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出境医 / 临床实验 / 纳秒刀消融肝癌的安全性和有效性的前瞻性，多中心临床试验

纳秒刀消融肝癌的安全性和有效性的前瞻性，多中心临床试验

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌程序：纳秒刀肝癌消融不适用

详细说明：
前瞻性，多中心的单臂临床试验是评估纳秒刀是否可以实现肝癌消融治疗的有效性和安全性。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。该临床试验需要190名受试者。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要结果的要求（肝癌的纳秒刀消融的有效率）和次级结果（部分响应率，次要消融率，无进展生存率，总生存率，总生存率，生命评分质量）记录结果。 ，α-五蛋白水平，技术成功率，局部控制率，并发症率，设备对肝癌消融的使用满意度）。手术后的第一个2个月的随访，CT，MR，CEUS，肝功能，肿瘤标记每月审查，以观察病变坏死和肿瘤标记变化。之后，每2至3个月检查一次肿瘤标记，CEU或三相CT/MRI。两年后，每3至6个月检查一次肿瘤标记，CEU或三相CT/MRI。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 190名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：评估纳秒刀是否可以实现肝癌消融治疗的有效性和安全性。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：纳秒刀消融肝癌的安全性和有效性的前瞻性，多中心临床试验
估计研究开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：纳秒刀小组
该试验是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
程序：纳秒刀肝癌消融
该试验是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的有效速度


次要结果度量 ：
  1. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的部分缓解率

  2. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的次要消融率

  3. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的无进展生存

  4. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的总生存率

  5. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的生活质量评分

  6. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    α-五蛋白水平

  7. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的技术成功率

  8. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的局部控制速率

  9. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的并发症发生率

  10. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    设备使用纳秒刀消融肝癌的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肝脏恶性肿瘤具有清晰的组织病理学和细胞学学，或符合临床诊断和分期标准的肝恶性肿瘤。
  2. 年龄：18-75岁，无论性别如何。
  3. 肝功能：Child-Pugh A或B或Child C将到达B。
  4. 没有严重的心脏，肺，大脑和其他器官功能障碍。正常或几乎正常的血液凝血功能。凝血酶原时间不超过正常对照的50％，血小板超过50×109 /L。
  5. 它通常适用于最大直径≤5cm的单个肿瘤，或≤3的肿瘤数量和最大直径≤3cm。
  6. 对于无法手术切除的直径> 5 cm的单肿瘤，或最大直径> 3 cm的多个肿瘤，局部消融可用作P姑息治疗。
  7. 根据CT和MRI的说法，肉眼没有可见的大血管和胆管入侵。
  8. 患者签署了知情同意参加试验。

排除标准：

  1. 肝癌病变是巨大或弥漫的。
  2. 将门静脉合并为二级分支肿瘤血栓或肝静脉肿瘤血栓，入侵附近的器官或遥远的转移；
  3. 位于肝脏表面上的肿瘤，其中超过1/3肿瘤大小是裸露的。
  4. 肝功能：Child-Pugh C，肝脏保护治疗后无法改善这些功能；
  5. 食管（胃底）静脉曲张在治疗前1个月内破裂和出血；
  6. 无法矫正的凝血功能障碍和严重的血液学异常，他们倾向于严重出血；
  7. 难治性的大量腹水和恶病质；
  8. 主动感染，尤其是胆道系统的炎症；
  9. 肝脏，肾脏，心脏，肺和大脑等主要器官的严重失败；
  10. 无意识或无法与治疗合作的患者；
  11. 受试者无法跟进并摔倒；
  12. 那些因各种原因而停止治疗或病例记录的人不完整，并且由研究人员确定无法评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tian'an Jiang，博士18857127666 tiananjiang@zju.edu.cn

赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
舒兰（杭州）医院
郑州大学第一家附属医院
新疆医科大学的第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）		有效性分析[时间范围：12个月]
纳秒刀消融肝癌的有效速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的部分缓解率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的次要消融率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的无进展生存
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的总生存率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的生活质量评分
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    α-五蛋白水平
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的技术成功率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的局部控制速率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的并发症发生率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    设备使用纳秒刀消融肝癌的满意度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纳秒刀消融肝癌的安全性和有效性的前瞻性，多中心临床试验
官方标题ICMJE纳秒刀消融肝癌的安全性和有效性的前瞻性，多中心临床试验
简要摘要这是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
详细说明前瞻性，多中心的单臂临床试验是评估纳秒刀是否可以实现肝癌消融治疗的有效性和安全性。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。该临床试验需要190名受试者。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要结果的要求（肝癌的纳秒刀消融的有效率）和次级结果（部分响应率，次要消融率，无进展生存率，总生存率，总生存率，生命评分质量）记录结果。 ，α-五蛋白水平，技术成功率，局部控制率，并发症率，设备对肝癌消融的使用满意度）。手术后的第一个2个月的随访，CT，MR，CEUS，肝功能，肿瘤标记每月审查，以观察病变坏死和肿瘤标记变化。之后，每2至3个月检查一次肿瘤标记，CEU或三相CT/MRI。两年后，每3至6个月检查一次肿瘤标记，CEU或三相CT/MRI。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
评估纳秒刀是否可以实现肝癌消融治疗的有效性和安全性。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE程序：纳秒刀肝癌消融
该试验是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
研究臂ICMJE实验：纳秒刀小组
该试验是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
干预：程序：纳秒刀肝癌消融
出版物 *
  • Llovet JM，Di Bisceglie AM，Bruix J，Kramer BS，Lencioni R，Zhu Ax，Sherman M，Schwartz M，Lotze M，Lotze M，Talwalkar J，Gores GJ； HCC设计临床试验专家小组。肝细胞癌临床试验的设计和终点。 J NATL癌症研究所。 2008年5月21日； 100（10）：698-711。 doi：10.1093/jnci/djn134。 Epub 2008年5月13日。
  • Gu YK，Luo RG，Huang JH，Si tu QJ，Li XX，GaoF。肝细胞癌的透射栓塞消融具有脂醇 - 乙醇混合物。世界j胃肠道。 2010年12月7日； 16（45）：5766-72。
  • Bargellini I，Vignali C，Cioni R，Petruzzi P，Cicorelli A，Campani D，De Simone P，Filipponi F，Filipponi F，Bartolozzi C.肝细胞癌：CT用于超过米兰米兰标准转移参数过的跨性化学症状的肿瘤反应，用于肿瘤反应。 。放射学。 2010年4月; 255（1）：289-300。 doi：10.1148/radiol.09090927。
  • FrühlingP，Nilsson A，Duraj F，Haglund U，NorénA。单中心非随机临床试验，以评估人类肝肿瘤不可逆的电穿孔（IRE）消融人类的安全性和功效：短至中期结果。 Eur J Surg Oncol。 2017年4月； 43（4）：751-757。 doi：10.1016/j.ejso.2016.12.004。 Epub 2017 1月11日。
  • Extelmaier M，Barabasch A，Heil P，Kraemer NA，Isfort P，Keil S，Kuhl CK，BrunersP。位于主要门静脉或肝脉附近的恶性肝肿瘤的不可逆电穿孔的中期安全性和功效。放射学。 2017年12月; 285（3）：1023-1031。 doi：10.1148/radiol.2017161561。 Epub 2017 8月11日。
  • Bruix J，Sherman M，Llovet JM，Beaugrand M，Lencioni R，Burroughs AK，Christensen E，Pagliaro L，Colombo M，RodésJ； HCC专家EASL面板。肝细胞癌的临床管理。巴塞罗那-2000 EASL会议的结论。欧洲肝脏研究协会。 J HEPATOL。 2001年9月； 35（3）：421-30。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 190
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肝脏恶性肿瘤具有清晰的组织病理学和细胞学学，或符合临床诊断和分期标准的肝恶性肿瘤。
  2. 年龄：18-75岁，无论性别如何。
  3. 肝功能：Child-Pugh A或B或Child C将到达B。
  4. 没有严重的心脏，肺，大脑和其他器官功能障碍。正常或几乎正常的血液凝血功能。凝血酶原时间不超过正常对照的50％，血小板超过50×109 /L。
  5. 它通常适用于最大直径≤5cm的单个肿瘤，或≤3的肿瘤数量和最大直径≤3cm。
  6. 对于无法手术切除的直径> 5 cm的单肿瘤，或最大直径> 3 cm的多个肿瘤，局部消融可用作P姑息治疗。
  7. 根据CT和MRI的说法，肉眼没有可见的大血管和胆管入侵。
  8. 患者签署了知情同意参加试验。

排除标准：

  1. 肝癌病变是巨大或弥漫的。
  2. 将门静脉合并为二级分支肿瘤血栓或肝静脉肿瘤血栓，入侵附近的器官或遥远的转移；
  3. 位于肝脏表面上的肿瘤，其中超过1/3肿瘤大小是裸露的。
  4. 肝功能：Child-Pugh C，肝脏保护治疗后无法改善这些功能；
  5. 食管（胃底）静脉曲张在治疗前1个月内破裂和出血；
  6. 无法矫正的凝血功能障碍和严重的血液学异常，他们倾向于严重出血；
  7. 难治性的大量腹水和恶病质；
  8. 主动感染，尤其是胆道系统的炎症；
  9. 肝脏，肾脏，心脏，肺和大脑等主要器官的严重失败；
  10. 无意识或无法与治疗合作的患者；
  11. 受试者无法跟进并摔倒；
  12. 那些因各种原因而停止治疗或病例记录的人不完整，并且由研究人员确定无法评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tian'an Jiang，博士18857127666 tiananjiang@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309747
其他研究ID编号ICMJE纳秒001
纳秒knife01（注册表标识符：纳秒刀肿瘤消融肝癌）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：该试验是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
支持材料：研究方案
责任方智安格大学的天江
研究赞助商ICMJE智格大学第一附属医院
合作者ICMJE
  • 舒兰（杭州）医院
  • 郑州大学第一家附属医院
  • 新疆医科大学的第一附属医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学第一附属医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌程序：纳秒刀肝癌消融不适用

详细说明：
前瞻性，多中心的单臂临床试验是评估纳秒刀是否可以实现肝癌消融治疗的有效性和安全性。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。该临床试验需要190名受试者。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要结果的要求（肝癌的纳秒刀消融的有效率）和次级结果（部分响应率，次要消融率，无进展生存率，总生存率，总生存率，生命评分质量）记录结果。 ，α-五蛋白水平，技术成功率，局部控制率，并发症率，设备对肝癌消融的使用满意度）。手术后的第一个2个月的随访，CT，MR，CEUS，肝功能，肿瘤标记每月审查，以观察病变坏死和肿瘤标记变化。之后，每2至3个月检查一次肿瘤标记，CEU或三相CT/MRI。两年后，每3至6个月检查一次肿瘤标记，CEU或三相CT/MRI。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 190名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：评估纳秒刀是否可以实现肝癌消融治疗的有效性和安全性。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：纳秒刀消融肝癌的安全性和有效性的前瞻性，多中心临床试验
估计研究开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：纳秒刀小组
该试验是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
程序：纳秒刀肝癌消融
该试验是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的有效速度


次要结果度量 ：
  1. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的部分缓解率

  2. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的次要消融率

  3. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的无进展生存

  4. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的总生存率

  5. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的生活质量评分

  6. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    α-五蛋白水平

  7. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的技术成功率

  8. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的局部控制速率

  9. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的并发症发生率

  10. 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    设备使用纳秒刀消融肝癌的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肝脏恶性肿瘤具有清晰的组织病理学和细胞学学，或符合临床诊断和分期标准的肝恶性肿瘤。
  2. 年龄：18-75岁，无论性别如何。
  3. 肝功能：Child-Pugh A或B或Child C将到达B。
  4. 没有严重的心脏，肺，大脑和其他器官功能障碍。正常或几乎正常的血液凝血功能。凝血酶原时间不超过正常对照的50％，血小板超过50×109 /L。
  5. 它通常适用于最大直径≤5cm的单个肿瘤，或≤3的肿瘤数量和最大直径≤3cm。
  6. 对于无法手术切除的直径> 5 cm的单肿瘤，或最大直径> 3 cm的多个肿瘤，局部消融可用作P姑息治疗。
  7. 根据CT和MRI的说法，肉眼没有可见的大血管和胆管入侵。
  8. 患者签署了知情同意参加试验。

排除标准：

  1. 肝癌病变是巨大或弥漫的。
  2. 将门静脉合并为二级分支肿瘤血栓或肝静脉肿瘤血栓，入侵附近的器官或遥远的转移；
  3. 位于肝脏表面上的肿瘤，其中超过1/3肿瘤大小是裸露的。
  4. 肝功能：Child-Pugh C，肝脏保护治疗后无法改善这些功能；
  5. 食管（胃底）静脉曲张在治疗前1个月内破裂和出血；
  6. 无法矫正的凝血功能障碍和严重的血液学异常，他们倾向于严重出血；
  7. 难治性的大量腹水和恶病质；
  8. 主动感染，尤其是胆道系统的炎症；
  9. 肝脏，肾脏，心脏，肺和大脑等主要器官的严重失败；
  10. 无意识或无法与治疗合作的患者；
  11. 受试者无法跟进并摔倒；
  12. 那些因各种原因而停止治疗或病例记录的人不完整，并且由研究人员确定无法评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tian'an Jiang，博士18857127666 tiananjiang@zju.edu.cn

赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
舒兰（杭州）医院
郑州大学第一家附属医院
新疆医科大学的第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）		有效性分析[时间范围：12个月]
纳秒刀消融肝癌的有效速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的部分缓解率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的次要消融率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的无进展生存
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的总生存率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的生活质量评分
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    α-五蛋白水平
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的技术成功率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的局部控制速率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    纳秒刀消融肝癌的并发症发生率
  • 二级有效性分析[时间范围：12个月]
    设备使用纳秒刀消融肝癌的满意度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纳秒刀消融肝癌的安全性和有效性的前瞻性，多中心临床试验
官方标题ICMJE纳秒刀消融肝癌的安全性和有效性的前瞻性，多中心临床试验
简要摘要这是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
详细说明前瞻性，多中心的单臂临床试验是评估纳秒刀是否可以实现肝癌消融治疗的有效性和安全性。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。该临床试验需要190名受试者。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要结果的要求（肝癌的纳秒刀消融的有效率）和次级结果（部分响应率，次要消融率，无进展生存率，总生存率，总生存率，生命评分质量）记录结果。 ，α-五蛋白水平，技术成功率，局部控制率，并发症率，设备对肝癌消融的使用满意度）。手术后的第一个2个月的随访，CT，MR，CEUS，肝功能，肿瘤标记每月审查，以观察病变坏死和肿瘤标记变化。之后，每2至3个月检查一次肿瘤标记，CEU或三相CT/MRI。两年后，每3至6个月检查一次肿瘤标记，CEU或三相CT/MRI。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
评估纳秒刀是否可以实现肝癌消融治疗的有效性和安全性。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE程序：纳秒刀肝癌消融
该试验是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
研究臂ICMJE实验：纳秒刀小组
该试验是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
干预：程序：纳秒刀肝癌消融
出版物 *
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  • Gu YK，Luo RG，Huang JH，Si tu QJ，Li XX，GaoF。肝细胞癌的透射栓塞消融具有脂醇 - 乙醇混合物。世界j胃肠道。 2010年12月7日； 16（45）：5766-72。
  • Bargellini I，Vignali C，Cioni R，Petruzzi P，Cicorelli A，Campani D，De Simone P，Filipponi F，Filipponi F，Bartolozzi C.肝细胞癌：CT用于超过米兰米兰标准转移参数过的跨性化学症状的肿瘤反应，用于肿瘤反应。 。放射学。 2010年4月; 255（1）：289-300。 doi：10.1148/radiol.09090927。
  • FrühlingP，Nilsson A，Duraj F，Haglund U，NorénA。单中心非随机临床试验，以评估人类肝肿瘤不可逆的电穿孔（IRE）消融人类的安全性和功效：短至中期结果。 Eur J Surg Oncol。 2017年4月； 43（4）：751-757。 doi：10.1016/j.ejso.2016.12.004。 Epub 2017 1月11日。
  • Extelmaier M，Barabasch A，Heil P，Kraemer NA，Isfort P，Keil S，Kuhl CK，BrunersP。位于主要门静脉或肝脉附近的恶性肝肿瘤的不可逆电穿孔的中期安全性和功效。放射学。 2017年12月; 285（3）：1023-1031。 doi：10.1148/radiol.2017161561。 Epub 2017 8月11日。
  • Bruix J，Sherman M，Llovet JM，Beaugrand M，Lencioni R，Burroughs AK，Christensen E，Pagliaro L，Colombo M，RodésJ； HCC专家EASL面板。肝细胞癌的临床管理。巴塞罗那-2000 EASL会议的结论。欧洲肝脏研究协会。 J HEPATOL。 2001年9月； 35（3）：421-30。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 190
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肝脏恶性肿瘤具有清晰的组织病理学和细胞学学，或符合临床诊断和分期标准的肝恶性肿瘤。
  2. 年龄：18-75岁，无论性别如何。
  3. 肝功能：Child-Pugh A或B或Child C将到达B。
  4. 没有严重的心脏，肺，大脑和其他器官功能障碍。正常或几乎正常的血液凝血功能。凝血酶原时间不超过正常对照的50％，血小板超过50×109 /L。
  5. 它通常适用于最大直径≤5cm的单个肿瘤，或≤3的肿瘤数量和最大直径≤3cm。
  6. 对于无法手术切除的直径> 5 cm的单肿瘤，或最大直径> 3 cm的多个肿瘤，局部消融可用作P姑息治疗。
  7. 根据CT和MRI的说法，肉眼没有可见的大血管和胆管入侵。
  8. 患者签署了知情同意参加试验。

排除标准：

  1. 肝癌病变是巨大或弥漫的。
  2. 将门静脉合并为二级分支肿瘤血栓或肝静脉肿瘤血栓，入侵附近的器官或遥远的转移；
  3. 位于肝脏表面上的肿瘤，其中超过1/3肿瘤大小是裸露的。
  4. 肝功能：Child-Pugh C，肝脏保护治疗后无法改善这些功能；
  5. 食管（胃底）静脉曲张在治疗前1个月内破裂和出血；
  6. 无法矫正的凝血功能障碍和严重的血液学异常，他们倾向于严重出血；
  7. 难治性的大量腹水和恶病质；
  8. 主动感染，尤其是胆道系统的炎症；
  9. 肝脏，肾脏，心脏，肺和大脑等主要器官的严重失败；
  10. 无意识或无法与治疗合作的患者；
  11. 受试者无法跟进并摔倒；
  12. 那些因各种原因而停止治疗或病例记录的人不完整，并且由研究人员确定无法评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tian'an Jiang，博士18857127666 tiananjiang@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309747
其他研究ID编号ICMJE纳秒001
纳秒knife01（注册表标识符：纳秒刀肿瘤消融肝癌）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：该试验是一项前瞻性，多中心的单臂临床试验。拥有国家医疗临床试验机构资格的四家医院被选为临床试验中心。合格的参与者将根据常规程序接受纳秒脉冲消融疗法。结果将根据主要和次要功效指标的要求记录。在此之后，将根据组进行有效性和安全性的统计比较。
支持材料：研究方案
责任方智安格大学的天江
研究赞助商ICMJE智格大学第一附属医院
合作者ICMJE
  • 舒兰（杭州）医院
  • 郑州大学第一家附属医院
  • 新疆医科大学的第一附属医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学第一附属医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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