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出境医 / 临床实验 / 小儿嗜酸性食管炎的躯体化，焦虑和睡眠不足
小儿嗜酸性食管炎的躯体化，焦虑和睡眠不足
研究描述
简要摘要：
嗜酸性食管炎
| 病情或疾病 |
|---|
| 嗜酸性食管炎 |
详细说明：
为了减轻疾病负担和疾病负担的看法，研究人员需要了解焦虑，睡眠和躯体化的症状和严重程度，以及这些参数如何与儿科EOE的症状和生活质量保持一致。为了评估EOE儿童中这些参数的负担，调查人员将使用经过验证的焦虑索引（儿童的状态特征焦虑清单），躯体化（儿童躯体化清单），睡眠（儿科睡眠）进行单个中心试点研究，对60名EOE儿童进行EOE的单一试验。问卷），应对症状（Connor-Davidson的弹性得分）（PEESSV2.0）和生活质量（PEDSQL-EOE）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 小儿食管炎的小儿患者的躯体化，焦虑和睡眠障碍的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月11日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 躯体化得分[时间范围：两周]我们的研究人员将使用CSSI-CHILD躯体症状清单来衡量我们的EOE儿童和青少年经历的躯体症状的严重程度。要求受访者对列出的每种非特异性躯体症状打扰孩子的程度。总分是通过将每个项目的评分求和来计算的。较高的分数表明更大的体细胞遇到。
- 睡眠质量评分[时间范围：最多一个月或一般]我们的研究人员将使用PSQ-PEDIATRIC睡眠问卷来评估我们的EOE儿童睡眠障碍症状。这份多页问卷由封闭的问卷和几个开放问题组成。这些项目分别回答是= 1，否= 0，或者不知道=丢失。症状 - 项目的数量得到积极认可（“是”）除以正面或负面答案的项目数量；因此，该分母不包括缺少响应的项目和不知道的项目。结果是一个数字，一个比例为0.0至1.0。分数> 0.33被认为是积极的，暗示着儿科睡眠有关的呼吸障碍的高风险
- 焦虑得分[时间范围：目前，通常]我们的研究人员将使用Staic-State特质焦虑问卷进行评估。我们的EOE孩子将以两种不同的形式回答问题，在这些问题中，他们在对S-反焦量表（C-1）做出回应时的特定时刻感受T-焦虑量表（C-2）。儿童通过为每个项目中最好的三个替代选择之一来回应Staic。从本质上讲，每个Staic项目都是一个三分等级量表，为三个替代选择中的每个选择分配了1、2或3的值。因此，在Staic S-焦虑和T-焦虑的亚量表上的得分范围至少为20到最高分数60。较高的分数意味着更高的焦虑。
- 弹性得分[时间范围：一个月]Connor-Davidson的弹性量表（CD-RISC），我们将使用这种单维自我报告的量表来衡量EOE患者的弹性。受试者将以5点李克特量表对10个项目做出响应，范围从0（完全不正确）到4个（几乎所有时间）。每个项目的最低分数为0，最大得分为4。此问卷的总分数从最低0到最高40。总分是通过求和所有10个项目来计算的。更高的分数表明更高的弹性。这些项目都没有反向评分。
- 症状得分[时间范围：一个月]我们的研究人员将使用小儿嗜酸性食管炎症状评分（PEESSV2.0）来衡量患者相关症状的严重程度和频率，例如吞咽困难，胃肠道反流疾病（GERD），恶心/呕吐和疼痛。 PEESSV2.0是一个内容验证的度量，旨在直接从EOE（8-18岁）及其父母（2-18岁）（2-18岁）中捕获EOE特异性症状。从父/参与者的答案中，评估了四个领域：吞咽困难，胃食管反流疾病（GERD），恶心/呕吐和疼痛。这些PEESS®V2.0分数的范围为0至100，更高的分数表明总分数更频繁和/或严重的症状，以及吞咽困难，GERD，恶心/恶心/呕吐和疼痛域。
- 生活质量得分[时间范围：一个月]我们的研究人员将使用PEDSQL-EOE问卷来衡量EOE的不同维度，例如症状，治疗，忧虑，交流，食物和饮食以及食物的感觉。儿童和父母回答33个项目，其中包括上述7个维度。项目是5点李克特量表从0（从不）到4（几乎总是）。分数从0到100转换为100。项目被逆转，并线性地转换为0-100比例：0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。平均分数=所回答项目数量的项目总和。症状可以通过症状I和症状II量表中的项目数量的总和来获得总量表评分。总分数可以通过所有项目的总和在除喂食管刻度以外的所有尺度上的项目数量上获得。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
日常护理的一部分（n = 60）患者，在Rady儿童EOE诊所人口中看到8-18岁的儿童
标准
纳入标准：
- 年龄8-18岁
- 能够理解和完成调查并用英语完成调查
- EOE的已知诊断定义为每个高功率场> 15个嗜酸性粒细胞。患者在进入时可能患有活性或无活性疾病
排除标准：
- <8或> 18岁
- 无法阅读英文调查
- 并发胃肠道疾病，例如炎症性肠病或腹腔疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kira Chaiboonma，BS | 8589661700 EXT 226884 | kchaiboonma@health.ucd.edu | |
| 联系人：Seema Aceves，医学博士，博士 | 8585342983 | saceves@ucsd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣地亚哥荷兰儿童医院 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Kira Chaiboonma，BS 858-966-1700 Ext 226884 kchaiboonma@health.ucsd.edu | |
| 联系人：Seema Aceves，医学博士，博士8585432983 saceves@ucsd.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
韦克森林大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小儿嗜酸性食管炎的躯体化，焦虑和睡眠不足 | ||||||||
| 官方头衔 | 小儿食管炎的小儿患者的躯体化，焦虑和睡眠障碍的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 嗜酸性食管炎 | ||||||||
| 详细说明 | 为了减轻疾病负担和疾病负担的看法，研究人员需要了解焦虑，睡眠和躯体化的症状和严重程度，以及这些参数如何与儿科EOE的症状和生活质量保持一致。为了评估EOE儿童中这些参数的负担，调查人员将使用经过验证的焦虑索引（儿童的状态特征焦虑清单），躯体化（儿童躯体化清单），睡眠（儿科睡眠）进行单个中心试点研究，对60名EOE儿童进行EOE的单一试验。问卷），应对症状（Connor-Davidson的弹性得分）（PEESSV2.0）和生活质量（PEDSQL-EOE）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 日常护理的一部分（n = 60）患者，在Rady儿童EOE诊所人口中看到8-18岁的儿童 | ||||||||
| 健康）状况 | 嗜酸性食管炎 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 60 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04309786 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 190374 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Seema Aceves，加州大学圣地亚哥分校 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者 | 韦克森林大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
嗜酸性食管炎
| 病情或疾病 |
|---|
| 嗜酸性食管炎 |
详细说明：
为了减轻疾病负担和疾病负担的看法，研究人员需要了解焦虑，睡眠和躯体化的症状和严重程度，以及这些参数如何与儿科EOE的症状和生活质量保持一致。为了评估EOE儿童中这些参数的负担，调查人员将使用经过验证的焦虑索引（儿童的状态特征焦虑清单），躯体化（儿童躯体化清单），睡眠（儿科睡眠）进行单个中心试点研究，对60名EOE儿童进行EOE的单一试验。问卷），应对症状（Connor-Davidson的弹性得分）（PEESSV2.0）和生活质量（PEDSQL-EOE）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 小儿食管炎的小儿患者的躯体化，焦虑和睡眠障碍的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月11日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 躯体化得分[时间范围：两周]我们的研究人员将使用CSSI-CHILD躯体症状清单来衡量我们的EOE儿童和青少年经历的躯体症状的严重程度。要求受访者对列出的每种非特异性躯体症状打扰孩子的程度。总分是通过将每个项目的评分求和来计算的。较高的分数表明更大的体细胞遇到。
- 睡眠质量评分[时间范围：最多一个月或一般]我们的研究人员将使用PSQ-PEDIATRIC睡眠问卷来评估我们的EOE儿童睡眠障碍症状。这份多页问卷由封闭的问卷和几个开放问题组成。这些项目分别回答是= 1，否= 0，或者不知道=丢失。症状 - 项目的数量得到积极认可（“是”）除以正面或负面答案的项目数量；因此，该分母不包括缺少响应的项目和不知道的项目。结果是一个数字，一个比例为0.0至1.0。分数> 0.33被认为是积极的，暗示着儿科睡眠有关的呼吸障碍的高风险
- 焦虑得分[时间范围：目前，通常]我们的研究人员将使用Staic-State特质焦虑问卷进行评估。我们的EOE孩子将以两种不同的形式回答问题，在这些问题中，他们在对S-反焦量表（C-1）做出回应时的特定时刻感受T-焦虑量表（C-2）。儿童通过为每个项目中最好的三个替代选择之一来回应Staic。从本质上讲，每个Staic项目都是一个三分等级量表，为三个替代选择中的每个选择分配了1、2或3的值。因此，在Staic S-焦虑和T-焦虑的亚量表上的得分范围至少为20到最高分数60。较高的分数意味着更高的焦虑。
- 弹性得分[时间范围：一个月]Connor-Davidson的弹性量表（CD-RISC），我们将使用这种单维自我报告的量表来衡量EOE患者的弹性。受试者将以5点李克特量表对10个项目做出响应，范围从0（完全不正确）到4个（几乎所有时间）。每个项目的最低分数为0，最大得分为4。此问卷的总分数从最低0到最高40。总分是通过求和所有10个项目来计算的。更高的分数表明更高的弹性。这些项目都没有反向评分。
- 症状得分[时间范围：一个月]我们的研究人员将使用小儿嗜酸性食管炎症状评分（PEESSV2.0）来衡量患者相关症状的严重程度和频率，例如吞咽困难，胃肠道反流疾病（GERD），恶心/呕吐和疼痛。 PEESSV2.0是一个内容验证的度量，旨在直接从EOE（8-18岁）及其父母（2-18岁）（2-18岁）中捕获EOE特异性症状。从父/参与者的答案中，评估了四个领域：吞咽困难，胃食管反流疾病（GERD），恶心/呕吐和疼痛。这些PEESS®V2.0分数的范围为0至100，更高的分数表明总分数更频繁和/或严重的症状，以及吞咽困难，GERD，恶心/恶心/呕吐和疼痛域。
- 生活质量得分[时间范围：一个月]我们的研究人员将使用PEDSQL-EOE问卷来衡量EOE的不同维度，例如症状，治疗，忧虑，交流，食物和饮食以及食物的感觉。儿童和父母回答33个项目，其中包括上述7个维度。项目是5点李克特量表从0（从不）到4（几乎总是）。分数从0到100转换为100。项目被逆转，并线性地转换为0-100比例：0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。平均分数=所回答项目数量的项目总和。症状可以通过症状I和症状II量表中的项目数量的总和来获得总量表评分。总分数可以通过所有项目的总和在除喂食管刻度以外的所有尺度上的项目数量上获得。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
日常护理的一部分（n = 60）患者，在Rady儿童EOE诊所人口中看到8-18岁的儿童
标准
纳入标准：
- 年龄8-18岁
- 能够理解和完成调查并用英语完成调查
- EOE的已知诊断定义为每个高功率场> 15个嗜酸性粒细胞。患者在进入时可能患有活性或无活性疾病
排除标准：
- <8或> 18岁
- 无法阅读英文调查
- 并发胃肠道疾病，例如炎症性肠病或腹腔疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kira Chaiboonma，BS | 8589661700 EXT 226884 | kchaiboonma@health.ucd.edu | |
| 联系人：Seema Aceves，医学博士，博士 | 8585342983 | saceves@ucsd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣地亚哥荷兰儿童医院 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Kira Chaiboonma，BS 858-966-1700 Ext 226884 kchaiboonma@health.ucsd.edu | |
| 联系人：Seema Aceves，医学博士，博士8585432983 saceves@ucsd.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
韦克森林大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小儿嗜酸性食管炎的躯体化，焦虑和睡眠不足 | ||||||||
| 官方头衔 | 小儿食管炎的小儿患者的躯体化，焦虑和睡眠障碍的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 嗜酸性食管炎 | ||||||||
| 详细说明 | 为了减轻疾病负担和疾病负担的看法，研究人员需要了解焦虑，睡眠和躯体化的症状和严重程度，以及这些参数如何与儿科EOE的症状和生活质量保持一致。为了评估EOE儿童中这些参数的负担，调查人员将使用经过验证的焦虑索引（儿童的状态特征焦虑清单），躯体化（儿童躯体化清单），睡眠（儿科睡眠）进行单个中心试点研究，对60名EOE儿童进行EOE的单一试验。问卷），应对症状（Connor-Davidson的弹性得分）（PEESSV2.0）和生活质量（PEDSQL-EOE）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 日常护理的一部分（n = 60）患者，在Rady儿童EOE诊所人口中看到8-18岁的儿童 | ||||||||
| 健康）状况 | 嗜酸性食管炎 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 60 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04309786 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 190374 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Seema Aceves，加州大学圣地亚哥分校 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者 | 韦克森林大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
