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出境医 / 临床实验 / 静脉输液疗法中新型UV保护的泵输注系的功效和安全评估

静脉输液疗法中新型UV保护的泵输注系的功效和安全评估

研究描述
简要摘要：

为了验证原始饮食线（ART.NO.8723017）在输注疗法中的功效和安全性在光敏性药物输注患者中的功效和安全性。

根据研究方案，选择使用原始的饮食线进行计划的输注治疗（nimodipine注射）的受试者将被录取。 300名受试者将使用原始的灌注器系（Art.No. 8723017）随机分为实验组或对照组，与注入泵连接用于nimodipine注射或原始灌注器系（Art.NO.872301010） ）与注射泵分别与二胺注射相关的注射泵连接。使用测试产品和对照产品的使用将严格按照其包装插入量进行。

主要终点是成功注入液体或药物为患者循环系统的产品的百分比，而不会泄漏液体或药物，可见的导管栓塞，空气栓塞和输液系统中的微栓塞以及次要终点是用于临床应用的质量评估其中的产品，例如有资格获得输液给药的产品的百分比，包括链接和去除，透明度和坚韧。


病情或疾病 干预/治疗阶段
蛛网膜下腔出血设备：Nimodipine Pump Iffusion不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，控制，平行，多中心研究
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：支持护理
官方标题：通过将原始的饮料线（Orange，Art No.8723017）与原始的饮料线（黑色，ART，ART No.8723010）进行泵输液中的原始饮料系（Orange，ART No.8723017），一项有关输液疗法功效和输液疗法安全性的前瞻性，多中心临床研究。
实际学习开始日期 ： 2018年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月6日
实际 学习完成日期 ： 2019年9月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：原始饮料线（Art.NO.8723017）设备：Nimodipine Pump Iffusion
Nimodipine Pump输注的患者泵输注系和其他输注设备

主动比较器：原始灌注器系（Art.no.8723010）设备：Nimodipine Pump Iffusion
Nimodipine Pump输注的患者泵输注系和其他输注设备

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 输注成功率[时间范围：输注治疗完成后2小时]
    成功注入液体或药物为患者的循环系统的产品的百分比而不会泄漏流体或药物


次要结果度量 ：
  1. 产品通过率[时间范围：输液完成后2小时]
    通过评估的总和，通过评估和评估的产品的总和，通过评估的产品数量的百分比。


其他结果措施：
  1. 治疗期间不良事件/严重不良事件的发生率[时间范围：第7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），在输注治疗完成后2小时]
  2. 血液凝结测试[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在第二次，第二次激活的部分血栓蛋白时间（APTT）中包括第二次激活的凝血酶原时间（PT）的测试。

  3. 白血细胞（WBC）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成2小时后]
    在10^9/L中

  4. 中性粒细胞（NEU）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在10^9/L中

  5. 红细胞（RBC）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在10^12/l中

  6. 血红蛋白（HGB）[时间范围：第7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在g/l中

  7. 血细胞比容（HCT）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    百分比（％）

  8. 血小板（PLT）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成后2小时
    在10^9/L中

  9. 血尿素氮（BUN）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），在输液疗法完成后2小时]
    在mmol/l中

  10. 血清肌酐（SCR）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成2小时]
    在UMOL/L

  11. 尿素[时间范围：第7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在mmol/l中

  12. 血清丙氨酸跨激酶（ALT）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中

  13. 天冬氨酸转氨酸酶（AST）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中

  14. 碱性磷酸酶（ALP）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中

  15. γ-谷氨基转肽酶（GGT）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时
    在U/L中

  16. 总胆红素（TBIL）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成2小时后]
    在UMOL/L

  17. 总蛋白质（TP）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在g/l中

  18. 白蛋白（ALB）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成后2小时]
    在g/l中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，所有性别；
  • 将接受治疗的患者计划使用注射泵通过输注泵注射氮氨胺的输注治疗。
  • 自愿参加了这项研究，并签署了知情同意书。

排除标准：

  • 患者在尼莫地平有禁忌症。
  • 对聚乙烯（PE）材料过敏的患者；
  • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）的患者比正常范围高2倍，血清肌酐（SCR）比正常范围高1.5倍。
  • 患有恶性肿瘤，怀孕或泌乳的患者；
  • 患者在1个月内参加了其他临床试验，并与其他试验并行。
  • 正如研究者所判断的那样，患者不适合参加这项研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
首都医科大学Xuanwu医院
北京，北京，中国，100000
首都医科大学北京Tiantan医院
北京，北京，中国，100070
Captial医科大学Sanbo Brain医院
北京，北京，中国，100093
中国，hebei
河北医科大学第二医院
Shijiazhuang，中国河北，050000
中国，天津
天津医科大学综合医院
天津，天津，中国，300052
赞助商和合作者
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Li Ping Liu，教授Captial医科大学北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月1日
实际的初级完成日期2019年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月13日）		输注成功率[时间范围：输注治疗完成后2小时]
成功注入液体或药物为患者的循环系统的产品的百分比而不会泄漏流体或药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月13日）		产品通过率[时间范围：输液完成后2小时]
通过评估的总和，通过评估和评估的产品的总和，通过评估的产品数量的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月13日）
  • 治疗期间不良事件/严重不良事件的发生率[时间范围：第7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），在输注治疗完成后2小时]
  • 血液凝结测试[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在第二次，第二次激活的部分血栓蛋白时间（APTT）中包括第二次激活的凝血酶原时间（PT）的测试。
  • 白血细胞（WBC）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成2小时后]
    在10^9/L中
  • 中性粒细胞（NEU）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在10^9/L中
  • 红细胞（RBC）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在10^12/l中
  • 血红蛋白（HGB）[时间范围：第7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在g/l中
  • 血细胞比容（HCT）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    百分比（％）
  • 血小板（PLT）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成后2小时
    在10^9/L中
  • 血尿素氮（BUN）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），在输液疗法完成后2小时]
    在mmol/l中
  • 血清肌酐（SCR）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成2小时]
    在UMOL/L
  • 尿素[时间范围：第7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在mmol/l中
  • 血清丙氨酸跨激酶（ALT）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中
  • 天冬氨酸转氨酸酶（AST）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中
  • 碱性磷酸酶（ALP）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中
  • γ-谷氨基转肽酶（GGT）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时
    在U/L中
  • 总胆红素（TBIL）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成2小时后]
    在UMOL/L
  • 总蛋白质（TP）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在g/l中
  • 白蛋白（ALB）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成后2小时]
    在g/l中
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉输液疗法中新型UV保护的泵输注系的功效和安全评估
官方标题ICMJE通过将原始的饮料线（Orange，Art No.8723017）与原始的饮料线（黑色，ART，ART No.8723010）进行泵输液中的原始饮料系（Orange，ART No.8723017），一项有关输液疗法功效和输液疗法安全性的前瞻性，多中心临床研究。
简要摘要

为了验证原始饮食线（ART.NO.8723017）在输注疗法中的功效和安全性在光敏性药物输注患者中的功效和安全性。

根据研究方案，选择使用原始的饮食线进行计划的输注治疗（nimodipine注射）的受试者将被录取。 300名受试者将使用原始的灌注器系（Art.No. 8723017）随机分为实验组或对照组，与注入泵连接用于nimodipine注射或原始灌注器系（Art.NO.872301010） ）与注射泵分别与二胺注射相关的注射泵连接。使用测试产品和对照产品的使用将严格按照其包装插入量进行。

主要终点是成功注入液体或药物为患者循环系统的产品的百分比，而不会泄漏液体或药物，可见的导管栓塞，空气栓塞和输液系统中的微栓塞以及次要终点是用于临床应用的质量评估其中的产品，例如有资格获得输液给药的产品的百分比，包括链接和去除，透明度和坚韧。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，控制，平行，多中心研究
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：支持护理
条件ICMJE蛛网膜下腔出血
干预ICMJE设备：Nimodipine Pump Iffusion
Nimodipine Pump输注的患者泵输注系和其他输注设备
研究臂ICMJE
  • 实验：原始饮料线（Art.NO.8723017）
    干预：设备：氮氨基泵输注
  • 主动比较器：原始灌注器系（Art.no.8723010）
    干预：设备：氮氨基泵输注
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月13日）		 300
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月8日
实际的初级完成日期2019年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，所有性别；
  • 将接受治疗的患者计划使用注射泵通过输注泵注射氮氨胺的输注治疗。
  • 自愿参加了这项研究，并签署了知情同意书。

排除标准：

  • 患者在尼莫地平有禁忌症。
  • 对聚乙烯（PE）材料过敏的患者；
  • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）的患者比正常范围高2倍，血清肌酐（SCR）比正常范围高1.5倍。
  • 患有恶性肿瘤，怀孕或泌乳的患者；
  • 患者在1个月内参加了其他临床试验，并与其他试验并行。
  • 正如研究者所判断的那样，患者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309708
其他研究ID编号ICMJE HC-GH-1722
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
研究赞助商ICMJE B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Li Ping Liu，教授Captial医科大学北京Tiantan医院
PRS帐户B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

为了验证原始饮食线（ART.NO.8723017）在输注疗法中的功效和安全性在光敏性药物输注患者中的功效和安全性。

根据研究方案，选择使用原始的饮食线进行计划的输注治疗（nimodipine注射）的受试者将被录取。 300名受试者将使用原始的灌注器系（Art.No. 8723017）随机分为实验组或对照组，与注入泵连接用于nimodipine注射或原始灌注器系（Art.NO.872301010） ）与注射泵分别与二胺注射相关的注射泵连接。使用测试产品和对照产品的使用将严格按照其包装插入量进行。

主要终点是成功注入液体或药物为患者循环系统的产品的百分比，而不会泄漏液体或药物，可见的导管栓塞，空气栓塞和输液系统中的微栓塞以及次要终点是用于临床应用的质量评估其中的产品，例如有资格获得输液给药的产品的百分比，包括链接和去除，透明度和坚韧。


病情或疾病 干预/治疗阶段
蛛网膜下腔出血设备：Nimodipine Pump Iffusion不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，控制，平行，多中心研究
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：支持护理
官方标题：通过将原始的饮料线（Orange，Art No.8723017）与原始的饮料线（黑色，ART，ART No.8723010）进行泵输液中的原始饮料系（Orange，ART No.8723017），一项有关输液疗法功效和输液疗法安全性的前瞻性，多中心临床研究。
实际学习开始日期 ： 2018年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月6日
实际 学习完成日期 ： 2019年9月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：原始饮料线（Art.NO.8723017）设备：Nimodipine Pump Iffusion
Nimodipine Pump输注的患者泵输注系和其他输注设备

主动比较器：原始灌注器系（Art.no.8723010）设备：Nimodipine Pump Iffusion
Nimodipine Pump输注的患者泵输注系和其他输注设备

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 输注成功率[时间范围：输注治疗完成后2小时]
    成功注入液体或药物为患者的循环系统的产品的百分比而不会泄漏流体或药物


次要结果度量 ：
  1. 产品通过率[时间范围：输液完成后2小时]
    通过评估的总和，通过评估和评估的产品的总和，通过评估的产品数量的百分比。


其他结果措施：
  1. 治疗期间不良事件/严重不良事件的发生率[时间范围：第7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），在输注治疗完成后2小时]
  2. 血液凝结测试[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在第二次，第二次激活的部分血栓蛋白时间（APTT）中包括第二次激活的凝血酶原时间（PT）的测试。

  3. 白血细胞（WBC）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成2小时后]
    在10^9/L中

  4. 中性粒细胞（NEU）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在10^9/L中

  5. 红细胞（RBC）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在10^12/l中

  6. 血红蛋白（HGB）[时间范围：第7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在g/l中

  7. 血细胞比容（HCT）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    百分比（％）

  8. 血小板（PLT）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成后2小时
    在10^9/L中

  9. 血尿素氮（BUN）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），在输液疗法完成后2小时]
    在mmol/l中

  10. 血清肌酐（SCR）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成2小时]
    在UMOL/L

  11. 尿素[时间范围：第7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在mmol/l中

  12. 血清丙氨酸跨激酶（ALT）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中

  13. 天冬氨酸转氨酸酶（AST）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中

  14. 碱性磷酸酶（ALP）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中

  15. γ-谷氨基转肽酶（GGT）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时
    在U/L中

  16. 总胆红素（TBIL）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成2小时后]
    在UMOL/L

  17. 总蛋白质（TP）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在g/l中

  18. 白蛋白（ALB）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成后2小时]
    在g/l中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，所有性别；
  • 将接受治疗的患者计划使用注射泵通过输注泵注射氮氨胺的输注治疗。
  • 自愿参加了这项研究，并签署了知情同意书。

排除标准：

  • 患者在尼莫地平有禁忌症。
  • 对聚乙烯（PE）材料过敏的患者；
  • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）的患者比正常范围高2倍，血清肌酐（SCR）比正常范围高1.5倍。
  • 患有恶性肿瘤，怀孕或泌乳的患者；
  • 患者在1个月内参加了其他临床试验，并与其他试验并行。
  • 正如研究者所判断的那样，患者不适合参加这项研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
首都医科大学Xuanwu医院
北京，北京，中国，100000
首都医科大学北京Tiantan医院
北京，北京，中国，100070
Captial医科大学Sanbo Brain医院
北京，北京，中国，100093
中国，hebei
河北医科大学第二医院
Shijiazhuang，中国河北，050000
中国，天津
天津医科大学综合医院
天津，天津，中国，300052
赞助商和合作者
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Li Ping Liu，教授Captial医科大学北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2020年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月1日
实际的初级完成日期2019年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月13日）		输注成功率[时间范围：输注治疗完成后2小时]
成功注入液体或药物为患者的循环系统的产品的百分比而不会泄漏流体或药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月13日）		产品通过率[时间范围：输液完成后2小时]
通过评估的总和，通过评估和评估的产品的总和，通过评估的产品数量的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月13日）
  • 治疗期间不良事件/严重不良事件的发生率[时间范围：第7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），在输注治疗完成后2小时]
  • 血液凝结测试[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在第二次，第二次激活的部分血栓蛋白时间（APTT）中包括第二次激活的凝血酶原时间（PT）的测试。
  • 白血细胞（WBC）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成2小时后]
    在10^9/L中
  • 中性粒细胞（NEU）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在10^9/L中
  • 红细胞（RBC）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在10^12/l中
  • 血红蛋白（HGB）[时间范围：第7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在g/l中
  • 血细胞比容（HCT）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    百分比（％）
  • 血小板（PLT）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成后2小时
    在10^9/L中
  • 血尿素氮（BUN）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），在输液疗法完成后2小时]
    在mmol/l中
  • 血清肌酐（SCR）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成2小时]
    在UMOL/L
  • 尿素[时间范围：第7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在mmol/l中
  • 血清丙氨酸跨激酶（ALT）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中
  • 天冬氨酸转氨酸酶（AST）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中
  • 碱性磷酸酶（ALP）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成后2小时]
    在U/L中
  • γ-谷氨基转肽酶（GGT）[时间范围：7天（至少在输注疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时
    在U/L中
  • 总胆红素（TBIL）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注治疗），输注治疗完成2小时后]
    在UMOL/L
  • 总蛋白质（TP）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注治疗完成后2小时]
    在g/l中
  • 白蛋白（ALB）[时间范围：7天（至少在输液疗法前7天），第0天（输注疗法），输注疗法完成后2小时]
    在g/l中
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉输液疗法中新型UV保护的泵输注系的功效和安全评估
官方标题ICMJE通过将原始的饮料线（Orange，Art No.8723017）与原始的饮料线（黑色，ART，ART No.8723010）进行泵输液中的原始饮料系（Orange，ART No.8723017），一项有关输液疗法功效和输液疗法安全性的前瞻性，多中心临床研究。
简要摘要

为了验证原始饮食线（ART.NO.8723017）在输注疗法中的功效和安全性在光敏性药物输注患者中的功效和安全性。

根据研究方案，选择使用原始的饮食线进行计划的输注治疗（nimodipine注射）的受试者将被录取。 300名受试者将使用原始的灌注器系（Art.No. 8723017）随机分为实验组或对照组，与注入泵连接用于nimodipine注射或原始灌注器系（Art.NO.872301010） ）与注射泵分别与二胺注射相关的注射泵连接。使用测试产品和对照产品的使用将严格按照其包装插入量进行。

主要终点是成功注入液体或药物为患者循环系统的产品的百分比，而不会泄漏液体或药物，可见的导管栓塞，空气栓塞和输液系统中的微栓塞以及次要终点是用于临床应用的质量评估其中的产品，例如有资格获得输液给药的产品的百分比，包括链接和去除，透明度和坚韧。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，控制，平行，多中心研究
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：支持护理
条件ICMJE蛛网膜下腔出血
干预ICMJE设备：Nimodipine Pump Iffusion
Nimodipine Pump输注的患者泵输注系和其他输注设备
研究臂ICMJE
  • 实验：原始饮料线（Art.NO.8723017）
    干预：设备：氮氨基泵输注
  • 主动比较器：原始灌注器系（Art.no.8723010）
    干预：设备：氮氨基泵输注
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月13日）		 300
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月8日
实际的初级完成日期2019年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，所有性别；
  • 将接受治疗的患者计划使用注射泵通过输注泵注射氮氨胺的输注治疗。
  • 自愿参加了这项研究，并签署了知情同意书。

排除标准：

  • 患者在尼莫地平有禁忌症。
  • 对聚乙烯（PE）材料过敏的患者；
  • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）的患者比正常范围高2倍，血清肌酐（SCR）比正常范围高1.5倍。
  • 患有恶性肿瘤，怀孕或泌乳的患者；
  • 患者在1个月内参加了其他临床试验，并与其他试验并行。
  • 正如研究者所判断的那样，患者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309708
其他研究ID编号ICMJE HC-GH-1722
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
研究赞助商ICMJE B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Li Ping Liu，教授Captial医科大学北京Tiantan医院
PRS帐户B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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