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出境医 / 临床实验 / 在急性缺血性中风（自由AIS）中用bombotrap II进行第一通通重新定性
在急性缺血性中风（自由AIS）中用bombotrap II进行第一通通重新定性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，开放标签，多中心的注册研究，旨在旨在将II用作使用的血栓切除术手段（ELVO）作为血栓切除术（ELVO），以第一通行证的速度（FPR）。 ELVO患者最初将进行机械血栓切除术USIG IMBRAP II。 FPR被定义为脑缺血（MTICI）2B或3的改良组织溶栓
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于颅内大动脉阻塞引起的急性缺血性中风 | 设备：使用Embotrap II的血栓切除术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 在急性缺血性中风（自由AIS）中用bombotrap II进行第一通通重新定性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 救援支架组 | 设备：使用Embotrap II的血栓切除术 受试者将根据标准临床实践接受血管内急性中风的治疗。具体而言，使用支架检索器，接触抽吸势力II。血栓切除术的数量是操作员的酌情决定权。建议使用气球导管或中间导管的组合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 首次通过再通行（FPR）速率[时间范围：在血管内血栓切除术完成后的1天内]通过修改的TICI 2B或3定义的FPR速率
次要结果度量 ：
- 治疗后3个月3个月的修饰兰金量表的速率[时间范围：90天±14天]修改后的Rankin量表得分（MRS），90天±14天0-2
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
上次见面后的24小时内，由于ELVO引起的急性中风的患者
标准
纳入标准：
- 由于大血管阻塞引起的急性缺血性中风的受试者（颅内内部动脉和中大脑中动脉M1或近端M2段，颅内椎动脉和基底动脉
- 年龄19岁或更高
- 预选赛前的MRS，0至2
- 基线NIHSS得分4或更多
- CT方面> 5或MR方面> 4
- CT血管造影上的良好抵押雕像（卡尔加里组的附带级，4或5），或对应于灌注成像的Defuse 3或Dawn试验。
- 发病（最后一个井）到股骨穿刺时间<24小时
- 预期的预期寿命至少为12个月
- 与Embotrap II作为一线装置进行血管内血栓切除术的患者
- 签署的知情同意书入学
排除标准：
- 多个同时大型容器闭塞
- 怀孕
- 对碘对比剂的严重对比过敏或绝对禁忌症
- 患者患有严重或致命的疾病，可以防止随访的改善，或者将使该手术不太可能受益。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Byung Moon Kim，博士 | 82-22228-2399 | bmoon21@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊森大学医学院遣散医院中风中心 | 招募 |
| Seongdu，韩国，共和国 | |
| 联系人：Byung Moon Kim，博士82-22228-2399 bmoon21@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 首次通过再通行（FPR）速率[时间范围：在血管内血栓切除术完成后的1天内] 通过修改的TICI 2B或3定义的FPR速率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 治疗后3个月3个月的修饰兰金量表的速率[时间范围：90天±14天] 修改后的Rankin量表得分（MRS），90天±14天0-2 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在急性缺血性中风（自由AIS）中用bombotrap II进行第一通通重新定性 | ||||
| 官方头衔 | 在急性缺血性中风（自由AIS）中用bombotrap II进行第一通通重新定性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，开放标签，多中心的注册研究，旨在旨在将II用作使用的血栓切除术手段（ELVO）作为血栓切除术（ELVO），以第一通行证的速度（FPR）。 ELVO患者最初将进行机械血栓切除术USIG IMBRAP II。 FPR被定义为脑缺血（MTICI）2B或3的改良组织溶栓 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 上次见面后的24小时内，由于ELVO引起的急性中风的患者 | ||||
| 健康）状况 | 由于颅内大动脉阻塞引起的急性缺血性中风 | ||||
| 干涉 | 设备：使用Embotrap II的血栓切除术 受试者将根据标准临床实践接受血管内急性中风的治疗。具体而言，使用支架检索器，接触抽吸势力II。血栓切除术的数量是操作员的酌情决定权。建议使用气球导管或中间导管的组合。 | ||||
| 研究组/队列 | 救援支架组 干预：装置：使用bombotrap II的血栓切除术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 310 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04310306 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2019-1057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，开放标签，多中心的注册研究，旨在旨在将II用作使用的血栓切除术手段（ELVO）作为血栓切除术（ELVO），以第一通行证的速度（FPR）。 ELVO患者最初将进行机械血栓切除术USIG IMBRAP II。 FPR被定义为脑缺血（MTICI）2B或3的改良组织溶栓
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于颅内大动脉阻塞引起的急性缺血性中风 | 设备：使用Embotrap II的血栓切除术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 在急性缺血性中风（自由AIS）中用bombotrap II进行第一通通重新定性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 救援支架组 | 设备：使用Embotrap II的血栓切除术 受试者将根据标准临床实践接受血管内急性中风的治疗。具体而言，使用支架检索器，接触抽吸势力II。血栓切除术的数量是操作员的酌情决定权。建议使用气球导管或中间导管的组合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 首次通过再通行（FPR）速率[时间范围：在血管内血栓切除术完成后的1天内]通过修改的TICI 2B或3定义的FPR速率
次要结果度量 ：
- 治疗后3个月3个月的修饰兰金量表的速率[时间范围：90天±14天]修改后的Rankin量表得分（MRS），90天±14天0-2
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
上次见面后的24小时内，由于ELVO引起的急性中风的患者
标准
纳入标准：
- 由于大血管阻塞引起的急性缺血性中风的受试者（颅内内部动脉和中大脑中动脉M1或近端M2段，颅内椎动脉和基底动脉
- 年龄19岁或更高
- 预选赛前的MRS，0至2
- 基线NIHSS得分4或更多
- CT方面> 5或MR方面> 4
- CT血管造影上的良好抵押雕像（卡尔加里组的附带级，4或5），或对应于灌注成像的Defuse 3或Dawn试验。
- 发病（最后一个井）到股骨穿刺时间<24小时
- 预期的预期寿命至少为12个月
- 与Embotrap II作为一线装置进行血管内血栓切除术的患者
- 签署的知情同意书入学
排除标准：
- 多个同时大型容器闭塞
- 怀孕
- 对碘对比剂的严重对比过敏或绝对禁忌症
- 患者患有严重或致命的疾病，可以防止随访的改善，或者将使该手术不太可能受益。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Byung Moon Kim，博士 | 82-22228-2399 | bmoon21@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊森大学医学院遣散医院中风中心 | 招募 |
| Seongdu，韩国，共和国 | |
| 联系人：Byung Moon Kim，博士82-22228-2399 bmoon21@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 首次通过再通行（FPR）速率[时间范围：在血管内血栓切除术完成后的1天内] 通过修改的TICI 2B或3定义的FPR速率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 治疗后3个月3个月的修饰兰金量表的速率[时间范围：90天±14天] 修改后的Rankin量表得分（MRS），90天±14天0-2 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在急性缺血性中风（自由AIS）中用bombotrap II进行第一通通重新定性 | ||||
| 官方头衔 | 在急性缺血性中风（自由AIS）中用bombotrap II进行第一通通重新定性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，开放标签，多中心的注册研究，旨在旨在将II用作使用的血栓切除术手段（ELVO）作为血栓切除术（ELVO），以第一通行证的速度（FPR）。 ELVO患者最初将进行机械血栓切除术USIG IMBRAP II。 FPR被定义为脑缺血（MTICI）2B或3的改良组织溶栓 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 上次见面后的24小时内，由于ELVO引起的急性中风的患者 | ||||
| 健康）状况 | 由于颅内大动脉阻塞引起的急性缺血性中风 | ||||
| 干涉 | 设备：使用Embotrap II的血栓切除术 受试者将根据标准临床实践接受血管内急性中风的治疗。具体而言，使用支架检索器，接触抽吸势力II。血栓切除术的数量是操作员的酌情决定权。建议使用气球导管或中间导管的组合。 | ||||
| 研究组/队列 | 救援支架组 干预：装置：使用bombotrap II的血栓切除术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 310 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04310306 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2019-1057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
