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出境医 / 临床实验 / ALS患者的IC14扩大了访问(EAP)

ALS患者的IC14扩大了访问(EAP)

研究描述
简要摘要:
主要目的是每2周静脉注射8 mg/kg的研究产品IC14,持续12周,为6位患有肌萎缩性侧面硬化症(ALS)的参与者。没有检验临床假设。如果该药物安全且耐受性良好,则每2周增加6剂的延伸。

病情或疾病 干预/治疗
肌萎缩性侧硬化症生物学:IC14

详细说明:

对免疫驱动的炎症反应的操纵可能在肌萎缩性侧向硬化症(ALS)中具有治疗效用,并且最近的数据表明,ALS可能通过扩大小鼠和人类的Treg来应对周围干预。 IC14的方法是基于该假设的,它是将CD14作为外围细胞群体免疫反应的主要调节剂,从而决定了进入中枢神经系统(CNS)的激活状态和表型,并驱动进一步的小胶质细胞并驱动小胶质细胞的表型。激活和阻断膜CD14(MCD14)对IC14的外周免疫细胞群体上可能是ALS中相关的治疗靶标。

IC14是安全的,耐受性的,并且没有与研究药物有关的严重不良事件。

这是针对6个参与者的研究性药物IC14的12周方案。如果药物安全且耐受性良好,则每2周增加一次额外的剂量。可以筛选多达20名受试者,以确定符合所有包含和排除标准的合格受试者。

在筛查访问中,首席研究人员将与参与者审查研究程序和同意书。获得知情同意后,参与者将每两周(±7天)静脉内接受IC14 8 mg/kg 6剂(12周)。如果该药物安全且耐受性良好,则每2周增加每2周的延长剂量。如果该药物安全且容忍良好,则将允许每2周再增加14剂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型治疗IND/方案
官方标题: ALS患者的IC14扩大了访问权限
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月12日
第一个发布日期2020年3月16日
上次更新发布日期2020年6月24日
描述性信息
简短标题ALS患者的IC14扩大了访问权限
简要摘要主要目的是每2周静脉注射8 mg/kg的研究产品IC14,持续12周,为6位患有肌萎缩性侧面硬化症(ALS)的参与者。没有检验临床假设。如果该药物安全且耐受性良好,则每2周增加6剂的延伸。
详细说明

对免疫驱动的炎症反应的操纵可能在肌萎缩性侧向硬化症(ALS)中具有治疗效用,并且最近的数据表明,ALS可能通过扩大小鼠和人类的Treg来应对周围干预。 IC14的方法是基于该假设的,它是将CD14作为外围细胞群体免疫反应的主要调节剂,从而决定了进入中枢神经系统(CNS)的激活状态和表型,并驱动进一步的小胶质细胞并驱动小胶质细胞的表型。激活和阻断膜CD14(MCD14)对IC14的外周免疫细胞群体上可能是ALS中相关的治疗靶标。

IC14是安全的,耐受性的,并且没有与研究药物有关的严重不良事件。

这是针对6个参与者的研究性药物IC14的12周方案。如果药物安全且耐受性良好,则每2周增加一次额外的剂量。可以筛选多达20名受试者,以确定符合所有包含和排除标准的合格受试者。

在筛查访问中,首席研究人员将与参与者审查研究程序和同意书。获得知情同意后,参与者将每两周(±7天)静脉内接受IC14 8 mg/kg 6剂(12周)。如果该药物安全且耐受性良好,则每2周增加每2周的延长剂量。如果该药物安全且容忍良好,则将允许每2周再增加14剂。

研究类型扩展的访问
扩展的访问类型治疗IND/方案
干涉生物学:IC14
针对CD14的单克隆抗体
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
扩展的访问状态不再可用
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04309604
责任方隐式生物科学
研究赞助商隐式生物科学
合作者马萨诸塞州综合医院
调查人员不提供
PRS帐户隐式生物科学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
主要目的是每2周静脉注射8 mg/kg的研究产品IC14,持续12周,为6位患有肌萎缩性侧面硬化症(ALS)的参与者。没有检验临床假设。如果该药物安全且耐受性良好,则每2周增加6剂的延伸。

病情或疾病 干预/治疗
肌萎缩性侧硬化症生物学:IC14

详细说明:

对免疫驱动的炎症反应的操纵可能在肌萎缩性侧向硬化症(ALS)中具有治疗效用,并且最近的数据表明,ALS可能通过扩大小鼠和人类的Treg来应对周围干预。 IC14的方法是基于该假设的,它是将CD14作为外围细胞群体免疫反应的主要调节剂,从而决定了进入中枢神经系统(CNS)的激活状态和表型,并驱动进一步的小胶质细胞并驱动小胶质细胞的表型。激活和阻断膜CD14(MCD14)对IC14的外周免疫细胞群体上可能是ALS中相关的治疗靶标。

IC14是安全的,耐受性的,并且没有与研究药物有关的严重不良事件。

这是针对6个参与者的研究性药物IC14的12周方案。如果药物安全且耐受性良好,则每2周增加一次额外的剂量。可以筛选多达20名受试者,以确定符合所有包含和排除标准的合格受试者。

在筛查访问中,首席研究人员将与参与者审查研究程序和同意书。获得知情同意后,参与者将每两周(±7天)静脉内接受IC14 8 mg/kg 6剂(12周)。如果该药物安全且耐受性良好,则每2周增加每2周的延长剂量。如果该药物安全且容忍良好,则将允许每2周再增加14剂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型治疗IND/方案
官方标题: ALS患者的IC14扩大了访问权限
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月12日
第一个发布日期2020年3月16日
上次更新发布日期2020年6月24日
描述性信息
简短标题ALS患者的IC14扩大了访问权限
简要摘要主要目的是每2周静脉注射8 mg/kg的研究产品IC14,持续12周,为6位患有肌萎缩性侧面硬化症(ALS)的参与者。没有检验临床假设。如果该药物安全且耐受性良好,则每2周增加6剂的延伸。
详细说明

对免疫驱动的炎症反应的操纵可能在肌萎缩性侧向硬化症(ALS)中具有治疗效用,并且最近的数据表明,ALS可能通过扩大小鼠和人类的Treg来应对周围干预。 IC14的方法是基于该假设的,它是将CD14作为外围细胞群体免疫反应的主要调节剂,从而决定了进入中枢神经系统(CNS)的激活状态和表型,并驱动进一步的小胶质细胞并驱动小胶质细胞的表型。激活和阻断膜CD14(MCD14)对IC14的外周免疫细胞群体上可能是ALS中相关的治疗靶标。

IC14是安全的,耐受性的,并且没有与研究药物有关的严重不良事件。

这是针对6个参与者的研究性药物IC14的12周方案。如果药物安全且耐受性良好,则每2周增加一次额外的剂量。可以筛选多达20名受试者,以确定符合所有包含和排除标准的合格受试者。

在筛查访问中,首席研究人员将与参与者审查研究程序和同意书。获得知情同意后,参与者将每两周(±7天)静脉内接受IC14 8 mg/kg 6剂(12周)。如果该药物安全且耐受性良好,则每2周增加每2周的延长剂量。如果该药物安全且容忍良好,则将允许每2周再增加14剂。

研究类型扩展的访问
扩展的访问类型治疗IND/方案
干涉生物学:IC14
针对CD14的单克隆抗体
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
扩展的访问状态不再可用
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04309604
责任方隐式生物科学
研究赞助商隐式生物科学
合作者马萨诸塞州综合医院
调查人员不提供
PRS帐户隐式生物科学
验证日期2020年6月

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