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出境医 / 临床实验 / 抑郁症研究（T-DEP）

抑郁症研究（T-DEP）

研究描述
简要摘要：
抑郁非常普遍，造成巨大的疾病负担。大约20％的美国人口在一生中至少患有一次抑郁症。由于衰老，肥胖，慢性疾病或某些治疗（例如，用于丙型肝炎的干扰素），我们体内隐藏的炎症似乎会导致抑郁症状，甚至会导致临床抑郁症。患有这种炎症的人更有可能患有抑郁症，并且对当前可用的抗抑郁药的反应较小。这项研究将测试茶碱，这是一种目前用于哮喘治疗的药物，是一种缓解这种炎症的抑郁症状的新方法。这项研究始于90分钟的筛查课程，以确定参与者是否有资格参加主要研究。那些符合资格标准的人将加入主要研究，该研究将包括在家中服用茶碱或甲基纤维素（即口服安慰剂）2周，在UCLA医疗中心进行8小时的课程。将招募大约20名健康的成年人参加该研究。在研究过程中，参与者将在家中服用茶碱或甲基纤维素2周，然后在UCLA医疗中心注入脂多糖（LPS）或盐水（即盐静脉安慰剂）。 LPS是一种细菌物质，可以引发与患有轻度疾病症状的个体相似的化学反应，例如体温，肌肉酸痛或疲劳的略有升高。这是研究人体对炎症的反应以及这些变化如何改变认知，情感或神经功能的安全方法。它已被给予健康的志愿者（无论是年轻人还是老年人），没有任何严重的副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧药物：茶碱其他：PO安慰剂生物学：脂多糖（LPS）其他：IV安慰剂早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：茶碱的试验随机对照试验用于脂多糖引起的抑郁症状的衰减
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：po theophylline＆iv lps
口服（PO）茶碱400 mg/天2周，然后是单次静脉内（IV）脂多糖（LPS）0.8 ng/kg体重
药物：茶碱ER
茶碱ER的胶囊

生物学：脂多糖（LPS）
纯化的细菌壁成分作为炎症挑战

实验：PO安慰剂和IV LPS
PO甲基纤维素（安慰剂）每天持续2周，然后是脂多糖（LPS）0.8 ng/kg体重的单个静脉注射（IV）推注
其他：PO安慰剂
甲基纤维素的胶囊

生物学：脂多糖（LPS）
纯化的细菌壁成分作为炎症挑战

实验：po theophylline＆iv安慰剂
po茶碱400 mg/天2周，然后是一个0.9％盐水的单个IV推注
药物：茶碱ER
茶碱ER的胶囊

其他：IV安慰剂
正常（0.9％）盐水

安慰剂比较器：PO安慰剂和IV安慰剂
PO甲基纤维素（安慰剂）每天持续2周，然后是单个静脉注射0.9％盐水
其他：PO安慰剂
甲基纤维素的胶囊

其他：IV安慰剂
正常（0.9％）盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线[时间范围：在基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时后的1、2、2、3、4、5和6小时内改变情绪变化]
    情绪状态（POMS-SF）抑郁量表的简短形式，分数较高，表明情绪更严重（范围0-32）


次要结果度量 ：
  1. 在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时，基线的张力/焦虑变化[时间范围：基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时]
    情绪状态（POMS-SF）张力量表的简短形式，分数较高，表明更严重的张力/焦虑（范围0-24）

  2. 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后2、4和6小时内改变抑郁症状]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）：一份抑郁症状的临床医生评分问卷，分数为0到60，得分较高，表明更严重的抑郁症状

  3. 基线的社会脱节感改变[时间范围：在基线时，然后在LP（或盐水）给药后2、4和6小时]
    社会脱节量表：社会脱节感的自我报告问卷，分数从0到28不等，得分较高，表明更严重的社会脱节感

  4. 疲劳从基线变化[时间范围：基线时，然后在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时
    情绪状态（POMS-SF）疲劳量表的简短形式，分数较高，表明更严重的疲劳（范围0-20）

  5. 从基线[时间范围：在基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时后的混淆变化]
    情绪状态（POM）混乱量表的简短形式，分数较高，表明更严重的混乱（范围0-20）

  6. 口头记忆从基线变化[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的口头记忆™

  7. 视觉记忆从基线变化[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的视觉记忆™

  8. 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时更改执行功能]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的执行功能™

  9. 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时改变注意力]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量注意力


其他结果措施：
  1. 对社会拒绝的主观敏感性[时间范围：LPS（或盐水）后2小时]
    网络球社会排斥任务

  2. 面部情绪识别的负偏见[时间范围：LPS（或盐水）给药后2小时]
    情绪识别任务

  3. 奖励[时间范围：LPS（或盐水）给药后2小时]
    奖励学习任务

  4. 促炎细胞因子从基线[时间框架：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时的变化]
    血浆促炎细胞因子（白介素-1受体拮抗剂，白介素6，肿瘤坏死因子-α和可溶性肿瘤坏死因子受体受体）

  5. 基线的Kynurenine代谢物的变化[时间框架：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后的1、1.5、2、3、4、5和6小时]
    血浆色氨酸，雌激素，喹啉酸和kynurenic酸

  6. 基线的基因表达变化[时间范围：在基线时和LPS（或盐水）给药后30分钟]
    全基因组的转录分析侧重于从基线到LPS（或盐水）给药后30分钟的百分比增加与免疫激活，交感神经激活和糖皮质激素不敏感有关的转录因子的活性：核因子Kappa-b（NF-（NF-） KB），CAMP反应元素结合蛋白（CREB）和糖皮质激素受体（GR）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 一般健康状况（如电话和面对面筛查期间评估）
  • 年龄18-65岁
  • 如果女性，请使用足够的节育

排除标准：

  • 对黄嘌呤衍生物的过敏史（茶碱治疗的禁忌症）
  • 怀孕或计划在未来6个月内怀孕
  • 当前的母乳喂养
  • 慢性疾病，例如心血管疾病，肝损伤，消化性溃疡和癫痫发作
  • 当前使用处方药，例如类固醇，非类固醇抗炎药，免疫修饰药物，阿片类镇痛药和精神药物
  • 轴I精神疾病，包括当前重度抑郁症
  • 由患者健康问卷评估的当前抑郁症状（PHQ-9≥5）
  • 大量吸烟（每天1包或更多）
  • 咖啡因的使用过多（> 600 mg/天）
  • 由于肥胖对细胞因子活性的影响，人体质量指数> 35
  • 尿液测试中娱乐毒品使用的证据
  • 尿液检查怀孕的证据
  • 静息心电图（ECG）的临床意义节奏异常的证据
  • 筛查实验室测试的临床意义异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Ariya Mahbod 310-267-4389 amahbod@mednet.ucla.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校表兄弟精神免疫学中心
加利福尼亚州洛杉矶，美国90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）		从基线[时间范围：在基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时后的1、2、2、3、4、5和6小时内改变情绪变化]
情绪状态（POMS-SF）抑郁量表的简短形式，分数较高，表明情绪更严重（范围0-32）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时，基线的张力/焦虑变化[时间范围：基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时]
    情绪状态（POMS-SF）张力量表的简短形式，分数较高，表明更严重的张力/焦虑（范围0-24）
  • 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后2、4和6小时内改变抑郁症状]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）：一份抑郁症状的临床医生评分问卷，分数为0到60，得分较高，表明更严重的抑郁症状
  • 基线的社会脱节感改变[时间范围：在基线时，然后在LP（或盐水）给药后2、4和6小时]
    社会脱节量表：社会脱节感的自我报告问卷，分数从0到28不等，得分较高，表明更严重的社会脱节感
  • 疲劳从基线变化[时间范围：基线时，然后在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时
    情绪状态（POMS-SF）疲劳量表的简短形式，分数较高，表明更严重的疲劳（范围0-20）
  • 从基线[时间范围：在基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时后的混淆变化]
    情绪状态（POM）混乱量表的简短形式，分数较高，表明更严重的混乱（范围0-20）
  • 口头记忆从基线变化[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的口头记忆™
  • 视觉记忆从基线变化[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的视觉记忆™
  • 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时更改执行功能]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的执行功能™
  • 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时改变注意力]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量注意力
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月12日）
  • 对社会拒绝的主观敏感性[时间范围：LPS（或盐水）后2小时]
    网络球社会排斥任务
  • 面部情绪识别的负偏见[时间范围：LPS（或盐水）给药后2小时]
    情绪识别任务
  • 奖励[时间范围：LPS（或盐水）给药后2小时]
    奖励学习任务
  • 促炎细胞因子从基线[时间框架：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时的变化]
    血浆促炎细胞因子（白介素-1受体拮抗剂，白介素6，肿瘤坏死因子-α和可溶性肿瘤坏死因子受体受体）
  • 基线的Kynurenine代谢物的变化[时间框架：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后的1、1.5、2、3、4、5和6小时]
    血浆色氨酸，雌激素，喹啉酸和kynurenic酸
  • 基线的基因表达变化[时间范围：在基线时和LPS（或盐水）给药后30分钟]
    全基因组的转录分析侧重于从基线到LPS（或盐水）给药后30分钟的百分比增加与免疫激活，交感神经激活和糖皮质激素不敏感有关的转录因子的活性：核因子Kappa-b（NF-（NF-） KB），CAMP反应元素结合蛋白（CREB）和糖皮质激素受体（GR）。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE抑郁症研究
官方标题ICMJE茶碱的试验随机对照试验用于脂多糖引起的抑郁症状的衰减
简要摘要抑郁非常普遍，造成巨大的疾病负担。大约20％的美国人口在一生中至少患有一次抑郁症。由于衰老，肥胖，慢性疾病或某些治疗（例如，用于丙型肝炎的干扰素），我们体内隐藏的炎症似乎会导致抑郁症状，甚至会导致临床抑郁症。患有这种炎症的人更有可能患有抑郁症，并且对当前可用的抗抑郁药的反应较小。这项研究将测试茶碱，这是一种目前用于哮喘治疗的药物，是一种缓解这种炎症的抑郁症状的新方法。这项研究始于90分钟的筛查课程，以确定参与者是否有资格参加主要研究。那些符合资格标准的人将加入主要研究，该研究将包括在家中服用茶碱或甲基纤维素（即口服安慰剂）2周，在UCLA医疗中心进行8小时的课程。将招募大约20名健康的成年人参加该研究。在研究过程中，参与者将在家中服用茶碱或甲基纤维素2周，然后在UCLA医疗中心注入脂多糖（LPS）或盐水（即盐静脉安慰剂）。 LPS是一种细菌物质，可以引发与患有轻度疾病症状的个体相似的化学反应，例如体温，肌肉酸痛或疲劳的略有升高。这是研究人体对炎症的反应以及这些变化如何改变认知，情感或神经功能的安全方法。它已被给予健康的志愿者（无论是年轻人还是老年人），没有任何严重的副作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 药物：茶碱ER
    茶碱ER的胶囊
  • 其他：PO安慰剂
    甲基纤维素的胶囊
  • 生物学：脂多糖（LPS）
    纯化的细菌壁成分作为炎症挑战
  • 其他：IV安慰剂
    正常（0.9％）盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：po theophylline＆iv lps
    口服（PO）茶碱400 mg/天2周，然后是单次静脉内（IV）脂多糖（LPS）0.8 ng/kg体重
    干预措施：
    • 药物：茶碱ER
    • 生物学：脂多糖（LPS）
  • 实验：PO安慰剂和IV LPS
    PO甲基纤维素（安慰剂）每天持续2周，然后是脂多糖（LPS）0.8 ng/kg体重的单个静脉注射（IV）推注
    干预措施：
    • 其他：PO安慰剂
    • 生物学：脂多糖（LPS）
  • 实验：po theophylline＆iv安慰剂
    po茶碱400 mg/天2周，然后是一个0.9％盐水的单个IV推注
    干预措施：
    • 药物：茶碱ER
    • 其他：IV安慰剂
  • 安慰剂比较器：PO安慰剂和IV安慰剂
    PO甲基纤维素（安慰剂）每天持续2周，然后是单个静脉注射0.9％盐水
    干预措施：
    • 其他：PO安慰剂
    • 其他：IV安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 一般健康状况（如电话和面对面筛查期间评估）
  • 年龄18-65岁
  • 如果女性，请使用足够的节育

排除标准：

  • 对黄嘌呤衍生物的过敏史（茶碱治疗的禁忌症）
  • 怀孕或计划在未来6个月内怀孕
  • 当前的母乳喂养
  • 慢性疾病，例如心血管疾病，肝损伤，消化性溃疡和癫痫发作
  • 当前使用处方药，例如类固醇，非类固醇抗炎药，免疫修饰药物，阿片类镇痛药和精神药物
  • 轴I精神疾病，包括当前重度抑郁症
  • 由患者健康问卷评估的当前抑郁症状（PHQ-9≥5）
  • 大量吸烟（每天1包或更多）
  • 咖啡因的使用过多（> 600 mg/天）
  • 由于肥胖对细胞因子活性的影响，人体质量指数> 35
  • 尿液测试中娱乐毒品使用的证据
  • 尿液检查怀孕的证据
  • 静息心电图（ECG）的临床意义节奏异常的证据
  • 筛查实验室测试的临床意义异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Ariya Mahbod 310-267-4389 amahbod@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309877
其他研究ID编号ICMJE 20-000005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亨金·乔（Hyong Jin Cho），加利福尼亚大学洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
抑郁非常普遍，造成巨大的疾病负担。大约20％的美国人口在一生中至少患有一次抑郁症。由于衰老，肥胖，慢性疾病或某些治疗（例如，用于丙型肝炎的干扰素），我们体内隐藏的炎症似乎会导致抑郁症状，甚至会导致临床抑郁症。患有这种炎症的人更有可能患有抑郁症，并且对当前可用的抗抑郁药的反应较小。这项研究将测试茶碱，这是一种目前用于哮喘治疗的药物，是一种缓解这种炎症的抑郁症状的新方法。这项研究始于90分钟的筛查课程，以确定参与者是否有资格参加主要研究。那些符合资格标准的人将加入主要研究，该研究将包括在家中服用茶碱或甲基纤维素（即口服安慰剂）2周，在UCLA医疗中心进行8小时的课程。将招募大约20名健康的成年人参加该研究。在研究过程中，参与者将在家中服用茶碱或甲基纤维素2周，然后在UCLA医疗中心注入脂多糖（LPS）或盐水（即盐静脉安慰剂）。 LPS是一种细菌物质，可以引发与患有轻度疾病症状的个体相似的化学反应，例如体温，肌肉酸痛或疲劳的略有升高。这是研究人体对炎症的反应以及这些变化如何改变认知，情感或神经功能的安全方法。它已被给予健康的志愿者（无论是年轻人还是老年人），没有任何严重的副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧药物：茶碱其他：PO安慰剂生物学：脂多糖（LPS）其他：IV安慰剂早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：茶碱的试验随机对照试验用于脂多糖引起的抑郁症状的衰减
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：po theophylline＆iv lps
口服（PO）茶碱400 mg/天2周，然后是单次静脉内（IV）脂多糖（LPS）0.8 ng/kg体重
药物：茶碱ER
茶碱ER的胶囊

生物学：脂多糖（LPS）
纯化的细菌壁成分作为炎症挑战

实验：PO安慰剂和IV LPS
PO甲基纤维素（安慰剂）每天持续2周，然后是脂多糖（LPS）0.8 ng/kg体重的单个静脉注射（IV）推注
其他：PO安慰剂
甲基纤维素的胶囊

生物学：脂多糖（LPS）
纯化的细菌壁成分作为炎症挑战

实验：po theophylline＆iv安慰剂
po茶碱400 mg/天2周，然后是一个0.9％盐水的单个IV推注
药物：茶碱ER
茶碱ER的胶囊

其他：IV安慰剂
正常（0.9％）盐水

安慰剂比较器：PO安慰剂和IV安慰剂
PO甲基纤维素（安慰剂）每天持续2周，然后是单个静脉注射0.9％盐水
其他：PO安慰剂
甲基纤维素的胶囊

其他：IV安慰剂
正常（0.9％）盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线[时间范围：在基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时后的1、2、2、3、4、5和6小时内改变情绪变化]
    情绪状态（POMS-SF）抑郁量表的简短形式，分数较高，表明情绪更严重（范围0-32）


次要结果度量 ：
  1. 在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时，基线的张力/焦虑变化[时间范围：基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时]
    情绪状态（POMS-SF）张力量表的简短形式，分数较高，表明更严重的张力/焦虑（范围0-24）

  2. 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后2、4和6小时内改变抑郁症状]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）：一份抑郁症状的临床医生评分问卷，分数为0到60，得分较高，表明更严重的抑郁症状

  3. 基线的社会脱节感改变[时间范围：在基线时，然后在LP（或盐水）给药后2、4和6小时]
    社会脱节量表：社会脱节感的自我报告问卷，分数从0到28不等，得分较高，表明更严重的社会脱节感

  4. 疲劳从基线变化[时间范围：基线时，然后在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时
    情绪状态（POMS-SF）疲劳量表的简短形式，分数较高，表明更严重的疲劳（范围0-20）

  5. 从基线[时间范围：在基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时后的混淆变化]
    情绪状态（POM）混乱量表的简短形式，分数较高，表明更严重的混乱（范围0-20）

  6. 口头记忆从基线变化[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的口头记忆™

  7. 视觉记忆从基线变化[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的视觉记忆™

  8. 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时更改执行功能]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的执行功能™

  9. 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时改变注意力]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量注意力


其他结果措施：
  1. 对社会拒绝的主观敏感性[时间范围：LPS（或盐水）后2小时]
    网络球社会排斥任务

  2. 面部情绪识别的负偏见[时间范围：LPS（或盐水）给药后2小时]
    情绪识别任务

  3. 奖励[时间范围：LPS（或盐水）给药后2小时]
    奖励学习任务

  4. 促炎细胞因子从基线[时间框架：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时的变化]
    血浆促炎细胞因子（白介素-1受体拮抗剂，白介素6，肿瘤坏死因子-α和可溶性肿瘤坏死因子受体受体）

  5. 基线的Kynurenine代谢物的变化[时间框架：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后的1、1.5、2、3、4、5和6小时]
    血浆色氨酸，雌激素，喹啉酸和kynurenic酸

  6. 基线的基因表达变化[时间范围：在基线时和LPS（或盐水）给药后30分钟]
    全基因组的转录分析侧重于从基线到LPS（或盐水）给药后30分钟的百分比增加与免疫激活，交感神经激活和糖皮质激素不敏感有关的转录因子的活性：核因子Kappa-b（NF-（NF-） KB），CAMP反应元素结合蛋白（CREB）和糖皮质激素受体（GR）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 一般健康状况（如电话和面对面筛查期间评估）
  • 年龄18-65岁
  • 如果女性，请使用足够的节育

排除标准：

  • 对黄嘌呤衍生物的过敏史（茶碱治疗的禁忌症）
  • 怀孕或计划在未来6个月内怀孕
  • 当前的母乳喂养
  • 慢性疾病，例如心血管疾病，肝损伤，消化性溃疡和癫痫发作
  • 当前使用处方药，例如类固醇，非类固醇抗炎药，免疫修饰药物，阿片类镇痛药和精神药物
  • 轴I精神疾病，包括当前重度抑郁症
  • 由患者健康问卷评估的当前抑郁症状（PHQ-9≥5）
  • 大量吸烟（每天1包或更多）
  • 咖啡因的使用过多（> 600 mg/天）
  • 由于肥胖对细胞因子活性的影响，人体质量指数> 35
  • 尿液测试中娱乐毒品使用的证据
  • 尿液检查怀孕的证据
  • 静息心电图（ECG）的临床意义节奏异常的证据
  • 筛查实验室测试的临床意义异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Ariya Mahbod 310-267-4389 amahbod@mednet.ucla.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校表兄弟精神免疫学中心
加利福尼亚州洛杉矶，美国90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）		从基线[时间范围：在基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时后的1、2、2、3、4、5和6小时内改变情绪变化]
情绪状态（POMS-SF）抑郁量表的简短形式，分数较高，表明情绪更严重（范围0-32）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时，基线的张力/焦虑变化[时间范围：基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时]
    情绪状态（POMS-SF）张力量表的简短形式，分数较高，表明更严重的张力/焦虑（范围0-24）
  • 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后2、4和6小时内改变抑郁症状]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）：一份抑郁症状的临床医生评分问卷，分数为0到60，得分较高，表明更严重的抑郁症状
  • 基线的社会脱节感改变[时间范围：在基线时，然后在LP（或盐水）给药后2、4和6小时]
    社会脱节量表：社会脱节感的自我报告问卷，分数从0到28不等，得分较高，表明更严重的社会脱节感
  • 疲劳从基线变化[时间范围：基线时，然后在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时
    情绪状态（POMS-SF）疲劳量表的简短形式，分数较高，表明更严重的疲劳（范围0-20）
  • 从基线[时间范围：在基线时，然后在1、1.5、2、3、4、5和6小时后的混淆变化]
    情绪状态（POM）混乱量表的简短形式，分数较高，表明更严重的混乱（范围0-20）
  • 口头记忆从基线变化[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的口头记忆™
  • 视觉记忆从基线变化[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的视觉记忆™
  • 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时更改执行功能]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量的执行功能™
  • 从基线[时间范围：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后3小时改变注意力]
    使用CNS Vital Signs™的计算机测试测量注意力
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月12日）
  • 对社会拒绝的主观敏感性[时间范围：LPS（或盐水）后2小时]
    网络球社会排斥任务
  • 面部情绪识别的负偏见[时间范围：LPS（或盐水）给药后2小时]
    情绪识别任务
  • 奖励[时间范围：LPS（或盐水）给药后2小时]
    奖励学习任务
  • 促炎细胞因子从基线[时间框架：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后1、1.5、2、3、4、5和6小时的变化]
    血浆促炎细胞因子（白介素-1受体拮抗剂，白介素6，肿瘤坏死因子-α和可溶性肿瘤坏死因子受体受体）
  • 基线的Kynurenine代谢物的变化[时间框架：在基线时，然后在LPS（或盐水）给药后的1、1.5、2、3、4、5和6小时]
    血浆色氨酸，雌激素，喹啉酸和kynurenic酸
  • 基线的基因表达变化[时间范围：在基线时和LPS（或盐水）给药后30分钟]
    全基因组的转录分析侧重于从基线到LPS（或盐水）给药后30分钟的百分比增加与免疫激活，交感神经激活和糖皮质激素不敏感有关的转录因子的活性：核因子Kappa-b（NF-（NF-） KB），CAMP反应元素结合蛋白（CREB）和糖皮质激素受体（GR）。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE抑郁症研究
官方标题ICMJE茶碱的试验随机对照试验用于脂多糖引起的抑郁症状的衰减
简要摘要抑郁非常普遍，造成巨大的疾病负担。大约20％的美国人口在一生中至少患有一次抑郁症。由于衰老，肥胖，慢性疾病或某些治疗（例如，用于丙型肝炎的干扰素），我们体内隐藏的炎症似乎会导致抑郁症状，甚至会导致临床抑郁症。患有这种炎症的人更有可能患有抑郁症，并且对当前可用的抗抑郁药的反应较小。这项研究将测试茶碱，这是一种目前用于哮喘治疗的药物，是一种缓解这种炎症的抑郁症状的新方法。这项研究始于90分钟的筛查课程，以确定参与者是否有资格参加主要研究。那些符合资格标准的人将加入主要研究，该研究将包括在家中服用茶碱或甲基纤维素（即口服安慰剂）2周，在UCLA医疗中心进行8小时的课程。将招募大约20名健康的成年人参加该研究。在研究过程中，参与者将在家中服用茶碱或甲基纤维素2周，然后在UCLA医疗中心注入脂多糖（LPS）或盐水（即盐静脉安慰剂）。 LPS是一种细菌物质，可以引发与患有轻度疾病症状的个体相似的化学反应，例如体温，肌肉酸痛或疲劳的略有升高。这是研究人体对炎症的反应以及这些变化如何改变认知，情感或神经功能的安全方法。它已被给予健康的志愿者（无论是年轻人还是老年人），没有任何严重的副作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 药物：茶碱ER
    茶碱ER的胶囊
  • 其他：PO安慰剂
    甲基纤维素的胶囊
  • 生物学：脂多糖（LPS）
    纯化的细菌壁成分作为炎症挑战
  • 其他：IV安慰剂
    正常（0.9％）盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：po theophylline＆iv lps
    口服（PO）茶碱400 mg/天2周，然后是单次静脉内（IV）脂多糖（LPS）0.8 ng/kg体重
    干预措施：
    • 药物：茶碱ER
    • 生物学：脂多糖（LPS）
  • 实验：PO安慰剂和IV LPS
    PO甲基纤维素（安慰剂）每天持续2周，然后是脂多糖（LPS）0.8 ng/kg体重的单个静脉注射（IV）推注
    干预措施：
    • 其他：PO安慰剂
    • 生物学：脂多糖（LPS）
  • 实验：po theophylline＆iv安慰剂
    po茶碱400 mg/天2周，然后是一个0.9％盐水的单个IV推注
    干预措施：
    • 药物：茶碱ER
    • 其他：IV安慰剂
  • 安慰剂比较器：PO安慰剂和IV安慰剂
    PO甲基纤维素（安慰剂）每天持续2周，然后是单个静脉注射0.9％盐水
    干预措施：
    • 其他：PO安慰剂
    • 其他：IV安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 一般健康状况（如电话和面对面筛查期间评估）
  • 年龄18-65岁
  • 如果女性，请使用足够的节育

排除标准：

  • 对黄嘌呤衍生物的过敏史（茶碱治疗的禁忌症）
  • 怀孕或计划在未来6个月内怀孕
  • 当前的母乳喂养
  • 慢性疾病，例如心血管疾病，肝损伤，消化性溃疡和癫痫发作
  • 当前使用处方药，例如类固醇，非类固醇抗炎药，免疫修饰药物，阿片类镇痛药和精神药物
  • 轴I精神疾病，包括当前重度抑郁症
  • 由患者健康问卷评估的当前抑郁症状（PHQ-9≥5）
  • 大量吸烟（每天1包或更多）
  • 咖啡因的使用过多（> 600 mg/天）
  • 由于肥胖对细胞因子活性的影响，人体质量指数> 35
  • 尿液测试中娱乐毒品使用的证据
  • 尿液检查怀孕的证据
  • 静息心电图（ECG）的临床意义节奏异常的证据
  • 筛查实验室测试的临床意义异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Ariya Mahbod 310-267-4389 amahbod@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309877
其他研究ID编号ICMJE 20-000005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亨金·乔（Hyong Jin Cho），加利福尼亚大学洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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