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出境医 / 临床实验 / 局部晚期胰腺癌患者的开放标签，多中心，不可逆的电穿孔（纳米刀）结合了放疗和化学疗法的前瞻性研究
局部晚期胰腺癌患者的开放标签，多中心，不可逆的电穿孔（纳米刀）结合了放疗和化学疗法的前瞻性研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部晚期胰腺癌患者的开放标签，多中心，不可逆的电穿孔（纳米刀）结合了放疗和化学疗法的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 该项目计划招募40名接受纳米纳夫治疗的患者，我们的中心招收20名患者，其他两个中心将注册10名患者。预计参加该研究的患者人数为240。 | 程序：不可逆的电穿孔 如果目标病变不适合手术切除或靶病变适合手术切除，则通过细胞 /组织病理学诊断为局部晚期胰腺癌的患者将接受纳米刀治疗，但患者放弃手术并选择纳米刀具与化学疗法相结合。先前未接受一线化学疗法的患者将接受4-6个治疗周期的全身化疗。化学疗法期间将每6-8周（±7天）进行一次成像评估。 其他名称：纳米刀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：±7天]根据recist1.1
次要结果度量 ：
- 进步的时间[时间范围：±7天]根据recist1.1
- 免费生存[时间范围：±7天]根据recist1.1
- 观察响应率[时间范围：±7天]根据recist1.1
- 疾病控制率[时间范围：±7天]根据recist1.1
- 临床福利率，CBR [时间范围：±7天]根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的核心生活质量量表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，没有性别限制；
- 通过细胞 /组织病理学诊断的局部晚期胰腺癌患者最初被诊断或先前治疗；
- 靶病变不适用于手术切除，或者靶病变适合手术切除，但患者放弃了手术治疗，选择纳米刀和放疗和化学疗法结合
- ECOG分数为0〜2；
- 预期生存≥3个月；
- 育龄妇女必须在入学前14天内进行妊娠试验，而患有负面结果的患者有资格参加。育龄及其性伴侣的男人和女人同意在研究结束前，至少在90天之前，至少在90天之前使用可靠的避孕方法。
- 完全知情同意并签署了知情同意。
排除标准：
- 患有主动感染的患者；无法通过药物控制的高血压（≥160 / 100mmHg）；心绞痛和不稳定的心绞痛在过去三个月内开始。心肌梗塞和心脏不足发生在入学率≥NYHAII类，精神分裂症或精神药物滥用史的1年内；
- 患有严重心脏，肺部不足或对全身麻醉不耐受的患者；
- 那些对CT和MRI对比剂过敏并且无法进行术前三相动态增强扫描的人；
- 由于临床症状而引起的腹水，在保守治疗2周后（不包括腹水引流），腹水仍然逐渐增加。
- 怀孕或哺乳的妇女；
- HBVDNA≥104份或≥2000IU / mL，在入学前HBV-DNA <104副本（2000 IU / mL）之前，需要进行抗病毒肝保护治疗，并继续服用抗病毒药物并监测抗病毒药物并监测肝功能和肝炎B病毒载荷； HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性；感染HIV的患者；
- 研究人员认为不适合入学的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州泰博毛 | +86 16621086648 | maotb4@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Renjih | 招募 |
| 上海上海，中国，200127年 | |
| 联系人：Liwei Wang，教授86-21-68385559 lwwang2013@163.com | |
| 联系人：Jiujie Cui，MD 86-21-68385559 cuijiujie@126.com | |
赞助商和合作者
Renji医院
Ruijin医院
上海若o汤大学医学院上海综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Liwei Wang，医学博士 | Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：±7天] 根据recist1.1 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期胰腺癌患者的开放标签，多中心，不可逆的电穿孔（纳米刀）结合了放疗和化学疗法的前瞻性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部晚期胰腺癌患者的开放标签，多中心，不可逆的电穿孔（纳米刀）结合了放疗和化学疗法的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心的前瞻性研究，对不可逆的电穿孔（纳米刀）结合了局部晚期胰腺癌患者的放疗和化学疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：不可逆的电穿孔 如果目标病变不适合手术切除或靶病变适合手术切除，则通过细胞 /组织病理学诊断为局部晚期胰腺癌的患者将接受纳米刀治疗，但患者放弃手术并选择纳米刀具与化学疗法相结合。先前未接受一线化学疗法的患者将接受4-6个治疗周期的全身化疗。化学疗法期间将每6-8周（±7天）进行一次成像评估。 其他名称：纳米刀 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 该项目计划招募40名接受纳米纳夫治疗的患者，我们的中心招收20名患者，其他两个中心将注册10名患者。预计参加该研究的患者人数为240。 干预：程序：不可逆的电穿孔 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310553 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPOG_006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部晚期胰腺癌患者的开放标签，多中心，不可逆的电穿孔（纳米刀）结合了放疗和化学疗法的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 该项目计划招募40名接受纳米纳夫治疗的患者，我们的中心招收20名患者，其他两个中心将注册10名患者。预计参加该研究的患者人数为240。 | 程序：不可逆的电穿孔 如果目标病变不适合手术切除或靶病变适合手术切除，则通过细胞 /组织病理学诊断为局部晚期胰腺癌的患者将接受纳米刀治疗，但患者放弃手术并选择纳米刀具与化学疗法相结合。先前未接受一线化学疗法的患者将接受4-6个治疗周期的全身化疗。化学疗法期间将每6-8周（±7天）进行一次成像评估。 其他名称：纳米刀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：±7天]根据recist1.1
次要结果度量 ：
- 进步的时间[时间范围：±7天]根据recist1.1
- 免费生存[时间范围：±7天]根据recist1.1
- 观察响应率[时间范围：±7天]根据recist1.1
- 疾病控制率[时间范围：±7天]根据recist1.1
- 临床福利率，CBR [时间范围：±7天]根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的核心生活质量量表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，没有性别限制；
- 通过细胞 /组织病理学诊断的局部晚期胰腺癌患者最初被诊断或先前治疗；
- 靶病变不适用于手术切除，或者靶病变适合手术切除，但患者放弃了手术治疗，选择纳米刀和放疗和化学疗法结合
- ECOG分数为0〜2；
- 预期生存≥3个月；
- 育龄妇女必须在入学前14天内进行妊娠试验，而患有负面结果的患者有资格参加。育龄及其性伴侣的男人和女人同意在研究结束前，至少在90天之前，至少在90天之前使用可靠的避孕方法。
- 完全知情同意并签署了知情同意。
排除标准：
- 患有主动感染的患者；无法通过药物控制的高血压（≥160 / 100mmHg）；心绞痛和不稳定的心绞痛在过去三个月内开始。心肌梗塞和心脏不足发生在入学率≥NYHAII类，精神分裂症或精神药物滥用史的1年内；
- 患有严重心脏，肺部不足或对全身麻醉不耐受的患者；
- 那些对CT和MRI对比剂过敏并且无法进行术前三相动态增强扫描的人；
- 由于临床症状而引起的腹水，在保守治疗2周后（不包括腹水引流），腹水仍然逐渐增加。
- 怀孕或哺乳的妇女；
- HBVDNA≥104份或≥2000IU / mL，在入学前HBV-DNA <104副本（2000 IU / mL）之前，需要进行抗病毒肝保护治疗，并继续服用抗病毒药物并监测抗病毒药物并监测肝功能和肝炎B病毒载荷； HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性；感染HIV的患者；
- 研究人员认为不适合入学的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：±7天] 根据recist1.1 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期胰腺癌患者的开放标签，多中心，不可逆的电穿孔（纳米刀）结合了放疗和化学疗法的前瞻性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部晚期胰腺癌患者的开放标签，多中心，不可逆的电穿孔（纳米刀）结合了放疗和化学疗法的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心的前瞻性研究，对不可逆的电穿孔（纳米刀）结合了局部晚期胰腺癌患者的放疗和化学疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：不可逆的电穿孔 如果目标病变不适合手术切除或靶病变适合手术切除，则通过细胞 /组织病理学诊断为局部晚期胰腺癌的患者将接受纳米刀治疗，但患者放弃手术并选择纳米刀具与化学疗法相结合。先前未接受一线化学疗法的患者将接受4-6个治疗周期的全身化疗。化学疗法期间将每6-8周（±7天）进行一次成像评估。 其他名称：纳米刀 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 该项目计划招募40名接受纳米纳夫治疗的患者，我们的中心招收20名患者，其他两个中心将注册10名患者。预计参加该研究的患者人数为240。 干预：程序：不可逆的电穿孔 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310553 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPOG_006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
