建议补充叶酸,以预防妊娠周围至12周的孕期神经管缺陷。世界卫生组织认可的每日剂量为0.4mg,以达到906nmol/L(400ng/ml)的红细胞(RBC)叶酸水平,以减少神经管缺损。香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。因此,必须研究本地孕妇的基线叶酸状况至关重要。
对于thalassysy的孕妇,由于促红细胞生成率和慢性血解率增加,因此人们认为叶酸缺乏症的风险更高。然而,关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。当服用大于0.8-1mg的剂量时,在母体和胎儿血液中发现了无代谢的叶酸。在妊娠12周后补充叶酸的剂量和持续时间,这种做法在公立医院和产妇和儿童保健中心的差异很大。因此,必须研究丘脑血症女性叶酸补充剂的最佳剂量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
地中海贫血叶酸缺乏贫血 | 饮食补充剂:叶酸饮食补充剂:Materna | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 270名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机对照试验,研究补充叶酸对具有Thalassya性状的孕妇的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:叶酸5mg | 饮食补充剂:叶酸 妇女将被随机分为三组之一。 A组 - 叶酸5mg/天B-叶酸0.5mg/天C -Materna一片/天(含有0.6mg叶酸的妊娠补充剂) |
主动比较器:叶酸0.5mg | 饮食补充剂:叶酸 妇女将被随机分为三组之一。 A组 - 叶酸5mg/天B-叶酸0.5mg/天C -Materna一片/天(含有0.6mg叶酸的妊娠补充剂) |
主动比较器:Materna | 饮食补充剂:Materna Materna |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 只招募孕妇 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Pui Wah Hui | 852-22553402 | apwhui@hku.hk |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 叶酸补充对具有thalassythat性状的孕妇的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,研究补充叶酸对具有Thalassya性状的孕妇的影响 | ||||||
简要摘要 | 建议补充叶酸,以预防妊娠周围至12周的孕期神经管缺陷。世界卫生组织认可的每日剂量为0.4mg,以达到906nmol/L(400ng/ml)的红细胞(RBC)叶酸水平,以减少神经管缺损。香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。因此,必须研究本地孕妇的基线叶酸状况至关重要。 对于thalassysy的孕妇,由于促红细胞生成率和慢性血解率增加,因此人们认为叶酸缺乏症的风险更高。然而,关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。当服用大于0.8-1mg的剂量时,在母体和胎儿血液中发现了无代谢的叶酸。在妊娠12周后补充叶酸的剂量和持续时间,这种做法在公立医院和产妇和儿童保健中心的差异很大。因此,必须研究丘脑血症女性叶酸补充剂的最佳剂量。 | ||||||
详细说明 | 叶酸在预防神经管缺陷(NTD)中的作用得到了很好的确定,当时妊娠期至12周的妊娠期。天然出现的形式是叶酸,是水溶性B维生素(B9),主要存在于深绿色的叶蔬菜和豆类中。但是,它只有50%的生物利用。相反,叶酸是叶酸的合成形式,几乎是完全可生物利用的,尤其是在空腹中给药时。世界卫生组织认可的,RBC叶酸截止值为906 nmol/L(400ng/ml),需要减少NTD。仅通过服用0.4mg/天的叶酸来实现此水平。建议以4mg/天的剂量服用更高的NTD风险。 丘脑贫血患者的红细胞生成率和慢性血液解。据信它们具有更高的叶酸更新率,因此叶酸缺乏症的风险更高。皇家产科学院和妇科医生的指南建议每天摄入5mg叶酸的牙齿概念性,以防止NTD。但是,它并未指定该剂量是否适用于所有类型和程度的thalassaemias,并且缺乏有关最佳剂量的研究数据。 除了预防NTD外,还建议补充叶酸,以预防孕妇的thalassymia妇女来预防产前贫血。在1989年报道的中国人口的回顾性研究中,服用5mg叶酸的β-甲硫0-贫血小调的女性具有较高的降低前血红蛋白浓度为10.1 g/dl,与服用Obimin的组为9.7 g/dl的血红蛋白水平为9.7 g/dl(A含有0.25mg叶酸和90毫克富马酸的妊娠补充剂。但是,没有进一步的随机对照试验来验证这一观察结果。尽管据信较高的叶酸补充有益于预防产前贫血,但每天服用大于0.8-1mg的剂量,在母体和胎儿血液中检测到无代谢的叶酸。此外,在接受较高剂量补充叶酸的孕妇中,还观察到叶酸的尿液排泄率更高。 在非怀孕的β丘脑性主要患者中,建议以每天1 mg的叶酸补充,因为停止可能导致血清叶酸的显着降低。这是通过在接收最佳输血的依赖于输血的地中海贫血中观察到正常至高血清叶酸水平的反应。实际上,应考虑补充叶酸,以依赖于依赖性thalassysys,因为需要过多的红细胞生成以维持令人满意的血红蛋白。 怀孕期间叶酸水平下降至pu骨时期。关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。在1985年发表的一篇论文中,正常妇女和具有thalassytharsia特征的妇女之间没有发现血清叶酸的差异,因此提出了通常的补充。 香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。叶酸状况可能在过去几十年中发生了变化,这是因为更好的一般营养状况和对染料叶酸补充的公众知识。所有公立医院都可以使用5mg叶酸的制备,最近引入了0.5mg叶酸的制备。因此,传统上采用了5mg叶酸处方,这可能是其可用性的结果。但是,这种做法在公立医院以及产妇和儿童保健中心的差异很大。没有关于孕妇丘脑血症妇女补充叶酸的剂量和适应症的标准化指南。更重要的是,在当地,尚无关于孕妇基线叶酸状况的最新数据。 倡导妇产科的患者血液管理,目的是通过维持血红蛋白水平,降低输血并优化患者预后,以最大程度地减少失血量。孕产妇贫血的鉴定和治疗是实现它的三个主要支柱之一。即使丘脑贫血可以被视为NTD的危险因素,但对于育叶酸的补充是足以预防孕产妇贫血的孕妇,这仍然是孕产妇护理的关键因素,这仍然是有争议的。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 270 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04310059 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | UW 20-084 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 香港大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
合作者ICMJE | 玛丽皇后医院,香港 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
建议补充叶酸,以预防妊娠周围至12周的孕期神经管缺陷。世界卫生组织认可的每日剂量为0.4mg,以达到906nmol/L(400ng/ml)的红细胞(RBC)叶酸水平,以减少神经管缺损。香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。因此,必须研究本地孕妇的基线叶酸状况至关重要。
对于thalassysy的孕妇,由于促红细胞生成率和慢性血解率增加,因此人们认为叶酸缺乏症的风险更高。然而,关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。当服用大于0.8-1mg的剂量时,在母体和胎儿血液中发现了无代谢的叶酸。在妊娠12周后补充叶酸的剂量和持续时间,这种做法在公立医院和产妇和儿童保健中心的差异很大。因此,必须研究丘脑血症女性叶酸补充剂的最佳剂量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
地中海贫血叶酸缺乏贫血 | 饮食补充剂:叶酸饮食补充剂:Materna | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 270名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机对照试验,研究补充叶酸对具有Thalassya性状的孕妇的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:叶酸5mg | 饮食补充剂:叶酸 妇女将被随机分为三组之一。 A组 - 叶酸5mg/天B-叶酸0.5mg/天C -Materna一片/天(含有0.6mg叶酸的妊娠补充剂) |
主动比较器:叶酸0.5mg | 饮食补充剂:叶酸 妇女将被随机分为三组之一。 A组 - 叶酸5mg/天B-叶酸0.5mg/天C -Materna一片/天(含有0.6mg叶酸的妊娠补充剂) |
主动比较器:Materna | 饮食补充剂:Materna Materna |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 只招募孕妇 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Pui Wah Hui | 852-22553402 | apwhui@hku.hk |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 叶酸补充对具有thalassythat性状的孕妇的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,研究补充叶酸对具有Thalassya性状的孕妇的影响 | ||||||
简要摘要 | 建议补充叶酸,以预防妊娠周围至12周的孕期神经管缺陷。世界卫生组织认可的每日剂量为0.4mg,以达到906nmol/L(400ng/ml)的红细胞(RBC)叶酸水平,以减少神经管缺损。香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。因此,必须研究本地孕妇的基线叶酸状况至关重要。 对于thalassysy的孕妇,由于促红细胞生成率和慢性血解率增加,因此人们认为叶酸缺乏症的风险更高。然而,关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。当服用大于0.8-1mg的剂量时,在母体和胎儿血液中发现了无代谢的叶酸。在妊娠12周后补充叶酸的剂量和持续时间,这种做法在公立医院和产妇和儿童保健中心的差异很大。因此,必须研究丘脑血症女性叶酸补充剂的最佳剂量。 | ||||||
详细说明 | 叶酸在预防神经管缺陷(NTD)中的作用得到了很好的确定,当时妊娠期至12周的妊娠期。天然出现的形式是叶酸,是水溶性B维生素(B9),主要存在于深绿色的叶蔬菜和豆类中。但是,它只有50%的生物利用。相反,叶酸是叶酸的合成形式,几乎是完全可生物利用的,尤其是在空腹中给药时。世界卫生组织认可的,RBC叶酸截止值为906 nmol/L(400ng/ml),需要减少NTD。仅通过服用0.4mg/天的叶酸来实现此水平。建议以4mg/天的剂量服用更高的NTD风险。 丘脑贫血患者的红细胞生成率和慢性血液解。据信它们具有更高的叶酸更新率,因此叶酸缺乏症的风险更高。皇家产科学院和妇科医生的指南建议每天摄入5mg叶酸的牙齿概念性,以防止NTD。但是,它并未指定该剂量是否适用于所有类型和程度的thalassaemias,并且缺乏有关最佳剂量的研究数据。 除了预防NTD外,还建议补充叶酸,以预防孕妇的thalassymia妇女来预防产前贫血。在1989年报道的中国人口的回顾性研究中,服用5mg叶酸的β-甲硫0-贫血小调的女性具有较高的降低前血红蛋白浓度为10.1 g/dl,与服用Obimin的组为9.7 g/dl的血红蛋白水平为9.7 g/dl(A含有0.25mg叶酸和90毫克富马酸的妊娠补充剂。但是,没有进一步的随机对照试验来验证这一观察结果。尽管据信较高的叶酸补充有益于预防产前贫血,但每天服用大于0.8-1mg的剂量,在母体和胎儿血液中检测到无代谢的叶酸。此外,在接受较高剂量补充叶酸的孕妇中,还观察到叶酸的尿液排泄率更高。 在非怀孕的β丘脑性主要患者中,建议以每天1 mg的叶酸补充,因为停止可能导致血清叶酸的显着降低。这是通过在接收最佳输血的依赖于输血的地中海贫血中观察到正常至高血清叶酸水平的反应。实际上,应考虑补充叶酸,以依赖于依赖性thalassysys,因为需要过多的红细胞生成以维持令人满意的血红蛋白。 怀孕期间叶酸水平下降至pu骨时期。关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。在1985年发表的一篇论文中,正常妇女和具有thalassytharsia特征的妇女之间没有发现血清叶酸的差异,因此提出了通常的补充。 香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。叶酸状况可能在过去几十年中发生了变化,这是因为更好的一般营养状况和对染料叶酸补充的公众知识。所有公立医院都可以使用5mg叶酸的制备,最近引入了0.5mg叶酸的制备。因此,传统上采用了5mg叶酸处方,这可能是其可用性的结果。但是,这种做法在公立医院以及产妇和儿童保健中心的差异很大。没有关于孕妇丘脑血症妇女补充叶酸的剂量和适应症的标准化指南。更重要的是,在当地,尚无关于孕妇基线叶酸状况的最新数据。 倡导妇产科的患者血液管理,目的是通过维持血红蛋白水平,降低输血并优化患者预后,以最大程度地减少失血量。孕产妇贫血的鉴定和治疗是实现它的三个主要支柱之一。即使丘脑贫血可以被视为NTD的危险因素,但对于育叶酸的补充是足以预防孕产妇贫血的孕妇,这仍然是孕产妇护理的关键因素,这仍然是有争议的。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 270 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04310059 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | UW 20-084 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 香港大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
合作者ICMJE | 玛丽皇后医院,香港 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |