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肺动脉高压（LPS-II）患者的静脉内术治疗的可植入药物泵观察研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高血压PAH | 组合产品：通过植入泵的扭转 |
自上世纪80年代以来，患有PAH进展的患者被静脉注射前列腺素药物。如今，可以通过当前可用的大量物质来实现对PAH的特定处理。尽管如此，尚未定义开始静脉药物的时间点。通过评估有关PAH患者风险层的数据，可以正确启发此问题。
先前收集的有关PAH患者风险适应治疗的数据表明，“低风险状态”患者的死亡率很少。因此，必须努力在此功能类别中定义患者。对于大多数患者而言，这意味着根据定义良好的程序对可用物质进行联合治疗。在3-6个月内接受双重疗法后，状态仍然是“中等风险状态”的患者应接受包括塞莱克西ipag在内的随后的三重治疗。但是，这种疗法可能不会导致风险状态的改善，甚至可能导致恶化。在这些情况下，指示使用前列腺素的皮下或静脉注射治疗。
目前，对于那些至少三个月治疗三个月治疗的患者，作为三重治疗的一部分，如果他们的风险状态没有变化，则至少三个月接受了三个月的塞莱克西其中的患者。在计划的研究LPS-II中，专门选择患者接受双重疗法治疗并具有停滞的中等风险状态。这些患者接受了医疗泵Lenus Pro的植入，该Pro可以永久注入曲霉替替尼。
这项研究的目的是检查，治疗六个月后，患者是否可以改善中级风险状态。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | LenusPro®研究（LPS -II） - 静脉重塑（treprostinil）治疗肺动脉高压患者的植入式药物泵的观察研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 恢复临床稳定性标准[时间范围：基线和6个月后用扭转的静脉治疗]实现“低风险状态”
- 生活质量[时间范围：基线和6个月后静脉注射治疗]EQ-5D-5F问卷调查评估生活质量（患者报告）
- 由植入物造成的限制[时间范围：植入后立即直到6个月静脉静脉治疗用曲霉替替尼]评估植入物可能导致的限制：流动性，疼痛，臭毛，肿胀
- 多摄影术[时间范围：基线和6个月后静脉注射治疗]催眠记录：睡眠持续时间，呼吸道分析，呼吸暂停和呼吸呼吸症的数量和严重程度，打nor，氧饱和度，心率，连续的正气道压力
- 与植入物相关的不良事件[时间范围：在任何访问中]与泵植入有关的所有与安全相关的不良事件的记录：感染（局部，全身），血清/血肿，泵功能障碍，与导管相关的其他并发症
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 恢复临床稳定性标准[时间范围：基线和6个月后用扭转的静脉治疗] 实现“低风险状态” | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 与植入物相关的不良事件[时间范围：在任何访问中] 与泵植入有关的所有与安全相关的不良事件的记录：感染（局部，全身），血清/血肿，泵功能障碍，与导管相关的其他并发症 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肺动脉高压患者的植入式药物泵的观察研究研究 | ||||
| 官方头衔 | LenusPro®研究（LPS -II） - 静脉重塑（treprostinil）治疗肺动脉高压患者的植入式药物泵的观察研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究被设计为一项非干预，多中心，前瞻性的单臂研究，可观察到植入式泵的肺动脉高压（PAH）患者中适用于可植入泵的重塑蛋白（Treprostinil）的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 自上世纪80年代以来，患有PAH进展的患者被静脉注射前列腺素药物。如今，可以通过当前可用的大量物质来实现对PAH的特定处理。尽管如此，尚未定义开始静脉药物的时间点。通过评估有关PAH患者风险层的数据，可以正确启发此问题。 先前收集的有关PAH患者风险适应治疗的数据表明，“低风险状态”患者的死亡率很少。因此，必须努力在此功能类别中定义患者。对于大多数患者而言，这意味着根据定义良好的程序对可用物质进行联合治疗。在3-6个月内接受双重疗法后，状态仍然是“中等风险状态”的患者应接受包括塞莱克西ipag在内的随后的三重治疗。但是，这种疗法可能不会导致风险状态的改善，甚至可能导致恶化。在这些情况下，指示使用前列腺素的皮下或静脉注射治疗。 目前，对于那些至少三个月治疗三个月治疗的患者，作为三重治疗的一部分，如果他们的风险状态没有变化，则至少三个月接受了三个月的塞莱克西其中的患者。在计划的研究LPS-II中，专门选择患者接受双重疗法治疗并具有停滞的中等风险状态。这些患者接受了医疗泵Lenus Pro的植入，该Pro可以永久注入曲霉替替尼。 这项研究的目的是检查，治疗六个月后，患者是否可以改善中级风险状态。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 静脉泵系统（Lenus Pro）给药的PAH患者（肺动脉高压）需要接受曲霉替替尼治疗 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 组合产品：通过植入泵的扭转 被诊断出患有PAH的患者被分类为三重疗法后的中等风险状态，其中包括selexipag至少三个月，将接受Lenus Pro的植入，该Pro能够永久输注treprostinil。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04309838 | ||||
| 其他研究ID编号 | LPS-II | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||
| 研究赞助商 | 大学医学Greifswald | ||||
| 合作者 | OMT GMBH＆Co。KG | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高血压PAH | 组合产品：通过植入泵的扭转 |
自上世纪80年代以来，患有PAH进展的患者被静脉注射前列腺素药物。如今，可以通过当前可用的大量物质来实现对PAH的特定处理。尽管如此，尚未定义开始静脉药物的时间点。通过评估有关PAH患者风险层的数据，可以正确启发此问题。
先前收集的有关PAH患者风险适应治疗的数据表明，“低风险状态”患者的死亡率很少。因此，必须努力在此功能类别中定义患者。对于大多数患者而言，这意味着根据定义良好的程序对可用物质进行联合治疗。在3-6个月内接受双重疗法后，状态仍然是“中等风险状态”的患者应接受包括塞莱克西ipag在内的随后的三重治疗。但是，这种疗法可能不会导致风险状态的改善，甚至可能导致恶化。在这些情况下，指示使用前列腺素的皮下或静脉注射治疗。
目前，对于那些至少三个月治疗三个月治疗的患者，作为三重治疗的一部分，如果他们的风险状态没有变化，则至少三个月接受了三个月的塞莱克西其中的患者。在计划的研究LPS-II中，专门选择患者接受双重疗法治疗并具有停滞的中等风险状态。这些患者接受了医疗泵Lenus Pro的植入，该Pro可以永久注入曲霉替替尼。
这项研究的目的是检查，治疗六个月后，患者是否可以改善中级风险状态。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | LenusPro®研究（LPS -II） - 静脉重塑（treprostinil）治疗肺动脉高压患者的植入式药物泵的观察研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 恢复临床稳定性标准[时间范围：基线和6个月后用扭转的静脉治疗]实现“低风险状态”
- 与植入物相关的不良事件[时间范围：在任何访问中]与泵植入有关的所有与安全相关的不良事件的记录：感染（局部，全身），血清/血肿，泵功能障碍，与导管相关的其他并发症
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 恢复临床稳定性标准[时间范围：基线和6个月后用扭转的静脉治疗] 实现“低风险状态” | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 与植入物相关的不良事件[时间范围：在任何访问中] 与泵植入有关的所有与安全相关的不良事件的记录：感染（局部，全身），血清/血肿，泵功能障碍，与导管相关的其他并发症 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肺动脉高压患者的植入式药物泵的观察研究研究 | ||||
| 官方头衔 | LenusPro®研究（LPS -II） - 静脉重塑（treprostinil）治疗肺动脉高压患者的植入式药物泵的观察研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究被设计为一项非干预，多中心，前瞻性的单臂研究，可观察到植入式泵的肺动脉高压（PAH）患者中适用于可植入泵的重塑蛋白（Treprostinil）的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 自上世纪80年代以来，患有PAH进展的患者被静脉注射前列腺素药物。如今，可以通过当前可用的大量物质来实现对PAH的特定处理。尽管如此，尚未定义开始静脉药物的时间点。通过评估有关PAH患者风险层的数据，可以正确启发此问题。 先前收集的有关PAH患者风险适应治疗的数据表明，“低风险状态”患者的死亡率很少。因此，必须努力在此功能类别中定义患者。对于大多数患者而言，这意味着根据定义良好的程序对可用物质进行联合治疗。在3-6个月内接受双重疗法后，状态仍然是“中等风险状态”的患者应接受包括塞莱克西ipag在内的随后的三重治疗。但是，这种疗法可能不会导致风险状态的改善，甚至可能导致恶化。在这些情况下，指示使用前列腺素的皮下或静脉注射治疗。 目前，对于那些至少三个月治疗三个月治疗的患者，作为三重治疗的一部分，如果他们的风险状态没有变化，则至少三个月接受了三个月的塞莱克西其中的患者。在计划的研究LPS-II中，专门选择患者接受双重疗法治疗并具有停滞的中等风险状态。这些患者接受了医疗泵Lenus Pro的植入，该Pro可以永久注入曲霉替替尼。 这项研究的目的是检查，治疗六个月后，患者是否可以改善中级风险状态。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 静脉泵系统（Lenus Pro）给药的PAH患者（肺动脉高压）需要接受曲霉替替尼治疗 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 组合产品：通过植入泵的扭转 被诊断出患有PAH的患者被分类为三重疗法后的中等风险状态，其中包括selexipag至少三个月，将接受Lenus Pro的植入，该Pro能够永久输注treprostinil。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04309838 | ||||
| 其他研究ID编号 | LPS-II | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||
| 研究赞助商 | 大学医学Greifswald | ||||
| 合作者 | OMT GMBH＆Co。KG | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
