免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 静脉内（IV）elezanumab评估急性缺血性中风（EAISE）的神经系统功能变化的安全性和有效性研究
静脉内（IV）elezanumab评估急性缺血性中风（EAISE）的神经系统功能变化的安全性和有效性研究
研究描述
简要摘要：
中风是全球导致死亡和主要功能障碍的主要导致死亡人物之一。许多患有残留神经系统障碍的患者的急性中风治疗选择受到限制。这项研究的目的是评估急性缺血性中风后参与者的神经系统功能的变化，评估埃雷扎努单抗的安全性和功效。
依Zanumab是一种用于治疗急性缺血性中风的研究性药物。这项为期52周的研究是“双盲的”，这意味着参与者和研究医生都不会知道谁将得到埃勒扎努姆的给予安慰剂（不包含治疗药物）。参与者将分配给一个两组称为治疗臂。一只手中的参与者将接受埃雷萨努马布，另一只手臂的参与者将获得安慰剂。将参与者分配到安慰剂。大约80名受试者将在全球30个地点招收。
参与者将在“最后已知正常”的24小时内通过静脉注射（IV）输注（参与者最后一个没有迹象和当前中风的症状），此后每4周48周一次，参与者将通过静脉注射（IV）输注依Zanumab或安慰剂。总共13剂。
与他们的护理标准相比，该试验的参与者将为参与者带来更高的治疗负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。埃雷扎努单抗的影响将通过医学评估，血液测试，副作用评估以及完成问卷的效果进行检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 药物：埃勒扎努姆（Elezanumab）药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的概念证明研究，以评估埃雷扎努单抗在急性缺血性中风中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：埃勒扎努姆 参与者将接受elezanumab剂量 | 药物：伊莱扎努姆 静脉输注（IV） 其他名称：ABT-555 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将获得Elezanumab的安慰剂 | 药物：安慰剂 静脉输注（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 基于修改的Rankin量表（MRS）的响应者状态[时间范围：第0周至第52周]MRS用于评估参与者的残疾和功能依赖性。这是一个6分的量表，范围从0（无症状）到5（严重的残疾），如果参与者已故，则额外的等级为6。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性脑循环中急性缺血性中风的临床诊断，并由与临床诊断一致的急性脑计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）。
- 能够在最后已知正常的24小时内启动研究药物管理。
- 国家健康中风量表（NIHSS）总分7至21，包括。
- 参与者或其合法授权的代表证实，在索引中风之前，参与者在没有帮助的情况下进行日常生活活动的能力没有重大损害。
排除标准：
- 基于根据护理标准进行的可用急性成像研究，对成像进行严重卒中的证据。
- 指数急性缺血性中风旨在通过血管内治疗治疗。
- 指数中风开始时癫痫发作的证据。
- 急性心肌梗塞的证据。
- 症状被认为可以在随后的几个小时内解决（例如，短暂性缺血发作[TIA]）。
- 在临床上重要的医疗状况（当前的急性缺血性中风除外）或任何其他原因，包括任何身体，心理或精神病学疾病之前，已知的病史将损害与参与者参与这项研究的安全性或干扰。 。
- 复杂偏头痛的重复发作的已知病史。具有复杂偏头痛病史的参与者，但成像最终证明了急性缺血性中风。
- 在研究药物最后剂量后，怀孕，母乳喂养或考虑在研究期间或在39周内（5个半衰期）内怀孕的女性。
- 在第一次剂量的研究药物之前，未知在30天或5个半衰期（以更长的时间为准）内的任何研究产品的已知收到。目前没有进行另一项介入临床研究的入学人数，包括药理和行为介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示30个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国家卫生研究院中风量表（NIHSS）在治疗期间总分[时间范围：第0周至第52周] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 国家卫生研究院中风量表（NIHSS）在治疗期间总分[时间范围：第0周至第52周] The NIHSS is a neurological examination used to quantitatively measure the severity of acute stroke by evaluating impact of cerebral infarction on level of consciousness, gaze, visual field, facial palsy, motor ability of arm and leg, limb ataxia, sensation, language, dysarthria,和灭绝/注意力不集中。 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于修改的Rankin量表（MRS）的响应者状态[时间范围：第0周至第52周] MRS用于评估参与者的残疾和功能依赖性。这是一个6分的量表，范围从0（无症状）到5（严重的残疾），如果参与者已故，则额外的等级为6。 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对急性缺血性中风的成年参与者的神经系统功能的变化的静脉内（IV）elezanumab的安全性和有效性研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的概念证明研究，以评估埃雷扎努单抗在急性缺血性中风中的安全性和有效性 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 中风是全球导致死亡和主要功能障碍的主要导致死亡人物之一。许多患有残留神经系统障碍的患者的急性中风治疗选择受到限制。这项研究的目的是评估急性缺血性中风后参与者的神经系统功能的变化，评估埃雷扎努单抗的安全性和功效。 依Zanumab是一种用于治疗急性缺血性中风的研究性药物。这项为期52周的研究是“双盲的”，这意味着参与者和研究医生都不会知道谁将得到埃勒扎努姆的给予安慰剂（不包含治疗药物）。参与者将分配给一个两组称为治疗臂。一只手中的参与者将接受埃雷萨努马布，另一只手臂的参与者将获得安慰剂。将参与者分配到安慰剂。大约80名受试者将在全球30个地点招收。 参与者将在“最后已知正常”的24小时内通过静脉注射（IV）输注（参与者最后一个没有迹象和当前中风的症状），此后每4周48周一次，参与者将通过静脉注射（IV）输注依Zanumab或安慰剂。总共13剂。 与他们的护理标准相比，该试验的参与者将为参与者带来更高的治疗负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。埃雷扎努单抗的影响将通过医学评估，血液测试，副作用评估以及完成问卷的效果进行检查。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月10日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，西班牙，美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309474 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M19-148 2019-003753-29（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
中风是全球导致死亡和主要功能障碍的主要导致死亡人物之一。许多患有残留神经系统障碍的患者的急性中风治疗选择受到限制。这项研究的目的是评估急性缺血性中风后参与者的神经系统功能的变化，评估埃雷扎努单抗的安全性和功效。
依Zanumab是一种用于治疗急性缺血性中风的研究性药物。这项为期52周的研究是“双盲的”，这意味着参与者和研究医生都不会知道谁将得到埃勒扎努姆的给予安慰剂（不包含治疗药物）。参与者将分配给一个两组称为治疗臂。一只手中的参与者将接受埃雷萨努马布，另一只手臂的参与者将获得安慰剂。将参与者分配到安慰剂。大约80名受试者将在全球30个地点招收。
参与者将在“最后已知正常”的24小时内通过静脉注射（IV）输注（参与者最后一个没有迹象和当前中风的症状），此后每4周48周一次，参与者将通过静脉注射（IV）输注依Zanumab或安慰剂。总共13剂。
与他们的护理标准相比，该试验的参与者将为参与者带来更高的治疗负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。埃雷扎努单抗的影响将通过医学评估，血液测试，副作用评估以及完成问卷的效果进行检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 药物：埃勒扎努姆（Elezanumab）药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的概念证明研究，以评估埃雷扎努单抗在急性缺血性中风中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：埃勒扎努姆 参与者将接受elezanumab剂量 | 药物：伊莱扎努姆 静脉输注（IV） 其他名称：ABT-555 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将获得Elezanumab的安慰剂 | 药物：安慰剂 静脉输注（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 基于修改的Rankin量表（MRS）的响应者状态[时间范围：第0周至第52周]MRS用于评估参与者的残疾和功能依赖性。这是一个6分的量表，范围从0（无症状）到5（严重的残疾），如果参与者已故，则额外的等级为6。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性脑循环中急性缺血性中风的临床诊断，并由与临床诊断一致的急性脑计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）。
- 能够在最后已知正常的24小时内启动研究药物管理。
- 国家健康中风量表（NIHSS）总分7至21，包括。
- 参与者或其合法授权的代表证实，在索引中风之前，参与者在没有帮助的情况下进行日常生活活动的能力没有重大损害。
排除标准：
- 基于根据护理标准进行的可用急性成像研究，对成像进行严重卒中的证据。
- 指数急性缺血性中风旨在通过血管内治疗治疗。
- 指数中风开始时癫痫发作的证据。
- 急性心肌梗塞的证据。
- 症状被认为可以在随后的几个小时内解决（例如，短暂性缺血发作[TIA]）。
- 在临床上重要的医疗状况（当前的急性缺血性中风除外）或任何其他原因，包括任何身体，心理或精神病学疾病之前，已知的病史将损害与参与者参与这项研究的安全性或干扰。 。
- 复杂偏头痛的重复发作的已知病史。具有复杂偏头痛病史的参与者，但成像最终证明了急性缺血性中风。
- 在研究药物最后剂量后，怀孕，母乳喂养或考虑在研究期间或在39周内（5个半衰期）内怀孕的女性。
- 在第一次剂量的研究药物之前，未知在30天或5个半衰期（以更长的时间为准）内的任何研究产品的已知收到。目前没有进行另一项介入临床研究的入学人数，包括药理和行为介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示30个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国家卫生研究院中风量表（NIHSS）在治疗期间总分[时间范围：第0周至第52周] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 国家卫生研究院中风量表（NIHSS）在治疗期间总分[时间范围：第0周至第52周] | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于修改的Rankin量表（MRS）的响应者状态[时间范围：第0周至第52周] MRS用于评估参与者的残疾和功能依赖性。这是一个6分的量表，范围从0（无症状）到5（严重的残疾），如果参与者已故，则额外的等级为6。 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对急性缺血性中风的成年参与者的神经系统功能的变化的静脉内（IV）elezanumab的安全性和有效性研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的概念证明研究，以评估埃雷扎努单抗在急性缺血性中风中的安全性和有效性 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 中风是全球导致死亡和主要功能障碍的主要导致死亡人物之一。许多患有残留神经系统障碍的患者的急性中风治疗选择受到限制。这项研究的目的是评估急性缺血性中风后参与者的神经系统功能的变化，评估埃雷扎努单抗的安全性和功效。 依Zanumab是一种用于治疗急性缺血性中风的研究性药物。这项为期52周的研究是“双盲的”，这意味着参与者和研究医生都不会知道谁将得到埃勒扎努姆的给予安慰剂（不包含治疗药物）。参与者将分配给一个两组称为治疗臂。一只手中的参与者将接受埃雷萨努马布，另一只手臂的参与者将获得安慰剂。将参与者分配到安慰剂。大约80名受试者将在全球30个地点招收。 参与者将在“最后已知正常”的24小时内通过静脉注射（IV）输注（参与者最后一个没有迹象和当前中风的症状），此后每4周48周一次，参与者将通过静脉注射（IV）输注依Zanumab或安慰剂。总共13剂。 与他们的护理标准相比，该试验的参与者将为参与者带来更高的治疗负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。埃雷扎努单抗的影响将通过医学评估，血液测试，副作用评估以及完成问卷的效果进行检查。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月10日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，西班牙，美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309474 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M19-148 2019-003753-29（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
