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发育相关性和激素疗法在性别烦躁不安（DCHGD）中的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性别烦躁不安 | 其他：MRI | 不适用 |
性别烦躁不安的病理生理学仍然知之甚少，但是许多线索都指向生物学和环境因素，尤其是对双胞胎，出生顺序和家庭群体的研究。已经提出了几种解释模型。特别是，生殖器的分化发生在怀孕的上半年，而第二次大脑的分化使得可以想象外部表型和脑性别之间存在不同的区别。因此，在性别烦躁的受试者中发现了几种发展特征，包括手指长度比D2 / d4，侧向化。一些神经影像学研究表明，与对照对象相比，性别烦躁的受试者的大脑特征似乎是原始的。然而，结果稀缺，再现不佳，对于某些人来说，突出的差异可能与表型变异性有关，包括不考虑性取向。此外，其中一些研究将接受或不治疗的受试者与激素治疗相结合，这是一种偏见，因为激素治疗可能对脑功能有结构和功能影响。调查人员团队处理烦躁的性别问题，这是激素手术重新分配的协调过程的一部分。我们希望更好地描述大脑效应，在dephoric受试者中重新分配激素治疗的“连接组”水平，同时考虑到产前激素前浸渍（D2 / D4比率）的迹象，发育特征（发作特征）烦躁不安，侧向化，大小）和控制性取向作为潜在的混杂因素。
然后，该研究的目的是在激素治疗6个月后纵向研究重新分配激素疗法对MTF不适受试者连接的影响。考虑到性取向，将将受试者与健康受试者对照组进行比较。
这是一项前瞻性纵向研究，包括连续的方式，是持有MTF性别烦躁不安的开放标签患者（生物学男性过渡到女性的生物学男性）参加法医精神咨询，以要求进行激素外科手术的重新分配。受试者将在开始激素治疗之前和6个月之前接受初步的临床评估和MRI。成像数据将与对照组（n = 20）进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | MTF和对照对象之间的比较。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 发育相关性和激素治疗对性别烦躁不安的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：性别烦躁不安受试者 MTF性别烦躁不安的患者（正在过渡到女性的生物学男性）参加法医精神咨询，要求进行激素手术性重新分配。受试者将在开始激素治疗之前和6个月之前接受初步的临床评估和MRI | 其他：MRI 受试者将获得结构和功能（静止状态）MRI |
| 控制对象 对照组夹杂物，无性别烦躁不安的开放标签患者。 | 其他：MRI 受试者将获得结构和功能（静止状态）MRI |
- 激素治疗开始后6个月开始[激素治疗开始后6个月]将分析6个月之前和之后的结构和功能性MRI，以进行比较之前/之后进行比较
- 性别烦躁和控制主题中的脑连接组[时间范围：基线]将对MRI图像进行分析，以构建一个大脑“连接组”，该大脑使用图理论来反映大脑连接性。在基线时，这些网络将在烦躁不安和对照受试者之间进行比较。
- 性别烦躁的表型描述[时间范围：基线和激素治疗开始后的6个月]将对MRI图像进行分析，以构建一个大脑“连接组”，该大脑使用图理论来反映大脑连接性。相关性将在烦躁的受试者和睾丸激素血症的脑连接组之间建立，以及发育措施：性别烦躁不安的年龄，手指lenghth d2/d4比，出生体重，使用Edimbourg量表的横向性。
- 脑连接组变异[时间范围：激素治疗开始后6个月]将对MRI图像进行分析，以构建一个大脑“连接组”，该大脑使用图理论来反映大脑连接性。在激素治疗6个月后，将比较烦躁不安受试者的大脑连接组的演变，使用UTRECHT性别烦躁不安量表测量的副本性别吞咽困难。
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Sabine Mouchet-Mages，博士 | 0437915308 EXT +33 | sabine.mouchet mages@ch-le-vinatier.fr | |
| 联系人：Lydie Sartelet | 0437915531 EXT +33 | lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 激素治疗开始后6个月开始[激素治疗开始后6个月] 将分析6个月之前和之后的结构和功能性MRI，以进行比较之前/之后进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 发育相关性和激素治疗对性别烦躁不安的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 发育相关性和激素治疗对性别烦躁不安的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是纵向研究重新分配激素疗法对6个月激素治疗后烦躁的受试者MTF（生物学男性）的连接组的影响。将受试者与对照组的对照组相提并论 | ||||||||
| 详细说明 | 性别烦躁不安的病理生理学仍然知之甚少，但是许多线索都指向生物学和环境因素，尤其是对双胞胎，出生顺序和家庭群体的研究。已经提出了几种解释模型。特别是，生殖器的分化发生在怀孕的上半年，而第二次大脑的分化使得可以想象外部表型和脑性别之间存在不同的区别。因此，在性别烦躁的受试者中发现了几种发展特征，包括手指长度比D2 / d4，侧向化。一些神经影像学研究表明，与对照对象相比，性别烦躁的受试者的大脑特征似乎是原始的。然而，结果稀缺，再现不佳，对于某些人来说，突出的差异可能与表型变异性有关，包括不考虑性取向。此外，其中一些研究将接受或不治疗的受试者与激素治疗相结合，这是一种偏见，因为激素治疗可能对脑功能有结构和功能影响。调查人员团队处理烦躁的性别问题，这是激素手术重新分配的协调过程的一部分。我们希望更好地描述大脑效应，在dephoric受试者中重新分配激素治疗的“连接组”水平，同时考虑到产前激素前浸渍（D2 / D4比率）的迹象，发育特征（发作特征）烦躁不安，侧向化，大小）和控制性取向作为潜在的混杂因素。 然后，该研究的目的是在激素治疗6个月后纵向研究重新分配激素疗法对MTF不适受试者连接的影响。考虑到性取向，将将受试者与健康受试者对照组进行比较。 这是一项前瞻性纵向研究，包括连续的方式，是持有MTF性别烦躁不安的开放标签患者（生物学男性过渡到女性的生物学男性）参加法医精神咨询，以要求进行激素外科手术的重新分配。受试者将在开始激素治疗之前和6个月之前接受初步的临床评估和MRI。成像数据将与对照组（n = 20）进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： MTF和对照对象之间的比较。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 性别烦躁不安 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：MRI 受试者将获得结构和功能（静止状态）MRI | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
男性受试者的对照组：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309760 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01997-50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性别烦躁不安 | 其他：MRI | 不适用 |
性别烦躁不安的病理生理学仍然知之甚少，但是许多线索都指向生物学和环境因素，尤其是对双胞胎，出生顺序和家庭群体的研究。已经提出了几种解释模型。特别是，生殖器的分化发生在怀孕的上半年，而第二次大脑的分化使得可以想象外部表型和脑性别之间存在不同的区别。因此，在性别烦躁的受试者中发现了几种发展特征，包括手指长度比D2 / d4，侧向化。一些神经影像学研究表明，与对照对象相比，性别烦躁的受试者的大脑特征似乎是原始的。然而，结果稀缺，再现不佳，对于某些人来说，突出的差异可能与表型变异性有关，包括不考虑性取向。此外，其中一些研究将接受或不治疗的受试者与激素治疗相结合，这是一种偏见，因为激素治疗可能对脑功能有结构和功能影响。调查人员团队处理烦躁的性别问题，这是激素手术重新分配的协调过程的一部分。我们希望更好地描述大脑效应，在dephoric受试者中重新分配激素治疗的“连接组”水平，同时考虑到产前激素前浸渍（D2 / D4比率）的迹象，发育特征（发作特征）烦躁不安，侧向化，大小）和控制性取向作为潜在的混杂因素。
然后，该研究的目的是在激素治疗6个月后纵向研究重新分配激素疗法对MTF不适受试者连接的影响。考虑到性取向，将将受试者与健康受试者对照组进行比较。
这是一项前瞻性纵向研究，包括连续的方式，是持有MTF性别烦躁不安的开放标签患者（生物学男性过渡到女性的生物学男性）参加法医精神咨询，以要求进行激素外科手术的重新分配。受试者将在开始激素治疗之前和6个月之前接受初步的临床评估和MRI。成像数据将与对照组（n = 20）进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | MTF和对照对象之间的比较。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 发育相关性和激素治疗对性别烦躁不安的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：性别烦躁不安受试者 MTF性别烦躁不安的患者（正在过渡到女性的生物学男性）参加法医精神咨询，要求进行激素手术性重新分配。受试者将在开始激素治疗之前和6个月之前接受初步的临床评估和MRI | 其他：MRI 受试者将获得结构和功能（静止状态）MRI |
| 控制对象 对照组夹杂物，无性别烦躁不安的开放标签患者。 | 其他：MRI 受试者将获得结构和功能（静止状态）MRI |
- 激素治疗开始后6个月开始[激素治疗开始后6个月]将分析6个月之前和之后的结构和功能性MRI，以进行比较之前/之后进行比较
- 性别烦躁和控制主题中的脑连接组[时间范围：基线]将对MRI图像进行分析，以构建一个大脑“连接组”，该大脑使用图理论来反映大脑连接性。在基线时，这些网络将在烦躁不安和对照受试者之间进行比较。
- 性别烦躁的表型描述[时间范围：基线和激素治疗开始后的6个月]将对MRI图像进行分析，以构建一个大脑“连接组”，该大脑使用图理论来反映大脑连接性。相关性将在烦躁的受试者和睾丸激素血症的脑连接组之间建立，以及发育措施：性别烦躁不安的年龄，手指lenghth d2/d4比，出生体重，使用Edimbourg量表的横向性。
- 脑连接组变异[时间范围：激素治疗开始后6个月]将对MRI图像进行分析，以构建一个大脑“连接组”，该大脑使用图理论来反映大脑连接性。在激素治疗6个月后，将比较烦躁不安受试者的大脑连接组的演变，使用UTRECHT性别烦躁不安量表测量的副本性别吞咽困难。
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 激素治疗开始后6个月开始[激素治疗开始后6个月] 将分析6个月之前和之后的结构和功能性MRI，以进行比较之前/之后进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 发育相关性和激素治疗对性别烦躁不安的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 发育相关性和激素治疗对性别烦躁不安的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是纵向研究重新分配激素疗法对6个月激素治疗后烦躁的受试者MTF（生物学男性）的连接组的影响。将受试者与对照组的对照组相提并论 | ||||||||
| 详细说明 | 性别烦躁不安的病理生理学仍然知之甚少，但是许多线索都指向生物学和环境因素，尤其是对双胞胎，出生顺序和家庭群体的研究。已经提出了几种解释模型。特别是，生殖器的分化发生在怀孕的上半年，而第二次大脑的分化使得可以想象外部表型和脑性别之间存在不同的区别。因此，在性别烦躁的受试者中发现了几种发展特征，包括手指长度比D2 / d4，侧向化。一些神经影像学研究表明，与对照对象相比，性别烦躁的受试者的大脑特征似乎是原始的。然而，结果稀缺，再现不佳，对于某些人来说，突出的差异可能与表型变异性有关，包括不考虑性取向。此外，其中一些研究将接受或不治疗的受试者与激素治疗相结合，这是一种偏见，因为激素治疗可能对脑功能有结构和功能影响。调查人员团队处理烦躁的性别问题，这是激素手术重新分配的协调过程的一部分。我们希望更好地描述大脑效应，在dephoric受试者中重新分配激素治疗的“连接组”水平，同时考虑到产前激素前浸渍（D2 / D4比率）的迹象，发育特征（发作特征）烦躁不安，侧向化，大小）和控制性取向作为潜在的混杂因素。 然后，该研究的目的是在激素治疗6个月后纵向研究重新分配激素疗法对MTF不适受试者连接的影响。考虑到性取向，将将受试者与健康受试者对照组进行比较。 这是一项前瞻性纵向研究，包括连续的方式，是持有MTF性别烦躁不安的开放标签患者（生物学男性过渡到女性的生物学男性）参加法医精神咨询，以要求进行激素外科手术的重新分配。受试者将在开始激素治疗之前和6个月之前接受初步的临床评估和MRI。成像数据将与对照组（n = 20）进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： MTF和对照对象之间的比较。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 性别烦躁不安 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：MRI 受试者将获得结构和功能（静止状态）MRI | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
男性受试者的对照组：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309760 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01997-50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
