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出境医 / 临床实验 / 依替尼(CC-90007)的生物利用度相对于参考片剂配方和食物对健康成人撒撒的药代动力学的影响

依替尼(CC-90007)的生物利用度相对于参考片剂配方和食物对健康成人撒撒的药代动力学的影响

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单中心,随机,三个周期的,两序的跨界研究,在健康的成年受试者中发生在美国的一个地点。这项研究将在禁食状态时评估与参考片剂配方相比,依西迪尼撒布配方的相对生物利用度(BA)。这项研究还将评估美联储状态单一口服剂量后,源自源自源代动力学的药代动力学(PK),以评估食物效应。该研究将包括筛查阶段,治疗阶段和后续电话。将招募大约28名健康的成年受试者(男性或非孕妇)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:艾纳斯迪尼阶段1

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗不再在临床试验之外提供。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,开放标签,单中心,随机,三个周期,两序的跨界研究,以评估相对于参考片剂配方的依西替尼(CC-90007)的相对生物利用度(CC-90007)撒上配方,并评估食物对食物对食物的影响健康的成人主题富有成年科目中撒上配方的药代动力学
实际学习开始日期 2019年10月9日
实际的初级完成日期 2019年11月27日
实际 学习完成日期 2019年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A:艾纳西德尼禁食的给药
在禁食条件下,将给出单一口服100 mg enasidenib参考配方。
药物:艾纳斯迪尼
艾纳西替尼

实验:治疗B:艾纳西德尼禁食的给药
在禁食状态下,将给出单一口服100 mg的艾纳西德尼伯测试配方。
药物:艾纳斯迪尼
艾纳西替尼

实验:治疗c:恩替尼喂养的给药
单一口服100毫克的enasidenib测试配方将在饲喂条件下给出。
药物:艾纳斯迪尼
艾纳西替尼

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学-CMAX [时间范围:大约14天]
    观察到最大浓度

  2. 药代动力学-AUC0 -∞[时间范围:大约14天]
    从时间零到无穷大的浓度时间曲线下的面积

  3. 药代动力学-AUC0 -T [时间范围:大约14天]
    从时间零到最后一个测得的时间点计算的浓度时间曲线下的面积

  4. 药代动力学-TMAX [时间范围:大约14天]
    是时候到达CMAX

  5. 药代动力学-T½[时间范围:大约14天]
    终端消除半衰期

  6. 药代动力学-CL/F [时间范围:大约14天]
    血管内给药后明显从血浆中清除药物

  7. 药代动力学-VZ/F [时间范围:大约14天]
    终端期的明显分布体积


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害,意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病,伴随疾病的恶化,受伤或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

受试者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)。
  2. 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  3. 受试者是男性或非怀孕和非雌性女性≥18岁和≤55岁的女性,在签署ICF时。
  4. 不具有生育潜力的女性必须:

    A。在筛查前至少6个月已经进行了手术灭菌(子宫切除术或双侧卵形切除术;需要适当的文献),或者进行绝经后(定义为连续24个月,没有筛查前没有月经,并带有卵泡刺激的激素[FSH]水平> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/ IU// l筛选)。

  5. 生育潜力(FCBP)1的女性可能会参加以下条件:

    •同意从性交中实践真正的戒烟2或使用高效的避孕方法(例如,组合[含有雌激素和孕激素]或与排卵,可抑制,口服,可注射的,眼室内的,阴道激素(例如阴道激素),patch patch),patch patch patch patch的抑制剂或仅孕激素相关的方法。 ,或可植入的激素避孕药;双侧输卵管咬合;盐水内装置;宫内激素释放系统;或男性伴侣灭菌[请注意,血管切除伴侣是一种非常有效的伴侣是一种高效的出生控制方法,提供的是伴侣是伴侣的独一伴侣的性伴侣的唯一性伴侣。潜在的(FCBP)试验参与者,并且在整个研究中,在筛查和整个研究中,以及在上次研究治疗后的2个月内,血管切除伙伴对手术成功的医学进行了评估;

    •在筛查时具有人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验(敏感性至少25 mIU/mL)的阴性血清β-亚基;和

    •在治疗阶段开始研究治疗前72小时内,进行阴性血清β-HCG妊娠试验(敏感性至少为25 mIU/mL)(请注意,请注意,筛查血清妊娠试验可以用作测试如果在72小时的时间内进行研究,则在治疗阶段进行研究。

  6. 男性受试者必须:

    A。练习真正的戒烟3(必须每月记录并记录下来进行审查)或同意在与怀孕的孕妇发生性接触期间使用屏障方法(建议不要由天然[Animal]膜[建议使用乳胶避孕套] [乳胶避孕套])女性或FCBP参与研究时以及最后一次研究产品(IP)的至少2个月,即使他已经成功进行了输精管切除术。

  7. 筛查时,受试者的体重指数(BMI)≥18和≤33kg/m2。
  8. 受试者的医学评估令人满意,没有病史,PE,生命体征,12铅ECG和临床实验室评估(血液学,临床化学和尿液分析)确定的临床显着或相关异常,这些异常可能会合理地干扰受试者的参与研究者评估的研究或完成研究的能力。

    A。主体生命体征如下:

    - 鼓膜体温:35.0-37.5°C。

    - 至少5分钟后仰卧血压(BP)仰卧休息:i。收缩BP:90-140 mmHg II。舒张压:40-90 mmhg b。仰卧心率(至少休息5分钟后):

    -45-90次每分钟(在生命体征评估期间测量)

    - 受试者在筛查时具有正常或临床上可接受的12铅ECG。

此外:

我。如果男性,则使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒时,对受试者的心率校正了QT间隔。 ii。如果女性,受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:

  1. 受试者具有任何严重的医疗状况,实验室异常或精神病患者,由病史,体格检查(PE),生命体征,12铅心电图(ECG)和临床实验室评估(血液学,临床化学和尿液分析)确定。将对受试者处于不可接受的风险,或者阻止受试者参加研究。
  2. 受试者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
  3. 受试者的史(即2个或更多)或严重的药物过敏病史。
  4. 主题是:

    1. 以前暴露于nasidenib或;
    2. 在第一次剂量给药之前的90天内,已经接触了一种研究药物(新化学实体),或该研究药物的五个半衰期(如果已知的话)(以较长的较长为准)。
  5. 受试者使用了任何处方药或非处方药(包括多胜胺),但第1天前14天内被允许的药物。
  6. 受试者在第1天的3周内食用了含有圣约翰麦芽汁的草药或饮食补充剂。
  7. 受试者具有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况。

    1. 在筛查前的任何时候,慢性或永久性疾病,例如减肥手术,广泛的肠切除术,肠综合症等。
    2. 痢疾或胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎等急性疾病如果在筛查前不到14天解决,则将是排他性的。
    3. 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。
  8. 受试者在第一次剂量给药之前的2年内,有诊断和统计手册的当前版本(DSM]的当前版本定义,或者阳性筛查或第-1天的测试反映了非法药物或酒精的消耗。
  9. 已知受试者患有任何病毒肝炎感染(包括载体状态),或者对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体(HIV)抗体的测试具有阳性结果。 。
  10. 受试者每天吸烟> 10支香烟,或其他烟草产品(自我报告)的同等烟。
  11. 受试者是临床工作人员或临床现场工作人员的家庭成员的一部分。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD开发,LP
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Leon Carayannopoulos Celgene
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月9日
实际的初级完成日期2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月13日)
  • 药代动力学-CMAX [时间范围:大约14天]
    观察到最大浓度
  • 药代动力学-AUC0 -∞[时间范围:大约14天]
    从时间零到无穷大的浓度时间曲线下的面积
  • 药代动力学-AUC0 -T [时间范围:大约14天]
    从时间零到最后一个测得的时间点计算的浓度时间曲线下的面积
  • 药代动力学-TMAX [时间范围:大约14天]
    是时候到达CMAX
  • 药代动力学-T½[时间范围:大约14天]
    终端消除半衰期
  • 药代动力学-CL/F [时间范围:大约14天]
    血管内给药后明显从血浆中清除药物
  • 药代动力学-VZ/F [时间范围:大约14天]
    终端期的明显分布体积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月13日)
不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天]
AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害,意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病,伴随疾病的恶化,受伤或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE依替尼(CC-90007)的生物利用度相对于参考片剂配方和食物对健康成人撒撒的药代动力学的影响
官方标题ICMJE第1阶段,开放标签,单中心,随机,三个周期,两序的跨界研究,以评估相对于参考片剂配方的依西替尼(CC-90007)的相对生物利用度(CC-90007)撒上配方,并评估食物对食物对食物的影响健康的成人主题富有成年科目中撒上配方的药代动力学
简要摘要这是一项开放标签,单中心,随机,三个周期的,两序的跨界研究,在健康的成年受试者中发生在美国的一个地点。这项研究将在禁食状态时评估与参考片剂配方相比,依西迪尼撒布配方的相对生物利用度(BA)。这项研究还将评估美联储状态单一口服剂量后,源自源自源代动力学的药代动力学(PK),以评估食物效应。该研究将包括筛查阶段,治疗阶段和后续电话。将招募大约28名健康的成年受试者(男性或非孕妇)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:艾纳斯迪尼
艾纳西替尼
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A:艾纳西德尼禁食的给药
    在禁食条件下,将给出单一口服100 mg enasidenib参考配方。
    干预:毒品:艾纳西德尼
  • 实验:治疗B:艾纳西德尼禁食的给药
    在禁食状态下,将给出单一口服100 mg的艾纳西德尼伯测试配方。
    干预:毒品:艾纳西德尼
  • 实验:治疗c:恩替尼喂养的给药
    单一口服100毫克的enasidenib测试配方将在饲喂条件下给出。
    干预:毒品:艾纳西德尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月13日)
28
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)。
  2. 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  3. 受试者是男性或非怀孕和非雌性女性≥18岁和≤55岁的女性,在签署ICF时。
  4. 不具有生育潜力的女性必须:

    A。在筛查前至少6个月已经进行了手术灭菌(子宫切除术或双侧卵形切除术;需要适当的文献),或者进行绝经后(定义为连续24个月,没有筛查前没有月经,并带有卵泡刺激的激素[FSH]水平> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/ IU// l筛选)。

  5. 生育潜力(FCBP)1的女性可能会参加以下条件:

    •同意从性交中实践真正的戒烟2或使用高效的避孕方法(例如,组合[含有雌激素和孕激素]或与排卵,可抑制,口服,可注射的,眼室内的,阴道激素(例如阴道激素),patch patch),patch patch patch patch的抑制剂或仅孕激素相关的方法。 ,或可植入的激素避孕药;双侧输卵管咬合;盐水内装置;宫内激素释放系统;或男性伴侣灭菌[请注意,血管切除伴侣是一种非常有效的伴侣是一种高效的出生控制方法,提供的是伴侣是伴侣的独一伴侣的性伴侣的唯一性伴侣。潜在的(FCBP)试验参与者,并且在整个研究中,在筛查和整个研究中,以及在上次研究治疗后的2个月内,血管切除伙伴对手术成功的医学进行了评估;

    •在筛查时具有人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验(敏感性至少25 mIU/mL)的阴性血清β-亚基;和

    •在治疗阶段开始研究治疗前72小时内,进行阴性血清β-HCG妊娠试验(敏感性至少为25 mIU/mL)(请注意,请注意,筛查血清妊娠试验可以用作测试如果在72小时的时间内进行研究,则在治疗阶段进行研究。

  6. 男性受试者必须:

    A。练习真正的戒烟3(必须每月记录并记录下来进行审查)或同意在与怀孕的孕妇发生性接触期间使用屏障方法(建议不要由天然[Animal]膜[建议使用乳胶避孕套] [乳胶避孕套])女性或FCBP参与研究时以及最后一次研究产品(IP)的至少2个月,即使他已经成功进行了输精管切除术。

  7. 筛查时,受试者的体重指数(BMI)≥18和≤33kg/m2。
  8. 受试者的医学评估令人满意,没有病史,PE,生命体征,12铅ECG和临床实验室评估(血液学,临床化学和尿液分析)确定的临床显着或相关异常,这些异常可能会合理地干扰受试者的参与研究者评估的研究或完成研究的能力。

    A。主体生命体征如下:

    - 鼓膜体温:35.0-37.5°C。

    - 至少5分钟后仰卧血压(BP)仰卧休息:i。收缩BP:90-140 mmHg II。舒张压:40-90 mmhg b。仰卧心率(至少休息5分钟后):

    -45-90次每分钟(在生命体征评估期间测量)

    - 受试者在筛查时具有正常或临床上可接受的12铅ECG。

此外:

我。如果男性,则使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒时,对受试者的心率校正了QT间隔。 ii。如果女性,受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:

  1. 受试者具有任何严重的医疗状况,实验室异常或精神病患者,由病史,体格检查(PE),生命体征,12铅心电图(ECG)和临床实验室评估(血液学,临床化学和尿液分析)确定。将对受试者处于不可接受的风险,或者阻止受试者参加研究。
  2. 受试者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
  3. 受试者的史(即2个或更多)或严重的药物过敏病史。
  4. 主题是:

    1. 以前暴露于nasidenib或;
    2. 在第一次剂量给药之前的90天内,已经接触了一种研究药物(新化学实体),或该研究药物的五个半衰期(如果已知的话)(以较长的较长为准)。
  5. 受试者使用了任何处方药或非处方药(包括多胜胺),但第1天前14天内被允许的药物。
  6. 受试者在第1天的3周内食用了含有圣约翰麦芽汁的草药或饮食补充剂。
  7. 受试者具有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况。

    1. 在筛查前的任何时候,慢性或永久性疾病,例如减肥手术,广泛的肠切除术,肠综合症等。
    2. 痢疾或胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎等急性疾病如果在筛查前不到14天解决,则将是排他性的。
    3. 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。
  8. 受试者在第一次剂量给药之前的2年内,有诊断和统计手册的当前版本(DSM]的当前版本定义,或者阳性筛查或第-1天的测试反映了非法药物或酒精的消耗。
  9. 已知受试者患有任何病毒肝炎感染(包括载体状态),或者对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体(HIV)抗体的测试具有阳性结果。 。
  10. 受试者每天吸烟> 10支香烟,或其他烟草产品(自我报告)的同等烟。
  11. 受试者是临床工作人员或临床现场工作人员的家庭成员的一部分。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310527
其他研究ID编号ICMJE CC-90007-CP-006
U1111-1243-9124(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Leon Carayannopoulos Celgene
PRS帐户Celgene
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单中心,随机,三个周期的,两序的跨界研究,在健康的成年受试者中发生在美国的一个地点。这项研究将在禁食状态时评估与参考片剂配方相比,依西迪尼撒布配方的相对生物利用度(BA)。这项研究还将评估美联储状态单一口服剂量后,源自源自源代动力学的药代动力学(PK),以评估食物效应。该研究将包括筛查阶段,治疗阶段和后续电话。将招募大约28名健康的成年受试者(男性或非孕妇)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:艾纳斯迪尼阶段1

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗不再在临床试验之外提供。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,开放标签,单中心,随机,三个周期,两序的跨界研究,以评估相对于参考片剂配方的依西替尼(CC-90007)的相对生物利用度(CC-90007)撒上配方,并评估食物对食物对食物的影响健康的成人主题富有成年科目中撒上配方的药代动力学
实际学习开始日期 2019年10月9日
实际的初级完成日期 2019年11月27日
实际 学习完成日期 2019年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A:艾纳西德尼禁食的给药
在禁食条件下,将给出单一口服100 mg enasidenib参考配方。
药物:艾纳斯迪尼
艾纳西替尼

实验:治疗B:艾纳西德尼禁食的给药
在禁食状态下,将给出单一口服100 mg的艾纳西德尼伯测试配方。
药物:艾纳斯迪尼
艾纳西替尼

实验:治疗c:恩替尼喂养的给药
单一口服100毫克的enasidenib测试配方将在饲喂条件下给出。
药物:艾纳斯迪尼
艾纳西替尼

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学-CMAX [时间范围:大约14天]
    观察到最大浓度

  2. 药代动力学-AUC0 -∞[时间范围:大约14天]
    从时间零到无穷大的浓度时间曲线下的面积

  3. 药代动力学-AUC0 -T [时间范围:大约14天]
    从时间零到最后一个测得的时间点计算的浓度时间曲线下的面积

  4. 药代动力学-TMAX [时间范围:大约14天]
    是时候到达CMAX

  5. 药代动力学-T½[时间范围:大约14天]
    终端消除半衰期

  6. 药代动力学-CL/F [时间范围:大约14天]
    血管内给药后明显从血浆中清除药物

  7. 药代动力学-VZ/F [时间范围:大约14天]
    终端期的明显分布体积


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害,意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病,伴随疾病的恶化,受伤或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

受试者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)。
  2. 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  3. 受试者是男性或非怀孕和非雌性女性≥18岁和≤55岁的女性,在签署ICF时。
  4. 不具有生育潜力的女性必须:

    A。在筛查前至少6个月已经进行了手术灭菌(子宫切除术或双侧卵形切除术;需要适当的文献),或者进行绝经后(定义为连续24个月,没有筛查前没有月经,并带有卵泡刺激的激素[FSH]水平> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/ IU// l筛选)。

  5. 生育潜力(FCBP)1的女性可能会参加以下条件:

    •同意从性交中实践真正的戒烟2或使用高效的避孕方法(例如,组合[含有雌激素和孕激素]或与排卵,可抑制,口服,可注射的,眼室内的,阴道激素(例如阴道激素),patch patch),patch patch patch patch的抑制剂或仅孕激素相关的方法。 ,或可植入的激素避孕药;双侧输卵管咬合;盐水内装置;宫内激素释放系统;或男性伴侣灭菌[请注意,血管切除伴侣是一种非常有效的伴侣是一种高效的出生控制方法,提供的是伴侣是伴侣的独一伴侣的性伴侣的唯一性伴侣。潜在的(FCBP)试验参与者,并且在整个研究中,在筛查和整个研究中,以及在上次研究治疗后的2个月内,血管切除伙伴对手术成功的医学进行了评估;

    •在筛查时具有人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验(敏感性至少25 mIU/mL)的阴性血清β-亚基;和

    •在治疗阶段开始研究治疗前72小时内,进行阴性血清β-HCG妊娠试验(敏感性至少为25 mIU/mL)(请注意,请注意,筛查血清妊娠试验可以用作测试如果在72小时的时间内进行研究,则在治疗阶段进行研究。

  6. 男性受试者必须:

    A。练习真正的戒烟3(必须每月记录并记录下来进行审查)或同意在与怀孕的孕妇发生性接触期间使用屏障方法(建议不要由天然[Animal]膜[建议使用乳胶避孕套] [乳胶避孕套])女性或FCBP参与研究时以及最后一次研究产品(IP)的至少2个月,即使他已经成功进行了输精管切除术。

  7. 筛查时,受试者的体重指数(BMI)≥18和≤33kg/m2。
  8. 受试者的医学评估令人满意,没有病史,PE,生命体征,12铅ECG和临床实验室评估(血液学,临床化学和尿液分析)确定的临床显着或相关异常,这些异常可能会合理地干扰受试者的参与研究者评估的研究或完成研究的能力。

    A。主体生命体征如下:

    - 鼓膜体温:35.0-37.5°C。

    - 至少5分钟后仰卧血压(BP)仰卧休息:i。收缩BP:90-140 mmHg II。舒张压:40-90 mmhg b。仰卧心率(至少休息5分钟后):

    -45-90次每分钟(在生命体征评估期间测量)

    - 受试者在筛查时具有正常或临床上可接受的12铅ECG。

此外:

我。如果男性,则使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒时,对受试者的心率校正了QT间隔。 ii。如果女性,受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:

  1. 受试者具有任何严重的医疗状况,实验室异常或精神病患者,由病史,体格检查(PE),生命体征,12铅心电图(ECG)和临床实验室评估(血液学,临床化学和尿液分析)确定。将对受试者处于不可接受的风险,或者阻止受试者参加研究。
  2. 受试者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
  3. 受试者的史(即2个或更多)或严重的药物过敏病史。
  4. 主题是:

    1. 以前暴露于nasidenib或;
    2. 在第一次剂量给药之前的90天内,已经接触了一种研究药物(新化学实体),或该研究药物的五个半衰期(如果已知的话)(以较长的较长为准)。
  5. 受试者使用了任何处方药或非处方药(包括多胜胺),但第1天前14天内被允许的药物。
  6. 受试者在第1天的3周内食用了含有圣约翰麦芽汁的草药或饮食补充剂。
  7. 受试者具有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况。

    1. 在筛查前的任何时候,慢性或永久性疾病,例如减肥手术,广泛的肠切除术,肠综合症等。
    2. 痢疾或胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎等急性疾病如果在筛查前不到14天解决,则将是排他性的。
    3. 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。
  8. 受试者在第一次剂量给药之前的2年内,有诊断和统计手册的当前版本(DSM]的当前版本定义,或者阳性筛查或第-1天的测试反映了非法药物或酒精的消耗。
  9. 已知受试者患有任何病毒肝炎感染(包括载体状态),或者对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体(HIV)抗体的测试具有阳性结果。 。
  10. 受试者每天吸烟> 10支香烟,或其他烟草产品(自我报告)的同等烟。
  11. 受试者是临床工作人员或临床现场工作人员的家庭成员的一部分。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD开发,LP
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Leon Carayannopoulos Celgene
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月9日
实际的初级完成日期2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月13日)
  • 药代动力学-CMAX [时间范围:大约14天]
    观察到最大浓度
  • 药代动力学-AUC0 -∞[时间范围:大约14天]
    从时间零到无穷大的浓度时间曲线下的面积
  • 药代动力学-AUC0 -T [时间范围:大约14天]
    从时间零到最后一个测得的时间点计算的浓度时间曲线下的面积
  • 药代动力学-TMAX [时间范围:大约14天]
    是时候到达CMAX
  • 药代动力学-T½[时间范围:大约14天]
    终端消除半衰期
  • 药代动力学-CL/F [时间范围:大约14天]
    血管内给药后明显从血浆中清除药物
  • 药代动力学-VZ/F [时间范围:大约14天]
    终端期的明显分布体积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月13日)
不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天]
AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害,意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病,伴随疾病的恶化,受伤或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE依替尼(CC-90007)的生物利用度相对于参考片剂配方和食物对健康成人撒撒的药代动力学的影响
官方标题ICMJE第1阶段,开放标签,单中心,随机,三个周期,两序的跨界研究,以评估相对于参考片剂配方的依西替尼(CC-90007)的相对生物利用度(CC-90007)撒上配方,并评估食物对食物对食物的影响健康的成人主题富有成年科目中撒上配方的药代动力学
简要摘要这是一项开放标签,单中心,随机,三个周期的,两序的跨界研究,在健康的成年受试者中发生在美国的一个地点。这项研究将在禁食状态时评估与参考片剂配方相比,依西迪尼撒布配方的相对生物利用度(BA)。这项研究还将评估美联储状态单一口服剂量后,源自源自源代动力学的药代动力学(PK),以评估食物效应。该研究将包括筛查阶段,治疗阶段和后续电话。将招募大约28名健康的成年受试者(男性或非孕妇)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:艾纳斯迪尼
艾纳西替尼
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A:艾纳西德尼禁食的给药
    在禁食条件下,将给出单一口服100 mg enasidenib参考配方。
    干预:毒品:艾纳西德尼
  • 实验:治疗B:艾纳西德尼禁食的给药
    在禁食状态下,将给出单一口服100 mg的艾纳西德尼伯测试配方。
    干预:毒品:艾纳西德尼
  • 实验:治疗c:恩替尼喂养的给药
    单一口服100毫克的enasidenib测试配方将在饲喂条件下给出。
    干预:毒品:艾纳西德尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月13日)
28
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)。
  2. 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  3. 受试者是男性或非怀孕和非雌性女性≥18岁和≤55岁的女性,在签署ICF时。
  4. 不具有生育潜力的女性必须:

    A。在筛查前至少6个月已经进行了手术灭菌(子宫切除术或双侧卵形切除术;需要适当的文献),或者进行绝经后(定义为连续24个月,没有筛查前没有月经,并带有卵泡刺激的激素[FSH]水平> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/ IU// l筛选)。

  5. 生育潜力(FCBP)1的女性可能会参加以下条件:

    •同意从性交中实践真正的戒烟2或使用高效的避孕方法(例如,组合[含有雌激素和孕激素]或与排卵,可抑制,口服,可注射的,眼室内的,阴道激素(例如阴道激素),patch patch),patch patch patch patch的抑制剂或仅孕激素相关的方法。 ,或可植入的激素避孕药;双侧输卵管咬合;盐水内装置;宫内激素释放系统;或男性伴侣灭菌[请注意,血管切除伴侣是一种非常有效的伴侣是一种高效的出生控制方法,提供的是伴侣是伴侣的独一伴侣的性伴侣的唯一性伴侣。潜在的(FCBP)试验参与者,并且在整个研究中,在筛查和整个研究中,以及在上次研究治疗后的2个月内,血管切除伙伴对手术成功的医学进行了评估;

    •在筛查时具有人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验(敏感性至少25 mIU/mL)的阴性血清β-亚基;和

    •在治疗阶段开始研究治疗前72小时内,进行阴性血清β-HCG妊娠试验(敏感性至少为25 mIU/mL)(请注意,请注意,筛查血清妊娠试验可以用作测试如果在72小时的时间内进行研究,则在治疗阶段进行研究。

  6. 男性受试者必须:

    A。练习真正的戒烟3(必须每月记录并记录下来进行审查)或同意在与怀孕的孕妇发生性接触期间使用屏障方法(建议不要由天然[Animal]膜[建议使用乳胶避孕套] [乳胶避孕套])女性或FCBP参与研究时以及最后一次研究产品(IP)的至少2个月,即使他已经成功进行了输精管切除术。

  7. 筛查时,受试者的体重指数(BMI)≥18和≤33kg/m2。
  8. 受试者的医学评估令人满意,没有病史,PE,生命体征,12铅ECG和临床实验室评估(血液学,临床化学和尿液分析)确定的临床显着或相关异常,这些异常可能会合理地干扰受试者的参与研究者评估的研究或完成研究的能力。

    A。主体生命体征如下:

    - 鼓膜体温:35.0-37.5°C。

    - 至少5分钟后仰卧血压(BP)仰卧休息:i。收缩BP:90-140 mmHg II。舒张压:40-90 mmhg b。仰卧心率(至少休息5分钟后):

    -45-90次每分钟(在生命体征评估期间测量)

    - 受试者在筛查时具有正常或临床上可接受的12铅ECG。

此外:

我。如果男性,则使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒时,对受试者的心率校正了QT间隔。 ii。如果女性,受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:

  1. 受试者具有任何严重的医疗状况,实验室异常或精神病患者,由病史,体格检查(PE),生命体征,12铅心电图(ECG)和临床实验室评估(血液学,临床化学和尿液分析)确定。将对受试者处于不可接受的风险,或者阻止受试者参加研究。
  2. 受试者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
  3. 受试者的史(即2个或更多)或严重的药物过敏病史。
  4. 主题是:

    1. 以前暴露于nasidenib或;
    2. 在第一次剂量给药之前的90天内,已经接触了一种研究药物(新化学实体),或该研究药物的五个半衰期(如果已知的话)(以较长的较长为准)。
  5. 受试者使用了任何处方药或非处方药(包括多胜胺),但第1天前14天内被允许的药物。
  6. 受试者在第1天的3周内食用了含有圣约翰麦芽汁的草药或饮食补充剂。
  7. 受试者具有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况。

    1. 在筛查前的任何时候,慢性或永久性疾病,例如减肥手术,广泛的肠切除术,肠综合症等。
    2. 痢疾或胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎等急性疾病如果在筛查前不到14天解决,则将是排他性的。
    3. 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。
  8. 受试者在第一次剂量给药之前的2年内,有诊断和统计手册的当前版本(DSM]的当前版本定义,或者阳性筛查或第-1天的测试反映了非法药物或酒精的消耗。
  9. 已知受试者患有任何病毒肝炎感染(包括载体状态),或者对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体(HIV)抗体的测试具有阳性结果。 。
  10. 受试者每天吸烟> 10支香烟,或其他烟草产品(自我报告)的同等烟。
  11. 受试者是临床工作人员或临床现场工作人员的家庭成员的一部分。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310527
其他研究ID编号ICMJE CC-90007-CP-006
U1111-1243-9124(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Leon Carayannopoulos Celgene
PRS帐户Celgene
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素