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出境医 / 临床实验 / 局部胰岛素对静脉曲张溃疡伤口愈合的影响
局部胰岛素对静脉曲张溃疡伤口愈合的影响
研究描述
简要摘要：
一项随机，分片，双盲，安慰剂对照试验。静脉曲张溃疡分为两个（侧A和B侧）。伤口表面的一半是用胰岛素（甘ggin）（甘甘醇）局部处理的，该深度约为3-4毫米。用胰岛素治疗7天。在第0天和第7天获得了两侧的活检标本。在第0天和第7天拍摄伤口的热量表照片。将血管和纤维化的数量评估为主要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性静脉疾病静脉曲张溃疡伤口愈合胰岛素血管生成 | 药物：胰岛素甘醇药物：盐水 | 阶段3 |
详细说明：
一项随机，分片，双盲，安慰剂对照试验。本研究中包括慢性静脉曲张溃疡在其任何维度中测量超过4 cm的溃疡，并且符合候选标准。使用了分裂的型号。
溃疡分为两个（A侧A和B）。应用治疗的侧面是随机的。伤口表面的一半是用胰岛素（甘ggin）（甘甘醇）局部处理的，该深度约为3-4毫米。两半都覆盖着敷料，并应用了压缩疗法。用胰岛素治疗7天。在第0天和第7天获得两侧的活检标本。在第0天和第7天拍摄伤口的热量表，作为对伤口局部温度的控制。这是为了评估康复过程并与我们的结果指标相关。血管数量将被评估为主要结果。伤口侧之间的纤维化和热不对称性将被评估为次要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配随机分台设计 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双人（参与者，调查员）双盲（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部胰岛素对静脉曲张溃疡中伤口血管生成和纤维状质的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部胰岛素亮霉素 伤口表面在每天的物质中用谷氨酸胰岛素注射的亚dermal局部处理7天。分配是随机的。 | 药物：胰岛素 每天将一半的伤口表面注入局部亮齿胰岛素 |
| 安慰剂比较器：0.9％盐溶液 在每天的物质中，用常规伤口护理治疗伤口表面，持续7天。分配是随机的。 | 药物：盐水 每天用局部盐溶液注入伤口表面的一半 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最终血管生成[时间范围：第7天]皮肤活检中的血管数量
次要结果度量 ：
- 纤维浮肿[时间范围：第7天]皮肤活检中纤维组织的百分比
- 热不对称[时间范围：第7天]伤口温度与周围健康组织之间的差异
- 低血糖[时间范围：第7天]毛细血管血糖的存在<60 mg/dL或低血糖的临床症状
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 墨西哥 | |
| MarioAurelioMartínez-Jiménez | |
| 墨西哥圣路易斯·波托西圣路易斯·波托斯，78220 | |
赞助商和合作者
医院中央“ Ignacio Morones Prieto博士”
调查人员
| 学习主席： | Jose L Ramirez-Garcialuna，医学博士，博士 | San LuisPotosí大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最终血管生成[时间范围：第7天] 皮肤活检中的血管数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部胰岛素对静脉曲张溃疡伤口愈合的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部胰岛素对静脉曲张溃疡中伤口血管生成和纤维状质的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，分片，双盲，安慰剂对照试验。静脉曲张溃疡分为两个（侧A和B侧）。伤口表面的一半是用胰岛素（甘ggin）（甘甘醇）局部处理的，该深度约为3-4毫米。用胰岛素治疗7天。在第0天和第7天获得了两侧的活检标本。在第0天和第7天拍摄伤口的热量表照片。将血管和纤维化的数量评估为主要结果。 | ||||
| 详细说明 | 一项随机，分片，双盲，安慰剂对照试验。本研究中包括慢性静脉曲张溃疡在其任何维度中测量超过4 cm的溃疡，并且符合候选标准。使用了分裂的型号。 溃疡分为两个（A侧A和B）。应用治疗的侧面是随机的。伤口表面的一半是用胰岛素（甘ggin）（甘甘醇）局部处理的，该深度约为3-4毫米。两半都覆盖着敷料，并应用了压缩疗法。用胰岛素治疗7天。在第0天和第7天获得两侧的活检标本。在第0天和第7天拍摄伤口的热量表，作为对伤口局部温度的控制。这是为了评估康复过程并与我们的结果指标相关。血管数量将被评估为主要结果。伤口侧之间的纤维化和热不对称性将被评估为次要结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配随机分台设计 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双人（参与者，调查员）双盲（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310280 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01-17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MarioAurelioMartínez-Jiménez，医院中央“ Ignacio Morones Prieto博士” | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院中央“ Ignacio Morones Prieto博士” | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 医院中央“ Ignacio Morones Prieto博士” | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，分片，双盲，安慰剂对照试验。静脉曲张溃疡分为两个（侧A和B侧）。伤口表面的一半是用胰岛素（甘ggin）（甘甘醇）局部处理的，该深度约为3-4毫米。用胰岛素治疗7天。在第0天和第7天获得了两侧的活检标本。在第0天和第7天拍摄伤口的热量表照片。将血管和纤维化的数量评估为主要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性静脉疾病静脉曲张溃疡伤口愈合胰岛素血管生成 | 药物：胰岛素甘醇药物：盐水 | 阶段3 |
详细说明：
一项随机，分片，双盲，安慰剂对照试验。本研究中包括慢性静脉曲张溃疡在其任何维度中测量超过4 cm的溃疡，并且符合候选标准。使用了分裂的型号。
溃疡分为两个（A侧A和B）。应用治疗的侧面是随机的。伤口表面的一半是用胰岛素（甘ggin）（甘甘醇）局部处理的，该深度约为3-4毫米。两半都覆盖着敷料，并应用了压缩疗法。用胰岛素治疗7天。在第0天和第7天获得两侧的活检标本。在第0天和第7天拍摄伤口的热量表，作为对伤口局部温度的控制。这是为了评估康复过程并与我们的结果指标相关。血管数量将被评估为主要结果。伤口侧之间的纤维化和热不对称性将被评估为次要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配随机分台设计 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双人（参与者，调查员）双盲（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部胰岛素对静脉曲张溃疡中伤口血管生成和纤维状质的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部胰岛素亮霉素 伤口表面在每天的物质中用谷氨酸胰岛素注射的亚dermal局部处理7天。分配是随机的。 | 药物：胰岛素 每天将一半的伤口表面注入局部亮齿胰岛素 |
| 安慰剂比较器：0.9％盐溶液 在每天的物质中，用常规伤口护理治疗伤口表面，持续7天。分配是随机的。 | 药物：盐水 每天用局部盐溶液注入伤口表面的一半 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最终血管生成[时间范围：第7天]皮肤活检中的血管数量
次要结果度量 ：
- 纤维浮肿[时间范围：第7天]皮肤活检中纤维组织的百分比
- 热不对称[时间范围：第7天]伤口温度与周围健康组织之间的差异
- 低血糖[时间范围：第7天]毛细血管血糖的存在<60 mg/dL或低血糖的临床症状
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 墨西哥 | |
| MarioAurelioMartínez-Jiménez | |
| 墨西哥圣路易斯·波托西圣路易斯·波托斯，78220 | |
赞助商和合作者
医院中央“ Ignacio Morones Prieto博士”
调查人员
| 学习主席： | Jose L Ramirez-Garcialuna，医学博士，博士 | San LuisPotosí大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最终血管生成[时间范围：第7天] 皮肤活检中的血管数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部胰岛素对静脉曲张溃疡伤口愈合的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部胰岛素对静脉曲张溃疡中伤口血管生成和纤维状质的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，分片，双盲，安慰剂对照试验。静脉曲张溃疡分为两个（侧A和B侧）。伤口表面的一半是用胰岛素（甘ggin）（甘甘醇）局部处理的，该深度约为3-4毫米。用胰岛素治疗7天。在第0天和第7天获得了两侧的活检标本。在第0天和第7天拍摄伤口的热量表照片。将血管和纤维化的数量评估为主要结果。 | ||||
| 详细说明 | 一项随机，分片，双盲，安慰剂对照试验。本研究中包括慢性静脉曲张溃疡在其任何维度中测量超过4 cm的溃疡，并且符合候选标准。使用了分裂的型号。 溃疡分为两个（A侧A和B）。应用治疗的侧面是随机的。伤口表面的一半是用胰岛素（甘ggin）（甘甘醇）局部处理的，该深度约为3-4毫米。两半都覆盖着敷料，并应用了压缩疗法。用胰岛素治疗7天。在第0天和第7天获得两侧的活检标本。在第0天和第7天拍摄伤口的热量表，作为对伤口局部温度的控制。这是为了评估康复过程并与我们的结果指标相关。血管数量将被评估为主要结果。伤口侧之间的纤维化和热不对称性将被评估为次要结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配随机分台设计 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双人（参与者，调查员）双盲（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310280 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01-17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MarioAurelioMartínez-Jiménez，医院中央“ Ignacio Morones Prieto博士” | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院中央“ Ignacio Morones Prieto博士” | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院中央“ Ignacio Morones Prieto博士” | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
