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出境医 / 临床实验 / 自我指导与治疗师指导的溃疡复发发生率

自我指导与治疗师指导的溃疡复发发生率

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估是否有人告诉人们在皮肤损伤后如何返回行走会影响他们的脚上是否出现新的（复发）皮肤破裂。这项研究的人将患有糖尿病，并有最近关闭的脚溃疡。大约一半将被告知如何返回步行，另一半将被告知要恢复缓慢行走。人们自然如何重返步行也将建立。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡行为：治疗师指导的重新加载不适用

详细说明：

该项目的目的是确定治疗师指导的负载与自选择的负载对溃疡发生的影响，并在糖尿病足溃疡闭合后建立自然负荷行为。

符合条件的参与者将被随机分为一组，给定治疗师的特定指示，以返回步行（即闭合底足溃疡后重新加载皮肤）或鼓励慢慢返回步行（足底溃疡关闭后皮肤的自定向重新加载， ）。按照随机分配和根据小组分配的重新加载，将每6个月评估参与者的步行行为。参与者将在整个过程中监测溃疡的复发。参与者最多将遵循18个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果评估师将不知道参与者是随机的。
主要意图：预防
官方标题：自我指导与治疗师指导的重新加载对溃疡复发率的影响
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗师指导的重新加载
该手臂的参与者将指示每天步行10％的步骤比最近的活动监控（即stepwatch）测量中记录的步骤多10％（例如，比初始监视值高10％，比初始监视值高10％，比该测量值高10％。第二个监视值完成后）。
行为：治疗师指导的重新加载
如在每个活动监测评估中，治疗师将专门指导参与者增加步行10％。此外，将要求参与者监视脚温度，以减轻崩溃的风险。

没有干预：自我重新加载
该手臂的参与者将被指示慢慢增加他们的步行。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 溃疡复发的发生率[时间范围：最多18个月的随访。这是给出的
    评估任何Plantarr溃疡复发的发病率。

  2. 步行行为的变化（步骤）[时间范围：最初评估，每6个月进行评估，持续1周，持续18个月。这是给出的
    步行行为变化的实际评估将通过步骤数进行评估。

  3. 步行行为的变化（阶梯时间）[时间范围：最初评估，每6个月进行评估，持续1周，持续18个月。这是给出的
    步行行为变化的实际评估将通过步骤的时机（给定时间范围的多少个步骤）来评估。


次要结果度量 ：
  1. 糖尿病自我护理活动量表的锻炼成分[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    问卷评估运动依从性。这是一个人参加体育活动以及特定练习的天数（2个问题）。数量越高，活动/运动参与的天数越多。参与的日子越多，调查人员期望健康状况就越好。

  2. 生物学计[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    评估振动感

  3. 体重指数（BMI）和疾病风险[时间范围：最初评估每6个月，持续18个月]
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。

  4. 腰围[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    随着时间的流逝，将评估腰围（以cm为单位）的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Deborah M. Wendland，博士6785476775 wendland_dm@mercer.edu
联系人：Teri Biven，DPT 404.605.2743 teri.biven@piedmont.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
皮埃蒙特医疗保健
美国佐治亚州亚特兰大，30309
联系人：Teri Biven，DPT 404-605-2743 teri.biven@piedmont.org
赞助商和合作者
默瑟大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Deborah M. Wendland默瑟大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 溃疡复发的发生率[时间范围：最多18个月的随访。这是给出的
    评估任何Plantarr溃疡复发的发病率。
  • 步行行为的变化（步骤）[时间范围：最初评估，每6个月进行评估，持续1周，持续18个月。这是给出的
    步行行为变化的实际评估将通过步骤数进行评估。
  • 步行行为的变化（阶梯时间）[时间范围：最初评估，每6个月进行评估，持续1周，持续18个月。这是给出的
    步行行为变化的实际评估将通过步骤的时机（给定时间范围的多少个步骤）来评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 糖尿病自我护理活动量表的锻炼成分[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    问卷评估运动依从性。这是一个人参加体育活动以及特定练习的天数（2个问题）。数量越高，活动/运动参与的天数越多。参与的日子越多，调查人员期望健康状况就越好。
  • 生物学计[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    评估振动感
  • 体重指数（BMI）和疾病风险[时间范围：最初评估每6个月，持续18个月]
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。
  • 腰围[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    随着时间的流逝，将评估腰围（以cm为单位）的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自我指导与治疗师指导的溃疡复发发生率
官方标题ICMJE自我指导与治疗师指导的重新加载对溃疡复发率的影响
简要摘要这项研究旨在评估是否有人告诉人们在皮肤损伤后如何返回行走会影响他们的脚上是否出现新的（复发）皮肤破裂。这项研究的人将患有糖尿病，并有最近关闭的脚溃疡。大约一半将被告知如何返回步行，另一半将被告知要恢复缓慢行走。人们自然如何重返步行也将建立。
详细说明

该项目的目的是确定治疗师指导的负载与自选择的负载对溃疡发生的影响，并在糖尿病足溃疡闭合后建立自然负荷行为。

符合条件的参与者将被随机分为一组，给定治疗师的特定指示，以返回步行（即闭合底足溃疡后重新加载皮肤）或鼓励慢慢返回步行（足底溃疡关闭后皮肤的自定向重新加载， ）。按照随机分配和根据小组分配的重新加载，将每6个月评估参与者的步行行为。参与者将在整个过程中监测溃疡的复发。参与者最多将遵循18个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果评估师将不知道参与者是随机的。
主要目的：预防
条件ICMJE糖尿病足溃疡
干预ICMJE行为：治疗师指导的重新加载
如在每个活动监测评估中，治疗师将专门指导参与者增加步行10％。此外，将要求参与者监视脚温度，以减轻崩溃的风险。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗师指导的重新加载
    该手臂的参与者将指示每天步行10％的步骤比最近的活动监控（即stepwatch）测量中记录的步骤多10％（例如，比初始监视值高10％，比初始监视值高10％，比该测量值高10％。第二个监视值完成后）。
    干预：行为：治疗师定向重新加载
  • 没有干预：自我重新加载
    该手臂的参与者将被指示慢慢增加他们的步行。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Deborah M. Wendland，博士6785476775 wendland_dm@mercer.edu
联系人：Teri Biven，DPT 404.605.2743 teri.biven@piedmont.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310137
其他研究ID编号ICMJE H1908191
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在研究结束后，将通过存储库提供去识别的步骤数据及其传播。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在研究结论及其传播之后（发布后6个月）将提供数据。
访问标准：这些信息将通过数据存储库与荟萃分析的研究人员共享。
责任方默瑟大学黛博拉·温德兰（Deborah M. Wendland）博士
研究赞助商ICMJE默瑟大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Deborah M. Wendland默瑟大学
PRS帐户默瑟大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估是否有人告诉人们在皮肤损伤后如何返回行走会影响他们的脚上是否出现新的（复发）皮肤破裂。这项研究的人将患有糖尿病，并有最近关闭的脚溃疡。大约一半将被告知如何返回步行，另一半将被告知要恢复缓慢行走。人们自然如何重返步行也将建立。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡行为：治疗师指导的重新加载不适用

详细说明：

该项目的目的是确定治疗师指导的负载与自选择的负载对溃疡发生的影响，并在糖尿病足溃疡闭合后建立自然负荷行为。

符合条件的参与者将被随机分为一组，给定治疗师的特定指示，以返回步行（即闭合底足溃疡后重新加载皮肤）或鼓励慢慢返回步行（足底溃疡关闭后皮肤的自定向重新加载， ）。按照随机分配和根据小组分配的重新加载，将每6个月评估参与者的步行行为。参与者将在整个过程中监测溃疡的复发。参与者最多将遵循18个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果评估师将不知道参与者是随机的。
主要意图：预防
官方标题：自我指导与治疗师指导的重新加载对溃疡复发率的影响
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗师指导的重新加载
该手臂的参与者将指示每天步行10％的步骤比最近的活动监控（即stepwatch）测量中记录的步骤多10％（例如，比初始监视值高10％，比初始监视值高10％，比该测量值高10％。第二个监视值完成后）。
行为：治疗师指导的重新加载
如在每个活动监测评估中，治疗师将专门指导参与者增加步行10％。此外，将要求参与者监视脚温度，以减轻崩溃的风险。

没有干预：自我重新加载
该手臂的参与者将被指示慢慢增加他们的步行。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 溃疡复发的发生率[时间范围：最多18个月的随访。这是给出的
    评估任何Plantarr溃疡复发的发病率。

  2. 步行行为的变化（步骤）[时间范围：最初评估，每6个月进行评估，持续1周，持续18个月。这是给出的
    步行行为变化的实际评估将通过步骤数进行评估。

  3. 步行行为的变化（阶梯时间）[时间范围：最初评估，每6个月进行评估，持续1周，持续18个月。这是给出的
    步行行为变化的实际评估将通过步骤的时机（给定时间范围的多少个步骤）来评估。


次要结果度量 ：
  1. 糖尿病自我护理活动量表的锻炼成分[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    问卷评估运动依从性。这是一个人参加体育活动以及特定练习的天数（2个问题）。数量越高，活动/运动参与的天数越多。参与的日子越多，调查人员期望健康状况就越好。

  2. 生物学计[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    评估振动感

  3. 体重指数（BMI）和疾病风险[时间范围：最初评估每6个月，持续18个月]
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。

  4. 腰围[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    随着时间的流逝，将评估腰围（以cm为单位）的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Deborah M. Wendland，博士6785476775 wendland_dm@mercer.edu
联系人：Teri Biven，DPT 404.605.2743 teri.biven@piedmont.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
皮埃蒙特医疗保健
美国佐治亚州亚特兰大，30309
联系人：Teri Biven，DPT 404-605-2743 teri.biven@piedmont.org
赞助商和合作者
默瑟大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Deborah M. Wendland默瑟大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 溃疡复发的发生率[时间范围：最多18个月的随访。这是给出的
    评估任何Plantarr溃疡复发的发病率。
  • 步行行为的变化（步骤）[时间范围：最初评估，每6个月进行评估，持续1周，持续18个月。这是给出的
    步行行为变化的实际评估将通过步骤数进行评估。
  • 步行行为的变化（阶梯时间）[时间范围：最初评估，每6个月进行评估，持续1周，持续18个月。这是给出的
    步行行为变化的实际评估将通过步骤的时机（给定时间范围的多少个步骤）来评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 糖尿病自我护理活动量表的锻炼成分[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    问卷评估运动依从性。这是一个人参加体育活动以及特定练习的天数（2个问题）。数量越高，活动/运动参与的天数越多。参与的日子越多，调查人员期望健康状况就越好。
  • 生物学计[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    评估振动感
  • 体重指数（BMI）和疾病风险[时间范围：最初评估每6个月，持续18个月]
    重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。
  • 腰围[时间范围：最初评估，每6个月每6个月进行18个月的评估]
    随着时间的流逝，将评估腰围（以cm为单位）的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自我指导与治疗师指导的溃疡复发发生率
官方标题ICMJE自我指导与治疗师指导的重新加载对溃疡复发率的影响
简要摘要这项研究旨在评估是否有人告诉人们在皮肤损伤后如何返回行走会影响他们的脚上是否出现新的（复发）皮肤破裂。这项研究的人将患有糖尿病，并有最近关闭的脚溃疡。大约一半将被告知如何返回步行，另一半将被告知要恢复缓慢行走。人们自然如何重返步行也将建立。
详细说明

该项目的目的是确定治疗师指导的负载与自选择的负载对溃疡发生的影响，并在糖尿病足溃疡闭合后建立自然负荷行为。

符合条件的参与者将被随机分为一组，给定治疗师的特定指示，以返回步行（即闭合底足溃疡后重新加载皮肤）或鼓励慢慢返回步行（足底溃疡关闭后皮肤的自定向重新加载， ）。按照随机分配和根据小组分配的重新加载，将每6个月评估参与者的步行行为。参与者将在整个过程中监测溃疡的复发。参与者最多将遵循18个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果评估师将不知道参与者是随机的。
主要目的：预防
条件ICMJE糖尿病足溃疡
干预ICMJE行为：治疗师指导的重新加载
如在每个活动监测评估中，治疗师将专门指导参与者增加步行10％。此外，将要求参与者监视脚温度，以减轻崩溃的风险。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗师指导的重新加载
    该手臂的参与者将指示每天步行10％的步骤比最近的活动监控（即stepwatch）测量中记录的步骤多10％（例如，比初始监视值高10％，比初始监视值高10％，比该测量值高10％。第二个监视值完成后）。
    干预：行为：治疗师定向重新加载
  • 没有干预：自我重新加载
    该手臂的参与者将被指示慢慢增加他们的步行。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Deborah M. Wendland，博士6785476775 wendland_dm@mercer.edu
联系人：Teri Biven，DPT 404.605.2743 teri.biven@piedmont.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310137
其他研究ID编号ICMJE H1908191
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在研究结束后，将通过存储库提供去识别的步骤数据及其传播。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在研究结论及其传播之后（发布后6个月）将提供数据。
访问标准：这些信息将通过数据存储库与荟萃分析的研究人员共享。
责任方默瑟大学黛博拉·温德兰（Deborah M. Wendland）博士
研究赞助商ICMJE默瑟大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Deborah M. Wendland默瑟大学
PRS帐户默瑟大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素