研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?
背景:肌肉的丧失随着年龄的增长和老年人的骨骼肌而发生,可以在饮食中表现出对蛋白质的合成代谢性。已经假设肠道微生物组可能在这种关系中起作用,因此可以作为目标。
目的:
该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。
方法:
双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。双对将被随机分配给补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)持续12周。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。
结论:
合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄相关的肌肉减少症 | 饮食补充剂:益生元食品补充剂饮食补充剂:蛋白质补充剂饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂) | 不适用 |
研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?
背景:骨骼肌质量和力量的丧失随着年龄的增长而发生,并且与功能,残疾和肌肉减少症和脆弱性的发展有关。饮食蛋白对于骨骼肌功能至关重要,但老年人对蛋白质的反应不如蛋白质,所谓的“合成代谢抗性”。尚不了解这一点的病因和分子机制,但是已经提出了许多。已知肠道微生物组在许多这些假定的机制中起关键作用。这使我们假设肠道微生物组可能介导合成代谢性,并且可能代表了改善老年人肌肉损失的令人兴奋的新目标。
目的:
该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。
方法:
双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。志愿者将从Twinsuk队列中以双对招募,为此提供广泛的基线数据。该研究的双胞胎性质允许在基线时进行紧密的遗传和环境匹配。每对将被随机地接受补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)。干预期将为12周。临床和生化措施将在0和12周时进行2个月的接触。肠道菌群组成将与一系列物理评估一起测量。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。该试验将使用视频通话和邮政信箱进行远程交付。
结论:
合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。非常需要治疗选择,特别是对于不能进行运动计划的老年人。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 老年双胞胎的饮食蛋白和骨骼肌 - 靶向肠道微生物组以克服合成代谢性:促进研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 补充蛋白质加益生元补充剂 | 饮食补充剂:益生元食品补充剂 Darmocare Pre =商品名称肠道微生物组调节器 饮食补充剂:蛋白质补充剂 补充高亮氨酸含量的市售蛋白质 |
| 安慰剂比较器:安慰剂臂 蛋白质补充加安慰剂 | 饮食补充剂:蛋白质补充剂 补充高亮氨酸含量的市售蛋白质 饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂) 淀粉物质 |
| 有资格学习的年龄: | 60年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Mary Ni Lochlainn | 0044207187188 EXT 52832 | Mary.ni_lochlainn@kcl.ac.uk |
| 英国 | |
| 双研究与遗传学系 | 招募 |
| 伦敦,英国 | |
| 联系人:Aryun Nessa 00442071887188 EXT 52832 AYRUN.Nessa@kcl.ac.uk | |
| 次评论家:Mary Ni Lochlainn | |
| 首席调查员:克莱尔·J·史蒂夫(Claire J Steves) | |
| 首席研究员: | 克莱尔·史蒂夫斯 | 双研究与遗传流行病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 椅子上升时间的变化[时间范围:基线和研究结束(12周)] 椅子上升时间是指完成5个椅子上升所需的时间,而无需使用武器。它是肌肉力量的良好认可的代理标记。从基线椅子上升时间在12周的变化是主要结果。变化的残差将用于分析。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质和骨骼肌肉在较老的双胞胎中:肠道微生物组的作用 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 老年双胞胎的饮食蛋白和骨骼肌 - 靶向肠道微生物组以克服合成代谢性:促进研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性? 背景:肌肉的丧失随着年龄的增长和老年人的骨骼肌而发生,可以在饮食中表现出对蛋白质的合成代谢性。已经假设肠道微生物组可能在这种关系中起作用,因此可以作为目标。 目的: 该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。 方法: 双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。双对将被随机分配给补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)持续12周。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。 结论: 合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性? 背景:骨骼肌质量和力量的丧失随着年龄的增长而发生,并且与功能,残疾和肌肉减少症和脆弱性的发展有关。饮食蛋白对于骨骼肌功能至关重要,但老年人对蛋白质的反应不如蛋白质,所谓的“合成代谢抗性”。尚不了解这一点的病因和分子机制,但是已经提出了许多。已知肠道微生物组在许多这些假定的机制中起关键作用。这使我们假设肠道微生物组可能介导合成代谢性,并且可能代表了改善老年人肌肉损失的令人兴奋的新目标。 目的: 该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。 方法: 双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。志愿者将从Twinsuk队列中以双对招募,为此提供广泛的基线数据。该研究的双胞胎性质允许在基线时进行紧密的遗传和环境匹配。每对将被随机地接受补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)。干预期将为12周。临床和生化措施将在0和12周时进行2个月的接触。肠道菌群组成将与一系列物理评估一起测量。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。该试验将使用视频通话和邮政信箱进行远程交付。 结论: 合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。非常需要治疗选择,特别是对于不能进行运动计划的老年人。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ni Lochlainn M,Bowyer RCE,Steves CJ。衰老的饮食蛋白质和肌肉:肠道微生物组的潜在作用。营养。 2018年7月20日; 10(7)。 PII:E929。 doi:10.3390/nu10070929。审查。 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至120年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309292 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1234 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦国王学院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 共同发起人:盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?
背景:肌肉的丧失随着年龄的增长和老年人的骨骼肌而发生,可以在饮食中表现出对蛋白质的合成代谢性。已经假设肠道微生物组可能在这种关系中起作用,因此可以作为目标。
目的:
该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。
方法:
双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。双对将被随机分配给补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)持续12周。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。
结论:
合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄相关的肌肉减少症 | 饮食补充剂:益生元食品补充剂饮食补充剂:蛋白质补充剂饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂) | 不适用 |
研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?
背景:骨骼肌质量和力量的丧失随着年龄的增长而发生,并且与功能,残疾和肌肉减少症和脆弱性的发展有关。饮食蛋白对于骨骼肌功能至关重要,但老年人对蛋白质的反应不如蛋白质,所谓的“合成代谢抗性”。尚不了解这一点的病因和分子机制,但是已经提出了许多。已知肠道微生物组在许多这些假定的机制中起关键作用。这使我们假设肠道微生物组可能介导合成代谢性,并且可能代表了改善老年人肌肉损失的令人兴奋的新目标。
目的:
该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。
方法:
双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。志愿者将从Twinsuk队列中以双对招募,为此提供广泛的基线数据。该研究的双胞胎性质允许在基线时进行紧密的遗传和环境匹配。每对将被随机地接受补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)。干预期将为12周。临床和生化措施将在0和12周时进行2个月的接触。肠道菌群组成将与一系列物理评估一起测量。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。该试验将使用视频通话和邮政信箱进行远程交付。
结论:
合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。非常需要治疗选择,特别是对于不能进行运动计划的老年人。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 老年双胞胎的饮食蛋白和骨骼肌 - 靶向肠道微生物组以克服合成代谢性:促进研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 补充蛋白质加益生元补充剂 | 饮食补充剂:益生元食品补充剂 Darmocare Pre =商品名称肠道微生物组调节器 饮食补充剂:蛋白质补充剂 补充高亮氨酸含量的市售蛋白质 |
| 安慰剂比较器:安慰剂臂 蛋白质补充加安慰剂 | 饮食补充剂:蛋白质补充剂 补充高亮氨酸含量的市售蛋白质 饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂) 淀粉物质 |
| 有资格学习的年龄: | 60年至120年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Mary Ni Lochlainn | 0044207187188 EXT 52832 | Mary.ni_lochlainn@kcl.ac.uk |
| 英国 | |
| 双研究与遗传学系 | 招募 |
| 伦敦,英国 | |
| 联系人:Aryun Nessa 00442071887188 EXT 52832 AYRUN.Nessa@kcl.ac.uk | |
| 次评论家:Mary Ni Lochlainn | |
| 首席调查员:克莱尔·J·史蒂夫(Claire J Steves) | |
| 首席研究员: | 克莱尔·史蒂夫斯 | 双研究与遗传流行病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 椅子上升时间的变化[时间范围:基线和研究结束(12周)] 椅子上升时间是指完成5个椅子上升所需的时间,而无需使用武器。它是肌肉力量的良好认可的代理标记。从基线椅子上升时间在12周的变化是主要结果。变化的残差将用于分析。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质和骨骼肌肉在较老的双胞胎中:肠道微生物组的作用 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 老年双胞胎的饮食蛋白和骨骼肌 - 靶向肠道微生物组以克服合成代谢性:促进研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性? 背景:肌肉的丧失随着年龄的增长和老年人的骨骼肌而发生,可以在饮食中表现出对蛋白质的合成代谢性。已经假设肠道微生物组可能在这种关系中起作用,因此可以作为目标。 目的: 该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。 方法: 双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。双对将被随机分配给补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)持续12周。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。 结论: 合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性? 背景:骨骼肌质量和力量的丧失随着年龄的增长而发生,并且与功能,残疾和肌肉减少症和脆弱性的发展有关。饮食蛋白对于骨骼肌功能至关重要,但老年人对蛋白质的反应不如蛋白质,所谓的“合成代谢抗性”。尚不了解这一点的病因和分子机制,但是已经提出了许多。已知肠道微生物组在许多这些假定的机制中起关键作用。这使我们假设肠道微生物组可能介导合成代谢性,并且可能代表了改善老年人肌肉损失的令人兴奋的新目标。 目的: 该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。 方法: 双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。志愿者将从Twinsuk队列中以双对招募,为此提供广泛的基线数据。该研究的双胞胎性质允许在基线时进行紧密的遗传和环境匹配。每对将被随机地接受补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)。干预期将为12周。临床和生化措施将在0和12周时进行2个月的接触。肠道菌群组成将与一系列物理评估一起测量。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。该试验将使用视频通话和邮政信箱进行远程交付。 结论: 合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。非常需要治疗选择,特别是对于不能进行运动计划的老年人。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ni Lochlainn M,Bowyer RCE,Steves CJ。衰老的饮食蛋白质和肌肉:肠道微生物组的潜在作用。营养。 2018年7月20日; 10(7)。 PII:E929。 doi:10.3390/nu10070929。审查。 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至120年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309292 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1234 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦国王学院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 共同发起人:盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||