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出境医 / 临床实验 / 高级神经胶质瘤患者的肿瘤缺氧和增殖

高级神经胶质瘤患者的肿瘤缺氧和增殖

研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，用于评估针对高级神经胶质瘤（HGG）开发的新方法。 FMISO PET（Fluoromishidazole-PET）允许研究人员研究肿瘤细胞是否缺乏氧气（缺氧）。 FLT PET（氟脱氧腺苷-PET）允许研究人员研究细胞生长和细胞分裂（增殖）导致细胞数量的增加。氧气水平较低和/或快速分裂的肿瘤应抗拒标准癌症治疗。该研究将将FMISO PET和FLT PET成像技术与组织中缺氧，血管生成和细胞增殖的分子生物标志物进行比较。扩散）。此信息可以帮助研究人员开发新的治疗技术以更好地治疗癌症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经胶质瘤药物：18F-FMISO PET药物：18F-FLT PET阶段1

详细说明：
这是一项试点研究，旨在评估最近开发的一种新方法，用于通过同时进行FMISO和FLT PET的同时对肿瘤缺氧和增殖。 FMISO（18F-氟甲唑嗪）PET是一种用于检测实体瘤肿瘤缺氧的非侵入性方法。 FLT（3'-脱氧-3'[（18）F] - 氟氨酰胺）PET是一种非侵入性方法，用于图像细胞增殖率。肿瘤缺氧和FMISO和FLT PET的增殖成像是高级神经胶质瘤中两种非常完善的技术。该提案的长期目标是建立临床上强大的方法，以同时对多个肿瘤标志进行图像。中心假设是，来自多个肿瘤标志的组合信息将提供有关潜在生理过程的互补信息，并将产生协同的预后和预测值。理由是这些发现将增强对潜在的生物学和病理生理学的理解，并将开放新的治疗策略，以靶向肿瘤内的放射性和高度侵略性区域，并有助于进化theragnostics。该提案中使用的方法基于我们先前关于FMISO/FLT PET的同时成像的工作，并通过对组织药代动力学的先验知识来促进，并具有区分血液中两种放射性粒子分数的能力（TLC）（TLC） ）。该研究将将FMISO和FLT成像发现与组织中缺氧，血管生成和细胞增殖的分子生物标志物相比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单个中心，前瞻性，非随机试验对30例新诊断的疑似HGG患者接受手术计划的患者将在基线时接受FMISO/FLT PET的合并。在获取宠物期间，将抽血。术前FMISO/FLT PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET Avid肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析。将从病历中收集纵向临床数据，以进行肿瘤学和外科诊所的护理标准。来自研究扫描的成像数据将与基线后1年的总生存时间与进展，9个月的无进展生存以及总生存期（OS）相关。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：治疗高级神经胶质瘤患者的肿瘤缺氧和增殖的同时成像的I期试验
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高级神经胶质瘤（HGG）
这项研究将累积30名新诊断的治疗受试者，该研究基于临床表现和MRI结果和手术计划，将在本研究中进行。
药物：18f-fmiso宠物
可疑的HGG受试者将作为手术计划的一部分在基线时进行FMISO/FLT DYN-PET的合并。 DYN-PET图像将使用交错的FMISO/FLT注射，使用50分钟的时间来获取。术前FMISO/FLT DYN-PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET AVID肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，IDH和Pimonidazole以及TERT。 FMISO-PET摄取率K3（缺氧的替代）和FLT-PET涌入率，Ki（替代增殖的替代物）将与进展的时间，9个月的无进展生存时间以及1个以1个月的整体存活率（OS）相关。年。
其他名称：18F-氟众虫唑唑

药物：18f-flt宠物
可疑的HGG受试者将作为手术计划的一部分在基线时进行FMISO/FLT DYN-PET的合并。 DYN-PET图像将使用交错的FMISO/FLT注射，使用50分钟的时间来获取。术前FMISO/FLT DYN-PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET AVID肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，IDH和Pimonidazole以及TERT。 FMISO-PET摄取率K3（缺氧的替代）和FLT-PET涌入率，Ki（替代增殖的替代物）将与进展的时间，9个月的无进展生存时间以及1个以1个月的整体存活率（OS）相关。年。
其他名称：3'-脱氧-3'[（18）f] -Fluorothymidine

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量DYN PET对肿瘤缺氧（FMISO）的定量[时间范围：1年]
    同时定量肿瘤缺氧（FMISO）：DYN-PET数据将使用交错的FMISO/FLT注射获得，然后使用我们的新型药代动力学建模方法（D2，D2，D3和D4）对两个放射性示意剂信号进行反浏览。

  2. 通过测量DYN PET来定量增殖（FLT）[时间范围：1年]
    同时定量增殖（FLT）：DYN-PET数据将使用交错的FMISO/FLT注射来获取，然后使用我们的新型药代动力学建模方法对两个radiotracer信号进行反转（d2，d2和d4）


次要结果度量 ：
  1. FMISO/FLT PET指标和组织缺氧，组织血管生成和组织增殖的分子生物标志物[时间范围：1年]
    FMISO/FLT图像将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对FMISO和FLT AVID肿瘤子区域进行靶向采样。 PET指标将与HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，EGFR，IDH1和Pimonidazole以及TERT启动子突变状态的分子分析相关。结果将基于所有测量值的综合分数。这些标记有助于HGG的疾病进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性≥18岁
  • 基于临床和MRI发现的可疑HGG诊断的文档

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 接收正电子发射断层扫描（PET）成像的禁忌症（例如幽闭恐惧症）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sadek Nehmeh，博士212-746-4645 san2028@med.cornell.edu
联系人：Gabriela Madera 212-746-9924 gmm4001@med.cornell.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
威尔·康奈尔医学院招募
纽约，纽约，美国，10021
联系人：Sadek Nehmeh，博士学位212-746-4645 san2028@med.cornell.edu
联系人：Gabriela Madera 212-746-9924 gmm4001@med.cornell.edu
首席研究员：Sadek Nehmeh，博士
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
威廉·罗德斯胶质母细胞瘤中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sadek Nehmeh，博士康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 测量DYN PET对肿瘤缺氧（FMISO）的定量[时间范围：1年]
    同时定量肿瘤缺氧（FMISO）：DYN-PET数据将使用交错的FMISO/FLT注射获得，然后使用我们的新型药代动力学建模方法（D2，D2，D3和D4）对两个放射性示意剂信号进行反浏览。
  • 通过测量DYN PET来定量增殖（FLT）[时间范围：1年]
    同时定量增殖（FLT）：DYN-PET数据将使用交错的FMISO/FLT注射来获取，然后使用我们的新型药代动力学建模方法对两个radiotracer信号进行反转（d2，d2和d4）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 FMISO/FLT PET指标和组织缺氧，组织血管生成和组织增殖的分子生物标志物[时间范围：1年]
FMISO/FLT图像将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对FMISO和FLT AVID肿瘤子区域进行靶向采样。 PET指标将与HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，EGFR，IDH1和Pimonidazole以及TERT启动子突变状态的分子分析相关。结果将基于所有测量值的综合分数。这些标记有助于HGG的疾病进展。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 FMISO/FLT PET指标和组织缺氧，血管生成和增殖的分子生物标志物[时间范围：1年]
FMISO/FLT图像将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对FMISO和FLT AVID肿瘤子区域进行靶向采样。 PET指标将与HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，EGFR，IDH1和Pimonidazole以及TERT启动子突变状态的分子分析相关。这些标记有助于HGG的疾病进展
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级神经胶质瘤患者的肿瘤缺氧和增殖
官方标题ICMJE治疗高级神经胶质瘤患者的肿瘤缺氧和增殖的同时成像的I期试验
简要摘要这是一项试点研究，用于评估针对高级神经胶质瘤（HGG）开发的新方法。 FMISO PET（Fluoromishidazole-PET）允许研究人员研究肿瘤细胞是否缺乏氧气（缺氧）。 FLT PET（氟脱氧腺苷-PET）允许研究人员研究细胞生长和细胞分裂（增殖）导致细胞数量的增加。氧气水平较低和/或快速分裂的肿瘤应抗拒标准癌症治疗。该研究将将FMISO PET和FLT PET成像技术与组织中缺氧，血管生成和细胞增殖的分子生物标志物进行比较。扩散）。此信息可以帮助研究人员开发新的治疗技术以更好地治疗癌症。
详细说明这是一项试点研究，旨在评估最近开发的一种新方法，用于通过同时进行FMISO和FLT PET的同时对肿瘤缺氧和增殖。 FMISO（18F-氟甲唑嗪）PET是一种用于检测实体瘤肿瘤缺氧的非侵入性方法。 FLT（3'-脱氧-3'[（18）F] - 氟氨酰胺）PET是一种非侵入性方法，用于图像细胞增殖率。肿瘤缺氧和FMISO和FLT PET的增殖成像是高级神经胶质瘤中两种非常完善的技术。该提案的长期目标是建立临床上强大的方法，以同时对多个肿瘤标志进行图像。中心假设是，来自多个肿瘤标志的组合信息将提供有关潜在生理过程的互补信息，并将产生协同的预后和预测值。理由是这些发现将增强对潜在的生物学和病理生理学的理解，并将开放新的治疗策略，以靶向肿瘤内的放射性和高度侵略性区域，并有助于进化theragnostics。该提案中使用的方法基于我们先前关于FMISO/FLT PET的同时成像的工作，并通过对组织药代动力学的先验知识来促进，并具有区分血液中两种放射性粒子分数的能力（TLC）（TLC） ）。该研究将将FMISO和FLT成像发现与组织中缺氧，血管生成和细胞增殖的分子生物标志物相比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单个中心，前瞻性，非随机试验对30例新诊断的疑似HGG患者接受手术计划的患者将在基线时接受FMISO/FLT PET的合并。在获取宠物期间，将抽血。术前FMISO/FLT PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET Avid肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析。将从病历中收集纵向临床数据，以进行肿瘤学和外科诊所的护理标准。来自研究扫描的成像数据将与基线后1年的总生存时间与进展，9个月的无进展生存以及总生存期（OS）相关。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 药物：18f-fmiso宠物
    可疑的HGG受试者将作为手术计划的一部分在基线时进行FMISO/FLT DYN-PET的合并。 DYN-PET图像将使用交错的FMISO/FLT注射，使用50分钟的时间来获取。术前FMISO/FLT DYN-PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET AVID肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，IDH和Pimonidazole以及TERT。 FMISO-PET摄取率K3（缺氧的替代）和FLT-PET涌入率，Ki（替代增殖的替代物）将与进展的时间，9个月的无进展生存时间以及1个以1个月的整体存活率（OS）相关。年。
    其他名称：18F-氟众虫唑唑
  • 药物：18f-flt宠物
    可疑的HGG受试者将作为手术计划的一部分在基线时进行FMISO/FLT DYN-PET的合并。 DYN-PET图像将使用交错的FMISO/FLT注射，使用50分钟的时间来获取。术前FMISO/FLT DYN-PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET AVID肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，IDH和Pimonidazole以及TERT。 FMISO-PET摄取率K3（缺氧的替代）和FLT-PET涌入率，Ki（替代增殖的替代物）将与进展的时间，9个月的无进展生存时间以及1个以1个月的整体存活率（OS）相关。年。
    其他名称：3'-脱氧-3'[（18）f] -Fluorothymidine
研究臂ICMJE实验：高级神经胶质瘤（HGG）
这项研究将累积30名新诊断的治疗受试者，该研究基于临床表现和MRI结果和手术计划，将在本研究中进行。
干预措施：
  • 药物：18f-fmiso宠物
  • 药物：18f-flt宠物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性≥18岁
  • 基于临床和MRI发现的可疑HGG诊断的文档

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 接收正电子发射断层扫描（PET）成像的禁忌症（例如幽闭恐惧症）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sadek Nehmeh，博士212-746-4645 san2028@med.cornell.edu
联系人：Gabriela Madera 212-746-9924 gmm4001@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309552
其他研究ID编号ICMJE 20-02021553
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE威廉·罗德斯胶质母细胞瘤中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Sadek Nehmeh，博士康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，用于评估针对高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（HGG）开发的新方法。 FMISO PET（Fluoromishidazole-PET）允许研究人员研究肿瘤细胞是否缺乏氧气（缺氧）。 FLT PET（氟脱氧腺苷-PET）允许研究人员研究细胞生长和细胞分裂（增殖）导致细胞数量的增加。氧气水平较低和/或快速分裂的肿瘤应抗拒标准癌症治疗。该研究将将FMISO PET和FLT PET成像技术与组织中缺氧，血管生成和细胞增殖的分子生物标志物进行比较。扩散）。此信息可以帮助研究人员开发新的治疗技术以更好地治疗癌症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤药物：18F-FMISO PET药物：18F-FLT PET阶段1

详细说明：
这是一项试点研究，旨在评估最近开发的一种新方法，用于通过同时进行FMISO和FLT PET的同时对肿瘤缺氧和增殖。 FMISO（18F-氟甲唑嗪）PET是一种用于检测实体瘤肿瘤缺氧的非侵入性方法。 FLT（3'-脱氧-3'[（18）F] - 氟氨酰胺）PET是一种非侵入性方法，用于图像细胞增殖率。肿瘤缺氧和FMISO和FLT PET的增殖成像是高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中两种非常完善的技术。该提案的长期目标是建立临床上强大的方法，以同时对多个肿瘤标志进行图像。中心假设是，来自多个肿瘤标志的组合信息将提供有关潜在生理过程的互补信息，并将产生协同的预后和预测值。理由是这些发现将增强对潜在的生物学和病理生理学的理解，并将开放新的治疗策略，以靶向肿瘤内的放射性和高度侵略性区域，并有助于进化theragnostics。该提案中使用的方法基于我们先前关于FMISO/FLT PET的同时成像的工作，并通过对组织药代动力学的先验知识来促进，并具有区分血液中两种放射性粒子分数的能力（TLC）（TLC） ）。该研究将将FMISO和FLT成像发现与组织中缺氧，血管生成和细胞增殖的分子生物标志物相比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单个中心，前瞻性，非随机试验对30例新诊断的疑似HGG患者接受手术计划的患者将在基线时接受FMISO/FLT PET的合并。在获取宠物期间，将抽血。术前FMISO/FLT PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET Avid肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析。将从病历中收集纵向临床数据，以进行肿瘤学和外科诊所的护理标准。来自研究扫描的成像数据将与基线后1年的总生存时间与进展，9个月的无进展生存以及总生存期（OS）相关。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：治疗高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的肿瘤缺氧和增殖的同时成像的I期试验
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（HGG）
这项研究将累积30名新诊断的治疗受试者，该研究基于临床表现和MRI结果和手术计划，将在本研究中进行。
药物：18f-fmiso宠物
可疑的HGG受试者将作为手术计划的一部分在基线时进行FMISO/FLT DYN-PET的合并。 DYN-PET图像将使用交错的FMISO/FLT注射，使用50分钟的时间来获取。术前FMISO/FLT DYN-PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET AVID肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，IDH和Pimonidazole以及TERT。 FMISO-PET摄取率K3（缺氧的替代）和FLT-PET涌入率，Ki（替代增殖的替代物）将与进展的时间，9个月的无进展生存时间以及1个以1个月的整体存活率（OS）相关。年。
其他名称：18F-氟众虫唑唑

药物：18f-flt宠物
可疑的HGG受试者将作为手术计划的一部分在基线时进行FMISO/FLT DYN-PET的合并。 DYN-PET图像将使用交错的FMISO/FLT注射，使用50分钟的时间来获取。术前FMISO/FLT DYN-PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET AVID肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，IDH和Pimonidazole以及TERT。 FMISO-PET摄取率K3（缺氧的替代）和FLT-PET涌入率，Ki（替代增殖的替代物）将与进展的时间，9个月的无进展生存时间以及1个以1个月的整体存活率（OS）相关。年。
其他名称：3'-脱氧-3'[（18）f] -Fluorothymidine

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量DYN PET对肿瘤缺氧（FMISO）的定量[时间范围：1年]
    同时定量肿瘤缺氧（FMISO）：DYN-PET数据将使用交错的FMISO/FLT注射获得，然后使用我们的新型药代动力学建模方法（D2，D2，D3和D4）对两个放射性示意剂信号进行反浏览。

  2. 通过测量DYN PET来定量增殖（FLT）[时间范围：1年]
    同时定量增殖（FLT）：DYN-PET数据将使用交错的FMISO/FLT注射来获取，然后使用我们的新型药代动力学建模方法对两个radiotracer信号进行反转（d2，d2和d4）


次要结果度量 ：
  1. FMISO/FLT PET指标和组织缺氧，组织血管生成和组织增殖的分子生物标志物[时间范围：1年]
    FMISO/FLT图像将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对FMISO和FLT AVID肿瘤子区域进行靶向采样。 PET指标将与HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，EGFR，IDH1和Pimonidazole以及TERT启动子突变状态的分子分析相关。结果将基于所有测量值的综合分数。这些标记有助于HGG的疾病进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性≥18岁
  • 基于临床和MRI发现的可疑HGG诊断的文档

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 接收正电子发射断层扫描（PET）成像的禁忌症（例如幽闭恐惧症）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sadek Nehmeh，博士212-746-4645 san2028@med.cornell.edu
联系人：Gabriela Madera 212-746-9924 gmm4001@med.cornell.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
威尔·康奈尔医学院招募
纽约，纽约，美国，10021
联系人：Sadek Nehmeh，博士学位212-746-4645 san2028@med.cornell.edu
联系人：Gabriela Madera 212-746-9924 gmm4001@med.cornell.edu
首席研究员：Sadek Nehmeh，博士
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
威廉·罗德斯胶质母细胞瘤中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sadek Nehmeh，博士康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 测量DYN PET对肿瘤缺氧（FMISO）的定量[时间范围：1年]
    同时定量肿瘤缺氧（FMISO）：DYN-PET数据将使用交错的FMISO/FLT注射获得，然后使用我们的新型药代动力学建模方法（D2，D2，D3和D4）对两个放射性示意剂信号进行反浏览。
  • 通过测量DYN PET来定量增殖（FLT）[时间范围：1年]
    同时定量增殖（FLT）：DYN-PET数据将使用交错的FMISO/FLT注射来获取，然后使用我们的新型药代动力学建模方法对两个radiotracer信号进行反转（d2，d2和d4）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 FMISO/FLT PET指标和组织缺氧，组织血管生成和组织增殖的分子生物标志物[时间范围：1年]
FMISO/FLT图像将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对FMISO和FLT AVID肿瘤子区域进行靶向采样。 PET指标将与HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，EGFR，IDH1和Pimonidazole以及TERT启动子突变状态的分子分析相关。结果将基于所有测量值的综合分数。这些标记有助于HGG的疾病进展。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 FMISO/FLT PET指标和组织缺氧，血管生成和增殖的分子生物标志物[时间范围：1年]
FMISO/FLT图像将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对FMISO和FLT AVID肿瘤子区域进行靶向采样。 PET指标将与HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，EGFR，IDH1和Pimonidazole以及TERT启动子突变状态的分子分析相关。这些标记有助于HGG的疾病进展
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的肿瘤缺氧和增殖
官方标题ICMJE治疗高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的肿瘤缺氧和增殖的同时成像的I期试验
简要摘要这是一项试点研究，用于评估针对高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（HGG）开发的新方法。 FMISO PET（Fluoromishidazole-PET）允许研究人员研究肿瘤细胞是否缺乏氧气（缺氧）。 FLT PET（氟脱氧腺苷-PET）允许研究人员研究细胞生长和细胞分裂（增殖）导致细胞数量的增加。氧气水平较低和/或快速分裂的肿瘤应抗拒标准癌症治疗。该研究将将FMISO PET和FLT PET成像技术与组织中缺氧，血管生成和细胞增殖的分子生物标志物进行比较。扩散）。此信息可以帮助研究人员开发新的治疗技术以更好地治疗癌症。
详细说明这是一项试点研究，旨在评估最近开发的一种新方法，用于通过同时进行FMISO和FLT PET的同时对肿瘤缺氧和增殖。 FMISO（18F-氟甲唑嗪）PET是一种用于检测实体瘤肿瘤缺氧的非侵入性方法。 FLT（3'-脱氧-3'[（18）F] - 氟氨酰胺）PET是一种非侵入性方法，用于图像细胞增殖率。肿瘤缺氧和FMISO和FLT PET的增殖成像是高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中两种非常完善的技术。该提案的长期目标是建立临床上强大的方法，以同时对多个肿瘤标志进行图像。中心假设是，来自多个肿瘤标志的组合信息将提供有关潜在生理过程的互补信息，并将产生协同的预后和预测值。理由是这些发现将增强对潜在的生物学和病理生理学的理解，并将开放新的治疗策略，以靶向肿瘤内的放射性和高度侵略性区域，并有助于进化theragnostics。该提案中使用的方法基于我们先前关于FMISO/FLT PET的同时成像的工作，并通过对组织药代动力学的先验知识来促进，并具有区分血液中两种放射性粒子分数的能力（TLC）（TLC） ）。该研究将将FMISO和FLT成像发现与组织中缺氧，血管生成和细胞增殖的分子生物标志物相比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单个中心，前瞻性，非随机试验对30例新诊断的疑似HGG患者接受手术计划的患者将在基线时接受FMISO/FLT PET的合并。在获取宠物期间，将抽血。术前FMISO/FLT PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET Avid肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析。将从病历中收集纵向临床数据，以进行肿瘤学和外科诊所的护理标准。来自研究扫描的成像数据将与基线后1年的总生存时间与进展，9个月的无进展生存以及总生存期（OS）相关。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 药物：18f-fmiso宠物
    可疑的HGG受试者将作为手术计划的一部分在基线时进行FMISO/FLT DYN-PET的合并。 DYN-PET图像将使用交错的FMISO/FLT注射，使用50分钟的时间来获取。术前FMISO/FLT DYN-PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET AVID肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，IDH和Pimonidazole以及TERT。 FMISO-PET摄取率K3（缺氧的替代）和FLT-PET涌入率，Ki（替代增殖的替代物）将与进展的时间，9个月的无进展生存时间以及1个以1个月的整体存活率（OS）相关。年。
    其他名称：18F-氟众虫唑唑
  • 药物：18f-flt宠物
    可疑的HGG受试者将作为手术计划的一部分在基线时进行FMISO/FLT DYN-PET的合并。 DYN-PET图像将使用交错的FMISO/FLT注射，使用50分钟的时间来获取。术前FMISO/FLT DYN-PET数据将用于术中神经运动，并在肿瘤切除之前对PET AVID肿瘤子区域进行靶向采样。石蜡块将通过免疫 - 归化学和原位杂交分析HIF-1α，Ki-67，VEGF，EGFR，IDH和Pimonidazole以及TERT。 FMISO-PET摄取率K3（缺氧的替代）和FLT-PET涌入率，Ki（替代增殖的替代物）将与进展的时间，9个月的无进展生存时间以及1个以1个月的整体存活率（OS）相关。年。
    其他名称：3'-脱氧-3'[（18）f] -Fluorothymidine
研究臂ICMJE实验：高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（HGG）
这项研究将累积30名新诊断的治疗受试者，该研究基于临床表现和MRI结果和手术计划，将在本研究中进行。
干预措施：
  • 药物：18f-fmiso宠物
  • 药物：18f-flt宠物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性≥18岁
  • 基于临床和MRI发现的可疑HGG诊断的文档

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 接收正电子发射断层扫描（PET）成像的禁忌症（例如幽闭恐惧症）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sadek Nehmeh，博士212-746-4645 san2028@med.cornell.edu
联系人：Gabriela Madera 212-746-9924 gmm4001@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309552
其他研究ID编号ICMJE 20-02021553
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE威廉·罗德斯胶质母细胞瘤中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Sadek Nehmeh，博士康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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