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关于第一口腔抗癌治疗（CPS骨髓）多发性骨髓瘤患者的指导临床药学咨询性能的评估研究
如今，越来越多的患者正在通过口腔接受抗癌治疗，口服化疗是我们卫生系统的挑战，因为患者变得自主并负责在家中接受口服抗癌治疗。
根据法国国家癌症研究所的数据，每年都检测到大约5.000例新的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病例，这一数字正在增加。它在70岁以上的人中更为常见。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的口服抗癌药物的模式很复杂，这些患者并不总是正确地遵循他们的治疗。旨在克服这个问题的临床药物咨询指南。我们的假设是，与通常的标准管理类型相比，指导性的咨询将最大程度地降低观察到的差异率。
因此，主要目的是与对照组（标准管理）（标准管理）评估该指导咨询（介入组）的性能，以便对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者进行首次治愈的口服抗癌药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 其他：指导临床药房咨询 | 不适用 |
如今，越来越多的患者通过口腔接受抗癌治疗。在这种情况下，口腔化疗的发展对我们的卫生系统表示了挑战，因为这意味着要适应医院的组织，并使管理变得自治的患者更安全，并负责在家中遵循口服抗癌治疗。
根据法国国家癌症研究所的数据，每年发现大约有5,000例新的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病例，这一数字逐年增加。它在70岁以上的人中更为常见。受过治疗的患者有几个不尊重药物依从性的危险因素，例如年龄，与其他慢性病理的存在以及相关的合并症有关的多种药物。此外，用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的口服抗癌药物的模式很复杂。
在先前的研究中，我们设计了一项临床药物咨询指南，以改善患者对口腔抗癌治疗的依从性。本指南是由多学科工作组设计和验证的，以确保该指南可读，可理解且易于记住，以便为接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗的患者记住。该指南的设计目的是通过标准化给出的信息，可以从一名患者到另一名患者（无论是药剂师的人）重现信息。我们的假设是，与通常的标准管理类型相比，指导性的咨询将使观察到的不和谐速度最小化。
这项研究的主要目的是通过评估与规定的理论治疗模式相比，与对照组（标准管理）相比，首次有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者相比，与规定的理论治疗模式相比，通过评估观察到的差异率来评估指导咨询（干预）的表现。治愈口服抗癌药。
次要目标是：
答：对于研究中的两组，请评估患者对治疗的知识水平和理解。
B.在干预组中，评估患者干预的可接受性。
C.对于研究中的两组，都会在面临互动事件时评估患者的态度（可预见的口腔抗癌治疗）：38.5°C以上的发烧，流鼻血和 /或出血的牙龈，呼吸困难，呼吸困难，胸部疼痛，胸痛，腿部肿胀，疼痛或发红，消化困难，失眠，疲劳，刺痛，手指麻木或脚趾。
D.对于研究中的两组，请评估对治疗的依从性（百分比依从性）。
E.评估每项差异的差异：在适当的时间开始处理，正确分子在正确的时刻进行，尊重未服用药物的天数，即停止治疗的一天。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，前瞻性，随机对照研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于针对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者进行首次口服抗癌治疗的患者的指导临床药学咨询的评估研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：指导临床药房咨询小组 | 其他：指导临床药房咨询 这些患者将受益于指导临床药房咨询 |
| 没有干预：标准组 |
- 在Revlimid -velcade-地塞米松方案后，患者对患者进行治疗，这些方案受益于引导临床药房咨询[时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]实际处方与患者在每日报告中指出的内容之间的差异将以百分比进行衡量。
- 在Revlimid -dexamethazone方案中对患者进行治疗的观察，这些方案受益于指导的临床药房咨询[时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]实际处方与患者在每日报告中指出的内容之间的差异将以百分比进行衡量。
- 在Revlimid -velcade-地塞米松方案之后对患者进行治疗，他们没有指导临床药学咨询的好处[时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]实际处方与患者在每日报告中指出的内容之间的差异将以百分比进行衡量。
- 在Revlimid -dexamethazone方案后对患者进行治疗，他们没有受益的临床药房咨询[时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]实际处方与患者在每日报告中注意到的差异的差异将以百分比为百分比来衡量
- 在Revlimid -velcade-地塞米松方案后，对患者的自我询问词的结果受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]自询问词的正确答案的百分比比例测试患者的知识和对治疗的理解，如在咨询时给出的指南所解释的，该指南受益于指导的临床药房咨询
- 在Revlimid -Velcade-地塞米松方案之后，对患者的自我询问征结果的结果，他们没有受益的临床药学咨询[时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]自询问词的正确答案的百分比比例测试患者对治疗的了解和理解的百分比。
- 在Revlimid -Dexamethazone方案之后，自我询问征用的结果受益于指导的临床药学咨询[时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]自询问词的正确答案的百分比比例测试患者的知识和对治疗的理解，如在咨询时给出的指南所解释的，该指南受益于指导的临床药房咨询
- 在Revlimid -Dexamethazone方案之后，对患者的自我疑问征结果的结果，他们没有受益的临床药学咨询[时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]自询问词的正确答案的百分比比例测试患者对治疗的了解和理解的百分比。
- REVLIMID之后的患者的系统可用性得分 - Velcade-地塞米松协议，受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]系统可用性得分是一组10个问题，其5点Lickert量表从“我不同意”到“我完全同意”。满意度得分范围从0到100。
- Revlimid之后的患者的系统可用性得分 - Velcade-地塞米松方案，他们没有受益的临床药学咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]系统可用性得分是一组10个问题，其5点Lickert量表从“我不同意”到“我完全同意”。满意度得分范围从0到100。
- REVLIMID后患者的系统可用性得分 - 从指导的临床药房咨询中受益的右美甲唑协议。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]系统可用性得分是一组10个问题，其5点Lickert量表从“我不同意”到“我完全同意”。满意度得分范围从0到100。
- Revlimid后患者的系统可用性得分 - 未受益于指导临床药房咨询的利益的右转协议。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]系统可用性得分是一组10个问题，其5点Lickert量表从“我不同意”到“我完全同意”。满意度得分范围从0到100。
- Revlimid后的患者进行半指导性访谈 - Velcade-地塞米松方案，受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]
- Revlimid之后的患者的半指导访谈 - Velcade-地塞米松方案，他们没有指导的临床药学咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]
- 在Revlimid -Dexamethazone方案后，对患者进行的半指导访谈，受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]
- 在Revlimid之后，对患者的半指导性访谈 - 右美甲酮方案，他们没有受益的临床药学咨询。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]
- Revlimid后的患者服用药丸 - Velcade -Dexamethasone方案，受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]从规定的药丸数量和服用的药丸数量中得出的治疗观察率为百分比。
- Revlimid后的患者服用药丸计数 - Velcade-地塞米松方案，他们没有受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]从规定的药丸数量和服用的药丸数量中得出的治疗观察率为百分比。
- 在Revlimid之后的患者服用药丸计数 - 从指导的临床药房咨询中受益的右转甲唑方案。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]从规定的药丸数量和服用的药丸数量中得出的治疗观察率为百分比。
- 在Revlimid之后的患者的药丸计数 - 未从指导的临床药学咨询中受益的右转协议。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]从规定的药丸数量和服用的药丸数量中得出的治疗观察率为百分比。
- REVLIMID的患者的每项差异 - Velcade-地塞米松方案，受益于指导的临床药房咨询[时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]记录在患者期刊上的以下项目 - 在适当时间开始的治疗，正确的时间在正确的时间进行，尊重没有药物治疗的天数，停止治疗的一天 - 将转换为差异百分比。
- Revlimid的患者每项项目的差异 - Velcade-地塞米松方案，这些方案并未受益于指导的临床药房咨询[时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]记录在患者期刊上的以下项目 - 在适当时间开始的治疗，正确的时间在正确的时间进行，尊重没有药物治疗的天数，停止治疗的一天 - 将转换为差异百分比。
- Revlimid的患者的每项差异 - 利益的临床药学咨询[时间范围：治疗终止。第28天+/- 5天]记录在患者期刊上的以下项目 - 在适当时间开始的治疗，正确的时间在正确的时间进行，尊重没有药物治疗的天数，停止治疗的一天 - 将转换为差异百分比。
- REVLIMID患者的每项差异率 - 并非从指导的临床药房咨询中受益[时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]记录在患者期刊上的以下项目 - 在适当时间开始的治疗，正确的时间在正确的时间进行，尊重没有药物治疗的天数，停止治疗的一天 - 将转换为差异百分比。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗的患者接受了首次口服抗癌治疗。
- 所有患者均通过自体外围干细胞移植物治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 - velcade- velcade -dexamethazone方案
- 所有无法通过自体外围干细胞移植物治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，并遵循Revlimid -Dexamethazone方案
- 所有给予书面知情同意的患者。
- 所有签署同意书的患者。
- 所有由健康保险计划覆盖的患者
排除标准：
- 所有需要在护士接受口服治疗的患者
- 所有参加另一类研究项目的患者。
- 由另一项研究确定的排除期内的所有患者。
- 所有不可能提供开明信息的患者。
- 所有怀孕或母乳喂养的患者
| 联系人：Anissa Megzari | 04 66 68 42 36 | drc@chu-nimes.fr | |
| 联系人：Mireille Favier，博士 | 04 66 68 32 92 | mireille.favier@chu-nimes.fr |
| 法国 | |
| 尼姆斯大学医院 | 招募 |
| Nîmes，法国Occitanie，30029 | |
| 联系人：LéonieGazel 04 66 68 50 01 Leonie.gazel@chu-nimes.fr | |
| 迪管大学医院药房 | 招募 |
| 法国第琼，21000 | |
| 联系人：AmélieCransac，DR 03 80 29 59 16 amelie.cransac@chu-dijon.fr | |
| Perpignan医院中心 | 招募 |
| 法国佩尔皮尼，66000 | |
| 联系人：Isabelle Heran Michel，DR 04 68 61 66 41 isabelle.heran@ch-perpignan.fr | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于第一口腔抗癌治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的指导临床药学咨询性能的评估研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于针对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者进行首次口服抗癌治疗的患者的指导临床药学咨询的评估研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 如今，越来越多的患者正在通过口腔接受抗癌治疗，口服化疗是我们卫生系统的挑战，因为患者变得自主并负责在家中接受口服抗癌治疗。 根据法国国家癌症研究所的数据，每年都检测到大约5.000例新的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病例，这一数字正在增加。它在70岁以上的人中更为常见。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的口服抗癌药物的模式很复杂，这些患者并不总是正确地遵循他们的治疗。旨在克服这个问题的临床药物咨询指南。我们的假设是，与通常的标准管理类型相比，指导性的咨询将最大程度地降低观察到的差异率。 因此，主要目的是与对照组（标准管理）（标准管理）评估该指导咨询（介入组）的性能，以便对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者进行首次治愈的口服抗癌药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 如今，越来越多的患者通过口腔接受抗癌治疗。在这种情况下，口腔化疗的发展对我们的卫生系统表示了挑战，因为这意味着要适应医院的组织，并使管理变得自治的患者更安全，并负责在家中遵循口服抗癌治疗。 根据法国国家癌症研究所的数据，每年发现大约有5,000例新的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病例，这一数字逐年增加。它在70岁以上的人中更为常见。受过治疗的患者有几个不尊重药物依从性的危险因素，例如年龄，与其他慢性病理的存在以及相关的合并症有关的多种药物。此外，用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的口服抗癌药物的模式很复杂。 在先前的研究中，我们设计了一项临床药物咨询指南，以改善患者对口腔抗癌治疗的依从性。本指南是由多学科工作组设计和验证的，以确保该指南可读，可理解且易于记住，以便为接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗的患者记住。该指南的设计目的是通过标准化给出的信息，可以从一名患者到另一名患者（无论是药剂师的人）重现信息。我们的假设是，与通常的标准管理类型相比，指导性的咨询将使观察到的不和谐速度最小化。 这项研究的主要目的是通过评估与规定的理论治疗模式相比，与对照组（标准管理）相比，首次有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者相比，与规定的理论治疗模式相比，通过评估观察到的差异率来评估指导咨询（干预）的表现。治愈口服抗癌药。 次要目标是： 答：对于研究中的两组，请评估患者对治疗的知识水平和理解。 B.在干预组中，评估患者干预的可接受性。 C.对于研究中的两组，都会在面临互动事件时评估患者的态度（可预见的口腔抗癌治疗）：38.5°C以上的发烧，流鼻血和 /或出血的牙龈，呼吸困难，呼吸困难，胸部疼痛，胸痛，腿部肿胀，疼痛或发红，消化困难，失眠，疲劳，刺痛，手指麻木或脚趾。 D.对于研究中的两组，请评估对治疗的依从性（百分比依从性）。 E.评估每项差异的差异：在适当的时间开始处理，正确分子在正确的时刻进行，尊重未服用药物的天数，即停止治疗的一天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，前瞻性，随机对照研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：指导临床药房咨询 这些患者将受益于指导临床药房咨询 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nimao/2018-01/MF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
如今，越来越多的患者正在通过口腔接受抗癌治疗，口服化疗是我们卫生系统的挑战，因为患者变得自主并负责在家中接受口服抗癌治疗。
根据法国国家癌症研究所的数据，每年都检测到大约5.000例新的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病例，这一数字正在增加。它在70岁以上的人中更为常见。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的口服抗癌药物的模式很复杂，这些患者并不总是正确地遵循他们的治疗。旨在克服这个问题的临床药物咨询指南。我们的假设是，与通常的标准管理类型相比，指导性的咨询将最大程度地降低观察到的差异率。
因此，主要目的是与对照组（标准管理）（标准管理）评估该指导咨询（介入组）的性能，以便对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者进行首次治愈的口服抗癌药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 其他：指导临床药房咨询 | 不适用 |
如今，越来越多的患者通过口腔接受抗癌治疗。在这种情况下，口腔化疗的发展对我们的卫生系统表示了挑战，因为这意味着要适应医院的组织，并使管理变得自治的患者更安全，并负责在家中遵循口服抗癌治疗。
根据法国国家癌症研究所的数据，每年发现大约有5,000例新的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病例，这一数字逐年增加。它在70岁以上的人中更为常见。受过治疗的患者有几个不尊重药物依从性的危险因素，例如年龄，与其他慢性病理的存在以及相关的合并症有关的多种药物。此外，用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的口服抗癌药物的模式很复杂。
在先前的研究中，我们设计了一项临床药物咨询指南，以改善患者对口腔抗癌治疗的依从性。本指南是由多学科工作组设计和验证的，以确保该指南可读，可理解且易于记住，以便为接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗的患者记住。该指南的设计目的是通过标准化给出的信息，可以从一名患者到另一名患者（无论是药剂师的人）重现信息。我们的假设是，与通常的标准管理类型相比，指导性的咨询将使观察到的不和谐速度最小化。
这项研究的主要目的是通过评估与规定的理论治疗模式相比，与对照组（标准管理）相比，首次有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者相比，与规定的理论治疗模式相比，通过评估观察到的差异率来评估指导咨询（干预）的表现。治愈口服抗癌药。
次要目标是：
答：对于研究中的两组，请评估患者对治疗的知识水平和理解。
B.在干预组中，评估患者干预的可接受性。
C.对于研究中的两组，都会在面临互动事件时评估患者的态度（可预见的口腔抗癌治疗）：38.5°C以上的发烧，流鼻血和 /或出血的牙龈，呼吸困难，呼吸困难，胸部疼痛，胸痛，腿部肿胀，疼痛或发红，消化困难，失眠，疲劳，刺痛，手指麻木或脚趾。
D.对于研究中的两组，请评估对治疗的依从性（百分比依从性）。
E.评估每项差异的差异：在适当的时间开始处理，正确分子在正确的时刻进行，尊重未服用药物的天数，即停止治疗的一天。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，前瞻性，随机对照研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于针对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者进行首次口服抗癌治疗的患者的指导临床药学咨询的评估研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：指导临床药房咨询小组 在开始口服抗癌药治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤之前，伴随着Revlimid的患者 - Velcade -Velcade -Dexamethasone或Revlimid -Dexamethasone方案受益。 | 其他：指导临床药房咨询 这些患者将受益于指导临床药房咨询 |
| 没有干预：标准组 |
- 在Revlimid -velcade-地塞米松方案后，患者对患者进行治疗，这些方案受益于引导临床药房咨询[时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]实际处方与患者在每日报告中指出的内容之间的差异将以百分比进行衡量。
- 在Revlimid -dexamethazone方案中对患者进行治疗的观察，这些方案受益于指导的临床药房咨询[时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]实际处方与患者在每日报告中指出的内容之间的差异将以百分比进行衡量。
- 在Revlimid -velcade-地塞米松方案之后对患者进行治疗，他们没有指导临床药学咨询的好处[时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]实际处方与患者在每日报告中指出的内容之间的差异将以百分比进行衡量。
- 在Revlimid -dexamethazone方案后对患者进行治疗，他们没有受益的临床药房咨询[时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]实际处方与患者在每日报告中注意到的差异的差异将以百分比为百分比来衡量
- 在Revlimid -velcade-地塞米松方案后，对患者的自我询问词的结果受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]自询问词的正确答案的百分比比例测试患者的知识和对治疗的理解，如在咨询时给出的指南所解释的，该指南受益于指导的临床药房咨询
- 在Revlimid -Velcade-地塞米松方案之后，对患者的自我询问征结果的结果，他们没有受益的临床药学咨询[时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]自询问词的正确答案的百分比比例测试患者对治疗的了解和理解的百分比。
- 在Revlimid -Dexamethazone方案之后，自我询问征用的结果受益于指导的临床药学咨询[时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]自询问词的正确答案的百分比比例测试患者的知识和对治疗的理解，如在咨询时给出的指南所解释的，该指南受益于指导的临床药房咨询
- 在Revlimid -Dexamethazone方案之后，对患者的自我疑问征结果的结果，他们没有受益的临床药学咨询[时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]自询问词的正确答案的百分比比例测试患者对治疗的了解和理解的百分比。
- REVLIMID之后的患者的系统可用性得分 - Velcade-地塞米松协议，受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]系统可用性得分是一组10个问题，其5点Lickert量表从“我不同意”到“我完全同意”。满意度得分范围从0到100。
- Revlimid之后的患者的系统可用性得分 - Velcade-地塞米松方案，他们没有受益的临床药学咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]系统可用性得分是一组10个问题，其5点Lickert量表从“我不同意”到“我完全同意”。满意度得分范围从0到100。
- REVLIMID后患者的系统可用性得分 - 从指导的临床药房咨询中受益的右美甲唑协议。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]系统可用性得分是一组10个问题，其5点Lickert量表从“我不同意”到“我完全同意”。满意度得分范围从0到100。
- Revlimid后患者的系统可用性得分 - 未受益于指导临床药房咨询的利益的右转协议。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]系统可用性得分是一组10个问题，其5点Lickert量表从“我不同意”到“我完全同意”。满意度得分范围从0到100。
- Revlimid后的患者进行半指导性访谈 - Velcade-地塞米松方案，受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]
- Revlimid之后的患者的半指导访谈 - Velcade-地塞米松方案，他们没有指导的临床药学咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]
- 在Revlimid -Dexamethazone方案后，对患者进行的半指导访谈，受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]
- 在Revlimid之后，对患者的半指导性访谈 - 右美甲酮方案，他们没有受益的临床药学咨询。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]
- Revlimid后的患者服用药丸 - Velcade -Dexamethasone方案，受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]从规定的药丸数量和服用的药丸数量中得出的治疗观察率为百分比。
- Revlimid后的患者服用药丸计数 - Velcade-地塞米松方案，他们没有受益于指导的临床药房咨询。 [时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]从规定的药丸数量和服用的药丸数量中得出的治疗观察率为百分比。
- 在Revlimid之后的患者服用药丸计数 - 从指导的临床药房咨询中受益的右转甲唑方案。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]从规定的药丸数量和服用的药丸数量中得出的治疗观察率为百分比。
- 在Revlimid之后的患者的药丸计数 - 未从指导的临床药学咨询中受益的右转协议。 [时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]从规定的药丸数量和服用的药丸数量中得出的治疗观察率为百分比。
- REVLIMID的患者的每项差异 - Velcade-地塞米松方案，受益于指导的临床药房咨询[时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]记录在患者期刊上的以下项目 - 在适当时间开始的治疗，正确的时间在正确的时间进行，尊重没有药物治疗的天数，停止治疗的一天 - 将转换为差异百分比。
- Revlimid的患者每项项目的差异 - Velcade-地塞米松方案，这些方案并未受益于指导的临床药房咨询[时间范围：治疗结束。第21天+/- 5天]记录在患者期刊上的以下项目 - 在适当时间开始的治疗，正确的时间在正确的时间进行，尊重没有药物治疗的天数，停止治疗的一天 - 将转换为差异百分比。
- Revlimid的患者的每项差异 - 利益的临床药学咨询[时间范围：治疗终止。第28天+/- 5天]记录在患者期刊上的以下项目 - 在适当时间开始的治疗，正确的时间在正确的时间进行，尊重没有药物治疗的天数，停止治疗的一天 - 将转换为差异百分比。
- REVLIMID患者的每项差异率 - 并非从指导的临床药房咨询中受益[时间范围：治疗结束。第28天+/- 5天]记录在患者期刊上的以下项目 - 在适当时间开始的治疗，正确的时间在正确的时间进行，尊重没有药物治疗的天数，停止治疗的一天 - 将转换为差异百分比。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗的患者接受了首次口服抗癌治疗。
- 所有患者均通过自体外围干细胞移植物治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 - velcade- velcade -dexamethazone方案
- 所有无法通过自体外围干细胞移植物治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，并遵循Revlimid -Dexamethazone方案
- 所有给予书面知情同意的患者。
- 所有签署同意书的患者。
- 所有由健康保险计划覆盖的患者
排除标准：
- 所有需要在护士接受口服治疗的患者
- 所有参加另一类研究项目的患者。
- 由另一项研究确定的排除期内的所有患者。
- 所有不可能提供开明信息的患者。
- 所有怀孕或母乳喂养的患者
| 联系人：Anissa Megzari | 04 66 68 42 36 | drc@chu-nimes.fr | |
| 联系人：Mireille Favier，博士 | 04 66 68 32 92 | mireille.favier@chu-nimes.fr |
| 法国 | |
| 尼姆斯大学医院 | 招募 |
| Nîmes，法国Occitanie，30029 | |
| 联系人：LéonieGazel 04 66 68 50 01 Leonie.gazel@chu-nimes.fr | |
| 迪管大学医院药房 | 招募 |
| 法国第琼，21000 | |
| 联系人：AmélieCransac，DR 03 80 29 59 16 amelie.cransac@chu-dijon.fr | |
| Perpignan医院中心 | 招募 |
| 法国佩尔皮尼，66000 | |
| 联系人：Isabelle Heran Michel，DR 04 68 61 66 41 isabelle.heran@ch-perpignan.fr | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于第一口腔抗癌治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的指导临床药学咨询性能的评估研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于针对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者进行首次口服抗癌治疗的患者的指导临床药学咨询的评估研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 如今，越来越多的患者正在通过口腔接受抗癌治疗，口服化疗是我们卫生系统的挑战，因为患者变得自主并负责在家中接受口服抗癌治疗。 根据法国国家癌症研究所的数据，每年都检测到大约5.000例新的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病例，这一数字正在增加。它在70岁以上的人中更为常见。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的口服抗癌药物的模式很复杂，这些患者并不总是正确地遵循他们的治疗。旨在克服这个问题的临床药物咨询指南。我们的假设是，与通常的标准管理类型相比，指导性的咨询将最大程度地降低观察到的差异率。 因此，主要目的是与对照组（标准管理）（标准管理）评估该指导咨询（介入组）的性能，以便对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者进行首次治愈的口服抗癌药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 如今，越来越多的患者通过口腔接受抗癌治疗。在这种情况下，口腔化疗的发展对我们的卫生系统表示了挑战，因为这意味着要适应医院的组织，并使管理变得自治的患者更安全，并负责在家中遵循口服抗癌治疗。 根据法国国家癌症研究所的数据，每年发现大约有5,000例新的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病例，这一数字逐年增加。它在70岁以上的人中更为常见。受过治疗的患者有几个不尊重药物依从性的危险因素，例如年龄，与其他慢性病理的存在以及相关的合并症有关的多种药物。此外，用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的口服抗癌药物的模式很复杂。 在先前的研究中，我们设计了一项临床药物咨询指南，以改善患者对口腔抗癌治疗的依从性。本指南是由多学科工作组设计和验证的，以确保该指南可读，可理解且易于记住，以便为接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗的患者记住。该指南的设计目的是通过标准化给出的信息，可以从一名患者到另一名患者（无论是药剂师的人）重现信息。我们的假设是，与通常的标准管理类型相比，指导性的咨询将使观察到的不和谐速度最小化。 这项研究的主要目的是通过评估与规定的理论治疗模式相比，与对照组（标准管理）相比，首次有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者相比，与规定的理论治疗模式相比，通过评估观察到的差异率来评估指导咨询（干预）的表现。治愈口服抗癌药。 次要目标是： 答：对于研究中的两组，请评估患者对治疗的知识水平和理解。 B.在干预组中，评估患者干预的可接受性。 C.对于研究中的两组，都会在面临互动事件时评估患者的态度（可预见的口腔抗癌治疗）：38.5°C以上的发烧，流鼻血和 /或出血的牙龈，呼吸困难，呼吸困难，胸部疼痛，胸痛，腿部肿胀，疼痛或发红，消化困难，失眠，疲劳，刺痛，手指麻木或脚趾。 D.对于研究中的两组，请评估对治疗的依从性（百分比依从性）。 E.评估每项差异的差异：在适当的时间开始处理，正确分子在正确的时刻进行，尊重未服用药物的天数，即停止治疗的一天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，前瞻性，随机对照研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：指导临床药房咨询 这些患者将受益于指导临床药房咨询 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nimao/2018-01/MF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
