• 无进展生存[时间范围：2年]
  从化学疗法开始到疾病进展或死亡日期的任何原因的时间
• 响应持续时间[时间范围：2年]
  从恢复版本1.1到疾病进展日期的肿瘤反应日期起的时间
• 总体生存[时间范围：2年]
  从化学疗法开始到任何原因死亡日期的时间
• 疾病进展的时间[时间范围：2年]
  从化学疗法开始到疾病进展日期的时间
• 安全性（毒性概况）[时间范围：2年]
  由NCI CTCAE评估5.0版

3周/ 1循环

• 曲妥珠单抗静脉内给药以8 mg/kg的加载剂量为1天，然后每3周举行6 mg/kg
• 卡培他滨口服给药以每3周的14天两次剂量为1000 mg/m2（从第1天的傍晚到第15天的早晨）
• 第1天的顺铂静脉内给药80 mg/m2

纳入标准：

1. 患有无法手术，局部性或复发性和/或转移性胃腺癌或胃食管连接腺癌的患者，他们不符合治疗疗法并被组织学诊断。
2. 使用成像技术（CT或MRI）在实体瘤中的反应评估标准（RECIST1.1）中可测量的疾病。
3. 根据HER2的胃癌评估系统，组织HER2阴性肿瘤（原发性或转移性肿瘤）定义为IHC2+和FISH-或IHC 0或1+（请参阅附件12.5）。
4. ECOG性能状态0、1或2（请参阅附件12.1）。
5. 至少可以生存3个月。
6. 适当的骨髓，肾脏和肝功能。一般纳入标准
7. 男性或女性19岁。
8. 患者应签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

1. 允许先前接受过晚期/转移性疾病化疗的患者（辅助/新辅助化疗，至少在参加这项临床研究之前6个月完成，但不允许基于铂的辅助/新辅助化学疗法）。
2. 上胃肠道缺乏身体整合或患有吸收不良综合征的患者（例如，接受部分或全胃切除的患者可以参加这项临床研究，但配备有空肠造口管的患者无法参与）。
3. 活跃（严重或不受控制的）胃肠道出血的患者。
4. 先前的治疗疗法（除脱发）之后，患有相关毒性的患者仍保持不变。例如，基于NCI-CTCAE版本5.0的神经毒性≥2级。

5. 在本临床研究开始治疗前5年内（原位宫颈癌和基底细胞癌除外），患有其他恶性疾病病史的患者。

   血液学，血液化学和器官功能

6. 中性粒细胞计数<1.5×109/l，或血小板计数<100×109/l。
7. 血清胆红素> 1.5倍正常的上限（ULN）；或AST或ALT> 2.5×ULN（或> 5×ULN肝转移患者）；或碱性磷酸酶> 2.5倍ULN（或> 5×ULN肝转移患者，或> 10×ULN肝转移无骨转移患者）；或者，白蛋白<2.5 g/dl。

8. 肌酐清除率<60 mL/min。但是，首先使用Cockroft-Gault公式计算肌酐清除率，如果该值<60ml/min，则进行24小时尿液收集测试。仅当肌酐清除率为≥60ml/min时，才有可能入学。

   其他研究产品相关的排除标准

9. 经过验证的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史；需要药物的心绞痛；通过心电图（ECG）的透壁心肌梗塞的证据；不受控制的高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；心脏瓣膜疾病具有重要意义；和高风险的不受控制的心律不齐。
10. 基线左心室射血分数（LVEF）<50％（用超声心动图或MUGA测量）。
11. 由于晚期肿瘤或其他疾病或需要辅助氧气疗法，呼吸困难的患者休息。
12. 接受长期或高剂量皮质类固醇治疗的患者（类固醇吸入或短期使用口服类固醇用于呕吐抑制和食欲刺激）。
13. 患有临床意义的性低下患者
14. 已知患者表现出二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症。一般排除标准
15. 有脑转移病史或临床证据的患者。
16. 不受控制的严重全身性互动疾病（例如，感染或不受控制的糖尿病）。
17. 怀孕或母乳喂养的女性。
18. 不愿使用有效的避孕方法的肥沃男性和女性。
19. 在这项临床研究开始治疗前4周内，在治疗前4周内接受了另一项研究产品治疗的患者。
20. 在接受研究药物开始治疗前4周内接受放射治疗的患者（从所有急性毒性中回收的患者也允许进行2周的冲洗时间。）。
21. 在接受研究药物治疗前4周内进行大术进行大术且尚未完全恢复的患者。
22. 已知患有HBV或HCV的患者患有HIV感染或主动感染。
23. 对研究药物过敏的患者。

• 无进展生存[时间范围：2年]
  从化学疗法开始到疾病进展或死亡日期的任何原因的时间
• 响应持续时间[时间范围：2年]
  从恢复版本1.1到疾病进展日期的肿瘤反应日期起的时间
• 总体生存[时间范围：2年]
  从化学疗法开始到任何原因死亡日期的时间
• 疾病进展的时间[时间范围：2年]
  从化学疗法开始到疾病进展日期的时间
• 安全性（毒性概况）[时间范围：2年]
  由NCI CTCAE评估5.0版

3周/ 1循环

• 曲妥珠单抗静脉内给药以8 mg/kg的加载剂量为1天，然后每3周举行6 mg/kg
• 卡培他滨口服给药以每3周的14天两次剂量为1000 mg/m2（从第1天的傍晚到第15天的早晨）
• 第1天的顺铂静脉内给药80 mg/m2

纳入标准：

1. 患有无法手术，局部性或复发性和/或转移性胃腺癌或胃食管连接腺癌的患者，他们不符合治疗疗法并被组织学诊断。
2. 使用成像技术（CT或MRI）在实体瘤中的反应评估标准（RECIST1.1）中可测量的疾病。
3. 根据HER2的胃癌评估系统，组织HER2阴性肿瘤（原发性或转移性肿瘤）定义为IHC2+和FISH-或IHC 0或1+（请参阅附件12.5）。
4. ECOG性能状态0、1或2（请参阅附件12.1）。
5. 至少可以生存3个月。
6. 适当的骨髓，肾脏和肝功能。一般纳入标准
7. 男性或女性19岁。
8. 患者应签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

1. 允许先前接受过晚期/转移性疾病化疗的患者（辅助/新辅助化疗，至少在参加这项临床研究之前6个月完成，但不允许基于铂的辅助/新辅助化学疗法）。
2. 上胃肠道缺乏身体整合或患有吸收不良综合征的患者（例如，接受部分或全胃切除的患者可以参加这项临床研究，但配备有空肠造口管的患者无法参与）。
3. 活跃（严重或不受控制的）胃肠道出血的患者。
4. 先前的治疗疗法（除脱发）之后，患有相关毒性的患者仍保持不变。例如，基于NCI-CTCAE版本5.0的神经毒性≥2级。

5. 在本临床研究开始治疗前5年内（原位宫颈癌和基底细胞癌除外），患有其他恶性疾病病史的患者。

   血液学，血液化学和器官功能

6. 中性粒细胞计数<1.5×109/l，或血小板计数<100×109/l。
7. 血清胆红素> 1.5倍正常的上限（ULN）；或AST或ALT> 2.5×ULN（或> 5×ULN肝转移患者）；或碱性磷酸酶> 2.5倍ULN（或> 5×ULN肝转移患者，或> 10×ULN肝转移无骨转移患者）；或者，白蛋白<2.5 g/dl。

8. 肌酐清除率<60 mL/min。但是，首先使用Cockroft-Gault公式计算肌酐清除率，如果该值<60ml/min，则进行24小时尿液收集测试。仅当肌酐清除率为≥60ml/min时，才有可能入学。

   其他研究产品相关的排除标准

9. 经过验证的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史；需要药物的心绞痛；通过心电图（ECG）的透壁心肌梗塞的证据；不受控制的高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；心脏瓣膜疾病具有重要意义；和高风险的不受控制的心律不齐。
10. 基线左心室射血分数（LVEF）<50％（用超声心动图或MUGA测量）。
11. 由于晚期肿瘤或其他疾病或需要辅助氧气疗法，呼吸困难的患者休息。
12. 接受长期或高剂量皮质类固醇治疗的患者（类固醇吸入或短期使用口服类固醇用于呕吐抑制和食欲刺激）。
13. 患有临床意义的性低下患者
14. 已知患者表现出二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症。一般排除标准
15. 有脑转移病史或临床证据的患者。
16. 不受控制的严重全身性互动疾病（例如，感染或不受控制的糖尿病）。
17. 怀孕或母乳喂养的女性。
18. 不愿使用有效的避孕方法的肥沃男性和女性。
19. 在这项临床研究开始治疗前4周内，在治疗前4周内接受了另一项研究产品治疗的患者。
20. 在接受研究药物开始治疗前4周内接受放射治疗的患者（从所有急性毒性中回收的患者也允许进行2周的冲洗时间。）。
21. 在接受研究药物治疗前4周内进行大术进行大术且尚未完全恢复的患者。
22. 已知患有HBV或HCV的患者患有HIV感染或主动感染。
23. 对研究药物过敏的患者。