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出境医 / 临床实验 / 同源性干细胞产物（Cartistem®）骨软骨病变的功效和安全性

同源性干细胞产物（Cartistem®）骨软骨病变的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估添加Cartistem®（同种异性脐带血干细胞产物）对塔拉尔软骨软骨或骨软骨缺陷患者的效果和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
距骨的软骨或骨软骨病变生物学：Cartistem®程序：微裂纹阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，单盲，随机分层
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，单盲，随机，III期临床试验，以评估添加Cartistem®在塔拉尔软骨或骨软骨缺损患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年3月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：微裂纹 +Cartistem®
Cartistem®被添加在病变上，作为500剂的单剂量，该剂量根据关节镜刮除术后的缺陷尺寸和微裂纹。
生物学：Cartistem®

*通过病变大小分层的随机分组以下

  1. 过程：微裂纹
  2. 生物学：Cartistem®（人脐带血液衍生的间充质干细胞产物）

主动比较器：微裂纹
对软骨缺陷进行关节镜脊柱和微裂纹的标准治疗。
过程：微裂纹

*通过病变大小分层的随机分组以下

1.步骤：微裂纹


结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICRS-Cartilage维修评估总分[时间范围：第48周]

    关节镜评估关节软骨修复

    ：分数范围从12（正常）到1（严重异常），其中较低的分数表明受伤的严重程度更高



次要结果度量 ：
  1. ICRS-Cartilage维修评估整体等级[时间范围：第48周]
    等级从1（正常）到4（严重异常），其中较低的等级表示更完整的修复

  2. MRI的软骨修复改善程度[时间范围：第0和48周]

    Mocart（软骨修复组织的磁共振观察）评分的变化

    ：Mocart评分是9部分和29个项目评分系统，也导致发现软骨修复组织评分在0到100点之间。 100分代表最佳想象分数


  3. FAO（脚和踝关节成绩评分）的功能改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    ：FAOS包括42个涵盖5个维度的项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的活动以及生活质量。每个项目总和的每个子标准的原始分数。指示没有症状，0表示临时体现）。

  4. AOFAS的功能改善程度（美国骨科脚和脚踝得分）[时间范围：第0、24和48周]
    ：AOFAS由9个项目组成，可以分为3个子量表（疼痛，功能和对准）。 1点1至100点表示没有症状或障碍

  5. Tegner活动评分的功能改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    ：Tegner活动代表您目前能够参与0至10的最高级别活动。较高的值代表更好的结果

  6. SF-36的生活质量改善（Short Form Health Survey-36）[时间范围：第0、24和48周]
    ：SF-36包括36个项目，分为身体健康和心理健康的两个组成部分。较高的分数在0到100之间代表更好的健康状况

  7. 100 mM VAS（视觉模拟量表）的疼痛改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    • VA代表较高的分数意味着更高的疼痛
    • 0毫米（无疼痛）和100毫米（最严重的疼痛）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 通过筛查或诊断，通过射线照相检查确认的塔拉尔软骨/骨软骨病变，AOFAS得分为75或以下
  2. 踝关节疼痛/僵硬，没有对保守治疗的反应超过12周
  3. ICRS级缺陷的踝关节软骨损伤ⅳ
  4. 雄性或女性年龄超过18岁
  5. 一个单侧病变
  6. 血块的适当功能：pt（inr）<1.5×uln，aptt <1.5×uln
  7. 适当的肾功能：肌酐≤2.0㎎/㎗，蛋白尿≤Trace
  8. 适当的肝功能：总胆红素≤2.0㎎/㎗，AST/Alt≤100IU/L
  9. 没有自身免疫性障碍的证据：根据研究者根据相关的综合和身体检查的判断，抗核抗体和抗硫果蛋白抗体抗体测试能够执行和确认为阴性（如果肯定，如果有肯定的情况，可能会根据诊断意见，医疗部）
  10. 在6周内没有相同踝关节的手术或放疗

  11. 在研究期间同意维持避孕*的女性患者

    *激素避孕药，宫内装置或宫内系统的植入物，双重屏障避孕[同时使用diaphragm或宫颈闭塞帽和雄性避孕套]，外科手术灭菌等。

  12. 没有慢性韧带不稳定性超过ⅲ级（0级：无，等级：1〜5㎜：5〜10㎜：> 10级：>10㎜）
  13. 同意参与这项研究并根据自己的意愿签署知情同意的患者

排除标准：

  1. 脚踝的退化性关节炎（凯尔格伦·劳伦斯3-4级）
  2. 自身免疫性疾病
  3. 传染病需要给予肠胃外抗生素
  4. 心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，其他严重的心脏障碍或不受控制的抗性高血压

  5. 严重的医学疾病（例如肾脏疾病，例如慢性肾功能衰竭或肾小球肾炎等，急性/慢性肝病，例如肝硬化，脂肪肝等，恶性病病史*）

    *完全缓解状态是可能的。

  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 精神病病史或癫痫病
  8. 滥用酒精
  9. 重度吸烟者
  10. 慢性炎症性疾病，例如类风湿关节炎
  11. 参与者在4周内进行其他临床试验
  12. 在6周内给予免疫抑制剂，例如环孢菌素A或硫唑嘌呤
  13. 急性韧带损伤和临床意义的慢性韧带不稳定患者
  14. 接受手术或细胞治疗产品治疗的患者相同疾病
  15. 对牛蛋白，透明质酸和庆大霉素的过敏或过敏病史的患者
  16. 其他不适当的患者由首席研究员确定
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Kyunghee大学医学中心
首尔，韩国东山，共和国，02447
江南遣散医院
首尔，韩国江南，韩国，共和国，06273
三星医疗中心
首尔，韩国江南，韩国，共和国，06351
韩国大学古罗医院
首尔，古罗 - 古岛，韩国，共和国，08308
春南国立大学医院
大达（Daejeon），韩国荣格（Jung-gu），韩国，共和国，35015
Inha大学医院
仁川，荣格，韩国，共和国，22332
赞助商和合作者
现代Bioland Co.，Ltd。
Medipost Co Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月4日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 ICRS-Cartilage维修评估总分[时间范围：第48周]
关节镜评估关节软骨修复：得分范围从12（正常）到1（严重异常），其中较低的分数表明受伤的严重程度更高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • ICRS-Cartilage维修评估整体等级[时间范围：第48周]
    等级从1（正常）到4（严重异常），其中较低的等级表示更完整的修复
  • MRI的软骨修复改善程度[时间范围：第0和48周]
    Mocart（软骨修复组织的磁共振观察）得分的变化：Mocart评分是9部分和29个项目评分系统，也导致发现软骨修复组织评分在0到100点之间。 100分代表最佳想象分数
  • FAO（脚和踝关节成绩评分）的功能改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    ：FAOS包括42个涵盖5个维度的项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的活动以及生活质量。每个项目总和的每个子标准的原始分数。指示没有症状，0表示临时体现）。
  • AOFAS的功能改善程度（美国骨科脚和脚踝得分）[时间范围：第0、24和48周]
    ：AOFAS由9个项目组成，可以分为3个子量表（疼痛，功能和对准）。 1点1至100点表示没有症状或障碍
  • Tegner活动评分的功能改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    ：Tegner活动代表您目前能够参与0至10的最高级别活动。较高的值代表更好的结果
  • SF-36的生活质量改善（Short Form Health Survey-36）[时间范围：第0、24和48周]
    ：SF-36包括36个项目，分为身体健康和心理健康的两个组成部分。较高的分数在0到100之间代表更好的健康状况
  • 100 mM VAS（视觉模拟量表）的疼痛改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    • VA代表较高的分数意味着更高的疼痛
    • 0毫米（无疼痛）和100毫米（最严重的疼痛）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同源性干细胞产物（Cartistem®）骨软骨病变的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心，单盲，随机，III期临床试验，以评估添加Cartistem®在塔拉尔软骨或骨软骨缺损患者中的疗效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估添加Cartistem®（同种异性脐带血干细胞产物）对塔拉尔软骨软骨或骨软骨缺陷患者的效果和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，单盲，随机分层
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE距骨的软骨或骨软骨病变
干预ICMJE
  • 生物学：Cartistem®

    *通过病变大小分层的随机分组以下

    1. 过程：微裂纹
    2. 生物学：Cartistem®（人脐带血液衍生的间充质干细胞产物）
  • 过程：微裂纹

    *通过病变大小分层的随机分组以下

    1.步骤：微裂纹

研究臂ICMJE
  • 实验：微裂纹 +Cartistem®
    Cartistem®被添加在病变上，作为500剂的单剂量，该剂量根据关节镜刮除术后的缺陷尺寸和微裂纹。
    干预：生物学：Cartistem®
  • 主动比较器：微裂纹
    对软骨缺陷进行关节镜脊柱和微裂纹的标准治疗。
    干预：程序：微裂纹
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 通过筛查或诊断，通过射线照相检查确认的塔拉尔软骨/骨软骨病变，AOFAS得分为75或以下
  2. 踝关节疼痛/僵硬，没有对保守治疗的反应超过12周
  3. ICRS级缺陷的踝关节软骨损伤ⅳ
  4. 雄性或女性年龄超过18岁
  5. 一个单侧病变
  6. 血块的适当功能：pt（inr）<1.5×uln，aptt <1.5×uln
  7. 适当的肾功能：肌酐≤2.0㎎/㎗，蛋白尿≤Trace
  8. 适当的肝功能：总胆红素≤2.0㎎/㎗，AST/Alt≤100IU/L
  9. 没有自身免疫性障碍的证据：根据研究者根据相关的综合和身体检查的判断，抗核抗体和抗硫果蛋白抗体抗体测试能够执行和确认为阴性（如果肯定，如果有肯定的情况，可能会根据诊断意见，医疗部）
  10. 在6周内没有相同踝关节的手术或放疗

  11. 在研究期间同意维持避孕*的女性患者

    *激素避孕药，宫内装置或宫内系统的植入物，双重屏障避孕[同时使用diaphragm或宫颈闭塞帽和雄性避孕套]，外科手术灭菌等。

  12. 没有慢性韧带不稳定性超过ⅲ级（0级：无，等级：1〜5㎜：5〜10㎜：> 10级：>10㎜）
  13. 同意参与这项研究并根据自己的意愿签署知情同意的患者

排除标准：

  1. 脚踝的退化性关节炎（凯尔格伦·劳伦斯3-4级）
  2. 自身免疫性疾病
  3. 传染病需要给予肠胃外抗生素
  4. 心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，其他严重的心脏障碍或不受控制的抗性高血压

  5. 严重的医学疾病（例如肾脏疾病，例如慢性肾功能衰竭或肾小球肾炎等，急性/慢性肝病，例如肝硬化，脂肪肝等，恶性病病史*）

    *完全缓解状态是可能的。

  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 精神病病史或癫痫病
  8. 滥用酒精
  9. 重度吸烟者
  10. 慢性炎症性疾病，例如类风湿关节炎
  11. 参与者在4周内进行其他临床试验
  12. 在6周内给予免疫抑制剂，例如环孢菌素A或硫唑嘌呤
  13. 急性韧带损伤和临床意义的慢性韧带不稳定患者
  14. 接受手术或细胞治疗产品治疗的患者相同疾病
  15. 对牛蛋白，透明质酸和庆大霉素的过敏或过敏病史的患者
  16. 其他不适当的患者由首席研究员确定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310215
其他研究ID编号ICMJE Cartistem_2019_01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述： IPD不会与其他研究人员共享。
责任方现代Bioland Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE现代Bioland Co.，Ltd。
合作者ICMJE Medipost Co Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户现代Bioland Co.，Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估添加Cartistem®（同种异性脐带血干细胞产物）对塔拉尔软骨软骨或骨软骨缺陷患者的效果和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
距骨的软骨或骨软骨病变生物学：Cartistem®程序：微裂纹阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，单盲，随机分层
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，单盲，随机，III期临床试验，以评估添加Cartistem®在塔拉尔软骨或骨软骨缺损患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年3月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：微裂纹 +Cartistem®
Cartistem®被添加在病变上，作为500剂的单剂量，该剂量根据关节镜刮除术后的缺陷尺寸和微裂纹。
生物学：Cartistem®

*通过病变大小分层的随机分组以下

  1. 过程：微裂纹
  2. 生物学：Cartistem®（人脐带血液衍生的间充质干细胞产物）

主动比较器：微裂纹
对软骨缺陷进行关节镜脊柱和微裂纹的标准治疗。
过程：微裂纹

*通过病变大小分层的随机分组以下

1.步骤：微裂纹


结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICRS-Cartilage维修评估总分[时间范围：第48周]

    关节镜评估关节软骨修复

    ：分数范围从12（正常）到1（严重异常），其中较低的分数表明受伤的严重程度更高



次要结果度量 ：
  1. ICRS-Cartilage维修评估整体等级[时间范围：第48周]
    等级从1（正常）到4（严重异常），其中较低的等级表示更完整的修复

  2. MRI的软骨修复改善程度[时间范围：第0和48周]

    Mocart（软骨修复组织的磁共振观察）评分的变化

    ：Mocart评分是9部分和29个项目评分系统，也导致发现软骨修复组织评分在0到100点之间。 100分代表最佳想象分数


  3. FAO（脚和踝关节成绩评分）的功能改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    ：FAOS包括42个涵盖5个维度的项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的活动以及生活质量。每个项目总和的每个子标准的原始分数。指示没有症状，0表示临时体现）。

  4. AOFAS的功能改善程度（美国骨科脚和脚踝得分）[时间范围：第0、24和48周]
    ：AOFAS由9个项目组成，可以分为3个子量表（疼痛，功能和对准）。 1点1至100点表示没有症状或障碍

  5. Tegner活动评分的功能改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    ：Tegner活动代表您目前能够参与0至10的最高级别活动。较高的值代表更好的结果

  6. SF-36的生活质量改善（Short Form Health Survey-36）[时间范围：第0、24和48周]
    ：SF-36包括36个项目，分为身体健康和心理健康的两个组成部分。较高的分数在0到100之间代表更好的健康状况

  7. 100 mM VAS（视觉模拟量表）的疼痛改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    • VA代表较高的分数意味着更高的疼痛
    • 0毫米（无疼痛）和100毫米（最严重的疼痛）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 通过筛查或诊断，通过射线照相检查确认的塔拉尔软骨/骨软骨病变，AOFAS得分为75或以下
  2. 踝关节疼痛/僵硬，没有对保守治疗的反应超过12周
  3. ICRS级缺陷的踝关节软骨损伤ⅳ
  4. 雄性或女性年龄超过18岁
  5. 一个单侧病变
  6. 血块的适当功能：pt（inr）<1.5×uln，aptt <1.5×uln
  7. 适当的肾功能：肌酐≤2.0㎎/㎗，蛋白尿≤Trace
  8. 适当的肝功能：总胆红素≤2.0㎎/㎗，AST/Alt≤100IU/L
  9. 没有自身免疫性障碍的证据：根据研究者根据相关的综合和身体检查的判断，抗核抗体和抗硫果蛋白抗体抗体测试能够执行和确认为阴性（如果肯定，如果有肯定的情况，可能会根据诊断意见，医疗部）
  10. 在6周内没有相同踝关节的手术或放疗

  11. 在研究期间同意维持避孕*的女性患者

    *激素避孕药，宫内装置或宫内系统的植入物，双重屏障避孕[同时使用diaphragm或宫颈闭塞帽和雄性避孕套]，外科手术灭菌等。

  12. 没有慢性韧带不稳定性超过ⅲ级（0级：无，等级：1〜5㎜：5〜10㎜：> 10级：>10㎜）
  13. 同意参与这项研究并根据自己的意愿签署知情同意的患者

排除标准：

  1. 脚踝的退化性关节炎' target='_blank'>关节炎（凯尔格伦·劳伦斯3-4级）
  2. 自身免疫性疾病
  3. 传染病需要给予肠胃外抗生素
  4. 心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，其他严重的心脏障碍或不受控制的抗性高血压

  5. 严重的医学疾病（例如肾脏疾病，例如慢性肾功能衰竭或肾小球肾炎等，急性/慢性肝病，例如肝硬化，脂肪肝等，恶性病病史*）

    *完全缓解状态是可能的。

  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 精神病病史或癫痫病
  8. 滥用酒精
  9. 重度吸烟者
  10. 慢性炎症性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  11. 参与者在4周内进行其他临床试验
  12. 在6周内给予免疫抑制剂，例如环孢菌素A或硫唑嘌呤
  13. 急性韧带损伤和临床意义的慢性韧带不稳定患者
  14. 接受手术或细胞治疗产品治疗的患者相同疾病
  15. 对牛蛋白，透明质酸和庆大霉素的过敏或过敏病史的患者
  16. 其他不适当的患者由首席研究员确定
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Kyunghee大学医学中心
首尔，韩国东山，共和国，02447
江南遣散医院
首尔，韩国江南，韩国，共和国，06273
三星医疗中心
首尔，韩国江南，韩国，共和国，06351
韩国大学古罗医院
首尔，古罗 - 古岛，韩国，共和国，08308
春南国立大学医院
大达（Daejeon），韩国荣格（Jung-gu），韩国，共和国，35015
Inha大学医院
仁川，荣格，韩国，共和国，22332
赞助商和合作者
现代Bioland Co.，Ltd。
Medipost Co Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月4日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 ICRS-Cartilage维修评估总分[时间范围：第48周]
关节镜评估关节软骨修复：得分范围从12（正常）到1（严重异常），其中较低的分数表明受伤的严重程度更高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • ICRS-Cartilage维修评估整体等级[时间范围：第48周]
    等级从1（正常）到4（严重异常），其中较低的等级表示更完整的修复
  • MRI的软骨修复改善程度[时间范围：第0和48周]
    Mocart（软骨修复组织的磁共振观察）得分的变化：Mocart评分是9部分和29个项目评分系统，也导致发现软骨修复组织评分在0到100点之间。 100分代表最佳想象分数
  • FAO（脚和踝关节成绩评分）的功能改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    ：FAOS包括42个涵盖5个维度的项目（症状，疼痛，日常生活，运动和娱乐活动的活动以及生活质量。每个项目总和的每个子标准的原始分数。指示没有症状，0表示临时体现）。
  • AOFAS的功能改善程度（美国骨科脚和脚踝得分）[时间范围：第0、24和48周]
    ：AOFAS由9个项目组成，可以分为3个子量表（疼痛，功能和对准）。 1点1至100点表示没有症状或障碍
  • Tegner活动评分的功能改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    ：Tegner活动代表您目前能够参与0至10的最高级别活动。较高的值代表更好的结果
  • SF-36的生活质量改善（Short Form Health Survey-36）[时间范围：第0、24和48周]
    ：SF-36包括36个项目，分为身体健康和心理健康的两个组成部分。较高的分数在0到100之间代表更好的健康状况
  • 100 mM VAS（视觉模拟量表）的疼痛改善程度[时间范围：第0、24和48周]
    • VA代表较高的分数意味着更高的疼痛
    • 0毫米（无疼痛）和100毫米（最严重的疼痛）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同源性干细胞产物（Cartistem®）骨软骨病变的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心，单盲，随机，III期临床试验，以评估添加Cartistem®在塔拉尔软骨或骨软骨缺损患者中的疗效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估添加Cartistem®（同种异性脐带血干细胞产物）对塔拉尔软骨软骨或骨软骨缺陷患者的效果和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，单盲，随机分层
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE距骨的软骨或骨软骨病变
干预ICMJE
  • 生物学：Cartistem®

    *通过病变大小分层的随机分组以下

    1. 过程：微裂纹
    2. 生物学：Cartistem®（人脐带血液衍生的间充质干细胞产物）
  • 过程：微裂纹

    *通过病变大小分层的随机分组以下

    1.步骤：微裂纹

研究臂ICMJE
  • 实验：微裂纹 +Cartistem®
    Cartistem®被添加在病变上，作为500剂的单剂量，该剂量根据关节镜刮除术后的缺陷尺寸和微裂纹。
    干预：生物学：Cartistem®
  • 主动比较器：微裂纹
    对软骨缺陷进行关节镜脊柱和微裂纹的标准治疗。
    干预：程序：微裂纹
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 通过筛查或诊断，通过射线照相检查确认的塔拉尔软骨/骨软骨病变，AOFAS得分为75或以下
  2. 踝关节疼痛/僵硬，没有对保守治疗的反应超过12周
  3. ICRS级缺陷的踝关节软骨损伤ⅳ
  4. 雄性或女性年龄超过18岁
  5. 一个单侧病变
  6. 血块的适当功能：pt（inr）<1.5×uln，aptt <1.5×uln
  7. 适当的肾功能：肌酐≤2.0㎎/㎗，蛋白尿≤Trace
  8. 适当的肝功能：总胆红素≤2.0㎎/㎗，AST/Alt≤100IU/L
  9. 没有自身免疫性障碍的证据：根据研究者根据相关的综合和身体检查的判断，抗核抗体和抗硫果蛋白抗体抗体测试能够执行和确认为阴性（如果肯定，如果有肯定的情况，可能会根据诊断意见，医疗部）
  10. 在6周内没有相同踝关节的手术或放疗

  11. 在研究期间同意维持避孕*的女性患者

    *激素避孕药，宫内装置或宫内系统的植入物，双重屏障避孕[同时使用diaphragm或宫颈闭塞帽和雄性避孕套]，外科手术灭菌等。

  12. 没有慢性韧带不稳定性超过ⅲ级（0级：无，等级：1〜5㎜：5〜10㎜：> 10级：>10㎜）
  13. 同意参与这项研究并根据自己的意愿签署知情同意的患者

排除标准：

  1. 脚踝的退化性关节炎' target='_blank'>关节炎（凯尔格伦·劳伦斯3-4级）
  2. 自身免疫性疾病
  3. 传染病需要给予肠胃外抗生素
  4. 心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，其他严重的心脏障碍或不受控制的抗性高血压

  5. 严重的医学疾病（例如肾脏疾病，例如慢性肾功能衰竭或肾小球肾炎等，急性/慢性肝病，例如肝硬化，脂肪肝等，恶性病病史*）

    *完全缓解状态是可能的。

  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 精神病病史或癫痫病
  8. 滥用酒精
  9. 重度吸烟者
  10. 慢性炎症性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  11. 参与者在4周内进行其他临床试验
  12. 在6周内给予免疫抑制剂，例如环孢菌素A或硫唑嘌呤
  13. 急性韧带损伤和临床意义的慢性韧带不稳定患者
  14. 接受手术或细胞治疗产品治疗的患者相同疾病
  15. 对牛蛋白，透明质酸和庆大霉素的过敏或过敏病史的患者
  16. 其他不适当的患者由首席研究员确定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310215
其他研究ID编号ICMJE Cartistem_2019_01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述： IPD不会与其他研究人员共享。
责任方现代Bioland Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE现代Bioland Co.，Ltd。
合作者ICMJE Medipost Co Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户现代Bioland Co.，Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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