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出境医 / 临床实验 / 机器人外骨骼辅助步态后中风（重新辅助）
机器人外骨骼辅助步态后中风（重新辅助）
研究描述
简要摘要：
当前的研究通过外骨骼辅助步行来利用进行性和适应性辅助的大规模实践和时间敏感的神经可塑性，以引起更大的恢复恢复性的CNS可塑性，并在更独立的步行中获得更多的收益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CVA步态，偏瘫 | 设备：Eksogt™，Ekso Bionics，加利福尼亚州伯克利，美国其他：护理标准其他：无干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估使用称为机器人外骨骼（RE）的可穿戴设备是否有助于改善最近患有中风的成年人的步行恢复。这项研究将将中风后经过护理标准治疗的人们与使用机器人外骨骼作为康复的一部分的人的步行能力进行比较。这项研究还将研究RE对大脑活动的影响。本研究中使用的机器人外骨骼的名称是Eksotm。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 渐进式机器人的功能和神经生理效应辅助步态干预早期中风后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中风 从急性康复设施中解除后，中风RE组的参与者每周将参加3天，持续10周，参加由训练有素的，有执照的物理治疗师提供的机器人外骨骼步态训练。参与者将被允许自己参加其他规定的标准物理疗法。 | 设备：EKSOGT™，EKSO Bionics，美国加利福尼亚州伯克利 机器人外骨骼是一种将绑在胸部和腿上的设备，并像背包一样在肩膀上磨损，可以有助于行走。 |
| 主动比较器：中风SOC 从急性康复设施出院后，中风SOC小组的参与者每周将参加3天，共10周，接受由许可物理治疗师提供的护理步态培训。参与者将被允许自己参加其他规定的标准物理疗法。 | 其他：护理标准 中风后有执照的物理治疗师提供的标准步态疗法。 |
| 健康控制 健康对照组的参与者将不会参加任何步态训练。健康的控制参与者只会被要求完成3次测试。 | 其他：没有干预 仅测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能独立性度量（FIM）（目标1）[时间范围：从基线FIM变化10周]电机功能的常规评估措施
- 脑内功能连接性（AIM 2）[时间范围：从10周时从基线内脑部功能连通性变化]感觉运动和注意力网络中选定的感兴趣区域之间的fMRI连接。
- TMS募集曲线斜率（AIM 3）[时间范围：从基线TMS募集曲线变化10周]使用多个刺激阈值的原代运动皮层电动机诱发电位（MEP）制成的募集曲线。
- 脑电图（EEG）（AIM 3）[时间范围：从基线EEG变化10周]步态循环不同阶段的大脑激活度量（秋千与双支持）。
- 肌电图（EMG）（AIM 3）[时间范围：从基线EMG变化10周]在步态循环不同阶段（秋千与双支持）的肌肉激活（EMG信号）的度量。
- 10MWT（AIMS 1-3）[时间范围：从基线10MWT变化10周]10米的步行测试以评估步行快速行程并响应干预措施。
- 6MWT（目标1-3）[时间范围：从基线6MWT变化10周]6分钟步行测试以评估中风后耐耐受性的连通性，并响应干预措施。
- 拖线（目标1-3）[时间范围：从基线拖船在10周时更改]时间上升然后去（拖线）测试
- 结构连通性（AIM 2）[时间范围：从基线结构连通性变化10周]结构连通性的扩散张量成像（DTI）和分形维度（FD）测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 从最近的中风开始，中风幸存者<4周。
- 年龄：21-80岁
- 单侧偏瘫
- 医疗总监的医疗许可
- 能够物理适合外骨骼设备。
- 在正常功能限制内具有关节运动范围以进行行动。
- 佩戴RE时，具有足够的力量，可以使用Hemiwalker，Cane或Walker（等辅助设备）。
- 患者认知状况和英语交流的能力必须达到与参与标准运动康复所需的水平，例如可以遵循指示。
- 足够的认知功能，以获得知情同意，了解培训，说明，使用研究设备并提供足够的反馈。
- 没有受伤的肢体的伤害或病理病史。
- 物理拟合在RE中：高度低于60“或高于76英寸），重量高于220磅。
排除标准：
- 任何排除全负重和行动的医学问题（例如骨科损伤，疼痛，严重的痉挛）。
- 皮肤问题会阻止佩戴设备。
- 导致运动不宽容的既有状态。
- 入学后3个月内，用于心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心脏手术或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的住院治疗。
- 严重的认知或精神病问题以及尿失禁可能是开始培训的禁忌症。
- 严重心脏疾病的病史，例如心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 不受控制的癫痫发作。
- 不受控制的痉挛或联合缔合将干扰在RE中行走，并在使用辅助设备的行动过程中限制了正常的ROM。
- 神经肌肉或神经病理学（例如，帕金森氏病，脊髓损伤或脑外伤，伴有运动无力和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的证据），会干扰神经肌肉功能，移动或限制下肢运动范围
- 骨科病理或病史会干扰行动或限制下肢的ROM（例如，膝盖置换，固定染色，炎症）
- 任何不兼容MRI的金属植入物
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | |
| 西奥兰治，新泽西州，美国，07052 | |
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
调查人员
| 首席研究员： | Karen J. Nolan博士 | 凯斯勒基金会 | |
| 首席研究员： | Soha Saleh，博士 | 凯斯勒基金会 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人外骨骼辅助步态后行程 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 渐进式机器人的功能和神经生理效应辅助步态干预早期中风后 | ||||||
| 简要摘要 | 当前的研究通过外骨骼辅助步行来利用进行性和适应性辅助的大规模实践和时间敏感的神经可塑性，以引起更大的恢复恢复性的CNS可塑性，并在更独立的步行中获得更多的收益。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估使用称为机器人外骨骼（RE）的可穿戴设备是否有助于改善最近患有中风的成年人的步行恢复。这项研究将将中风后经过护理标准治疗的人们与使用机器人外骨骼作为康复的一部分的人的步行能力进行比较。这项研究还将研究RE对大脑活动的影响。本研究中使用的机器人外骨骼的名称是Eksotm。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309305 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-1073-19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karen J. Nolan博士，凯斯勒基金会 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究通过外骨骼辅助步行来利用进行性和适应性辅助的大规模实践和时间敏感的神经可塑性，以引起更大的恢复恢复性的CNS可塑性，并在更独立的步行中获得更多的收益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CVA步态，偏瘫 | 设备：Eksogt™，Ekso Bionics，加利福尼亚州伯克利，美国其他：护理标准其他：无干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估使用称为机器人外骨骼（RE）的可穿戴设备是否有助于改善最近患有中风的成年人的步行恢复。这项研究将将中风后经过护理标准治疗的人们与使用机器人外骨骼作为康复的一部分的人的步行能力进行比较。这项研究还将研究RE对大脑活动的影响。本研究中使用的机器人外骨骼的名称是Eksotm。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 渐进式机器人的功能和神经生理效应辅助步态干预早期中风后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中风 从急性康复设施中解除后，中风RE组的参与者每周将参加3天，持续10周，参加由训练有素的，有执照的物理治疗师提供的机器人外骨骼步态训练。参与者将被允许自己参加其他规定的标准物理疗法。 | 设备：EKSOGT™，EKSO Bionics，美国加利福尼亚州伯克利 机器人外骨骼是一种将绑在胸部和腿上的设备，并像背包一样在肩膀上磨损，可以有助于行走。 |
| 主动比较器：中风SOC 从急性康复设施出院后，中风SOC小组的参与者每周将参加3天，共10周，接受由许可物理治疗师提供的护理步态培训。参与者将被允许自己参加其他规定的标准物理疗法。 | 其他：护理标准 中风后有执照的物理治疗师提供的标准步态疗法。 |
| 健康控制 健康对照组的参与者将不会参加任何步态训练。健康的控制参与者只会被要求完成3次测试。 | 其他：没有干预 仅测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能独立性度量（FIM）（目标1）[时间范围：从基线FIM变化10周]电机功能的常规评估措施
- 脑内功能连接性（AIM 2）[时间范围：从10周时从基线内脑部功能连通性变化]感觉运动和注意力网络中选定的感兴趣区域之间的fMRI连接。
- TMS募集曲线斜率（AIM 3）[时间范围：从基线TMS募集曲线变化10周]使用多个刺激阈值的原代运动皮层电动机诱发电位（MEP）制成的募集曲线。
- 脑电图（EEG）（AIM 3）[时间范围：从基线EEG变化10周]步态循环不同阶段的大脑激活度量（秋千与双支持）。
- 肌电图（EMG）（AIM 3）[时间范围：从基线EMG变化10周]在步态循环不同阶段（秋千与双支持）的肌肉激活（EMG信号）的度量。
- 10MWT（AIMS 1-3）[时间范围：从基线10MWT变化10周]10米的步行测试以评估步行快速行程并响应干预措施。
- 6MWT（目标1-3）[时间范围：从基线6MWT变化10周]6分钟步行测试以评估中风后耐耐受性的连通性，并响应干预措施。
- 拖线（目标1-3）[时间范围：从基线拖船在10周时更改]时间上升然后去（拖线）测试
- 结构连通性（AIM 2）[时间范围：从基线结构连通性变化10周]结构连通性的扩散张量成像（DTI）和分形维度（FD）测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 从最近的中风开始，中风幸存者<4周。
- 年龄：21-80岁
- 单侧偏瘫
- 医疗总监的医疗许可
- 能够物理适合外骨骼设备。
- 在正常功能限制内具有关节运动范围以进行行动。
- 佩戴RE时，具有足够的力量，可以使用Hemiwalker，Cane或Walker（等辅助设备）。
- 患者认知状况和英语交流的能力必须达到与参与标准运动康复所需的水平，例如可以遵循指示。
- 足够的认知功能，以获得知情同意，了解培训，说明，使用研究设备并提供足够的反馈。
- 没有受伤的肢体的伤害或病理病史。
- 物理拟合在RE中：高度低于60“或高于76英寸），重量高于220磅。
排除标准：
- 任何排除全负重和行动的医学问题（例如骨科损伤，疼痛，严重的痉挛）。
- 皮肤问题会阻止佩戴设备。
- 导致运动不宽容的既有状态。
- 入学后3个月内，用于心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心脏手术或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的住院治疗。
- 严重的认知或精神病问题以及尿失禁可能是开始培训的禁忌症。
- 严重心脏疾病的病史，例如心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 不受控制的癫痫发作。
- 不受控制的痉挛或联合缔合将干扰在RE中行走，并在使用辅助设备的行动过程中限制了正常的ROM。
- 神经肌肉或神经病理学（例如，帕金森氏病，脊髓损伤或脑外伤，伴有运动无力和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的证据），会干扰神经肌肉功能，移动或限制下肢运动范围
- 骨科病理或病史会干扰行动或限制下肢的ROM（例如，膝盖置换，固定染色，炎症）
- 任何不兼容MRI的金属植入物
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | |
| 西奥兰治，新泽西州，美国，07052 | |
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
调查人员
| 首席研究员： | Karen J. Nolan博士 | 凯斯勒基金会 | |
| 首席研究员： | Soha Saleh，博士 | 凯斯勒基金会 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人外骨骼辅助步态后行程 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 渐进式机器人的功能和神经生理效应辅助步态干预早期中风后 | ||||||
| 简要摘要 | 当前的研究通过外骨骼辅助步行来利用进行性和适应性辅助的大规模实践和时间敏感的神经可塑性，以引起更大的恢复恢复性的CNS可塑性，并在更独立的步行中获得更多的收益。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估使用称为机器人外骨骼（RE）的可穿戴设备是否有助于改善最近患有中风的成年人的步行恢复。这项研究将将中风后经过护理标准治疗的人们与使用机器人外骨骼作为康复的一部分的人的步行能力进行比较。这项研究还将研究RE对大脑活动的影响。本研究中使用的机器人外骨骼的名称是Eksotm。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309305 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-1073-19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karen J. Nolan博士，凯斯勒基金会 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
