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出境医 / 临床实验 / 精神分裂症（RTMS-FPCC）在前扣带回皮质激活上额顶高频RTM的相互作用
精神分裂症（RTMS-FPCC）在前扣带回皮质激活上额顶高频RTM的相互作用
研究描述
简要摘要：
这将是一项现场试点研究。将招募20名EPP的受试者，被定义为过去10年内临床意义的精神病症状发作的病历。在进行随机分组之前，将在CC任务（Stroop颜色词范式）和静止状态范式中进行fMRI。该基线扫描还将包括用于神经措施目的的高分辨率结构序列。然后，在两天的两天中，每次发生一个星期相隔一周，受试者将收到一个针对LDLPFC的兴奋性（20 Hz）RTMS，一个针对LSPC的会话。刺激位点的顺序将是随机和平衡的。每次会议结束后立即，受试者将在CC和RS范式期间重复fMRI。研究人员还将检查RTMS对CC性能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 设备：20 Hz RTMS | 不适用 |
详细说明：
尽管现有研究RTM作为精神分裂症的治疗方式，但尚无研究检查靶向表面CCN结构（LDLPFC和LSPC）对精神分裂症中ACC活性或CCN连接性的RTMS的影响。同样重要的是要注意，在精神分裂症中使用RTMS的绝大多数研究检查了可能存在与长时间疾病持续时间有关的慢性人群。 EPP是一个值得研究的人群，因为这些人往往具有更少的精神病和身体合并症和抗精神病药的暴露，所有这些都是可能混淆对这种疾病的新治疗干预措施的因素。鉴于与精神分裂症相关的明显未满足的医学需求以及CC中干扰的严重临床效果，RTMS调节ACC以及潜在的CCN电路，代表了一种未开发且新颖的潜在治疗选择。
该项目的目的是利用HF（20 Hz）RTMS与功能磁共振成像（FMRI）结合使用，以提供证据，表明靶向浅表CCN结构（LDLPFC和LSPC）模式的RTMS靶向ACC中的RTMS（LDLPFC和LSPC）模式：1） -SCANNER CC任务性能和2）CCN结构之间的功能连接性在扫描器内CC任务性能。这项研究将提供有关目标参与的重要初步数据，以告知未来的临床试验，以研究RTMS作为精神分裂症中CC损伤的新型治疗方法。这项研究还将试图完善对脑电路的理解，从而通过在基线和RTMS给药过程中使用fMRI来介导RTMS的潜在Pro-CC效应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 额顶高频重复经颅磁刺激在精神分裂症的前扣带回皮质激活上的相互作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针对LDLPFC的20 Hz RTM | 设备：20 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明高频（HF）RTMS会增加局部皮质兴奋性。研究还表明，RTM可以分别利用高频刺激和低频刺激增加或降低单独但相关的皮质结构之间的功能连通性。 |
| 实验：针对LSPC的20 Hz RTM | 设备：20 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明高频（HF）RTMS会增加局部皮质兴奋性。研究还表明，RTM可以分别利用高频刺激和低频刺激增加或降低单独但相关的皮质结构之间的功能连通性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前扣带回皮层激活[时间范围：3周]RTMS对通过血氧水平依赖（BOLD）信号百分比在认知控制任务性能过程中测量的前扣带回皮层功能激活的影响
- 认知控制网络功能连接[时间范围：3周]血氧水平依赖性（BOLD）信号功能连通百分比变化左侧背侧前额叶皮层（LDLPFC），左上顶层皮层（LSPC）和前扣带回皮层（ACC）电路。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18至40岁之间
- 在10年内发作的10年内，通过进入精神病症状的治疗来定义
- 能够给予知情同意
- 愿意并且能够遵守学习时间表
- 迷你国际神经精神访谈（MINI）37-40精神分裂症的诊断
临床稳定性定义为：
- 在随机分组前的4周内，受试者不得经历疾病的加剧，从而导致研究人员认为精神病护理的加剧。护理加强的例子包括但不限于：住院住院，日/部分住院，门诊危机管理或在急诊室和精神病治疗
- 抗精神病药物治疗稳定性至少在随机进行前4周
排除标准：
- 癫痫发作的终身历史，不包括发热性癫痫发作和戒断引起的癫痫发作
- 具有特发性癫痫或其他癫痫症的一级亲戚
- 严重的神经病史
- 头部创伤的病史由失去意识或脑震荡综合症所定义
- 怀孕或母乳喂养
- 根据主题报告已知的智商<70
- 当前的急性，严重或不稳定的医疗状况
- 在头部内或附近种植的金属物体，包括植入的起搏器，药物泵，迷走神经刺激器，深脑刺激器，TENS单元，心室过脑膜分流或耳蜗植入物
- MRI的禁忌症或其他无法忍受的MRI程序
- 电击疗法的史
- 受试者服用氯氮平
- 参加临床试验的受试者，并在随机分组前的4周内接受了与研究相关的药物的任何药理治疗干预措施
- 受试者认为自杀行为的高风险 - 通过临床访谈或在筛查前90天确定的任何自杀企图确定的主动自杀念头
- 当前的DSM-5诊断酒精或药物使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）
- 如附件2所示，需要与禁止药物治疗的受试者2
联系人和位置
联系人
| 联系人：Megan M Gaunnac，MBA | 3178808495 | mmdelane@iupui.edu | |
| 联系人：MSW的Andrew C Visco | 3178808495 | avisco@iupui.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| IU神经影像中心 | 尚未招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：安德鲁·塞金（Andrew Saykin），PSYD 317-963-7501 | |
| 早期精神病的预防和恢复中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Megan Gaunnac，MBA 317-880-8495 mmdelane@iupui.edu | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·弗朗西斯（Michael Francis） | |
| 次级评论者：杰西卡·贝利（Jessica Bailey），BS | |
| 子注视器：医学博士Alan Breier | |
| 子注视器：伊丽莎白·埃文斯（Elizabeth Evans），BS | |
| 子注视器：MEGAN GAUNNAC，MBA | |
| 次评论家：马萨诸塞州凯尔西·霍林（Kelsey Huling） | |
| 次级评论者：汤姆·霍默（Tom Hummer），博士 | |
| 次级投票人员：马萨诸塞州弗雷德里克·马洛伊（Frederick Malloy） | |
| 次级评论者：安德鲁·塞金（Andrew Saykin），psyd | |
| 子注视器：MSW的Andrew Visco | |
| 子注视器：Jenifer VOHS，博士 | |
| 子注视器：Ziyi Yang，MS | |
| 次级投票人员：RN的David Spradley | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·弗朗西斯（Michael M Francis），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精神分裂症的前扣带回皮质激活上额顶高频RTM的相互作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 额顶高频重复经颅磁刺激在精神分裂症的前扣带回皮质激活上的相互作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项现场试点研究。将招募20名EPP的受试者，被定义为过去10年内临床意义的精神病症状发作的病历。在进行随机分组之前，将在CC任务（Stroop颜色词范式）和静止状态范式中进行fMRI。该基线扫描还将包括用于神经措施目的的高分辨率结构序列。然后，在两天的两天中，每次发生一个星期相隔一周，受试者将收到一个针对LDLPFC的兴奋性（20 Hz）RTMS，一个针对LSPC的会话。刺激位点的顺序将是随机和平衡的。每次会议结束后立即，受试者将在CC和RS范式期间重复fMRI。研究人员还将检查RTMS对CC性能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管现有研究RTM作为精神分裂症的治疗方式，但尚无研究检查靶向表面CCN结构（LDLPFC和LSPC）对精神分裂症中ACC活性或CCN连接性的RTMS的影响。同样重要的是要注意，在精神分裂症中使用RTMS的绝大多数研究检查了可能存在与长时间疾病持续时间有关的慢性人群。 EPP是一个值得研究的人群，因为这些人往往具有更少的精神病和身体合并症和抗精神病药的暴露，所有这些都是可能混淆对这种疾病的新治疗干预措施的因素。鉴于与精神分裂症相关的明显未满足的医学需求以及CC中干扰的严重临床效果，RTMS调节ACC以及潜在的CCN电路，代表了一种未开发且新颖的潜在治疗选择。 该项目的目的是利用HF（20 Hz）RTMS与功能磁共振成像（FMRI）结合使用，以提供证据，表明靶向浅表CCN结构（LDLPFC和LSPC）模式的RTMS靶向ACC中的RTMS（LDLPFC和LSPC）模式：1） -SCANNER CC任务性能和2）CCN结构之间的功能连接性在扫描器内CC任务性能。这项研究将提供有关目标参与的重要初步数据，以告知未来的临床试验，以研究RTMS作为精神分裂症中CC损伤的新型治疗方法。这项研究还将试图完善对脑电路的理解，从而通过在基线和RTMS给药过程中使用fMRI来介导RTMS的潜在Pro-CC效应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：20 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明高频（HF）RTMS会增加局部皮质兴奋性。研究还表明，RTM可以分别利用高频刺激和低频刺激增加或降低单独但相关的皮质结构之间的功能连通性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309370 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1909015657 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·弗朗西斯（Michael Francis），印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这将是一项现场试点研究。将招募20名EPP的受试者，被定义为过去10年内临床意义的精神病症状发作的病历。在进行随机分组之前，将在CC任务（Stroop颜色词范式）和静止状态范式中进行fMRI。该基线扫描还将包括用于神经措施目的的高分辨率结构序列。然后，在两天的两天中，每次发生一个星期相隔一周，受试者将收到一个针对LDLPFC的兴奋性（20 Hz）RTMS，一个针对LSPC的会话。刺激位点的顺序将是随机和平衡的。每次会议结束后立即，受试者将在CC和RS范式期间重复fMRI。研究人员还将检查RTMS对CC性能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 设备：20 Hz RTMS | 不适用 |
详细说明：
尽管现有研究RTM作为精神分裂症的治疗方式，但尚无研究检查靶向表面CCN结构（LDLPFC和LSPC）对精神分裂症中ACC活性或CCN连接性的RTMS的影响。同样重要的是要注意，在精神分裂症中使用RTMS的绝大多数研究检查了可能存在与长时间疾病持续时间有关的慢性人群。 EPP是一个值得研究的人群，因为这些人往往具有更少的精神病和身体合并症和抗精神病药的暴露，所有这些都是可能混淆对这种疾病的新治疗干预措施的因素。鉴于与精神分裂症相关的明显未满足的医学需求以及CC中干扰的严重临床效果，RTMS调节ACC以及潜在的CCN电路，代表了一种未开发且新颖的潜在治疗选择。
该项目的目的是利用HF（20 Hz）RTMS与功能磁共振成像（FMRI）结合使用，以提供证据，表明靶向浅表CCN结构（LDLPFC和LSPC）模式的RTMS靶向ACC中的RTMS（LDLPFC和LSPC）模式：1） -SCANNER CC任务性能和2）CCN结构之间的功能连接性在扫描器内CC任务性能。这项研究将提供有关目标参与的重要初步数据，以告知未来的临床试验，以研究RTMS作为精神分裂症中CC损伤的新型治疗方法。这项研究还将试图完善对脑电路的理解，从而通过在基线和RTMS给药过程中使用fMRI来介导RTMS的潜在Pro-CC效应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 额顶高频重复经颅磁刺激在精神分裂症的前扣带回皮质激活上的相互作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针对LDLPFC的20 Hz RTM | 设备：20 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明高频（HF）RTMS会增加局部皮质兴奋性。研究还表明，RTM可以分别利用高频刺激和低频刺激增加或降低单独但相关的皮质结构之间的功能连通性。 |
| 实验：针对LSPC的20 Hz RTM | 设备：20 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明高频（HF）RTMS会增加局部皮质兴奋性。研究还表明，RTM可以分别利用高频刺激和低频刺激增加或降低单独但相关的皮质结构之间的功能连通性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前扣带回皮层激活[时间范围：3周]RTMS对通过血氧水平依赖（BOLD）信号百分比在认知控制任务性能过程中测量的前扣带回皮层功能激活的影响
- 认知控制网络功能连接[时间范围：3周]血氧水平依赖性（BOLD）信号功能连通百分比变化左侧背侧前额叶皮层（LDLPFC），左上顶层皮层（LSPC）和前扣带回皮层（ACC）电路。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18至40岁之间
- 在10年内发作的10年内，通过进入精神病症状的治疗来定义
- 能够给予知情同意
- 愿意并且能够遵守学习时间表
- 迷你国际神经精神访谈（MINI）37-40精神分裂症的诊断
临床稳定性定义为：
排除标准：
- 癫痫发作的终身历史，不包括发热性癫痫发作和戒断引起的癫痫发作
- 具有特发性癫痫或其他癫痫症的一级亲戚
- 严重的神经病史
- 头部创伤的病史由失去意识或脑震荡综合症所定义
- 怀孕或母乳喂养
- 根据主题报告已知的智商<70
- 当前的急性，严重或不稳定的医疗状况
- 在头部内或附近种植的金属物体，包括植入的起搏器，药物泵，迷走神经刺激器，深脑刺激器，TENS单元，心室过脑膜分流或耳蜗植入物
- MRI的禁忌症或其他无法忍受的MRI程序
- 电击疗法的史
- 受试者服用氯氮平
- 参加临床试验的受试者，并在随机分组前的4周内接受了与研究相关的药物的任何药理治疗干预措施
- 受试者认为自杀行为的高风险 - 通过临床访谈或在筛查前90天确定的任何自杀企图确定的主动自杀念头
- 当前的DSM-5诊断酒精或药物使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）
- 如附件2所示，需要与禁止药物治疗的受试者2
联系人和位置
联系人
| 联系人：Megan M Gaunnac，MBA | 3178808495 | mmdelane@iupui.edu | |
| 联系人：MSW的Andrew C Visco | 3178808495 | avisco@iupui.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| IU神经影像中心 | 尚未招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：安德鲁·塞金（Andrew Saykin），PSYD 317-963-7501 | |
| 早期精神病的预防和恢复中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Megan Gaunnac，MBA 317-880-8495 mmdelane@iupui.edu | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·弗朗西斯（Michael Francis） | |
| 次级评论者：杰西卡·贝利（Jessica Bailey），BS | |
| 子注视器：医学博士Alan Breier | |
| 子注视器：伊丽莎白·埃文斯（Elizabeth Evans），BS | |
| 子注视器：MEGAN GAUNNAC，MBA | |
| 次评论家：马萨诸塞州凯尔西·霍林（Kelsey Huling） | |
| 次级评论者：汤姆·霍默（Tom Hummer），博士 | |
| 次级投票人员：马萨诸塞州弗雷德里克·马洛伊（Frederick Malloy） | |
| 次级评论者：安德鲁·塞金（Andrew Saykin），psyd | |
| 子注视器：MSW的Andrew Visco | |
| 子注视器：Jenifer VOHS，博士 | |
| 子注视器：Ziyi Yang，MS | |
| 次级投票人员：RN的David Spradley | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·弗朗西斯（Michael M Francis），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精神分裂症的前扣带回皮质激活上额顶高频RTM的相互作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 额顶高频重复经颅磁刺激在精神分裂症的前扣带回皮质激活上的相互作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项现场试点研究。将招募20名EPP的受试者，被定义为过去10年内临床意义的精神病症状发作的病历。在进行随机分组之前，将在CC任务（Stroop颜色词范式）和静止状态范式中进行fMRI。该基线扫描还将包括用于神经措施目的的高分辨率结构序列。然后，在两天的两天中，每次发生一个星期相隔一周，受试者将收到一个针对LDLPFC的兴奋性（20 Hz）RTMS，一个针对LSPC的会话。刺激位点的顺序将是随机和平衡的。每次会议结束后立即，受试者将在CC和RS范式期间重复fMRI。研究人员还将检查RTMS对CC性能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管现有研究RTM作为精神分裂症的治疗方式，但尚无研究检查靶向表面CCN结构（LDLPFC和LSPC）对精神分裂症中ACC活性或CCN连接性的RTMS的影响。同样重要的是要注意，在精神分裂症中使用RTMS的绝大多数研究检查了可能存在与长时间疾病持续时间有关的慢性人群。 EPP是一个值得研究的人群，因为这些人往往具有更少的精神病和身体合并症和抗精神病药的暴露，所有这些都是可能混淆对这种疾病的新治疗干预措施的因素。鉴于与精神分裂症相关的明显未满足的医学需求以及CC中干扰的严重临床效果，RTMS调节ACC以及潜在的CCN电路，代表了一种未开发且新颖的潜在治疗选择。 该项目的目的是利用HF（20 Hz）RTMS与功能磁共振成像（FMRI）结合使用，以提供证据，表明靶向浅表CCN结构（LDLPFC和LSPC）模式的RTMS靶向ACC中的RTMS（LDLPFC和LSPC）模式：1） -SCANNER CC任务性能和2）CCN结构之间的功能连接性在扫描器内CC任务性能。这项研究将提供有关目标参与的重要初步数据，以告知未来的临床试验，以研究RTMS作为精神分裂症中CC损伤的新型治疗方法。这项研究还将试图完善对脑电路的理解，从而通过在基线和RTMS给药过程中使用fMRI来介导RTMS的潜在Pro-CC效应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：20 Hz RTMS | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309370 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1909015657 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·弗朗西斯（Michael Francis），印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
