免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 西地那非修复继发于出生窒息的脑损伤（SANE-02）
西地那非修复继发于出生窒息的脑损伤（SANE-02）
研究描述
简要摘要：
研究人员将确定西地那非的最大耐受剂量，并确定西地那非在用低温治疗的人类窒息的新生儿中的药物动力学和药效学特征。他们将使用3+3设计来升级西地那非剂量高达6 mg/kg/天（3mg/kg/剂量Q12H）在窒息的新生儿中，表现出低温治疗，表现出脑损伤，并评估我们是否观察到西地那非对他们的有益作用大脑和心肺血液动力学，而不会引起严重的不良事件
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出生窒息 | 药物：西地那非柠檬酸盐 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3+3设计可将西地那非剂量升级高达6 mg/kg/天（3mg/kg/剂量Q12H） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用口服西地那非悬浮液治疗新生儿脑病，以修复继发于出生窒息的脑损伤：开放标签剂量调查临床试验（IB期研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西地那非 | 药物：西地那非柠檬酸盐 3-6个新生儿的队列1：1st剂量为2mg/kg/剂量，2剂量2.5 mg/kg/dose，随后的剂量2.5mg/kg/dose Q12H（= 5 mg/kg/day的剂量2 ）3-6个新生儿的队列2：1st剂量为2mg/kg/剂量，2剂量2.5 mg/kg/剂量，3mg/kg/剂量的3剂量，随后的剂量为3mg/kg/kg/剂量Q12H（= 6 Mg/kg/天的剂量＃3）剂量膨胀阶段，最多5-15个窒息的新生儿 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡[时间范围：在生命的前10天内]死亡参与者人数
- 低血压[时间范围：在生命的前10天内]低血压的参与者人数
次要结果度量 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：在生命的前10天内]峰血浆浓度（CMAX）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多2天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男性和女性新生儿符合诱发体温过低的标准：
- 妊娠年龄≥36周，出生体重≥1800g;
- 胎儿困扰的证据，即急性围产期事件的病史，脐带pH≤7.0或基本缺陷≤ -16 meq/l;
- 新生儿困扰的证据，例如10分钟时APGAR评分≤5，生命≤7.0的第一小时内获得的产后血液气pH或基本赤字≤ -16 meq/L，或者在出生时继续进行通风持续需求至少10分钟；
- 通过异常神经系统检查和/或振幅综合脑电图（AEEG），中度至重度新生儿脑病的证据（AEEG）。
- 在生命的第2天进行的大脑磁共振成像（MRI）上脑损伤的证据。
排除标准：
- 新生儿复杂的先天性心脏病
- 脑畸形的新生儿
- 遗传综合征的新生儿
- 在生命的第2天进行的MRI上的脑室室内和/或脑室内过出出血的新生儿
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士PIA Wintermark | 514-412-4452 | pia.wintermark@mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔儿童医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A3J1 | |
| 联系人：Pia Wintermark，MD 514-41-4452 | |
| 首席研究员：医学博士PIA Wintermark | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：在生命的前10天内] 峰血浆浓度（CMAX） | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 西地那非修复继发于出生窒息的脑损伤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用口服西地那非悬浮液治疗新生儿脑病，以修复继发于出生窒息的脑损伤：开放标签剂量调查临床试验（IB期研究） | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将确定西地那非的最大耐受剂量，并确定西地那非在用低温治疗的人类窒息的新生儿中的药物动力学和药效学特征。他们将使用3+3设计来升级西地那非剂量高达6 mg/kg/天（3mg/kg/剂量Q12H）在窒息的新生儿中，表现出低温治疗，表现出脑损伤，并评估我们是否观察到西地那非对他们的有益作用大脑和心肺血液动力学，而不会引起严重的不良事件 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 3+3设计可将西地那非剂量升级高达6 mg/kg/天（3mg/kg/剂量Q12H） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 出生窒息 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：西地那非柠檬酸盐 3-6个新生儿的队列1：1st剂量为2mg/kg/剂量，2剂量2.5 mg/kg/dose，随后的剂量2.5mg/kg/dose Q12H（= 5 mg/kg/day的剂量2 ）3-6个新生儿的队列2：1st剂量为2mg/kg/剂量，2剂量2.5 mg/kg/剂量，3mg/kg/剂量的3剂量，随后的剂量为3mg/kg/kg/剂量Q12H（= 6 Mg/kg/天的剂量＃3）剂量膨胀阶段，最多5-15个窒息的新生儿 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：西地那非 干预：药物：西地那非柠檬酸盐 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多2天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169191 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SANE-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所PIA Wintermark | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
