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出境医 / 临床实验 / 叶酸补充对具有thalassythat性状的孕妇的影响

叶酸补充对具有thalassythat性状的孕妇的影响

研究描述
简要摘要:

建议补充叶酸,以预防妊娠周围至12周的孕期神经管缺陷。世界卫生组织认可的每日剂量为0.4mg,以达到906nmol/L(400ng/ml)的红细胞(RBC)叶酸水平,以减少神经管缺损。香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。因此,必须研究本地孕妇的基线叶酸状况至关重要。

对于thalassysy的孕妇,由于促红细胞生成率和慢性血解率增加,因此人们认为叶酸缺乏症的风险更高。然而,关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。当服用大于0.8-1mg的剂量时,在母体和胎儿血液中发现了无代谢的叶酸。在妊娠12周后补充叶酸的剂量和持续时间,这种做法在公立医院和产妇和儿童保健中心的差异很大。因此,必须研究丘脑血症女性叶酸补充剂的最佳剂量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
地中海贫血叶酸缺乏贫血饮食补充剂:叶酸饮食补充剂:Materna不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 270名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项随机对照试验,研究补充叶酸对具有Thalassya性状的孕妇的影响
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:叶酸5mg饮食补充剂:叶酸
妇女将被随机分为三组之一。 A组 - 叶酸5mg/天B-叶酸0.5mg/天C -Materna一片/天(含有0.6mg叶酸的妊娠补充剂)

主动比较器:叶酸0.5mg饮食补充剂:叶酸
妇女将被随机分为三组之一。 A组 - 叶酸5mg/天B-叶酸0.5mg/天C -Materna一片/天(含有0.6mg叶酸的妊娠补充剂)

主动比较器:Materna饮食补充剂:Materna
Materna

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白水平[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  2. 母体RBC叶酸浓度[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  3. 母体血清叶酸浓度[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  4. 脐带血RBC [时间范围:出生时]
  5. 脐带血血清叶酸浓度[时间范围:出生时]

次要结果度量
  1. 铁蛋白水平[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  2. 母体维生素B12 [时间范围:初次访问时孕妇维生素B12]
  3. 脐带血维生素B12 [时间范围:出生时脐带血维生素B12]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只招募孕妇
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 辛格尔顿怀孕
  • alpha thalassemia特质
  • beta thalassemia特质

排除标准:

  • 妇女每天和怀孕期间服用超过0.6mg叶酸3个月或更长时间
  • 胎龄>初次访问时16周
  • 妇女年龄= <18岁
  • 预订BMI = <18或> = 35
  • 血清铁蛋白水平<30ug/l或68 pmol/l
  • 伴随的α和β丘脑血症
  • HB H疾病
  • Beta thalassya专业
  • beta thalassyia中级
  • 除alpha或beta类型以外
  • 长期药物的妇女
  • 具有NTD风险因素的妇女
  • 有已知癫痫的女性
  • 减肥手术或吸收不良疾病的妇女
  • 患有已知MTHFR多态性的女性
  • 素食主义者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pui Wah Hui 852-22553402 apwhui@hku.hk

赞助商和合作者
香港大学
玛丽皇后医院,香港
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • 血红蛋白水平[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  • 母体RBC叶酸浓度[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  • 母体血清叶酸浓度[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  • 脐带血RBC [时间范围:出生时]
  • 脐带血血清叶酸浓度[时间范围:出生时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • 铁蛋白水平[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  • 母体维生素B12 [时间范围:初次访问时孕妇维生素B12]
  • 脐带血维生素B12 [时间范围:出生时脐带血维生素B12]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE叶酸补充对具有thalassythat性状的孕妇的影响
官方标题ICMJE一项随机对照试验,研究补充叶酸对具有Thalassya性状的孕妇的影响
简要摘要

建议补充叶酸,以预防妊娠周围至12周的孕期神经管缺陷。世界卫生组织认可的每日剂量为0.4mg,以达到906nmol/L(400ng/ml)的红细胞(RBC)叶酸水平,以减少神经管缺损。香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。因此,必须研究本地孕妇的基线叶酸状况至关重要。

对于thalassysy的孕妇,由于促红细胞生成率和慢性血解率增加,因此人们认为叶酸缺乏症的风险更高。然而,关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。当服用大于0.8-1mg的剂量时,在母体和胎儿血液中发现了无代谢的叶酸。在妊娠12周后补充叶酸的剂量和持续时间,这种做法在公立医院和产妇和儿童保健中心的差异很大。因此,必须研究丘脑血症女性叶酸补充剂的最佳剂量。

详细说明

叶酸在预防神经管缺陷(NTD)中的作用得到了很好的确定,当时妊娠期至12周的妊娠期。天然出现的形式是叶酸,是水溶性B维生素(B9),主要存在于深绿色的叶蔬菜和豆类中。但是,它只有50%的生物利用。相反,叶酸是叶酸的合成形式,几乎是完全可生物利用的,尤其是在空腹中给药时。世界卫生组织认可的,RBC叶酸截止值为906 nmol/L(400ng/ml),需要减少NTD。仅通过服用0.4mg/天的叶酸来实现此水平。建议以4mg/天的剂量服用更高的NTD风险。

丘脑贫血患者的红细胞生成率和慢性血液解。据信它们具有更高的叶酸更新率,因此叶酸缺乏症的风险更高。皇家产科学院和妇科医生的指南建议每天摄入5mg叶酸的牙齿概念性,以防止NTD。但是,它并未指定该剂量是否适用于所有类型和程度的thalassaemias,并且缺乏有关最佳剂量的研究数据。

除了预防NTD外,还建议补充叶酸,以预防孕妇的thalassymia妇女来预防产前贫血。在1989年报道的中国人口的回顾性研究中,服用5mg叶酸的β-甲硫0-贫血小调的女性具有较高的降低前血红蛋白浓度为10.1 g/dl,与服用Obimin的组为9.7 g/dl的血红蛋白水平为9.7 g/dl(A含有0.25mg叶酸和90毫克富马酸的妊娠补充剂。但是,没有进一步的随机对照试验来验证这一观察结果。尽管据信较高的叶酸补充有益于预防产前贫血,但每天服用大于0.8-1mg的剂量,在母体和胎儿血液中检测到无代谢的叶酸。此外,在接受较高剂量补充叶酸的孕妇中,还观察到叶酸的尿液排泄率更高。

在非怀孕的β丘脑性主要患者中,建议以每天1 mg的叶酸补充,因为停止可能导致血清叶酸的显着降低。这是通过在接收最佳输血的依赖于输血的地中海贫血中观察到正常至高血清叶酸水平的反应。实际上,应考虑补充叶酸,以依赖于依赖性thalassysys,因为需要过多的红细胞生成以维持令人满意的血红蛋白。

怀孕期间叶酸水平下降至pu骨时期。关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。在1985年发表的一篇论文中,正常妇女和具有thalassytharsia特征的妇女之间没有发现血清叶酸的差异,因此提出了通常的补充。

香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。叶酸状况可能在过去几十年中发生了变化,这是因为更好的一般营养状况和对染料叶酸补充的公众知识。所有公立医院都可以使用5mg叶酸的制备,最近引入了0.5mg叶酸的制备。因此,传统上采用了5mg叶酸处方,这可能是其可用性的结果。但是,这种做法在公立医院以及产妇和儿童保健中心的差异很大。没有关于孕妇丘脑血症妇女补充叶酸的剂量和适应症的标准化指南。更重要的是,在当地,尚无关于孕妇基线叶酸状况的最新数据。

倡导妇产科的患者血液管理,目的是通过维持血红蛋白水平,降低输血并优化患者预后,以最大程度地减少失血量。孕产妇贫血的鉴定和治疗是实现它的三个主要支柱之一。即使丘脑贫血可以被视为NTD的危险因素,但对于育叶酸的补充是足以预防孕产妇贫血的孕妇,这仍然是孕产妇护理的关键因素,这仍然是有争议的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:叶酸
    妇女将被随机分为三组之一。 A组 - 叶酸5mg/天B-叶酸0.5mg/天C -Materna一片/天(含有0.6mg叶酸的妊娠补充剂)
  • 饮食补充剂:Materna
    Materna
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:叶酸5mg
    干预:饮食补充剂:叶酸
  • 主动比较器:叶酸0.5mg
    干预:饮食补充剂:叶酸
  • 主动比较器:Materna
    干预:饮食补充:Materna
出版物 *
  • Daly LE,Kirke PN,Molloy A,Weir DG,Scott JM。叶酸水平和神经管缺陷。对预防的影响。贾马。 1995年12月6日; 274(21):1698-702。
  • Czeizel AE,DudásI。通过补充周围的维生素维生素来预防神经管缺陷。 N Engl J Med。 1992年12月24日; 327(26):1832-5。
  • Crider KS,Devine O,Hao L,Dowling NF,Li S,Molloy AM,Li Z,Zhu J,Berry RJ。人群红细胞叶酸浓度可预防神经管缺陷:贝叶斯模型。 BMJ。 2014年7月29日; 349:G4554。 doi:10.1136/bmj.g4554。
  • 美国预防服务工作队,Bibbins-Domingo K,Grossman DC,Curry SJ,Davidson KW,Epling JW JR,GarcíaFA,Kemper AR,Krist AH,Kurth AH,Kurth AE,陆军CS,Mangione CM,Phillips CM,Phillips WR,Phipps MG,Pinipnone MP,Pignone MP,Pignone MP ,Silverstein M,Tseng CW。补充叶酸预防神经管缺陷:美国预防服务工作队建议声明。贾马。 2017年1月10日; 317(2):183-189。 doi:10.1001/jama.2016.19438。
  • Cordero AM,Crider KS,Rogers LM,Cannon MJ,Berry RJ。预防神经管缺陷的生殖年龄女性的最佳血清和红细胞叶酸浓度:世界卫生组织指南。 MMWR Morb Mortal WklyRep。2015Apr 24; 64(15):421-3。
  • 预防神经管缺陷:医学研究委员会维生素研究的结果。 MRC维生素研究研究小组。柳叶刀。 1991年7月20日; 338(8760):131-7。
  • 妊娠中β丘脑贫血的管理。第66号绿色指南:皇家妇产科学院皇家学院; 2014年。 1-17。
  • 老挝TT。针对丘脑贫血妇女的产科护理。最佳实践临床产科妇科。 2017年2月; 39:89-100。 doi:10.1016/j.bpobgyn.2016.09.002。 EPUB 2016年9月23日。
  • Leung CF,老挝TT,Chang Am。叶酸补充剂对未成年β-甲性贫血症的孕妇的影响。 Eur J产科妇科重生Biol。 1989年12月; 33(3):209-13。
  • Plumptre L,Masih SP,Ly A,Aufreiter S,Sohn KJ,Croxford R,Lausman AY,Berger H,O'Connor DL,Kim YI。一组怀孕的加拿大妇女和脐带血中的高浓度叶酸和无代谢叶酸。 Am J Clin Nutr。 2015年10月; 102(4):848-57。 doi:10.3945/ajcn.115.110783。 Epub 2015 8月12日。
  • Caudill MA,Cruz AC,Gregory JF 3rd,Hutson AD,Bailey LB。叶酸状况对孕妇受控叶酸摄入的反应。 J Nutr。 1997年12月; 127(12):2363-70。
  • Baghersalimi A,Hemmati Kolachahi H,Darbandi B,Kamran Mavardiani Z,Alizadeh Alinodehi M,Dalili S,Dalili S,Hassanzadeh RadA。在Thalassemia主要患者的血清叶酸和半胱氨酸的评估。 J Pediatr Hematol Oncol。 2018年10月; 40(7):504-507。 doi:10.1097/mph.0000000000001295。
  • Tripathi G,Kalra M,MahajanA。依赖输血依赖性thalassyalsy的叶酸:我们真的需要如此高剂量吗?印度J Med Paediatr Oncol。 2016年10月至12月; 37(4):305。 doi:10.4103/0971-5851.195746。
  • TSO SC,Wong RL。香港孕妇中国妇女的叶酸状况。国际J Gynaecol产科。 1980; 18(4):290-4。
  • White JM,Richards R,Byrne M,Buchanan T,White YS,Jelenski G. Thalassemia特征和怀孕。 J Clin Pathol。 1985年7月; 38(7):810-7。
  • WHO指南审查委员会批准的指南。指南:用维生素和矿物质将大米作为一种公共卫生战略。日内瓦:世界卫生组织(C)世界卫生组织2018。 2018。
  • Atta CA,Fiest KM,Frolkis AD,Jette N,Pringsheim T,St Germaine-Smith C,Rajapakse T,Kaplan GG,MetcalfeA。叶酸防御力状态的脊柱裂全球出生率:系统性审查:一种系统的审查和元分析。 Am J公共卫生。 2016年1月; 106(1):E24-34。 doi:10.2105/ajph.2015.302902。 EPUB 2015 11月12日。评论。
  • Joseph CA,Dedman D,Fern K,Chakraverty P,Watson JM。英格兰和威尔士的流感监视:1991年11月至1992年6月。CommunDis Rep Cdr Rev. 1992年12月4日; 2(13):R149-52。
  • Gilchrest BA,Rowe JW,Brown RS,Steinman TI,Arndt KA。用紫外线疗法缓解尿毒瘙痒。 N Engl J Med。 1977年7月21日; 297(3):136-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 辛格尔顿怀孕
  • alpha thalassemia特质
  • beta thalassemia特质

排除标准:

  • 妇女每天和怀孕期间服用超过0.6mg叶酸3个月或更长时间
  • 胎龄>初次访问时16周
  • 妇女年龄= <18岁
  • 预订BMI = <18或> = 35
  • 血清铁蛋白水平<30ug/l或68 pmol/l
  • 伴随的α和β丘脑血症
  • HB H疾病
  • Beta thalassya专业
  • beta thalassyia中级
  • 除alpha或beta类型以外
  • 长期药物的妇女
  • 具有NTD风险因素的妇女
  • 有已知癫痫的女性
  • 减肥手术或吸收不良疾病的妇女
  • 患有已知MTHFR多态性的女性
  • 素食主义者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只招募孕妇
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Pui Wah Hui 852-22553402 apwhui@hku.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310059
其他研究ID编号ICMJE UW 20-084
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港大学
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE玛丽皇后医院,香港
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

建议补充叶酸,以预防妊娠周围至12周的孕期神经管缺陷。世界卫生组织认可的每日剂量为0.4mg,以达到906nmol/L(400ng/ml)的红细胞(RBC)叶酸水平,以减少神经管缺损。香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。因此,必须研究本地孕妇的基线叶酸状况至关重要。

对于thalassysy的孕妇,由于促红细胞生成率和慢性血解率增加,因此人们认为叶酸缺乏症的风险更高。然而,关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。当服用大于0.8-1mg的剂量时,在母体和胎儿血液中发现了无代谢的叶酸。在妊娠12周后补充叶酸的剂量和持续时间,这种做法在公立医院和产妇和儿童保健中心的差异很大。因此,必须研究丘脑血症女性叶酸补充剂的最佳剂量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
地中海贫血叶酸缺乏贫血饮食补充剂:叶酸饮食补充剂:Materna不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 270名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项随机对照试验,研究补充叶酸对具有Thalassya性状的孕妇的影响
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:叶酸5mg饮食补充剂:叶酸
妇女将被随机分为三组之一。 A组 - 叶酸5mg/天B-叶酸0.5mg/天C -Materna一片/天(含有0.6mg叶酸的妊娠补充剂)

主动比较器:叶酸0.5mg饮食补充剂:叶酸
妇女将被随机分为三组之一。 A组 - 叶酸5mg/天B-叶酸0.5mg/天C -Materna一片/天(含有0.6mg叶酸的妊娠补充剂)

主动比较器:Materna饮食补充剂:Materna
Materna

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白水平[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  2. 母体RBC叶酸浓度[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  3. 母体血清叶酸浓度[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  4. 脐带血RBC [时间范围:出生时]
  5. 脐带血血清叶酸浓度[时间范围:出生时]

次要结果度量
  1. 铁蛋白水平[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  2. 母体维生素B12 [时间范围:初次访问时孕妇维生素B12]
  3. 脐带血维生素B12 [时间范围:出生时脐带血维生素B12]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只招募孕妇
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 辛格尔顿怀孕
  • alpha thalassemia特质
  • beta thalassemia特质

排除标准:

  • 妇女每天和怀孕期间服用超过0.6mg叶酸3个月或更长时间
  • 胎龄>初次访问时16周
  • 妇女年龄= <18岁
  • 预订BMI = <18或> = 35
  • 血清铁蛋白水平<30ug/l或68 pmol/l
  • 伴随的α和β丘脑血症
  • HB H疾病
  • Beta thalassya专业
  • beta thalassyia中级
  • 除alpha或beta类型以外
  • 长期药物的妇女
  • 具有NTD风险因素的妇女
  • 有已知癫痫的女性
  • 减肥手术或吸收不良疾病的妇女
  • 患有已知MTHFR多态性的女性
  • 素食主义者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pui Wah Hui 852-22553402 apwhui@hku.hk

赞助商和合作者
香港大学
玛丽皇后医院,香港
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • 血红蛋白水平[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  • 母体RBC叶酸浓度[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  • 母体血清叶酸浓度[时间范围:整个怀孕期间的变化,长达42周]
  • 脐带血RBC [时间范围:出生时]
  • 脐带血血清叶酸浓度[时间范围:出生时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE叶酸补充对具有thalassythat性状的孕妇的影响
官方标题ICMJE一项随机对照试验,研究补充叶酸对具有Thalassya性状的孕妇的影响
简要摘要

建议补充叶酸,以预防妊娠周围至12周的孕期神经管缺陷。世界卫生组织认可的每日剂量为0.4mg,以达到906nmol/L(400ng/ml)的红细胞(RBC)叶酸水平,以减少神经管缺损。香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。因此,必须研究本地孕妇的基线叶酸状况至关重要。

对于thalassysy的孕妇,由于促红细胞生成率和慢性血解率增加,因此人们认为叶酸缺乏症的风险更高。然而,关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。当服用大于0.8-1mg的剂量时,在母体和胎儿血液中发现了无代谢的叶酸。在妊娠12周后补充叶酸的剂量和持续时间,这种做法在公立医院和产妇和儿童保健中心的差异很大。因此,必须研究丘脑血症女性叶酸补充剂的最佳剂量。

详细说明

叶酸在预防神经管缺陷(NTD)中的作用得到了很好的确定,当时妊娠期至12周的妊娠期。天然出现的形式是叶酸,是水溶性B维生素(B9),主要存在于深绿色的叶蔬菜和豆类中。但是,它只有50%的生物利用。相反,叶酸是叶酸的合成形式,几乎是完全可生物利用的,尤其是在空腹中给药时。世界卫生组织认可的,RBC叶酸截止值为906 nmol/L(400ng/ml),需要减少NTD。仅通过服用0.4mg/天的叶酸来实现此水平。建议以4mg/天的剂量服用更高的NTD风险。

丘脑贫血患者的红细胞生成率和慢性血液解。据信它们具有更高的叶酸更新率,因此叶酸缺乏症的风险更高。皇家产科学院和妇科医生的指南建议每天摄入5mg叶酸的牙齿概念性,以防止NTD。但是,它并未指定该剂量是否适用于所有类型和程度的thalassaemias,并且缺乏有关最佳剂量的研究数据。

除了预防NTD外,还建议补充叶酸,以预防孕妇的thalassymia妇女来预防产前贫血。在1989年报道的中国人口的回顾性研究中,服用5mg叶酸的β-甲硫0-贫血小调的女性具有较高的降低前血红蛋白浓度为10.1 g/dl,与服用Obimin的组为9.7 g/dl的血红蛋白水平为9.7 g/dl(A含有0.25mg叶酸和90毫克富马酸的妊娠补充剂。但是,没有进一步的随机对照试验来验证这一观察结果。尽管据信较高的叶酸补充有益于预防产前贫血,但每天服用大于0.8-1mg的剂量,在母体和胎儿血液中检测到无代谢的叶酸。此外,在接受较高剂量补充叶酸的孕妇中,还观察到叶酸的尿液排泄率更高。

在非怀孕的β丘脑性主要患者中,建议以每天1 mg的叶酸补充,因为停止可能导致血清叶酸的显着降低。这是通过在接收最佳输血的依赖于输血的地中海贫血中观察到正常至高血清叶酸水平的反应。实际上,应考虑补充叶酸,以依赖于依赖性thalassysys,因为需要过多的红细胞生成以维持令人满意的血红蛋白

怀孕期间叶酸水平下降至pu骨时期。关于怀孕中丘脑性贫血特征水平的信息很少。在1985年发表的一篇论文中,正常妇女和具有thalassytharsia特征的妇女之间没有发现血清叶酸的差异,因此提出了通常的补充。

香港没有关于食品防御工事的政策。可能不适用在粮食储蓄国家进行的研究数据。叶酸状况可能在过去几十年中发生了变化,这是因为更好的一般营养状况和对染料叶酸补充的公众知识。所有公立医院都可以使用5mg叶酸的制备,最近引入了0.5mg叶酸的制备。因此,传统上采用了5mg叶酸处方,这可能是其可用性的结果。但是,这种做法在公立医院以及产妇和儿童保健中心的差异很大。没有关于孕妇丘脑血症妇女补充叶酸的剂量和适应症的标准化指南。更重要的是,在当地,尚无关于孕妇基线叶酸状况的最新数据。

倡导妇产科的患者血液管理,目的是通过维持血红蛋白水平,降低输血并优化患者预后,以最大程度地减少失血量。孕产妇贫血的鉴定和治疗是实现它的三个主要支柱之一。即使丘脑贫血可以被视为NTD的危险因素,但对于育叶酸的补充是足以预防孕产妇贫血的孕妇,这仍然是孕产妇护理的关键因素,这仍然是有争议的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:叶酸
    妇女将被随机分为三组之一。 A组 - 叶酸5mg/天B-叶酸0.5mg/天C -Materna一片/天(含有0.6mg叶酸的妊娠补充剂)
  • 饮食补充剂:Materna
    Materna
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:叶酸5mg
    干预:饮食补充剂:叶酸
  • 主动比较器:叶酸0.5mg
    干预:饮食补充剂:叶酸
  • 主动比较器:Materna
    干预:饮食补充:Materna
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 辛格尔顿怀孕
  • alpha thalassemia特质
  • beta thalassemia特质

排除标准:

  • 妇女每天和怀孕期间服用超过0.6mg叶酸3个月或更长时间
  • 胎龄>初次访问时16周
  • 妇女年龄= <18岁
  • 预订BMI = <18或> = 35
  • 血清铁蛋白水平<30ug/l或68 pmol/l
  • 伴随的α和β丘脑血症
  • HB H疾病
  • Beta thalassya专业
  • beta thalassyia中级
  • 除alpha或beta类型以外
  • 长期药物的妇女
  • 具有NTD风险因素的妇女
  • 有已知癫痫的女性
  • 减肥手术或吸收不良疾病的妇女
  • 患有已知MTHFR多态性的女性
  • 素食主义者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只招募孕妇
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Pui Wah Hui 852-22553402 apwhui@hku.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04310059
其他研究ID编号ICMJE UW 20-084
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港大学
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE玛丽皇后医院,香港
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素