，第3天口服安慰剂1倍；喹硫平200毫克（4x50 mg片剂）每天2倍，第4天口服安慰剂1倍；和喹硫平200毫克（4x50 mg片剂）每天1倍，第5天口服安慰剂1倍。 | 药物：羟考酮，帕罗西汀和喹硫平 在一个时期内，受试者接收：羟考酮每天10-15 mg ir片剂1倍，第1天和第5天口服安慰剂3倍；和第2-4天的每天口服安慰剂3倍。 在第二阶段（随机交叉）中，受试者接收：羟考酮每天10-15 mg ir片剂，每天1倍的帕罗西汀40 mg片剂，每天1倍，每天口服安慰剂1倍，在第1天和第5天；和Paroxetine每天40毫克片剂每天1倍，在第2-4天每天口服安慰剂2倍。 在第三阶段（随机交叉）中，受试者接收：羟考酮每天10-15毫克IR片剂，每天1倍，喹硫平50 mg片剂2倍，每天1倍口服安慰剂1倍；喹硫平100 mg（2x50 mg片剂）每天2倍，第2天口服安慰剂1倍；喹硫平150毫克（3x50 mg片剂）每天2倍，第3天口服安慰剂1倍；喹硫平200毫克（4x50 mg片剂）每天2倍，第4天口服安慰剂1倍；和喹硫平200毫克（4x50 mg片剂）每天1倍，第5天口服安慰剂1倍。 |
- 第1部分 - 比较55 mm Hg末端潮汐二氧化碳（CO2）点（VE55）的微小通气，与单独的羟考酮与羟考酮相结合。 [时间范围：第1天的第1：2小时的时间点]数据将使用微小通气与末端潮汐CO2（PETCO2）数据的非线性回归分析，并用于估计VE55。
- 第2部分 - 比较帕罗西汀或喹硫平的55 mm Hg末端潮汐二氧化碳点（VE55）与单独的羟考酮与羟考酮在第1天相比。将使用微小通风与PETCO2数据的非线性回归分析数据，并用于估计VE55。
- 第2部分 - 比较帕罗西汀或喹硫平的55 mm Hg末端潮汐CO2点（VE55）与单独的羟考酮与羟考酮在第5天相比。将使用微小通风与PETCO2数据的非线性回归分析数据，并用于估计VE55。
- 与安慰剂相比，单独使用羟考酮或咪达唑仑的第1部分-VE55 [时间框架：第1天的时间1：2小时的时间点]将使用微小通风与PETCO2数据的非线性回归分析数据，并用于估计VE55。
- 与安慰剂相比，帕罗西汀或喹硫平的第2部分-VE55 [时间范围：第4天的时间范围：第4天的时间点2：第4天]将使用微小通风与PETCO2数据的非线性回归分析数据，并用于估计VE55。
- 第1部分 - 单独观察到的羟考酮的最大血浆浓度（CMAX）与咪达唑仑相结合[时间框架：第1部分：第1天在0、1、2、2、3、4、6、8、12、24小时]CMAX将使用描述性统计数据进行总结
- 第2部分 - 单独使用羟考酮的CMAX与第1天的帕罗西汀或喹硫平的结合[时间框架：第2部分：第1天在3、4、5、5、6、9、12、24小时]CMAX将使用描述性统计数据进行总结
- 第2部分 - 羟考酮的cmax在第5天与帕罗西汀或喹硫平的结合[时间范围：第2部分：第2部分：第5天，第3、4、5、6、9、12、24小时]CMAX将使用描述性统计数据进行总结
- 第1部分 - 仅羟考酮等离子体浓度时曲线（AUC）下的面积与咪达唑仑相结合[时间框架：第1部分：第1天]AUC将使用描述性统计数据进行总结
- 第2部分 - 单独使用羟考酮的AUC，而与帕罗西汀或喹硫平结合了第1天[时间范围：第2部分：第1天]AUC将使用描述性统计数据进行总结
- 第2部分 - 单独的羟考酮的AUC与第5天的帕罗西汀或喹硫平的结合[时间范围：第2部分：第5天]AUC将使用描述性统计数据进行总结
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 主题签署机构审查委员会（IRB）根据国家法规批准了书面知情同意书和隐私语言（例如，在执行与研究相关的程序之前，根据国家法规，健康保险可移植性和问责制授权）。
- 受试者是一个健康的男人或女性，年龄在18至50岁的年龄，包括18.5至29.9 kg/m2的体重指数，包括在筛查中。
- 受试者具有正常的病史发现，临床实验室结果，生命体征测量，12个铅心电图（ECG）结果以及筛查时的体格检查结果，或者，如果异常，则异常不具有临床意义（如研究者或研究者或记录，由研究者或记录。指定者）。
- 受试者在筛查和签到时必须对酒精和滥用毒品产生负面测试（第1天）。
- 受试者对任何研究药物均未知道或怀疑过敏或敏感性。
- 女性受试者必须具有非儿童的潜力，或者，如果她们具有生育潜力，则必须：1）严格戒酒1个月，然后再入住（第-1天），并同意在研究期间严格避免。最后一次施用研究药物后至少1个月；或2）练习2种高效的节育方法（由研究者或指定器确定；其中一种方法必须是一种障碍技术），至少1个月，然后再入住（第1天），直到至少1个月后1个月研究药物的最后应用。
- 男性受试者必须同意练习2种高效的节育方法（由研究者或指定者确定；其中一种方法必须是一种障碍技术），从至少1个月之前至少1个月，直到至少1个月在上次使用研究药物之后。
- 受试者很可能（由研究人员确定）符合协议定义的程序并完成研究
排除标准：
- 受试者在研究开始后60天内具有阿片类药物或精神药物使用史。
- 受试者具有无反应性或畸形的学生（S）或受损的轨道结构或周围的软组织是水肿或开放性病变。
- 受试者的Mallampati插管评分> 2（仅针对第1部分和第2部分）。
- 受试者阅读的重新呼吸数据的质量差或受试者在执行读取过程时不同意在所有日子内保持清洁。
- 受试者已使用任何处方药或非处方药（包括阿司匹林或[非甾体类抗炎药] NSAIDS NSAID，并在14天或5个半寿命内（以更长的为准）或互补的和替代药物（以28天为准）或替代药物在28天内使用口服避孕药和对乙酰氨基酚在研究药物的第一次剂量之前。这包括处方或非处方眼科药物。
- 受试者目前正在研究研究药物的另一项临床研究，或者在30天或5个半衰期（以更长的为准）内接受了任何研究药物的治疗。
- 受试者在筛查的6周内使用了含尼古丁的产品（例如香烟，雪茄，咀嚼烟草，鼻烟）。
- 受试者饮用了酒精，含黄嘌呤的产品（例如，茶，咖啡，巧克力，可乐），咖啡因，葡萄柚或葡萄柚汁，在给药后48小时内。受试者必须避免在整个研究中摄入这些摄入。
- 受试者有睡眠障碍，恐慌症，恐慌发作，广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症或任何相关的诊断和统计手册的史。
- 受试者患有任何潜在的疾病或手术或医学疾病（例如，癌症，人类免疫缺陷病毒[HIV]，严重的肝或肾功能障碍），可能会使受试者处于危险之中，或者通常会阻止参与临床研究。这包括研究人员认为，基于疾病控制和预防中心（CDC）指南中，研究人员认为将使受试者患严重疾病风险的受试者。疾病预防控制中心列出了癌症，慢性肾脏疾病，慢性阻塞性肺部疾病，固体器官移植中的免疫功能低下，严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症，严重的心脏病，镰状细胞疾病，妊娠，吸烟，吸烟和2型糖尿病和2型糖尿病作为使受试者处于风险增加的情况。此外，CDC列出了哮喘（中度至严重），脑血管疾病，囊性纤维化，高血压，免疫功能低下的状态或免疫缺陷，神经系统疾病，痴呆症，肝病，肝病，肺纤维化，肺纤维化，超级糖尿病，1型糖尿病，型号糖尿病，疾病这可能会使受试者的风险增加。
- 受试者具有与CDC建议相符的任何符号或症状。其中包括发烧或发冷的受试者，咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，疲劳，肌肉或身体酸痛，头痛，新的味道或气味丧失，喉咙痛，喉咙痛或流鼻涕，鼻子，恶心或呕吐，或腹泻可能有腹泻-19。此外，该受试者在调查员认为的其他发现中还有其他提示COVID-19风险的发现。
- 受试者测试通过入院前进行的分子诊断测试对严重急性呼吸道综合征病毒2（SARS-COV-2）呈阳性。
- 女性受试者在参加研究之前已怀孕或哺乳。
- 受试者对任何研究药物都知道或怀疑过敏或敏感性。
- 受试者在筛查中具有临床实验室测试结果（血液学，血清化学），这些结果超出了临床实验室提供的参考范围，研究者认为临床意义。
- 受试者在筛查HIV 1或2种抗体，丙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎表面抗原时具有阳性测试结果。
- 由于耐受性差或静脉通路不良，受试者无法或不愿意接受多种静脉穿刺以收集血液样本。
- 受试者患有病史或目前患有呼吸症不足综合症或睡眠呼吸暂停，并且有非侵入性通风。
| 联系人：迈克尔·杰克林 | 2622712070 | michael.jacklin@spauldingclinical.com |
| 美国，威斯康星州 | |
| Spaulding临床研究 | 招募 |
| 威斯康星州西本德，美国，53095 | |
| 联系人：Jennifer Nehls 608-320-4075 Jennifer.nehls@spauldingclinical.com | |
| 首席研究员： | 医学博士卡洛斯·萨纳布里亚（Carlos Sanabria） | Spaulding Clinical Research LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究研究了精神药物和阿片类药物对通风的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究研究了精神药物和阿片类药物对通风的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿片类药物可以降低苯二氮卓类药物的呼吸和共同给药可以进一步降低呼吸。与阿片类药物共同管理时，尚不清楚某些其他药物是否还会减少呼吸。这项研究的目的是确定与仅使用阿片类药物呼吸相比，某些药物与阿片类药物的呼吸降低是否相比是否会降低。 为了评估这一点，本研究将利用读取方法，其中研究参与者呼吸氧气和二氧化碳的水平增加。二氧化碳水平的增加导致研究参与者增加呼吸。阿片类药物和苯二氮卓类药物以及其他可能的药物可以减少这种增加的呼吸反应。使用此过程，当研究参与者进行正常活动呼吸空气时，可以给予低剂量的阿片类药物或苯二氮卓类药物对呼吸的影响最小，但是随着二氧化碳水平的增加，呼吸的增加小于预期。这项研究还将在每次重新呼吸评估之前和之后获得定量的羽式测量值，以便在受试者接受不同的药物和药物组合时进行瞳孔变化与通气变化的比较。 这项研究包括三个部分：可重复性阶段和两个主要部分（第1部分和第2部分）。引导性可重复性阶段将衡量研究参与者之间的变异性以及在一天和几天之间在同一研究参与者中重复使用该方法之间的可变性。第1部分将单独研究阿片类药物，单独研究苯二氮卓类药物，并且它们的组合表明该方法将检测到低剂量的低剂量药物的呼吸变化，这些药物已知会影响呼吸。第2部分将评估两种药物是否由于非临床模型中呼吸的影响而选择的两种药物是否与单独施用阿片类药物相比，与阿片类药物结合使用时会减少呼吸反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿片类药物会引起呼吸/通气抑郁症，当阿片类药物与苯二氮卓类药物共同管理时，这可能会加剧。研究表明，这是由于呼吸/通风反应降低而导致的，对全身二氧化碳（CO2）的水平增加了。尚不清楚某些其他镇静精神药物是否会加剧阿片类药物诱导的呼吸/通气抑郁症。进行了研究以评估非临床模型中选定药物的影响。这项临床研究将评估两种与羟考酮在非临床模型中结合使用时产生影响的药物（喹硫平和帕罗西汀）。 评估了研究设计，该设计将允许对药物组合对呼吸/通气抑郁症的影响进行安全和控制的评估，并选择了一种称为读取呼吸程序的方法，该方法引入了二氧化碳水平增加，从通过93％氧（O2）和7％CO2的电路重新呼吸。先前的研究表明，阿片类药物和苯二氮卓类药物以及潜在的其他药物可以降低这种“高碳水化通气反应”。使用此程序，当研究参与者进行正常活动呼吸空气时，可以对低剂量的阿片类药物或苯二氮卓类药物进行对呼吸/通风的影响最小，但是相对于通风的预期增加，通风却降低了。重新呼吸过程中的水平增加。因此，真正的呼吸抑郁症的风险很小（即气体交换不足），如果需要，研究人员可以立即停止实验，并使参与者呼吸房间空气或100％O2。 使用读取重新呼吸方法，当前的临床研究旨在生成数据，以表征单独施用喹硫平和帕罗西汀或与羟考酮结合使用的Quetiapine和Paroxetine时对高碳酸盐的通气反应的变化。从这项研究中获得的信息将告知特定研究药物与阿片类药物结合结合使用通风的潜力，并且还可以证明该研究设计和方法的实用性是评估研究药物和药物组合对的方法通气抑郁症。因此，这项研究包括一个可重复性阶段，用于在一天和几天之间量化一日和受试者间的变异性。此外，这项研究包括一个阳性对照阶段，单独使用苯甲酰二氮杂（咪达唑仑）的阿片类药物（羟二酮）相对较低，以及它们的组合，以帮助评估测定敏感性。尽管已经单独研究了阿片类药物和苯二氮卓类药物，并结合了以前的重新呼吸方法，但其中许多研究较早，并且在相对较低的剂量下定义药物的可重复性和作用很重要。总之，这些研究的这些组成部分将进一步定义该方法的可重复性和敏感性，这些方法可以将来应用于更广泛的研究药物，以评估其与阿片类药物结合使用时的安全性。 此外，瞳孔测量已用于研究阿片类药物和阿片类药物拮抗剂的药效学作用（Skulberg等，2018； Rollins等，2014），并且有兴趣扩大其在临床研究中的使用。但是，有限的数据将瞳孔变化与通气变化进行比较，某些药物可能会影响对阿片类药物的瞳孔反应（Kummer等，2011）。作为探索性终点，本研究将在每次重新呼吸评估之前和之后获得定量的胎合测量测量值，以便在受试者接受不同的药物和药物组合时将瞳孔变化与通气变化进行比较。 这项研究包括三个部分：可重复性阶段和两个主要部分（第1部分和第2部分）。引导性可重复性阶段将量化一天和几天之间读取方法的读取方法的内部和受试者间变异性。第1部分是一个阳性对照阶段，仅剂量的阿片类药物（羟考酮），苯二氮卓类（咪达唑仑），它们的组合和安慰剂，以帮助评估该程序检测通风变化的能力。第2部分将评估两种镇静性精神药物（喹硫平和帕罗西汀）是否在非临床模型中的作用而选择，与单独的阿片类药物（羟考酮）相比，它们在非临床模型中的作用减少了对高碳酸盐的通气反应。选择的羟考酮和咪达唑仑的剂量比接受读取重新呼吸或类似呼吸回路程序的健康志愿者中先前给药的剂量少，从而提高了受启发的CO2水平。选择喹硫平和帕罗西汀的剂量以达到临床稳态水平。 可重复性阶段将有多达10名健康的志愿者参与者参加大约5个同类。参与者将在第1天进行五次和第2天的五次进行读取重新呼吸程序。 第1部分将是一项4周期的随机跨界研究，约有20位健康的志愿者参与者。参与者将在每个为期1天的研究期间随机顺序，以四种不同的治疗方法（氧辅解剂，咪达唑仑，氧酮 +咪达唑仑和安慰剂）接受。每个时期之间将有两天的冲洗。在每个时期，参与者将执行读取重新呼吸程序七次，对于第1部分中的总共28个重新呼吸评估，还将收集血液样本以确定研究药物浓度。 第2部分将是一项3周期的随机跨界研究，约有20位健康的志愿者参与者。参与者将在每个5天的周期中以随机序列获得三种不同的治疗方法（羟考酮，羟考酮 +喹硫平和羟考酮 +帕罗西汀）。羟考酮只能在每个治疗期的第1天和第5天进行。其他药物的治疗期限每天都将服用，以便第1天的浓度较低，在第5天浓度较高，这是羟考酮共同管理的日子。与单独使用羟考酮相比，将在第1天和第5天进行读取重新呼吸评估，以研究帕罗西汀和喹硫平的作用。此外，与安慰剂相比，将在第4天进行读取重新呼吸评估，以确定单独的帕罗西汀和喹硫平的作用。每个时期之间将有7天的冲洗。在每个时期，参与者将执行17次读取呼吸程序，对于第2部分中的总共51个重新呼吸评估，也将收集血液样本以确定研究药物浓度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项临床研究包括3个部分：
最多可能会招募10个额外的替换受试者。 掩盖说明： 药剂师（以及负责确认研究药物剂量的指定工作人员）将不盲目接受治疗分配；但是，除研究药物准备和分配外，药剂师将不会执行任何研究程序。受试者和工作人员将对治疗作业视而不见。盲人将通过分配药剂师持有的随机时间表来维护。在口腔研究药物管理期间，药物将被过多地囊括以保持盲目性。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCR-009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 食品和药物管理局（FDA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 食品和药物管理局（FDA） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 食品和药物管理局（FDA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
