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出境医 / 临床实验 / 预防压力损伤的CMAP完善
预防压力损伤的CMAP完善
研究描述
简要摘要：
对于使用轮椅的脊髓损伤的退伍军人来说，与坐姿有关的压力伤害是对幸福感的重大威胁。压力伤害是昂贵的，对待生活质量和社区参与的质量很高，并可能威胁生命。轮椅上定期移动或定期移动会减轻有害压力并降低皮肤破裂的风险，但是这些运动是始终如一的挑战。由于缺乏感觉而使个人知道他们需要改变体重，因此存在挑战。压力映射提供了压力分布的详细视觉表示，并可以补偿受损的感觉。在移动平台上进行按需提供的压力映射反馈可能会提高执行行为的有效性，以降低临床医生提供教育期间使用的压力损伤风险，以设定目标和监控进度以及在家中用作自我管理策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压疮 | 设备：使用CMAP应用进行教育（院内）设备：使用CMAP应用程序（在家中） | 不适用 |
详细说明：
目的：该项目的长期目标是通过有条不紊地开发和测试基于移动平台的压力映射系统，提高临床医生的压力伤害预防教育的有效性和脊髓损伤（SCI）的自我管理的有效性“压力的全面移动评估”（CMAP）。该项目中有针对性的降低风险行为是通过提高一致性，频率，持续时间和运动质量以重新分配压力时有效利用体重移位。 CMAP提供了视觉提示以及可自定义的提醒，这些提醒旨在弥补缺乏感觉的感觉，以防止使用自然提示来重新分配压力。更新的CMAP系统将实现两个重要目标：1）协助临床医生进行评估，个性化的目标设定，并以SCI在医院环境中朝着压力伤害预防行为目标的进展来监视退伍军人； 2）协助临床医生通过SCI在家庭环境中使用CMAP系统作为预防压力损伤的自我管理策略，对临床医生进行个性化的设置和教育。
具体目的：本研究的具体目的包括：1A）硬件扩展，以提高CMAP系统的功能，以在基于资深偏好和1B的智能手表上添加对接和充电站，并使用CMAP，并1B）软件扩展以增强临床教育以增强临床教育临床医生提供的要求预防压力伤害预防教育； 2）确定精制CMAP系统在住院治疗期间与急性SCI的患者教育纳入患者教育时，以及3）确定精制CMAP系统的可用性和功效通过老兵在家中的日常工作中使用CMAP。
研究设计：这项为期四年的研究将有多个阶段，并将使用混合方法方法，其中包括迭代焦点小组和对拥有SCI的退伍军人以及与SCI的退伍军人提供压力伤害预防教育的临床医生的访谈；对退伍军人和临床医生的自我效能和可用性调查；在门诊就诊期间住院康复和测试期间，CMAP的试点测试。与不使用CMAP的时期相比，使用CMAP时，将使用重复的措施来评估受试者内部的变化，以完成体重变化。
方法：在最初的两年中，CMAP硬件和软件的改进将由基于经验的设计指导要求进行指导，其中包括具有SCI/D（n = 10）和临床医生（n = 10）的迭代焦点小组。使用系统可用性量表（SUS）和用户体验问卷（UEQ），将在每次开发迭代中衡量可用性。将重复焦点小组，以确保发展进度与焦点小组确定的要求之间的对齐。在住院试验测试期间，将测量临床医生（n = 3）和退伍军人（n = 6）自我效能。退伍军人将从皮肤护理信念量表中完成选定的子量表，而临床医生将回答专门为有效地进行体重移动的教育而提出的调查问题。老兵将通过CMAP应用程序中的性能监控来衡量朝着体重转移目标的进步；实际绩效将根据临床医生设定的个性化目标进行评估。在门诊测试期间，退伍军人（n = 20）将在接受教育和个性化目标以进行临床医生的体重递减表现后，在家中使用CMAP 2周。在家里时，将通过Actraphy监视行李移动，以监视重量移位频率，以与基线行李箱移动数据，CMAP应用程序中的重量转移性能数据进行比较，最后与执行重量转移的个性化目标相比。将测量两种环境中总体系统的自效性和可用性（SUS和UEQ）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 最初，资深焦点小组将向研究人员提供有关所需设备改进的信息；临床医生焦点小组将告知有关应用程序更新的信息；然后，参与者将试用更新的座位应用程序以供可用性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防压力伤害的全面移动评估（CMAP）系统的完善 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：焦点小组兽人 退伍军人将为学习人员提供有关所需设备设计的精炼 | |
| 没有干预：焦点小组夹人员 临床医生将通知学习人员有关所需的应用设计更改 | |
| 可用性侵入 临床医生将在患者教育期间使用更新的CMAP系统，以预防具有完成初步康复的SCI的退伍军人。 | 设备：使用CMAP应用进行教育（院内） 临床医生将在患者教育期间使用更新的CMAP系统，以预防具有完成初步康复的SCI的退伍军人。 |
| 在家中的可用性 这位资深人士将在家中使用CMAP系统两个星期，以便在他们的日常工作中使用，并在CMAP使用后一周，两周和一个星期穿着Acti-graph。 | 设备：使用CMAP应用程序（在家中） 在日常工作中，老兵将在家中使用CMAP系统两个星期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性变化[时间范围：1-2年：从基线到第二和第三焦点小组的变化]AIM 1A：系统可用性量表（SUS）是10个项目的Likert量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目）将允许参与者（退伍军人）对智能手表进行主观评估作为一部分CMAP系统。分析将使用线性混合效应回归模型
- 用户体验质疑（UEQ）衡量的可用性[时间范围：1-2年：从基线变为第二和第三焦点小组]AIM 1A：用户体验问卷（UEQ）是26个独立的语义差异，以六个尺度（吸引力，敏锐度，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者（退伍军人）对其经历的印象以智能手表为CMAP系统的一部分。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性变化[时间范围：1-2年：从基线到第二和第三焦点小组的变化]AIM 1B：系统可用性量表（SUS）是10个项目的李克特量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目）将允许参与者（临床医生）对新发展的教育格式进行主观评估CMAP系统。分析将使用线性混合效应回归模型
- 通过用户体验问题询问（UEQ）衡量的可用性更改[时间范围：1-2年：从基线到第二和第三焦点小组的变化]AIM 1B：用户体验问卷调查（UEQ）是一个26个项目的语义差异，以六个尺度（吸引力，明智，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者的印象（临床医生）的印象具有CMAP系统新开发的教育格式的经验。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性变化[时间范围：2-3年：将最终焦点小组得分与在康复中使用后进行比较]AIM 2：系统可用性量表（SUS）是10个项目的李克特量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目），这将使参与者（临床医生）能够对CMAP系统中的教育格式进行主观评估在将其用于退伍军人的急性康复之后。分析将使用线性混合效应回归模型
- 通过用户体验询问仪（UEQ）衡量的可用性更改[时间范围：2-3年：将最终焦点小组分数与在康复中使用后进行比较]AIM 2：用户体验问卷调查（UEQ）是一个26个项目的语义差异，以六个量表（吸引力，明智，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者的（临床医生）对他们的印象在将其用于退伍军人的急性康复后，具有CMAP教育格式的经验。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性变化[时间范围：2-3年：将最终焦点小组得分与在康复中使用后进行比较]AIM 2：系统可用性量表（SUS）是10个项目的李克特量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目），这将允许参与者（退伍军人）在使用它之后对CMAP系统进行主观评估。他们的急性康复。分析将使用线性混合效应回归模型
- 通过用户体验询问仪（UEQ）衡量的可用性更改[时间范围：2-3年：将最终焦点小组分数与在康复中使用后进行比较]AIM 2：用户体验问卷（UEQ）是一个26个项目的语义差异，以六个量表（吸引力，明智，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者对他们的（退伍军人）的印象在退伍军人急性康复期间使用CMAP系统的经验。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性变化[时间范围：4年：比较外出患者和家庭环境中的初始和最终用途]AIM 3：系统可用性量表（SUS）是10个项目的李克特量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目），它将允许参与者（临床医生）对CMAP系统中的教育格式进行主观评估在基于门诊和基于社区的设置中为退伍军人使用它之后。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过用户体验询问器（UEQ）衡量的可用性更改[时间范围：4年：比较家庭设置中的初始和最终用途]AIM 3：用户体验问卷调查（UEQ）是一个26个项目的语义差异，以六个量表（吸引力，明智，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者对他们的（临床医生）对他们的印象在干预开始和在基于社区和社区的设置中使用CMAP系统之后，具有CMAP教育格式的经验。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过系统可用性量表（SUS）[时间范围：4年：比较家庭环境中的初始和最终用途]的可用性更改]AIM 3：系统可用性量表（SUS）是10个项目的李克特量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目），它将允许参与者（退伍军人）在使用它之后对CMAP系统进行主观评估。门诊和基于社区的设置。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过用户体验询问器（UEQ）衡量的可用性更改[时间范围：4年：比较家庭设置中的初始和最终用途]AIM 3：用户体验问卷调查（UEQ）是一个26个项目的语义差异，以六个量表（吸引力，明智，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者对他们的（退伍军人）的印象在干预开始时以及在门诊和基于社区的设置中使用CMAP系统后，具有CMAP系统的经验。分析将使用线性混合效应回归模型。
次要结果度量 ：
- 通过皮肤护理信念量表来衡量的自我效能感的改变[时间范围：2-3年：CMAP系统的后使用后]AIM 2：皮肤护理信念量表（King 2012）自我效能部分（21个项目）将用于衡量参与者（退伍军人）对压力损伤风险的看法以及对体重减轻绩效的信念。基线使用CMAP和CMAP系统的使用后进行指导。响应缩放：1 =完全不同意5 =完全同意。分析将使用线性混合效应回归模型
- 自定义量表测量的自我效能感的变化[时间范围：2-3年：CMAP系统的后使用后]目标2：这种自我效能感措施临床医生对提供压力损伤预防教育的信心，特别是围绕退伍军人急性康复期间使用CMAP系统进行体重移动的指导。基线使用CMAP和CMAP系统的使用后进行指导。分析将使用线性混合效应回归模型
- 通过皮肤护理信念量表衡量的自我效能感的改变[时间范围：4年：CMAP系统的后使用后]AIM 3：皮肤护理信念量表（国王2012）自我效能部分（21个项目）将用于衡量参与者对压力伤害风险的看法和对体重减轻绩效的信念。基线使用CMAP和CMAP系统的使用后测量。响应缩放：1 =完全不同意5 =完全同意。分析将使用线性混合效应回归模型
- 通过自定义量表衡量的自我效能感的变化[时间范围：4年：CMAP系统的后使用后]AIM 3：这种自我效能措施措施临床医生对提供压力伤害预防教育的信心，特别是围绕在退伍军人急性康复期间使用CMAP系统进行体重转移的指导。基线使用CMAP和CMAP系统在门诊和家庭设置中使用的CMAP和后使用。分析将使用线性混合效应回归模型
- 体重偏移回合比较[时间范围：4年]目标3：比较在门诊和基于社区的设置中使用CMAP系统的资深体重转移活动（通过Actraphy）的使用前后。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于AIM 1A：
- 18-80岁的资深成年人
- 男性和女性
- 具有脊髓损伤（C4及以下）或感官功能受损的脊髓障碍和脊髓障碍至少一年
针对目标2：年龄在18-80岁的老将成年，男性和女性，最近发生脊髓损伤（C4及以下）或具有感官功能受损的脊髓疾病，目前正在出院前至少1周， 。参与者必须证明能够独立访问手机或平板电脑上的CMAP系统应用程序。
对于目标3：
- 18-80岁的资深成年人
- 男性和女性
- 手动或电动轮椅使用者
- Sci发作后至少一年
- （C4及以下）或具有感官功能受损的脊髓疾病
- 他们正在访问MVAHCS SCI/D中心进行年度访问或在医院的非压力伤害结束时
- 当时，临床医生通常对预防压力伤害的预防和轮椅座椅评估进行评估
- 使用CMAP系统的退伍军人必须表现出独立访问手机或平板电脑上CMAP应用程序的能力
AIM 1B的临床医生纳入标准；目标2和3：
- 临床医生（SCI/D身体和职业治疗师以及护士以及辅助临床医生），在正常工作范围内，为预防压力损伤提供了教育
排除标准：
对于AIM 1A：
- 任何具有口头和认知上无法与研究团队进行口头和认知沟通的经验丰富的老兵
对于目标2和3：
- 任何具有主动压力损伤的经验丰富的老兵，与其座位系统接触或在皮瓣手术后的六个月内
- 任何具有口头和认知上无法与研究团队进行口头和认知沟通的经验丰富的老兵
- 任何座椅垫是定制的沉浸式风格的老兵
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hanna E Bloomfield，MD MPH | （612）725-2000 | hanna.bloomfield@va.gov | |
| 联系人：Joshua P Nixon，博士 | （612）467-1847 | joshua.nixon@va.gov |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州，美国55417 | |
| 联系人：Hanna E Bloomfield，MD MPH 612-725-2000 Hanna.bloomfield@va.gov | |
| 联系人：Joshua P Nixon博士（612）467-1847 JOSHUA.NIXON@VA.GOV | |
| 首席研究员：克里斯汀·奥尔尼（Christine M. Olney），BSN MS博士 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·奥尔尼（Christine M. Olney），BSN女士博士 | 明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防压力损伤的CMAP完善 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防压力伤害的全面移动评估（CMAP）系统的完善 | ||||||||||
| 简要摘要 | 对于使用轮椅的脊髓损伤的退伍军人来说，与坐姿有关的压力伤害是对幸福感的重大威胁。压力伤害是昂贵的，对待生活质量和社区参与的质量很高，并可能威胁生命。轮椅上定期移动或定期移动会减轻有害压力并降低皮肤破裂的风险，但是这些运动是始终如一的挑战。由于缺乏感觉而使个人知道他们需要改变体重，因此存在挑战。压力映射提供了压力分布的详细视觉表示，并可以补偿受损的感觉。在移动平台上进行按需提供的压力映射反馈可能会提高执行行为的有效性，以降低临床医生提供教育期间使用的压力损伤风险，以设定目标和监控进度以及在家中用作自我管理策略。 | ||||||||||
| 详细说明 | 目的：该项目的长期目标是通过有条不紊地开发和测试基于移动平台的压力映射系统，提高临床医生的压力伤害预防教育的有效性和脊髓损伤（SCI）的自我管理的有效性“压力的全面移动评估”（CMAP）。该项目中有针对性的降低风险行为是通过提高一致性，频率，持续时间和运动质量以重新分配压力时有效利用体重移位。 CMAP提供了视觉提示以及可自定义的提醒，这些提醒旨在弥补缺乏感觉的感觉，以防止使用自然提示来重新分配压力。更新的CMAP系统将实现两个重要目标：1）协助临床医生进行评估，个性化的目标设定，并以SCI在医院环境中朝着压力伤害预防行为目标的进展来监视退伍军人； 2）协助临床医生通过SCI在家庭环境中使用CMAP系统作为预防压力损伤的自我管理策略，对临床医生进行个性化的设置和教育。 具体目的：本研究的具体目的包括：1A）硬件扩展，以提高CMAP系统的功能，以在基于资深偏好和1B的智能手表上添加对接和充电站，并使用CMAP，并1B）软件扩展以增强临床教育以增强临床教育临床医生提供的要求预防压力伤害预防教育； 2）确定精制CMAP系统在住院治疗期间与急性SCI的患者教育纳入患者教育时，以及3）确定精制CMAP系统的可用性和功效通过老兵在家中的日常工作中使用CMAP。 研究设计：这项为期四年的研究将有多个阶段，并将使用混合方法方法，其中包括迭代焦点小组和对拥有SCI的退伍军人以及与SCI的退伍军人提供压力伤害预防教育的临床医生的访谈；对退伍军人和临床医生的自我效能和可用性调查；在门诊就诊期间住院康复和测试期间，CMAP的试点测试。与不使用CMAP的时期相比，使用CMAP时，将使用重复的措施来评估受试者内部的变化，以完成体重变化。 方法：在最初的两年中，CMAP硬件和软件的改进将由基于经验的设计指导要求进行指导，其中包括具有SCI/D（n = 10）和临床医生（n = 10）的迭代焦点小组。使用系统可用性量表（SUS）和用户体验问卷（UEQ），将在每次开发迭代中衡量可用性。将重复焦点小组，以确保发展进度与焦点小组确定的要求之间的对齐。在住院试验测试期间，将测量临床医生（n = 3）和退伍军人（n = 6）自我效能。退伍军人将从皮肤护理信念量表中完成选定的子量表，而临床医生将回答专门为有效地进行体重移动的教育而提出的调查问题。老兵将通过CMAP应用程序中的性能监控来衡量朝着体重转移目标的进步；实际绩效将根据临床医生设定的个性化目标进行评估。在门诊测试期间，退伍军人（n = 20）将在接受教育和个性化目标以进行临床医生的体重递减表现后，在家中使用CMAP 2周。在家里时，将通过Actraphy监视行李移动，以监视重量移位频率，以与基线行李箱移动数据，CMAP应用程序中的重量转移性能数据进行比较，最后与执行重量转移的个性化目标相比。将测量两种环境中总体系统的自效性和可用性（SUS和UEQ）。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 最初，资深焦点小组将向研究人员提供有关所需设备改进的信息；临床医生焦点小组将告知有关应用程序更新的信息；然后，参与者将试用更新的座位应用程序以供可用性。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 压疮 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于AIM 1A：
针对目标2：年龄在18-80岁的老将成年，男性和女性，最近发生脊髓损伤（C4及以下）或具有感官功能受损的脊髓疾病，目前正在出院前至少1周， 。参与者必须证明能够独立访问手机或平板电脑上的CMAP系统应用程序。 对于目标3：
AIM 1B的临床医生纳入标准；目标2和3：
排除标准： 对于AIM 1A：
对于目标2和3：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309864 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B3222-R | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
对于使用轮椅的脊髓损伤的退伍军人来说，与坐姿有关的压力伤害是对幸福感的重大威胁。压力伤害是昂贵的，对待生活质量和社区参与的质量很高，并可能威胁生命。轮椅上定期移动或定期移动会减轻有害压力并降低皮肤破裂的风险，但是这些运动是始终如一的挑战。由于缺乏感觉而使个人知道他们需要改变体重，因此存在挑战。压力映射提供了压力分布的详细视觉表示，并可以补偿受损的感觉。在移动平台上进行按需提供的压力映射反馈可能会提高执行行为的有效性，以降低临床医生提供教育期间使用的压力损伤风险，以设定目标和监控进度以及在家中用作自我管理策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压疮 | 设备：使用CMAP应用进行教育（院内）设备：使用CMAP应用程序（在家中） | 不适用 |
详细说明：
目的：该项目的长期目标是通过有条不紊地开发和测试基于移动平台的压力映射系统，提高临床医生的压力伤害预防教育的有效性和脊髓损伤（SCI）的自我管理的有效性“压力的全面移动评估”（CMAP）。该项目中有针对性的降低风险行为是通过提高一致性，频率，持续时间和运动质量以重新分配压力时有效利用体重移位。 CMAP提供了视觉提示以及可自定义的提醒，这些提醒旨在弥补缺乏感觉的感觉，以防止使用自然提示来重新分配压力。更新的CMAP系统将实现两个重要目标：1）协助临床医生进行评估，个性化的目标设定，并以SCI在医院环境中朝着压力伤害预防行为目标的进展来监视退伍军人； 2）协助临床医生通过SCI在家庭环境中使用CMAP系统作为预防压力损伤的自我管理策略，对临床医生进行个性化的设置和教育。
具体目的：本研究的具体目的包括：1A）硬件扩展，以提高CMAP系统的功能，以在基于资深偏好和1B的智能手表上添加对接和充电站，并使用CMAP，并1B）软件扩展以增强临床教育以增强临床教育临床医生提供的要求预防压力伤害预防教育； 2）确定精制CMAP系统在住院治疗期间与急性SCI的患者教育纳入患者教育时，以及3）确定精制CMAP系统的可用性和功效通过老兵在家中的日常工作中使用CMAP。
研究设计：这项为期四年的研究将有多个阶段，并将使用混合方法方法，其中包括迭代焦点小组和对拥有SCI的退伍军人以及与SCI的退伍军人提供压力伤害预防教育的临床医生的访谈；对退伍军人和临床医生的自我效能和可用性调查；在门诊就诊期间住院康复和测试期间，CMAP的试点测试。与不使用CMAP的时期相比，使用CMAP时，将使用重复的措施来评估受试者内部的变化，以完成体重变化。
方法：在最初的两年中，CMAP硬件和软件的改进将由基于经验的设计指导要求进行指导，其中包括具有SCI/D（n = 10）和临床医生（n = 10）的迭代焦点小组。使用系统可用性量表（SUS）和用户体验问卷（UEQ），将在每次开发迭代中衡量可用性。将重复焦点小组，以确保发展进度与焦点小组确定的要求之间的对齐。在住院试验测试期间，将测量临床医生（n = 3）和退伍军人（n = 6）自我效能。退伍军人将从皮肤护理信念量表中完成选定的子量表，而临床医生将回答专门为有效地进行体重移动的教育而提出的调查问题。老兵将通过CMAP应用程序中的性能监控来衡量朝着体重转移目标的进步；实际绩效将根据临床医生设定的个性化目标进行评估。在门诊测试期间，退伍军人（n = 20）将在接受教育和个性化目标以进行临床医生的体重递减表现后，在家中使用CMAP 2周。在家里时，将通过Actraphy监视行李移动，以监视重量移位频率，以与基线行李箱移动数据，CMAP应用程序中的重量转移性能数据进行比较，最后与执行重量转移的个性化目标相比。将测量两种环境中总体系统的自效性和可用性（SUS和UEQ）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 最初，资深焦点小组将向研究人员提供有关所需设备改进的信息；临床医生焦点小组将告知有关应用程序更新的信息；然后，参与者将试用更新的座位应用程序以供可用性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防压力伤害的全面移动评估（CMAP）系统的完善 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：焦点小组兽人 退伍军人将为学习人员提供有关所需设备设计的精炼 | |
| 没有干预：焦点小组夹人员 临床医生将通知学习人员有关所需的应用设计更改 | |
| 可用性侵入 临床医生将在患者教育期间使用更新的CMAP系统，以预防具有完成初步康复的SCI的退伍军人。 | 设备：使用CMAP应用进行教育（院内） 临床医生将在患者教育期间使用更新的CMAP系统，以预防具有完成初步康复的SCI的退伍军人。 |
| 在家中的可用性 这位资深人士将在家中使用CMAP系统两个星期，以便在他们的日常工作中使用，并在CMAP使用后一周，两周和一个星期穿着Acti-graph。 | 设备：使用CMAP应用程序（在家中） 在日常工作中，老兵将在家中使用CMAP系统两个星期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性变化[时间范围：1-2年：从基线到第二和第三焦点小组的变化]AIM 1A：系统可用性量表（SUS）是10个项目的Likert量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目）将允许参与者（退伍军人）对智能手表进行主观评估作为一部分CMAP系统。分析将使用线性混合效应回归模型
- 用户体验质疑（UEQ）衡量的可用性[时间范围：1-2年：从基线变为第二和第三焦点小组]AIM 1A：用户体验问卷（UEQ）是26个独立的语义差异，以六个尺度（吸引力，敏锐度，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者（退伍军人）对其经历的印象以智能手表为CMAP系统的一部分。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性变化[时间范围：1-2年：从基线到第二和第三焦点小组的变化]AIM 1B：系统可用性量表（SUS）是10个项目的李克特量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目）将允许参与者（临床医生）对新发展的教育格式进行主观评估CMAP系统。分析将使用线性混合效应回归模型
- 通过用户体验问题询问（UEQ）衡量的可用性更改[时间范围：1-2年：从基线到第二和第三焦点小组的变化]AIM 1B：用户体验问卷调查（UEQ）是一个26个项目的语义差异，以六个尺度（吸引力，明智，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者的印象（临床医生）的印象具有CMAP系统新开发的教育格式的经验。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性变化[时间范围：2-3年：将最终焦点小组得分与在康复中使用后进行比较]AIM 2：系统可用性量表（SUS）是10个项目的李克特量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目），这将使参与者（临床医生）能够对CMAP系统中的教育格式进行主观评估在将其用于退伍军人的急性康复之后。分析将使用线性混合效应回归模型
- 通过用户体验询问仪（UEQ）衡量的可用性更改[时间范围：2-3年：将最终焦点小组分数与在康复中使用后进行比较]AIM 2：用户体验问卷调查（UEQ）是一个26个项目的语义差异，以六个量表（吸引力，明智，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者的（临床医生）对他们的印象在将其用于退伍军人的急性康复后，具有CMAP教育格式的经验。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性变化[时间范围：2-3年：将最终焦点小组得分与在康复中使用后进行比较]AIM 2：系统可用性量表（SUS）是10个项目的李克特量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目），这将允许参与者（退伍军人）在使用它之后对CMAP系统进行主观评估。他们的急性康复。分析将使用线性混合效应回归模型
- 通过用户体验询问仪（UEQ）衡量的可用性更改[时间范围：2-3年：将最终焦点小组分数与在康复中使用后进行比较]AIM 2：用户体验问卷（UEQ）是一个26个项目的语义差异，以六个量表（吸引力，明智，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者对他们的（退伍军人）的印象在退伍军人急性康复期间使用CMAP系统的经验。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性变化[时间范围：4年：比较外出患者和家庭环境中的初始和最终用途]AIM 3：系统可用性量表（SUS）是10个项目的李克特量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目），它将允许参与者（临床医生）对CMAP系统中的教育格式进行主观评估在基于门诊和基于社区的设置中为退伍军人使用它之后。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过用户体验询问器（UEQ）衡量的可用性更改[时间范围：4年：比较家庭设置中的初始和最终用途]AIM 3：用户体验问卷调查（UEQ）是一个26个项目的语义差异，以六个量表（吸引力，明智，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者对他们的（临床医生）对他们的印象在干预开始和在基于社区和社区的设置中使用CMAP系统之后，具有CMAP教育格式的经验。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过系统可用性量表（SUS）[时间范围：4年：比较家庭环境中的初始和最终用途]的可用性更改]AIM 3：系统可用性量表（SUS）是10个项目的李克特量表（从完全不同意到强烈同意的5个项目），它将允许参与者（退伍军人）在使用它之后对CMAP系统进行主观评估。门诊和基于社区的设置。分析将使用线性混合效应回归模型。
- 通过用户体验询问器（UEQ）衡量的可用性更改[时间范围：4年：比较家庭设置中的初始和最终用途]AIM 3：用户体验问卷调查（UEQ）是一个26个项目的语义差异，以六个量表（吸引力，明智，效率，可靠性，刺激和新颖性）排列，可以衡量参与者对他们的（退伍军人）的印象在干预开始时以及在门诊和基于社区的设置中使用CMAP系统后，具有CMAP系统的经验。分析将使用线性混合效应回归模型。
次要结果度量 ：
- 通过皮肤护理信念量表来衡量的自我效能感的改变[时间范围：2-3年：CMAP系统的后使用后]AIM 2：皮肤护理信念量表（King 2012）自我效能部分（21个项目）将用于衡量参与者（退伍军人）对压力损伤风险的看法以及对体重减轻绩效的信念。基线使用CMAP和CMAP系统的使用后进行指导。响应缩放：1 =完全不同意5 =完全同意。分析将使用线性混合效应回归模型
- 自定义量表测量的自我效能感的变化[时间范围：2-3年：CMAP系统的后使用后]目标2：这种自我效能感措施临床医生对提供压力损伤预防教育的信心，特别是围绕退伍军人急性康复期间使用CMAP系统进行体重移动的指导。基线使用CMAP和CMAP系统的使用后进行指导。分析将使用线性混合效应回归模型
- 通过皮肤护理信念量表衡量的自我效能感的改变[时间范围：4年：CMAP系统的后使用后]AIM 3：皮肤护理信念量表（国王2012）自我效能部分（21个项目）将用于衡量参与者对压力伤害风险的看法和对体重减轻绩效的信念。基线使用CMAP和CMAP系统的使用后测量。响应缩放：1 =完全不同意5 =完全同意。分析将使用线性混合效应回归模型
- 通过自定义量表衡量的自我效能感的变化[时间范围：4年：CMAP系统的后使用后]AIM 3：这种自我效能措施措施临床医生对提供压力伤害预防教育的信心，特别是围绕在退伍军人急性康复期间使用CMAP系统进行体重转移的指导。基线使用CMAP和CMAP系统在门诊和家庭设置中使用的CMAP和后使用。分析将使用线性混合效应回归模型
- 体重偏移回合比较[时间范围：4年]目标3：比较在门诊和基于社区的设置中使用CMAP系统的资深体重转移活动（通过Actraphy）的使用前后。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于AIM 1A：
- 18-80岁的资深成年人
- 男性和女性
- 具有脊髓损伤（C4及以下）或感官功能受损的脊髓障碍和脊髓障碍至少一年
针对目标2：年龄在18-80岁的老将成年，男性和女性，最近发生脊髓损伤（C4及以下）或具有感官功能受损的脊髓疾病，目前正在出院前至少1周， 。参与者必须证明能够独立访问手机或平板电脑上的CMAP系统应用程序。
对于目标3：
- 18-80岁的资深成年人
- 男性和女性
- 手动或电动轮椅使用者
- Sci发作后至少一年
- （C4及以下）或具有感官功能受损的脊髓疾病
- 他们正在访问MVAHCS SCI/D中心进行年度访问或在医院的非压力伤害结束时
- 当时，临床医生通常对预防压力伤害的预防和轮椅座椅评估进行评估
- 使用CMAP系统的退伍军人必须表现出独立访问手机或平板电脑上CMAP应用程序的能力
AIM 1B的临床医生纳入标准；目标2和3：
- 临床医生（SCI/D身体和职业治疗师以及护士以及辅助临床医生），在正常工作范围内，为预防压力损伤提供了教育
排除标准：
对于AIM 1A：
- 任何具有口头和认知上无法与研究团队进行口头和认知沟通的经验丰富的老兵
对于目标2和3：
- 任何具有主动压力损伤的经验丰富的老兵，与其座位系统接触或在皮瓣手术后的六个月内
- 任何具有口头和认知上无法与研究团队进行口头和认知沟通的经验丰富的老兵
- 任何座椅垫是定制的沉浸式风格的老兵
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防压力损伤的CMAP完善 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防压力伤害的全面移动评估（CMAP）系统的完善 | ||||||||||
| 简要摘要 | 对于使用轮椅的脊髓损伤的退伍军人来说，与坐姿有关的压力伤害是对幸福感的重大威胁。压力伤害是昂贵的，对待生活质量和社区参与的质量很高，并可能威胁生命。轮椅上定期移动或定期移动会减轻有害压力并降低皮肤破裂的风险，但是这些运动是始终如一的挑战。由于缺乏感觉而使个人知道他们需要改变体重，因此存在挑战。压力映射提供了压力分布的详细视觉表示，并可以补偿受损的感觉。在移动平台上进行按需提供的压力映射反馈可能会提高执行行为的有效性，以降低临床医生提供教育期间使用的压力损伤风险，以设定目标和监控进度以及在家中用作自我管理策略。 | ||||||||||
| 详细说明 | 目的：该项目的长期目标是通过有条不紊地开发和测试基于移动平台的压力映射系统，提高临床医生的压力伤害预防教育的有效性和脊髓损伤（SCI）的自我管理的有效性“压力的全面移动评估”（CMAP）。该项目中有针对性的降低风险行为是通过提高一致性，频率，持续时间和运动质量以重新分配压力时有效利用体重移位。 CMAP提供了视觉提示以及可自定义的提醒，这些提醒旨在弥补缺乏感觉的感觉，以防止使用自然提示来重新分配压力。更新的CMAP系统将实现两个重要目标：1）协助临床医生进行评估，个性化的目标设定，并以SCI在医院环境中朝着压力伤害预防行为目标的进展来监视退伍军人； 2）协助临床医生通过SCI在家庭环境中使用CMAP系统作为预防压力损伤的自我管理策略，对临床医生进行个性化的设置和教育。 具体目的：本研究的具体目的包括：1A）硬件扩展，以提高CMAP系统的功能，以在基于资深偏好和1B的智能手表上添加对接和充电站，并使用CMAP，并1B）软件扩展以增强临床教育以增强临床教育临床医生提供的要求预防压力伤害预防教育； 2）确定精制CMAP系统在住院治疗期间与急性SCI的患者教育纳入患者教育时，以及3）确定精制CMAP系统的可用性和功效通过老兵在家中的日常工作中使用CMAP。 研究设计：这项为期四年的研究将有多个阶段，并将使用混合方法方法，其中包括迭代焦点小组和对拥有SCI的退伍军人以及与SCI的退伍军人提供压力伤害预防教育的临床医生的访谈；对退伍军人和临床医生的自我效能和可用性调查；在门诊就诊期间住院康复和测试期间，CMAP的试点测试。与不使用CMAP的时期相比，使用CMAP时，将使用重复的措施来评估受试者内部的变化，以完成体重变化。 方法：在最初的两年中，CMAP硬件和软件的改进将由基于经验的设计指导要求进行指导，其中包括具有SCI/D（n = 10）和临床医生（n = 10）的迭代焦点小组。使用系统可用性量表（SUS）和用户体验问卷（UEQ），将在每次开发迭代中衡量可用性。将重复焦点小组，以确保发展进度与焦点小组确定的要求之间的对齐。在住院试验测试期间，将测量临床医生（n = 3）和退伍军人（n = 6）自我效能。退伍军人将从皮肤护理信念量表中完成选定的子量表，而临床医生将回答专门为有效地进行体重移动的教育而提出的调查问题。老兵将通过CMAP应用程序中的性能监控来衡量朝着体重转移目标的进步；实际绩效将根据临床医生设定的个性化目标进行评估。在门诊测试期间，退伍军人（n = 20）将在接受教育和个性化目标以进行临床医生的体重递减表现后，在家中使用CMAP 2周。在家里时，将通过Actraphy监视行李移动，以监视重量移位频率，以与基线行李箱移动数据，CMAP应用程序中的重量转移性能数据进行比较，最后与执行重量转移的个性化目标相比。将测量两种环境中总体系统的自效性和可用性（SUS和UEQ）。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 最初，资深焦点小组将向研究人员提供有关所需设备改进的信息；临床医生焦点小组将告知有关应用程序更新的信息；然后，参与者将试用更新的座位应用程序以供可用性。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 压疮 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于AIM 1A：
针对目标2：年龄在18-80岁的老将成年，男性和女性，最近发生脊髓损伤（C4及以下）或具有感官功能受损的脊髓疾病，目前正在出院前至少1周， 。参与者必须证明能够独立访问手机或平板电脑上的CMAP系统应用程序。 对于目标3：
AIM 1B的临床医生纳入标准；目标2和3：
排除标准： 对于AIM 1A：
对于目标2和3：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309864 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B3222-R | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
