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出境医 / 临床实验 / 丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利铂/氟嘧啶治疗疗法（RAS突变转移性结直肠癌患者（Revolution））结合
丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利铂/氟嘧啶治疗疗法（RAS突变转移性结直肠癌患者（Revolution））结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是测试丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利帕素/氟吡汀治疗方案（MFOLFOX6/MOXXEL）是否可以延长与贝伐单抗和单独的第一类线疗法相比，可以延长自由进展的生存（PFS）在转移性结直肠癌患者中，有RAS突变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| RAS突变的转移性结直肠癌 | 药物：贝伐单抗药物：MFOLFOX6治疗药物：莫克塞尔方案药物：丙戊酸药物：卡皮替滨药物：5-氟尿嘧啶 | 阶段2 |
详细说明：
患者将被随机分为1：1，以接受基于奥沙利铂的化学疗法（MFOLFOX6/MOXELL）加上贝伐单抗，用于12个周期或相同的化学疗法加上贝伐单抗和丙抗酸和丙丙酸的12个周期。
此后，在两个臂中，在12个周期（24周）治疗后不前进的患者继续维持贝伐单抗+氟吡咪定，直到疾病进展或无法接受的毒性。
在反应评估时可以明显地进行适当的肿瘤减少，可以进行手术。根据其临床实践中通常通过的政策，必须由多学科审查团队评估可切除性，有关手术后化学疗法的决定是由研究人员决定的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利铂/氟吡咪定方案的随机2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准 化学疗法（MFOLFOX-6/MOXELL） +贝伐单抗12个周期（24周） 维护治疗（标准）：氟嘧啶（5-氟尿嘧啶/卡皮替滨） +贝伐单抗直到疾病进展或不可接受的毒性 | 药物：贝伐单抗 每两周输注5 mg/m2作为20到30分钟的静脉输注（IV）。维护处理（两臂）：每2周（与5-氟尿嘧啶组合）或每3周（与Capecitabine联合使用）每2周5 mg/m2（与5-氟尿嘧啶组合） 药物：MFOLFOX6方案 奥沙利铂85 mg/m2的AS 2-3小时IV在第1天输注，然后是Levo-Folinic酸200 mg/m2 AS 1-2小时IV输注，然后是IV Bolus。 5-氟尿嘧啶400 mg/m2，每两周46小时输注2400 mg/m2 药物：Moxxel方案 Oxaliplatin 85 mg/m2 AS 2-3小时IV在第1天加上口服Capecitabine 1000 mg/m2每天两次，每2周，每2周 药物：卡皮滨 维护治疗（两臂）：每天两次两次，每3周或1250 mg/m2，每天两次，每2周，每2周，每2周两次，每2周，每2周两次 药物：5-氟尿嘧啶 维护处理（两个臂）：Levo-Folinic Acid 200 mg/m2作为1-2小时IV输注，然后是IV大球。 5-氟尿嘧啶400 mg/m2和46小时的IV输注5-氟尿嘧啶2400 mg/m2/m2 |
| 实验：实验 化学疗法（MFOLFOX-6/MOXELL） +贝伐单抗 +丙戊酸每天从一天开始服用口服剂量，增加剂量和患者内滴定，用于12个循环的目标血清50-100µg/ml的目标血清（24周） 维护治疗（实验）：氟吡咪定（5-氟尿嘧啶/卡皮替滨） +贝伐单抗 +丙戊酸直至疾病进展或不可接受的毒性 | 药物：贝伐单抗 每两周输注5 mg/m2作为20到30分钟的静脉输注（IV）。维护处理（两臂）：每2周（与5-氟尿嘧啶组合）或每3周（与Capecitabine联合使用）每2周5 mg/m2（与5-氟尿嘧啶组合） 药物：MFOLFOX6方案 奥沙利铂85 mg/m2的AS 2-3小时IV在第1天输注，然后是Levo-Folinic酸200 mg/m2 AS 1-2小时IV输注，然后是IV Bolus。 5-氟尿嘧啶400 mg/m2，每两周46小时输注2400 mg/m2 药物：Moxxel方案 Oxaliplatin 85 mg/m2 AS 2-3小时IV在第1天加上口服Capecitabine 1000 mg/m2每天两次，每2周，每2周 药物：丙戊酸 从500mg-1500mg的口服和治疗滴定为50-100µg/ml的靶血清滴定 药物：卡皮滨 维护治疗（两臂）：每天两次两次，每3周或1250 mg/m2，每天两次，每2周，每2周，每2周两次，每2周，每2周两次 药物：5-氟尿嘧啶 维护处理（两个臂）：Levo-Folinic Acid 200 mg/m2作为1-2小时IV输注，然后是IV大球。 5-氟尿嘧啶400 mg/m2和46小时的IV输注5-氟尿嘧啶2400 mg/m2/m2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：直到疾病的进展（最多5年）]PFS定义为从随机日期到进展日期（由调查人员定义的时间）或死亡日期（以先到者为准）的时间
次要结果度量 ：
- 中央审查的PFS（CR-PFS）[时间范围：在第12周和第24周，此后每12周直到疾病进展（最多5年）FSCR还被测量为从随机日期到进展日期的时间，由独立盲人中央审查或死亡日期定义，以先到者为准
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]OS定义为由于任何原因而从随机分组到死亡的时间
- 确定生活质量的变化[时间范围：在基线，第12周和第24周以及此后每12周，直到进展疾病（最多5年）]EORTC QLQ-C30，一种生活质量问卷，由30个从1分（完全不是）到4（非常多）的项目组成，诊断为1年。
- 缓解率[时间范围：在第12周和第24周，然后每12周直到疾病进展（长达5年）]根据响应评估标准（RECIST）1.1版
- 具有治疗相关副作用的参与者人数[时间范围：基线，每个周期的第1天以及维护治疗直至进展疾病（最多5年）]根据不良事件的常见标准（CTCAE）版本5.0对等级进行评分
- 转移切除率（R0/R1/R2）[时间范围：最多24周]病理学家在手术（切除状态）时确定：R0无癌细胞在切除边缘； R1显微镜正缘，R2宏观正缘
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 年龄> = 18岁
- 组织学确认的结直肠腺癌的诊断
- 疾病IV阶段（根据TNM 8版）
- RAS突变
- 疾病的临床或放射学证据（根据RECIST 1.1，至少一个目标或非靶病变）
- ECOG性能状态0至1
- 预期寿命> 3个月
- 使用可接受的避孕平均育种潜力的男性和女人
- 从先前的手术中恢复了足够的恢复。至少28天应该从外科手术过程中或进行活检进行研究
- 书面知情同意
与癌症相关的排除标准
- RAS野生型结直肠癌先验，现有或计划治疗与
- 先前的化学疗法或任何其他治疗晚期结直肠癌的治疗方法（如果在复发前> 6个月结束，则允许先前的辅助化疗或辅助治疗包括Oxaliptin）
- 在随机分组前的28天内出于任何原因进行放射疗法（如果在随机分组前> = = 14天，则允许姑息放疗对骨骼病变）
- 已接受过HDAC抑制剂治疗的患者和接受HDAC抑制剂类似活动的患者，例如丙戊酸
- 华法林的全剂量抗凝治疗
- 使用阿司匹林（> 325 mg/天）的当前或最近（在过去10天内）或长期使用其他全剂量的非甾体抗炎药（NSAID）
凝血参数不足：
- 激活的部分凝血石时间（APTT）> 1.5 x或正常（ULN）或
- INR> 1.5
肝功能不足，定义为：
- AST/SGOT或ALT/SGPT> 2.5 x ULN E/O血清（总）胆红素> 1.5 XULN用于机构
- AST/SGOT或ALT/SGPT> 5 x ULN E/O血清（总）胆红素> 3 XULN，用于机构的情况下，如果发生肝转移。
肾功能不足，定义为：
骨髓功能不足，定义为：
- 中性粒细胞<2000/mm3
- 血小板<100.000/ mm3
- 血红蛋白（HGB）<9 g/dl先验或伴随条件或相关的程序
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
- 怀孕或母乳喂养
- 不充分控制的高血压（定义为收缩压> 150和/或舒张压> 100 mmHg降压药）
- 随机化前6个月内的任何一项历史：严重的全身性疾病，不稳定的心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）2级或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF），临床上重要的外围血管疾病，腹瘘，胃肠道，胃肠道性，胃肠道，或腹部脓肿
- 心律不齐，bigeminy，触发性，心室心动过速或不受控制的心房颤动的病史，这是有症状或需要治疗的（CTCAE 3级）或无症状的持续性心室心动过速。
- 长期QT综合征或QTC间隔持续时间> 480毫秒或与药物延长QTC的药物的患者（请参阅附录中的列表）
- 严重的，未愈合的伤口，溃疡或骨折
- 炎症性肠病或活动性疾病的病史
- 在随机分组前6个月内6个月内出血透明或凝血病或其他严重或急性内部出血的证据
- 中枢神经系统（CNS）出血；在过去6个月内，CNS中风（出血或血栓形成）的病史或临床证据
- 在随机分组前28天内的住院手术程序或重大外伤性损伤
- 随机分组前7天内的次要手术程序，细针抽吸或核心活检
- 无法服用口服药物或静脉内（IV）服药或用脂质的总肠胃外营养或影响吸收吸收的手术程序
- 混乱或迷失方向的证据，或可能损害患者对知情同意书的理解或遵守研究要求的能力的重大精神病病史
- 5年内的任何其他侵入性恶性肿瘤（除了足够治疗的癌，基础或基础或鳞状细胞皮肤癌或外科手术切除的前列腺癌和正常PSA外科手术）
- 脑转移
- HIV阳性患者
- 任何其他伴随的病理或实验室改变，以阻止或禁忌使用研究药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonio Avallone | +39 081 590 3629 | a.avallone@istitututumori.na.it | |
| 联系人：马里兰州玛丽亚·卡梅拉·皮奇里洛 | +39 081 590 3615 | m.piccirillo@stitututotumori.na.it |
位置
| 意大利 | |
| Istituto tumori di napoli -fondazione G.Pascale | 招募 |
| 那不勒斯，意大利坎帕尼亚，80131 | |
| 联系人：Antonio Avallone，医学博士+390815903629 a.avallone@istitututotumori.na.it | |
| 首席研究员：医学博士Antonio Avallone | |
赞助商和合作者
那不勒斯国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州安东尼奥·阿瓦隆（Antonio Avallone） | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 学习主席： | 马里兰州玛丽亚·卡梅拉·皮克里洛（Maria Carmela Piccirillo） | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 学习主席： | 医学博士Alfredo Budillon | 那不勒斯国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：直到疾病的进展（最多5年）] PFS定义为从随机日期到进展日期（由调查人员定义的时间）或死亡日期（以先到者为准）的时间 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：在第12周和第24周，此后每12周直到疾病进展（最多5年）] PFS定义为从随机日期到进展日期（由调查人员定义的时间）或死亡日期（以先到者为准）的时间 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利铂/氟嘧啶治疗方案结合 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利铂/氟吡咪定方案的随机2阶段研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是测试丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利帕素/氟吡汀治疗方案（MFOLFOX6/MOXXEL）是否可以延长与贝伐单抗和单独的第一类线疗法相比，可以延长自由进展的生存（PFS）在转移性结直肠癌患者中，有RAS突变。 | |||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为1：1，以接受基于奥沙利铂的化学疗法（MFOLFOX6/MOXELL）加上贝伐单抗，用于12个周期或相同的化学疗法加上贝伐单抗和丙抗酸和丙丙酸的12个周期。 此后，在两个臂中，在12个周期（24周）治疗后不前进的患者继续维持贝伐单抗+氟吡咪定，直到疾病进展或无法接受的毒性。 在反应评估时可以明显地进行适当的肿瘤减少，可以进行手术。根据其临床实践中通常通过的政策，必须由多学科审查团队评估可切除性，有关手术后化学疗法的决定是由研究人员决定的。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | RAS突变的转移性结直肠癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | Avallone A, Piccirillo MC, Di Gennaro E, Romano C, Calabrese F, Roca MS, Tatangelo F, Granata V, Cassata A, Cavalcanti E, Maurea N, Maiolino P, Silvestro L, De Stefano A, Giuliani F, Rosati G, Tamburini E，Aprea P，Vicario V，Nappi A，Vitagliano C，Casaretti R，Leone A，Petrillo A，Petrillo A，Botti G，Delrio P，Izzo F，Izzo F，Perrone F，Budillon A.丙戊酸的随机化丙丙酸的随机化相结合RAS突变转移性结直肠癌患者的奥沙利铂/氟嘧啶治疗方案：革命研究方案。 ther Adv Med oncol。 2020年8月11日； 12：1758835920929589。 doi：10.1177/1758835920929589。 2020年环保。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
与癌症相关的排除标准
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310176 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 革命 2018-001414-15（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是测试丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利帕素/氟吡汀治疗方案（MFOLFOX6/MOXXEL）是否可以延长与贝伐单抗和单独的第一类线疗法相比，可以延长自由进展的生存（PFS）在转移性结直肠癌患者中，有RAS突变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| RAS突变的转移性结直肠癌 | 药物：贝伐单抗药物：MFOLFOX6治疗药物：莫克塞尔方案药物：丙戊酸药物：卡皮替滨药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利铂/氟吡咪定方案的随机2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准 | 药物：贝伐单抗 每两周输注5 mg/m2作为20到30分钟的静脉输注（IV）。维护处理（两臂）：每2周（与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶组合）或每3周（与Capecitabine联合使用）每2周5 mg/m2（与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶组合） 药物：MFOLFOX6方案 奥沙利铂85 mg/m2的AS 2-3小时IV在第1天输注，然后是Levo-Folinic酸200 mg/m2 AS 1-2小时IV输注，然后是IV Bolus。 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2，每两周46小时输注2400 mg/m2 药物：Moxxel方案 Oxaliplatin 85 mg/m2 AS 2-3小时IV在第1天加上口服Capecitabine 1000 mg/m2每天两次，每2周，每2周 药物：卡皮滨 维护治疗（两臂）：每天两次两次，每3周或1250 mg/m2，每天两次，每2周，每2周，每2周两次，每2周，每2周两次 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 维护处理（两个臂）：Levo-Folinic Acid 200 mg/m2作为1-2小时IV输注，然后是IV大球。 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2和46小时的IV输注5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2400 mg/m2/m2 |
| 实验：实验 | 药物：贝伐单抗 每两周输注5 mg/m2作为20到30分钟的静脉输注（IV）。维护处理（两臂）：每2周（与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶组合）或每3周（与Capecitabine联合使用）每2周5 mg/m2（与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶组合） 药物：MFOLFOX6方案 奥沙利铂85 mg/m2的AS 2-3小时IV在第1天输注，然后是Levo-Folinic酸200 mg/m2 AS 1-2小时IV输注，然后是IV Bolus。 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2，每两周46小时输注2400 mg/m2 药物：Moxxel方案 Oxaliplatin 85 mg/m2 AS 2-3小时IV在第1天加上口服Capecitabine 1000 mg/m2每天两次，每2周，每2周 药物：丙戊酸 从500mg-1500mg的口服和治疗滴定为50-100µg/ml的靶血清滴定 药物：卡皮滨 维护治疗（两臂）：每天两次两次，每3周或1250 mg/m2，每天两次，每2周，每2周，每2周两次，每2周，每2周两次 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 维护处理（两个臂）：Levo-Folinic Acid 200 mg/m2作为1-2小时IV输注，然后是IV大球。 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2和46小时的IV输注5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2400 mg/m2/m2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：直到疾病的进展（最多5年）]PFS定义为从随机日期到进展日期（由调查人员定义的时间）或死亡日期（以先到者为准）的时间
次要结果度量 ：
- 中央审查的PFS（CR-PFS）[时间范围：在第12周和第24周，此后每12周直到疾病进展（最多5年）FSCR还被测量为从随机日期到进展日期的时间，由独立盲人中央审查或死亡日期定义，以先到者为准
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]OS定义为由于任何原因而从随机分组到死亡的时间
- 确定生活质量的变化[时间范围：在基线，第12周和第24周以及此后每12周，直到进展疾病（最多5年）]EORTC QLQ-C30，一种生活质量问卷，由30个从1分（完全不是）到4（非常多）的项目组成，诊断为1年。
- 缓解率[时间范围：在第12周和第24周，然后每12周直到疾病进展（长达5年）]根据响应评估标准（RECIST）1.1版
- 具有治疗相关副作用的参与者人数[时间范围：基线，每个周期的第1天以及维护治疗直至进展疾病（最多5年）]根据不良事件的常见标准（CTCAE）版本5.0对等级进行评分
- 转移切除率（R0/R1/R2）[时间范围：最多24周]病理学家在手术（切除状态）时确定：R0无癌细胞在切除边缘； R1显微镜正缘，R2宏观正缘
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 年龄> = 18岁
- 组织学确认的结直肠腺癌的诊断
- 疾病IV阶段（根据TNM 8版）
- RAS突变
- 疾病的临床或放射学证据（根据RECIST 1.1，至少一个目标或非靶病变）
- ECOG性能状态0至1
- 预期寿命> 3个月
- 使用可接受的避孕平均育种潜力的男性和女人
- 从先前的手术中恢复了足够的恢复。至少28天应该从外科手术过程中或进行活检进行研究
- 书面知情同意
与癌症相关的排除标准
- RAS野生型结直肠癌先验，现有或计划治疗与
- 先前的化学疗法或任何其他治疗晚期结直肠癌的治疗方法（如果在复发前> 6个月结束，则允许先前的辅助化疗或辅助治疗包括Oxaliptin）
- 在随机分组前的28天内出于任何原因进行放射疗法（如果在随机分组前> = = 14天，则允许姑息放疗对骨骼病变）
- 已接受过HDAC抑制剂治疗的患者和接受HDAC抑制剂类似活动的患者，例如丙戊酸
- 华法林的全剂量抗凝治疗
- 使用阿司匹林（> 325 mg/天）的当前或最近（在过去10天内）或长期使用其他全剂量的非甾体抗炎药（NSAID）
凝血参数不足：
- 激活的部分凝血石时间（APTT）> 1.5 x或正常（ULN）或
- INR> 1.5
肝功能不足，定义为：
- AST/SGOT或ALT/SGPT> 2.5 x ULN E/O血清（总）胆红素> 1.5 XULN用于机构
- AST/SGOT或ALT/SGPT> 5 x ULN E/O血清（总）胆红素> 3 XULN，用于机构的情况下，如果发生肝转移。
肾功能不足，定义为：
骨髓功能不足，定义为：
- 中性粒细胞<2000/mm3
- 血小板<100.000/ mm3
- 血红蛋白（HGB）<9 g/dl先验或伴随条件或相关的程序
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
- 怀孕或母乳喂养
- 不充分控制的高血压（定义为收缩压> 150和/或舒张压> 100 mmHg降压药）
- 随机化前6个月内的任何一项历史：严重的全身性疾病，不稳定的心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）2级或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF），临床上重要的外围血管疾病，腹瘘，胃肠道，胃肠道性，胃肠道，或腹部脓肿
- 心律不齐，bigeminy，触发性，心室心动过速' target='_blank'>心动过速或不受控制的心房颤动的病史，这是有症状或需要治疗的（CTCAE 3级）或无症状的持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速。
- 长期QT综合征或QTC间隔持续时间> 480毫秒或与药物延长QTC的药物的患者（请参阅附录中的列表）
- 严重的，未愈合的伤口，溃疡或骨折
- 炎症性肠病或活动性疾病的病史
- 在随机分组前6个月内6个月内出血透明或凝血病或其他严重或急性内部出血的证据
- 中枢神经系统（CNS）出血；在过去6个月内，CNS中风（出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成）的病史或临床证据
- 在随机分组前28天内的住院手术程序或重大外伤性损伤
- 随机分组前7天内的次要手术程序，细针抽吸或核心活检
- 无法服用口服药物或静脉内（IV）服药或用脂质的总肠胃外营养或影响吸收吸收的手术程序
- 混乱或迷失方向的证据，或可能损害患者对知情同意书的理解或遵守研究要求的能力的重大精神病病史
- 5年内的任何其他侵入性恶性肿瘤（除了足够治疗的癌，基础或基础或鳞状细胞皮肤癌或外科手术切除的前列腺癌和正常PSA外科手术）
- 脑转移
- HIV阳性患者
- 任何其他伴随的病理或实验室改变，以阻止或禁忌使用研究药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonio Avallone | +39 081 590 3629 | a.avallone@istitututumori.na.it | |
| 联系人：马里兰州玛丽亚·卡梅拉·皮奇里洛 | +39 081 590 3615 | m.piccirillo@stitututotumori.na.it |
位置
| 意大利 | |
| Istituto tumori di napoli -fondazione G.Pascale | 招募 |
| 那不勒斯，意大利坎帕尼亚，80131 | |
| 联系人：Antonio Avallone，医学博士+390815903629 a.avallone@istitututotumori.na.it | |
| 首席研究员：医学博士Antonio Avallone | |
赞助商和合作者
那不勒斯国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州安东尼奥·阿瓦隆（Antonio Avallone） | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 学习主席： | 马里兰州玛丽亚·卡梅拉·皮克里洛（Maria Carmela Piccirillo） | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 学习主席： | 医学博士Alfredo Budillon | 那不勒斯国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：直到疾病的进展（最多5年）] PFS定义为从随机日期到进展日期（由调查人员定义的时间）或死亡日期（以先到者为准）的时间 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：在第12周和第24周，此后每12周直到疾病进展（最多5年）] PFS定义为从随机日期到进展日期（由调查人员定义的时间）或死亡日期（以先到者为准）的时间 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利铂/氟嘧啶治疗方案结合 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利铂/氟吡咪定方案的随机2阶段研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是测试丙戊酸与贝伐单抗和奥沙利帕素/氟吡汀治疗方案（MFOLFOX6/MOXXEL）是否可以延长与贝伐单抗和单独的第一类线疗法相比，可以延长自由进展的生存（PFS）在转移性结直肠癌患者中，有RAS突变。 | |||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为1：1，以接受基于奥沙利铂的化学疗法（MFOLFOX6/MOXELL）加上贝伐单抗，用于12个周期或相同的化学疗法加上贝伐单抗和丙抗酸和丙丙酸的12个周期。 此后，在两个臂中，在12个周期（24周）治疗后不前进的患者继续维持贝伐单抗+氟吡咪定，直到疾病进展或无法接受的毒性。 在反应评估时可以明显地进行适当的肿瘤减少，可以进行手术。根据其临床实践中通常通过的政策，必须由多学科审查团队评估可切除性，有关手术后化学疗法的决定是由研究人员决定的。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | RAS突变的转移性结直肠癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | Avallone A, Piccirillo MC, Di Gennaro E, Romano C, Calabrese F, Roca MS, Tatangelo F, Granata V, Cassata A, Cavalcanti E, Maurea N, Maiolino P, Silvestro L, De Stefano A, Giuliani F, Rosati G, Tamburini E，Aprea P，Vicario V，Nappi A，Vitagliano C，Casaretti R，Leone A，Petrillo A，Petrillo A，Botti G，Delrio P，Izzo F，Izzo F，Perrone F，Budillon A.丙戊酸的随机化丙丙酸的随机化相结合RAS突变转移性结直肠癌患者的奥沙利铂/氟嘧啶治疗方案：革命研究方案。 ther Adv Med oncol。 2020年8月11日； 12：1758835920929589。 doi：10.1177/1758835920929589。 2020年环保。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
与癌症相关的排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310176 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 革命 2018-001414-15（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
