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出境医 / 临床实验 / 分享（d）第二阶段：阿尔茨海默氏症的风险披露协议试验（共享（d））

分享（d）第二阶段：阿尔茨海默氏症的风险披露协议试验（共享（d））

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试以人为中心的，具有文化知名度的方案的功效和安全性，以披露阿尔茨海默氏症痴呆症风险因素的不同组合。基于对种族多元化参与者及其各自的朋友/家人的偏好和需求的评估的结果，在痴呆症方面 - 阿尔茨海默氏症的类型，我们制定了用于交流DAT风险的协议，并注意了对特定适应的dat风险。根据个人因素和偏好的样式或内容。这些方案允许根据临床病史和诊断，结构性神经影像，载脂蛋白-E状态以及淀粉样蛋白和tau负担来传达风险。特别是，协议指定了（a）通过每个数据源赋予风险的有效方法，（b）为患者而不是线人设计的信息，（c）心理教育需求以及（d）资源/支持需求。我们将招募10个二元组的随机选择子集（包括5名非西班牙裔非裔美国人，5名非西班牙裔白人的参与者），该阶段是我样本的样本，我们将向他们开发和实施个性化的DAT风险披露协议。我们将提供有关这些协议有效性的初步信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍健康衰老行为：个性化的DAT风险披露协议不适用

详细说明：

当前，在临床环境与基于遗传和生物标志物的基于遗传和生物标志物的风险信息中共享的痴呆症 - 阿尔茨海默氏症类型（DAT）风险信息之间存在划分，并且在研究环境中分发了频率。临床反馈继续讨论有关个人/家族病史，神经心理学或神经系统测试以及标准神经影像学报告的DAT风险。基因分型，定量神经影像以及淀粉样蛋白和TAU正电子发射断层扫描（PET）的研究进展改善了我们的风险预测和疾病分期。但是，关于如何共享这些重要发现的文献很少。有效的风险披露方案从根本上取决于接收者的需求。但是，我们不知道患者或负责当前或将来护理的人如何决定他们想要披露的风险信息或类型的风险信息，也不是他们更喜欢某些类型的信息而不是其他信息的原因。鉴于静态（例如家族史，基因分型）与动态，可能修改的危险因素（例如，淀粉样蛋白负担）以及对基于研究的生物标志物的熟悉程度之间的差异，尤其重要的是了解患者希望有多少信息希望了解多少信息接收以及他们希望对此做什么。考虑到可能影响其心理，身体和财务能力的系统性挑战和文化信念，这种知识差距在少数群体和低收入人群中尤其相关，以适应高风险。因此，了解风险披露需求和偏好是制定文化信息反馈方案的关键步骤。

AIM 1（在阶段I观察需求评估中完成-HUH00160276）是为了调查种族多样的参与者及其各自的线人的偏好和需求，以收到有关其DAT风险的反馈。

目的2是开发以人为本的，具有文化信息的方案，以披露阿尔茨海默氏症痴呆症风险因素的不同组合。在AIM 1的结果的基础上，我们制作了用于通信DAT风险的协议，并根据个人因素和偏好对样式或内容的特定适应进行了关注。特别是，协议指定了（a）通过每个数据源赋予风险的有效方法，（b）为患者而不是线人设计的信息，（c）心理教育需求以及（d）资源/支持需求。我们将招募10个二元组的随机选择子集（包括5名非西班牙裔非裔美国人，5名非西班牙裔白人的参与者），该阶段是我样本的样本，我们将向他们开发和实施个性化的DAT风险披露协议。我们将提供有关这些协议有效性的初步信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：第二阶段将涉及临床试验，风险披露反馈用作行为干预。该研究将使用没有对照组的单组设计。所有10个参与者参与者的二元组（5个非西班牙裔美国人，5个非西班牙裔白人）将收到有关参与者的DAT风险的反馈。反馈后，结果将立即衡量，风险披露后的1周和6周。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：为阿尔茨海默氏症风险披露的文化敏感和以患者为中心的反馈发展
实际学习开始日期 ： 2021年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：非裔美国人参与者参与二元组
5个非西班牙裔美国人参与者及其各自的看护人将收到有关其痴呆症Alzheimer类型（DAT）风险的半结构化个性化反馈。
行为：个性化的DAT风险披露协议
个别参与者及其联合参与者将根据其临床病史，结构磁共振成像，载脂蛋白-E（APO-E）基因型以及淀粉样蛋白和TAU负担，以获得有关参与者DAT风险的信息。本届会议将包括同意，心理教育，重新陈述，个人风险反馈，行动建议，参与者/照顾者资源以及结果摘要。如果需要，将应用风险评估和安全计划。

实验：白人参与者参与二元组
5个非西班牙裔白人参与者及其各自的看护人将获得有关其痴呆症 - 阿尔茨海默氏症风险（DAT）的半结构化个性化反馈
行为：个性化的DAT风险披露协议
个别参与者及其联合参与者将根据其临床病史，结构磁共振成像，载脂蛋白-E（APO-E）基因型以及淀粉样蛋白和TAU负担，以获得有关参与者DAT风险的信息。本届会议将包括同意，心理教育，重新陈述，个人风险反馈，行动建议，参与者/照顾者资源以及结果摘要。如果需要，将应用风险评估和安全计划。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。

  2. 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。

  3. 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。

  4. 理解/召回结果 - 风险信息得分的含义（立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。

  5. 结果的理解/召回结果 - 风险信息评分的含义（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。

  6. 理解/召回结果 - 风险信息得分的含义（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。

  7. 老年抑郁量表 - 短形式（GDS -15；立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。

  8. 老年抑郁量表 - 短形式（GDS-15； 1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。

  9. 老年抑郁量表 - 短形式（GDS-15； 6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。

  10. 贝克焦虑清单（BAI；立即）[时间范围：风险披露后立即管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症状。

  11. 贝克焦虑清单（BAI； 1周的随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症状。

  12. 贝克焦虑量表（BAI； 6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症状。

  13. 基因检测对AD的影响（IGT-AD；立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。

  14. 基因检测对AD的影响（IGT-AD； 1周的随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。

  15. 基因检测对AD的影响（IGT-AD； 6周的随访）[时间范围：在风险披露后6周内给予AD的影响]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。

  16. 满意度问卷[时间范围：风险披露后立即管理]
    将要求参与者和联合参与者使用李克特式的响应（1 =完全不满意； 5 =非常满意），以对反馈过程的不同元素进行评分。


次要结果度量 ：
  1. 理解结果 - 定性印象[时间范围：在风险披露后立即管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。

  2. 召回结果 - 定性印象（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。

  3. 召回结果 - 定性印象（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄65岁以上
  • 非西班牙裔黑人或非西班牙裔白人种族/种族
  • 先前参加了I期（观察需求评估）
  • 作为密歇根大学记忆和衰老项目（UM-MAP）的一部分，已经完成了初步评估，以改善记忆力（STIM）研究或在过去12个月内进行DAPPER研究。
  • 被诊断出患有正常认知或轻度认知障碍（MCI；单个或多个领域，敏感或非肺形式）
  • 能够确定目前是参与者的照顾者的联合参与者，或者将来将在将来担任该角色，并且是参与者众所周知的（已知≥5岁，至少每周一次电话或亲自联系）
  • 能够识别18岁以上的联合参与者。
  • 能够识别认知上健康的联合参与者

排除标准：

  • 当前或历史神经系统疾病（例如，阿尔茨海默氏症或其他神经退行性痴呆，帕金森氏病，癫痫病，肿瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 当前或历史重大的神经系统损伤（例如，意识丧失> 5分钟，存在明显的创伤后健忘症或需要扩展住院或干预的需求）。
  • 运动症状表明除阿尔茨海默氏病以外的神经退行性病因
  • 严重的精神疾病（即躁郁症，思想障碍，精神病）
  • 药物使用障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
密歇根大学医学院，精神病学系
美国密歇根州安阿伯，美国48105
赞助商和合作者
密歇根大学
国家老化研究所（NIA）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。
  • 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。
  • 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。
  • 理解/召回结果 - 风险信息得分的含义（立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。
  • 结果的理解/召回结果 - 风险信息评分的含义（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。
  • 理解/召回结果 - 风险信息得分的含义（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。
  • 老年抑郁量表 - 短形式（GDS -15；立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。
  • 老年抑郁量表 - 短形式（GDS-15； 1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。
  • 老年抑郁量表 - 短形式（GDS-15； 6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。
  • 贝克焦虑清单（BAI；立即）[时间范围：风险披露后立即管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症状。
  • 贝克焦虑清单（BAI； 1周的随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症状。
  • 贝克焦虑量表（BAI； 6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症状。
  • 基因检测对AD的影响（IGT-AD；立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。
  • 基因检测对AD的影响（IGT-AD； 1周的随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。
  • 基因检测对AD的影响（IGT-AD； 6周的随访）[时间范围：在风险披露后6周内给予AD的影响]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。
  • 满意度问卷[时间范围：风险披露后立即管理]
    将要求参与者和联合参与者使用李克特式的响应（1 =完全不满意； 5 =非常满意），以对反馈过程的不同元素进行评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 理解结果 - 定性印象[时间范围：在风险披露后立即管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。
  • 召回结果 - 定性印象（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。
  • 召回结果 - 定性印象（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分享（d）第二阶段：阿尔茨海默氏症的风险披露协议试点
官方标题ICMJE为阿尔茨海默氏症风险披露的文化敏感和以患者为中心的反馈发展
简要摘要这项研究的目的是测试以人为中心的，具有文化知名度的方案的功效和安全性，以披露阿尔茨海默氏症痴呆症风险因素的不同组合。基于对种族多元化参与者及其各自的朋友/家人的偏好和需求的评估的结果，在痴呆症方面 - 阿尔茨海默氏症的类型，我们制定了用于交流DAT风险的协议，并注意了对特定适应的dat风险。根据个人因素和偏好的样式或内容。这些方案允许根据临床病史和诊断，结构性神经影像，载脂蛋白-E状态以及淀粉样蛋白和tau负担来传达风险。特别是，协议指定了（a）通过每个数据源赋予风险的有效方法，（b）为患者而不是线人设计的信息，（c）心理教育需求以及（d）资源/支持需求。我们将招募10个二元组的随机选择子集（包括5名非西班牙裔非裔美国人，5名非西班牙裔白人的参与者），该阶段是我样本的样本，我们将向他们开发和实施个性化的DAT风险披露协议。我们将提供有关这些协议有效性的初步信息。
详细说明

当前，在临床环境与基于遗传和生物标志物的基于遗传和生物标志物的风险信息中共享的痴呆症 - 阿尔茨海默氏症类型（DAT）风险信息之间存在划分，并且在研究环境中分发了频率。临床反馈继续讨论有关个人/家族病史，神经心理学或神经系统测试以及标准神经影像学报告的DAT风险。基因分型，定量神经影像以及淀粉样蛋白和TAU正电子发射断层扫描（PET）的研究进展改善了我们的风险预测和疾病分期。但是，关于如何共享这些重要发现的文献很少。有效的风险披露方案从根本上取决于接收者的需求。但是，我们不知道患者或负责当前或将来护理的人如何决定他们想要披露的风险信息或类型的风险信息，也不是他们更喜欢某些类型的信息而不是其他信息的原因。鉴于静态（例如家族史，基因分型）与动态，可能修改的危险因素（例如，淀粉样蛋白负担）以及对基于研究的生物标志物的熟悉程度之间的差异，尤其重要的是了解患者希望有多少信息希望了解多少信息接收以及他们希望对此做什么。考虑到可能影响其心理，身体和财务能力的系统性挑战和文化信念，这种知识差距在少数群体和低收入人群中尤其相关，以适应高风险。因此，了解风险披露需求和偏好是制定文化信息反馈方案的关键步骤。

AIM 1（在阶段I观察需求评估中完成-HUH00160276）是为了调查种族多样的参与者及其各自的线人的偏好和需求，以收到有关其DAT风险的反馈。

目的2是开发以人为本的，具有文化信息的方案，以披露阿尔茨海默氏症痴呆症风险因素的不同组合。在AIM 1的结果的基础上，我们制作了用于通信DAT风险的协议，并根据个人因素和偏好对样式或内容的特定适应进行了关注。特别是，协议指定了（a）通过每个数据源赋予风险的有效方法，（b）为患者而不是线人设计的信息，（c）心理教育需求以及（d）资源/支持需求。我们将招募10个二元组的随机选择子集（包括5名非西班牙裔非裔美国人，5名非西班牙裔白人的参与者），该阶段是我样本的样本，我们将向他们开发和实施个性化的DAT风险披露协议。我们将提供有关这些协议有效性的初步信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
第二阶段将涉及临床试验，风险披露反馈用作行为干预。该研究将使用没有对照组的单组设计。所有10个参与者参与者的二元组（5个非西班牙裔美国人，5个非西班牙裔白人）将收到有关参与者的DAT风险的反馈。反馈后，结果将立即衡量，风险披露后的1周和6周。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 健康衰老
干预ICMJE行为：个性化的DAT风险披露协议
个别参与者及其联合参与者将根据其临床病史，结构磁共振成像，载脂蛋白-E（APO-E）基因型以及淀粉样蛋白和TAU负担，以获得有关参与者DAT风险的信息。本届会议将包括同意，心理教育，重新陈述，个人风险反馈，行动建议，参与者/照顾者资源以及结果摘要。如果需要，将应用风险评估和安全计划。
研究臂ICMJE
  • 实验：非裔美国人参与者参与二元组
    5个非西班牙裔美国人参与者及其各自的看护人将收到有关其痴呆症Alzheimer类型（DAT）风险的半结构化个性化反馈。
    干预：行为：个性化DAT风险披露协议
  • 实验：白人参与者参与二元组
    5个非西班牙裔白人参与者及其各自的看护人将获得有关其痴呆症 - 阿尔茨海默氏症风险（DAT）的半结构化个性化反馈
    干预：行为：个性化DAT风险披露协议
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄65岁以上
  • 非西班牙裔黑人或非西班牙裔白人种族/种族
  • 先前参加了I期（观察需求评估）
  • 作为密歇根大学记忆和衰老项目（UM-MAP）的一部分，已经完成了初步评估，以改善记忆力（STIM）研究或在过去12个月内进行DAPPER研究。
  • 被诊断出患有正常认知或轻度认知障碍（MCI；单个或多个领域，敏感或非肺形式）
  • 能够确定目前是参与者的照顾者的联合参与者，或者将来将在将来担任该角色，并且是参与者众所周知的（已知≥5岁，至少每周一次电话或亲自联系）
  • 能够识别18岁以上的联合参与者。
  • 能够识别认知上健康的联合参与者

排除标准：

  • 当前或历史神经系统疾病（例如，阿尔茨海默氏症或其他神经退行性痴呆，帕金森氏病，癫痫病，肿瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 当前或历史重大的神经系统损伤（例如，意识丧失> 5分钟，存在明显的创伤后健忘症或需要扩展住院或干预的需求）。
  • 运动症状表明除阿尔茨海默氏病以外的神经退行性病因
  • 严重的精神疾病（即躁郁症，思想障碍，精神病）
  • 药物使用障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309500
其他研究ID编号ICMJE HUM00178869
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：其他研究人员将不提供个人参与者数据。
责任方Annalize Rahman-Filipiak，密歇根大学
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试以人为中心的，具有文化知名度的方案的功效和安全性，以披露阿尔茨海默氏症痴呆症风险因素的不同组合。基于对种族多元化参与者及其各自的朋友/家人的偏好和需求的评估的结果，在痴呆症方面 - 阿尔茨海默氏症的类型，我们制定了用于交流DAT风险的协议，并注意了对特定适应的dat风险。根据个人因素和偏好的样式或内容。这些方案允许根据临床病史和诊断，结构性神经影像，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白-E状态以及淀粉样蛋白和tau负担来传达风险。特别是，协议指定了（a）通过每个数据源赋予风险的有效方法，（b）为患者而不是线人设计的信息，（c）心理教育需求以及（d）资源/支持需求。我们将招募10个二元组的随机选择子集（包括5名非西班牙裔非裔美国人，5名非西班牙裔白人的参与者），该阶段是我样本的样本，我们将向他们开发和实施个性化的DAT风险披露协议。我们将提供有关这些协议有效性的初步信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍健康衰老行为：个性化的DAT风险披露协议不适用

详细说明：

当前，在临床环境与基于遗传和生物标志物的基于遗传和生物标志物的风险信息中共享的痴呆症 - 阿尔茨海默氏症类型（DAT）风险信息之间存在划分，并且在研究环境中分发了频率。临床反馈继续讨论有关个人/家族病史，神经心理学或神经系统测试以及标准神经影像学报告的DAT风险。基因分型，定量神经影像以及淀粉样蛋白和TAU正电子发射断层扫描（PET）的研究进展改善了我们的风险预测和疾病分期。但是，关于如何共享这些重要发现的文献很少。有效的风险披露方案从根本上取决于接收者的需求。但是，我们不知道患者或负责当前或将来护理的人如何决定他们想要披露的风险信息或类型的风险信息，也不是他们更喜欢某些类型的信息而不是其他信息的原因。鉴于静态（例如家族史，基因分型）与动态，可能修改的危险因素（例如，淀粉样蛋白负担）以及对基于研究的生物标志物的熟悉程度之间的差异，尤其重要的是了解患者希望有多少信息希望了解多少信息接收以及他们希望对此做什么。考虑到可能影响其心理，身体和财务能力的系统性挑战和文化信念，这种知识差距在少数群体和低收入人群中尤其相关，以适应高风险。因此，了解风险披露需求和偏好是制定文化信息反馈方案的关键步骤。

AIM 1（在阶段I观察需求评估中完成-HUH00160276）是为了调查种族多样的参与者及其各自的线人的偏好和需求，以收到有关其DAT风险的反馈。

目的2是开发以人为本的，具有文化信息的方案，以披露阿尔茨海默氏症痴呆症风险因素的不同组合。在AIM 1的结果的基础上，我们制作了用于通信DAT风险的协议，并根据个人因素和偏好对样式或内容的特定适应进行了关注。特别是，协议指定了（a）通过每个数据源赋予风险的有效方法，（b）为患者而不是线人设计的信息，（c）心理教育需求以及（d）资源/支持需求。我们将招募10个二元组的随机选择子集（包括5名非西班牙裔非裔美国人，5名非西班牙裔白人的参与者），该阶段是我样本的样本，我们将向他们开发和实施个性化的DAT风险披露协议。我们将提供有关这些协议有效性的初步信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：第二阶段将涉及临床试验，风险披露反馈用作行为干预。该研究将使用没有对照组的单组设计。所有10个参与者参与者的二元组（5个非西班牙裔美国人，5个非西班牙裔白人）将收到有关参与者的DAT风险的反馈。反馈后，结果将立即衡量，风险披露后的1周和6周。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：为阿尔茨海默氏症风险披露的文化敏感和以患者为中心的反馈发展
实际学习开始日期 ： 2021年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：非裔美国人参与者参与二元组
5个非西班牙裔美国人参与者及其各自的看护人将收到有关其痴呆症Alzheimer类型（DAT）风险的半结构化个性化反馈。
行为：个性化的DAT风险披露协议
个别参与者及其联合参与者将根据其临床病史，结构磁共振成像，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白-E（APO-E）基因型以及淀粉样蛋白和TAU负担，以获得有关参与者DAT风险的信息。本届会议将包括同意，心理教育，重新陈述，个人风险反馈，行动建议，参与者/照顾者资源以及结果摘要。如果需要，将应用风险评估和安全计划。

实验：白人参与者参与二元组
5个非西班牙裔白人参与者及其各自的看护人将获得有关其痴呆症 - 阿尔茨海默氏症风险（DAT）的半结构化个性化反馈
行为：个性化的DAT风险披露协议
个别参与者及其联合参与者将根据其临床病史，结构磁共振成像，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白-E（APO-E）基因型以及淀粉样蛋白和TAU负担，以获得有关参与者DAT风险的信息。本届会议将包括同意，心理教育，重新陈述，个人风险反馈，行动建议，参与者/照顾者资源以及结果摘要。如果需要，将应用风险评估和安全计划。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。

  2. 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。

  3. 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。

  4. 理解/召回结果 - 风险信息得分的含义（立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。

  5. 结果的理解/召回结果 - 风险信息评分的含义（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。

  6. 理解/召回结果 - 风险信息得分的含义（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。

  7. 老年抑郁量表 - 短形式（GDS -15；立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。

  8. 老年抑郁量表 - 短形式（GDS-15； 1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。

  9. 老年抑郁量表 - 短形式（GDS-15； 6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。

  10. 贝克焦虑清单（BAI；立即）[时间范围：风险披露后立即管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

  11. 贝克焦虑清单（BAI； 1周的随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

  12. 贝克焦虑量表（BAI； 6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

  13. 基因检测对AD的影响（IGT-AD；立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。

  14. 基因检测对AD的影响（IGT-AD； 1周的随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。

  15. 基因检测对AD的影响（IGT-AD； 6周的随访）[时间范围：在风险披露后6周内给予AD的影响]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。

  16. 满意度问卷[时间范围：风险披露后立即管理]
    将要求参与者和联合参与者使用李克特式的响应（1 =完全不满意； 5 =非常满意），以对反馈过程的不同元素进行评分。


次要结果度量 ：
  1. 理解结果 - 定性印象[时间范围：在风险披露后立即管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。

  2. 召回结果 - 定性印象（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。

  3. 召回结果 - 定性印象（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄65岁以上
  • 非西班牙裔黑人或非西班牙裔白人种族/种族
  • 先前参加了I期（观察需求评估）
  • 作为密歇根大学记忆和衰老项目（UM-MAP）的一部分，已经完成了初步评估，以改善记忆力（STIM）研究或在过去12个月内进行DAPPER研究。
  • 被诊断出患有正常认知或轻度认知障碍（MCI；单个或多个领域，敏感或非肺形式）
  • 能够确定目前是参与者的照顾者的联合参与者，或者将来将在将来担任该角色，并且是参与者众所周知的（已知≥5岁，至少每周一次电话或亲自联系）
  • 能够识别18岁以上的联合参与者。
  • 能够识别认知上健康的联合参与者

排除标准：

  • 当前或历史神经系统疾病（例如，阿尔茨海默氏症或其他神经退行性痴呆，帕金森氏病，癫痫病，肿瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 当前或历史重大的神经系统损伤（例如，意识丧失> 5分钟，存在明显的创伤后健忘症或需要扩展住院或干预的需求）。
  • 运动症状表明除阿尔茨海默氏病以外的神经退行性病因
  • 严重的精神疾病（即躁郁症，思想障碍，精神病）
  • 药物使用障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
密歇根大学医学院，精神病学系
美国密歇根州安阿伯，美国48105
赞助商和合作者
密歇根大学
国家老化研究所（NIA）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。
  • 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。
  • 结果的理解/召回结果 - 个人信息得分（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列多项选择和对参与者当前诊断，结构性神经影像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU阳性的理解或记忆的真实/错误问题。
  • 理解/召回结果 - 风险信息得分的含义（立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。
  • 结果的理解/召回结果 - 风险信息评分的含义（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。
  • 理解/召回结果 - 风险信息得分的含义（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    该问卷询问参与者/共同参与者一系列的多项选择和正确/错误的问题，以了解他们对参与者当前诊断，结构性神经成像，APO-E基因型以及淀粉样蛋白和/或TAU积极性的理解或记忆（即它们对每个指标的概况是否与DAT的增加，降低或不清楚的风险有关）。
  • 老年抑郁量表 - 短形式（GDS -15；立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。
  • 老年抑郁量表 - 短形式（GDS-15； 1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。
  • 老年抑郁量表 - 短形式（GDS-15； 6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    对抑郁症状的15个项目评估通常与正常衰老（即体细胞症状）混为一谈。它要求参与者/共同参与者在过去两周中对情绪症状的存在进行评分。
  • 贝克焦虑清单（BAI；立即）[时间范围：风险披露后立即管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
  • 贝克焦虑清单（BAI； 1周的随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
  • 贝克焦虑量表（BAI； 6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    在过去一周中，参与者/共同参与者正在经历焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的21个项目衡量所感知的严重程度（根本不是“严重”），并验证了与老年人一起使用的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
  • 基因检测对AD的影响（IGT-AD；立即）[时间范围：在风险披露后立即管理]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。
  • 基因检测对AD的影响（IGT-AD； 1周的随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。
  • 基因检测对AD的影响（IGT-AD； 6周的随访）[时间范围：在风险披露后6周内给予AD的影响]
    基因检测对AD（IGT-AD）的影响是16个项目的自我报告措施，评估了对遗传AD风险披露的两个积极和负面情绪反应。我们将适应此规模，以更广泛地评估基于多个指标接受DAT风险披露的“生命事件”。参与者和联合参与者都将完成此操作，以评估他们对收到风险反馈的参与者的反应。
  • 满意度问卷[时间范围：风险披露后立即管理]
    将要求参与者和联合参与者使用李克特式的响应（1 =完全不满意； 5 =非常满意），以对反馈过程的不同元素进行评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 理解结果 - 定性印象[时间范围：在风险披露后立即管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。
  • 召回结果 - 定性印象（1周随访）[时间范围：在风险披露后1周管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。
  • 召回结果 - 定性印象（6周随访）[时间范围：在风险披露后6周管理]
    将要求参与者和联合参与者用自己的话语解释他们对他们收到的有关参与者的临床历史的信息的印象由这些标记授予的DAT。响应将进行转录和编码，以确定核心主题和对风险消息的理解。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分享（d）第二阶段：阿尔茨海默氏症的风险披露协议试点
官方标题ICMJE为阿尔茨海默氏症风险披露的文化敏感和以患者为中心的反馈发展
简要摘要这项研究的目的是测试以人为中心的，具有文化知名度的方案的功效和安全性，以披露阿尔茨海默氏症痴呆症风险因素的不同组合。基于对种族多元化参与者及其各自的朋友/家人的偏好和需求的评估的结果，在痴呆症方面 - 阿尔茨海默氏症的类型，我们制定了用于交流DAT风险的协议，并注意了对特定适应的dat风险。根据个人因素和偏好的样式或内容。这些方案允许根据临床病史和诊断，结构性神经影像，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白-E状态以及淀粉样蛋白和tau负担来传达风险。特别是，协议指定了（a）通过每个数据源赋予风险的有效方法，（b）为患者而不是线人设计的信息，（c）心理教育需求以及（d）资源/支持需求。我们将招募10个二元组的随机选择子集（包括5名非西班牙裔非裔美国人，5名非西班牙裔白人的参与者），该阶段是我样本的样本，我们将向他们开发和实施个性化的DAT风险披露协议。我们将提供有关这些协议有效性的初步信息。
详细说明

当前，在临床环境与基于遗传和生物标志物的基于遗传和生物标志物的风险信息中共享的痴呆症 - 阿尔茨海默氏症类型（DAT）风险信息之间存在划分，并且在研究环境中分发了频率。临床反馈继续讨论有关个人/家族病史，神经心理学或神经系统测试以及标准神经影像学报告的DAT风险。基因分型，定量神经影像以及淀粉样蛋白和TAU正电子发射断层扫描（PET）的研究进展改善了我们的风险预测和疾病分期。但是，关于如何共享这些重要发现的文献很少。有效的风险披露方案从根本上取决于接收者的需求。但是，我们不知道患者或负责当前或将来护理的人如何决定他们想要披露的风险信息或类型的风险信息，也不是他们更喜欢某些类型的信息而不是其他信息的原因。鉴于静态（例如家族史，基因分型）与动态，可能修改的危险因素（例如，淀粉样蛋白负担）以及对基于研究的生物标志物的熟悉程度之间的差异，尤其重要的是了解患者希望有多少信息希望了解多少信息接收以及他们希望对此做什么。考虑到可能影响其心理，身体和财务能力的系统性挑战和文化信念，这种知识差距在少数群体和低收入人群中尤其相关，以适应高风险。因此，了解风险披露需求和偏好是制定文化信息反馈方案的关键步骤。

AIM 1（在阶段I观察需求评估中完成-HUH00160276）是为了调查种族多样的参与者及其各自的线人的偏好和需求，以收到有关其DAT风险的反馈。

目的2是开发以人为本的，具有文化信息的方案，以披露阿尔茨海默氏症痴呆症风险因素的不同组合。在AIM 1的结果的基础上，我们制作了用于通信DAT风险的协议，并根据个人因素和偏好对样式或内容的特定适应进行了关注。特别是，协议指定了（a）通过每个数据源赋予风险的有效方法，（b）为患者而不是线人设计的信息，（c）心理教育需求以及（d）资源/支持需求。我们将招募10个二元组的随机选择子集（包括5名非西班牙裔非裔美国人，5名非西班牙裔白人的参与者），该阶段是我样本的样本，我们将向他们开发和实施个性化的DAT风险披露协议。我们将提供有关这些协议有效性的初步信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
第二阶段将涉及临床试验，风险披露反馈用作行为干预。该研究将使用没有对照组的单组设计。所有10个参与者参与者的二元组（5个非西班牙裔美国人，5个非西班牙裔白人）将收到有关参与者的DAT风险的反馈。反馈后，结果将立即衡量，风险披露后的1周和6周。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 健康衰老
干预ICMJE行为：个性化的DAT风险披露协议
个别参与者及其联合参与者将根据其临床病史，结构磁共振成像，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白-E（APO-E）基因型以及淀粉样蛋白和TAU负担，以获得有关参与者DAT风险的信息。本届会议将包括同意，心理教育，重新陈述，个人风险反馈，行动建议，参与者/照顾者资源以及结果摘要。如果需要，将应用风险评估和安全计划。
研究臂ICMJE
  • 实验：非裔美国人参与者参与二元组
    5个非西班牙裔美国人参与者及其各自的看护人将收到有关其痴呆症Alzheimer类型（DAT）风险的半结构化个性化反馈。
    干预：行为：个性化DAT风险披露协议
  • 实验：白人参与者参与二元组
    5个非西班牙裔白人参与者及其各自的看护人将获得有关其痴呆症 - 阿尔茨海默氏症风险（DAT）的半结构化个性化反馈
    干预：行为：个性化DAT风险披露协议
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄65岁以上
  • 非西班牙裔黑人或非西班牙裔白人种族/种族
  • 先前参加了I期（观察需求评估）
  • 作为密歇根大学记忆和衰老项目（UM-MAP）的一部分，已经完成了初步评估，以改善记忆力（STIM）研究或在过去12个月内进行DAPPER研究。
  • 被诊断出患有正常认知或轻度认知障碍（MCI；单个或多个领域，敏感或非肺形式）
  • 能够确定目前是参与者的照顾者的联合参与者，或者将来将在将来担任该角色，并且是参与者众所周知的（已知≥5岁，至少每周一次电话或亲自联系）
  • 能够识别18岁以上的联合参与者。
  • 能够识别认知上健康的联合参与者

排除标准：

  • 当前或历史神经系统疾病（例如，阿尔茨海默氏症或其他神经退行性痴呆，帕金森氏病，癫痫病，肿瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 当前或历史重大的神经系统损伤（例如，意识丧失> 5分钟，存在明显的创伤后健忘症或需要扩展住院或干预的需求）。
  • 运动症状表明除阿尔茨海默氏病以外的神经退行性病因
  • 严重的精神疾病（即躁郁症，思想障碍，精神病）
  • 药物使用障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309500
其他研究ID编号ICMJE HUM00178869
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：其他研究人员将不提供个人参与者数据。
责任方Annalize Rahman-Filipiak，密歇根大学
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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