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出境医 / 临床实验 / EUS-RFA用于无法切除的胰腺癌
EUS-RFA用于无法切除的胰腺癌
研究描述
简要摘要：
术内或经皮射频消融（RFA）在胰腺导管腺癌（PDAC）中的临床应用受到限制，这是由于较高的死亡率和不良事件的发生率而受到限制。这项研究的目的是评估内窥镜超声引导的RFA（EUS-RFA）的疗效和安全性，用于局部高级，无法切除的PDAC。从2013年9月至2016年6月，包括接受EUS-RFA的不可切除的PDAC的患者。收集了前后的术前和后手术临床数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 过程：EUS-RFA | 不适用 |
详细说明：
评估内窥镜超声引导的RFA（EUS-RFA）的疗效和安全性对于本地高级，无法切除的PDAC。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜超声引导的射线射频的疗效和安全性在治疗局部晚期，不可切除的胰腺癌方面 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUS-RFA 用补充氧气和心电图监测，将患者放在深层镇静下的横向位置。通过EUS鉴定靶肿瘤，然后除去活检针均方根，然后用RFA探针代替。在5瓦的情况下，将RF能量施加90-120秒。等待1分钟，然后重新定位Habib™EUS RFA针，并根据需要多次重复程序，以确保完全消融肿瘤。 EUS引导的乳糜木神经解（EUS-CPN）是针对棘手的上腹痛的患者进行的。 | 过程：EUS-RFA 使用EUS-RFA治疗不可切除的胰腺癌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤大小[时间范围：2年]肿瘤大小
次要结果度量 ：
- CA19-9的血清水平[时间范围：2年]手术前后CA19-9的血清水平
- 生存率[时间范围：2年]包括整体生存
- 不良事件[时间范围：2年]不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄20至80岁。 ②基于腹部横截面成像（CT或MRI）和细胞学/组织学结果的综述，无法切除的PDAC。由于副作用或患者的合并症，对化学疗法的感染力。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养；ecog表现状态3或4；；③③③③③③远，患有远处转移或恶性腹水，预期寿命少于3个月。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jianfeng Yang | +86-0571-56006999 | yjf-1976@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 杭州第一人民医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，31006 | |
| 联系人：Jianfeng Yang，医学博士 +86-0571-56006999 yjf-1976@163.com | |
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 小张，女士 | 杭州的第一人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤大小[时间范围：2年] 肿瘤大小 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EUS-RFA用于无法切除的胰腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声引导的射线射频的疗效和安全性在治疗局部晚期，不可切除的胰腺癌方面 | ||||
| 简要摘要 | 术内或经皮射频消融（RFA）在胰腺导管腺癌（PDAC）中的临床应用受到限制，这是由于较高的死亡率和不良事件的发生率而受到限制。这项研究的目的是评估内窥镜超声引导的RFA（EUS-RFA）的疗效和安全性，用于局部高级，无法切除的PDAC。从2013年9月至2016年6月，包括接受EUS-RFA的不可切除的PDAC的患者。收集了前后的术前和后手术临床数据。 | ||||
| 详细说明 | 评估内窥镜超声引导的RFA（EUS-RFA）的疗效和安全性对于本地高级，无法切除的PDAC。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 过程：EUS-RFA 使用EUS-RFA治疗不可切除的胰腺癌 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EUS-RFA 用补充氧气和心电图监测，将患者放在深层镇静下的横向位置。通过EUS鉴定靶肿瘤，然后除去活检针均方根，然后用RFA探针代替。在5瓦的情况下，将RF能量施加90-120秒。等待1分钟，然后重新定位Habib™EUS RFA针，并根据需要多次重复程序，以确保完全消融肿瘤。 EUS引导的乳糜木神经解（EUS-CPN）是针对棘手的上腹痛的患者进行的。 干预：程序：EUS-RFA | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310111 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2013-01-112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jianfeng Yang，杭州第一人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
术内或经皮射频消融（RFA）在胰腺导管腺癌（PDAC）中的临床应用受到限制，这是由于较高的死亡率和不良事件的发生率而受到限制。这项研究的目的是评估内窥镜超声引导的RFA（EUS-RFA）的疗效和安全性，用于局部高级，无法切除的PDAC。从2013年9月至2016年6月，包括接受EUS-RFA的不可切除的PDAC的患者。收集了前后的术前和后手术临床数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 过程：EUS-RFA | 不适用 |
详细说明：
评估内窥镜超声引导的RFA（EUS-RFA）的疗效和安全性对于本地高级，无法切除的PDAC。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜超声引导的射线射频的疗效和安全性在治疗局部晚期，不可切除的胰腺癌方面 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUS-RFA 用补充氧气和心电图监测，将患者放在深层镇静下的横向位置。通过EUS鉴定靶肿瘤，然后除去活检针均方根，然后用RFA探针代替。在5瓦的情况下，将RF能量施加90-120秒。等待1分钟，然后重新定位Habib™EUS RFA针，并根据需要多次重复程序，以确保完全消融肿瘤。 EUS引导的乳糜木神经解（EUS-CPN）是针对棘手的上腹痛的患者进行的。 | 过程：EUS-RFA 使用EUS-RFA治疗不可切除的胰腺癌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤大小[时间范围：2年]肿瘤大小
次要结果度量 ：
- CA19-9的血清水平[时间范围：2年]手术前后CA19-9的血清水平
- 生存率[时间范围：2年]包括整体生存
- 不良事件[时间范围：2年]不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄20至80岁。 ②基于腹部横截面成像（CT或MRI）和细胞学/组织学结果的综述，无法切除的PDAC。由于副作用或患者的合并症，对化学疗法的感染力。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养；ecog表现状态3或4；；③③③③③③远，患有远处转移或恶性腹水，预期寿命少于3个月。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤大小[时间范围：2年] 肿瘤大小 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EUS-RFA用于无法切除的胰腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声引导的射线射频的疗效和安全性在治疗局部晚期，不可切除的胰腺癌方面 | ||||
| 简要摘要 | 术内或经皮射频消融（RFA）在胰腺导管腺癌（PDAC）中的临床应用受到限制，这是由于较高的死亡率和不良事件的发生率而受到限制。这项研究的目的是评估内窥镜超声引导的RFA（EUS-RFA）的疗效和安全性，用于局部高级，无法切除的PDAC。从2013年9月至2016年6月，包括接受EUS-RFA的不可切除的PDAC的患者。收集了前后的术前和后手术临床数据。 | ||||
| 详细说明 | 评估内窥镜超声引导的RFA（EUS-RFA）的疗效和安全性对于本地高级，无法切除的PDAC。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 过程：EUS-RFA 使用EUS-RFA治疗不可切除的胰腺癌 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EUS-RFA 用补充氧气和心电图监测，将患者放在深层镇静下的横向位置。通过EUS鉴定靶肿瘤，然后除去活检针均方根，然后用RFA探针代替。在5瓦的情况下，将RF能量施加90-120秒。等待1分钟，然后重新定位Habib™EUS RFA针，并根据需要多次重复程序，以确保完全消融肿瘤。 EUS引导的乳糜木神经解（EUS-CPN）是针对棘手的上腹痛的患者进行的。 干预：程序：EUS-RFA | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310111 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2013-01-112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jianfeng Yang，杭州第一人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
