病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤 | 药物:药物:SYHA1801 | 阶段1 |
这项研究将分为两部分。第1部分将招募晚期实体瘤的患者。患者将在第一个周期的第1天和第4-31天口服SYHA1801。入学率将遵循剂量升级时间表,直到观察到与药物相关的不良事件,此时将使用i3+3的入学设计。剂量增量将由从先前级别生成的数据指导。剂量和可能的时间表将调整以确定最大耐受剂量(MTD)。如果患者希望在第1周期完成时不断接受研究治疗,则患者可以继续在28天周期2和随后的周期中继续学习治疗。
第2部分将招募患有特定实体瘤的患者,这可能会对BRD4抑制剂有反应。患者将以第1部分建立的剂量和时间表接受SYHA1801。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 186名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I期临床试验评估了晚期实体瘤患者的SYHA1801胶囊的安全性,耐受性,药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实体瘤 实验:实体瘤第1部分 - 晚期实体瘤患者SYHA1801的剂量 - 量化。不断升级的剂量队列。 | 药物:药物:SYHA1801 药物:SYHA1801口服 |
实验:高级癌症 第2部分 - SYHA1801的剂量扩张对患有BRD4抑制剂可能敏感的晚期癌症患者。在第1部分确定的MTD时,SYHA1801在28天周期的剂量水平和时间表。 | 药物:药物:SYHA1801 药物:SYHA1801口服 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,天津 | |
天津癌症医院 | 招募 |
天津,天津,中国,022 | |
联系人:BA YI,医生022-23340123-1051 bayi@tjmuch.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物和受益人[时间范围:2个月] 评估潜在的药效生物标志物(c-myc,mycn,bcl-2 hexim1 hexim1 ccr2 cd180 cd180 vegfa)vegfa)并评估潜在的受益者((例如血肿肿瘤和骨髓纤维化)) | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 生物标志物和受益人[时间范围:2个月] 评估潜在的药效生物标志物并评估潜在的受益者 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估SYHA1801单一疗法的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和抗肿瘤活性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | I期临床试验评估了晚期实体瘤患者的SYHA1801胶囊的安全性,耐受性,药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。 | ||||
简要摘要 | 这是一项安全,药代动力学和药效学研究,旨在估计最大耐受剂量(MTD),并确定SYHA1801的建议的2期2剂量(RP2D),这是晚期实体瘤患者的BRD4抑制剂。 | ||||
详细说明 | 这项研究将分为两部分。第1部分将招募晚期实体瘤的患者。患者将在第一个周期的第1天和第4-31天口服SYHA1801。入学率将遵循剂量升级时间表,直到观察到与药物相关的不良事件,此时将使用i3+3的入学设计。剂量增量将由从先前级别生成的数据指导。剂量和可能的时间表将调整以确定最大耐受剂量(MTD)。如果患者希望在第1周期完成时不断接受研究治疗,则患者可以继续在28天周期2和随后的周期中继续学习治疗。 第2部分将招募患有特定实体瘤的患者,这可能会对BRD4抑制剂有反应。患者将以第1部分建立的剂量和时间表接受SYHA1801。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:药物:SYHA1801 药物:SYHA1801口服 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 186 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04309968 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYHA1801201901/PRO | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期实体瘤 | 药物:药物:SYHA1801 | 阶段1 |
这项研究将分为两部分。第1部分将招募晚期实体瘤的患者。患者将在第一个周期的第1天和第4-31天口服SYHA1801。入学率将遵循剂量升级时间表,直到观察到与药物相关的不良事件,此时将使用i3+3的入学设计。剂量增量将由从先前级别生成的数据指导。剂量和可能的时间表将调整以确定最大耐受剂量(MTD)。如果患者希望在第1周期完成时不断接受研究治疗,则患者可以继续在28天周期2和随后的周期中继续学习治疗。
第2部分将招募患有特定实体瘤的患者,这可能会对BRD4抑制剂有反应。患者将以第1部分建立的剂量和时间表接受SYHA1801。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 186名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I期临床试验评估了晚期实体瘤患者的SYHA1801胶囊的安全性,耐受性,药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实体瘤 实验:实体瘤第1部分 - 晚期实体瘤患者SYHA1801的剂量 - 量化。不断升级的剂量队列。 | 药物:药物:SYHA1801 药物:SYHA1801口服 |
实验:高级癌症 第2部分 - SYHA1801的剂量扩张对患有BRD4抑制剂可能敏感的晚期癌症患者。在第1部分确定的MTD时,SYHA1801在28天周期的剂量水平和时间表。 | 药物:药物:SYHA1801 药物:SYHA1801口服 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,天津 | |
天津癌症医院 | 招募 |
天津,天津,中国,022 | |
联系人:BA YI,医生022-23340123-1051 bayi@tjmuch.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物和受益人[时间范围:2个月] 评估潜在的药效生物标志物(c-myc,mycn,bcl-2 hexim1 hexim1 ccr2 cd180 cd180 vegfa)vegfa)并评估潜在的受益者((例如血肿肿瘤和骨髓纤维化)) | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 生物标志物和受益人[时间范围:2个月] 评估潜在的药效生物标志物并评估潜在的受益者 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估SYHA1801单一疗法的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和抗肿瘤活性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | I期临床试验评估了晚期实体瘤患者的SYHA1801胶囊的安全性,耐受性,药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。 | ||||
简要摘要 | 这是一项安全,药代动力学和药效学研究,旨在估计最大耐受剂量(MTD),并确定SYHA1801的建议的2期2剂量(RP2D),这是晚期实体瘤患者的BRD4抑制剂。 | ||||
详细说明 | 这项研究将分为两部分。第1部分将招募晚期实体瘤的患者。患者将在第一个周期的第1天和第4-31天口服SYHA1801。入学率将遵循剂量升级时间表,直到观察到与药物相关的不良事件,此时将使用i3+3的入学设计。剂量增量将由从先前级别生成的数据指导。剂量和可能的时间表将调整以确定最大耐受剂量(MTD)。如果患者希望在第1周期完成时不断接受研究治疗,则患者可以继续在28天周期2和随后的周期中继续学习治疗。 第2部分将招募患有特定实体瘤的患者,这可能会对BRD4抑制剂有反应。患者将以第1部分建立的剂量和时间表接受SYHA1801。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:药物:SYHA1801 药物:SYHA1801口服 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 186 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04309968 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYHA1801201901/PRO | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |