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出境医 / 临床实验 / 人动物互动对威胁生命状况的儿童及其父母的影响
人动物互动对威胁生命状况的儿童及其父母的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估人动物相互作用对减少焦虑，抑郁，忧虑和疼痛的影响，并增强8-17岁儿童的生活质量，威胁性癌症及其父母护理人员。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症复发性癌症癌症 | 行为：动物辅助互动 | 不适用 |
详细说明：
目标：
检查针对威胁生命的癌症和主要护理人员的儿童人类互动（HAI）会议的可行性，特别是：
- 确定并记录必要的修改以进行安全可行的干预
- 获得招聘估算并确定潜在的招聘障碍
- 评估实施保真度的要素（设计，培训，交付/接收治疗，制定）
- 验证安全
确定人动物相互作用会话的初步疗效：
- 生命，焦虑，抑郁，忧虑和痛苦的结果，对癌症有生命威胁癌症的儿童
- 关于压力和焦虑的结果，患有生命威胁癌症的儿童的护理人员
探索目标：
- 探索与8周的人类 - 动物相互作用相关的机制（减少唾液皮质醇和去甲肾上腺素水平）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 147名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 探索人动物互动对威胁生命状况的儿童及其父母的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动物辅助相互作用 在潜在的焦虑症访问诊所或医院期间，儿童及其护理人员将与注册犬及其所有者一起度过大约10-15分钟。 | 行为：动物辅助互动 在潜在的焦虑症访问诊所或医院期间，儿童和看护人将与注册犬及其所有者一起度过大约10-5分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿科生活质量[时间范围：最多2个月]PED的生活质量度量将在基准时对儿童及其父母（代理）进行管理，每月一次
- 焦虑[时间范围：最多2个月]州特征焦虑量的清单将在基线时对儿童及其父母进行管理，每月一次
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
孩子：
- 由复发，复发或难治性癌症的任何阶段定义的8-17岁儿童被诊断出患有晚期癌症
- 能够理解英语或西班牙语以完成同意和调查
家长或监护人：
- 父母或监护人由将儿童带到诊所的50％的人确定
- 能够理解英语或西班牙语以完成同意和调查
儿童和父母/监护人的排除标准：
- 自我报告对犬类的恐惧或过敏
- 医疗团队确定的认知障碍或无法完成同意过程
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maryjo Gilmer，博士 | 800-811-8480 | Maryjo.gilmer@vanderbilt.edu |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特的门罗·卡雷尔儿童医院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | Maryjo Gilmer，博士 | 范德比尔特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人动物互动对威胁生命状况的儿童及其父母的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索人动物互动对威胁生命状况的儿童及其父母的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估人动物相互作用对减少焦虑，抑郁，忧虑和疼痛的影响，并增强8-17岁儿童的生活质量，威胁性癌症及其父母护理人员。 | ||||
| 详细说明 | 目标：
探索目标： - 探索与8周的人类 - 动物相互作用相关的机制（减少唾液皮质醇和去甲肾上腺素水平）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：动物辅助互动 在潜在的焦虑症访问诊所或医院期间，儿童和看护人将与注册犬及其所有者一起度过大约10-5分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动物辅助相互作用 在潜在的焦虑症访问诊所或医院期间，儿童及其护理人员将与注册犬及其所有者一起度过大约10-15分钟。 干预：行为：动物辅助相互作用 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 147 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 孩子：
家长或监护人：
儿童和父母/监护人的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310345 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC PED 2003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Maryjo Gilmer，Vanderbilt-Ingram癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估人动物相互作用对减少焦虑，抑郁，忧虑和疼痛的影响，并增强8-17岁儿童的生活质量，威胁性癌症及其父母护理人员。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症复发性癌症癌症 | 行为：动物辅助互动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 147名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 探索人动物互动对威胁生命状况的儿童及其父母的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动物辅助相互作用 | 行为：动物辅助互动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿科生活质量[时间范围：最多2个月]PED的生活质量度量将在基准时对儿童及其父母（代理）进行管理，每月一次
- 焦虑[时间范围：最多2个月]州特征焦虑量的清单将在基线时对儿童及其父母进行管理，每月一次
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
孩子：
- 由复发，复发或难治性癌症的任何阶段定义的8-17岁儿童被诊断出患有晚期癌症
- 能够理解英语或西班牙语以完成同意和调查
家长或监护人：
- 父母或监护人由将儿童带到诊所的50％的人确定
- 能够理解英语或西班牙语以完成同意和调查
儿童和父母/监护人的排除标准：
- 自我报告对犬类的恐惧或过敏
- 医疗团队确定的认知障碍或无法完成同意过程
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maryjo Gilmer，博士 | 800-811-8480 | Maryjo.gilmer@vanderbilt.edu |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特的门罗·卡雷尔儿童医院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | Maryjo Gilmer，博士 | 范德比尔特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人动物互动对威胁生命状况的儿童及其父母的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索人动物互动对威胁生命状况的儿童及其父母的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估人动物相互作用对减少焦虑，抑郁，忧虑和疼痛的影响，并增强8-17岁儿童的生活质量，威胁性癌症及其父母护理人员。 | ||||
| 详细说明 | 目标：
探索目标： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：动物辅助互动 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动物辅助相互作用 干预：行为：动物辅助相互作用 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 147 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 孩子：
家长或监护人：
儿童和父母/监护人的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310345 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC PED 2003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Maryjo Gilmer，Vanderbilt-Ingram癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
