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出境医 / 临床实验 / 用当前用于乳房手术的麻醉方案获得的镇痛的描述

用当前用于乳房手术的麻醉方案获得的镇痛的描述

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在描述通过在手术后的前24个小时测量疼痛感和阿片类药物的疼痛感和消耗,以乳房手术中使用的当前手术后疼痛控制方法获得的疼痛舒张作用。它还旨在描述任何并发症的外观,例如手术后恶心和呕吐。当前的麻醉涉及静脉止痛药和抗炎药的联合使用,例如对乙酰氨基酚,酮洛克拉克,曲马多或吗啡(后者通过PCA System =患者控制的镇痛)或用于手术部位的地方给药(当地麻醉药)。还建议描述日常活动中疼痛的强度和干扰

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:镇痛药

详细说明:

乳腺癌是世界上第二常见的乳腺癌,也是女性人口中最常见的。在意大利,2013年诊断出约48,000例新病例。每年,乳房和腋窝地区接受手术程序的患者与其他外科手术区域一样,报告急性术后疼痛的发生率很大,在25-60%的情况下,在25-60%为了慢性疼痛,因此需要及时有效的控制。

乳房手术与术后恶心和呕吐(PONV)的高发生率有关,其病因是多因素的,包括年龄,干预类型,PONV的积极史以及主要用于确保术后镇痛的吗啡量,诸如年龄,干预类型,诸如年龄,干预类型,诸如年龄,干预类型,积极的史。麻醉的类型和术后疼痛的强度。

乳房手术的常规麻醉方法涉及使用基于阿片类药物和风扇的全身麻醉和术后镇痛治疗。与Sedoanalgensia或全身麻醉有关的某些局部麻醉技术,例如椎间盘块,胸椎周围镇痛和肋间块,已加入标准的麻醉性行为,有助于改善疼痛控制,对手术后压力,对手术后压力的反应,术后应激,手术后的重量功能,术中的入侵,入场,入场,入场,入场,入场,出现,出现,出现,出现,出现,出现,出现,出现了疾病,病情血栓栓塞事件,看来它们也可以促进远处转移的发生率。另外,使阿片类药物的使用可能会进一步降低PONV的发生率。作为用于乳房手术的麻醉和镇痛的这种多模式方法的一部分,PECS I和II和Serratus平面块(SPB)最近被引入临床实践中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:用当前用于乳房手术的麻醉方案获得的镇痛的描述
实际学习开始日期 2016年9月12日
实际的初级完成日期 2018年7月31日
实际 学习完成日期 2018年7月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
乳腺癌的妇女
ASA类<4的女性患者(> 18岁);简单乳房切除术,简单乳房切除术和立即重建的简单乳房切除术,乳房切除术和前哨淋巴结活检,修饰自由基乳房切除术(单侧或双侧)的候选手术候选者
药物:镇痛药
所有患者将接受为患者的临床状况提供的麻醉和手术治疗,在任何情况下,由于参与这项研究,患者都不会发生正常诊断性治疗路径的变化。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估麻醉水平的变化[时间范围:手术后24小时]

    描述了术后24小时在接受简单乳房切除术的患者,乳房切除术,乳房切除术和延长术假体的立即重建,持续切除术和哨兵淋巴结术和自由基乳房切除术随着麻醉方案的常规方式修饰的乳房切除术,乳房切除术和延伸式乳房切除术修改。每6小时将每6小时评估镇痛,并在前24个小时(在手术干预结束时从0、6、12、18、24小时)通过NRS(数值评级量表)进行评估。

    数值等级量表是患者选择范围从0(无疼痛)到10(最大疼痛)的点的疼痛感级评分量表。从1到3,被认为是轻度疼痛,从4-7中度开始,从8-10严重。



次要结果度量
  1. 描述了前24个术后小时中使用的吗啡总量。 [时间范围:手术后24小时]
    使用的吗啡总量将在患者使用后24小时内使用的毫米吗啡中表示,每公斤体重(mg / kg)。

  2. 描述PONV的发生率(术后恶心和呕吐)。 [时间范围:手术后24小时]
    在0、6、12、18和24小时测量的PONV的发生率将以百分比表示。

  3. 描述PONV严重程度的变化(术后恶心和呕吐)。 [时间范围:手术后24小时]
    在0、6、12、18和24小时测量的PONV的发生率将以百分比表示。 PONV的严重程度将根据以下评估方案表示:无恶心= 0,轻度恶心= 1,中度= 2,严重的恶心或呕吐= 3

  4. 描述接受乳房手术的患者报告的日常活动中疼痛强度的变化。 [时间范围:手术后3个月]
    关于过去24小时内经历的疼痛质量的六个问题,可以评估痛苦的感觉;对于每个问题,请求并记录与数值评分量表(NRS)相对应的答案,从0(无疼痛)到10(最大值)。此外,通过管理问题并记录从0%(最低)到100%(最大)(最大值)的镇痛药提供的救济百分比(可能被服用),指的是疼痛缓解的百分比。请求第二个问题与可能服用的药物类型有关。在问卷结束时,计算了有关疼痛强度的问题的总体得分(每个答案3至6的答案的0-40,0-10分)。得分为0(无疼痛)至10(最大疼痛)是指与百分比 / 10相对应的镇痛学给出的救济百分比。

  5. 描述疼痛对接受乳房手术的患者报告的日常活动的变化。 [时间范围:手术后3个月]
    疼痛的干扰包括评估7个领域,指的是患者可以根据0(最小值)至10(最大值)的数值量表,对每个场所表达的疼痛。 0-10的数值尺度允许记录一个响应,该响应在0 =活动中无干扰之间变化,而10 =完全干扰了活动。该量表已根据心理测量标准进行了验证。在问卷结束时,计算了有关疼痛强度的问题的总体得分(每个答案3至6的答案的0-40,0-10分)。 0-10的分数是指镇痛学给予的救济百分比,其对应于百分比 / 10的值。总体得分从0(无干扰)到70(最大干扰),从0到10。七个字段中的每个。

  6. 描述发生率的变化和对接受乳房手术报告的疼痛日常活动的影响。 [时间范围:手术后3个月]
    每日疼痛活动的发病率将在手术后三个月通过意大利验证版本中的短暂疼痛清单(BPI)量表进行评估。简短的疼痛清单问卷评估了通过两个领域的疼痛的多维体验:疼痛的强度和疼痛的干扰(请参阅以下结果)。总体最终分数从0(最小值)计算到120(最大)(最大值)对应于从结果5和6获得的多维疼痛经历


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有符合纳入和排除标准的患者均已同意处理个人数据的同意进行分析。所有患者都会在患者的临床状况下进行预见的麻醉和外科手术治疗,并且在任何情况下,由于参与这项研究,患者都不会经过正常诊断性治疗途径的修改。
标准

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄> 18岁;
  • ASA类<4的患者;
  • 计划进行乳房切除术手术,简单的乳房切除术,立即重建,乳房切除术,带有哨兵 - 淋巴结活检,修饰的自由基乳房切除术(单侧或双侧);
  • 没有过敏或过敏性或过敏性和 /或记录在术后镇痛的药物中;
  • 手术部位缺乏炎症变化;
  • 存在患者的知情同意书处理个人数据;

排除标准:

  • 已知的凝结变化;
  • 已知心律不齐(心房窦区块I,II,III型,室室I,II和III类型);
  • 记录的肾衰竭(接受肾脏替代疗法的患者或肌酐≥2mg / dl);
  • 严重的肝功能不全(Child-Plugh III和IV级);癫痫发作状态(缺席,大和 /或小癫痫病的癫痫发作);
  • 呼吸衰竭(PAO2≤60mmHgPACO2≥50mmHg);
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
azienda opedaliero carriparia careggi
意大利佛罗伦萨,50100
赞助商和合作者
Careggi医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carmelo Guido Careggi医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月10日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期2016年9月12日
实际的初级完成日期2018年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月12日)
评估麻醉水平的变化[时间范围:手术后24小时]
描述了术后24小时在接受简单乳房切除术的患者,乳房切除术,乳房切除术和延长术假体的立即重建,持续切除术和哨兵淋巴结术和自由基乳房切除术随着麻醉方案的常规方式修饰的乳房切除术,乳房切除术和延伸式乳房切除术修改。每6小时将每6小时评估镇痛,并在前24个小时(在手术干预结束时从0、6、12、18、24小时)通过NRS(数值评级量表)进行评估。数值等级量表是患者选择范围从0(无疼痛)到10(最大疼痛)的点的疼痛感级评分量表。从1到3,被认为是轻度疼痛,从4-7中度开始,从8-10严重。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月12日)
  • 描述了前24个术后小时中使用的吗啡总量。 [时间范围:手术后24小时]
    使用的吗啡总量将在患者使用后24小时内使用的毫米吗啡中表示,每公斤体重(mg / kg)。
  • 描述PONV的发生率(术后恶心和呕吐)。 [时间范围:手术后24小时]
    在0、6、12、18和24小时测量的PONV的发生率将以百分比表示。
  • 描述PONV严重程度的变化(术后恶心和呕吐)。 [时间范围:手术后24小时]
    在0、6、12、18和24小时测量的PONV的发生率将以百分比表示。 PONV的严重程度将根据以下评估方案表示:无恶心= 0,轻度恶心= 1,中度= 2,严重的恶心或呕吐= 3
  • 描述接受乳房手术的患者报告的日常活动中疼痛强度的变化。 [时间范围:手术后3个月]
    关于过去24小时内经历的疼痛质量的六个问题,可以评估痛苦的感觉;对于每个问题,请求并记录与数值评分量表(NRS)相对应的答案,从0(无疼痛)到10(最大值)。此外,通过管理问题并记录从0%(最低)到100%(最大)(最大值)的镇痛药提供的救济百分比(可能被服用),指的是疼痛缓解的百分比。请求第二个问题与可能服用的药物类型有关。在问卷结束时,计算了有关疼痛强度的问题的总体得分(每个答案3至6的答案的0-40,0-10分)。得分为0(无疼痛)至10(最大疼痛)是指与百分比 / 10相对应的镇痛学给出的救济百分比。
  • 描述疼痛对接受乳房手术的患者报告的日常活动的变化。 [时间范围:手术后3个月]
    疼痛的干扰包括评估7个领域,指的是患者可以根据0(最小值)至10(最大值)的数值量表,对每个场所表达的疼痛。 0-10的数值尺度允许记录一个响应,该响应在0 =活动中无干扰之间变化,而10 =完全干扰了活动。该量表已根据心理测量标准进行了验证。在问卷结束时,计算了有关疼痛强度的问题的总体得分(每个答案3至6的答案的0-40,0-10分)。 0-10的分数是指镇痛学给予的救济百分比,其对应于百分比 / 10的值。总体得分从0(无干扰)到70(最大干扰),从0到10。七个字段中的每个。
  • 描述发生率的变化和对接受乳房手术报告的疼痛日常活动的影响。 [时间范围:手术后3个月]
    每日疼痛活动的发病率将在手术后三个月通过意大利验证版本中的短暂疼痛清单(BPI)量表进行评估。简短的疼痛清单问卷评估了通过两个领域的疼痛的多维体验:疼痛的强度和疼痛的干扰(请参阅以下结果)。总体最终分数从0(最小值)计算到120(最大)(最大值)对应于从结果5和6获得的多维疼痛经历
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用当前用于乳房手术的麻醉方案获得的镇痛的描述
官方头衔用当前用于乳房手术的麻醉方案获得的镇痛的描述
简要摘要这项研究旨在描述通过在手术后的前24个小时测量疼痛感和阿片类药物的疼痛感和消耗,以乳房手术中使用的当前手术后疼痛控制方法获得的疼痛舒张作用。它还旨在描述任何并发症的外观,例如手术后恶心和呕吐。当前的麻醉涉及静脉止痛药和抗炎药的联合使用,例如对乙酰氨基酚,酮洛克拉克,曲马多或吗啡(后者通过PCA System =患者控制的镇痛)或用于手术部位的地方给药(当地麻醉药)。还建议描述日常活动中疼痛的强度和干扰
详细说明

乳腺癌是世界上第二常见的乳腺癌,也是女性人口中最常见的。在意大利,2013年诊断出约48,000例新病例。每年,乳房和腋窝地区接受手术程序的患者与其他外科手术区域一样,报告急性术后疼痛的发生率很大,在25-60%的情况下,在25-60%为了慢性疼痛,因此需要及时有效的控制。

乳房手术与术后恶心和呕吐(PONV)的高发生率有关,其病因是多因素的,包括年龄,干预类型,PONV的积极史以及主要用于确保术后镇痛的吗啡量,诸如年龄,干预类型,诸如年龄,干预类型,诸如年龄,干预类型,积极的史。麻醉的类型和术后疼痛的强度。

乳房手术的常规麻醉方法涉及使用基于阿片类药物和风扇的全身麻醉和术后镇痛治疗。与Sedoanalgensia或全身麻醉有关的某些局部麻醉技术,例如椎间盘块,胸椎周围镇痛和肋间块,已加入标准的麻醉性行为,有助于改善疼痛控制,对手术后压力,对手术后压力的反应,术后应激,手术后的重量功能,术中的入侵,入场,入场,入场,入场,入场,出现,出现,出现,出现,出现,出现,出现,出现了疾病,病情血栓栓塞事件,看来它们也可以促进远处转移的发生率。另外,使阿片类药物的使用可能会进一步降低PONV的发生率。作为用于乳房手术的麻醉和镇痛的这种多模式方法的一部分,PECS I和II和Serratus平面块(SPB)最近被引入临床实践中。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有符合纳入和排除标准的患者均已同意处理个人数据的同意进行分析。所有患者都会在患者的临床状况下进行预见的麻醉和外科手术治疗,并且在任何情况下,由于参与这项研究,患者都不会经过正常诊断性治疗途径的修改。
健康)状况乳腺癌
干涉药物:镇痛药
所有患者将接受为患者的临床状况提供的麻醉和手术治疗,在任何情况下,由于参与这项研究,患者都不会发生正常诊断性治疗路径的变化。
研究组/队列乳腺癌的妇女
ASA类<4的女性患者(> 18岁);简单乳房切除术,简单乳房切除术和立即重建的简单乳房切除术,乳房切除术和前哨淋巴结活检,修饰自由基乳房切除术(单侧或双侧)的候选手术候选者
干预:药物:镇痛药
出版物 *
  • Gewandter JS,Dworkin RH,Turk DC,Farrar JT,Fillingim RB,Gilron I,Markman JD,Oaklander AL,Polydefkis MJ,Raja SN,Robinson JP,Woolf CJ,Woolf CJ,Ziegler D,Ziegler D,Ashburn MA,Ashburn MA,Burke LB,Burke LB,Cowan P,Cowan P,George SZ SZ SZ SZ SZ SZ ,Goli V,Graff Ox,Iyengar S,Jay GW,Katz J,Kehlet H,Kitt RA,Kopecky EA,Malamut R,McDermott MP MP,Palmer P,Rappaport BA,Rauschkolb C,Steigerwald I,Steigerwald I,Tobias J,Walco j,Walco GA。慢性疼痛预防临床试验的研究设计注意事项:IMMPACT建议。疼痛。 2015年7月; 156(7):1184-1197。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000191。审查。
  • Kairaluoma PM,Bachmann MS,Korpinen AK,Rosenberg PH,Pere PJ。全身麻醉前的单注射副脑块阻滞可增强乳腺癌手术后有或没有相关淋巴结活检。 Anesth肛门。 2004年12月; 99(6):1837-43,目录。
  • Caraceni A,Mendoza TR,Mencaglia E,Baratella C,Edwards K,Forjaz MJ,Martini C,Serlin RC,De Conno F,Cleand CS。意大利语版本的简短疼痛清单(Breve Questionario per la valutazione del Dolore)的验证研究。疼痛。 1996年4月; 65(1):87-92。 doi:10.1016/0304-3959(95)00156-5。
  • Ferlay J,Steliarova-Foucher E,Lortet-Tieulen J,Rosso S,Coebergh JW,Comber H,Forman D,BrayF。欧洲的癌症发病率和死亡率模式:2012年40个国家的估计。EurJ Cancer。 2013年4月; 49(6):1374-403。 doi:10.1016/j.ejca.2012.12.027。 EPUB 2013 2月26日。
  • Airtum工作组。意大利癌症数字,2013年报告:多个肿瘤。流行病预告片。 2013 Jul-OCT; 37(4-5补充1):1-152。英语,意大利语。
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  • Andersen KG,Kehlet H.乳腺癌治疗后的持续性疼痛:对风险因素和预防策略的批判性审查。 J疼痛。 2011年7月; 12(7):725-46。 doi:10.1016/j.jpain.2010.12.005。 Epub 2011 3月24日。评论。
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  • Aufforth R,Jain J,Morreale J,Baumgarten R,Falk J,Wesen C.乳腺癌手术中的毛ver骨块:术后疼痛,恶心和呕吐有差异吗? Ann Surg Oncol。 2012年2月; 19(2):548-52。 doi:10.1245/s10434-011-1899-5。 Epub 2011年7月16日。
  • Exadaktylos AK,Buggy DJ,Moriarty DC,Mascha E,Sessler DI。原发性乳腺癌手术的麻醉技术可以影响复发或转移吗?麻醉学。 2006年10月; 105(4):660-4。
  • Schnabel A,Reichl SU,Kranke P,Pogatzki-Zahn EM,Zahn PK。乳腺障碍物在乳房手术中的功效和安全性:随机对照试验的荟萃分析。 Br J Anaesth。 2010年12月; 105(6):842-52。 doi:10.1093/bja/aeq265。 Epub 2010年10月14日。评论。 Erratum in:Br J Anaesth。 2013年9月; 111(3):522。
  • Blanco R.“ PECS块”:一种用于乳房手术后提供镇痛的新技术。麻醉。 2011年9月; 66(9):847-8。 doi:10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x。
  • Blanco R,Fajardo M,Parras Maldonado T. PECS II的超声描述(修饰PECS I):一种新型的乳房手术方法。 Rev Esp andestesiol Reanim。 2012年11月; 59(9):470-5。 doi:10.1016/j.redar.2012.07.003。 Epub 2012年8月29日。
  • Bouzinac A,Tournier JJ,Merouani M,Delbos A. [乳腺癌手术后的“ PEC 2”的感觉封锁和术后镇痛的效率]。 J Gynecol Obstet Biol Reprod(巴黎)。 2015年1月; 44(1):98-9。 doi:10.1016/j.jgyn.2014.09.004。 Epub 2014年10月1日。法语。
  • Blanco R,Parras T,McDonnell JG,Prats-Galino A. Serratus平面块:一种新颖的超声引导胸腔神经块。麻醉。 2013年11月; 68(11):1107-13。 doi:10.1111/anae.12344。 Epub 2013 8月7日。
  • Sopena-Zubiria LA, Fernández-Meré LA, Valdés Arias C, Muñoz González F, Sánchez Asheras J, Ibáñez Ernández C. [Thoracic paravertebral block compared to thoracic paravertebral block plus pectoral nerve block in reconstructive breast surgery]. Rev Esp andestesiol Reanim。 2012年1月; 59(1):12-7。 doi:10.1016/j.redar.2011.10.001。 Epub 2012 3月14日。西班牙语。
  • Langford R,Brown I,Vickery J,Mitchell K,Pritchard C,CreanorS。双盲,随机,安慰剂对照的研究方案,用于连续隔离的局部麻醉液在乳房切除术后疼痛和肩部功能的连续局部麻醉术:近光性局部麻醉乳房切除术(Sublime)研究后输注。 BMJ开放。 2014年9月30日; 4(9):E006318。 doi:10.1136/bmjopen-2014-006318。
  • Bashandy GM,Abbas DN。多模式镇痛的胸神经I和II块进行乳腺癌手术:一项随机临床试验。 reg anesth Pain Med。 2015 Jan-Feb; 40(1):68-74。 doi:10.1097/aap.0000000000000163。
  • Villa G,Mandarano R,Scirè-Calabrisotto C,Rizzelli V,Del Duca M,Montin DP,Paparella L,De Gaudio AR,Romagnoli S.乳房手术后的慢性疼痛:发生率,相关因素,相关因素和对生活质量的影响观察性的前瞻性研究。围手术者MED(LOND)。 2021年2月24日; 10(1):6。 doi:10.1186/s13741-021-00176-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年3月12日)
200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年7月31日
实际的初级完成日期2018年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄> 18岁;
  • ASA类<4的患者;
  • 计划进行乳房切除术手术,简单的乳房切除术,立即重建,乳房切除术,带有哨兵 - 淋巴结活检,修饰的自由基乳房切除术(单侧或双侧);
  • 没有过敏或过敏性或过敏性和 /或记录在术后镇痛的药物中;
  • 手术部位缺乏炎症变化;
  • 存在患者的知情同意书处理个人数据;

排除标准:

  • 已知的凝结变化;
  • 已知心律不齐(心房窦区块I,II,III型,室室I,II和III类型);
  • 记录的肾衰竭(接受肾脏替代疗法的患者或肌酐≥2mg / dl);
  • 严重的肝功能不全(Child-Plugh III和IV级);癫痫发作状态(缺席,大和 /或小癫痫病的癫痫发作);
  • 呼吸衰竭(PAO2≤60mmHgPACO2≥50mmHg);
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04309929
其他研究ID编号CEAVC OSS。 16.246
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Careggi医院Gianluca Villa
研究赞助商Careggi医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Carmelo Guido Careggi医院
PRS帐户Careggi医院
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在描述通过在手术后的前24个小时测量疼痛感和阿片类药物的疼痛感和消耗,以乳房手术中使用的当前手术后疼痛控制方法获得的疼痛舒张作用。它还旨在描述任何并发症的外观,例如手术后恶心和呕吐。当前的麻醉涉及静脉止痛药和抗炎药的联合使用,例如对乙酰氨基酚,酮洛克拉克,曲马多或吗啡(后者通过PCA System =患者控制的镇痛)或用于手术部位的地方给药(当地麻醉药)。还建议描述日常活动中疼痛的强度和干扰

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:镇痛药

详细说明:

乳腺癌是世界上第二常见的乳腺癌,也是女性人口中最常见的。在意大利,2013年诊断出约48,000例新病例。每年,乳房和腋窝地区接受手术程序的患者与其他外科手术区域一样,报告急性术后疼痛的发生率很大,在25-60%的情况下,在25-60%为了慢性疼痛,因此需要及时有效的控制。

乳房手术与术后恶心和呕吐(PONV)的高发生率有关,其病因是多因素的,包括年龄,干预类型,PONV的积极史以及主要用于确保术后镇痛的吗啡量,诸如年龄,干预类型,诸如年龄,干预类型,诸如年龄,干预类型,积极的史。麻醉的类型和术后疼痛的强度。

乳房手术的常规麻醉方法涉及使用基于阿片类药物和风扇的全身麻醉和术后镇痛治疗。与Sedoanalgensia或全身麻醉有关的某些局部麻醉技术,例如椎间盘块,胸椎周围镇痛和肋间块,已加入标准的麻醉性行为,有助于改善疼痛控制,对手术后压力,对手术后压力的反应,术后应激,手术后的重量功能,术中的入侵,入场,入场,入场,入场,入场,出现,出现,出现,出现,出现,出现,出现,出现了疾病,病情血栓栓塞事件,看来它们也可以促进远处转移的发生率。另外,使阿片类药物的使用可能会进一步降低PONV的发生率。作为用于乳房手术的麻醉和镇痛的这种多模式方法的一部分,PECS I和II和Serratus平面块(SPB)最近被引入临床实践中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:用当前用于乳房手术的麻醉方案获得的镇痛的描述
实际学习开始日期 2016年9月12日
实际的初级完成日期 2018年7月31日
实际 学习完成日期 2018年7月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
乳腺癌的妇女
ASA类<4的女性患者(> 18岁);简单乳房切除术,简单乳房切除术和立即重建的简单乳房切除术,乳房切除术和前哨淋巴结活检,修饰自由基乳房切除术(单侧或双侧)的候选手术候选者
药物:镇痛药
所有患者将接受为患者的临床状况提供的麻醉和手术治疗,在任何情况下,由于参与这项研究,患者都不会发生正常诊断性治疗路径的变化。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估麻醉水平的变化[时间范围:手术后24小时]

    描述了术后24小时在接受简单乳房切除术的患者,乳房切除术,乳房切除术和延长术假体的立即重建,持续切除术和哨兵淋巴结术和自由基乳房切除术随着麻醉方案的常规方式修饰的乳房切除术,乳房切除术和延伸式乳房切除术修改。每6小时将每6小时评估镇痛,并在前24个小时(在手术干预结束时从0、6、12、18、24小时)通过NRS(数值评级量表)进行评估。

    数值等级量表是患者选择范围从0(无疼痛)到10(最大疼痛)的点的疼痛感级评分量表。从1到3,被认为是轻度疼痛,从4-7中度开始,从8-10严重。



次要结果度量
  1. 描述了前24个术后小时中使用的吗啡总量。 [时间范围:手术后24小时]
    使用的吗啡总量将在患者使用后24小时内使用的毫米吗啡中表示,每公斤体重(mg / kg)。

  2. 描述PONV的发生率(术后恶心和呕吐)。 [时间范围:手术后24小时]
    在0、6、12、18和24小时测量的PONV的发生率将以百分比表示。

  3. 描述PONV严重程度的变化(术后恶心和呕吐)。 [时间范围:手术后24小时]
    在0、6、12、18和24小时测量的PONV的发生率将以百分比表示。 PONV的严重程度将根据以下评估方案表示:无恶心= 0,轻度恶心= 1,中度= 2,严重的恶心或呕吐= 3

  4. 描述接受乳房手术的患者报告的日常活动中疼痛强度的变化。 [时间范围:手术后3个月]
    关于过去24小时内经历的疼痛质量的六个问题,可以评估痛苦的感觉;对于每个问题,请求并记录与数值评分量表(NRS)相对应的答案,从0(无疼痛)到10(最大值)。此外,通过管理问题并记录从0%(最低)到100%(最大)(最大值)的镇痛药提供的救济百分比(可能被服用),指的是疼痛缓解的百分比。请求第二个问题与可能服用的药物类型有关。在问卷结束时,计算了有关疼痛强度的问题的总体得分(每个答案3至6的答案的0-40,0-10分)。得分为0(无疼痛)至10(最大疼痛)是指与百分比 / 10相对应的镇痛学给出的救济百分比。

  5. 描述疼痛对接受乳房手术的患者报告的日常活动的变化。 [时间范围:手术后3个月]
    疼痛的干扰包括评估7个领域,指的是患者可以根据0(最小值)至10(最大值)的数值量表,对每个场所表达的疼痛。 0-10的数值尺度允许记录一个响应,该响应在0 =活动中无干扰之间变化,而10 =完全干扰了活动。该量表已根据心理测量标准进行了验证。在问卷结束时,计算了有关疼痛强度的问题的总体得分(每个答案3至6的答案的0-40,0-10分)。 0-10的分数是指镇痛学给予的救济百分比,其对应于百分比 / 10的值。总体得分从0(无干扰)到70(最大干扰),从0到10。七个字段中的每个。

  6. 描述发生率的变化和对接受乳房手术报告的疼痛日常活动的影响。 [时间范围:手术后3个月]
    每日疼痛活动的发病率将在手术后三个月通过意大利验证版本中的短暂疼痛清单(BPI)量表进行评估。简短的疼痛清单问卷评估了通过两个领域的疼痛的多维体验:疼痛的强度和疼痛的干扰(请参阅以下结果)。总体最终分数从0(最小值)计算到120(最大)(最大值)对应于从结果5和6获得的多维疼痛经历


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有符合纳入和排除标准的患者均已同意处理个人数据的同意进行分析。所有患者都会在患者的临床状况下进行预见的麻醉和外科手术治疗,并且在任何情况下,由于参与这项研究,患者都不会经过正常诊断性治疗途径的修改。
标准

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄> 18岁;
  • ASA类<4的患者;
  • 计划进行乳房切除术手术,简单的乳房切除术,立即重建,乳房切除术,带有哨兵 - 淋巴结活检,修饰的自由基乳房切除术(单侧或双侧);
  • 没有过敏或过敏性或过敏性和 /或记录在术后镇痛的药物中;
  • 手术部位缺乏炎症变化;
  • 存在患者的知情同意书处理个人数据;

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
azienda opedaliero carriparia careggi
意大利佛罗伦萨,50100
赞助商和合作者
Careggi医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carmelo Guido Careggi医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月10日
第一个发布日期2020年3月17日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期2016年9月12日
实际的初级完成日期2018年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月12日)
评估麻醉水平的变化[时间范围:手术后24小时]
描述了术后24小时在接受简单乳房切除术的患者,乳房切除术,乳房切除术和延长术假体的立即重建,持续切除术和哨兵淋巴结术和自由基乳房切除术随着麻醉方案的常规方式修饰的乳房切除术,乳房切除术和延伸式乳房切除术修改。每6小时将每6小时评估镇痛,并在前24个小时(在手术干预结束时从0、6、12、18、24小时)通过NRS(数值评级量表)进行评估。数值等级量表是患者选择范围从0(无疼痛)到10(最大疼痛)的点的疼痛感级评分量表。从1到3,被认为是轻度疼痛,从4-7中度开始,从8-10严重。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月12日)
  • 描述了前24个术后小时中使用的吗啡总量。 [时间范围:手术后24小时]
    使用的吗啡总量将在患者使用后24小时内使用的毫米吗啡中表示,每公斤体重(mg / kg)。
  • 描述PONV的发生率(术后恶心和呕吐)。 [时间范围:手术后24小时]
    在0、6、12、18和24小时测量的PONV的发生率将以百分比表示。
  • 描述PONV严重程度的变化(术后恶心和呕吐)。 [时间范围:手术后24小时]
    在0、6、12、18和24小时测量的PONV的发生率将以百分比表示。 PONV的严重程度将根据以下评估方案表示:无恶心= 0,轻度恶心= 1,中度= 2,严重的恶心或呕吐= 3
  • 描述接受乳房手术的患者报告的日常活动中疼痛强度的变化。 [时间范围:手术后3个月]
    关于过去24小时内经历的疼痛质量的六个问题,可以评估痛苦的感觉;对于每个问题,请求并记录与数值评分量表(NRS)相对应的答案,从0(无疼痛)到10(最大值)。此外,通过管理问题并记录从0%(最低)到100%(最大)(最大值)的镇痛药提供的救济百分比(可能被服用),指的是疼痛缓解的百分比。请求第二个问题与可能服用的药物类型有关。在问卷结束时,计算了有关疼痛强度的问题的总体得分(每个答案3至6的答案的0-40,0-10分)。得分为0(无疼痛)至10(最大疼痛)是指与百分比 / 10相对应的镇痛学给出的救济百分比。
  • 描述疼痛对接受乳房手术的患者报告的日常活动的变化。 [时间范围:手术后3个月]
    疼痛的干扰包括评估7个领域,指的是患者可以根据0(最小值)至10(最大值)的数值量表,对每个场所表达的疼痛。 0-10的数值尺度允许记录一个响应,该响应在0 =活动中无干扰之间变化,而10 =完全干扰了活动。该量表已根据心理测量标准进行了验证。在问卷结束时,计算了有关疼痛强度的问题的总体得分(每个答案3至6的答案的0-40,0-10分)。 0-10的分数是指镇痛学给予的救济百分比,其对应于百分比 / 10的值。总体得分从0(无干扰)到70(最大干扰),从0到10。七个字段中的每个。
  • 描述发生率的变化和对接受乳房手术报告的疼痛日常活动的影响。 [时间范围:手术后3个月]
    每日疼痛活动的发病率将在手术后三个月通过意大利验证版本中的短暂疼痛清单(BPI)量表进行评估。简短的疼痛清单问卷评估了通过两个领域的疼痛的多维体验:疼痛的强度和疼痛的干扰(请参阅以下结果)。总体最终分数从0(最小值)计算到120(最大)(最大值)对应于从结果5和6获得的多维疼痛经历
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用当前用于乳房手术的麻醉方案获得的镇痛的描述
官方头衔用当前用于乳房手术的麻醉方案获得的镇痛的描述
简要摘要这项研究旨在描述通过在手术后的前24个小时测量疼痛感和阿片类药物的疼痛感和消耗,以乳房手术中使用的当前手术后疼痛控制方法获得的疼痛舒张作用。它还旨在描述任何并发症的外观,例如手术后恶心和呕吐。当前的麻醉涉及静脉止痛药和抗炎药的联合使用,例如对乙酰氨基酚,酮洛克拉克,曲马多或吗啡(后者通过PCA System =患者控制的镇痛)或用于手术部位的地方给药(当地麻醉药)。还建议描述日常活动中疼痛的强度和干扰
详细说明

乳腺癌是世界上第二常见的乳腺癌,也是女性人口中最常见的。在意大利,2013年诊断出约48,000例新病例。每年,乳房和腋窝地区接受手术程序的患者与其他外科手术区域一样,报告急性术后疼痛的发生率很大,在25-60%的情况下,在25-60%为了慢性疼痛,因此需要及时有效的控制。

乳房手术与术后恶心和呕吐(PONV)的高发生率有关,其病因是多因素的,包括年龄,干预类型,PONV的积极史以及主要用于确保术后镇痛的吗啡量,诸如年龄,干预类型,诸如年龄,干预类型,诸如年龄,干预类型,积极的史。麻醉的类型和术后疼痛的强度。

乳房手术的常规麻醉方法涉及使用基于阿片类药物和风扇的全身麻醉和术后镇痛治疗。与Sedoanalgensia或全身麻醉有关的某些局部麻醉技术,例如椎间盘块,胸椎周围镇痛和肋间块,已加入标准的麻醉性行为,有助于改善疼痛控制,对手术后压力,对手术后压力的反应,术后应激,手术后的重量功能,术中的入侵,入场,入场,入场,入场,入场,出现,出现,出现,出现,出现,出现,出现,出现了疾病,病情血栓栓塞事件,看来它们也可以促进远处转移的发生率。另外,使阿片类药物的使用可能会进一步降低PONV的发生率。作为用于乳房手术的麻醉和镇痛的这种多模式方法的一部分,PECS I和II和Serratus平面块(SPB)最近被引入临床实践中。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有符合纳入和排除标准的患者均已同意处理个人数据的同意进行分析。所有患者都会在患者的临床状况下进行预见的麻醉和外科手术治疗,并且在任何情况下,由于参与这项研究,患者都不会经过正常诊断性治疗途径的修改。
健康)状况乳腺癌
干涉药物:镇痛药
所有患者将接受为患者的临床状况提供的麻醉和手术治疗,在任何情况下,由于参与这项研究,患者都不会发生正常诊断性治疗路径的变化。
研究组/队列乳腺癌的妇女
ASA类<4的女性患者(> 18岁);简单乳房切除术,简单乳房切除术和立即重建的简单乳房切除术,乳房切除术和前哨淋巴结活检,修饰自由基乳房切除术(单侧或双侧)的候选手术候选者
干预:药物:镇痛药
出版物 *
  • Gewandter JS,Dworkin RH,Turk DC,Farrar JT,Fillingim RB,Gilron I,Markman JD,Oaklander AL,Polydefkis MJ,Raja SN,Robinson JP,Woolf CJ,Woolf CJ,Ziegler D,Ziegler D,Ashburn MA,Ashburn MA,Burke LB,Burke LB,Cowan P,Cowan P,George SZ SZ SZ SZ SZ SZ ,Goli V,Graff Ox,Iyengar S,Jay GW,Katz J,Kehlet H,Kitt RA,Kopecky EA,Malamut R,McDermott MP MP,Palmer P,Rappaport BA,Rauschkolb C,Steigerwald I,Steigerwald I,Tobias J,Walco j,Walco GA。慢性疼痛预防临床试验的研究设计注意事项:IMMPACT建议。疼痛。 2015年7月; 156(7):1184-1197。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000191。审查。
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  • Langford R,Brown I,Vickery J,Mitchell K,Pritchard C,CreanorS。双盲,随机,安慰剂对照的研究方案,用于连续隔离的局部麻醉液在乳房切除术后疼痛和肩部功能的连续局部麻醉术:近光性局部麻醉乳房切除术(Sublime)研究后输注。 BMJ开放。 2014年9月30日; 4(9):E006318。 doi:10.1136/bmjopen-2014-006318。
  • Bashandy GM,Abbas DN。多模式镇痛的胸神经I和II块进行乳腺癌手术:一项随机临床试验。 reg anesth Pain Med。 2015 Jan-Feb; 40(1):68-74。 doi:10.1097/aap.0000000000000163。
  • Villa G,Mandarano R,Scirè-Calabrisotto C,Rizzelli V,Del Duca M,Montin DP,Paparella L,De Gaudio AR,Romagnoli S.乳房手术后的慢性疼痛:发生率,相关因素,相关因素和对生活质量的影响观察性的前瞻性研究。围手术者MED(LOND)。 2021年2月24日; 10(1):6。 doi:10.1186/s13741-021-00176-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年3月12日)
200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年7月31日
实际的初级完成日期2018年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄> 18岁;
  • ASA类<4的患者;
  • 计划进行乳房切除术手术,简单的乳房切除术,立即重建,乳房切除术,带有哨兵 - 淋巴结活检,修饰的自由基乳房切除术(单侧或双侧);
  • 没有过敏或过敏性或过敏性和 /或记录在术后镇痛的药物中;
  • 手术部位缺乏炎症变化;
  • 存在患者的知情同意书处理个人数据;

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04309929
其他研究ID编号CEAVC OSS。 16.246
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Careggi医院Gianluca Villa
研究赞助商Careggi医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Carmelo Guido Careggi医院
PRS帐户Careggi医院
验证日期2020年3月

治疗医院