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出境医 / 临床实验 / 肾切除术后高风险患者的转诊模式的回顾性研究

肾切除术后高风险患者的转诊模式的回顾性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在估计诊断患有肾脏切除术后复发风险的局部肾细胞癌患者的比例,描述转诊模式并表征该人群的治疗。结果包括肾切除术后复发率和无病间隔的估计,总体上将报道,在肾切除术后接受舒尼替尼的辅助全身治疗的亚组中,肾切除术后的患者中将报告。

病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌程序:肾切除术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 618名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:高危局部肾细胞癌的肾切除术后提供者的转诊模式
实际学习开始日期 2019年7月31日
实际的初级完成日期 2020年4月28日
实际 学习完成日期 2020年4月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
肾细胞癌(RCC)患者
诊断为RCC的患者在2014年1月至2019年3月31日之间接受肾切除术
程序:肾切除术
在研究期内进行的手术

结果措施
主要结果指标
  1. 后续持续时间[时间范围:从索引日期到病历,死亡或疾病复发的最后一个条目,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    随访时间(在几年中)是指数日期与病历,死亡或疾病复发的最后一项之间的持续时间。肾切除术的日期被认为是指数日期。

  2. 根据第一次术后访问时确定的随访计划分类的参与者人数[时间范围:在大约5年内肺切除术后第一次访问(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在此结果度量中,参与者的数量是根据他们在术后初次访问时确定的后续计划进行了分类的。后续计划如下:1)监视,2)辅助系统治疗(AST),3)未记录在病历中的后续计划; 4)其他。

  3. 将护理转移到非Duke提供者的参与者人数[时间范围:在大约5年内肺切除术后的首次访问(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在这一结果指标中,报告了将护理转移给非Duke提供者的参与者的数量。

  4. 没有记录的肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月内观察到的数据)]
    在任何转诊的参与者中,没有记录并报告没有记录肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  5. 根据转介提供者类型的肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者数量:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    记录并报告了肾切除术后参考肿瘤学或RCC相关护理的提供者的类型参与者的数量。提供者的类型包括泌尿科医生,初级保健等。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  6. 根据肿瘤学/RCC相关护理转诊的提供者类型分类的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    根据肾切除术后肿瘤学/RCC相关的护理的参与者的数量,记录并报告了相关的肿瘤/RCC相关护理。参与参与者的提供者的类型包括医学肿瘤学家,放射肿瘤学家,泌尿科医生,介入放射科医生和医学遗传学家。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  7. 根据肿瘤学/RCC相关护理转诊的原因进行分类的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月中观察到的数据)]
    记录并报告了肾切除术后参与肿瘤学或RCC相关护理的原因的参与者人数。原因包括讨论辅助系统治疗(AST)选择,其他对管理方案的讨论等。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  8. 时间进行任何转诊的肿瘤/肾细胞癌(RCC)相关护理:修改的高风险亚组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    肾切除术后,记录并报告了与肿瘤学或RCC相关护理的任何转诊时间(几天)的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  9. 从肾切除术到随后的手术时间:修改了高风险亚组[时间范围:从肾切除术到随后的手术,大约在5年内(回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    记录并报告了肾切除术(几个月)到后期手术的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  10. 根据随后的手术类型进行分类的参与者数量:修改的高风险子组[时间范围:从肾切除术到随后的手术,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    据报道,根据肾切除术后随后的手术类型的参与者数量。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  11. 从肾切除术到接收一线辅助系统治疗(AST)的时间:修改后的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月内观察到的数据)这是给出的
    记录并报告了从肾切除术到一线AST的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  12. 根据按照一线AST收到的系统性药物类型分类的参与者数量:修改的高风险子组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    记录并报告了按照一线AST收到的系统性代理类型的参与者数量。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  13. 收到一线AST的开始剂量的平均值:修改的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到第一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告肾切除术后接受的一线AST的开始剂量的平均值。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  14. 在辅助设置中接受一线AST治疗的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在5年内观察到数据回顾性研究9个月]]
    在这种结果度量中,据报道,在肾切除术后接受第一线AST治疗的参与者的数量是辅助环境中临床试验的一部分。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  15. 根据第一线AST中止原因分类的参与者人数:修改了高风险子组[时间范围:从肾切除术到第一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在此结果度量中,参与者的数量是根据肾切除术后一线AST治疗的原因进行了分类的。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  16. 肾切除术后与RCC相关的随访时间:修改的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到随访,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告肾切除术后与RCC相关的随访时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  17. 死亡的参与者人数:修改了高风险亚组[时间范围:从任何原因中从肾切除术到死亡,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  18. 根据疾病复发类型进行分类的参与者数量:改良的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到疾病复发,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告了根据疾病复发类型的参与者数量。疾病复发的类型是局部区域和遥远的。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  19. 从肾切除术到复发的时间:修改了高风险亚组[时间范围:从肾切除术到疾病复发,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    从肾切除术到复发的时间(几个月)被定义为从肾切除​​术到RCC复发的高风险或参与者记录的高风险或因任何原因而导致的全身治疗或死亡的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。


其他结果措施:
  1. 无疾病生存期(DFS):改良的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到最早的复发或死亡的最早记录,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    DFS定义为从肾切除​​术日期到最早的RCC复发或死亡的最早文献的时间间隔(几个月)。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
18岁或以上的患者被诊断出患有局部区域RCC并在杜克大学接受肾切除术
标准

纳入标准:

  • 患者必须符合以下所有纳入标准,才有资格进行数据抽象:

    • 被诊断为局部RCC(诊断时没有远处转移)
    • 2014年4月1日至2019年12月31日,在杜克大学进行了肾切除术(根据第2部分数据收集的结果确定的最终日期)
    • 肾切除术的18岁或以上

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交日期2020年3月13日
第一个发布日期2020年3月16日
结果首先提交日期2021年4月27日
结果第一个发布日期2021年5月19日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期2019年7月31日
实际的初级完成日期2020年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 后续持续时间[时间范围:从索引日期到病历,死亡或疾病复发的最后一个条目,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    随访时间(在几年中)是指数日期与病历,死亡或疾病复发的最后一项之间的持续时间。肾切除术的日期被认为是指数日期。
  • 根据第一次术后访问时确定的随访计划分类的参与者人数[时间范围:在大约5年内肺切除术后第一次访问(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在此结果度量中,参与者的数量是根据他们在术后初次访问时确定的后续计划进行了分类的。后续计划如下:1)监视,2)辅助系统治疗(AST),3)未记录在病历中的后续计划; 4)其他。
  • 将护理转移到非Duke提供者的参与者人数[时间范围:在大约5年内肺切除术后的首次访问(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在这一结果指标中,报告了将护理转移给非Duke提供者的参与者的数量。
  • 没有记录的肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月内观察到的数据)]
    在任何转诊的参与者中,没有记录并报告没有记录肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据转介提供者类型的肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者数量:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    记录并报告了肾切除术后参考肿瘤学或RCC相关护理的提供者的类型参与者的数量。提供者的类型包括泌尿科医生,初级保健等。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据肿瘤学/RCC相关护理转诊的提供者类型分类的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    根据肾切除术后肿瘤学/RCC相关的护理的参与者的数量,记录并报告了相关的肿瘤/RCC相关护理。参与参与者的提供者的类型包括医学肿瘤学家,放射肿瘤学家,泌尿科医生,介入放射科医生和医学遗传学家。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据肿瘤学/RCC相关护理转诊的原因进行分类的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月中观察到的数据)]
    记录并报告了肾切除术后参与肿瘤学或RCC相关护理的原因的参与者人数。原因包括讨论辅助系统治疗(AST)选择,其他对管理方案的讨论等。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 时间进行任何转诊的肿瘤/肾细胞癌(RCC)相关护理:修改的高风险亚组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    肾切除术后,记录并报告了与肿瘤学或RCC相关护理的任何转诊时间(几天)的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 从肾切除术到随后的手术时间:修改了高风险亚组[时间范围:从肾切除术到随后的手术,大约在5年内(回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    记录并报告了肾切除术(几个月)到后期手术的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据随后的手术类型进行分类的参与者数量:修改的高风险子组[时间范围:从肾切除术到随后的手术,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    据报道,根据肾切除术后随后的手术类型的参与者数量。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 从肾切除术到接收一线辅助系统治疗(AST)的时间:修改后的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月内观察到的数据)这是给出的
    记录并报告了从肾切除术到一线AST的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据按照一线AST收到的系统性药物类型分类的参与者数量:修改的高风险子组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    记录并报告了按照一线AST收到的系统性代理类型的参与者数量。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 收到一线AST的开始剂量的平均值:修改的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到第一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告肾切除术后接受的一线AST的开始剂量的平均值。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 在辅助设置中接受一线AST治疗的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在5年内观察到数据回顾性研究9个月]]
    在这种结果度量中,据报道,在肾切除术后接受第一线AST治疗的参与者的数量是辅助环境中临床试验的一部分。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据第一线AST中止原因分类的参与者人数:修改了高风险子组[时间范围:从肾切除术到第一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在此结果度量中,参与者的数量是根据肾切除术后一线AST治疗的原因进行了分类的。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 肾切除术后与RCC相关的随访时间:修改的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到随访,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告肾切除术后与RCC相关的随访时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 死亡的参与者人数:修改了高风险亚组[时间范围:从任何原因中从肾切除术到死亡,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据疾病复发类型进行分类的参与者数量:改良的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到疾病复发,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告了根据疾病复发类型的参与者数量。疾病复发的类型是局部区域和遥远的。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 从肾切除术到复发的时间:修改了高风险亚组[时间范围:从肾切除术到疾病复发,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    从肾切除术到复发的时间(几个月)被定义为从肾切除​​术到RCC复发的高风险或参与者记录的高风险或因任何原因而导致的全身治疗或死亡的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月13日)
  • 描述接受肾切除术的局部区域RCC的患者人口统计和临床特征[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
  • 肾切除术后出现高风险的患者比例[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
  • 收到其他提供者转诊和推荐原因的高风险患者比例[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
  • 按类型,剂量和治疗持续时间接受全身治疗的患者的比例[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
  • 出于任何原因停止全身治疗的患者比例[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
  • 可能参加临床试验的患者比例[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月27日)
无疾病生存期(DFS):改良的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到最早的复发或死亡的最早记录,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
DFS定义为从肾切除​​术日期到最早的RCC复发或死亡的最早文献的时间间隔(几个月)。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肾切除术后高风险患者的转诊模式的回顾性研究
官方头衔高危局部肾细胞癌的肾切除术后提供者的转诊模式
简要摘要这项研究旨在估计诊断患有肾脏切除术后复发风险的局部肾细胞癌患者的比例,描述转诊模式并表征该人群的治疗。结果包括肾切除术后复发率和无病间隔的估计,总体上将报道,在肾切除术后接受舒尼替尼的辅助全身治疗的亚组中,肾切除术后的患者中将报告。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁或以上的患者被诊断出患有局部区域RCC并在杜克大学接受肾切除术
健康)状况肾细胞癌
干涉程序:肾切除术
在研究期内进行的手术
研究组/队列肾细胞癌(RCC)患者
诊断为RCC的患者在2014年1月至2019年3月31日之间接受肾切除术
干预:程序:肾切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月28日)
618
原始估计注册
(提交:2020年3月13日)
500
实际学习完成日期2020年4月28日
实际的初级完成日期2020年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者必须符合以下所有纳入标准,才有资格进行数据抽象:

    • 被诊断为局部RCC(诊断时没有远处转移)
    • 2014年4月1日至2019年12月31日,在杜克大学进行了肾切除术(根据第2部分数据收集的结果确定的最终日期)
    • 肾切除术的18岁或以上

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04309617
其他研究ID编号A6181230
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查人员
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在估计诊断患有肾脏切除术后复发风险的局部肾细胞癌患者的比例,描述转诊模式并表征该人群的治疗。结果包括肾切除术后复发率和无病间隔的估计,总体上将报道,在肾切除术后接受舒尼替尼的辅助全身治疗的亚组中,肾切除术后的患者中将报告。

病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌程序:肾切除术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 618名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:高危局部肾细胞癌的肾切除术后提供者的转诊模式
实际学习开始日期 2019年7月31日
实际的初级完成日期 2020年4月28日
实际 学习完成日期 2020年4月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
肾细胞癌(RCC)患者
诊断为RCC的患者在2014年1月至2019年3月31日之间接受肾切除术
程序:肾切除术
在研究期内进行的手术

结果措施
主要结果指标
  1. 后续持续时间[时间范围:从索引日期到病历,死亡或疾病复发的最后一个条目,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    随访时间(在几年中)是指数日期与病历,死亡或疾病复发的最后一项之间的持续时间。肾切除术的日期被认为是指数日期。

  2. 根据第一次术后访问时确定的随访计划分类的参与者人数[时间范围:在大约5年内肺切除术后第一次访问(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在此结果度量中,参与者的数量是根据他们在术后初次访问时确定的后续计划进行了分类的。后续计划如下:1)监视,2)辅助系统治疗(AST),3)未记录在病历中的后续计划; 4)其他。

  3. 将护理转移到非Duke提供者的参与者人数[时间范围:在大约5年内肺切除术后的首次访问(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在这一结果指标中,报告了将护理转移给非Duke提供者的参与者的数量。

  4. 没有记录的肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月内观察到的数据)]
    在任何转诊的参与者中,没有记录并报告没有记录肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  5. 根据转介提供者类型的肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者数量:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    记录并报告了肾切除术后参考肿瘤学或RCC相关护理的提供者的类型参与者的数量。提供者的类型包括泌尿科医生,初级保健等。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  6. 根据肿瘤学/RCC相关护理转诊的提供者类型分类的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    根据肾切除术后肿瘤学/RCC相关的护理的参与者的数量,记录并报告了相关的肿瘤/RCC相关护理。参与参与者的提供者的类型包括医学肿瘤学家,放射肿瘤学家,泌尿科医生,介入放射科医生和医学遗传学家。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  7. 根据肿瘤学/RCC相关护理转诊的原因进行分类的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月中观察到的数据)]
    记录并报告了肾切除术后参与肿瘤学或RCC相关护理的原因的参与者人数。原因包括讨论辅助系统治疗(AST)选择,其他对管理方案的讨论等。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  8. 时间进行任何转诊的肿瘤/肾细胞癌(RCC)相关护理:修改的高风险亚组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    肾切除术后,记录并报告了与肿瘤学或RCC相关护理的任何转诊时间(几天)的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  9. 从肾切除术到随后的手术时间:修改了高风险亚组[时间范围:从肾切除术到随后的手术,大约在5年内(回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    记录并报告了肾切除术(几个月)到后期手术的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  10. 根据随后的手术类型进行分类的参与者数量:修改的高风险子组[时间范围:从肾切除术到随后的手术,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    据报道,根据肾切除术后随后的手术类型的参与者数量。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  11. 从肾切除术到接收一线辅助系统治疗(AST)的时间:修改后的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月内观察到的数据)这是给出的
    记录并报告了从肾切除术到一线AST的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  12. 根据按照一线AST收到的系统性药物类型分类的参与者数量:修改的高风险子组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    记录并报告了按照一线AST收到的系统性代理类型的参与者数量。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  13. 收到一线AST的开始剂量的平均值:修改的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到第一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告肾切除术后接受的一线AST的开始剂量的平均值。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  14. 在辅助设置中接受一线AST治疗的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在5年内观察到数据回顾性研究9个月]]
    在这种结果度量中,据报道,在肾切除术后接受第一线AST治疗的参与者的数量是辅助环境中临床试验的一部分。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  15. 根据第一线AST中止原因分类的参与者人数:修改了高风险子组[时间范围:从肾切除术到第一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在此结果度量中,参与者的数量是根据肾切除术后一线AST治疗的原因进行了分类的。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  16. 肾切除术后与RCC相关的随访时间:修改的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到随访,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告肾切除术后与RCC相关的随访时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  17. 死亡的参与者人数:修改了高风险亚组[时间范围:从任何原因中从肾切除术到死亡,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  18. 根据疾病复发类型进行分类的参与者数量:改良的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到疾病复发,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告了根据疾病复发类型的参与者数量。疾病复发的类型是局部区域和遥远的。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。

  19. 从肾切除术到复发的时间:修改了高风险亚组[时间范围:从肾切除术到疾病复发,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    从肾切除术到复发的时间(几个月)被定义为从肾切除​​术到RCC复发的高风险或参与者记录的高风险或因任何原因而导致的全身治疗或死亡的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。


其他结果措施:
  1. 无疾病生存期(DFS):改良的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到最早的复发或死亡的最早记录,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    DFS定义为从肾切除​​术日期到最早的RCC复发或死亡的最早文献的时间间隔(几个月)。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
18岁或以上的患者被诊断出患有局部区域RCC并在杜克大学接受肾切除术
标准

纳入标准:

  • 患者必须符合以下所有纳入标准,才有资格进行数据抽象:

    • 被诊断为局部RCC(诊断时没有远处转移)
    • 2014年4月1日至2019年12月31日,在杜克大学进行了肾切除术(根据第2部分数据收集的结果确定的最终日期)
    • 肾切除术的18岁或以上

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交日期2020年3月13日
第一个发布日期2020年3月16日
结果首先提交日期2021年4月27日
结果第一个发布日期2021年5月19日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期2019年7月31日
实际的初级完成日期2020年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 后续持续时间[时间范围:从索引日期到病历,死亡或疾病复发的最后一个条目,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    随访时间(在几年中)是指数日期与病历,死亡或疾病复发的最后一项之间的持续时间。肾切除术的日期被认为是指数日期。
  • 根据第一次术后访问时确定的随访计划分类的参与者人数[时间范围:在大约5年内肺切除术后第一次访问(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在此结果度量中,参与者的数量是根据他们在术后初次访问时确定的后续计划进行了分类的。后续计划如下:1)监视,2)辅助系统治疗(AST),3)未记录在病历中的后续计划; 4)其他。
  • 将护理转移到非Duke提供者的参与者人数[时间范围:在大约5年内肺切除术后的首次访问(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在这一结果指标中,报告了将护理转移给非Duke提供者的参与者的数量。
  • 没有记录的肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月内观察到的数据)]
    在任何转诊的参与者中,没有记录并报告没有记录肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据转介提供者类型的肿瘤/RCC相关护理转诊的参与者数量:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    记录并报告了肾切除术后参考肿瘤学或RCC相关护理的提供者的类型参与者的数量。提供者的类型包括泌尿科医生,初级保健等。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据肿瘤学/RCC相关护理转诊的提供者类型分类的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    根据肾切除术后肿瘤学/RCC相关的护理的参与者的数量,记录并报告了相关的肿瘤/RCC相关护理。参与参与者的提供者的类型包括医学肿瘤学家,放射肿瘤学家,泌尿科医生,介入放射科医生和医学遗传学家。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据肿瘤学/RCC相关护理转诊的原因进行分类的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月中观察到的数据)]
    记录并报告了肾切除术后参与肿瘤学或RCC相关护理的原因的参与者人数。原因包括讨论辅助系统治疗(AST)选择,其他对管理方案的讨论等。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 时间进行任何转诊的肿瘤/肾细胞癌(RCC)相关护理:修改的高风险亚组[时间范围:肺后切除术大约在5年内(回顾性研究9个月期间观察到的数据)]
    肾切除术后,记录并报告了与肿瘤学或RCC相关护理的任何转诊时间(几天)的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 从肾切除术到随后的手术时间:修改了高风险亚组[时间范围:从肾切除术到随后的手术,大约在5年内(回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    记录并报告了肾切除术(几个月)到后期手术的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据随后的手术类型进行分类的参与者数量:修改的高风险子组[时间范围:从肾切除术到随后的手术,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    据报道,根据肾切除术后随后的手术类型的参与者数量。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 从肾切除术到接收一线辅助系统治疗(AST)的时间:修改后的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月内观察到的数据)这是给出的
    记录并报告了从肾切除术到一线AST的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据按照一线AST收到的系统性药物类型分类的参与者数量:修改的高风险子组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    记录并报告了按照一线AST收到的系统性代理类型的参与者数量。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 收到一线AST的开始剂量的平均值:修改的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到第一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告肾切除术后接受的一线AST的开始剂量的平均值。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 在辅助设置中接受一线AST治疗的参与者人数:修改后的高风险子组[时间范围:从肾切除术到一线AST,大约在5年内(在5年内观察到数据回顾性研究9个月]]
    在这种结果度量中,据报道,在肾切除术后接受第一线AST治疗的参与者的数量是辅助环境中临床试验的一部分。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据第一线AST中止原因分类的参与者人数:修改了高风险子组[时间范围:从肾切除术到第一线AST,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    在此结果度量中,参与者的数量是根据肾切除术后一线AST治疗的原因进行了分类的。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 肾切除术后与RCC相关的随访时间:修改的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到随访,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告肾切除术后与RCC相关的随访时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 死亡的参与者人数:修改了高风险亚组[时间范围:从任何原因中从肾切除术到死亡,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 根据疾病复发类型进行分类的参与者数量:改良的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到疾病复发,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到数据)]
    报告了根据疾病复发类型的参与者数量。疾病复发的类型是局部区域和遥远的。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
  • 从肾切除术到复发的时间:修改了高风险亚组[时间范围:从肾切除术到疾病复发,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
    从肾切除术到复发的时间(几个月)被定义为从肾切除​​术到RCC复发的高风险或参与者记录的高风险或因任何原因而导致的全身治疗或死亡的时间。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月13日)
  • 描述接受肾切除术的局部区域RCC的患者人口统计和临床特征[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
  • 肾切除术后出现高风险的患者比例[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
  • 收到其他提供者转诊和推荐原因的高风险患者比例[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
  • 按类型,剂量和治疗持续时间接受全身治疗的患者的比例[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
  • 出于任何原因停止全身治疗的患者比例[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
  • 可能参加临床试验的患者比例[时间范围:01APR2014至31MAR2019]
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月27日)
无疾病生存期(DFS):改良的高风险亚组[时间范围:从肾切除术到最早的复发或死亡的最早记录,大约在5年内(在回顾性研究的9个月中观察到的数据)]
DFS定义为从肾切除​​术日期到最早的RCC复发或死亡的最早文献的时间间隔(几个月)。计划在改良的高风险亚组中收集和分析此结果度量的数据。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肾切除术后高风险患者的转诊模式的回顾性研究
官方头衔高危局部肾细胞癌的肾切除术后提供者的转诊模式
简要摘要这项研究旨在估计诊断患有肾脏切除术后复发风险的局部肾细胞癌患者的比例,描述转诊模式并表征该人群的治疗。结果包括肾切除术后复发率和无病间隔的估计,总体上将报道,在肾切除术后接受舒尼替尼的辅助全身治疗的亚组中,肾切除术后的患者中将报告。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁或以上的患者被诊断出患有局部区域RCC并在杜克大学接受肾切除术
健康)状况肾细胞癌
干涉程序:肾切除术
在研究期内进行的手术
研究组/队列肾细胞癌(RCC)患者
诊断为RCC的患者在2014年1月至2019年3月31日之间接受肾切除术
干预:程序:肾切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月28日)
618
原始估计注册
(提交:2020年3月13日)
500
实际学习完成日期2020年4月28日
实际的初级完成日期2020年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者必须符合以下所有纳入标准,才有资格进行数据抽象:

    • 被诊断为局部RCC(诊断时没有远处转移)
    • 2014年4月1日至2019年12月31日,在杜克大学进行了肾切除术(根据第2部分数据收集的结果确定的最终日期)
    • 肾切除术的18岁或以上

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04309617
其他研究ID编号A6181230
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查人员
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月