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急性心力衰竭患者神经肌肉静电刺激的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：神经肌肉电刺激 | 不适用 |
在该计划中，研究人员将包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF）的患者，其左心室射血分数（LVEF）低于50％，该患者被送入我们的诊所。
在纳入本研究之前，患者将在两个样本中签署知情同意书，其中一个与患者剩下。此形式将包含研究方案，风险，潜在的好处，并确保患者将严格用于研究目的。包含和排除标准如下。患者将被随机分为两组：神经肌肉静电刺激（NMES）治疗和常规康复或单独的常规康复计划（呼吸道体操和力量 /耐力运动）。
根据当前的管理指南，患者将接受AHF的最佳药物治疗。患者将完成不同的问卷（堪萨斯州，贝克抑郁症）。在第一阶段，将为患者提供有关心力衰竭和心血管恢复概念的问题，以评估有关其疾病的知识水平。
包括所有患者将执行以下操作：
- 临床评估
- 心电图
- 生物样品（包括NT Pro BNP，CK，氧化的LDL加标准样品）
- 心脏超声
- 6分钟步行试验（6MWT）NMES治疗的持续时间将等于住院期限。在出院时，所有患者将接受6MWT和生物样品（NT Pro BNP和氧化的LDL），并接受他们将在家中遵循的心脏康复计划。如果确定了这种危险因素，他们将获得有关发起和维持健康饮食的建议，并停止吸烟。
将在30天进行电话访问，调查人员将注意到重要的状态和重新住院。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究小组进行了一项前瞻性随机研究，以研究NME与标准疗法对AHF住院人群的影响。稳定AHF患者后，他们被包括在试验中，并由盲目研究者随机分配对照组或NMES治疗。在入学时，对患者进行了临床评估，并注意到他们的合并症和药物治疗。进行了心电图，超声心动图，6分钟的步行测试（6MWT），并收集了实验室样品，包括氧化的LDL，NT- probNP，CK，CK，尿酸，脂质谱和PCR。在出院时，再次收集了所有患者接受6MWT和实验室样品（例如氧化的LDL和NT-Probnp）。在住院期间，我们监测了对NMES治疗的任何不良事件和容忍度。在纳入研究时，患者以两份副本签署了知情同意书，其中一份与患者剩下。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估患者纳入研究并签署知情同意书后，他们使用网站www.randomization.com（1个完整的随机块）随机分组。考虑到我们的干预方案，不可能使执行电刺激的患者和/或研究人员失明。但是，进行了6MWT并进行随机分组的其他研究人员蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 神经肌肉静电刺激在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者中 - 单中心随机试验的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经肌肉电刺激组 对于接受NMES治疗的患者，将四个电极（2个50/100毫米和2个50/50 mm，Compex性能）放在股四头肌上方的皮肤上，大约在腹股沟褶皱以下约5 cm，上方帕特拉边界上方3厘米处。 电刺激方案由10 Hz的电流，20秒的刺激时间（时间）和20秒的休息时间（休息时间），其强度可变（直到可见的肌肉收缩）每天一小时，直到排出（Compex）（Compex） NMES治疗是下面描述的常规康复之上。 | 设备：神经肌肉电刺激 NMES疗法通过将电极施加到大腿和/或小腿肌肉上，引起可见的节奏和反复的肌肉收缩，而无需患者的自愿努力。 |
| 没有干预：对照组 对照组由每天在床上和站立位置进行每日活跃上肢运动的患者组成（3x10重复，在Borg量表上“有些困难”）。 |
- 评估住院期间应用NME疗法对功能能力的影响[时间范围：最多一个月（30天）]调查人员将在出院时在试验中进行6分钟的步行测试
- 评估NME疗法对氧化应激的影响[时间范围：最多一个月（30天）]研究者将在出院时在试验中测量纳入ANS的氧化LDL浆水平
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
| 罗马尼亚 | |
| Spitalul Sfantul Pantelimon | |
| 布加勒斯特，布卢斯蒂，罗马尼亚，021660 | |
| 首席研究员： | mihai berteanu | 埃里亚斯紧急医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者神经肌肉静电刺激的影响 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经肌肉静电刺激在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者中 - 单中心随机试验的结果 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员评估了神经肌肉电刺激（NMES）治疗对住院治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF）的患者功能能力和氧化应激的影响。 NMES疗法用于常规康复计划之外。随机分组后，研究人员通过测量功能能力，氧化应激和不良事件的演变来跟踪患者。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在该计划中，研究人员将包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF）的患者，其左心室射血分数（LVEF）低于50％，该患者被送入我们的诊所。 在纳入本研究之前，患者将在两个样本中签署知情同意书，其中一个与患者剩下。此形式将包含研究方案，风险，潜在的好处，并确保患者将严格用于研究目的。包含和排除标准如下。患者将被随机分为两组：神经肌肉静电刺激（NMES）治疗和常规康复或单独的常规康复计划（呼吸道体操和力量 /耐力运动）。 根据当前的管理指南，患者将接受AHF的最佳药物治疗。患者将完成不同的问卷（堪萨斯州，贝克抑郁症）。在第一阶段，将为患者提供有关心力衰竭和心血管恢复概念的问题，以评估有关其疾病的知识水平。 包括所有患者将执行以下操作：
将在30天进行电话访问，调查人员将注意到重要的状态和重新住院。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究小组进行了一项前瞻性随机研究，以研究NME与标准疗法对AHF住院人群的影响。稳定AHF患者后，他们被包括在试验中，并由盲目研究者随机分配对照组或NMES治疗。在入学时，对患者进行了临床评估，并注意到他们的合并症和药物治疗。进行了心电图，超声心动图，6分钟的步行测试（6MWT），并收集了实验室样品，包括氧化的LDL，NT- probNP，CK，CK，尿酸，脂质谱和PCR。在出院时，再次收集了所有患者接受6MWT和实验室样品（例如氧化的LDL和NT-Probnp）。在住院期间，我们监测了对NMES治疗的任何不良事件和容忍度。在纳入研究时，患者以两份副本签署了知情同意书，其中一份与患者剩下。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估患者纳入研究并签署知情同意书后，他们使用网站www.randomization.com（1个完整的随机块）随机分组。考虑到我们的干预方案，不可能使执行电刺激的患者和/或研究人员失明。但是，进行了6MWT并进行随机分组的其他研究人员蒙蔽了双眼。 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：神经肌肉电刺激 NMES疗法通过将电极施加到大腿和/或小腿肌肉上，引起可见的节奏和反复的肌肉收缩，而无需患者的自愿努力。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ploesteanu RL，Nechita AC，Turcu D，Manolescu BN，Stamate SC，Bereteanu M.神经肌肉电刺激对心力衰竭患者的影响 - 审查。 J Med Life。 2018年4月6日； 11（2）：107-118。审查。 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310072 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sfantulpantelimon | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ploesteanu Rodica Lucia，Sfantul Pantelimon紧急医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ploesteanu Rodica Lucia | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sfantul Pantelimon紧急医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：神经肌肉电刺激 | 不适用 |
在该计划中，研究人员将包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF）的患者，其左心室射血分数（LVEF）低于50％，该患者被送入我们的诊所。
在纳入本研究之前，患者将在两个样本中签署知情同意书，其中一个与患者剩下。此形式将包含研究方案，风险，潜在的好处，并确保患者将严格用于研究目的。包含和排除标准如下。患者将被随机分为两组：神经肌肉静电刺激（NMES）治疗和常规康复或单独的常规康复计划（呼吸道体操和力量 /耐力运动）。
根据当前的管理指南，患者将接受AHF的最佳药物治疗。患者将完成不同的问卷（堪萨斯州，贝克抑郁症）。在第一阶段，将为患者提供有关心力衰竭和心血管恢复概念的问题，以评估有关其疾病的知识水平。
包括所有患者将执行以下操作：
- 临床评估
- 心电图
- 生物样品（包括NT Pro BNP，CK，氧化的LDL加标准样品）
- 心脏超声
- 6分钟步行试验（6MWT）NMES治疗的持续时间将等于住院期限。在出院时，所有患者将接受6MWT和生物样品（NT Pro BNP和氧化的LDL），并接受他们将在家中遵循的心脏康复计划。如果确定了这种危险因素，他们将获得有关发起和维持健康饮食的建议，并停止吸烟。
将在30天进行电话访问，调查人员将注意到重要的状态和重新住院。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究小组进行了一项前瞻性随机研究，以研究NME与标准疗法对AHF住院人群的影响。稳定AHF患者后，他们被包括在试验中，并由盲目研究者随机分配对照组或NMES治疗。在入学时，对患者进行了临床评估，并注意到他们的合并症和药物治疗。进行了心电图，超声心动图，6分钟的步行测试（6MWT），并收集了实验室样品，包括氧化的LDL，NT- probNP，CK，CK，尿酸，脂质谱和PCR。在出院时，再次收集了所有患者接受6MWT和实验室样品（例如氧化的LDL和NT-Probnp）。在住院期间，我们监测了对NMES治疗的任何不良事件和容忍度。在纳入研究时，患者以两份副本签署了知情同意书，其中一份与患者剩下。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估患者纳入研究并签署知情同意书后，他们使用网站www.randomization.com（1个完整的随机块）随机分组。考虑到我们的干预方案，不可能使执行电刺激的患者和/或研究人员失明。但是，进行了6MWT并进行随机分组的其他研究人员蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 神经肌肉静电刺激在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者中 - 单中心随机试验的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经肌肉电刺激组 对于接受NMES治疗的患者，将四个电极（2个50/100毫米和2个50/50 mm，Compex性能）放在股四头肌上方的皮肤上，大约在腹股沟褶皱以下约5 cm，上方帕特拉边界上方3厘米处。 电刺激方案由10 Hz的电流，20秒的刺激时间（时间）和20秒的休息时间（休息时间），其强度可变（直到可见的肌肉收缩）每天一小时，直到排出（Compex）（Compex） NMES治疗是下面描述的常规康复之上。 | 设备：神经肌肉电刺激 NMES疗法通过将电极施加到大腿和/或小腿肌肉上，引起可见的节奏和反复的肌肉收缩，而无需患者的自愿努力。 |
| 没有干预：对照组 对照组由每天在床上和站立位置进行每日活跃上肢运动的患者组成（3x10重复，在Borg量表上“有些困难”）。 |
- 评估住院期间应用NME疗法对功能能力的影响[时间范围：最多一个月（30天）]调查人员将在出院时在试验中进行6分钟的步行测试
- 评估NME疗法对氧化应激的影响[时间范围：最多一个月（30天）]研究者将在出院时在试验中测量纳入ANS的氧化LDL浆水平
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
| 罗马尼亚 | |
| Spitalul Sfantul Pantelimon | |
| 布加勒斯特，布卢斯蒂，罗马尼亚，021660 | |
| 首席研究员： | mihai berteanu | 埃里亚斯紧急医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者神经肌肉静电刺激的影响 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经肌肉静电刺激在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者中 - 单中心随机试验的结果 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员评估了神经肌肉电刺激（NMES）治疗对住院治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF）的患者功能能力和氧化应激的影响。 NMES疗法用于常规康复计划之外。随机分组后，研究人员通过测量功能能力，氧化应激和不良事件的演变来跟踪患者。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在该计划中，研究人员将包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF）的患者，其左心室射血分数（LVEF）低于50％，该患者被送入我们的诊所。 在纳入本研究之前，患者将在两个样本中签署知情同意书，其中一个与患者剩下。此形式将包含研究方案，风险，潜在的好处，并确保患者将严格用于研究目的。包含和排除标准如下。患者将被随机分为两组：神经肌肉静电刺激（NMES）治疗和常规康复或单独的常规康复计划（呼吸道体操和力量 /耐力运动）。 根据当前的管理指南，患者将接受AHF的最佳药物治疗。患者将完成不同的问卷（堪萨斯州，贝克抑郁症）。在第一阶段，将为患者提供有关心力衰竭和心血管恢复概念的问题，以评估有关其疾病的知识水平。 包括所有患者将执行以下操作：
将在30天进行电话访问，调查人员将注意到重要的状态和重新住院。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究小组进行了一项前瞻性随机研究，以研究NME与标准疗法对AHF住院人群的影响。稳定AHF患者后，他们被包括在试验中，并由盲目研究者随机分配对照组或NMES治疗。在入学时，对患者进行了临床评估，并注意到他们的合并症和药物治疗。进行了心电图，超声心动图，6分钟的步行测试（6MWT），并收集了实验室样品，包括氧化的LDL，NT- probNP，CK，CK，尿酸，脂质谱和PCR。在出院时，再次收集了所有患者接受6MWT和实验室样品（例如氧化的LDL和NT-Probnp）。在住院期间，我们监测了对NMES治疗的任何不良事件和容忍度。在纳入研究时，患者以两份副本签署了知情同意书，其中一份与患者剩下。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明：主要目的：支持护理 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：神经肌肉电刺激 NMES疗法通过将电极施加到大腿和/或小腿肌肉上，引起可见的节奏和反复的肌肉收缩，而无需患者的自愿努力。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ploesteanu RL，Nechita AC，Turcu D，Manolescu BN，Stamate SC，Bereteanu M.神经肌肉电刺激对心力衰竭患者的影响 - 审查。 J Med Life。 2018年4月6日； 11（2）：107-118。审查。 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04310072 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sfantulpantelimon | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ploesteanu Rodica Lucia，Sfantul Pantelimon紧急医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ploesteanu Rodica Lucia | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sfantul Pantelimon紧急医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
