免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Favipiravir与Tocilizumab在Corona病毒疾病的治疗2019中结合
Favipiravir与Tocilizumab在Corona病毒疾病的治疗2019中结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估favipiravir与Tocilizumab在2019年电晕病毒疾病治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Favipiravir与Tocilizumab药物结合：Favipiravir药物：Tocilizumab | 不适用 |
详细说明：
在2019年Corona病毒疾病患者注册患者的临床机构中，采用了三个臂，多中心，随机和受控方法。患者分为三组，favipiravir与Tocilizumab组，Favipiravir组和Tocilizumab组相结合。预计将招募150名患者，并根据3（favipiravir与tocilizumab组结合）分配病例：1（Favipiravir组）：1（Tocilizumab组）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Favipiravir与Tocilizumab结合在电晕病毒疾病的治疗2019-多中心，随机和受控临床试验研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Favipiravir与Tocilizumab组结合 Favipiravir：在第一天，每次1600mg，每天两次；从第二天到第七天，每次600毫克，每天两次。口服给药，最多的天数不超过7天。 Tocilizumab：第一个剂量为4〜8mg/kg，建议的剂量为400mg。对于发烧患者，如果在第一次剂量后的24小时内仍有发烧，并且两种药物之间的间隔≥12小时，则给出额外的应用（与以前相同的剂量）。注入，累积数量最大为两个，并且最大单剂量不超过800mg。 | 药物：Favipiravir与Tocilizumab结合 Favipiravir：在第一天，每次1600mg，每天两次；从第二天到第七天，每次600毫克，每天两次。口服给药，最多的天数不超过7天。 Tocilizumab：第一个剂量为4〜8mg/kg，建议的剂量为400mg。对于发烧患者，如果在第一次剂量后的24小时内仍有发烧，并且两种药物之间的间隔≥12小时，则给出额外的应用（与以前相同的剂量）。注入，累积数量最大为两个，并且最大单剂量不超过800mg。 |
| 主动比较器：Favipiravir组 在第1天，每次1600毫克，每天两次；从第二天到第七天，每次600毫克，每天两次。口服给药，最多的天数不超过7天。 | 药物：Favipiravir 在第1天，每次1600毫克，每天两次；从第二天到第七天，每次600毫克，每天两次。口服给药，最多的天数不超过7天。 |
| 主动比较器：Tocilizumab组 第一个剂量为4〜8mg/kg，建议的剂量为400mg。对于发烧患者，如果在第一次剂量后的24小时内仍有发烧，并且两种药物之间的间隔≥12小时，则给出额外的应用（与以前相同的剂量）。注入，累积数量最大为两个，并且最大单剂量不超过800mg。 | 药物：Tocilizumab 第一个剂量为4〜8mg/kg，建议的剂量为400mg。对于发烧患者，如果在第一次剂量后的24小时内仍有发烧，并且两种药物之间的间隔≥12小时，则给出额外的应用（与以前相同的剂量）。注入，累积数量最大为两个，并且最大单剂量不超过800mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床治疗率[时间范围：3个月]临床治愈的定义：呼吸标本的病毒负荷连续两次为阴性（两次测试之间的间隔大于或等于一天），肺部图像得到了改善，并且体温恢复了正常3天，临床表现改善。
次要结果度量 ：
- 病毒核酸测试阴性转化率和从正到阴性的天数[服药后14天]
- 发烧持续时间[时间范围：服药后14天]
- 肺成像改进时间[时间范围：服药后14天]
- 死亡率是由于电晕病毒疾病2019 [时间范围：3个月]
- 发生呼吸衰竭时非侵入性或侵入性机械通气的速度[时间范围：3个月]
- 平均院内时间[时间范围：3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床诊断为电晕病毒疾病2019
- 白介素-6增加
- 签署知情同意书
- 可以口服药物的受试者
- 同意收集临床样本
- 生育年龄的女性未怀孕，并同意在最后一次口服药物后的7天内进行有效的避孕，以确保自己在3-6个月内未怀孕
- 男性患者同意在最后一次口服药物后的7天内有效避孕。
排除标准：
- 严重呕吐的病例，使得难以口服药物
- 对favipiravir或tocilizumab过敏
- 怀孕和哺乳的妇女
- 受试者在入院前一周内接受了特定的抗病毒药物，例如Lopinavir / Ritonavir，Ribavirin，Arbidol，氯喹磷酸磷酸盐，氯喹磷酸磷酸氯喹啉和单克隆抗体。
- 呼吸衰竭的病例并需要机械通气
- 冲击案件
- 结合器官故障需要ICU监测和治疗
- 从临床上预测，没有生存的希望，或在入院后三个小时内对支持性治疗措施没有反应的深度昏迷病
- 丙氨酸氨基转移酶 /天冬氨酸氨基转移酶>正常上限的5倍
- 中性粒细胞<0.5×10^9 / l，血小板小于50×10^9 / l
- 明确诊断类风湿免疫，恶性肿瘤和其他相关疾病
- 长期口服抗排斥药或免疫调节药物
- 对Tocilizumab或任何赋形剂的过敏反应
- 活跃的肝炎，结核病以及明确的细菌和真菌感染的患者
- 器官移植患者
- 精神障碍患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guiqiang Wang | 13911405123 | john131212@sina.com | |
| 联系人：Hong Zhao | 13810765943 | zhaohong_pufh@bjmu.edu.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| Guiqiang Wang | 招募 |
| 北京，北京，中国，100034 | |
| 联系人：Guiqiang Wang 13911405123 john131212@sina.com | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100034 | |
| 联系人：Haichao Li 18511129044 | |
| 中国，湖北 | |
| 以西州中央医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：Yuhong QIN 13810634388 | |
| 武汉的Huoshenshan医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：毛毛 | |
| 武汉的金丹医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：Dingyu Zhang 13507117929 | |
| 武汉肺部医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：Xianxiang Chen 18971570937 | |
赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
| 首席研究员： | Guiqiang Wang | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床治疗率[时间范围：3个月] 临床治愈的定义：呼吸标本的病毒负荷连续两次为阴性（两次测试之间的间隔大于或等于一天），肺部图像得到了改善，并且体温恢复了正常3天，临床表现改善。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Favipiravir与Tocilizumab在Corona病毒疾病的治疗2019中结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Favipiravir与Tocilizumab结合在电晕病毒疾病的治疗2019-多中心，随机和受控临床试验研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估favipiravir与Tocilizumab在2019年电晕病毒疾病治疗中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在2019年Corona病毒疾病患者注册患者的临床机构中，采用了三个臂，多中心，随机和受控方法。患者分为三组，favipiravir与Tocilizumab组，Favipiravir组和Tocilizumab组相结合。预计将招募150名患者，并根据3（favipiravir与tocilizumab组结合）分配病例：1（Favipiravir组）：1（Tocilizumab组）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310228 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020YFC0844100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Guiqiang Wang，北京大学第一医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估favipiravir与Tocilizumab在2019年电晕病毒疾病治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Favipiravir与Tocilizumab药物结合：Favipiravir药物：Tocilizumab | 不适用 |
详细说明：
在2019年Corona病毒疾病患者注册患者的临床机构中，采用了三个臂，多中心，随机和受控方法。患者分为三组，favipiravir与Tocilizumab组，Favipiravir组和Tocilizumab组相结合。预计将招募150名患者，并根据3（favipiravir与tocilizumab组结合）分配病例：1（Favipiravir组）：1（Tocilizumab组）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Favipiravir与Tocilizumab结合在电晕病毒疾病的治疗2019-多中心，随机和受控临床试验研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Favipiravir与Tocilizumab组结合 Favipiravir：在第一天，每次1600mg，每天两次；从第二天到第七天，每次600毫克，每天两次。口服给药，最多的天数不超过7天。 Tocilizumab：第一个剂量为4〜8mg/kg，建议的剂量为400mg。对于发烧患者，如果在第一次剂量后的24小时内仍有发烧，并且两种药物之间的间隔≥12小时，则给出额外的应用（与以前相同的剂量）。注入，累积数量最大为两个，并且最大单剂量不超过800mg。 | 药物：Favipiravir与Tocilizumab结合 Favipiravir：在第一天，每次1600mg，每天两次；从第二天到第七天，每次600毫克，每天两次。口服给药，最多的天数不超过7天。 Tocilizumab：第一个剂量为4〜8mg/kg，建议的剂量为400mg。对于发烧患者，如果在第一次剂量后的24小时内仍有发烧，并且两种药物之间的间隔≥12小时，则给出额外的应用（与以前相同的剂量）。注入，累积数量最大为两个，并且最大单剂量不超过800mg。 |
| 主动比较器：Favipiravir组 在第1天，每次1600毫克，每天两次；从第二天到第七天，每次600毫克，每天两次。口服给药，最多的天数不超过7天。 | 药物：Favipiravir 在第1天，每次1600毫克，每天两次；从第二天到第七天，每次600毫克，每天两次。口服给药，最多的天数不超过7天。 |
| 主动比较器：Tocilizumab组 第一个剂量为4〜8mg/kg，建议的剂量为400mg。对于发烧患者，如果在第一次剂量后的24小时内仍有发烧，并且两种药物之间的间隔≥12小时，则给出额外的应用（与以前相同的剂量）。注入，累积数量最大为两个，并且最大单剂量不超过800mg。 | 药物：Tocilizumab 第一个剂量为4〜8mg/kg，建议的剂量为400mg。对于发烧患者，如果在第一次剂量后的24小时内仍有发烧，并且两种药物之间的间隔≥12小时，则给出额外的应用（与以前相同的剂量）。注入，累积数量最大为两个，并且最大单剂量不超过800mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床治疗率[时间范围：3个月]临床治愈的定义：呼吸标本的病毒负荷连续两次为阴性（两次测试之间的间隔大于或等于一天），肺部图像得到了改善，并且体温恢复了正常3天，临床表现改善。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床诊断为电晕病毒疾病2019
- 白介素-6增加
- 签署知情同意书
- 可以口服药物的受试者
- 同意收集临床样本
- 生育年龄的女性未怀孕，并同意在最后一次口服药物后的7天内进行有效的避孕，以确保自己在3-6个月内未怀孕
- 男性患者同意在最后一次口服药物后的7天内有效避孕。
排除标准：
- 严重呕吐的病例，使得难以口服药物
- 对favipiravir或tocilizumab过敏
- 怀孕和哺乳的妇女
- 受试者在入院前一周内接受了特定的抗病毒药物，例如Lopinavir / Ritonavir，Ribavirin，Arbidol，氯喹磷酸磷酸盐，氯喹磷酸磷酸氯喹啉和单克隆抗体。
- 呼吸衰竭的病例并需要机械通气
- 冲击案件
- 结合器官故障需要ICU监测和治疗
- 从临床上预测，没有生存的希望，或在入院后三个小时内对支持性治疗措施没有反应的深度昏迷病
- 丙氨酸氨基转移酶 /天冬氨酸氨基转移酶>正常上限的5倍
- 中性粒细胞<0.5×10^9 / l，血小板小于50×10^9 / l
- 明确诊断类风湿免疫，恶性肿瘤和其他相关疾病
- 长期口服抗排斥药或免疫调节药物
- 对Tocilizumab或任何赋形剂的过敏反应
- 活跃的肝炎，结核病以及明确的细菌和真菌感染的患者
- 器官移植患者
- 精神障碍患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guiqiang Wang | 13911405123 | john131212@sina.com | |
| 联系人：Hong Zhao | 13810765943 | zhaohong_pufh@bjmu.edu.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| Guiqiang Wang | 招募 |
| 北京，北京，中国，100034 | |
| 联系人：Guiqiang Wang 13911405123 john131212@sina.com | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100034 | |
| 联系人：Haichao Li 18511129044 | |
| 中国，湖北 | |
| 以西州中央医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：Yuhong QIN 13810634388 | |
| 武汉的Huoshenshan医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：毛毛 | |
| 武汉的金丹医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：Dingyu Zhang 13507117929 | |
| 武汉肺部医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：Xianxiang Chen 18971570937 | |
赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
| 首席研究员： | Guiqiang Wang | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床治疗率[时间范围：3个月] 临床治愈的定义：呼吸标本的病毒负荷连续两次为阴性（两次测试之间的间隔大于或等于一天），肺部图像得到了改善，并且体温恢复了正常3天，临床表现改善。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Favipiravir与Tocilizumab在Corona病毒疾病的治疗2019中结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Favipiravir与Tocilizumab结合在电晕病毒疾病的治疗2019-多中心，随机和受控临床试验研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估favipiravir与Tocilizumab在2019年电晕病毒疾病治疗中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在2019年Corona病毒疾病患者注册患者的临床机构中，采用了三个臂，多中心，随机和受控方法。患者分为三组，favipiravir与Tocilizumab组，Favipiravir组和Tocilizumab组相结合。预计将招募150名患者，并根据3（favipiravir与tocilizumab组结合）分配病例：1（Favipiravir组）：1（Tocilizumab组）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310228 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020YFC0844100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Guiqiang Wang，北京大学第一医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
