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出境医 / 临床实验 / 在两个健康的成人参与者面板中进行的一项研究，以评估单剂量立即释放和单剂量分散剂的配方
在两个健康的成人参与者面板中进行的一项研究，以评估单剂量立即释放和单剂量分散剂的配方
研究描述
简要摘要：
这是一项单剂量，开放标签，随机，四个周期，四处理，四处治疗，在健康的成人受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多药的结核病 | 药物：pipomanid | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单剂量，开放标签，随机，四个周期，四处理，四处治疗，在健康的成人受试者中。每个24个受试者的每个面板将根据相同的4序列Williams设计随机分组，每个参与者将接受四种单剂量治疗。面板1中的受试者将在至少10个小时过夜后食用FDA标准高脂，高热量早餐后接受所有治疗。在隔夜快到至少10个小时后，面板2中的受试者将直接接收所有治疗。两个面板将同时研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个24个受试者的每个面板将根据相同的4序列Williams设计随机分组，其中每个参与者将接受四种单剂量治疗。面板1中的受试者将在至少10个小时过夜后食用FDA标准高脂，高热量早餐后接受所有治疗。在隔夜快到至少10个小时后，面板2中的受试者将直接接收所有治疗。两个面板将同时研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在两个健康的成人受试者中进行的开放标签，随机，四个周期的跨界研究，以评估单剂量立即释放和单剂量分散剂的相对生物利用度，食物效应和剂量依赖性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面板1：饭后pipomanid 每个参与者将接受四种单剂治疗。面板1将在给药之前收到一顿饭。 | 药物：pipomanid
其他名称：PA-824 |
| 实验：面板2：快速后pipomanid 每个参与者将接受四种单剂治疗。面板2将在给药前禁食。 | 药物：pipomanid
其他名称：PA-824 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相对生物利用度-CMAX [时间范围：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72和96小时剂量的剂量]使用CMAX（最大等离子体浓度），将分别确定每个面板的生物利用度
- 相对生物利用度-AUC 0-T [时间框架：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72和96小时剂量]将使用AUC 0-T分别确定每个面板的生物利用度（时间0到时间t的时间vs浓度曲线下的面积）
- 相对生物利用度-AUC 0-INF [时间范围：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72和96小时剂量]使用AUC 0-inf（从时间0到无限时间的时间vs浓度曲线下的区域，将分别确定每个面板的生物利用度）
次要结果度量 ：
- 食物效应-CMAX [时间范围：摄入量（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72和96小时剂量后剂量]使用CMAX为每个面板分别确定对生物利用度的食物影响。
- 食物效应-AUC 0-T [时间范围：摄入量（剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72和96小时剂量]使用AUC 0-T，将对每个面板分别确定食物对生物利用度的影响。
- 食物效应-AUC 0-INF [时间范围：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72和96小时剂量]使用AUC 0-INF，将对每个面板分别确定食物对生物利用度的影响。
- 剂量效应-CMAX [时间范围：摄入量（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72和96小时剂量后的剂量效果]剂量对可分散小儿配方的生物利用度的影响将对每个面板分别确定使用CMAX。
- 剂量效应-AUC 0-T [时间范围：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72和96小时剂量]使用AUC 0-T，将对每个面板分别确定分散小儿配方生物利用度的剂量影响。
- 剂量效应-AUC 0-inf [时间范围：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72和96小时剂量]使用AUC 0-INF，将对每个面板分别确定分散小儿配方生物利用度的剂量影响。
- 通过问卷调查对小儿配方的味觉感知[给药后的第1、8、15和22天]配方将进行评估，以获取味道，气味和嘴巴的感觉。每个项目的评分为1至5，其值较高，表明结果更为负面。
- 不良事件 - 使用不利事件归因/因果关系评级的相关性[时间范围：在整个研究中，大约33天]研究参与者将每天监视不良事件。报告的不良事件（AE）将被评为五个级别的相关性，与某些级别无关。在规模上移动较高意味着事件与治疗相关的可能性增加。
- 不良事件 - 严重性[时间范围：在整个研究中，大约33天]研究参与者将每天监视AE。报告的事件将使用微生物学和传染病（DMID）毒性表的严重程度评为严重程度。
- 不良事件 - 总体发病率[时间范围：在整个研究中，大约33天]将收集AE的总数。
- 不良事件 - AE导致退出[时间范围：在整个研究中，大约33天]将收集导致退出研究的AE数量。
- 不良事件 - 严重的不良事件[时间范围：在整个研究中，大约33天]将收集严重的不良事件（SAE）的数量。
- 生命体征 - 血压[时间范围：第1-26天和第33天]收缩压和舒张压将每天测量。
- 生命体征 - 脉搏率[时间范围：第1-26天和第33天]脉搏率将每天服用。
- 生命体征 - 体温[时间范围：第1-26天和第33天]温度将每天服用。
- 生命体征 - 呼吸率[时间范围：第1-26天和第33天]呼吸率将每天测量。
- 生命体征 - 脉搏血氧饱和度[时间范围：第1-26天和第33天]每天将进行脉搏血氧仪测量。
- 生命体征 - 体重[时间范围：第1-26天和第33天]体重将每天测量。
- 心电图（ECG） - 心率[时间范围：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]心率将从心电图中评估。
- 心电图（ECG） - PR间隔[时间框架：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]PR间隔将从ECG评估。
- 心电图（ECG） - RR间隔[时间框架：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]RR间隔将从ECG评估。
- 心电图（ECG） - QRS复合物[时间框架：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]QRS复合物将从ECG评估。
- 心电图（ECG） - QT间隔[时间范围：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]QT间隔将从ECG评估。
- 心电图（ECG） - QTC间隔（通过Bazett的公式校正）[时间范围：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]QTC间隔（由Bazett的公式校正）将从ECG进行评估。
- 心电图（ECG） - QTC间隔（通过Fridericia的公式校正）[时间范围：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]QTC间隔（通过Fridericia的公式校正）将从ECG进行评估。
- 血液学 - 血红蛋白[时间范围：摄入量（predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]血红蛋白将在血液样本中测量。
- 血细胞比容 - 血细胞比容[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]血细胞比容将在血液样本中测量。
- 血液学 - 总和差异白细胞计数[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]在血液样本中将测量总白细胞计数和差异性白细胞计数。
- 血液学 - 红细胞计数[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]红细胞计数将在血液样本中测量。
- 血液学 - 血小板计数[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26和第33天]血小板计数将在血液样本中测量。
- 血清化学 - 白蛋白[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]白蛋白将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 血液尿素氮[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]血尿素氮将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 肌酐[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26和第33天]肌酐将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 总胆红素[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]总胆红素将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 碱性磷酸酶[时间框架：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]碱性磷酸酶将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 天冬氨酸转氨酶[时间框架：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]天冬氨酸转氨酶将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 丙氨酸转氨酶[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]丙氨酸转氨酶将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 钠[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]钠将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 钾[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]钾将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 氯化物[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]氯化物将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 乳酸脱氢酶[时间框架：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]乳酸脱氢酶将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 钙[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]钙将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 尿酸[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]尿酸将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 葡萄糖[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]葡萄糖将在血清样品中测量。
- 血清化学 - γ-谷氨酰转移酶[时间框架：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]γ-谷氨酰转移酶将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 镁[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]镁将在血清样品中测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自愿同意参加这项研究，并在任何特定研究程序开始之前提供书面知情同意。
- 男女不限。女性不得怀孕或母乳喂养。
- 愿意并且能够遵守避孕要求。
- 在筛查时在19至50岁之间（包括）。
- 体重指数（BMI）在18.50至32 kg/m2（包括）之间，重量至少为50 kg。
- 愿意并且能够在整个禁闭期间留在研究部门，并返回门诊后续访问。
- 愿意并且能够在指定的学习期间所需的时间范围内食用整个高热量的高脂早餐餐。
- 愿意并且能够遵守该协议及其评估，包括所有限制。
排除标准：
- 病史或存在具有临床意义的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学，神经系统，肿瘤学或精神病学或任何其他疾病，或者在研究者认为的其他情况学科或研究的有效性结果。
- 关于体格检查，病史，心电图（ECG）或临床实验室结果的临床显着异常发现。
- 筛查时的生命体征（至少3分钟后测量坐着）如下：血压小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg或心率低于40 bpm或高于99 bpm的心率。可能会重复一次范围的生命体征。
- 对伪人化或相关药物的过敏或不良反应的历史或存在。
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，饮食明显异常。
- 在研究药物的第30天内，参加另一项临床试验（仅随机受试者）。
- 在第一次剂量的研究药物之前的7天内使用任何非处方药（OTC）药物（包括营养或饮食补充剂，草药制剂或维生素），直到研究访问结束，而无需评估和研究人员批准。在给药之前，由研究人员酌情决定每天最多3克对乙酰氨基酚。
- 从第一次剂量的研究药物之前的14天，直到无需评估和批准研究人员的研究结束，使用了除荷尔蒙避孕药或荷尔蒙替代疗法以外的任何处方药的使用。
- 使用任何已知的药物或物质来降低癫痫发作阈值。
- 使用任何已知药物或强度诱导剂或细胞色素P450（CYP）酶的抑制剂（例如，巴比妥酸酯，苯噻嗪，CIMETIDIDINE，CARBAMAZEPINE）和/或P-GP（包括圣约翰麦片），使用任何药物或治疗的药物或治疗在研究药物的第一个剂量前30天，根据研究人员的判断，可能会影响主题安全或研究结果的有效性。
- 女性具有阳性妊娠检查结果。
- 尿液阳性滥用药物（苯丙胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，可卡因，大麻素，阿片类药物）或可替宁。
- 肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试，或者先前已接受丙型肝炎，丙型肝炎或HIV感染治疗。
- 血红蛋白<10.0 g/dl。
- Alt（丙氨酸转氨酶）或AST（天冬氨酸氨基转移酶）> 2.0 x正常的上限（ULN）。
- 高胆红素血症> 1.5 x ULN。
- 在给药前的过去90天内，由研究者确定的临床相关手术。
- 在过去的两年中，研究人员确定酗酒或酗酒或滥用药物滥用。
- 筛查时的任何临床意义的心电图异常（如研究者的决定和研究发起人的医疗监测仪所认为的那样）。
- QTCF间隔> 450毫秒的男性或> 470毫秒的女性筛查，第1天或第1天（剂量）或延长QT综合征的病史。
- 长QT综合征或猝死的家族病史，没有先前诊断为可能导致猝死的病情（例如已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或晚期癌症）。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 全球临床试验早期服务有限责任公司 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217 | |
赞助商和合作者
全球结核病药物开发联盟
调查人员
| 首席研究员： | Cynthia a Zamora | 全球临床试验早期服务有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在两个健康的成人参与者面板中进行的一项研究，以评估单剂量立即释放和单剂量分散剂的配方 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在两个健康的成人受试者中进行的开放标签，随机，四个周期的跨界研究，以评估单剂量立即释放和单剂量分散剂的相对生物利用度，食物效应和剂量依赖性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单剂量，开放标签，随机，四个周期，四处理，四处治疗，在健康的成人受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单剂量，开放标签，随机，四个周期，四处理，四处治疗，在健康的成人受试者中。每个24个受试者的每个面板将根据相同的4序列Williams设计随机分组，每个参与者将接受四种单剂量治疗。面板1中的受试者将在至少10个小时过夜后食用FDA标准高脂，高热量早餐后接受所有治疗。在隔夜快到至少10个小时后，面板2中的受试者将直接接收所有治疗。两个面板将同时研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 每个24个受试者的每个面板将根据相同的4序列Williams设计随机分组，其中每个参与者将接受四种单剂量治疗。面板1中的受试者将在至少10个小时过夜后食用FDA标准高脂，高热量早餐后接受所有治疗。在隔夜快到至少10个小时后，面板2中的受试者将直接接收所有治疗。两个面板将同时研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多药的结核病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：pipomanid
其他名称：PA-824 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309656 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PA-824-CL-011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单剂量，开放标签，随机，四个周期，四处理，四处治疗，在健康的成人受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多药的结核病 | 药物：pipomanid | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单剂量，开放标签，随机，四个周期，四处理，四处治疗，在健康的成人受试者中。每个24个受试者的每个面板将根据相同的4序列Williams设计随机分组，每个参与者将接受四种单剂量治疗。面板1中的受试者将在至少10个小时过夜后食用FDA标准高脂，高热量早餐后接受所有治疗。在隔夜快到至少10个小时后，面板2中的受试者将直接接收所有治疗。两个面板将同时研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个24个受试者的每个面板将根据相同的4序列Williams设计随机分组，其中每个参与者将接受四种单剂量治疗。面板1中的受试者将在至少10个小时过夜后食用FDA标准高脂，高热量早餐后接受所有治疗。在隔夜快到至少10个小时后，面板2中的受试者将直接接收所有治疗。两个面板将同时研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在两个健康的成人受试者中进行的开放标签，随机，四个周期的跨界研究，以评估单剂量立即释放和单剂量分散剂的相对生物利用度，食物效应和剂量依赖性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面板1：饭后pipomanid 每个参与者将接受四种单剂治疗。面板1将在给药之前收到一顿饭。 | 药物：pipomanid
其他名称：PA-824 |
| 实验：面板2：快速后pipomanid 每个参与者将接受四种单剂治疗。面板2将在给药前禁食。 | 药物：pipomanid
其他名称：PA-824 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相对生物利用度-CMAX [时间范围：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72和96小时剂量的剂量]使用CMAX（最大等离子体浓度），将分别确定每个面板的生物利用度
- 相对生物利用度-AUC 0-T [时间框架：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72和96小时剂量]将使用AUC 0-T分别确定每个面板的生物利用度（时间0到时间t的时间vs浓度曲线下的面积）
- 相对生物利用度-AUC 0-INF [时间范围：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72和96小时剂量]使用AUC 0-inf（从时间0到无限时间的时间vs浓度曲线下的区域，将分别确定每个面板的生物利用度）
次要结果度量 ：
- 食物效应-CMAX [时间范围：摄入量（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72和96小时剂量后剂量]使用CMAX为每个面板分别确定对生物利用度的食物影响。
- 食物效应-AUC 0-T [时间范围：摄入量（剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72和96小时剂量]使用AUC 0-T，将对每个面板分别确定食物对生物利用度的影响。
- 食物效应-AUC 0-INF [时间范围：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72和96小时剂量]使用AUC 0-INF，将对每个面板分别确定食物对生物利用度的影响。
- 剂量效应-CMAX [时间范围：摄入量（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72和96小时剂量后的剂量效果]剂量对可分散小儿配方的生物利用度的影响将对每个面板分别确定使用CMAX。
- 剂量效应-AUC 0-T [时间范围：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72和96小时剂量]使用AUC 0-T，将对每个面板分别确定分散小儿配方生物利用度的剂量影响。
- 剂量效应-AUC 0-inf [时间范围：进气（预剂量），在0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、36、48、72和96小时剂量]使用AUC 0-INF，将对每个面板分别确定分散小儿配方生物利用度的剂量影响。
- 通过问卷调查对小儿配方的味觉感知[给药后的第1、8、15和22天]配方将进行评估，以获取味道，气味和嘴巴的感觉。每个项目的评分为1至5，其值较高，表明结果更为负面。
- 不良事件 - 使用不利事件归因/因果关系评级的相关性[时间范围：在整个研究中，大约33天]研究参与者将每天监视不良事件。报告的不良事件（AE）将被评为五个级别的相关性，与某些级别无关。在规模上移动较高意味着事件与治疗相关的可能性增加。
- 不良事件 - 严重性[时间范围：在整个研究中，大约33天]研究参与者将每天监视AE。报告的事件将使用微生物学和传染病（DMID）毒性表的严重程度评为严重程度。
- 不良事件 - 总体发病率[时间范围：在整个研究中，大约33天]将收集AE的总数。
- 不良事件 - AE导致退出[时间范围：在整个研究中，大约33天]将收集导致退出研究的AE数量。
- 不良事件 - 严重的不良事件[时间范围：在整个研究中，大约33天]将收集严重的不良事件（SAE）的数量。
- 生命体征 - 血压[时间范围：第1-26天和第33天]收缩压和舒张压将每天测量。
- 生命体征 - 脉搏率[时间范围：第1-26天和第33天]脉搏率将每天服用。
- 生命体征 - 体温[时间范围：第1-26天和第33天]温度将每天服用。
- 生命体征 - 呼吸率[时间范围：第1-26天和第33天]呼吸率将每天测量。
- 生命体征 - 脉搏血氧饱和度[时间范围：第1-26天和第33天]每天将进行脉搏血氧仪测量。
- 生命体征 - 体重[时间范围：第1-26天和第33天]体重将每天测量。
- 心电图（ECG） - 心率[时间范围：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]心率将从心电图中评估。
- 心电图（ECG） - PR间隔[时间框架：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]PR间隔将从ECG评估。
- 心电图（ECG） - RR间隔[时间框架：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]RR间隔将从ECG评估。
- 心电图（ECG） - QRS复合物[时间框架：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]QRS复合物将从ECG评估。
- 心电图（ECG） - QT间隔[时间范围：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]QT间隔将从ECG评估。
- 心电图（ECG） - QTC间隔（通过Bazett的公式校正）[时间范围：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]QTC间隔（由Bazett的公式校正）将从ECG进行评估。
- 心电图（ECG） - QTC间隔（通过Fridericia的公式校正）[时间范围：进气（Predose），第1天，第8天，第15天，第22天和第33天]QTC间隔（通过Fridericia的公式校正）将从ECG进行评估。
- 血液学 - 血红蛋白[时间范围：摄入量（predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]血红蛋白将在血液样本中测量。
- 血细胞比容 - 血细胞比容[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]血细胞比容将在血液样本中测量。
- 血液学 - 总和差异白细胞计数[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]在血液样本中将测量总白细胞计数和差异性白细胞计数。
- 血液学 - 红细胞计数[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]红细胞计数将在血液样本中测量。
- 血液学 - 血小板计数[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26和第33天]血小板计数将在血液样本中测量。
- 血清化学 - 白蛋白[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]白蛋白将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 血液尿素氮[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]血尿素氮将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 肌酐[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26和第33天]肌酐将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 总胆红素[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]总胆红素将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 碱性磷酸酶[时间框架：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]碱性磷酸酶将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 天冬氨酸转氨酶[时间框架：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]天冬氨酸转氨酶将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 丙氨酸转氨酶[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]丙氨酸转氨酶将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 钠[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]钠将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 钾[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]钾将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 氯化物[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]氯化物将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 乳酸脱氢酶[时间框架：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]乳酸脱氢酶将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 钙[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]钙将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 尿酸[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]尿酸将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 葡萄糖[时间范围：摄入量（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]葡萄糖将在血清样品中测量。
- 血清化学 - γ-谷氨酰转移酶[时间框架：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]γ-谷氨酰转移酶将在血清样品中测量。
- 血清化学 - 镁[时间范围：进气（Predose），第5天，第12天，第19天，第26天和第33天]镁将在血清样品中测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自愿同意参加这项研究，并在任何特定研究程序开始之前提供书面知情同意。
- 男女不限。女性不得怀孕或母乳喂养。
- 愿意并且能够遵守避孕要求。
- 在筛查时在19至50岁之间（包括）。
- 体重指数（BMI）在18.50至32 kg/m2（包括）之间，重量至少为50 kg。
- 愿意并且能够在整个禁闭期间留在研究部门，并返回门诊后续访问。
- 愿意并且能够在指定的学习期间所需的时间范围内食用整个高热量的高脂早餐餐。
- 愿意并且能够遵守该协议及其评估，包括所有限制。
排除标准：
- 病史或存在具有临床意义的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学，神经系统，肿瘤学或精神病学或任何其他疾病，或者在研究者认为的其他情况学科或研究的有效性结果。
- 关于体格检查，病史，心电图（ECG）或临床实验室结果的临床显着异常发现。
- 筛查时的生命体征（至少3分钟后测量坐着）如下：血压小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg或心率低于40 bpm或高于99 bpm的心率。可能会重复一次范围的生命体征。
- 对伪人化或相关药物的过敏或不良反应的历史或存在。
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，饮食明显异常。
- 在研究药物的第30天内，参加另一项临床试验（仅随机受试者）。
- 在第一次剂量的研究药物之前的7天内使用任何非处方药（OTC）药物（包括营养或饮食补充剂，草药制剂或维生素），直到研究访问结束，而无需评估和研究人员批准。在给药之前，由研究人员酌情决定每天最多3克对乙酰氨基酚。
- 从第一次剂量的研究药物之前的14天，直到无需评估和批准研究人员的研究结束，使用了除荷尔蒙避孕药或荷尔蒙替代疗法以外的任何处方药的使用。
- 使用任何已知的药物或物质来降低癫痫发作阈值。
- 使用任何已知药物或强度诱导剂或细胞色素P450（CYP）酶的抑制剂（例如，巴比妥酸酯，苯噻嗪，CIMETIDIDINE，CARBAMAZEPINE）和/或P-GP（包括圣约翰麦片），使用任何药物或治疗的药物或治疗在研究药物的第一个剂量前30天，根据研究人员的判断，可能会影响主题安全或研究结果的有效性。
- 女性具有阳性妊娠检查结果。
- 尿液阳性滥用药物（苯丙胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，可卡因，大麻素，阿片类药物）或可替宁。
- 肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试，或者先前已接受丙型肝炎，丙型肝炎或HIV感染治疗。
- 血红蛋白<10.0 g/dl。
- Alt（丙氨酸转氨酶）或AST（天冬氨酸氨基转移酶）> 2.0 x正常的上限（ULN）。
- 高胆红素血症> 1.5 x ULN。
- 在给药前的过去90天内，由研究者确定的临床相关手术。
- 在过去的两年中，研究人员确定酗酒或酗酒或滥用药物滥用。
- 筛查时的任何临床意义的心电图异常（如研究者的决定和研究发起人的医疗监测仪所认为的那样）。
- QTCF间隔> 450毫秒的男性或> 470毫秒的女性筛查，第1天或第1天（剂量）或延长QT综合征的病史。
- 长QT综合征或猝死的家族病史，没有先前诊断为可能导致猝死的病情（例如已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或晚期癌症）。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 全球临床试验早期服务有限责任公司 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217 | |
赞助商和合作者
全球结核病药物开发联盟
调查人员
| 首席研究员： | Cynthia a Zamora | 全球临床试验早期服务有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在两个健康的成人参与者面板中进行的一项研究，以评估单剂量立即释放和单剂量分散剂的配方 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在两个健康的成人受试者中进行的开放标签，随机，四个周期的跨界研究，以评估单剂量立即释放和单剂量分散剂的相对生物利用度，食物效应和剂量依赖性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单剂量，开放标签，随机，四个周期，四处理，四处治疗，在健康的成人受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单剂量，开放标签，随机，四个周期，四处理，四处治疗，在健康的成人受试者中。每个24个受试者的每个面板将根据相同的4序列Williams设计随机分组，每个参与者将接受四种单剂量治疗。面板1中的受试者将在至少10个小时过夜后食用FDA标准高脂，高热量早餐后接受所有治疗。在隔夜快到至少10个小时后，面板2中的受试者将直接接收所有治疗。两个面板将同时研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 每个24个受试者的每个面板将根据相同的4序列Williams设计随机分组，其中每个参与者将接受四种单剂量治疗。面板1中的受试者将在至少10个小时过夜后食用FDA标准高脂，高热量早餐后接受所有治疗。在隔夜快到至少10个小时后，面板2中的受试者将直接接收所有治疗。两个面板将同时研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多药的结核病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：pipomanid
其他名称：PA-824 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309656 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PA-824-CL-011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 全球结核病药物开发联盟 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
