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辐射疗法的研究，然后是Atezolizumab在II期或III期非小细胞肺癌患者中
研究描述
简要摘要：
该试验研究了放射治疗的副作用，然后是阿托唑珠单抗治疗II期或III期非小细胞肺癌患者的副作用。过度分配的放射治疗会随着时间的流逝提供较小剂量的放射治疗，并可能杀死更多的肿瘤细胞，并且副作用较少。单克隆抗体（例如阿唑珠单抗）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。这项研究的目的是测试放射治疗的安全性和有效性，然后是阿托唑珠单抗，并找出对患者非小细胞肺癌的副作用（如果有的话）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性肺非小细胞癌II期肺癌AJCC V8 IIA期肺癌AJCC V8期IIB肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 stage IIIA肺癌ajcc v8肺非小细胞癌 | 药物：atezolizumab辐射：次级放射治疗 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.评估不是手术或同时进行化学放疗并且具有性能状态0-2和II阶段II或绩效状态2和III阶段的患者的3-5级治疗相关不良事件（TRAES） - 小细胞肺癌（NSCLC），用低分胸腔放射疗法治疗，然后是阿唑珠单抗。
次要目标：
I.从注册步骤2中评估实体瘤的反应评估标准[recist] 1.1）的反应率（确认和未经证实，完整和部分通过反应评估标准[recist] 1.1）。
ii。为了评估在可测量疾病患者子集中放射治疗期间的反应率（已确认和未经证实，由recist 1.1完成）。
iii。评估RECIST 1.1从注册步骤2中评估无进展生存期（PFS）。
iv。评估从注册步骤2的总体生存期（OS）。V。评估毒性的频率和严重程度。
其他目标：
I.到堤本的血液和档案组织以进行未来的研究。
大纲：
放射疗法：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周5天进行5天的辐射疗法。
合并：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天（最多17个周期），在30-60分钟内，患者在30-60分钟内静脉静脉注射（IV）患者。
完成研究治疗后，患者在6周时进行随访，每12个月每12个月，然后每6个月直到研究开始后3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在II期或III NSCLC患者中进行了降级放射疗法的试点研究，然后进行了阿托唑珠单抗巩固 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（降低放射治疗，阿托唑珠单抗） 放射疗法：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周5天进行5天的辐射疗法。 合并：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天（最多17个周期），每天21天重复每21天（最多17个周期），患者在30-60分钟内接受了Atezolizumab IV。 | 药物：atezolizumab 给定iv 其他名称：
辐射：低分辐射疗法 进行次级放射治疗 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 3-5级不良事件的速率[时间范围：从基线到第2步注册从基线到180天]将总结具有治疗的总体毒性以及可归因于治疗的3级，4或5级毒性的个人毒性。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]将总结具有治疗的总体毒性以及可归因于治疗的3级，4或5级毒性的个人毒性。
- 反应率（确认和未经证实，完整和部分通过实体瘤的反应评估标准[recist] 1.1）在可测量疾病患者子集中（注册步骤2）[时间范围：时间范围：atezolizumab治疗后]二进制端点将汇总为具有95％Clopper-Pearson置信区间的比例。
- 在可测量疾病患者子集中的缓解率（确认和未经证实，完整和部分由recist 1.1完成）（注册步骤1）[时间范围：放射治疗期间]二进制端点将汇总为具有95％Clopper-Pearson置信区间的比例。
- 无进展生存期[时间范围：从步骤2的注册日期到首次进行进展或有症状恶化或因任何原因而导致死亡的日期，最多评估了3年]使用Kaplan-Meier方法估计。将使用Brookmeyer-Crowley方法建立95％的中位数信心。
- 总生存期[时间范围：从步骤2注册的日期到由于任何原因而导致死亡的日期，最多可评估3年]使用Kaplan-Meier方法估计。将使用Brookmeyer-Crowley方法建立95％的中位数信心。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 注册步骤1：参与者必须具有非小细胞肺癌（NSCLC）的病理（细胞学或组织学）证明
- 注册步骤1：参与者必须具有Zubrod绩效状态为2或II级NSCLC的III阶段NSCLC，Zubrod性能状态为0-2
- 注册步骤1：在治疗调查员的看来，参与者不得成为手术切除的候选人。以前切除的疾病的参与者必须在切除后至少12个月内经历了本地或区域复发
- 注册步骤1：治疗研究员认为，参与者不得成为同时进行化学放射的候选人
- 注册步骤1：参与者必须具有计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）记录的可测量或不可估量的疾病。必须在注册步骤1的前28天内评估可衡量的疾病。不可估量的疾病必须在步骤1注册前的42天内评估。仅在具有诊断质量的情况下，可以使用联合正电子发射断层扫描（PET）/CT的CT。所有已知的疾病部位都必须在基线肿瘤评估表（Recist 1.1）上进行评估和记录。
- 注册步骤1：参与者必须在注册前28天内进行对比度的MRI或CT扫描，步骤1
- 注册步骤1：当地辐射肿瘤学家认为，参与者的疾病必须适合辐射限制。
- 注册步骤1：参与者可能已经接受了其肺癌的事先治疗，包括手术，化学疗法，靶向药物和/或放射治疗。自上次治疗以来，至少必须过去12个月
- 注册步骤1：参与者可能已经进行了先前的放射疗法
- 注册步骤1：参与者必须从事先大手术的任何不良影响中恢复，以使治疗医师满意。活检和中央IV进入位置不被视为主要手术
- 注册步骤1：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mcl（在注册前28天内获得步骤1）
- 注册步骤1：血小板计数> = 100,000/mcl（在注册前28天内获得步骤1）
- 注册步骤1：血红蛋白> = 9克/DL（在注册前28天内获得步骤1）
- 注册步骤1：总胆红素= <1.5 x正常的机构上限（IULN）（在注册前28天内获得）
- 注册步骤1：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 X IULN（在注册前28天内获得）
- 注册步骤1：血清肌酐= <1.5 x iuln或测量或计算的肌酐清除> = 40 ml/min（在注册前28天内获得步骤1）
- 注册步骤1：参与者必须在注册前的90天内具有至少50％的碳一氧化碳（DLCO）的肺部散布能力百分比
- 注册步骤1：患者一定没有曾经有间隙肺病或> 2年级的史（不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本5）肺炎
- 注册步骤1：参与者在过去6个月内不得患有积极的自身免疫性疾病，需要治疗
- 注册步骤1：参与者不得具有需要治疗的主动感染
- 注册步骤1：参与者不得怀孕或护理，因为尚未在怀孕或护理妇女中研究阿托唑珠单抗，预计行动机理将造成胎儿伤害。生殖潜力的女性/男性必须同意在方案治疗时使用有效的避孕方法，以及最后剂量的atezolizumab后五个月。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经，则被认为具有“生殖潜力”。除了常规的避孕方法外，“有效的避孕方法”还包括旨在防止怀孕（或预防副作用）定义为子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的异性恋和手术。但是，如果在任何时候，先前独身的患者选择在协议中概述的避孕措施中选择在使用避孕措施中，则负责开始避孕措施
- 注册步骤1：患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者必须采用有效的抗逆转录病毒疗法，并且在其最新病毒载荷测试中必须无法检测到无法检测到的病毒负荷，并且在注册前的6个月内
- 注册步骤1：必须在注册前28天内对患者进行乙型肝炎的测试1.患者不得具有活性（慢性或急性）丙型肝炎病毒（HBV）感染。患者可能患有过去或解决的HBV感染。活性HBV定义为乙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试。过去或已解决的HBV定义为具有阴性HBSAG测试和阳性的总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试
- 注册步骤1：患者不得具有活性丙型肝炎病毒（HCV）感染。活性HCV定义为具有阳性HCV抗体测试，然后进行阳性HCV核糖核酸（RNA）测试。患者必须在注册步骤1之前的28天内进行HCV抗体测试。如果HCV抗体测试为阳性，则患者在注册前的28天内还必须进行HCV定量RNA测试。
- 注册步骤1：除了以下几个以下情况以外，不允许其他事先恶性肿瘤：经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌，经过适当治疗的I期或II期癌症，患者目前正在完全缓解该患者或任何其他任何其他癌症患者无病的癌症已有三年。有主动监视计划的局部前列腺癌的参与者也有资格
- 注册步骤1：必须为参与者提供可选的参与标本的库，以进行未来的研究
- 注册步骤1：必须告知参与者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予书面知情同意书
- 注册步骤1：作为肿瘤学患者入学网络（OPEN）注册过程的一部分，提供了治疗机构的身份，以确保已在该研究的机构审查委员会批准的当前（365天之内）在此研究中输入系统
- 注册步骤2：必须在辐射治疗完成后42天内注册参与者。参与者必须至少接受44 GY的辐射治疗
- 注册步骤2：参与者必须在辐射治疗完成后2至5周之间进行胸部，腹部和骨盆的CT扫描时，每次恢复1.1的进展。
- 注册步骤2：放射疗法的任何毒性都必须解决到<2级
- 注册步骤2：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mcl（在注册前28天内获得步骤2）
- 注册步骤2：血小板计数> = 100,000/mcl（在注册前28天内获得步骤2）
- 注册步骤2：血红蛋白> = 9克/DL（在注册前28天内获得步骤2）
- 注册步骤2：总胆红素= <1.5 x正常的机构上限（IULN）（在注册前28天内获得步骤2）
- 注册步骤2：AST和Alt = <2.5 X IULN（在注册前28天内获得步骤2）
- 注册步骤2：血清肌酐= <1.5 x IULN或测量或计算的肌酐清除> = 40 ml/min（在注册前28天内获得步骤2）
- 注册步骤2：参与者必须在注册前14天内以每天10毫克或同等的泼尼松的剂量收到类固醇
- 注册步骤2：参与者在注册前的28天内不得收到实时疫苗
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