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评估疗效，发作和tot'Héma®在中度缺乏贫血贫血（快速）成人中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估中等IDA患者，即用Tot'Héma®进行日常治疗的发作。动作的开始定义为在血红蛋白水平中平均增加至少0.5g/dl所需的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血 | 药物：tot'hema | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估疗效，发作和tot'héma®在中度缺陷贫血的成年人中的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tot'hema 每天12周的剂量每天三个安木木：每天150毫克铁。 | 药物：tot'hema 每天在12周内每天三个安木木 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中度IDA患者和每天接受Tot'Héma治疗的患者，在血红蛋白水平中平均增加至少0.5g/dL所需的时间。 [时间范围：12周]鉴定与血红蛋白水平的平均增加至少为0.5 g/dL有关（与D0时平均血红蛋白水平相对）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人男女（> 18岁）
- 确认中度贫血确认为：8 g/dl≤血红蛋白水平≤9g/dL的患者在纳入前7天内进行的最后一次血液学检查。
- 铁蛋白血液水平的患者<该生物学参数的实验室标准的下限在纳入访问前的7天内进行的最后一次血液学检查。
- 已经阅读，理解，日期并签署知情同意书的患者
6.患者同意遵守方案要求，包括在特定定义的日期进行访问和血液样本
非包含标准：
- 根据PI的意见，未指示或不建议其口服铁的患者
- 在纳入访问前7天内进行的最后一次血液学检查中的CRP> 10 mg/L。
- 患有良性或恶性肿瘤的患者
- 出现胃肠道疾病与研究治疗依从性不符的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 有生育潜力的妇女不同意使用公认的高效避孕方法 - 根据调查员的判断
- 计划在治疗期间进行手术患者
- 患者对Tot'Héma®Amboule的任何组成部分过敏或过敏
- 患有慢性炎症性疾病的患者，包括慢性炎症肠综合征和/或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和/或慢性肾衰竭和/或炎症性风湿病
- 活跃的消化出血患者（例如消化溃疡）
- 在纳入访问前的15天内，患者接受了铁补充铁，基于铁的IV疗法或用铁补充（V2）
- 患有果糖不耐症的患者，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征或Sucrase-异藻酶缺乏症患者
- 纳入前15天内的急性疟疾危机患者
- 粪便阳性神秘血液检查（FOBT）的患者
- 艾滋病毒感染的患者
- 不可靠的患者，包括非观察患者，已知酒精中毒或滥用药物的患者，患有严重精神疾病的病史，以及不愿给予知情同意或遵守方案要求的患者。
选择标准1.中度贫血的患者定义为8 g/dl≤血红蛋白水平≤9g/dl在筛查前7天内进行的最后一次血液学检查
纳入标准
1.成年男女（≥18岁）2。患者确认中度贫血定义为8 g/dl≤血红蛋白水平≤9g/dl在纳入前7天内进行的最后一次血液学检查。铁蛋白血液水平<该生物学参数的实验室标准的下限在纳入访问前的7天内进行的。4。已阅读，理解，日期和签署知情同意书的患者。 ，包括特定定义的日期的访问和血液样本非包含标准
- 根据调查人员的意见，未指示或不建议口服铁铁的患者
- 在纳入前7天内进行的最后一次血液学检查中的C反应蛋白> 10 mg/L
- 患有良性或恶性肿瘤的患者
- 出现胃肠道疾病与研究治疗依从性不符的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 有生育潜力的妇女不同意使用公认的高效避孕方法 - 根据调查员的判断
- 计划在治疗期间进行手术患者
- 患者对Tot'Héma®Amboule的任何组成部分过敏或过敏
- 患有慢性炎症性疾病的患者，包括慢性炎症肠综合征和/或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和/或慢性肾衰竭和/或炎症性风湿病
- 活跃的消化出血患者（例如消化溃疡）
- 在纳入访问之前的15天内，患者服用了基于铁的IV静脉治疗矿物质的矿物质矿物质（V2）
- 患有果糖不耐症的患者，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征或Sucrase-异藻酶缺乏症患者
- 纳入前15天内的急性疟疾危机患者
- 粪便阳性神秘血液检查（FOBT）的患者
- 艾滋病毒感染的患者
- 不可靠的患者，包括非观察患者，已知酒精中毒或滥用药物的患者，患有严重精神疾病的病史，以及不愿给予知情同意或遵守方案要求的患者。
- 与调查员站点或赞助商或CRO的人有家庭关系的患者。
- 参与另一项介入或观察性临床试验的参与者或在纳入前四周内参加了另一项介入临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：信息医疗 | +33（0）1 46 15 18 00 | information.vigilance@innothera.com |
位置
| 法国 | |
| HopitalPitiéSalpétrière -MédecineInterne et immunologie Clinique | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：帕特里斯·卡库布（Patrice Cacoub），医学博士+33（0）1 42 17 76 22 | |
赞助商和合作者
Laboratoire Innotech International
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中度IDA患者和每天接受Tot'Héma治疗的患者，在血红蛋白水平中平均增加至少0.5g/dL所需的时间。 [时间范围：12周] 鉴定与血红蛋白水平的平均增加至少为0.5 g/dL有关（与D0时平均血红蛋白水平相对）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 为了评估中等IDA的患者，用Tot'Héma®进行日常治疗的发作。动作的开始定义为在血红蛋白水平中平均增加至少0.5g/dl所需的时间。 [时间范围：12周] 鉴定与血红蛋白水平的平均增加至少为0.5 g/dL有关（与D0时平均血红蛋白水平相对）。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估疗效，发作和tot'héma®在中度缺陷贫血的成年人中的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估疗效，发作和tot'héma®在中度缺陷贫血的成年人中的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估中等IDA患者，即用Tot'Héma®进行日常治疗的发作。动作的开始定义为在血红蛋白水平中平均增加至少0.5g/dl所需的时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：tot'hema 每天在12周内每天三个安木木 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tot'hema 每天12周的剂量每天三个安木木：每天150毫克铁。 干预：毒品：tot'hema | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
6.患者同意遵守方案要求，包括在特定定义的日期进行访问和血液样本 非包含标准：
选择标准1.中度贫血的患者定义为8 g/dl≤血红蛋白水平≤9g/dl在筛查前7天内进行的最后一次血液学检查 纳入标准 1.成年男女（≥18岁）2。患者确认中度贫血定义为8 g/dl≤血红蛋白水平≤9g/dl在纳入前7天内进行的最后一次血液学检查。铁蛋白血液水平<该生物学参数的实验室标准的下限在纳入访问前的7天内进行的。4。已阅读，理解，日期和签署知情同意书的患者。 ，包括特定定义的日期的访问和血液样本非包含标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TOT401-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Laboratoire Innotech International | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Laboratoire Innotech International | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Laboratoire Innotech International | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估中等IDA患者，即用Tot'Héma®进行日常治疗的发作。动作的开始定义为在血红蛋白水平中平均增加至少0.5g/dl所需的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血 | 药物：tot'hema | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估疗效，发作和tot'héma®在中度缺陷贫血的成年人中的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tot'hema 每天12周的剂量每天三个安木木：每天150毫克铁。 | 药物：tot'hema 每天在12周内每天三个安木木 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中度IDA患者和每天接受Tot'Héma治疗的患者，在血红蛋白水平中平均增加至少0.5g/dL所需的时间。 [时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人男女（> 18岁）
- 确认中度贫血确认为：8 g/dl≤血红蛋白水平≤9g/dL的患者在纳入前7天内进行的最后一次血液学检查。
- 铁蛋白血液水平的患者<该生物学参数的实验室标准的下限在纳入访问前的7天内进行的最后一次血液学检查。
- 已经阅读，理解，日期并签署知情同意书的患者
6.患者同意遵守方案要求，包括在特定定义的日期进行访问和血液样本
非包含标准：
- 根据PI的意见，未指示或不建议其口服铁的患者
- 在纳入访问前7天内进行的最后一次血液学检查中的CRP> 10 mg/L。
- 患有良性或恶性肿瘤的患者
- 出现胃肠道疾病与研究治疗依从性不符的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 有生育潜力的妇女不同意使用公认的高效避孕方法 - 根据调查员的判断
- 计划在治疗期间进行手术患者
- 患者对Tot'Héma®Amboule的任何组成部分过敏或过敏
- 患有慢性炎症性疾病的患者，包括慢性炎症肠综合征和/或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和/或慢性肾衰竭和/或炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病
- 活跃的消化出血患者（例如消化溃疡）
- 在纳入访问前的15天内，患者接受了铁补充铁，基于铁的IV疗法或用铁补充（V2）
- 患有果糖不耐症的患者，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征或Sucrase-异藻酶缺乏症患者
- 纳入前15天内的急性疟疾危机患者
- 粪便阳性神秘血液检查（FOBT）的患者
- 艾滋病毒感染的患者
- 不可靠的患者，包括非观察患者，已知酒精中毒或滥用药物的患者，患有严重精神疾病的病史，以及不愿给予知情同意或遵守方案要求的患者。
选择标准1.中度贫血的患者定义为8 g/dl≤血红蛋白水平≤9g/dl在筛查前7天内进行的最后一次血液学检查
纳入标准
1.成年男女（≥18岁）2。患者确认中度贫血定义为8 g/dl≤血红蛋白水平≤9g/dl在纳入前7天内进行的最后一次血液学检查。铁蛋白血液水平<该生物学参数的实验室标准的下限在纳入访问前的7天内进行的。4。已阅读，理解，日期和签署知情同意书的患者。 ，包括特定定义的日期的访问和血液样本非包含标准
- 根据调查人员的意见，未指示或不建议口服铁铁的患者
- 在纳入前7天内进行的最后一次血液学检查中的C反应蛋白> 10 mg/L
- 患有良性或恶性肿瘤的患者
- 出现胃肠道疾病与研究治疗依从性不符的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 有生育潜力的妇女不同意使用公认的高效避孕方法 - 根据调查员的判断
- 计划在治疗期间进行手术患者
- 患者对Tot'Héma®Amboule的任何组成部分过敏或过敏
- 患有慢性炎症性疾病的患者，包括慢性炎症肠综合征和/或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和/或慢性肾衰竭和/或炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病
- 活跃的消化出血患者（例如消化溃疡）
- 在纳入访问之前的15天内，患者服用了基于铁的IV静脉治疗矿物质的矿物质矿物质（V2）
- 患有果糖不耐症的患者，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征或Sucrase-异藻酶缺乏症患者
- 纳入前15天内的急性疟疾危机患者
- 粪便阳性神秘血液检查（FOBT）的患者
- 艾滋病毒感染的患者
- 不可靠的患者，包括非观察患者，已知酒精中毒或滥用药物的患者，患有严重精神疾病的病史，以及不愿给予知情同意或遵守方案要求的患者。
- 与调查员站点或赞助商或CRO的人有家庭关系的患者。
- 参与另一项介入或观察性临床试验的参与者或在纳入前四周内参加了另一项介入临床试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中度IDA患者和每天接受Tot'Héma治疗的患者，在血红蛋白水平中平均增加至少0.5g/dL所需的时间。 [时间范围：12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 为了评估中等IDA的患者，用Tot'Héma®进行日常治疗的发作。动作的开始定义为在血红蛋白水平中平均增加至少0.5g/dl所需的时间。 [时间范围：12周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估疗效，发作和tot'héma®在中度缺陷贫血的成年人中的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估疗效，发作和tot'héma®在中度缺陷贫血的成年人中的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估中等IDA患者，即用Tot'Héma®进行日常治疗的发作。动作的开始定义为在血红蛋白水平中平均增加至少0.5g/dl所需的时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：tot'hema 每天在12周内每天三个安木木 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tot'hema 每天12周的剂量每天三个安木木：每天150毫克铁。 干预：毒品：tot'hema | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
6.患者同意遵守方案要求，包括在特定定义的日期进行访问和血液样本 非包含标准：
选择标准1.中度贫血的患者定义为8 g/dl≤血红蛋白水平≤9g/dl在筛查前7天内进行的最后一次血液学检查 纳入标准 1.成年男女（≥18岁）2。患者确认中度贫血定义为8 g/dl≤血红蛋白水平≤9g/dl在纳入前7天内进行的最后一次血液学检查。铁蛋白血液水平<该生物学参数的实验室标准的下限在纳入访问前的7天内进行的。4。已阅读，理解，日期和签署知情同意书的患者。 ，包括特定定义的日期的访问和血液样本非包含标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TOT401-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Laboratoire Innotech International | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Laboratoire Innotech International | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Laboratoire Innotech International | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
