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出境医 / 临床实验 / 疼痛骨转移患者的聚焦超声和放射治疗的可行性（前后）
疼痛骨转移患者的聚焦超声和放射治疗的可行性（前后）
研究描述
简要摘要：
Further前研究旨在评估放射疗法联合治疗的可行性和对疼痛骨转移患者的疼痛抑制的可行性，并优化联合治疗物流。根据内部和排除标准，将包括六到十名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移骨肿瘤骨病变骨癌疼痛癌诱导骨痛辐射毒性毒性质量肿瘤肿瘤转移 | 组合产品：放射疗法和MR-HIFU | 第1阶段2 |
详细说明：
理由：转移性骨痛强烈干扰晚期癌症患者的生活质量和日常功能。除外束放射疗法（EBRT）外，还可以包括引导高强度的超声（MR-HIFU）的磁共振图像通过包括磁共振图像（EBRT），可以改善疼痛疼痛。为此，需要评估合并治疗的可行性和最佳物流。
目的：Further Project旨在评估EBRT和MR-HIFU治疗的可行性，以缓解转移性骨痛，并优化联合治疗物流。
研究设计：Further研究是根据创新，开发，评估，评估和长期评估（理想）建议的前瞻性病例系列，I阶段和IIA研究。在标准EBRT之后，6-10名患者将接受MR-HIFU治疗。
终点：这项研究的主要结果是该程序的可行性，就可以在短时间内（3小时 - 4天间隔）内的可行性以及合并治疗的患者容忍性。此外，将监视组合程序的疼痛和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 根据创新，开发，评估，评估和长期评估（理想）建议，前瞻性病例系列（n = 6-10），I和IIA阶段研究。这项研究将在男性和女性成年（≥18岁）的癌症患者中进行，并能够给予知情同意并转介EBRT疼痛骨转移（数值评级量表（NRS）≥4）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 疼痛骨转移患者的聚焦超声和放射治疗联合治疗的可行性 - 前毛类研究 - |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：聚焦超声和放射治疗组合 聚焦超声和外束放射疗法的组合 | 组合产品：放射疗法和MR-HIFU 遵循标准的EBRT（单个或多个分数），患者将在最痛苦的骨转移酶中使用深刻的Sonalleve Mr-Hifu装置进行一次MR-HIFU治疗。这种治疗将在3小时至最多4天的短时间内进行。患者将进行跟踪，直到治疗后4周。在随访期间，他们将在第3、7、14、21和28天左右打电话，以检索疼痛评分，止痛药和（严重）不良事件。在第3天，还将询问患者在合并治疗方面的经验。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EBRT和MR -HIFU联合治疗的可行性 - 患者容忍：问卷[时间范围：4周]这项研究的主要结果是在患者的耐受性和医院后勤方面合并过程的可行性。患者的容忍度将使用患者报告的经验测量问卷进行评估。
- EBRT和MR -HIFU - 医院物流联合治疗的可行性[时间范围：4周]这项研究的主要结果是在患者的耐受性和医院后勤方面合并过程的可行性。医院后勤将通过分析治疗医师和研究人员对治疗计划期间发生的问题以及是否需要的额外医院就诊进行评估。
次要结果度量 ：
- 患者报告了疼痛评分。 [时间范围：在3天和1、2、3和4周时]患者报告的疼痛评分将基于数字评分量表（从0到10，没有疼痛，而10个疼痛量是短暂疼痛清单（BPI）问卷[Cleeland 1994]。
- （严重）不良事件（CTCAE）[时间范围：在3天和1、2、3和4周]合并治疗的毒性/安全性将根据不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男人和女人
- 能够给予知情同意并能够参加学习访问的患者
- 简单的疼痛骨转移
- 体重<140kg，能够适合MRI龙门
- 来自任何实体瘤的骨转移的放射学证据
- 疼痛位于靶向区域，或者可能是由目标区域引起的疼痛
- 与靶病变有关的疼痛对减轻疼痛减轻的侵入性治疗难治性
- 多个转移性病变，其中一个主要疼痛病变（疼痛评分比其他病变高2点）。病变应与其他疼痛病变明显区分。
- 设备无障碍肿瘤：四肢（不包括关节），骨盆，肩膀，后椎骨下方L5以下，在选定的情况下肋骨和胸骨
- 目标病变最大尺寸≤8cm
- 非对比度MR成像可见的预期目标体积
- 目标和皮肤≥1cm之间的距离
- 数字评分量表（NRS）得分> = 4或等效
- 预期寿命> 3个月
排除标准：
- 计划的治疗病变是原发性骨肿瘤，或者是由于淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或白血病。
- 沟通障碍存在
- 患者参加了与骨转移治疗或缓解疼痛治疗有关的另一项临床研究
- 尽管有足够的止痛药，但在治疗期间无法忍受所需的固定位置
- 需要手术
- 怀孕的女人
- 与靶病变有关的疼痛主要是由于骨折或即将发生的骨折
- 与靶病变有关的疼痛是由于转移性肿瘤涉及邻近的主要神经（绳索或神经压缩）
- 距膀胱 /肠道 /肠道沿梁路径的靶<3cm，平面正交到梁的靶标<1cm
- 与空心内脏接触的目标
- 靶位于头骨，关节，肋骨（HIFU束与肺重叠时），脊柱（不包括允许的ac骨）或在大多数情况下胸骨
- 沿建议的HIFU梁路径或目标的内部或外部固定装置
- MRI禁忌症（例如，顺磁性植入物，起搏器，幽闭恐惧症）
- MRI对比剂禁忌（例如先前的过敏反应或肾小球过滤率<20 mL/min/min/1.73m2）
- 禁忌镇静
- 在过去三个月内，先前的手术或微创治疗
- 临床上相关的病史或异常身体发现，可能会干扰治疗医师或研究人员所判断的参与者的安全
- Karnofsky性能得分（KPS）<60％
- 计划治疗的寡聚疾病
- 立体定向放射疗法的适应症（例如患有放射性组织学的患者，例如肾细胞，黑色素瘤，肉瘤转移）
- 光胚精的历史（覆盖目标区域的皮肤）
- 需要回忆
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marcia Bartels | +31 88 75 500 55 | mmtbartels-6@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Helena M Verkooijen，医学博士，博士 | +31 88 75 595 75 | hmverkooijen@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Isala Klinieken Zwolle | 招募 |
| Zwolle，Overijsel，荷兰，8025 AB | |
| 联系人：Inez M Verpalen，MD Imverpalen@isala.nl | |
| 联系人：Martijn F Boomsma，医学博士，博士+31 38 424 7202 mfboomsma@isala.nl | |
| 乌得勒支大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3508GA | |
| 联系人：Helena M Verkooijen，医学博士，博士hmverkooijen@umcutrecht.nl | |
| 联系人：MARCIA MT BARTELS，MD MMTBARTES-2@umcutrecht.nl | |
| 次级评论者：Marcia MT Bartels，医学博士 | |
| 首席研究员：Helena M Verkooijen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
伊萨拉
调查人员
| 首席研究员： | Helena M Verkooijen，医学博士，博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛骨转移患者的聚焦超声和放射治疗联合的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛骨转移患者的聚焦超声和放射治疗联合治疗的可行性 - 前毛类研究 - | ||||||||
| 简要摘要 | Further前研究旨在评估放射疗法联合治疗的可行性和对疼痛骨转移患者的疼痛抑制的可行性，并优化联合治疗物流。根据内部和排除标准，将包括六到十名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：转移性骨痛强烈干扰晚期癌症患者的生活质量和日常功能。除外束放射疗法（EBRT）外，还可以包括引导高强度的超声（MR-HIFU）的磁共振图像通过包括磁共振图像（EBRT），可以改善疼痛疼痛。为此，需要评估合并治疗的可行性和最佳物流。 目的：Further Project旨在评估EBRT和MR-HIFU治疗的可行性，以缓解转移性骨痛，并优化联合治疗物流。 研究设计：Further研究是根据创新，开发，评估，评估和长期评估（理想）建议的前瞻性病例系列，I阶段和IIA研究。在标准EBRT之后，6-10名患者将接受MR-HIFU治疗。 终点：这项研究的主要结果是该程序的可行性，就可以在短时间内（3小时 - 4天间隔）内的可行性以及合并治疗的患者容忍性。此外，将监视组合程序的疼痛和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 根据创新，开发，评估，评估和长期评估（理想）建议，前瞻性病例系列（n = 6-10），I和IIA阶段研究。这项研究将在男性和女性成年（≥18岁）的癌症患者中进行，并能够给予知情同意并转介EBRT疼痛骨转移（数值评级量表（NRS）≥4）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：放射疗法和MR-HIFU 遵循标准的EBRT（单个或多个分数），患者将在最痛苦的骨转移酶中使用深刻的Sonalleve Mr-Hifu装置进行一次MR-HIFU治疗。这种治疗将在3小时至最多4天的短时间内进行。患者将进行跟踪，直到治疗后4周。在随访期间，他们将在第3、7、14、21和28天左右打电话，以检索疼痛评分，止痛药和（严重）不良事件。在第3天，还将询问患者在合并治疗方面的经验。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：聚焦超声和放射治疗组合 聚焦超声和外束放射疗法的组合 干预：组合产品：放射疗法和MR-HIFU | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310410 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL68441.041.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Helena M Verkooijen，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊萨拉 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Further前研究旨在评估放射疗法联合治疗的可行性和对疼痛骨转移患者的疼痛抑制的可行性，并优化联合治疗物流。根据内部和排除标准，将包括六到十名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移骨肿瘤骨病变骨癌疼痛癌诱导骨痛辐射毒性毒性质量肿瘤肿瘤转移 | 组合产品：放射疗法和MR-HIFU | 第1阶段2 |
详细说明：
理由：转移性骨痛强烈干扰晚期癌症患者的生活质量和日常功能。除外束放射疗法（EBRT）外，还可以包括引导高强度的超声（MR-HIFU）的磁共振图像通过包括磁共振图像（EBRT），可以改善疼痛疼痛。为此，需要评估合并治疗的可行性和最佳物流。
目的：Further Project旨在评估EBRT和MR-HIFU治疗的可行性，以缓解转移性骨痛，并优化联合治疗物流。
研究设计：Further研究是根据创新，开发，评估，评估和长期评估（理想）建议的前瞻性病例系列，I阶段和IIA研究。在标准EBRT之后，6-10名患者将接受MR-HIFU治疗。
终点：这项研究的主要结果是该程序的可行性，就可以在短时间内（3小时 - 4天间隔）内的可行性以及合并治疗的患者容忍性。此外，将监视组合程序的疼痛和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 根据创新，开发，评估，评估和长期评估（理想）建议，前瞻性病例系列（n = 6-10），I和IIA阶段研究。这项研究将在男性和女性成年（≥18岁）的癌症患者中进行，并能够给予知情同意并转介EBRT疼痛骨转移（数值评级量表（NRS）≥4）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 疼痛骨转移患者的聚焦超声和放射治疗联合治疗的可行性 - 前毛类研究 - |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：聚焦超声和放射治疗组合 聚焦超声和外束放射疗法的组合 | 组合产品：放射疗法和MR-HIFU 遵循标准的EBRT（单个或多个分数），患者将在最痛苦的骨转移酶中使用深刻的Sonalleve Mr-Hifu装置进行一次MR-HIFU治疗。这种治疗将在3小时至最多4天的短时间内进行。患者将进行跟踪，直到治疗后4周。在随访期间，他们将在第3、7、14、21和28天左右打电话，以检索疼痛评分，止痛药和（严重）不良事件。在第3天，还将询问患者在合并治疗方面的经验。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EBRT和MR -HIFU联合治疗的可行性 - 患者容忍：问卷[时间范围：4周]这项研究的主要结果是在患者的耐受性和医院后勤方面合并过程的可行性。患者的容忍度将使用患者报告的经验测量问卷进行评估。
- EBRT和MR -HIFU - 医院物流联合治疗的可行性[时间范围：4周]这项研究的主要结果是在患者的耐受性和医院后勤方面合并过程的可行性。医院后勤将通过分析治疗医师和研究人员对治疗计划期间发生的问题以及是否需要的额外医院就诊进行评估。
次要结果度量 ：
- 患者报告了疼痛评分。 [时间范围：在3天和1、2、3和4周时]患者报告的疼痛评分将基于数字评分量表（从0到10，没有疼痛，而10个疼痛量是短暂疼痛清单（BPI）问卷[Cleeland 1994]。
- （严重）不良事件（CTCAE）[时间范围：在3天和1、2、3和4周]合并治疗的毒性/安全性将根据不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男人和女人
- 能够给予知情同意并能够参加学习访问的患者
- 简单的疼痛骨转移
- 体重<140kg，能够适合MRI龙门
- 来自任何实体瘤的骨转移的放射学证据
- 疼痛位于靶向区域，或者可能是由目标区域引起的疼痛
- 与靶病变有关的疼痛对减轻疼痛减轻的侵入性治疗难治性
- 多个转移性病变，其中一个主要疼痛病变（疼痛评分比其他病变高2点）。病变应与其他疼痛病变明显区分。
- 设备无障碍肿瘤：四肢（不包括关节），骨盆，肩膀，后椎骨下方L5以下，在选定的情况下肋骨和胸骨
- 目标病变最大尺寸≤8cm
- 非对比度MR成像可见的预期目标体积
- 目标和皮肤≥1cm之间的距离
- 数字评分量表（NRS）得分> = 4或等效
- 预期寿命> 3个月
排除标准：
- 计划的治疗病变是原发性骨肿瘤，或者是由于淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或白血病。
- 沟通障碍存在
- 患者参加了与骨转移治疗或缓解疼痛治疗有关的另一项临床研究
- 尽管有足够的止痛药，但在治疗期间无法忍受所需的固定位置
- 需要手术
- 怀孕的女人
- 与靶病变有关的疼痛主要是由于骨折或即将发生的骨折
- 与靶病变有关的疼痛是由于转移性肿瘤涉及邻近的主要神经（绳索或神经压缩）
- 距膀胱 /肠道 /肠道沿梁路径的靶<3cm，平面正交到梁的靶标<1cm
- 与空心内脏接触的目标
- 靶位于头骨，关节，肋骨（HIFU束与肺重叠时），脊柱（不包括允许的ac骨）或在大多数情况下胸骨
- 沿建议的HIFU梁路径或目标的内部或外部固定装置
- MRI禁忌症（例如，顺磁性植入物，起搏器，幽闭恐惧症）
- MRI对比剂禁忌（例如先前的过敏反应或肾小球过滤率<20 mL/min/min/1.73m2）
- 禁忌镇静
- 在过去三个月内，先前的手术或微创治疗
- 临床上相关的病史或异常身体发现，可能会干扰治疗医师或研究人员所判断的参与者的安全
- Karnofsky性能得分（KPS）<60％
- 计划治疗的寡聚疾病
- 立体定向放射疗法的适应症（例如患有放射性组织学的患者，例如肾细胞，黑色素瘤，肉瘤转移）
- 光胚精的历史（覆盖目标区域的皮肤）
- 需要回忆
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marcia Bartels | +31 88 75 500 55 | mmtbartels-6@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Helena M Verkooijen，医学博士，博士 | +31 88 75 595 75 | hmverkooijen@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Isala Klinieken Zwolle | 招募 |
| Zwolle，Overijsel，荷兰，8025 AB | |
| 联系人：Inez M Verpalen，MD Imverpalen@isala.nl | |
| 联系人：Martijn F Boomsma，医学博士，博士+31 38 424 7202 mfboomsma@isala.nl | |
| 乌得勒支大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3508GA | |
| 联系人：Helena M Verkooijen，医学博士，博士hmverkooijen@umcutrecht.nl | |
| 联系人：MARCIA MT BARTELS，MD MMTBARTES-2@umcutrecht.nl | |
| 次级评论者：Marcia MT Bartels，医学博士 | |
| 首席研究员：Helena M Verkooijen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
伊萨拉
调查人员
| 首席研究员： | Helena M Verkooijen，医学博士，博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛骨转移患者的聚焦超声和放射治疗联合的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛骨转移患者的聚焦超声和放射治疗联合治疗的可行性 - 前毛类研究 - | ||||||||
| 简要摘要 | Further前研究旨在评估放射疗法联合治疗的可行性和对疼痛骨转移患者的疼痛抑制的可行性，并优化联合治疗物流。根据内部和排除标准，将包括六到十名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：转移性骨痛强烈干扰晚期癌症患者的生活质量和日常功能。除外束放射疗法（EBRT）外，还可以包括引导高强度的超声（MR-HIFU）的磁共振图像通过包括磁共振图像（EBRT），可以改善疼痛疼痛。为此，需要评估合并治疗的可行性和最佳物流。 目的：Further Project旨在评估EBRT和MR-HIFU治疗的可行性，以缓解转移性骨痛，并优化联合治疗物流。 研究设计：Further研究是根据创新，开发，评估，评估和长期评估（理想）建议的前瞻性病例系列，I阶段和IIA研究。在标准EBRT之后，6-10名患者将接受MR-HIFU治疗。 终点：这项研究的主要结果是该程序的可行性，就可以在短时间内（3小时 - 4天间隔）内的可行性以及合并治疗的患者容忍性。此外，将监视组合程序的疼痛和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 根据创新，开发，评估，评估和长期评估（理想）建议，前瞻性病例系列（n = 6-10），I和IIA阶段研究。这项研究将在男性和女性成年（≥18岁）的癌症患者中进行，并能够给予知情同意并转介EBRT疼痛骨转移（数值评级量表（NRS）≥4）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：放射疗法和MR-HIFU 遵循标准的EBRT（单个或多个分数），患者将在最痛苦的骨转移酶中使用深刻的Sonalleve Mr-Hifu装置进行一次MR-HIFU治疗。这种治疗将在3小时至最多4天的短时间内进行。患者将进行跟踪，直到治疗后4周。在随访期间，他们将在第3、7、14、21和28天左右打电话，以检索疼痛评分，止痛药和（严重）不良事件。在第3天，还将询问患者在合并治疗方面的经验。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：聚焦超声和放射治疗组合 聚焦超声和外束放射疗法的组合 干预：组合产品：放射疗法和MR-HIFU | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310410 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL68441.041.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Helena M Verkooijen，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊萨拉 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
