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出境医 / 临床实验 / SCI之后，用FES增强反应性步进

SCI之后，用FES增强反应性步进

研究描述
简要摘要：
多达25名患有慢性不完全脊髓损伤（ISCI）的人可以站立但能够在没有身体援助或上肢（U/L）支持的情况下引发步骤的能力有限。该研究的第一个目标将旨在研究FES对反应性步进反应的矫形作用（即直接效应）。第二个目标是研究新型平衡干预，基于扰动的平衡训练（PBT）的治疗效果，结合FES（即，PBT+FES）对反应性步进能力，安静站立期间的姿势摇摆度度量（即，生物力学测量值），并在平衡和步行的临床措施上得分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤行为：基于扰动的平衡训练功能电刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 2名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：通过功能性电刺激增强反应性步进，以使患有不完全脊髓损伤的个体
实际学习开始日期 ： 2019年9月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于FES的基于扰动的平衡训练行为：基于扰动的平衡训练功能电刺激
PBT计划将包括重复的反应性步进一个小时的实践。参与者将根据其缺陷，在一个或两侧配备Odstock 2通道刺激器。一个刺激通道可以应用于常见的腓骨神经，以引起屈肌提取反射并引起步骤。刺激的第二通道可以按需要时应用于股四头肌的肌肉，以协助反应步骤的支撑阶段。在余额练习期间，参与者每次会议将经历大约60次扰动。为了产生扰动，研究人员将在参与者的后备箱周围应用出意外的推动力或拉力。在整个小时的会议中，参与者将在站立和步行期间完成具有挑战性的平衡任务，以其能力水平定制。该培训将由有执照的物理治疗师监督，并由许可的物理治疗师或注册运动学专家进行管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 倾斜和释放测试[时间范围：最多7周]
    反应式踏脚和平衡的测试

  2. 姿势控制的生物力学测量[时间范围：最多7周]
    安静站立期间压力中心的测量


次要结果度量 ：
  1. 迷你平衡评估系统测试[时间范围：最多7周]
    评估四个平衡控制系统

  2. 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围：最多7周]
    评估平衡功效

  3. 步态参数[时间范围：最多7周]
    步长（CM），步态速度（M/s），双支持时间（％）

  4. 国际瀑布功效量表[时间范围：长达7周]
    评估对跌倒的恐惧的关注程度

  5. 半结构化访谈[时间范围：3个月后]
    查询参与者在PBT+FES计划的感知挑战和好处


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 具有非促进性的电动机不完整的SCI（即AIS级C或D）；
  2. 受伤后至少一年（即慢性损伤）；
  3. ≥18岁；
  4. 能够独立站立60秒；
  5. 没有身体援助或上肢支持，无法双侧双侧踏上脚步；
  6. 能够理解英语；
  7. 除了显着影响步行或平衡的SCI外，没有任何其他疾病（例如，没有前庭障碍，明显的视力丧失，中风）；
  8. 能够提供知情的书面同意。

排除标准：

  1. EMS的禁忌症。如果以下情况，不会使用电刺激

    • 它将应用于可能导致包括心脏起搏器在内的电子设备故障的区域；
    • 一个女人怀孕了；
    • 应用区域已知或怀疑是恶性肿瘤；
    • 该人患有活跃的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎；
    • 有活跃的出血组织，或者患有未处理的出血性疾病；
    • 有感染的组织，结核病或骨髓炎的伤口；
    • 在过去的六个月中，组织已经辐射了。
    • 皮肤区域受损或高危皮肤区域会导致电流的不均匀传导；
  2. 腿部有严重的痉挛。
  3. 该人的下肢有宫缩，以防止达到中性的臀部和踝关节位置或延伸的膝盖；
  4. 有先前下肢脆弱性骨折的病史；
  5. 腿部肌肉对电刺激没有反应（即腿部神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤）。
  6. 骨盆或躯干上的压疮，将戴上安全带。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
多伦多康复研究所 - 奥恩
加拿大安大略省多伦多，M4G 3v9
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 倾斜和释放测试[时间范围：最多7周]
    反应式踏脚和平衡的测试
  • 姿势控制的生物力学测量[时间范围：最多7周]
    安静站立期间压力中心的测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 迷你平衡评估系统测试[时间范围：最多7周]
    评估四个平衡控制系统
  • 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围：最多7周]
    评估平衡功效
  • 步态参数[时间范围：最多7周]
    步长（CM），步态速度（M/s），双支持时间（％）
  • 国际瀑布功效量表[时间范围：长达7周]
    评估对跌倒的恐惧的关注程度
  • 半结构化访谈[时间范围：3个月后]
    查询参与者在PBT+FES计划的感知挑战和好处
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SCI之后，用FES增强反应性步进
官方标题ICMJE通过功能性电刺激增强反应性步进，以使患有不完全脊髓损伤的个体
简要摘要多达25名患有慢性不完全脊髓损伤（ISCI）的人可以站立但能够在没有身体援助或上肢（U/L）支持的情况下引发步骤的能力有限。该研究的第一个目标将旨在研究FES对反应性步进反应的矫形作用（即直接效应）。第二个目标是研究新型平衡干预，基于扰动的平衡训练（PBT）的治疗效果，结合FES（即，PBT+FES）对反应性步进能力，安静站立期间的姿势摇摆度度量（即，生物力学测量值），并在平衡和步行的临床措施上得分。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE行为：基于扰动的平衡训练功能电刺激
PBT计划将包括重复的反应性步进一个小时的实践。参与者将根据其缺陷，在一个或两侧配备Odstock 2通道刺激器。一个刺激通道可以应用于常见的腓骨神经，以引起屈肌提取反射并引起步骤。刺激的第二通道可以按需要时应用于股四头肌的肌肉，以协助反应步骤的支撑阶段。在余额练习期间，参与者每次会议将经历大约60次扰动。为了产生扰动，研究人员将在参与者的后备箱周围应用出意外的推动力或拉力。在整个小时的会议中，参与者将在站立和步行期间完成具有挑战性的平衡任务，以其能力水平定制。该培训将由有执照的物理治疗师监督，并由许可的物理治疗师或注册运动学专家进行管理。
研究臂ICMJE实验：基于FES的基于扰动的平衡训练
干预：行为：基于扰动的平衡训练和功能电刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月30日）		 2
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 25
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 具有非促进性的电动机不完整的SCI（即AIS级C或D）；
  2. 受伤后至少一年（即慢性损伤）；
  3. ≥18岁；
  4. 能够独立站立60秒；
  5. 没有身体援助或上肢支持，无法双侧双侧踏上脚步；
  6. 能够理解英语；
  7. 除了显着影响步行或平衡的SCI外，没有任何其他疾病（例如，没有前庭障碍，明显的视力丧失，中风）；
  8. 能够提供知情的书面同意。

排除标准：

  1. EMS的禁忌症。如果以下情况，不会使用电刺激

    • 它将应用于可能导致包括心脏起搏器在内的电子设备故障的区域；
    • 一个女人怀孕了；
    • 应用区域已知或怀疑是恶性肿瘤；
    • 该人患有活跃的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎；
    • 有活跃的出血组织，或者患有未处理的出血性疾病；
    • 有感染的组织，结核病或骨髓炎的伤口；
    • 在过去的六个月中，组织已经辐射了。
    • 皮肤区域受损或高危皮肤区域会导致电流的不均匀传导；
  2. 腿部有严重的痉挛。
  3. 该人的下肢有宫缩，以防止达到中性的臀部和踝关节位置或延伸的膝盖；
  4. 有先前下肢脆弱性骨折的病史；
  5. 腿部肌肉对电刺激没有反应（即腿部神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤）。
  6. 骨盆或躯干上的压疮，将戴上安全带。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309448
其他研究ID编号ICMJE 19-5462
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
多达25名患有慢性不完全脊髓损伤（ISCI）的人可以站立但能够在没有身体援助或上肢（U/L）支持的情况下引发步骤的能力有限。该研究的第一个目标将旨在研究FES对反应性步进反应的矫形作用（即直接效应）。第二个目标是研究新型平衡干预，基于扰动的平衡训练（PBT）的治疗效果，结合FES（即，PBT+FES）对反应性步进能力，安静站立期间的姿势摇摆度度量（即，生物力学测量值），并在平衡和步行的临床措施上得分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤行为：基于扰动的平衡训练功能电刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 2名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：通过功能性电刺激增强反应性步进，以使患有不完全脊髓损伤的个体
实际学习开始日期 ： 2019年9月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于FES的基于扰动的平衡训练行为：基于扰动的平衡训练功能电刺激
PBT计划将包括重复的反应性步进一个小时的实践。参与者将根据其缺陷，在一个或两侧配备Odstock 2通道刺激器。一个刺激通道可以应用于常见的腓骨神经，以引起屈肌提取反射并引起步骤。刺激的第二通道可以按需要时应用于股四头肌的肌肉，以协助反应步骤的支撑阶段。在余额练习期间，参与者每次会议将经历大约60次扰动。为了产生扰动，研究人员将在参与者的后备箱周围应用出意外的推动力或拉力。在整个小时的会议中，参与者将在站立和步行期间完成具有挑战性的平衡任务，以其能力水平定制。该培训将由有执照的物理治疗师监督，并由许可的物理治疗师或注册运动学专家进行管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 倾斜和释放测试[时间范围：最多7周]
    反应式踏脚和平衡的测试

  2. 姿势控制的生物力学测量[时间范围：最多7周]
    安静站立期间压力中心的测量


次要结果度量 ：
  1. 迷你平衡评估系统测试[时间范围：最多7周]
    评估四个平衡控制系统

  2. 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围：最多7周]
    评估平衡功效

  3. 步态参数[时间范围：最多7周]
    步长（CM），步态速度（M/s），双支持时间（％）

  4. 国际瀑布功效量表[时间范围：长达7周]
    评估对跌倒的恐惧的关注程度

  5. 半结构化访谈[时间范围：3个月后]
    查询参与者在PBT+FES计划的感知挑战和好处


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 具有非促进性的电动机不完整的SCI（即AIS级C或D）；
  2. 受伤后至少一年（即慢性损伤）；
  3. ≥18岁；
  4. 能够独立站立60秒；
  5. 没有身体援助或上肢支持，无法双侧双侧踏上脚步；
  6. 能够理解英语；
  7. 除了显着影响步行或平衡的SCI外，没有任何其他疾病（例如，没有前庭障碍，明显的视力丧失，中风）；
  8. 能够提供知情的书面同意。

排除标准：

  1. EMS的禁忌症。如果以下情况，不会使用电刺激

  2. 腿部有严重的痉挛。
  3. 该人的下肢有宫缩，以防止达到中性的臀部和踝关节位置或延伸的膝盖；
  4. 有先前下肢脆弱性骨折的病史；
  5. 腿部肌肉对电刺激没有反应（即腿部神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤）。
  6. 骨盆或躯干上的压疮，将戴上安全带。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
多伦多康复研究所 - 奥恩
加拿大安大略省多伦多，M4G 3v9
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 倾斜和释放测试[时间范围：最多7周]
    反应式踏脚和平衡的测试
  • 姿势控制的生物力学测量[时间范围：最多7周]
    安静站立期间压力中心的测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 迷你平衡评估系统测试[时间范围：最多7周]
    评估四个平衡控制系统
  • 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围：最多7周]
    评估平衡功效
  • 步态参数[时间范围：最多7周]
    步长（CM），步态速度（M/s），双支持时间（％）
  • 国际瀑布功效量表[时间范围：长达7周]
    评估对跌倒的恐惧的关注程度
  • 半结构化访谈[时间范围：3个月后]
    查询参与者在PBT+FES计划的感知挑战和好处
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SCI之后，用FES增强反应性步进
官方标题ICMJE通过功能性电刺激增强反应性步进，以使患有不完全脊髓损伤的个体
简要摘要多达25名患有慢性不完全脊髓损伤（ISCI）的人可以站立但能够在没有身体援助或上肢（U/L）支持的情况下引发步骤的能力有限。该研究的第一个目标将旨在研究FES对反应性步进反应的矫形作用（即直接效应）。第二个目标是研究新型平衡干预，基于扰动的平衡训练（PBT）的治疗效果，结合FES（即，PBT+FES）对反应性步进能力，安静站立期间的姿势摇摆度度量（即，生物力学测量值），并在平衡和步行的临床措施上得分。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE行为：基于扰动的平衡训练功能电刺激
PBT计划将包括重复的反应性步进一个小时的实践。参与者将根据其缺陷，在一个或两侧配备Odstock 2通道刺激器。一个刺激通道可以应用于常见的腓骨神经，以引起屈肌提取反射并引起步骤。刺激的第二通道可以按需要时应用于股四头肌的肌肉，以协助反应步骤的支撑阶段。在余额练习期间，参与者每次会议将经历大约60次扰动。为了产生扰动，研究人员将在参与者的后备箱周围应用出意外的推动力或拉力。在整个小时的会议中，参与者将在站立和步行期间完成具有挑战性的平衡任务，以其能力水平定制。该培训将由有执照的物理治疗师监督，并由许可的物理治疗师或注册运动学专家进行管理。
研究臂ICMJE实验：基于FES的基于扰动的平衡训练
干预：行为：基于扰动的平衡训练和功能电刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月30日）		 2
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月12日）		 25
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 具有非促进性的电动机不完整的SCI（即AIS级C或D）；
  2. 受伤后至少一年（即慢性损伤）；
  3. ≥18岁；
  4. 能够独立站立60秒；
  5. 没有身体援助或上肢支持，无法双侧双侧踏上脚步；
  6. 能够理解英语；
  7. 除了显着影响步行或平衡的SCI外，没有任何其他疾病（例如，没有前庭障碍，明显的视力丧失，中风）；
  8. 能够提供知情的书面同意。

排除标准：

  1. EMS的禁忌症。如果以下情况，不会使用电刺激

  2. 腿部有严重的痉挛。
  3. 该人的下肢有宫缩，以防止达到中性的臀部和踝关节位置或延伸的膝盖；
  4. 有先前下肢脆弱性骨折的病史；
  5. 腿部肌肉对电刺激没有反应（即腿部神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤）。
  6. 骨盆或躯干上的压疮，将戴上安全带。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309448
其他研究ID编号ICMJE 19-5462
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素