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出境医 / 临床实验 / 使用针对BCMA（ARI0002H）的人源化货车的临床试验，对蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体患有复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
使用针对BCMA（ARI0002H）的人源化货车的临床试验，对蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体患有复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
研究描述
简要摘要：
为了评估CartBCMA ARI0002H在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效，这些患者接受了蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：具有抗BCMA特异性的成人分化自体T细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究对外周血的分化自体T细胞的输注，并用慢病毒扩展和转导，以用抗BCMA（TNFRSF17）特异性表达嵌合抗原受体，与共刺激性区域4-1BB和信号传输传统相结合。复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的CD3Z（ARI0002H）先前用蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARI0002H 成人分化的自体T细胞来自外周血，用慢跑病毒扩张和转导，表达具有抗BCMA（TNFRSF17）特异性的嵌合抗原受体，该受体结合在4-1BB共刺激区域和已被人性化的信号转移CD3Z中。 | 生物学：具有抗BCMA特异性的成人分化自体T细胞 预处理后，将使用具有抗BCMA特异性的嵌合抗原受体的成年自体T细胞被输血。 其他名称：cartbcma |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：3个月]
- 细胞因子释放综合征率[时间范围：在第一次输注后30天内]
次要结果度量 ：
- 响应的持续时间[时间范围：治疗后长达36个月]
- 回应率[时间范围：第一年]
- 完整的答复率（CR）[时间范围：在第一次输注的第3个月和第6个月]
- 总回应率（ORR）[时间范围：在第一次输注的第6个月]
- 完成响应的时间[时间范围：治疗后最多36个月]
- PET-CT的耗尽疾病的反应率[时间范围：治疗后长达36个月]
- 骨髓中的MRD负数为负[时间范围：在第一次输注的第3个月和第6个月]
- PET-TC的耗尽疾病的反应率[时间范围：在第3个月]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在第12个月和治疗后长达36个月]
- 总体生存（OS）定义为在ARI0002H的输注与患者死亡之间的时间[时间范围：治疗后最多36个月]
- 肿瘤裂解综合征的存在[时间范围：治疗后长达36个月]
- 细胞因子释放综合征的存在[时间范围：治疗后长达36个月]
- 神经毒性的存在[时间范围：治疗后长达36个月]
- 长时间细胞质的存在[时间范围：治疗后长达36个月]
- 周围血液中CART BCMA ARI0002的持久性[时间范围：第1、2、3、4、5、6个月，每6个月直到2年随访]
- BCMA的表达[时间范围：在筛查时，在第+28天，第+100天，第6、12、18和24个月]
- 血清中可溶性BCMA的水平[时间范围：在筛查时，在第0天， +3， +7， +14， +14， +28，+70 +100，在第4个月4、5、6、6、7、8、9、1个月11、12、18和24]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的患者诊断出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 根据国际骨髓瘤工作组的临床试验的资格标准，通过血清和/或尿液中的单克隆成分或血清中的自由轻链可测量的疾病
- 以前的两种或多种治疗线。患者必须至少接受过蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米或Carfilzomib），免疫调节药物（Lenalidomide或pomalidomide）和抗CD38单克隆抗体（例如DarataTumumab）
- 对最后一道治疗的难治性
- ECOG功能状态范围从0到2
- 预期寿命超过3个月
- 通过签署知情同意文件的知情同意书后，患者就会同意。
排除标准：
- 先前的同种异体移植在前6个月内纳入或GVHD，需要主动进行全身免疫抑制治疗
- 绝对淋巴细胞计数<0.1x10^9/ l
- 以前的肿瘤，除非患者完全缓解> 3年，但皮肤癌（非黑色素瘤）除外
- 需要治疗的主动感染
- HIV，HBV或HCV的主动感染。
- 不受控制的医学疾病
- 符合以下任何标准的严重有机状况：EF <40％，DLCO <40％，EGFR <50 mL / min，胆红素> 3倍正常值（Gilbert综合征除外）
- 先前诊断为有症状的AL淀粉样变性
- 怀孕或哺乳的妇女。生育年龄的妇女在筛查阶段应有负妊娠测试
- 育龄的妇女，包括那些最后一次月经周期在筛查前一年，她们不想从一开始就无法使用高效的避孕方法，直到研究结束。
- 从研究开始到结束时，不能或不希望使用高效的避孕方法的人。
- 禁忌接受调理化疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carlos Fernandez de Larrea博士 | +34932245400 | cfernan1@clinic.cat | |
| 联系人：萨拉·瓦里亚（Sara Varea），理学士 | +34932245400 | svarea@clinic.cat |
位置
| 西班牙 | |
| Clinica De Navarra大学 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：PaulaRodríguezOtero，医学博士，PhD Paurodriguez@unav.es | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Carlos Fernandez de Larrea，医学博士博士+34932275400 cfernan1@clinic.cat | |
| 医院ClínicoUniversitorio virgen de la arrixaca | 招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 联系人：Jose M Moraleda，医学博士jmoraled@um.es | |
| 萨拉曼卡医院 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
| 联系人：Maria V Mateos，医学博士，博士mvmateos@usal.es | |
| 医院的大学生 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：Jose A Perez-Simon，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Sara V. Latorre
Fondos Ari（辅助RECERCA INTENSIVA）
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
Fondo Social La Caixa
调查人员
| 首席研究员： | Carlos Fernandez de Larrea，医学博士，博士 | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用针对BCMA（ARI0002H）的人源化货车的临床试验，对蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究对外周血的分化自体T细胞的输注，并用慢病毒扩展和转导，以用抗BCMA（TNFRSF17）特异性表达嵌合抗原受体，与共刺激性区域4-1BB和信号传输传统相结合。复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的CD3Z（ARI0002H）先前用蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估CartBCMA ARI0002H在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效，这些患者接受了蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：具有抗BCMA特异性的成人分化自体T细胞 预处理后，将使用具有抗BCMA特异性的嵌合抗原受体的成年自体T细胞被输血。 其他名称：cartbcma | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ARI0002H 成人分化的自体T细胞来自外周血，用慢跑病毒扩张和转导，表达具有抗BCMA（TNFRSF17）特异性的嵌合抗原受体，该受体结合在4-1BB共刺激区域和已被人性化的信号转移CD3Z中。 干预：生物学：具有抗BCMA特异性的成人分化自体T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309981 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CARTBCMA-HCB-01 2019-001472-11（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sara V. Latorre，D'Institut d'EnvivendsionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sara V. Latorre | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | D'EnjostiveacionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估CartBCMA ARI0002H在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效，这些患者接受了蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：具有抗BCMA特异性的成人分化自体T细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究对外周血的分化自体T细胞的输注，并用慢病毒扩展和转导，以用抗BCMA（TNFRSF17）特异性表达嵌合抗原受体，与共刺激性区域4-1BB和信号传输传统相结合。复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的CD3Z（ARI0002H）先前用蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARI0002H 成人分化的自体T细胞来自外周血，用慢跑病毒扩张和转导，表达具有抗BCMA（TNFRSF17）特异性的嵌合抗原受体，该受体结合在4-1BB共刺激区域和已被人性化的信号转移CD3Z中。 | 生物学：具有抗BCMA特异性的成人分化自体T细胞 预处理后，将使用具有抗BCMA特异性的嵌合抗原受体的成年自体T细胞被输血。 其他名称：cartbcma |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：3个月]
- 细胞因子释放综合征率[时间范围：在第一次输注后30天内]
次要结果度量 ：
- 响应的持续时间[时间范围：治疗后长达36个月]
- 回应率[时间范围：第一年]
- 完整的答复率（CR）[时间范围：在第一次输注的第3个月和第6个月]
- 总回应率（ORR）[时间范围：在第一次输注的第6个月]
- 完成响应的时间[时间范围：治疗后最多36个月]
- PET-CT的耗尽疾病的反应率[时间范围：治疗后长达36个月]
- 骨髓中的MRD负数为负[时间范围：在第一次输注的第3个月和第6个月]
- PET-TC的耗尽疾病的反应率[时间范围：在第3个月]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在第12个月和治疗后长达36个月]
- 总体生存（OS）定义为在ARI0002H的输注与患者死亡之间的时间[时间范围：治疗后最多36个月]
- 肿瘤裂解综合征的存在[时间范围：治疗后长达36个月]
- 细胞因子释放综合征的存在[时间范围：治疗后长达36个月]
- 神经毒性的存在[时间范围：治疗后长达36个月]
- 长时间细胞质的存在[时间范围：治疗后长达36个月]
- 周围血液中CART BCMA ARI0002的持久性[时间范围：第1、2、3、4、5、6个月，每6个月直到2年随访]
- BCMA的表达[时间范围：在筛查时，在第+28天，第+100天，第6、12、18和24个月]
- 血清中可溶性BCMA的水平[时间范围：在筛查时，在第0天， +3， +7， +14， +14， +28，+70 +100，在第4个月4、5、6、6、7、8、9、1个月11、12、18和24]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的患者诊断出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 根据国际骨髓瘤工作组的临床试验的资格标准，通过血清和/或尿液中的单克隆成分或血清中的自由轻链可测量的疾病
- 以前的两种或多种治疗线。患者必须至少接受过蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米或Carfilzomib），免疫调节药物（Lenalidomide或pomalidomide）和抗CD38单克隆抗体（例如DarataTumumab）
- 对最后一道治疗的难治性
- ECOG功能状态范围从0到2
- 预期寿命超过3个月
- 通过签署知情同意文件的知情同意书后，患者就会同意。
排除标准：
- 先前的同种异体移植在前6个月内纳入或GVHD，需要主动进行全身免疫抑制治疗
- 绝对淋巴细胞计数<0.1x10^9/ l
- 以前的肿瘤，除非患者完全缓解> 3年，但皮肤癌（非黑色素瘤）除外
- 需要治疗的主动感染
- HIV，HBV或HCV的主动感染。
- 不受控制的医学疾病
- 符合以下任何标准的严重有机状况：EF <40％，DLCO <40％，EGFR <50 mL / min，胆红素> 3倍正常值（Gilbert综合征除外）
- 先前诊断为有症状的AL淀粉样变性
- 怀孕或哺乳的妇女。生育年龄的妇女在筛查阶段应有负妊娠测试
- 育龄的妇女，包括那些最后一次月经周期在筛查前一年，她们不想从一开始就无法使用高效的避孕方法，直到研究结束。
- 从研究开始到结束时，不能或不希望使用高效的避孕方法的人。
- 禁忌接受调理化疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carlos Fernandez de Larrea博士 | +34932245400 | cfernan1@clinic.cat | |
| 联系人：萨拉·瓦里亚（Sara Varea），理学士 | +34932245400 | svarea@clinic.cat |
位置
| 西班牙 | |
| Clinica De Navarra大学 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：PaulaRodríguezOtero，医学博士，PhD Paurodriguez@unav.es | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Carlos Fernandez de Larrea，医学博士博士+34932275400 cfernan1@clinic.cat | |
| 医院ClínicoUniversitorio virgen de la arrixaca | 招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 联系人：Jose M Moraleda，医学博士jmoraled@um.es | |
| 萨拉曼卡医院 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
| 联系人：Maria V Mateos，医学博士，博士mvmateos@usal.es | |
| 医院的大学生 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：Jose A Perez-Simon，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Sara V. Latorre
Fondos Ari（辅助RECERCA INTENSIVA）
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
Fondo Social La Caixa
调查人员
| 首席研究员： | Carlos Fernandez de Larrea，医学博士，博士 | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用针对BCMA（ARI0002H）的人源化货车的临床试验，对蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究对外周血的分化自体T细胞的输注，并用慢病毒扩展和转导，以用抗BCMA（TNFRSF17）特异性表达嵌合抗原受体，与共刺激性区域4-1BB和信号传输传统相结合。复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的CD3Z（ARI0002H）先前用蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估CartBCMA ARI0002H在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效，这些患者接受了蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：具有抗BCMA特异性的成人分化自体T细胞 预处理后，将使用具有抗BCMA特异性的嵌合抗原受体的成年自体T细胞被输血。 其他名称：cartbcma | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ARI0002H 成人分化的自体T细胞来自外周血，用慢跑病毒扩张和转导，表达具有抗BCMA（TNFRSF17）特异性的嵌合抗原受体，该受体结合在4-1BB共刺激区域和已被人性化的信号转移CD3Z中。 干预：生物学：具有抗BCMA特异性的成人分化自体T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309981 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CARTBCMA-HCB-01 2019-001472-11（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sara V. Latorre，D'Institut d'EnvivendsionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sara V. Latorre | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | D'EnjostiveacionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
