| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:艾纳斯迪尼 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 28名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,开放标签,单中心,随机,三个周期,两序的跨界研究,以评估相对于参考片剂配方的依西替尼(CC-90007)的相对生物利用度(CC-90007)撒上配方,并评估食物对食物对食物的影响健康的成人主题富有成年科目中撒上配方的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月9日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月27日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗A:艾纳西德尼禁食的给药 在禁食条件下,将给出单一口服100 mg enasidenib参考配方。 | 药物:艾纳斯迪尼 艾纳西替尼 |
| 实验:治疗B:艾纳西德尼禁食的给药 在禁食状态下,将给出单一口服100 mg的艾纳西德尼伯测试配方。 | 药物:艾纳斯迪尼 艾纳西替尼 |
| 实验:治疗c:恩替尼喂养的给药 单一口服100毫克的enasidenib测试配方将在饲喂条件下给出。 | 药物:艾纳斯迪尼 艾纳西替尼 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者必须满足以下标准要纳入研究:
不具有生育潜力的女性必须:
A。在筛查前至少6个月已经进行了手术灭菌(子宫切除术或双侧卵形切除术;需要适当的文献),或者进行绝经后(定义为连续24个月,没有筛查前没有月经,并带有卵泡刺激的激素[FSH]水平> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/ IU// l筛选)。
生育潜力(FCBP)1的女性可能会参加以下条件:
•同意从性交中实践真正的戒烟2或使用高效的避孕方法(例如,组合[含有雌激素和孕激素]或与排卵,可抑制,口服,可注射的,眼室内的,阴道激素(例如阴道激素),patch patch),patch patch patch patch的抑制剂或仅孕激素相关的方法。 ,或可植入的激素避孕药;双侧输卵管咬合;盐水内装置;宫内激素释放系统;或男性伴侣灭菌[请注意,血管切除伴侣是一种非常有效的伴侣是一种高效的出生控制方法,提供的是伴侣是伴侣的独一伴侣的性伴侣的唯一性伴侣。潜在的(FCBP)试验参与者,并且在整个研究中,在筛查和整个研究中,以及在上次研究治疗后的2个月内,血管切除伙伴对手术成功的医学进行了评估;
•在筛查时具有人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验(敏感性至少25 mIU/mL)的阴性血清β-亚基;和
•在治疗阶段开始研究治疗前72小时内,进行阴性血清β-HCG妊娠试验(敏感性至少为25 mIU/mL)(请注意,请注意,筛查血清妊娠试验可以用作测试如果在72小时的时间内进行研究,则在治疗阶段进行研究。
男性受试者必须:
A。练习真正的戒烟3(必须每月记录并记录下来进行审查)或同意在与怀孕的孕妇发生性接触期间使用屏障方法(建议不要由天然[Animal]膜[建议使用乳胶避孕套] [乳胶避孕套])女性或FCBP参与研究时以及最后一次研究产品(IP)的至少2个月,即使他已经成功进行了输精管切除术。
受试者的医学评估令人满意,没有病史,PE,生命体征,12铅ECG和临床实验室评估(血液学,临床化学和尿液分析)确定的临床显着或相关异常,这些异常可能会合理地干扰受试者的参与研究者评估的研究或完成研究的能力。
A。主体生命体征如下:
- 鼓膜体温:35.0-37.5°C。
- 至少5分钟后仰卧血压(BP)仰卧休息:i。收缩BP:90-140 mmHg II。舒张压:40-90 mmhg b。仰卧心率(至少休息5分钟后):
-45-90次每分钟(在生命体征评估期间测量)
- 受试者在筛查时具有正常或临床上可接受的12铅ECG。
此外:
我。如果男性,则使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒时,对受试者的心率校正了QT间隔。 ii。如果女性,受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。
排除标准:
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
主题是:
受试者具有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况。
| 美国德克萨斯州 | |
| PPD开发,LP | |
| 奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744 | |
| 研究主任: | 医学博士Leon Carayannopoulos | Celgene |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天] AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害,意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病,伴随疾病的恶化,受伤或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 依替尼(CC-90007)的生物利用度相对于参考片剂配方和食物对健康成人撒撒的药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,单中心,随机,三个周期,两序的跨界研究,以评估相对于参考片剂配方的依西替尼(CC-90007)的相对生物利用度(CC-90007)撒上配方,并评估食物对食物对食物的影响健康的成人主题富有成年科目中撒上配方的药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,单中心,随机,三个周期的,两序的跨界研究,在健康的成年受试者中发生在美国的一个地点。这项研究将在禁食状态时评估与参考片剂配方相比,依西迪尼撒布配方的相对生物利用度(BA)。这项研究还将评估美联储状态单一口服剂量后,源自源自源代动力学的药代动力学(PK),以评估食物效应。该研究将包括筛查阶段,治疗阶段和后续电话。将招募大约28名健康的成年受试者(男性或非孕妇)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:艾纳斯迪尼 艾纳西替尼 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须满足以下标准要纳入研究:
此外: 我。如果男性,则使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒时,对受试者的心率校正了QT间隔。 ii。如果女性,受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。 排除标准: 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310527 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-90007-CP-006 U1111-1243-9124(注册表标识符:WHO) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Celgene | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Celgene | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:艾纳斯迪尼 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 28名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,开放标签,单中心,随机,三个周期,两序的跨界研究,以评估相对于参考片剂配方的依西替尼(CC-90007)的相对生物利用度(CC-90007)撒上配方,并评估食物对食物对食物的影响健康的成人主题富有成年科目中撒上配方的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月9日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月27日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗A:艾纳西德尼禁食的给药 在禁食条件下,将给出单一口服100 mg enasidenib参考配方。 | 药物:艾纳斯迪尼 艾纳西替尼 |
| 实验:治疗B:艾纳西德尼禁食的给药 在禁食状态下,将给出单一口服100 mg的艾纳西德尼伯测试配方。 | 药物:艾纳斯迪尼 艾纳西替尼 |
| 实验:治疗c:恩替尼喂养的给药 单一口服100毫克的enasidenib测试配方将在饲喂条件下给出。 | 药物:艾纳斯迪尼 艾纳西替尼 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者必须满足以下标准要纳入研究:
不具有生育潜力的女性必须:
A。在筛查前至少6个月已经进行了手术灭菌(子宫切除术或双侧卵形切除术;需要适当的文献),或者进行绝经后(定义为连续24个月,没有筛查前没有月经,并带有卵泡刺激的激素[FSH]水平> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/ IU// l筛选)。
生育潜力(FCBP)1的女性可能会参加以下条件:
•同意从性交中实践真正的戒烟2或使用高效的避孕方法(例如,组合[含有雌激素和孕激素]或与排卵,可抑制,口服,可注射的,眼室内的,阴道激素(例如阴道激素),patch patch),patch patch patch patch的抑制剂或仅孕激素相关的方法。 ,或可植入的激素避孕药;双侧输卵管咬合;盐水内装置;宫内激素释放系统;或男性伴侣灭菌[请注意,血管切除伴侣是一种非常有效的伴侣是一种高效的出生控制方法,提供的是伴侣是伴侣的独一伴侣的性伴侣的唯一性伴侣。潜在的(FCBP)试验参与者,并且在整个研究中,在筛查和整个研究中,以及在上次研究治疗后的2个月内,血管切除伙伴对手术成功的医学进行了评估;
•在筛查时具有人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验(敏感性至少25 mIU/mL)的阴性血清β-亚基;和
•在治疗阶段开始研究治疗前72小时内,进行阴性血清β-HCG妊娠试验(敏感性至少为25 mIU/mL)(请注意,请注意,筛查血清妊娠试验可以用作测试如果在72小时的时间内进行研究,则在治疗阶段进行研究。
男性受试者必须:
A。练习真正的戒烟3(必须每月记录并记录下来进行审查)或同意在与怀孕的孕妇发生性接触期间使用屏障方法(建议不要由天然[Animal]膜[建议使用乳胶避孕套] [乳胶避孕套])女性或FCBP参与研究时以及最后一次研究产品(IP)的至少2个月,即使他已经成功进行了输精管切除术。
受试者的医学评估令人满意,没有病史,PE,生命体征,12铅ECG和临床实验室评估(血液学,临床化学和尿液分析)确定的临床显着或相关异常,这些异常可能会合理地干扰受试者的参与研究者评估的研究或完成研究的能力。
A。主体生命体征如下:
- 鼓膜体温:35.0-37.5°C。
- 至少5分钟后仰卧血压(BP)仰卧休息:i。收缩BP:90-140 mmHg II。舒张压:40-90 mmhg b。仰卧心率(至少休息5分钟后):
-45-90次每分钟(在生命体征评估期间测量)
- 受试者在筛查时具有正常或临床上可接受的12铅ECG。
此外:
我。如果男性,则使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒时,对受试者的心率校正了QT间隔。 ii。如果女性,受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。
排除标准:
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
主题是:
受试者具有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况。
| 美国德克萨斯州 | |
| PPD开发,LP | |
| 奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744 | |
| 研究主任: | 医学博士Leon Carayannopoulos | Celgene |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天] AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害,意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病,伴随疾病的恶化,受伤或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 依替尼(CC-90007)的生物利用度相对于参考片剂配方和食物对健康成人撒撒的药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,单中心,随机,三个周期,两序的跨界研究,以评估相对于参考片剂配方的依西替尼(CC-90007)的相对生物利用度(CC-90007)撒上配方,并评估食物对食物对食物的影响健康的成人主题富有成年科目中撒上配方的药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,单中心,随机,三个周期的,两序的跨界研究,在健康的成年受试者中发生在美国的一个地点。这项研究将在禁食状态时评估与参考片剂配方相比,依西迪尼撒布配方的相对生物利用度(BA)。这项研究还将评估美联储状态单一口服剂量后,源自源自源代动力学的药代动力学(PK),以评估食物效应。该研究将包括筛查阶段,治疗阶段和后续电话。将招募大约28名健康的成年受试者(男性或非孕妇)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:艾纳斯迪尼 艾纳西替尼 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须满足以下标准要纳入研究:
此外: 我。如果男性,则使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒时,对受试者的心率校正了QT间隔。 ii。如果女性,受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。 排除标准: 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310527 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-90007-CP-006 U1111-1243-9124(注册表标识符:WHO) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Celgene | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Celgene | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||