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出境医 / 临床实验 / 与放射性核素分流的诊断准确性：正常压力脑积水患者的通畅性
与放射性核素分流的诊断准确性：正常压力脑积水患者的通畅性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与放射性核素分流通畅测试（SPS）相比，血管检查的诊断准确性（SPS），以检测具有可疑分流阻塞的NPH患者的CSF分流。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑积水，正常压力 | 诊断测试：集团检查 |
详细说明：
这项研究的目的是评估与放射性核素分流通畅测试（SPS）相比，血管检查的诊断准确性（SPS），以检测具有可疑分流阻塞的NPH患者的CSF分流。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 与放射性核素分流通畅性测试相比，血管检查的诊断准确性可检测正常压力脑积水的患者 - 横断面分析研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Shuntcheck 参与者将进行Shuntcheck诊断测试。 | 诊断测试：集团检查 该干预措施是使用经皮热对流来分析分流流的FDA清除装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与放射性核素分流通路研究相比，平分的敏感性[时间范围：15分钟]
- 与放射性核素分流通畅研究相比，平分的负预测值[时间范围：60分钟]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 男性或女性40岁或以上，并放置了副总裁，可用于NPH，并涉嫌分流阻塞。
- 能够提供有效签署的知情同意书，或具有法定监护人，医疗保健代理商或代理决策者（根据当地法规，并在本协议中统称为“代理”），能够提供有效的，已签署的知情同意
排除标准：
- 存在多个分流器，或者存在多个远端分流导管（无论功能如何），将锁骨同侧跨到分流，并具有可疑的障碍物；
- Shuntcheck测试将干扰标准的患者护理，或者指示无法延迟的紧急分流手术；
- 在副总裁分流的任何部分都存在干扰开放的伤口或水肿。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Naomi Abel | 813 259-0904 | nabel@usf.edu | |
| 联系人：医学博士Konrad Bach | 813 259-8898 | kbach@usf.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学神经外科手术与脑修复系 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 联系人：Naomi Abel，MD 813-259-0904 nabel@usf.edu | |
| 联系人：Konrad Bach，MD 813 259-8898 kbach@usf.edu | |
| 首席研究员：医学博士Naomi Abel | |
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
NeuroDX开发
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Naomi Abel | 南佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与放射性核素分流的诊断准确性：正常压力脑积水患者的通畅性 | ||||||||
| 官方头衔 | 与放射性核素分流通畅性测试相比，血管检查的诊断准确性可检测正常压力脑积水的患者 - 横断面分析研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与放射性核素分流通畅测试（SPS）相比，血管检查的诊断准确性（SPS），以检测具有可疑分流阻塞的NPH患者的CSF分流。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估与放射性核素分流通畅测试（SPS）相比，血管检查的诊断准确性（SPS），以检测具有可疑分流阻塞的NPH患者的CSF分流。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将由NPH脑积水研究对象组成，这些研究受试者的副总裁分流为植入成人脑积水的单个心室导管，涉嫌分流阻塞，并计划用于放射性核素SP。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑积水，正常压力 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：集团检查 该干预措施是使用经皮热对流来分析分流流的FDA清除装置。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Shuntcheck 参与者将进行Shuntcheck诊断测试。 干预：诊断测试：Shuntcheck | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04309487 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00041345 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 南佛罗里达大学Naomi Abel | ||||||||
| 研究赞助商 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者 | NeuroDX开发 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 与放射性核素分流通畅性测试相比，血管检查的诊断准确性可检测正常压力脑积水的患者 - 横断面分析研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Shuntcheck 参与者将进行Shuntcheck诊断测试。 | 诊断测试：集团检查 该干预措施是使用经皮热对流来分析分流流的FDA清除装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与放射性核素分流通路研究相比，平分的敏感性[时间范围：15分钟]
- 与放射性核素分流通畅研究相比，平分的负预测值[时间范围：60分钟]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Naomi Abel | 813 259-0904 | nabel@usf.edu | |
| 联系人：医学博士Konrad Bach | 813 259-8898 | kbach@usf.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学神经外科手术与脑修复系 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 联系人：Naomi Abel，MD 813-259-0904 nabel@usf.edu | |
| 联系人：Konrad Bach，MD 813 259-8898 kbach@usf.edu | |
| 首席研究员：医学博士Naomi Abel | |
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
NeuroDX开发
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Naomi Abel | 南佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与放射性核素分流的诊断准确性：正常压力脑积水患者的通畅性 | ||||||||
| 官方头衔 | 与放射性核素分流通畅性测试相比，血管检查的诊断准确性可检测正常压力脑积水的患者 - 横断面分析研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与放射性核素分流通畅测试（SPS）相比，血管检查的诊断准确性（SPS），以检测具有可疑分流阻塞的NPH患者的CSF分流。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估与放射性核素分流通畅测试（SPS）相比，血管检查的诊断准确性（SPS），以检测具有可疑分流阻塞的NPH患者的CSF分流。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将由NPH脑积水研究对象组成，这些研究受试者的副总裁分流为植入成人脑积水的单个心室导管，涉嫌分流阻塞，并计划用于放射性核素SP。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑积水，正常压力 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：集团检查 该干预措施是使用经皮热对流来分析分流流的FDA清除装置。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Shuntcheck 参与者将进行Shuntcheck诊断测试。 干预：诊断测试：Shuntcheck | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04309487 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00041345 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南佛罗里达大学Naomi Abel | ||||||||
| 研究赞助商 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者 | NeuroDX开发 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
