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出境医 / 临床实验 / 评估SYHA1801单一疗法的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和抗肿瘤活性的研究

评估SYHA1801单一疗法的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和抗肿瘤活性的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项安全,药代动力学和药效学研究,旨在估计最大耐受剂量(MTD),并确定SYHA1801的建议的2期2剂量(RP2D),这是晚期实体瘤患者的BRD4抑制剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:药物:SYHA1801阶段1

详细说明:

这项研究将分为两部分。第1部分将招募晚期实体瘤的患者。患者将在第一个周期的第1天和第4-31天口服SYHA1801。入学率将遵循剂量升级时间表,直到观察到与药物相关的不良事件,此时将使用i3+3的入学设计。剂量增量将由从先前级别生成的数据指导。剂量和可能的时间表将调整以确定最大耐受剂量(MTD)。如果患者希望在第1周期完成时不断接受研究治疗,则患者可以继续在28天周期2和随后的周期中继续学习治疗。

第2部分将招募患有特定实体瘤的患者,这可能会对BRD4抑制剂有反应。患者将以第1部分建立的剂量和时间表接受SYHA1801。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 186名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期临床试验评估了晚期实体瘤患者的SYHA1801胶囊的安全性,耐受性,药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实体瘤
实验:实体瘤第1部分 - 晚期实体瘤患者SYHA1801的剂量 - 量化。不断升级的剂量队列。
药物:药物:SYHA1801
药物:SYHA1801口服

实验:高级癌症
第2部分 - SYHA1801的剂量扩张对患有BRD4抑制剂可能敏感的晚期癌症患者。在第1部分确定的MTD时,SYHA1801在28天周期的剂量水平和时间表。
药物:药物:SYHA1801
药物:SYHA1801口服

结果措施
主要结果指标
  1. 为了评估SYHA1801的AE,SAE和DLT。 [时间范围:28天]
    AE,SAE和DLT的出现和频率。评估SYHA1801的安全性和耐受性。

  2. 评估SYHA1801的MTD [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    SYHA1801的最大耐受剂量(MTD)(如果有),建议的II期剂量(RP2D)和剂量方案。


次要结果度量
  1. SYHA1801的AUC0 last。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的AUC0 last。

  2. SYHA1801的AUC0-∞。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的AUC0-∞。

  3. SYHA1801的CMAX。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的CMAX。

  4. SYHA1801的TMAX。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的TMAX。

  5. Syha1801的T½。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的T½。

  6. SYHA1801的Cl/f。 [时间范围:31天]
    评估syha1801的cl/f。

  7. SYHA1801的ORR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的ORR

  8. SYHA1801的PFS [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的PFS

  9. SYHA1801的DCR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的DCR

  10. SYHA1801的DOR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的DOR


其他结果措施:
  1. 生物标志物和受益人[时间范围:2个月]
    评估潜在的药效生物标志物(c-myc,mycn,bcl-2 hexim1 hexim1 ccr2 cd180 cd180 vegfa)vegfa)并评估潜在的受益者((例如血肿肿瘤和骨髓纤维化))


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁,没有性别限制。
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断,对于患者而言,标准疗法不存在或被证明是无效,无法忍受或无法接受的。
  3. 根据Recist 1.1版,至少一个可测量的病变。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  5. 预期寿命≥3个月。
  6. 足够的骨髓储备,肾脏和肝功能。
  7. 在研究结束后的6个月内,育儿潜力的妇女应同意使用避孕措施(例如宫内节育器,避孕或避孕套);血清妊娠试验应在入学前的7天内为阴性,并且必须是无乳的受试者;男性应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施。
  8. 签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 进行化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌治疗,靶向治疗,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在研究药物的第一个剂量之前的4周内,除了以下几种剂量:使用硝基胺和丝裂霉素C,使用Fluorouracil and Small and Small and Small and Small and Mityomycin C分子在2周内(或在5个半个时间周期内)在2周内使用抗肿瘤适应症的传统药物靶向药物。
  2. 在SYHA1801的第一个剂量之前的4周内,对其他未列出的临床研究药物进行给药。
  3. 主要器官手术(不包括活检)或SYHA1801首次剂量前4周内的重大创伤。
  4. 糖皮质激素或其他免疫抑制剂在SYHA1801的首次剂量之前的14天内进行,但以下除外:局部,眼,关节内,鼻内和吸入的糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗。
  5. 在14天内,与强CYP3A4抑制剂或诱导剂的伴随疗法同时治疗。
  6. 先前用BET抑制剂治疗。
  7. 持续的级> 1临床意义毒性与先前的抗肿瘤疗法有关(脱发除外)。
  8. 中枢神经系统转移或脑膜转移具有临床症状,或其他证据表明患者的中枢神经系统转移或脑膜转移尚未受到控制,根据研究者的判断,这不适合该组。
  9. 无法控制的主动感染。
  10. 自身免疫性疾病免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他可熟悉的先天性免疫缺陷或器官移植病史。
  11. 活跃的乙型肝炎丙型肝炎抗体阳性。
  12. 严重心血管疾病的病史。
  13. 无法吞咽口服药物或被认为危害Syha1801肠道吸收的胃肠道疾病。
  14. 其他严重的疾病或医疗状况。
  15. 酒精或毒品依赖性。
  16. 神经或精神疾病的清晰史。
  17. 怀孕或母乳喂养的女性。
  18. 调查员认为,由于其他原因不适合入学。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
天津癌症医院招募
天津,天津,中国,022
联系人:BA YI,医生022-23340123-1051 bayi@tjmuch.com
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • 为了评估SYHA1801的AE,SAE和DLT。 [时间范围:28天]
    AE,SAE和DLT的出现和频率。评估SYHA1801的安全性和耐受性。
  • 评估SYHA1801的MTD [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    SYHA1801的最大耐受剂量(MTD)(如果有),建议的II期剂量(RP2D)和剂量方案。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • SYHA1801的AUC0 last。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的AUC0 last。
  • SYHA1801的AUC0-∞。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的AUC0-∞。
  • SYHA1801的CMAX。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的CMAX。
  • SYHA1801的TMAX。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的TMAX。
  • Syha1801的T½。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的T½。
  • SYHA1801的Cl/f。 [时间范围:31天]
    评估syha1801的cl/f。
  • SYHA1801的ORR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的ORR
  • SYHA1801的PFS [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的PFS
  • SYHA1801的DCR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的DCR
  • SYHA1801的DOR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的DOR
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月6日)
生物标志物和受益人[时间范围:2个月]
评估潜在的药效生物标志物(c-myc,mycn,bcl-2 hexim1 hexim1 ccr2 cd180 cd180 vegfa)vegfa)并评估潜在的受益者((例如血肿肿瘤和骨髓纤维化))
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月12日)
生物标志物和受益人[时间范围:2个月]
评估潜在的药效生物标志物并评估潜在的受益者
描述性信息
简短的标题ICMJE评估SYHA1801单一疗法的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和抗肿瘤活性的研究
官方标题ICMJE I期临床试验评估了晚期实体瘤患者的SYHA1801胶囊的安全性,耐受性,药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。
简要摘要这是一项安全,药代动力学和药效学研究,旨在估计最大耐受剂量(MTD),并确定SYHA1801的建议的2期2剂量(RP2D),这是晚期实体瘤患者的BRD4抑制剂。
详细说明

这项研究将分为两部分。第1部分将招募晚期实体瘤的患者。患者将在第一个周期的第1天和第4-31天口服SYHA1801。入学率将遵循剂量升级时间表,直到观察到与药物相关的不良事件,此时将使用i3+3的入学设计。剂量增量将由从先前级别生成的数据指导。剂量和可能的时间表将调整以确定最大耐受剂量(MTD)。如果患者希望在第1周期完成时不断接受研究治疗,则患者可以继续在28天周期2和随后的周期中继续学习治疗。

第2部分将招募患有特定实体瘤的患者,这可能会对BRD4抑制剂有反应。患者将以第1部分建立的剂量和时间表接受SYHA1801。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:药物:SYHA1801
药物:SYHA1801口服
研究臂ICMJE
  • 实验:实体瘤
    实验:实体瘤第1部分 - 晚期实体瘤患者SYHA1801的剂量 - 量化。不断升级的剂量队列。
    干预:药物:药物:SYHA1801
  • 实验:高级癌症
    第2部分 - SYHA1801的剂量扩张对患有BRD4抑制剂可能敏感的晚期癌症患者。在第1部分确定的MTD时,SYHA1801在28天周期的剂量水平和时间表。
    干预:药物:药物:SYHA1801
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
186
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁,没有性别限制。
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断,对于患者而言,标准疗法不存在或被证明是无效,无法忍受或无法接受的。
  3. 根据Recist 1.1版,至少一个可测量的病变。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  5. 预期寿命≥3个月。
  6. 足够的骨髓储备,肾脏和肝功能。
  7. 在研究结束后的6个月内,育儿潜力的妇女应同意使用避孕措施(例如宫内节育器,避孕或避孕套);血清妊娠试验应在入学前的7天内为阴性,并且必须是无乳的受试者;男性应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施。
  8. 签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 进行化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌治疗,靶向治疗,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在研究药物的第一个剂量之前的4周内,除了以下几种剂量:使用硝基胺和丝裂霉素C,使用Fluorouracil and Small and Small and Small and Small and Mityomycin C分子在2周内(或在5个半个时间周期内)在2周内使用抗肿瘤适应症的传统药物靶向药物。
  2. 在SYHA1801的第一个剂量之前的4周内,对其他未列出的临床研究药物进行给药。
  3. 主要器官手术(不包括活检)或SYHA1801首次剂量前4周内的重大创伤。
  4. 糖皮质激素或其他免疫抑制剂在SYHA1801的首次剂量之前的14天内进行,但以下除外:局部,眼,关节内,鼻内和吸入的糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗。
  5. 在14天内,与强CYP3A4抑制剂或诱导剂的伴随疗法同时治疗。
  6. 先前用BET抑制剂治疗。
  7. 持续的级> 1临床意义毒性与先前的抗肿瘤疗法有关(脱发除外)。
  8. 中枢神经系统转移或脑膜转移具有临床症状,或其他证据表明患者的中枢神经系统转移或脑膜转移尚未受到控制,根据研究者的判断,这不适合该组。
  9. 无法控制的主动感染。
  10. 自身免疫性疾病免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他可熟悉的先天性免疫缺陷或器官移植病史。
  11. 活跃的乙型肝炎丙型肝炎抗体阳性。
  12. 严重心血管疾病的病史。
  13. 无法吞咽口服药物或被认为危害Syha1801肠道吸收的胃肠道疾病。
  14. 其他严重的疾病或医疗状况。
  15. 酒精或毒品依赖性。
  16. 神经或精神疾病的清晰史。
  17. 怀孕或母乳喂养的女性。
  18. 调查员认为,由于其他原因不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309968
其他研究ID编号ICMJE SYHA1801201901/PRO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC宗奇制药技术有限公司
研究赞助商ICMJE CSPC宗奇制药技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC宗奇制药技术有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项安全,药代动力学和药效学研究,旨在估计最大耐受剂量(MTD),并确定SYHA1801的建议的2期2剂量(RP2D),这是晚期实体瘤患者的BRD4抑制剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:药物:SYHA1801阶段1

详细说明:

这项研究将分为两部分。第1部分将招募晚期实体瘤的患者。患者将在第一个周期的第1天和第4-31天口服SYHA1801。入学率将遵循剂量升级时间表,直到观察到与药物相关的不良事件,此时将使用i3+3的入学设计。剂量增量将由从先前级别生成的数据指导。剂量和可能的时间表将调整以确定最大耐受剂量(MTD)。如果患者希望在第1周期完成时不断接受研究治疗,则患者可以继续在28天周期2和随后的周期中继续学习治疗。

第2部分将招募患有特定实体瘤的患者,这可能会对BRD4抑制剂有反应。患者将以第1部分建立的剂量和时间表接受SYHA1801。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 186名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期临床试验评估了晚期实体瘤患者的SYHA1801胶囊的安全性,耐受性,药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实体瘤
实验:实体瘤第1部分 - 晚期实体瘤患者SYHA1801的剂量 - 量化。不断升级的剂量队列。
药物:药物:SYHA1801
药物:SYHA1801口服

实验:高级癌症
第2部分 - SYHA1801的剂量扩张对患有BRD4抑制剂可能敏感的晚期癌症患者。在第1部分确定的MTD时,SYHA1801在28天周期的剂量水平和时间表。
药物:药物:SYHA1801
药物:SYHA1801口服

结果措施
主要结果指标
  1. 为了评估SYHA1801的AE,SAE和DLT。 [时间范围:28天]
    AE,SAE和DLT的出现和频率。评估SYHA1801的安全性和耐受性。

  2. 评估SYHA1801的MTD [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    SYHA1801的最大耐受剂量(MTD)(如果有),建议的II期剂量(RP2D)和剂量方案。


次要结果度量
  1. SYHA1801的AUC0 last。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的AUC0 last。

  2. SYHA1801的AUC0-∞。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的AUC0-∞。

  3. SYHA1801的CMAX。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的CMAX。

  4. SYHA1801的TMAX。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的TMAX。

  5. Syha1801的T½。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的T½。

  6. SYHA1801的Cl/f。 [时间范围:31天]
    评估syha1801的cl/f。

  7. SYHA1801的ORR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的ORR

  8. SYHA1801的PFS [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的PFS

  9. SYHA1801的DCR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的DCR

  10. SYHA1801的DOR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的DOR


其他结果措施:
  1. 生物标志物和受益人[时间范围:2个月]
    评估潜在的药效生物标志物(c-myc,mycn,bcl-2 hexim1 hexim1 ccr2 cd180 cd180 vegfa)vegfa)并评估潜在的受益者((例如血肿肿瘤和骨髓纤维化))


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁,没有性别限制。
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断,对于患者而言,标准疗法不存在或被证明是无效,无法忍受或无法接受的。
  3. 根据Recist 1.1版,至少一个可测量的病变。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  5. 预期寿命≥3个月。
  6. 足够的骨髓储备,肾脏和肝功能。
  7. 在研究结束后的6个月内,育儿潜力的妇女应同意使用避孕措施(例如宫内节育器,避孕或避孕套);血清妊娠试验应在入学前的7天内为阴性,并且必须是无乳的受试者;男性应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施。
  8. 签署的知情同意书

排除标准:

  1. 进行化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌治疗,靶向治疗,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在研究药物的第一个剂量之前的4周内,除了以下几种剂量:使用硝基胺和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C,使用Fluorouracil and Small and Small and Small and Small and Mityomycin C分子在2周内(或在5个半个时间周期内)在2周内使用抗肿瘤适应症的传统药物靶向药物。
  2. 在SYHA1801的第一个剂量之前的4周内,对其他未列出的临床研究药物进行给药。
  3. 主要器官手术(不包括活检)或SYHA1801首次剂量前4周内的重大创伤。
  4. 糖皮质激素或其他免疫抑制剂在SYHA1801的首次剂量之前的14天内进行,但以下除外:局部,眼,关节内,鼻内和吸入的糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗。
  5. 在14天内,与强CYP3A4抑制剂或诱导剂的伴随疗法同时治疗。
  6. 先前用BET抑制剂治疗。
  7. 持续的级> 1临床意义毒性与先前的抗肿瘤疗法有关(脱发除外)。
  8. 中枢神经系统转移或脑膜转移具有临床症状,或其他证据表明患者的中枢神经系统转移或脑膜转移尚未受到控制,根据研究者的判断,这不适合该组。
  9. 无法控制的主动感染。
  10. 自身免疫性疾病免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他可熟悉的先天性免疫缺陷或器官移植病史。
  11. 活跃的乙型肝炎丙型肝炎抗体阳性。
  12. 严重心血管疾病的病史。
  13. 无法吞咽口服药物或被认为危害Syha1801肠道吸收的胃肠道疾病。
  14. 其他严重的疾病或医疗状况。
  15. 酒精或毒品依赖性。
  16. 神经或精神疾病的清晰史。
  17. 怀孕或母乳喂养的女性。
  18. 调查员认为,由于其他原因不适合入学。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
天津癌症医院招募
天津,天津,中国,022
联系人:BA YI,医生022-23340123-1051 bayi@tjmuch.com
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月17日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • 为了评估SYHA1801的AE,SAE和DLT。 [时间范围:28天]
    AE,SAE和DLT的出现和频率。评估SYHA1801的安全性和耐受性。
  • 评估SYHA1801的MTD [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    SYHA1801的最大耐受剂量(MTD)(如果有),建议的II期剂量(RP2D)和剂量方案。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • SYHA1801的AUC0 last。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的AUC0 last。
  • SYHA1801的AUC0-∞。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的AUC0-∞。
  • SYHA1801的CMAX。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的CMAX。
  • SYHA1801的TMAX。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的TMAX。
  • Syha1801的T½。 [时间范围:31天]
    评估SYHA1801的T½。
  • SYHA1801的Cl/f。 [时间范围:31天]
    评估syha1801的cl/f。
  • SYHA1801的ORR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的ORR
  • SYHA1801的PFS [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的PFS
  • SYHA1801的DCR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的DCR
  • SYHA1801的DOR [时间范围:2个月]
    评估SYHA1801的DOR
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月6日)
生物标志物和受益人[时间范围:2个月]
评估潜在的药效生物标志物(c-myc,mycn,bcl-2 hexim1 hexim1 ccr2 cd180 cd180 vegfa)vegfa)并评估潜在的受益者((例如血肿肿瘤和骨髓纤维化))
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月12日)
生物标志物和受益人[时间范围:2个月]
评估潜在的药效生物标志物并评估潜在的受益者
描述性信息
简短的标题ICMJE评估SYHA1801单一疗法的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和抗肿瘤活性的研究
官方标题ICMJE I期临床试验评估了晚期实体瘤患者的SYHA1801胶囊的安全性,耐受性,药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。
简要摘要这是一项安全,药代动力学和药效学研究,旨在估计最大耐受剂量(MTD),并确定SYHA1801的建议的2期2剂量(RP2D),这是晚期实体瘤患者的BRD4抑制剂。
详细说明

这项研究将分为两部分。第1部分将招募晚期实体瘤的患者。患者将在第一个周期的第1天和第4-31天口服SYHA1801。入学率将遵循剂量升级时间表,直到观察到与药物相关的不良事件,此时将使用i3+3的入学设计。剂量增量将由从先前级别生成的数据指导。剂量和可能的时间表将调整以确定最大耐受剂量(MTD)。如果患者希望在第1周期完成时不断接受研究治疗,则患者可以继续在28天周期2和随后的周期中继续学习治疗。

第2部分将招募患有特定实体瘤的患者,这可能会对BRD4抑制剂有反应。患者将以第1部分建立的剂量和时间表接受SYHA1801。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:药物:SYHA1801
药物:SYHA1801口服
研究臂ICMJE
  • 实验:实体瘤
    实验:实体瘤第1部分 - 晚期实体瘤患者SYHA1801的剂量 - 量化。不断升级的剂量队列。
    干预:药物:药物:SYHA1801
  • 实验:高级癌症
    第2部分 - SYHA1801的剂量扩张对患有BRD4抑制剂可能敏感的晚期癌症患者。在第1部分确定的MTD时,SYHA1801在28天周期的剂量水平和时间表。
    干预:药物:药物:SYHA1801
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
186
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁,没有性别限制。
  2. 在组织学或细胞学上确认对晚期或转移性实体瘤的诊断,对于患者而言,标准疗法不存在或被证明是无效,无法忍受或无法接受的。
  3. 根据Recist 1.1版,至少一个可测量的病变。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  5. 预期寿命≥3个月。
  6. 足够的骨髓储备,肾脏和肝功能。
  7. 在研究结束后的6个月内,育儿潜力的妇女应同意使用避孕措施(例如宫内节育器,避孕或避孕套);血清妊娠试验应在入学前的7天内为阴性,并且必须是无乳的受试者;男性应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施。
  8. 签署的知情同意书

排除标准:

  1. 进行化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌治疗,靶向治疗,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法在研究药物的第一个剂量之前的4周内,除了以下几种剂量:使用硝基胺和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C,使用Fluorouracil and Small and Small and Small and Small and Mityomycin C分子在2周内(或在5个半个时间周期内)在2周内使用抗肿瘤适应症的传统药物靶向药物。
  2. 在SYHA1801的第一个剂量之前的4周内,对其他未列出的临床研究药物进行给药。
  3. 主要器官手术(不包括活检)或SYHA1801首次剂量前4周内的重大创伤。
  4. 糖皮质激素或其他免疫抑制剂在SYHA1801的首次剂量之前的14天内进行,但以下除外:局部,眼,关节内,鼻内和吸入的糖皮质激素;短期使用糖皮质激素进行预防治疗。
  5. 在14天内,与强CYP3A4抑制剂或诱导剂的伴随疗法同时治疗。
  6. 先前用BET抑制剂治疗。
  7. 持续的级> 1临床意义毒性与先前的抗肿瘤疗法有关(脱发除外)。
  8. 中枢神经系统转移或脑膜转移具有临床症状,或其他证据表明患者的中枢神经系统转移或脑膜转移尚未受到控制,根据研究者的判断,这不适合该组。
  9. 无法控制的主动感染。
  10. 自身免疫性疾病免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他可熟悉的先天性免疫缺陷或器官移植病史。
  11. 活跃的乙型肝炎丙型肝炎抗体阳性。
  12. 严重心血管疾病的病史。
  13. 无法吞咽口服药物或被认为危害Syha1801肠道吸收的胃肠道疾病。
  14. 其他严重的疾病或医疗状况。
  15. 酒精或毒品依赖性。
  16. 神经或精神疾病的清晰史。
  17. 怀孕或母乳喂养的女性。
  18. 调查员认为,由于其他原因不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309968
其他研究ID编号ICMJE SYHA1801201901/PRO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC宗奇制药技术有限公司
研究赞助商ICMJE CSPC宗奇制药技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC宗奇制药技术有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素