| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 随机到短剂量或长剂量TDC作为首次治疗 |
| 掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 由于受试者为每天治疗的刺激设置设置,因此无法使用该设备使用完整的安慰剂。我们将告知受试者,我们不确定1分钟的短刺激是否比30分钟的刺激更长的刺激效果不如我们当前的知识状态,这是真实的陈述。我们将使用平衡的随机卡甲板,将初始治疗臂设置为15例,在15例中长期使用。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 经颅直流电在家治疗癫痫 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:短刺激 每天1分钟刺激持续30天 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 在癫痫发作的焦点上对头皮的电刺激 |
| 实验:长刺激 每天30天的刺激持续时间30天 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 在癫痫发作的焦点上对头皮的电刺激 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福医院 | |
| 美国加利福尼亚州斯坦福大学,美国94305-5235 | |
| 斯坦福大学医学院 | |
| 美国加利福尼亚州斯坦福大学,美国94305-5235 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅直流电在家治疗癫痫 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流电在家治疗癫痫 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项安慰剂对照的研究,研究了在家中经颅直流刺激(TDC)的有效性,以减少癫痫发作和脑电图。 | ||||
| 详细说明 | 电刺激是减少癫痫发作的一种有希望的新疗法,但是当前的方法需要将电线插入头骨或大脑。该项目将使用从头皮电极传递的直流电刺激脉冲来提供刺激。目的是减少癫痫发作而无需手术。 2.程序: 2.1。基准:签署同意后,受试者将进行初步筛查诊所,并进行神经学病史和检查。您将在开始刺激开始前一个月记录癫痫发作日记。 2.2。基线脑电图:使用256通道水凝胶电磁台(目前用于临床研究)将进行2小时的记录。由于睡眠会影响脑电图活动,因此将使受试者保持清醒以保持一致性。 2.3。癫痫发作日记:受试者(和/或家庭)将在基线,治疗期间以及最终刺激治疗后一个月内保持癫痫发作日记。研究协调员每周一次联系一次电话协调员将审查癫痫发作日记。 2.4。服用苯妥英钠,苯巴比妥,卡马西平,丙戊酸,lamotrigine或Levetiracetam的患者的基线抗癫痫药水平。 2.5。基线神经心理学测试:受试者将进行基线神经心理学测试,包括贝克抑郁指数,国家医院癫痫发作严重程度量表,癫痫病(PIES)量表的个人影响和蒙特利尔认知评估基本量表。 3.经颅直流刺激治疗程序 3.1。 TDCS:直接电流刺激将通过商业上可用的Actiacadose transcranial Direct电流刺激器(或者,如果它变得不可用,则可以通过盐水固定的垫子放置在癫痫发作焦点的区域上。阴极(负)直流电流将被输送到对对立的额头上的癫痫发作和阳极(阳性)电流。 3.2。确保舒适度:直接电流刺激的强度为2 mA,每次刺激30分钟,并且速度缓慢,并且电流向下倾斜。对于大多数受试者来说,这种刺激水平通常很舒适。如果这种感觉明显不舒服,则刺激将降低至1 mA,如果那是不舒服的,您将终止研究。 3.3。除了初始,中期和最终脑电图记录以及设备使用培训课程外,这项研究将在您的家中进行。在家庭使用培训期间,您将由研究人员熟悉Activadose操作。要学习的功能将包括: A。打开设备b。将刺激设置为2 mA c。将刺激时间设置为1分钟或30分钟。两个垫子的附件(阴极和阳极)。 e。适当地放置垫子,仔细解释阴极越过癫痫发作区。 F。垫子拆卸,处置和设备存储g。治疗时间表 3.4。安慰剂:目前尚不清楚1分钟(短)的短刺激是否比30分钟(长)更长的刺激效果较低。一组平衡的随机卡甲板将初始治疗组设置为15例,在15例中长。但是,您将在不同的月份获得这两种治疗方法,然后选择继续使用最适合您的治疗方法(假设其中一种治疗方法对您有所帮助)。 3.5。时间表:签署同意后,该研究将从基准的一个月开始,同时保留每日癫痫发作日记。在这个基准月份,您将记录基线脑电图和有关设备使用的培训。然后将短期或长时间治疗一个月,没有治疗“洗净”,然后将长时间或短期治疗,包括第一轮未给予的治疗。第二次治疗后,日记将保存一个月。您将获得打印日期的打印时间表,并为每个日期使用设备设置。 3.6。药物:在基线,治疗月份,清洗月和治疗后一个月的随访期间,将努力保持癫痫发作持续。但是,如果医师认为有必要您的福利,可以更改药物 3.7访问:在短期或长时间治疗后,将进行电话访问并记录一周(±3天)。将进行三次面对面的访问:基线和两个治疗月完成后。 3.8。后续测试:在洗净的月份和两个治疗臂完成后,将进行1小时的脑电图。最终的脑电图将记录2个小时的自发活动,然后在2 MA处进行30分钟的活动TDC,然后在随后的记录中进行30分钟。这将是为了评估TDC产生的任何急性EEG变化。与基线研究一起,这将总共3个脑电图。神经心理学测试将两次进行:基线和完成所有治疗后。 3.9。逃生标准:对于个别受试者,将出于以下任何原因终止该研究: | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机到短剂量或长剂量TDC作为首次治疗 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 由于受试者为每天治疗的刺激设置设置,因此无法使用该设备使用完整的安慰剂。我们将告知受试者,我们不确定1分钟的短刺激是否比30分钟的刺激更长的刺激效果不如我们当前的知识状态,这是真实的陈述。我们将使用平衡的随机卡甲板,将初始治疗臂设置为15例,在15例中长期使用。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癫痫病,部分 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 在癫痫发作的焦点上对头皮的电刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309812 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB#47711 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 斯坦福大学的罗伯特·S·费舍尔(Robert S. Fisher),医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 随机到短剂量或长剂量TDC作为首次治疗 |
| 掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 由于受试者为每天治疗的刺激设置设置,因此无法使用该设备使用完整的安慰剂。我们将告知受试者,我们不确定1分钟的短刺激是否比30分钟的刺激更长的刺激效果不如我们当前的知识状态,这是真实的陈述。我们将使用平衡的随机卡甲板,将初始治疗臂设置为15例,在15例中长期使用。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 经颅直流电在家治疗癫痫 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:短刺激 每天1分钟刺激持续30天 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 在癫痫发作的焦点上对头皮的电刺激 |
| 实验:长刺激 每天30天的刺激持续时间30天 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 在癫痫发作的焦点上对头皮的电刺激 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福医院 | |
| 美国加利福尼亚州斯坦福大学,美国94305-5235 | |
| 斯坦福大学医学院 | |
| 美国加利福尼亚州斯坦福大学,美国94305-5235 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅直流电在家治疗癫痫 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流电在家治疗癫痫 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项安慰剂对照的研究,研究了在家中经颅直流刺激(TDC)的有效性,以减少癫痫发作和脑电图。 | ||||
| 详细说明 | 电刺激是减少癫痫发作的一种有希望的新疗法,但是当前的方法需要将电线插入头骨或大脑。该项目将使用从头皮电极传递的直流电刺激脉冲来提供刺激。目的是减少癫痫发作而无需手术。 2.程序: 2.1。基准:签署同意后,受试者将进行初步筛查诊所,并进行神经学病史和检查。您将在开始刺激开始前一个月记录癫痫发作日记。 2.2。基线脑电图:使用256通道水凝胶电磁台(目前用于临床研究)将进行2小时的记录。由于睡眠会影响脑电图活动,因此将使受试者保持清醒以保持一致性。 2.3。癫痫发作日记:受试者(和/或家庭)将在基线,治疗期间以及最终刺激治疗后一个月内保持癫痫发作日记。研究协调员每周一次联系一次电话协调员将审查癫痫发作日记。 2.4。服用苯妥英钠,苯巴比妥,卡马西平,丙戊酸,lamotrigine或Levetiracetam的患者的基线抗癫痫药水平。 2.5。基线神经心理学测试:受试者将进行基线神经心理学测试,包括贝克抑郁指数,国家医院癫痫发作严重程度量表,癫痫病(PIES)量表的个人影响和蒙特利尔认知评估基本量表。 3.经颅直流刺激治疗程序 3.1。 TDCS:直接电流刺激将通过商业上可用的Actiacadose transcranial Direct电流刺激器(或者,如果它变得不可用,则可以通过盐水固定的垫子放置在癫痫发作焦点的区域上。阴极(负)直流电流将被输送到对对立的额头上的癫痫发作和阳极(阳性)电流。 3.2。确保舒适度:直接电流刺激的强度为2 mA,每次刺激30分钟,并且速度缓慢,并且电流向下倾斜。对于大多数受试者来说,这种刺激水平通常很舒适。如果这种感觉明显不舒服,则刺激将降低至1 mA,如果那是不舒服的,您将终止研究。 3.3。除了初始,中期和最终脑电图记录以及设备使用培训课程外,这项研究将在您的家中进行。在家庭使用培训期间,您将由研究人员熟悉Activadose操作。要学习的功能将包括: A。打开设备b。将刺激设置为2 mA c。将刺激时间设置为1分钟或30分钟。两个垫子的附件(阴极和阳极)。 e。适当地放置垫子,仔细解释阴极越过癫痫发作区。 F。垫子拆卸,处置和设备存储g。治疗时间表 3.4。安慰剂:目前尚不清楚1分钟(短)的短刺激是否比30分钟(长)更长的刺激效果较低。一组平衡的随机卡甲板将初始治疗组设置为15例,在15例中长。但是,您将在不同的月份获得这两种治疗方法,然后选择继续使用最适合您的治疗方法(假设其中一种治疗方法对您有所帮助)。 3.5。时间表:签署同意后,该研究将从基准的一个月开始,同时保留每日癫痫发作日记。在这个基准月份,您将记录基线脑电图和有关设备使用的培训。然后将短期或长时间治疗一个月,没有治疗“洗净”,然后将长时间或短期治疗,包括第一轮未给予的治疗。第二次治疗后,日记将保存一个月。您将获得打印日期的打印时间表,并为每个日期使用设备设置。 3.6。药物:在基线,治疗月份,清洗月和治疗后一个月的随访期间,将努力保持癫痫发作持续。但是,如果医师认为有必要您的福利,可以更改药物 3.7访问:在短期或长时间治疗后,将进行电话访问并记录一周(±3天)。将进行三次面对面的访问:基线和两个治疗月完成后。 3.8。后续测试:在洗净的月份和两个治疗臂完成后,将进行1小时的脑电图。最终的脑电图将记录2个小时的自发活动,然后在2 MA处进行30分钟的活动TDC,然后在随后的记录中进行30分钟。这将是为了评估TDC产生的任何急性EEG变化。与基线研究一起,这将总共3个脑电图。神经心理学测试将两次进行:基线和完成所有治疗后。 3.9。逃生标准:对于个别受试者,将出于以下任何原因终止该研究: | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机到短剂量或长剂量TDC作为首次治疗 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 由于受试者为每天治疗的刺激设置设置,因此无法使用该设备使用完整的安慰剂。我们将告知受试者,我们不确定1分钟的短刺激是否比30分钟的刺激更长的刺激效果不如我们当前的知识状态,这是真实的陈述。我们将使用平衡的随机卡甲板,将初始治疗臂设置为15例,在15例中长期使用。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癫痫病,部分 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 在癫痫发作的焦点上对头皮的电刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309812 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB#47711 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学的罗伯特·S·费舍尔(Robert S. Fisher),医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||