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出境医 / 临床实验 / PSMA PET/MRI或PSMA PET/CT用于评估肝细胞癌
PSMA PET/MRI或PSMA PET/CT用于评估肝细胞癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是知道68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT是否可以在肝细胞癌的诊断和管理后改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：GA-68标记为PSMA-11步骤：局部区域治疗组可能的肝活检 | 阶段2 |
详细说明：
作为该提案的一部分，我们试图将从PSMA PET获得的分子信息与高分辨率的解剖和功能信息同时获得从同时获得的对比增强MRI，当前的HCC成像的金标准或对比增强的CT，以评估PSMA作为评估PSMA诊断和治疗反应成像生物标志物。
- 更好地表征了HCC中PSMA的摄取。这将是确定由重点肝获取和全身获取组成的68GA-PSMA PET/MRI（或PET/CT）是否可以是评估原发性肝内和转移性肝外细胞癌的“一站式” 。
- 将PSMA作为成像生物标志物，用于HCC中的治疗反应评估，以翻译为实践和临床试验
- 将PSMA作为177LU-PSMA-RADIO-配体疗法的治疗靶标，作为HCC的新型治疗选择
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 创新混合分子成像的开发和验证，68GA-PSMA对比对比PET/MRI和68GA-PSMA PET/CT，以改变肝细胞癌患者的护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术切除 /肝移植 30进行切除或移植将在68 GA下标记为PSMA 11（或PSMA -HBED _ CC）PET/MRI或PET/CT扫描 | 药物：GA-68标记为PSMA-11 与PET相关的患者访问将持续约2至2.5小时，包括30分钟的护理评估，PSMA摄取45-60分钟和PET扫描60分钟。 |
| 主动比较器：局部疗法 30正在进行的局部疗法将在第一次PET扫描后最多进行两个68 GA标记的PSMA 11（或PSMA -HBED _ CC）PET/MRI或PET/CT扫描，可能进行活检 | 药物：GA-68标记为PSMA-11 与PET相关的患者访问将持续约2至2.5小时，包括30分钟的护理评估，PSMA摄取45-60分钟和PET扫描60分钟。 程序：局部区域治疗组可能的肝活检 对于正在进行局部治疗（消融或栓塞）的参与者，将在治疗时通过超声指导获得活检，以最大程度地减少插管的其他引入以获得活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估HCC的68GA-PSMA偶对比度（Gadavist和Gadoxetate）PET/MRI或PET/CT的诊断性能[时间范围：4个月]使用手术组织病理学（切除，移植或活检标本）或Li-Rads®分类为金标准，PET/MRI或PET/CT对HCC的敏感性对HCC的敏感性。
次要结果度量 ：
- 在HCC中局部治疗后治疗反应的评估[时间范围：4个月]68GA-PSMA在PET（定性和半定量措施）中的吸收，并将其与基于基于CT的标准CT/MRI形态和基于基于Conty的后对比后的响应标准进行比较[MRECIST和LIRADS®-处理反应（LR-TR）算法]。
- 确定PET中HCC中PSMA吸收与组织PSMA表达的关联[时间范围：6个月]使用免疫组织化学或血清/血浆PSMA表达使用ELISA对PSMA表达的敏感性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过董事会认证的腹部放射科医生证实对HCC进行成像诊断的HCC的患者或进行活检证实的HCC的患者
- 没有事先治疗HCC
- 可以接受肝手术切除，肝移植或肝局部疗法的受试者（烧蚀，栓塞）
- 年龄大于18岁的男性或女性，具有提供书面知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 需要紧急手术的受试者进行破裂/出血的HCC
- 胆红素> 3.0 mg/dL，这是Gadoxetate的禁忌症，MRI对比剂（与PET/MRI有关）
- 怀孕和/或母乳喂养的受试者。 PET扫描后48小时内进行阴性妊娠试验。
- 高于PET/MRI或PET/CT扫描仪的重量/尺寸限制的受试者。
与MRI禁忌的受试者（与PET/MRI有关）：
- 有心脏起搏器的受试者。
- 在他们的眼睛中有金属异物（金属滑动）或大脑中有动脉瘤夹的受试者。
- 用磁铁植入设备的受试者。
- 具有其他植入电子设备的受试者。
- 具有深脑刺激器的受试者。
- 具有迷走神经刺激剂的受试者。
- 具有人工耳蜗或听觉植入物的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：CCRP Kurt Degillo | （507）422-5407 | rstmirpetctf@mayo.edu | |
| 联系人：CCRP的Kera Delaney | (507)266-9035 | rstmirpetctf@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：kurt degillo degillo.kurt@mayo.edu | |
| 联系人：kera delaney delaney.kera@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 阿吉特·戈恩卡（Ajit Goenka），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估HCC的68GA-PSMA偶对比度（Gadavist和Gadoxetate）PET/MRI或PET/CT的诊断性能[时间范围：4个月] 使用手术组织病理学（切除，移植或活检标本）或Li-Rads®分类为金标准，PET/MRI或PET/CT对HCC的敏感性对HCC的敏感性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PSMA PET/MRI或PSMA PET/CT用于评估肝细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 创新混合分子成像的开发和验证，68GA-PSMA对比对比PET/MRI和68GA-PSMA PET/CT，以改变肝细胞癌患者的护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是知道68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT是否可以在肝细胞癌的诊断和管理后改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 作为该提案的一部分，我们试图将从PSMA PET获得的分子信息与高分辨率的解剖和功能信息同时获得从同时获得的对比增强MRI，当前的HCC成像的金标准或对比增强的CT，以评估PSMA作为评估PSMA诊断和治疗反应成像生物标志物。
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310540 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-012563 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ajit H. Goenka，医学博士，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是知道68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT是否可以在肝细胞癌的诊断和管理后改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：GA-68标记为PSMA-11步骤：局部区域治疗组可能的肝活检 | 阶段2 |
详细说明：
作为该提案的一部分，我们试图将从PSMA PET获得的分子信息与高分辨率的解剖和功能信息同时获得从同时获得的对比增强MRI，当前的HCC成像的金标准或对比增强的CT，以评估PSMA作为评估PSMA诊断和治疗反应成像生物标志物。
- 更好地表征了HCC中PSMA的摄取。这将是确定由重点肝获取和全身获取组成的68GA-PSMA PET/MRI（或PET/CT）是否可以是评估原发性肝内和转移性肝外细胞癌的“一站式” 。
- 将PSMA作为成像生物标志物，用于HCC中的治疗反应评估，以翻译为实践和临床试验
- 将PSMA作为177LU-PSMA-RADIO-配体疗法的治疗靶标，作为HCC的新型治疗选择
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 创新混合分子成像的开发和验证，68GA-PSMA对比对比PET/MRI和68GA-PSMA PET/CT，以改变肝细胞癌患者的护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术切除 /肝移植 30进行切除或移植将在68 GA下标记为PSMA 11（或PSMA -HBED _ CC）PET/MRI或PET/CT扫描 | 药物：GA-68标记为PSMA-11 与PET相关的患者访问将持续约2至2.5小时，包括30分钟的护理评估，PSMA摄取45-60分钟和PET扫描60分钟。 |
| 主动比较器：局部疗法 30正在进行的局部疗法将在第一次PET扫描后最多进行两个68 GA标记的PSMA 11（或PSMA -HBED _ CC）PET/MRI或PET/CT扫描，可能进行活检 | 药物：GA-68标记为PSMA-11 与PET相关的患者访问将持续约2至2.5小时，包括30分钟的护理评估，PSMA摄取45-60分钟和PET扫描60分钟。 程序：局部区域治疗组可能的肝活检 对于正在进行局部治疗（消融或栓塞）的参与者，将在治疗时通过超声指导获得活检，以最大程度地减少插管的其他引入以获得活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估HCC的68GA-PSMA偶对比度（Gadavist和Gadoxetate）PET/MRI或PET/CT的诊断性能[时间范围：4个月]使用手术组织病理学（切除，移植或活检标本）或Li-Rads®分类为金标准，PET/MRI或PET/CT对HCC的敏感性对HCC的敏感性。
次要结果度量 ：
- 在HCC中局部治疗后治疗反应的评估[时间范围：4个月]68GA-PSMA在PET（定性和半定量措施）中的吸收，并将其与基于基于CT的标准CT/MRI形态和基于基于Conty的后对比后的响应标准进行比较[MRECIST和LIRADS®-处理反应（LR-TR）算法]。
- 确定PET中HCC中PSMA吸收与组织PSMA表达的关联[时间范围：6个月]使用免疫组织化学或血清/血浆PSMA表达使用ELISA对PSMA表达的敏感性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过董事会认证的腹部放射科医生证实对HCC进行成像诊断的HCC的患者或进行活检证实的HCC的患者
- 没有事先治疗HCC
- 可以接受肝手术切除，肝移植或肝局部疗法的受试者（烧蚀，栓塞）
- 年龄大于18岁的男性或女性，具有提供书面知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 需要紧急手术的受试者进行破裂/出血的HCC
- 胆红素> 3.0 mg/dL，这是Gadoxetate的禁忌症，MRI对比剂（与PET/MRI有关）
- 怀孕和/或母乳喂养的受试者。 PET扫描后48小时内进行阴性妊娠试验。
- 高于PET/MRI或PET/CT扫描仪的重量/尺寸限制的受试者。
与MRI禁忌的受试者（与PET/MRI有关）：
- 有心脏起搏器的受试者。
- 在他们的眼睛中有金属异物（金属滑动）或大脑中有动脉瘤夹的受试者。
- 用磁铁植入设备的受试者。
- 具有其他植入电子设备的受试者。
- 具有深脑刺激器的受试者。
- 具有迷走神经刺激剂的受试者。
- 具有人工耳蜗或听觉植入物的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：CCRP Kurt Degillo | （507）422-5407 | rstmirpetctf@mayo.edu | |
| 联系人：CCRP的Kera Delaney | (507)266-9035 | rstmirpetctf@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：kurt degillo degillo.kurt@mayo.edu | |
| 联系人：kera delaney delaney.kera@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 阿吉特·戈恩卡（Ajit Goenka），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估HCC的68GA-PSMA偶对比度（Gadavist和Gadoxetate）PET/MRI或PET/CT的诊断性能[时间范围：4个月] 使用手术组织病理学（切除，移植或活检标本）或Li-Rads®分类为金标准，PET/MRI或PET/CT对HCC的敏感性对HCC的敏感性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PSMA PET/MRI或PSMA PET/CT用于评估肝细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 创新混合分子成像的开发和验证，68GA-PSMA对比对比PET/MRI和68GA-PSMA PET/CT，以改变肝细胞癌患者的护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是知道68GA-PSMA PET/MRI或PET/CT是否可以在肝细胞癌的诊断和管理后改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 作为该提案的一部分，我们试图将从PSMA PET获得的分子信息与高分辨率的解剖和功能信息同时获得从同时获得的对比增强MRI，当前的HCC成像的金标准或对比增强的CT，以评估PSMA作为评估PSMA诊断和治疗反应成像生物标志物。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310540 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-012563 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ajit H. Goenka，医学博士，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
