连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Zenflow Spring系统的安全性和性能研究（ZEST CAN）
Zenflow Spring系统的安全性和性能研究（ZEST CAN）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zenflow Spring系统的安全性和性能研究（ZEST CAN） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 接受Zenflow Spring系统的干预。 | 设备：Zenflow Spring系统 Zenflow Spring是一种用于治疗由于良性前列腺肥大（BPH）而引起的尿道症状（LUTS），用于治疗由于膀胱出口阻塞（BOO）而引起的。该设备旨在是永久性植入物，但是如有必要，可以将其删除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Zenflow Spring植入物的成功放置[时间范围：设备放置后7天的排放日]与全面治疗尝试相比，Zenflow系统的成功部署和程序成功植入OR或在门诊临床环境中。
- 使用国际前列腺症状评分[时间范围：3个月]，春季植入物在减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）症状方面的有效性在3个月时，与基线相比，国际前列腺症状评分（IPSS）的平均平均改善至少达到30％。要求患者使用0到5的评级量表为零，其中零是极好的，而5是最糟糕的问题。对这7个问题的回答总数为IPSS得分。
- 需要尿导管插入术[时间范围：手术后7天]达到<12％的扩展后术后导管插入术的速率，被定义为在前3天内需要导管插入的受试者，这是术后管理的一部分，即无法为无效，超过7天。
- 程序或设备相关的严重不良事件的发生率[时间范围：手术后30天]通过放电和随访30天，达到<12％的设备或程序相关的SAE。
次要结果度量 ：
- 性健康评估评估：性健康的变化通过男性性健康清单（SHIM）问卷分数的变化[时间范围：基线，3，6，6，12，24，36，48＆60个月]患者选择对他的性健康的5个问题最合适的回答。每个响应的分配值在1到5之间。为总分数计数数值。
- 疼痛的评估，使用1至10的视觉模拟评分（VAS）评估[时间范围：基线，互操作（如果使用有意识的镇静），立即治疗后，2周，1和3个月]患者描述了视觉模拟量表（VAS）的疼痛。该比例尺是一条在最左边标记为1的线，表明最小的疼痛，右侧为10，这是最大的疼痛。
- 评估不良事件[时间范围：最多5年]与过程或设备有关的不良事件率。
- 评估Clavien-Dindo事件[时间范围：最多5年]归类为Clavien-Dindo 3或更高级的程序或设备相关的受试者的比例，或者在治疗后3个月内证明了导致持续残疾的任何事件的比例。
- PSA评估[时间范围：最多5年]PSA从基线到治疗后的12、24、36、48和60个月的变化。
- 春季植入物在减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症状（BPH）的症状[时间范围：基线，2周，1、6、12、24、36、48和60个月]要求患者使用0到5的评级量表为零，其中零是极好的，而5是最糟糕的问题。对这7个问题的回答总分计数
- 春季植入物在减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）症状[时间范围：基线，2周，1、3、6、12、24、36、48和60个月]中的有效性通过Uroflowmetry Machine测量的尿液流动的改善。
- 春季植入物在减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症状（BPH）的症状[时间范围：最多5年]剂量增加或开始新药物以治疗BPH症状的发生率。
- 春季植入物在减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症状（BPH）的症状[时间范围：24至60个月]重复治疗的发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者能够并且愿意遵守研究的所有评估
- 患者或患者的法律代表已被告知研究的性质，同意参加并签署了知情同意书
- ≥45岁
- 基线IPSS得分> 13
- 前列腺体积25-80 cc和前列腺尿道长度在过去90天内测得的2.5-4.5 cm之间
- 失败，不宽容或患者选择不服用药物治疗LUTS的药物治疗方案
排除标准：
- 在操作员认为无法从治疗中受益的阻塞性静脉内中间前列腺叶
- 尿道狭窄，肉质狭窄或膀胱颈部障碍物 - 当前或经常性需要2或更多的扩张
- 需要自导管才能无效。
- 基线PSA> 10 ng/mL或确认或疑似前列腺癌
以下任何一项，取自单个尿流读数：
- 多个后残留体积（PVR）> 250 ml
- 峰值流速> 15 mL/秒
- <125 mL尿量在基线时变白（叶片前尿量≥150mL）
- 可能导致尿retention留的其他疾病或疾病
- 其他疾病的病史导致功能障碍
- 伴有尿路感染（UTI）（在成功治疗UTI和清洁尿液测试后可以招募受试者）或具有经常性或慢性UTI病史的受试者（在过去12个月中定义为2个或更多UTI）
- 伴随着膀胱石
- 先前的骨盆辐射或根治性骨盆手术
- 以前的前列腺手术，支架植入，激光前列腺切除术，热疗或其他侵入性治疗前列腺
- 在过去的12个月内，前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎或重复的前列腺炎
- 对镍的过敏
- 预期寿命不到24个月
- 影响膀胱功能
- 在手术前至少3天停止服用抗凝剂和/或抗piplatelets至少3天，至少在手术前5天（不禁止使用低剂量阿司匹林治疗）。
- 在预处理（基线）评估后3个月内服用5-α-还原酶抑制剂
在预处理（基线）评估的2周内进行以下措施之一：
- 阿尔法街区，
- 咪氨胺，
- 抗胆碱能药，或
- 胆碱能药物促性腺激素释放激素类似物
- 服用雄激素，除非至少有6个月的Eugonadal状态证据。
在预处理（基线）评估后24小时内进行以下措施之一：
- 苯肾上腺素，或
- 伪麻黄碱
- 未来的生育问题
- 任何可能阻止学习完成或会混淆研究结果的医学状况或疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emily Hu | 5109098237 | emily@zenflow.com | |
| 联系人：凯文·麦克唐纳 | 415-609-9875 | kfmacdonald@zenflow.com |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多西部医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T 2S8 | |
| 联系人：Iris Chan 416 603 5800 Ext 5033 Iris.chan2@uhn.ca | |
| 首席研究员：医学博士Dean Elterman，MSC，FRCSC | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 桑特不伦瑞克集团 | 招募 |
| Pointe-Claire，加拿大魁北克，H9R 5K3 | |
| 联系人：Michele Tisseur，RN 514-823-5018 | |
赞助商和合作者
Zenflow，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zenflow Spring系统的安全性和性能研究（ZEST CAN） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zenflow Spring系统的安全性和性能研究（ZEST CAN） | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是证明Zenflow Spring系统的安全性和性能，以缓解阻塞性前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | Zenflow研究（ZEST CAN）的目的是评估Zenflow Spring System在治疗由于膀胱出口障碍物（BOO）而产生的较低尿路症状（LUTS）的安全性，性能和有效性，该症状（BOO）继发于存在前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）。旨在，Zenflow Spring的特征将为BPH提供有效的基于办公室的治疗和管理疗法，几乎没有副作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Zenflow Spring系统 Zenflow Spring是一种用于治疗由于良性前列腺肥大（BPH）而引起的尿道症状（LUTS），用于治疗由于膀胱出口阻塞（BOO）而引起的。该设备旨在是永久性植入物，但是如有必要，可以将其删除。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 接受Zenflow Spring系统的干预。 干预：设备：Zenflow Spring系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Clin-0111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zenflow，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zenflow，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Zenflow，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zenflow Spring系统的安全性和性能研究（ZEST CAN） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 接受Zenflow Spring系统的干预。 | 设备：Zenflow Spring系统 Zenflow Spring是一种用于治疗由于良性前列腺肥大（BPH）而引起的尿道症状（LUTS），用于治疗由于膀胱出口阻塞（BOO）而引起的。该设备旨在是永久性植入物，但是如有必要，可以将其删除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Zenflow Spring植入物的成功放置[时间范围：设备放置后7天的排放日]与全面治疗尝试相比，Zenflow系统的成功部署和程序成功植入OR或在门诊临床环境中。
- 使用国际前列腺症状评分[时间范围：3个月]，春季植入物在减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）症状方面的有效性在3个月时，与基线相比，国际前列腺症状评分（IPSS）的平均平均改善至少达到30％。要求患者使用0到5的评级量表为零，其中零是极好的，而5是最糟糕的问题。对这7个问题的回答总数为IPSS得分。
- 需要尿导管插入术[时间范围：手术后7天]达到<12％的扩展后术后导管插入术的速率，被定义为在前3天内需要导管插入的受试者，这是术后管理的一部分，即无法为无效，超过7天。
- 程序或设备相关的严重不良事件的发生率[时间范围：手术后30天]通过放电和随访30天，达到<12％的设备或程序相关的SAE。
次要结果度量 ：
- 性健康评估评估：性健康的变化通过男性性健康清单（SHIM）问卷分数的变化[时间范围：基线，3，6，6，12，24，36，48＆60个月]患者选择对他的性健康的5个问题最合适的回答。每个响应的分配值在1到5之间。为总分数计数数值。
- 疼痛的评估，使用1至10的视觉模拟评分（VAS）评估[时间范围：基线，互操作（如果使用有意识的镇静），立即治疗后，2周，1和3个月]患者描述了视觉模拟量表（VAS）的疼痛。该比例尺是一条在最左边标记为1的线，表明最小的疼痛，右侧为10，这是最大的疼痛。
- 评估不良事件[时间范围：最多5年]与过程或设备有关的不良事件率。
- 评估Clavien-Dindo事件[时间范围：最多5年]归类为Clavien-Dindo 3或更高级的程序或设备相关的受试者的比例，或者在治疗后3个月内证明了导致持续残疾的任何事件的比例。
- PSA评估[时间范围：最多5年]PSA从基线到治疗后的12、24、36、48和60个月的变化。
- 春季植入物在减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症状（BPH）的症状[时间范围：基线，2周，1、6、12、24、36、48和60个月]要求患者使用0到5的评级量表为零，其中零是极好的，而5是最糟糕的问题。对这7个问题的回答总分计数
- 春季植入物在减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）症状[时间范围：基线，2周，1、3、6、12、24、36、48和60个月]中的有效性通过Uroflowmetry Machine测量的尿液流动的改善。
- 春季植入物在减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症状（BPH）的症状[时间范围：最多5年]剂量增加或开始新药物以治疗BPH症状的发生率。
- 春季植入物在减少前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症状（BPH）的症状[时间范围：24至60个月]重复治疗的发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者能够并且愿意遵守研究的所有评估
- 患者或患者的法律代表已被告知研究的性质，同意参加并签署了知情同意书
- ≥45岁
- 基线IPSS得分> 13
- 前列腺体积25-80 cc和前列腺尿道长度在过去90天内测得的2.5-4.5 cm之间
- 失败，不宽容或患者选择不服用药物治疗LUTS的药物治疗方案
排除标准：
- 在操作员认为无法从治疗中受益的阻塞性静脉内中间前列腺叶
- 尿道狭窄，肉质狭窄或膀胱颈部障碍物 - 当前或经常性需要2或更多的扩张
- 需要自导管才能无效。
- 基线PSA> 10 ng/mL或确认或疑似前列腺癌
以下任何一项，取自单个尿流读数：
- 多个后残留体积（PVR）> 250 ml
- 峰值流速> 15 mL/秒
- <125 mL尿量在基线时变白（叶片前尿量≥150mL）
- 可能导致尿retention留的其他疾病或疾病
- 其他疾病的病史导致功能障碍
- 伴有尿路感染（UTI）（在成功治疗UTI和清洁尿液测试后可以招募受试者）或具有经常性或慢性UTI病史的受试者（在过去12个月中定义为2个或更多UTI）
- 伴随着膀胱石
- 先前的骨盆辐射或根治性骨盆手术
- 以前的前列腺手术，支架植入，激光前列腺切除术，热疗或其他侵入性治疗前列腺
- 在过去的12个月内，前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎或重复的前列腺炎
- 对镍的过敏
- 预期寿命不到24个月
- 影响膀胱功能
- 在手术前至少3天停止服用抗凝剂和/或抗piplatelets至少3天，至少在手术前5天（不禁止使用低剂量阿司匹林治疗）。
- 在预处理（基线）评估后3个月内服用5-α-还原酶抑制剂
在预处理（基线）评估的2周内进行以下措施之一：
- 服用雄激素，除非至少有6个月的Eugonadal状态证据。
在预处理（基线）评估后24小时内进行以下措施之一：
- 未来的生育问题
- 任何可能阻止学习完成或会混淆研究结果的医学状况或疾病
联系人和位置
联系人
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多西部医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T 2S8 | |
| 联系人：Iris Chan 416 603 5800 Ext 5033 Iris.chan2@uhn.ca | |
| 首席研究员：医学博士Dean Elterman，MSC，FRCSC | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 桑特不伦瑞克集团 | 招募 |
| Pointe-Claire，加拿大魁北克，H9R 5K3 | |
| 联系人：Michele Tisseur，RN 514-823-5018 | |
赞助商和合作者
Zenflow，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zenflow Spring系统的安全性和性能研究（ZEST CAN） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zenflow Spring系统的安全性和性能研究（ZEST CAN） | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是证明Zenflow Spring系统的安全性和性能，以缓解阻塞性前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | Zenflow研究（ZEST CAN）的目的是评估Zenflow Spring System在治疗由于膀胱出口障碍物（BOO）而产生的较低尿路症状（LUTS）的安全性，性能和有效性，该症状（BOO）继发于存在前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）。旨在，Zenflow Spring的特征将为BPH提供有效的基于办公室的治疗和管理疗法，几乎没有副作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Zenflow Spring系统 Zenflow Spring是一种用于治疗由于良性前列腺肥大（BPH）而引起的尿道症状（LUTS），用于治疗由于膀胱出口阻塞（BOO）而引起的。该设备旨在是永久性植入物，但是如有必要，可以将其删除。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 接受Zenflow Spring系统的干预。 干预：设备：Zenflow Spring系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Clin-0111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zenflow，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zenflow，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Zenflow，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
