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出境医 / 临床实验 / 心脏手术期间胶原蛋白 - 凝血酶基质功效:一项前瞻性随机对照试验

心脏手术期间胶原蛋白 - 凝血酶基质功效:一项前瞻性随机对照试验

研究描述
简要摘要:
在这项前瞻性开放标签随机试验中,招募了80例选修脱头冠状动脉搭桥术(OPCAB)手术的患者。主动脉吻合术的主要缝合线后,如果鉴定出出血区域,则将患者随机分别接受Floseal®或Collastat®(n = 40)。将选定的试剂压缩到目标区域1分钟。如果没有达到止血,则将其重新施加1分钟,然后重复5分钟,然后应用救援治疗,包括任何常规的手术方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病药物:collastat设备:floseal第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在心脏手术中,患者分别随机接受Floseal®或Collastat®(n = 40)。选定的代理被应用于手术室。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:使用密封信封系统选择该试剂。随机分组后立即准备所选的代理,并通过单桶注射器将出血位点传递到出血位置。
主要意图:治疗
官方标题:心脏手术期间胶原蛋白 - 凝血酶基质功效:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2018年2月5日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂标记-Collastat®药物:collastat
结合猪衍生的胶原蛋白的止血剂
其他名称:可吸收的胶原蛋白止血

主动比较器:控制臂标记-Floseal®
销售产品是Floseal
设备:Floseal
结合牛源性明胶的止血剂
其他名称:可吸收的胶原蛋白止血

结果措施
主要结果指标
  1. 完全止血的患者比例[时间范围:止血所需的时间将遵循参与者,预期平均3分钟。这是给出的
    主要终点是通过止血剂Floseal®或Collastat®治疗的主动脉吻合部位内或最多5分钟内完全止血的患者的比例


次要结果度量
  1. 手术日的失血[时间范围:手术后24小时]
  2. 术中和术后输血的血液量[时间范围:手术后24小时]
  3. 出血的手术修订率[时间范围:吻合后5分钟]
  4. 重症监护病房的总长度(ICU)停留[时间范围:手术后3-4天平均
  5. 术后发病率/死亡率[时间范围:在运行后的1年内将遵循参与者]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄19岁以上的患者
  2. 接受多重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选择性OPCAB手术。

排除标准:

  1. 患者怀孕
  2. 对牛凝血酶制剂或猪起源材料的任何成分具有已知敏感性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
尤斯大学医学院遣散性心血管医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月5日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月15日)
完全止血的患者比例[时间范围:止血所需的时间将遵循参与者,预期平均3分钟。这是给出的
主要终点是通过止血剂Floseal®或Collastat®治疗的主动脉吻合部位内或最多5分钟内完全止血的患者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月15日)
  • 手术日的失血[时间范围:手术后24小时]
  • 术中和术后输血的血液量[时间范围:手术后24小时]
  • 出血的手术修订率[时间范围:吻合后5分钟]
  • 重症监护病房的总长度(ICU)停留[时间范围:手术后3-4天平均
  • 术后发病率/死亡率[时间范围:在运行后的1年内将遵循参与者]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术期间胶原蛋白 - 凝血酶基质功效:一项前瞻性随机对照试验
官方标题ICMJE心脏手术期间胶原蛋白 - 凝血酶基质功效:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要在这项前瞻性开放标签随机试验中,招募了80例选修脱头冠状动脉搭桥术(OPCAB)手术的患者。主动脉吻合术的主要缝合线后,如果鉴定出出血区域,则将患者随机分别接受Floseal®或Collastat®(n = 40)。将选定的试剂压缩到目标区域1分钟。如果没有达到止血,则将其重新施加1分钟,然后重复5分钟,然后应用救援治疗,包括任何常规的手术方法。
详细说明

[患者]在2018年3月至2019年3月之间的一项前瞻性随机对照试验中,共有12个月的患者总共招募了80名患者。机构审查委员会(IRB)在我们的网站上批准了该研究,此前批准了该研究(遣散医院,韩国,IRB编号; 1-2017-0094),这项研究是根据1964年赫尔辛基宣布及其后来的修正案所规定的道德标准进行的。在手术程序之前获得了知情同意。注册资格的纳入标准指定了19岁或年龄在19岁以上的患者,接受了多重毒帽动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选择性Opcab手术。如果患者怀孕或对牛凝血酶制剂或猪或牛起源材料的任何成分具有已知敏感性,则将其排除在外。除阿司匹林或患有血液学疾病外,服用抗血栓形成或抗血小板药物超过一周的患者也被排除在这项研究之外。

[根据止血状态的程序和评分系统]基线完整的血细胞计数在手术前24小时内在24小时内绘制了差分,激活的部分血小板时间(APTT),凝血酶蛋白时间,电解质或肝或肾脏面板。当最终确定主动脉旁旁路时,在手术室内发生了患者入学率。完全中位胸骨切开术后,肝素(0.7-1.0 mg/kg)被施用以实现目标激活的凝血时间(ACT;> 300秒)。在所有患者中,使用心脏绳索装置(Maquet Holding BV&Co。KG,德国Rastatt,德国)将隐性静脉或径向动脉移植物吻合到主动脉。在鉴定出主动脉吻合部位的位点后,使用密封的包膜系统为两种止血剂之一,Floseal®或Collastat®提供了一种分配的治疗方案。随机分组后立即使用选定的试剂制备,并通过单桶注射器传递到出血部位,并用湿纱布施加光压缩,直到出血停止。

我们根据止血状态定义了评分系统,包括以下细节。最初,出血部位被描述为渗出或脉冲。使用3个步骤方法对止血状态进行分级(0:无出血,1:渗出,2:活性出血)。将处理用压力向目标区域施加1分钟。如果在这段时间内实现止血,则将止血的时间记录为1分钟。如果未达到止血,则将治疗再施加了1分钟。如果5分钟后未达到止血,则进行常规的手术缝合线。

在Opcab程序的结尾处施用精神蛋白。手术后,心包松散地关闭,中线胸骨切开术分层闭合,并留有2个纵隔排水。两组的参与者从术后第一天开始服用阿司匹林100毫克和氯吡格雷75毫克。血红蛋白(HB)值低于60 g/L的患者总是接受输血疗法。在60至100 g/l之间的稳定患者中,必须评估患者的临床状况以确定是否有必要(建议等级:1C+)。以下指示了新鲜冷冻血浆(FFP)的输血:纠正先天性缺陷的凝结因子不存在的凝结因子;用于多个获得的缺陷;当凝血酶原时间或以比率表示的APTT大于1.5时;接受大量输血的患者的微血管出血;在持续出血的情况下,急性传播血管内凝血;加上校正基本原因(推荐等级:1C+)。如果计数低于50x109/L,并且持续的出血过多(建议等级:2C),则表示血小板浓缩物。

[术语和终点的定义]以下定义用于在临床环境中应用:在止血剂给药完成后停止可见出血时,成功止血。

主要终点是由止血剂Floseal®或Collastat®治疗的主动脉吻合部位5分钟内完全止血的患者的比例,以及在1、2评估的完全止血的患者比例,每分钟,最多5分钟。 。次要终点是止血,手术日的失血所需的时间,术中和术后输血的血液量,出血的手术修订率,重症监护病房总长度(ICU)住院时间(ICU)住院和术后发病率/死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在心脏手术中,患者分别随机接受Floseal®或Collastat®(n = 40)。选定的代理被应用于手术室。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
使用密封信封系统选择该试剂。随机分组后立即准备所选的代理,并通过单桶注射器将出血位点传递到出血位置。
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 药物:collastat
    结合猪衍生的胶原蛋白的止血剂
    其他名称:可吸收的胶原蛋白止血
  • 设备:Floseal
    结合牛源性明胶的止血剂
    其他名称:可吸收的胶原蛋白止血
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂标记-Collastat®
    干预:药物:collastat
  • 主动比较器:控制臂标记-Floseal®
    销售产品是Floseal
    干预:设备:floseal
出版物 * Lee H,Lee JH,Jeon CS,KO JH,Park SN,Lee YT。评估猪心脏和心脏血管损伤模型中新型胶原蛋白止血基质的评估。 J Thorac Dis。 2019年7月; 11(7):2722-2729。 doi:10.21037/jtd.2019.06.59。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月15日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄19岁以上的患者
  2. 接受多重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选择性OPCAB手术。

排除标准:

  1. 患者怀孕
  2. 对牛凝血酶制剂或猪起源材料的任何成分具有已知敏感性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310150
其他研究ID编号ICMJE 1-2017-0094
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项前瞻性开放标签随机试验中,招募了80例选修脱头冠状动脉搭桥术(OPCAB)手术的患者。主动脉吻合术的主要缝合线后,如果鉴定出出血区域,则将患者随机分别接受Floseal®或Collastat®(n = 40)。将选定的试剂压缩到目标区域1分钟。如果没有达到止血,则将其重新施加1分钟,然后重复5分钟,然后应用救援治疗,包括任何常规的手术方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病药物:collastat设备:floseal第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在心脏手术中,患者分别随机接受Floseal®或Collastat®(n = 40)。选定的代理被应用于手术室。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:使用密封信封系统选择该试剂。随机分组后立即准备所选的代理,并通过单桶注射器将出血位点传递到出血位置。
主要意图:治疗
官方标题:心脏手术期间胶原蛋白 - 凝血酶基质功效:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2018年2月5日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂标记-Collastat®药物:collastat
结合猪衍生的胶原蛋白的止血剂
其他名称:可吸收的胶原蛋白止血

主动比较器:控制臂标记-Floseal®
销售产品是Floseal
设备:Floseal
结合牛源性明胶的止血剂
其他名称:可吸收的胶原蛋白止血

结果措施
主要结果指标
  1. 完全止血的患者比例[时间范围:止血所需的时间将遵循参与者,预期平均3分钟。这是给出的
    主要终点是通过止血剂Floseal®或Collastat®治疗的主动脉吻合部位内或最多5分钟内完全止血的患者的比例


次要结果度量
  1. 手术日的失血[时间范围:手术后24小时]
  2. 术中和术后输血的血液量[时间范围:手术后24小时]
  3. 出血的手术修订率[时间范围:吻合后5分钟]
  4. 重症监护病房的总长度(ICU)停留[时间范围:手术后3-4天平均
  5. 术后发病率/死亡率[时间范围:在运行后的1年内将遵循参与者]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄19岁以上的患者
  2. 接受多重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选择性OPCAB手术。

排除标准:

  1. 患者怀孕
  2. 对牛凝血酶制剂或猪起源材料的任何成分具有已知敏感性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
尤斯大学医学院遣散性心血管医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月5日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月15日)
完全止血的患者比例[时间范围:止血所需的时间将遵循参与者,预期平均3分钟。这是给出的
主要终点是通过止血剂Floseal®或Collastat®治疗的主动脉吻合部位内或最多5分钟内完全止血的患者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月15日)
  • 手术日的失血[时间范围:手术后24小时]
  • 术中和术后输血的血液量[时间范围:手术后24小时]
  • 出血的手术修订率[时间范围:吻合后5分钟]
  • 重症监护病房的总长度(ICU)停留[时间范围:手术后3-4天平均
  • 术后发病率/死亡率[时间范围:在运行后的1年内将遵循参与者]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术期间胶原蛋白 - 凝血酶基质功效:一项前瞻性随机对照试验
官方标题ICMJE心脏手术期间胶原蛋白 - 凝血酶基质功效:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要在这项前瞻性开放标签随机试验中,招募了80例选修脱头冠状动脉搭桥术(OPCAB)手术的患者。主动脉吻合术的主要缝合线后,如果鉴定出出血区域,则将患者随机分别接受Floseal®或Collastat®(n = 40)。将选定的试剂压缩到目标区域1分钟。如果没有达到止血,则将其重新施加1分钟,然后重复5分钟,然后应用救援治疗,包括任何常规的手术方法。
详细说明

[患者]在2018年3月至2019年3月之间的一项前瞻性随机对照试验中,共有12个月的患者总共招募了80名患者。机构审查委员会(IRB)在我们的网站上批准了该研究,此前批准了该研究(遣散医院,韩国,IRB编号; 1-2017-0094),这项研究是根据1964年赫尔辛基宣布及其后来的修正案所规定的道德标准进行的。在手术程序之前获得了知情同意。注册资格的纳入标准指定了19岁或年龄在19岁以上的患者,接受了多重毒帽动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选择性Opcab手术。如果患者怀孕或对牛凝血酶制剂或猪或牛起源材料的任何成分具有已知敏感性,则将其排除在外。除阿司匹林或患有血液学疾病外,服用抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成或抗血小板药物超过一周的患者也被排除在这项研究之外。

[根据止血状态的程序和评分系统]基线完整的血细胞计数在手术前24小时内在24小时内绘制了差分,激活的部分血小板时间(APTT),凝血酶蛋白时间,电解质或肝或肾脏面板。当最终确定主动脉旁旁路时,在手术室内发生了患者入学率。完全中位胸骨切开术后,肝素(0.7-1.0 mg/kg)被施用以实现目标激活的凝血时间(ACT;> 300秒)。在所有患者中,使用心脏绳索装置(Maquet Holding BV&Co。KG,德国Rastatt,德国)将隐性静脉或径向动脉移植物吻合到主动脉。在鉴定出主动脉吻合部位的位点后,使用密封的包膜系统为两种止血剂之一,Floseal®或Collastat®提供了一种分配的治疗方案。随机分组后立即使用选定的试剂制备,并通过单桶注射器传递到出血部位,并用湿纱布施加光压缩,直到出血停止。

我们根据止血状态定义了评分系统,包括以下细节。最初,出血部位被描述为渗出或脉冲。使用3个步骤方法对止血状态进行分级(0:无出血,1:渗出,2:活性出血)。将处理用压力向目标区域施加1分钟。如果在这段时间内实现止血,则将止血的时间记录为1分钟。如果未达到止血,则将治疗再施加了1分钟。如果5分钟后未达到止血,则进行常规的手术缝合线。

在Opcab程序的结尾处施用精神蛋白。手术后,心包松散地关闭,中线胸骨切开术分层闭合,并留有2个纵隔排水。两组的参与者从术后第一天开始服用阿司匹林100毫克和氯吡格雷75毫克。血红蛋白(HB)值低于60 g/L的患者总是接受输血疗法。在60至100 g/l之间的稳定患者中,必须评估患者的临床状况以确定是否有必要(建议等级:1C+)。以下指示了新鲜冷冻血浆(FFP)的输血:纠正先天性缺陷的凝结因子不存在的凝结因子;用于多个获得的缺陷;当凝血酶原时间或以比率表示的APTT大于1.5时;接受大量输血的患者的微血管出血;在持续出血的情况下,急性传播血管内凝血;加上校正基本原因(推荐等级:1C+)。如果计数低于50x109/L,并且持续的出血过多(建议等级:2C),则表示血小板浓缩物。

[术语和终点的定义]以下定义用于在临床环境中应用:在止血剂给药完成后停止可见出血时,成功止血。

主要终点是由止血剂Floseal®或Collastat®治疗的主动脉吻合部位5分钟内完全止血的患者的比例,以及在1、2评估的完全止血的患者比例,每分钟,最多5分钟。 。次要终点是止血,手术日的失血所需的时间,术中和术后输血的血液量,出血的手术修订率,重症监护病房总长度(ICU)住院时间(ICU)住院和术后发病率/死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在心脏手术中,患者分别随机接受Floseal®或Collastat®(n = 40)。选定的代理被应用于手术室。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
使用密封信封系统选择该试剂。随机分组后立即准备所选的代理,并通过单桶注射器将出血位点传递到出血位置。
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 药物:collastat
    结合猪衍生的胶原蛋白的止血剂
    其他名称:可吸收的胶原蛋白止血
  • 设备:Floseal
    结合牛源性明胶的止血剂
    其他名称:可吸收的胶原蛋白止血
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂标记-Collastat®
    干预:药物:collastat
  • 主动比较器:控制臂标记-Floseal®
    销售产品是Floseal
    干预:设备:floseal
出版物 * Lee H,Lee JH,Jeon CS,KO JH,Park SN,Lee YT。评估猪心脏和心脏血管损伤模型中新型胶原蛋白止血基质的评估。 J Thorac Dis。 2019年7月; 11(7):2722-2729。 doi:10.21037/jtd.2019.06.59。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月15日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄19岁以上的患者
  2. 接受多重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选择性OPCAB手术。

排除标准:

  1. 患者怀孕
  2. 对牛凝血酶制剂或猪起源材料的任何成分具有已知敏感性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310150
其他研究ID编号ICMJE 1-2017-0094
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素