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出境医 / 临床实验 / 研究评估Tegoprazan在夜间胃灼热和睡眠障碍的ERD患者中的功效和安全性的研究
研究评估Tegoprazan在夜间胃灼热和睡眠障碍的ERD患者中的功效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较Tegoprazan 50mg和Eomeprazole 40mg对ERD患者的夜间胃灼热和睡眠障碍改善效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵蚀反流疾病 | 药物：Tegoprazan药物：埃索美拉唑 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的第4阶段（PILOT）研究。受试者将随机分配给两个治疗组之一（Tegoprazan 50mg，埃塞美拉唑40mg）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，随机，主动控制的第4阶段（试点）研究，以评估Tegoprazan在夜间胃灼热和睡眠障碍的ERD患者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tegoprazan 50mg Tegoprazan 50mg平板电脑，每天一次，口服给药 | 药物：Tegoprazan Tegoprazan 50mg平板电脑 |
| 主动比较器：埃索美拉唑40mg 埃索美拉唑40mg平板电脑，每天一次，口服给药 | 药物：埃索美拉唑 Esomeprazole 40mg平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间到第一个夜间无心湿间隔（天））[时间范围：2周]临床试验的药物管理开始，达到无症状的天数。
次要结果度量 ：
- 在2周的剂量期内没有夜间胃灼热的天数[时间范围：2周]没有夜间胃灼热的天数=在评估夜间胃灼热的日期 /天数x 100的天数 /夜间胃灼热症状的天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ah Rong Kim | 82-2-6477-0266 | ahrong.kim@kolmar.co.kr | |
| 联系人：Eun Ji Kim | 82-2-6477-0270 | eunji.kim@kolmar.co.kr |
赞助商和合作者
香港Inno.N公司
调查人员
| 首席研究员： | Sang Kil Lee博士 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间到第一个夜间无心湿间隔（天））[时间范围：2周] 临床试验的药物管理开始，达到无症状的天数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在2周的剂量期内没有夜间胃灼热的天数[时间范围：2周] 没有夜间胃灼热的天数=在评估夜间胃灼热的日期 /天数x 100的天数 /夜间胃灼热症状的天数 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Tegoprazan在夜间胃灼热和睡眠障碍的ERD患者中的功效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，随机，主动控制的第4阶段（试点）研究，以评估Tegoprazan在夜间胃灼热和睡眠障碍的ERD患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较Tegoprazan 50mg和Eomeprazole 40mg对ERD患者的夜间胃灼热和睡眠障碍改善效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的第4阶段（PILOT）研究。受试者将随机分配给两个治疗组之一（Tegoprazan 50mg，埃塞美拉唑40mg） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 侵蚀反流疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309916 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCAB_002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港Inno.N公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港Inno.N公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港Inno.N公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较Tegoprazan 50mg和Eomeprazole 40mg对ERD患者的夜间胃灼热和睡眠障碍改善效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵蚀反流疾病 | 药物：Tegoprazan药物：埃索美拉唑 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的第4阶段（PILOT）研究。受试者将随机分配给两个治疗组之一（Tegoprazan 50mg，埃塞美拉唑40mg）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，随机，主动控制的第4阶段（试点）研究，以评估Tegoprazan在夜间胃灼热和睡眠障碍的ERD患者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tegoprazan 50mg Tegoprazan 50mg平板电脑，每天一次，口服给药 | 药物：Tegoprazan Tegoprazan 50mg平板电脑 |
| 主动比较器：埃索美拉唑40mg | 药物：埃索美拉唑 Esomeprazole 40mg平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间到第一个夜间无心湿间隔（天））[时间范围：2周]临床试验的药物管理开始，达到无症状的天数。
次要结果度量 ：
- 在2周的剂量期内没有夜间胃灼热的天数[时间范围：2周]没有夜间胃灼热的天数=在评估夜间胃灼热的日期 /天数x 100的天数 /夜间胃灼热症状的天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ah Rong Kim | 82-2-6477-0266 | ahrong.kim@kolmar.co.kr | |
| 联系人：Eun Ji Kim | 82-2-6477-0270 | eunji.kim@kolmar.co.kr |
赞助商和合作者
香港Inno.N公司
调查人员
| 首席研究员： | Sang Kil Lee博士 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间到第一个夜间无心湿间隔（天））[时间范围：2周] 临床试验的药物管理开始，达到无症状的天数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在2周的剂量期内没有夜间胃灼热的天数[时间范围：2周] 没有夜间胃灼热的天数=在评估夜间胃灼热的日期 /天数x 100的天数 /夜间胃灼热症状的天数 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Tegoprazan在夜间胃灼热和睡眠障碍的ERD患者中的功效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，随机，主动控制的第4阶段（试点）研究，以评估Tegoprazan在夜间胃灼热和睡眠障碍的ERD患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较Tegoprazan 50mg和Eomeprazole 40mg对ERD患者的夜间胃灼热和睡眠障碍改善效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的第4阶段（PILOT）研究。受试者将随机分配给两个治疗组之一（Tegoprazan 50mg，埃塞美拉唑40mg） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 侵蚀反流疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309916 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCAB_002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港Inno.N公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港Inno.N公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港Inno.N公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
