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II期（IIA，IIB，IIC）高风险黑色素瘤（Nivomela）的辅助Nivolumab治疗
II期针对卡姆的初级手术治疗的患者通常有疾病复发的风险。辅助系统治疗可能会降低这种风险。由于辅助疗法的毒性，目的是鉴定出高复发风险的患者，并仅对这些患者进行辅助治疗。因此，必须发现治疗不足与过度治疗之间的最佳平衡。
为了定义这些患者，除常规AJCC分期外，还将使用预后生物标志物测试。 AJCC分期考虑了几个预后因素。然而，要使II期黑色素瘤患者患有低或高复发风险，需要进一步的方法。
该临床试验将评估佐剂nivolumab治疗是否仅仅与观察到II期高危黑色素瘤患者的无复发生存率（RFS）相比。该试验的随机方法提供了最客观的方法，其偏见影响最小。由于患有II期黑色素瘤的患者通常不会接受辅助治疗，因此，在随机分为观察部门的情况下，任何患者都不会被治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性黑色素瘤II期 | 药物：Nivolumab | 阶段3 |
Nivomela试验是一项具有基于生物标志物的风险分层的随机，控制，前瞻性，多中心III期试验。
II期黑色素瘤患者将使用Melagenix GEP评分筛查患有恶性黑色素瘤的手术的患者，以识别患有高复发风险的患者。预计有61％的筛查患者将属于这一组。
风险评分> 0.0（HR 1.48，1.11-1.98）的风险评分的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Nivolumab作为辅助治疗（ARM A）或仅观察（ARM B） 。
随机分层因素是：
- 肿瘤阶段：IIA与IIB与IIC
- 性别：女与男性
- 原发性肿瘤的部位：四肢与躯干与头颈
根据德国随访指南（ARM C），所有未符合随机分组的风险评分≤0.0的筛查患者将遵循RFS，DMFS和OS至少5年。
可能会在基线时进行的外周血和肿瘤标本中研究各种可能预测AES对用Nivolumab治疗的临床反应和发生率的因素。这些研究的数据将评估与临床疗效（例如ORR，PFS，OS）和安全/毒性（AE）的关联。这些样品还可以用于探索性分析，以评估与黑色素瘤和/或免疫疗法治疗相关的生物标志物。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 374名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 风险评分> 0.0（HR 1.48，1.11-1.98）的风险评分的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Nivolumab作为辅助治疗（ARM A）或仅观察（ARM B） 。 根据德国随访指南（ARM C），所有未符合随机分组的风险评分≤0.0的筛查患者将遵循RFS，DMFS和OS至少5年。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期高风险黑色素瘤中的辅助Nivolumab治疗 - 一项基于生物标志物风险分层的随机，受控的，III期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab（ARM A） 风险评分> 0.0的患者对应于高复发风险（随机）： Nivolumab将以480毫克的平坦剂量为60分钟IV输注，每4周在1年内进行12剂。之后，这些患者将根据德国后续指南获得强烈的临床随访。 | 药物：Nivolumab 480 mg Nivolumab固定剂量为60分钟IV每4周，1年以上的12剂 其他名称：opdivo |
| 没有干预：观察，高风险（ARM B） 风险评分> 0.0的患者对应于高复发风险（随机）： 对照组（仅观察）。这些患者将获得强烈的临床随访，但根据德国后续指南没有进一步的特定疗法。 | |
| 没有干预：观察，低风险（ARM C） 风险评分为≤0.0的患者对应于不符合随机分组的低复发风险： 这些患者将获得强烈的临床随访，但根据德国后续指南没有进一步的特定疗法。这些患者的临床结果的文献。 |
- 无复发生存率（RFS）率[时间范围：5年]
与仅在2（ARM A = Nivolumab）中接受观察的对照相比，Nivolumab在生物标志物选择的高风险II期黑色素瘤患者群体中的疗效确定：1（ARM A = Nivolumab）：1（ARM B =观察）随机分组，如Relapse测量 - 36和60个月的无生存率（RFS）率。
RFS定义为注册日期的时间，直到记录了任何原因的肿瘤进展日期或死亡日期，这是所有通过Melagenix基因表达分析（GEP）测试的患者中首先发生的。
- 无转移生存率（DMFS）率[时间范围：5年]DMFS率在36和60个月
- 黑色素瘤特异性生存率（MSS）率[时间范围：5年]36和60个月的MSS费率
- 总生存率（OS）率[时间范围：5年]36和60个月的OS费率
- 根据CTCAE版本5.0标准（安全 /毒性）[时间范围：ARM A：直到停用研究产品的剂量后100天，不良事件≥3级。手臂B：直到患者书面同意书后1年]根据CTCAE版本5.0标准，所有不良事件≥3级，这肯定是或可能与研究代理的管理有关
- Melagenix基因表达分析（GEP）评分在辅助治疗的患者中评分[时间范围：5年]
风险评分> 0.0（HR 1.48，1.11-1.98）的患者将被归类为复发的高风险。预计有61％的筛查患者将属于这一组。
评分≤0.0的患者将被归类为复发风险较低。
- 无治疗间隔（TFI）[时间范围：5年]无治疗间隔（TFI）定义为从注册/随机分组到随后的全身疗法或最后已知日期的时间（对于那些从未接受过随后的癌症治疗的人）。
- 肿瘤突变负担（TMB）[时间范围：5年]
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的II期（AJCCV8）黑色素瘤的诊断是由手术治疗后原发性皮肤部位引起的
- 哨兵节点活检（SNB）未发现黑色素瘤沉积物
- 随机化不到SNB手术后12周
- 必须提供来自原发性肿瘤的肿瘤组织进行生物标志物分析。为了随机分配，必须通过Melagenix风险分析对受试者进行分类。
- 18至80岁的男人和女人
- 签署的书面知情同意书
- 患者必须愿意并且能够遵守计划的访问，治疗时间表，实验室测试以及研究的其他要求
- 最低预期寿命为五年，不包括其黑色素瘤诊断
- ECOG性能状态为0-1
筛选实验室值必须符合以下标准，应在随机分组前14天内获得：
- 白细胞（WBC）≥2000/μl
- 中性粒细胞≥1500/μl
- 血小板≥100x103/μl
- 血红蛋白≥9.0g/dl
- 血清肌酐≤1.5xul
- 肌酐清除率（CRCL）≥40ml/min（使用Cockcroft-Gault公式）
- AST /Alt≤3x ULN
- 总胆红素≤1.5x ULN（吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素可能总<3.0 mg/dl）
在注册前72小时内，血清或尿液妊娠试验阴性或尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或HCG的同等单位）在72小时内。
除非手术灭菌（子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术），否则妇女将被认为具有生育潜力，或者在绝经后至少24个月或闭经症或闭经症状> 12个月，并且肿瘤刺激激素（FSH）水平（FSH）水平（FSH）水平≥40IU/L。
- WOCBP和具有生育潜力伴侣的男性患者必须同意在本研究过程中始终根据CTFG使用高效的避孕形式，并且在上次剂量的研究药物（仅在A手臂上）至少使用5个月。
排除标准：
- 原发性卵子或粘膜黑色素瘤的史
- 无法进入原发性肿瘤足够的肿瘤组织
- SNB程序>随机进行12周
- 除了已经治愈的局部可治愈的癌症外，以前的三年内有活跃的恶性肿瘤，例如：基础或鳞状细胞皮肤癌，前列腺，子宫颈或乳房的原位浅膀胱癌或癌。例外：在本试验中，允许有未剥离的皮肤/acrail原发性黑色素瘤病史的参与者深度<1 mm，没有淋巴结受累。
- 干扰素α，CTLA4或PD-1 / PD L1抗体的事先或计划的治疗
- 除研究治疗以外的任何研究或未注册的产品（药物或疫苗）的使用
- 在开始研究治疗前4周内的4周内进行活疫苗
- 过去30天内给予的任何免疫抑制疗法
- 活跃的精神病或成瘾性疾病可能会损害他/她给予知情同意或遵守审判程序的能力
- 主动免疫缺陷或明显的自身免疫性疾病
- 严重的心脏，胃肠道，肝或肺部疾病，将预期寿命降低到不到五年
- 严重的发生疾病，需要住院
- 其他严重疾病，例如需要抗生素或出血性疾病的严重感染
- 已知该患者对人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他活跃的慢性感染（HBV，HCV）呈阳性，或具有另一种确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态
- 研究人员认为，任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，损害受试者接受协议治疗的能力，或干扰研究结果的解释。
- 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
- 在注册前的30天内参加另一项临床研究
- 对于女性患者：怀孕或母乳喂养
- WOCBP和具有生育潜力伴侣的男性患者：拒绝或无能使用有效的避孕方法
- 缺乏临床随访评估的可用性
- 法律无能力或有限的法律能力
| 联系人：Dirk Schadendorf，教授博士 | +49（0）201/723-2431 | dirk.schadendorf@uk-essen.de |
显示20个研究地点
| 首席研究员： | Dirk Schadendorf，教授博士 | 埃森大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存率（RFS）率[时间范围：5年] 与仅在2（ARM A = Nivolumab）中接受观察的对照相比，Nivolumab在生物标志物选择的高风险II期黑色素瘤患者群体中的疗效确定：1（ARM A = Nivolumab）：1（ARM B =观察）随机分组，如Relapse测量 - 36和60个月的无生存率（RFS）率。 RFS定义为注册日期的时间，直到记录了任何原因的肿瘤进展日期或死亡日期，这是所有通过Melagenix基因表达分析（GEP）测试的患者中首先发生的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | II（IIA，IIB，IIC）高风险黑色素瘤的辅助Nivolumab治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期高风险黑色素瘤中的辅助Nivolumab治疗 - 一项基于生物标志物风险分层的随机，受控的，III期试验 | ||||
| 简要摘要 | II期针对卡姆的初级手术治疗的患者通常有疾病复发的风险。辅助系统治疗可能会降低这种风险。由于辅助疗法的毒性，目的是鉴定出高复发风险的患者，并仅对这些患者进行辅助治疗。因此，必须发现治疗不足与过度治疗之间的最佳平衡。 为了定义这些患者，除常规AJCC分期外，还将使用预后生物标志物测试。 AJCC分期考虑了几个预后因素。然而，要使II期黑色素瘤患者患有低或高复发风险，需要进一步的方法。 该临床试验将评估佐剂nivolumab治疗是否仅仅与观察到II期高危黑色素瘤患者的无复发生存率（RFS）相比。该试验的随机方法提供了最客观的方法，其偏见影响最小。由于患有II期黑色素瘤的患者通常不会接受辅助治疗，因此，在随机分为观察部门的情况下，任何患者都不会被治疗。 | ||||
| 详细说明 | Nivomela试验是一项具有基于生物标志物的风险分层的随机，控制，前瞻性，多中心III期试验。 II期黑色素瘤患者将使用Melagenix GEP评分筛查患有恶性黑色素瘤的手术的患者，以识别患有高复发风险的患者。预计有61％的筛查患者将属于这一组。 风险评分> 0.0（HR 1.48，1.11-1.98）的风险评分的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Nivolumab作为辅助治疗（ARM A）或仅观察（ARM B） 。 随机分层因素是：
根据德国随访指南（ARM C），所有未符合随机分组的风险评分≤0.0的筛查患者将遵循RFS，DMFS和OS至少5年。 可能会在基线时进行的外周血和肿瘤标本中研究各种可能预测AES对用Nivolumab治疗的临床反应和发生率的因素。这些研究的数据将评估与临床疗效（例如ORR，PFS，OS）和安全/毒性（AE）的关联。这些样品还可以用于探索性分析，以评估与黑色素瘤和/或免疫疗法治疗相关的生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 风险评分> 0.0（HR 1.48，1.11-1.98）的风险评分的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Nivolumab作为辅助治疗（ARM A）或仅观察（ARM B） 。 根据德国随访指南（ARM C），所有未符合随机分组的风险评分≤0.0的筛查患者将遵循RFS，DMFS和OS至少5年。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性黑色素瘤II期 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab 480 mg Nivolumab固定剂量为60分钟IV每4周，1年以上的12剂 其他名称：opdivo | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 374 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309409 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-7DL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 医学博士埃森大学医院Dirk Schadendorf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃森大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
II期针对卡姆的初级手术治疗的患者通常有疾病复发的风险。辅助系统治疗可能会降低这种风险。由于辅助疗法的毒性，目的是鉴定出高复发风险的患者，并仅对这些患者进行辅助治疗。因此，必须发现治疗不足与过度治疗之间的最佳平衡。
为了定义这些患者，除常规AJCC分期外，还将使用预后生物标志物测试。 AJCC分期考虑了几个预后因素。然而，要使II期黑色素瘤患者患有低或高复发风险，需要进一步的方法。
该临床试验将评估佐剂nivolumab治疗是否仅仅与观察到II期高危黑色素瘤患者的无复发生存率（RFS）相比。该试验的随机方法提供了最客观的方法，其偏见影响最小。由于患有II期黑色素瘤的患者通常不会接受辅助治疗，因此，在随机分为观察部门的情况下，任何患者都不会被治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性黑色素瘤II期 | 药物：Nivolumab | 阶段3 |
Nivomela试验是一项具有基于生物标志物的风险分层的随机，控制，前瞻性，多中心III期试验。
II期黑色素瘤患者将使用Melagenix GEP评分筛查患有恶性黑色素瘤的手术的患者，以识别患有高复发风险的患者。预计有61％的筛查患者将属于这一组。
风险评分> 0.0（HR 1.48，1.11-1.98）的风险评分的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Nivolumab作为辅助治疗（ARM A）或仅观察（ARM B） 。
随机分层因素是：
- 肿瘤阶段：IIA与IIB与IIC
- 性别：女与男性
- 原发性肿瘤的部位：四肢与躯干与头颈
根据德国随访指南（ARM C），所有未符合随机分组的风险评分≤0.0的筛查患者将遵循RFS，DMFS和OS至少5年。
可能会在基线时进行的外周血和肿瘤标本中研究各种可能预测AES对用Nivolumab治疗的临床反应和发生率的因素。这些研究的数据将评估与临床疗效（例如ORR，PFS，OS）和安全/毒性（AE）的关联。这些样品还可以用于探索性分析，以评估与黑色素瘤和/或免疫疗法治疗相关的生物标志物。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 374名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 风险评分> 0.0（HR 1.48，1.11-1.98）的风险评分的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Nivolumab作为辅助治疗（ARM A）或仅观察（ARM B） 。 根据德国随访指南（ARM C），所有未符合随机分组的风险评分≤0.0的筛查患者将遵循RFS，DMFS和OS至少5年。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期高风险黑色素瘤中的辅助Nivolumab治疗 - 一项基于生物标志物风险分层的随机，受控的，III期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab（ARM A） 风险评分> 0.0的患者对应于高复发风险（随机）： Nivolumab将以480毫克的平坦剂量为60分钟IV输注，每4周在1年内进行12剂。之后，这些患者将根据德国后续指南获得强烈的临床随访。 | 药物：Nivolumab 480 mg Nivolumab固定剂量为60分钟IV每4周，1年以上的12剂 其他名称：opdivo |
| 没有干预：观察，高风险（ARM B） 风险评分> 0.0的患者对应于高复发风险（随机）： 对照组（仅观察）。这些患者将获得强烈的临床随访，但根据德国后续指南没有进一步的特定疗法。 | |
| 没有干预：观察，低风险（ARM C） 风险评分为≤0.0的患者对应于不符合随机分组的低复发风险： 这些患者将获得强烈的临床随访，但根据德国后续指南没有进一步的特定疗法。这些患者的临床结果的文献。 |
- 无转移生存率（DMFS）率[时间范围：5年]DMFS率在36和60个月
- 黑色素瘤特异性生存率（MSS）率[时间范围：5年]36和60个月的MSS费率
- 总生存率（OS）率[时间范围：5年]36和60个月的OS费率
- 根据CTCAE版本5.0标准（安全 /毒性）[时间范围：ARM A：直到停用研究产品的剂量后100天，不良事件≥3级。手臂B：直到患者书面同意书后1年]根据CTCAE版本5.0标准，所有不良事件≥3级，这肯定是或可能与研究代理的管理有关
- Melagenix基因表达分析（GEP）评分在辅助治疗的患者中评分[时间范围：5年]
风险评分> 0.0（HR 1.48，1.11-1.98）的患者将被归类为复发的高风险。预计有61％的筛查患者将属于这一组。
评分≤0.0的患者将被归类为复发风险较低。
- 无治疗间隔（TFI）[时间范围：5年]无治疗间隔（TFI）定义为从注册/随机分组到随后的全身疗法或最后已知日期的时间（对于那些从未接受过随后的癌症治疗的人）。
- 肿瘤突变负担（TMB）[时间范围：5年]
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的II期（AJCCV8）黑色素瘤的诊断是由手术治疗后原发性皮肤部位引起的
- 哨兵节点活检（SNB）未发现黑色素瘤沉积物
- 随机化不到SNB手术后12周
- 必须提供来自原发性肿瘤的肿瘤组织进行生物标志物分析。为了随机分配，必须通过Melagenix风险分析对受试者进行分类。
- 18至80岁的男人和女人
- 签署的书面知情同意书
- 患者必须愿意并且能够遵守计划的访问，治疗时间表，实验室测试以及研究的其他要求
- 最低预期寿命为五年，不包括其黑色素瘤诊断
- ECOG性能状态为0-1
筛选实验室值必须符合以下标准，应在随机分组前14天内获得：
在注册前72小时内，血清或尿液妊娠试验阴性或尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或HCG的同等单位）在72小时内。
除非手术灭菌（子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术），否则妇女将被认为具有生育潜力，或者在绝经后至少24个月或闭经症或闭经症状> 12个月，并且肿瘤刺激激素（FSH）水平（FSH）水平（FSH）水平≥40IU/L。
- WOCBP和具有生育潜力伴侣的男性患者必须同意在本研究过程中始终根据CTFG使用高效的避孕形式，并且在上次剂量的研究药物（仅在A手臂上）至少使用5个月。
排除标准：
- 原发性卵子或粘膜黑色素瘤的史
- 无法进入原发性肿瘤足够的肿瘤组织
- SNB程序>随机进行12周
- 除了已经治愈的局部可治愈的癌症外，以前的三年内有活跃的恶性肿瘤，例如：基础或鳞状细胞皮肤癌，前列腺，子宫颈或乳房的原位浅膀胱癌或癌。例外：在本试验中，允许有未剥离的皮肤/acrail原发性黑色素瘤病史的参与者深度<1 mm，没有淋巴结受累。
- 干扰素α，CTLA4或PD-1 / PD L1抗体的事先或计划的治疗
- 除研究治疗以外的任何研究或未注册的产品（药物或疫苗）的使用
- 在开始研究治疗前4周内的4周内进行活疫苗
- 过去30天内给予的任何免疫抑制疗法
- 活跃的精神病或成瘾性疾病可能会损害他/她给予知情同意或遵守审判程序的能力
- 主动免疫缺陷或明显的自身免疫性疾病
- 严重的心脏，胃肠道，肝或肺部疾病，将预期寿命降低到不到五年
- 严重的发生疾病，需要住院
- 其他严重疾病，例如需要抗生素或出血性疾病的严重感染
- 已知该患者对人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他活跃的慢性感染（HBV，HCV）呈阳性，或具有另一种确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态
- 研究人员认为，任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，损害受试者接受协议治疗的能力，或干扰研究结果的解释。
- 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
- 在注册前的30天内参加另一项临床研究
- 对于女性患者：怀孕或母乳喂养
- WOCBP和具有生育潜力伴侣的男性患者：拒绝或无能使用有效的避孕方法
- 缺乏临床随访评估的可用性
- 法律无能力或有限的法律能力
| 联系人：Dirk Schadendorf，教授博士 | +49（0）201/723-2431 | dirk.schadendorf@uk-essen.de |
显示20个研究地点
| 首席研究员： | Dirk Schadendorf，教授博士 | 埃森大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存率（RFS）率[时间范围：5年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | II（IIA，IIB，IIC）高风险黑色素瘤的辅助Nivolumab治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期高风险黑色素瘤中的辅助Nivolumab治疗 - 一项基于生物标志物风险分层的随机，受控的，III期试验 | ||||
| 简要摘要 | II期针对卡姆的初级手术治疗的患者通常有疾病复发的风险。辅助系统治疗可能会降低这种风险。由于辅助疗法的毒性，目的是鉴定出高复发风险的患者，并仅对这些患者进行辅助治疗。因此，必须发现治疗不足与过度治疗之间的最佳平衡。 为了定义这些患者，除常规AJCC分期外，还将使用预后生物标志物测试。 AJCC分期考虑了几个预后因素。然而，要使II期黑色素瘤患者患有低或高复发风险，需要进一步的方法。 该临床试验将评估佐剂nivolumab治疗是否仅仅与观察到II期高危黑色素瘤患者的无复发生存率（RFS）相比。该试验的随机方法提供了最客观的方法，其偏见影响最小。由于患有II期黑色素瘤的患者通常不会接受辅助治疗，因此，在随机分为观察部门的情况下，任何患者都不会被治疗。 | ||||
| 详细说明 | Nivomela试验是一项具有基于生物标志物的风险分层的随机，控制，前瞻性，多中心III期试验。 II期黑色素瘤患者将使用Melagenix GEP评分筛查患有恶性黑色素瘤的手术的患者，以识别患有高复发风险的患者。预计有61％的筛查患者将属于这一组。 风险评分> 0.0（HR 1.48，1.11-1.98）的风险评分的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Nivolumab作为辅助治疗（ARM A）或仅观察（ARM B） 。 随机分层因素是：
根据德国随访指南（ARM C），所有未符合随机分组的风险评分≤0.0的筛查患者将遵循RFS，DMFS和OS至少5年。 可能会在基线时进行的外周血和肿瘤标本中研究各种可能预测AES对用Nivolumab治疗的临床反应和发生率的因素。这些研究的数据将评估与临床疗效（例如ORR，PFS，OS）和安全/毒性（AE）的关联。这些样品还可以用于探索性分析，以评估与黑色素瘤和/或免疫疗法治疗相关的生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 风险评分> 0.0（HR 1.48，1.11-1.98）的风险评分的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Nivolumab作为辅助治疗（ARM A）或仅观察（ARM B） 。 根据德国随访指南（ARM C），所有未符合随机分组的风险评分≤0.0的筛查患者将遵循RFS，DMFS和OS至少5年。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性黑色素瘤II期 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab 480 mg Nivolumab固定剂量为60分钟IV每4周，1年以上的12剂 其他名称：opdivo | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 374 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309409 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-7DL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士埃森大学医院Dirk Schadendorf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃森大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
