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出境医 / 临床实验 / 手持式氢气分析仪在鉴定食物敏感性方面的临床效用（AIRE研究）（AIRE）
手持式氢气分析仪在鉴定食物敏感性方面的临床效用（AIRE研究）（AIRE）
研究描述
简要摘要：
小肠细菌过度生长（SIBO）被定义为小肠中存在异常高的大肠菌细菌，并导致碳水化合物过早的厌氧发酵，然后才能到达结肠。普遍认识的原因包括胃achlorhydria，后手术后的肠停滞，胃/色元瘘以及导致肠道僵局的运动障碍。当前的SIBO诊断“金标准”是一种呼吸测试，是一种测量呼吸测试的浓度对乳酸糖的反应，乳酸糖是一种仅由细菌代谢的碳水化合物。但是，其准确性仅为50％，因此并不是一个非常有用的测试，导致大多数医生仅基于临床怀疑就经验治疗这些患者。这项研究的目的是评估一种称为AIRE的便携式医疗设备的临床实用性，该设备是一种非处方，商业上可用的手持式呼吸分析仪，该分析仪测量呼出的氢含量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SIBO小肠细菌过度生长综合征 | 设备：氢含量记录 | 不适用 |
详细说明：
小肠细菌过度生长（SIBO）被定义为小肠中存在异常高的大肠菌细菌，并导致碳水化合物过早的厌氧发酵，然后才能到达结肠。普遍认识的原因包括胃achlorhydria（即由于长期存在的质子泵抑制剂（PPI）的使用），手术后的肠停滞和胃肠道运动障碍，导致肠道僵局。尽管通常怀疑SIBO，但该领域的主要局限性是缺乏对SIBO的高度准确测试。当前的黄金标准依赖于对口服摄入的碳水化合物（通常是乳乳糖）的早期呼吸氢浓度升高的证明，但其精度约为50％。这可能是因为它是带有人造基材的一次性快照。此外，它必须在诊所进行，最多需要5个小时，并且相对昂贵。这项研究的目的是评估称为AIRE的便携式医疗设备的临床实用性，该设备是经过验证且可商购的手持式呼吸分析仪，可测量呼吸中的氢含量，并通过蓝牙连接到相关的智能手机应用程序，以提供立即的结果和视觉效果使用后的反馈。由AIRE设备确定的H2浓度与LHBT测量的H2浓度显着相关。因此，AIRE设备提供了一种测量呼出的H2的替代方法，该方法具有解决标准呼气测试的许多局限性的潜力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 手持氢呼吸器的临床效用在鉴定非免疫介导的食物敏感性方面（AIRE研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼吸分析仪 筛选期后有资格接收AIRE设备的候选人。 | 设备：氢含量记录 合格的参与者将在研究的第一周吃参与者的正常典型饮食。参与者将使用AIRE机器在每天两顿饭之前和之后测量呼出的H2含量 - 一天的第一顿饭和一天的最后一餐。参与者在进食之前会呼吸到Aire机器，以获得基线价值。一旦参与者吃完饭，参与者将在餐后30分钟，60分钟和90分钟内呼吸到Aire Machine。参与者将通过AIRE设备随附的应用将参与者的食物摄入量和症状直接记录到参与者的智能手机中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氢含量为百万（PPM）[时间范围：基线（1周）]AIRE在1周期间对患者在家中的通常饮食以及诊所中进行的标准乳糖氢气测试（LHBT）的结果，在1周内呼出的氢（H2）含量。通过AIRE设备（研究干预）和LHBT（护理标准）测量基线氢含量。仅与AIR进行测试。
- 氢含量以百万分（ppm）为单位[时间范围：在抗生素治疗后2周以阳性LHBT]对于基线LHBT测试阳性的参与者，为护理标准的一部分开了抗生素。这些参与者将在抗生素治疗后2周进行重复测试。
- 氢含量为百万（PPM）[时间范围：负LHBT之后的一个月]对于基线LHBT测试阴性测试的参与者，在基线测试后1个月进行重复AIR测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（18岁或以上）
- 慢性（> 3个月）的胃肠道症状，例如恶心，腹胀，延伸，肠运动改变，体重减轻或腹痛，没有硬皮病除外。
- 患者的胃肠病医生对SIBO进行临床诊断，并计划获得乳果糖氢气测试。
- 能够耐受口服摄入量的能力。
- 具有LHBT的能力。
- 访问具有蓝牙功能的智能手机
排除标准：
- 过去30天内当前或近期抗生素使用的历史
- 炎症病史
- 目前遵循限制性饮食（例如，可发酵低，二糖和多元醇（FODMAP）饮食）
- 无法忍受口服摄入量
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士 | 4105501793 | pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：医学博士Guillermo Barahona | 4105508871 | gbaraho1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：Guillermo A Barahona，MD 410-550-8871 gbaraho1@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
食品
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pankaj Pasricha | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 手持式氢呼吸分析仪在鉴定食物敏感性方面的临床实用性（AIRE研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手持氢呼吸器的临床效用在鉴定非免疫介导的食物敏感性方面（AIRE研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 小肠细菌过度生长（SIBO）被定义为小肠中存在异常高的大肠菌细菌，并导致碳水化合物过早的厌氧发酵，然后才能到达结肠。普遍认识的原因包括胃achlorhydria，后手术后的肠停滞，胃/色元瘘以及导致肠道僵局的运动障碍。当前的SIBO诊断“金标准”是一种呼吸测试，是一种测量呼吸测试的浓度对乳酸糖的反应，乳酸糖是一种仅由细菌代谢的碳水化合物。但是，其准确性仅为50％，因此并不是一个非常有用的测试，导致大多数医生仅基于临床怀疑就经验治疗这些患者。这项研究的目的是评估一种称为AIRE的便携式医疗设备的临床实用性，该设备是一种非处方，商业上可用的手持式呼吸分析仪，该分析仪测量呼出的氢含量。 | ||||||||
| 详细说明 | 小肠细菌过度生长（SIBO）被定义为小肠中存在异常高的大肠菌细菌，并导致碳水化合物过早的厌氧发酵，然后才能到达结肠。普遍认识的原因包括胃achlorhydria（即由于长期存在的质子泵抑制剂（PPI）的使用），手术后的肠停滞和胃肠道运动障碍，导致肠道僵局。尽管通常怀疑SIBO，但该领域的主要局限性是缺乏对SIBO的高度准确测试。当前的黄金标准依赖于对口服摄入的碳水化合物（通常是乳乳糖）的早期呼吸氢浓度升高的证明，但其精度约为50％。这可能是因为它是带有人造基材的一次性快照。此外，它必须在诊所进行，最多需要5个小时，并且相对昂贵。这项研究的目的是评估称为AIRE的便携式医疗设备的临床实用性，该设备是经过验证且可商购的手持式呼吸分析仪，可测量呼吸中的氢含量，并通过蓝牙连接到相关的智能手机应用程序，以提供立即的结果和视觉效果使用后的反馈。由AIRE设备确定的H2浓度与LHBT测量的H2浓度显着相关。因此，AIRE设备提供了一种测量呼出的H2的替代方法，该方法具有解决标准呼气测试的许多局限性的潜力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：氢含量记录 合格的参与者将在研究的第一周吃参与者的正常典型饮食。参与者将使用AIRE机器在每天两顿饭之前和之后测量呼出的H2含量 - 一天的第一顿饭和一天的最后一餐。参与者在进食之前会呼吸到Aire机器，以获得基线价值。一旦参与者吃完饭，参与者将在餐后30分钟，60分钟和90分钟内呼吸到Aire Machine。参与者将通过AIRE设备随附的应用将参与者的食物摄入量和症状直接记录到参与者的智能手机中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：呼吸分析仪 筛选期后有资格接收AIRE设备的候选人。 干预：设备：记录氢含量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309396 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00204104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 食品 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
小肠细菌过度生长（SIBO）被定义为小肠中存在异常高的大肠菌细菌，并导致碳水化合物过早的厌氧发酵，然后才能到达结肠。普遍认识的原因包括胃achlorhydria，后手术后的肠停滞，胃/色元瘘以及导致肠道僵局的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。当前的SIBO诊断“金标准”是一种呼吸测试，是一种测量呼吸测试的浓度对乳酸糖的反应，乳酸糖是一种仅由细菌代谢的碳水化合物。但是，其准确性仅为50％，因此并不是一个非常有用的测试，导致大多数医生仅基于临床怀疑就经验治疗这些患者。这项研究的目的是评估一种称为AIRE的便携式医疗设备的临床实用性，该设备是一种非处方，商业上可用的手持式呼吸分析仪，该分析仪测量呼出的氢含量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SIBO小肠细菌过度生长综合征 | 设备：氢含量记录 | 不适用 |
详细说明：
小肠细菌过度生长（SIBO）被定义为小肠中存在异常高的大肠菌细菌，并导致碳水化合物过早的厌氧发酵，然后才能到达结肠。普遍认识的原因包括胃achlorhydria（即由于长期存在的质子泵抑制剂（PPI）的使用），手术后的肠停滞和胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍，导致肠道僵局。尽管通常怀疑SIBO，但该领域的主要局限性是缺乏对SIBO的高度准确测试。当前的黄金标准依赖于对口服摄入的碳水化合物（通常是乳乳糖）的早期呼吸氢浓度升高的证明，但其精度约为50％。这可能是因为它是带有人造基材的一次性快照。此外，它必须在诊所进行，最多需要5个小时，并且相对昂贵。这项研究的目的是评估称为AIRE的便携式医疗设备的临床实用性，该设备是经过验证且可商购的手持式呼吸分析仪，可测量呼吸中的氢含量，并通过蓝牙连接到相关的智能手机应用程序，以提供立即的结果和视觉效果使用后的反馈。由AIRE设备确定的H2浓度与LHBT测量的H2浓度显着相关。因此，AIRE设备提供了一种测量呼出的H2的替代方法，该方法具有解决标准呼气测试的许多局限性的潜力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 手持氢呼吸器的临床效用在鉴定非免疫介导的食物敏感性方面（AIRE研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼吸分析仪 筛选期后有资格接收AIRE设备的候选人。 | 设备：氢含量记录 合格的参与者将在研究的第一周吃参与者的正常典型饮食。参与者将使用AIRE机器在每天两顿饭之前和之后测量呼出的H2含量 - 一天的第一顿饭和一天的最后一餐。参与者在进食之前会呼吸到Aire机器，以获得基线价值。一旦参与者吃完饭，参与者将在餐后30分钟，60分钟和90分钟内呼吸到Aire Machine。参与者将通过AIRE设备随附的应用将参与者的食物摄入量和症状直接记录到参与者的智能手机中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氢含量为百万（PPM）[时间范围：基线（1周）]AIRE在1周期间对患者在家中的通常饮食以及诊所中进行的标准乳糖氢气测试（LHBT）的结果，在1周内呼出的氢（H2）含量。通过AIRE设备（研究干预）和LHBT（护理标准）测量基线氢含量。仅与AIR进行测试。
- 氢含量以百万分（ppm）为单位[时间范围：在抗生素治疗后2周以阳性LHBT]对于基线LHBT测试阳性的参与者，为护理标准的一部分开了抗生素。这些参与者将在抗生素治疗后2周进行重复测试。
- 氢含量为百万（PPM）[时间范围：负LHBT之后的一个月]对于基线LHBT测试阴性测试的参与者，在基线测试后1个月进行重复AIR测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士 | 4105501793 | pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：医学博士Guillermo Barahona | 4105508871 | gbaraho1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：Guillermo A Barahona，MD 410-550-8871 gbaraho1@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
食品
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pankaj Pasricha | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 手持式氢呼吸分析仪在鉴定食物敏感性方面的临床实用性（AIRE研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手持氢呼吸器的临床效用在鉴定非免疫介导的食物敏感性方面（AIRE研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 小肠细菌过度生长（SIBO）被定义为小肠中存在异常高的大肠菌细菌，并导致碳水化合物过早的厌氧发酵，然后才能到达结肠。普遍认识的原因包括胃achlorhydria，后手术后的肠停滞，胃/色元瘘以及导致肠道僵局的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。当前的SIBO诊断“金标准”是一种呼吸测试，是一种测量呼吸测试的浓度对乳酸糖的反应，乳酸糖是一种仅由细菌代谢的碳水化合物。但是，其准确性仅为50％，因此并不是一个非常有用的测试，导致大多数医生仅基于临床怀疑就经验治疗这些患者。这项研究的目的是评估一种称为AIRE的便携式医疗设备的临床实用性，该设备是一种非处方，商业上可用的手持式呼吸分析仪，该分析仪测量呼出的氢含量。 | ||||||||
| 详细说明 | 小肠细菌过度生长（SIBO）被定义为小肠中存在异常高的大肠菌细菌，并导致碳水化合物过早的厌氧发酵，然后才能到达结肠。普遍认识的原因包括胃achlorhydria（即由于长期存在的质子泵抑制剂（PPI）的使用），手术后的肠停滞和胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍，导致肠道僵局。尽管通常怀疑SIBO，但该领域的主要局限性是缺乏对SIBO的高度准确测试。当前的黄金标准依赖于对口服摄入的碳水化合物（通常是乳乳糖）的早期呼吸氢浓度升高的证明，但其精度约为50％。这可能是因为它是带有人造基材的一次性快照。此外，它必须在诊所进行，最多需要5个小时，并且相对昂贵。这项研究的目的是评估称为AIRE的便携式医疗设备的临床实用性，该设备是经过验证且可商购的手持式呼吸分析仪，可测量呼吸中的氢含量，并通过蓝牙连接到相关的智能手机应用程序，以提供立即的结果和视觉效果使用后的反馈。由AIRE设备确定的H2浓度与LHBT测量的H2浓度显着相关。因此，AIRE设备提供了一种测量呼出的H2的替代方法，该方法具有解决标准呼气测试的许多局限性的潜力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：氢含量记录 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：呼吸分析仪 筛选期后有资格接收AIRE设备的候选人。 干预：设备：记录氢含量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309396 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00204104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 食品 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
