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出境医 / 临床实验 / 老年双胞胎中的蛋白质和骨骼肌:肠道微生物组的作用(促进)

老年双胞胎中的蛋白质和骨骼肌:肠道微生物组的作用(促进)

研究描述
简要摘要:

研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?

背景:肌肉的丧失随着年龄的增长和老年人的骨骼肌而发生,可以在饮食中表现出对蛋白质的合成代谢性。已经假设肠道微生物组可能在这种关系中起作用,因此可以作为目标。

目的:

该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。

方法:

双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。双对将被随机分配给补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)持续12周。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。

结论:

合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
与年龄相关的肌肉减少饮食补充剂:益生元食品补充剂饮食补充剂:蛋白质补充剂饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂)不适用

详细说明:

研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?

背景:骨骼肌质量和力量的丧失随着年龄的增长而发生,并且与功能,残疾和肌肉减少症和脆弱性的发展有关。饮食蛋白对于骨骼肌功能至关重要,但老年人对蛋白质的反应不如蛋白质,所谓的“合成代谢抗性”。尚不了解这一点的病因和分子机制,但是已经提出了许多。已知肠道微生物组在许多这些假定的机制中起关键作用。这使我们假设肠道微生物组可能介导合成代谢性,并且可能代表了改善老年人肌肉损失的令人兴奋的新目标。

目的:

该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。

方法:

双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。志愿者将从Twinsuk队列中以双对招募,为此提供广泛的基线数据。该研究的双胞胎性质允许在基线时进行紧密的遗传和环境匹配。每对将被随机地接受补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)。干预期将为12周。临床和生化措施将在0和12周时进行2个月的接触。肠道菌群组成将与一系列物理评估一起测量。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。该试验将使用视频通话和邮政信箱进行远程交付。

结论:

合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。非常需要治疗选择,特别是对于不能进行运动计划的老年人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:老年双胞胎的饮食蛋白和骨骼肌 - 靶向肠道微生物组以克服合成代谢性:促进研究
实际学习开始日期 2021年4月29日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
补充蛋白质加益生元补充剂
饮食补充剂:益生元食品补充剂
Darmocare Pre =商品名称肠道微生物组调节器

饮食补充剂:蛋白质补充剂
补充高亮氨酸含量的市售蛋白质

安慰剂比较器:安慰剂臂
蛋白质补充加安慰剂
饮食补充剂:蛋白质补充剂
补充高亮氨酸含量的市售蛋白质

饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂)
淀粉物质

结果措施
主要结果指标
  1. 椅子上升时间的变化[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    椅子上升时间是指完成5个椅子上升所需的时间,而无需使用武器。它是肌肉力量的良好认可的代理标记。从基线椅子上升时间在12周的变化是主要结果。变化的残差将用于分析。


次要结果度量
  1. Gripstrength,通过测功机测量[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    肌肉力量的标记,以千克测量。将使用主要的手。 (绝对和从基线在12周的变化)

  2. 微生物组组成[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的粪便样品,也就是粪便中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)

  3. 血清中的代谢物[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其代谢产物组成的血清样品,也就是血液中代谢物的存在。在可能的情况下将确定存在的人。 (绝对和从基线在12周的变化)

  4. 认知[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    cantab电池。 (绝对和从基线在12周的变化)

  5. 问卷措施:SNAQ测量的食欲[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    SNAQ:简化的营养食欲问卷(在12周时的基线和从基线变化)

  6. 问卷调查:通过IPAQ衡量的体育活动[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    IPAQ:国际体育活动问卷。 (绝对和从基线在12周的变化)

  7. 唾液微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的唾液样品,也就是唾液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)

  8. 泌尿微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其微生物组成的尿液样品,也就是尿液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)

  9. 人类学指标:高度[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    高度,以厘米为单位测量。 (绝对和从基线在12周的变化)

  10. 人类学指标:体重[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    以千克测量。 (绝对和从基线在12周的变化)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄> = 60岁
  • 饮食蛋白摄入<1.3g/kg/天
  • 能够同意
  • 能够在笔记本电脑/平板电脑等设备上访问视频通话

排除标准:

  • 严重的食物过敏
  • 当前或最近的抗生素使用(前3个月)
  • 目前或最近使用蛋白质或亮氨酸补充剂(之前3个月)
  • 目前或最近使用益生菌或益生元食品补充剂(之前3个月)
  • 胃肠道疾病的当前或先前史,例如胃肠癌,炎症性肠病,减肥手术,肠易激综合征
  • 目前影响身体机能和进行椅子测试的能力的任何重大伤害或手术的病史
  • 在6-12个月之前,体重的体重≥5%
  • 目前参与其他干预研究
  • 任何有可能干扰研究和结果解释的条件或情况,这是研究人员判断为研究人群已有60年历史的,认为没有孕妇有资格服用孕妇部分。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mary Ni Lochlainn 0044207187188 EXT 52832 Mary.ni_lochlainn@kcl.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
双研究与遗传学系招募
伦敦,英国
联系人:Aryun Nessa 00442071887188 EXT 52832 AYRUN.Nessa@kcl.ac.uk
次评论家:Mary Ni Lochlainn
首席调查员:克莱尔·J·史蒂夫(Claire J Steves)
赞助商和合作者
伦敦国王学院
共同发起人:盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克莱尔·史蒂夫斯双研究与遗传流行病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月29日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
椅子上升时间的变化[时间范围:基线和研究结束(12周)]
椅子上升时间是指完成5个椅子上升所需的时间,而无需使用武器。它是肌肉力量的良好认可的代理标记。从基线椅子上升时间在12周的变化是主要结果。变化的残差将用于分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • Gripstrength,通过测功机测量[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    肌肉力量的标记,以千克测量。将使用主要的手。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 微生物组组成[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的粪便样品,也就是粪便中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 血清中的代谢物[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其代谢产物组成的血清样品,也就是血液中代谢物的存在。在可能的情况下将确定存在的人。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 认知[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    cantab电池。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 问卷措施:SNAQ测量的食欲[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    SNAQ:简化的营养食欲问卷(在12周时的基线和从基线变化)
  • 问卷调查:通过IPAQ衡量的体育活动[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    IPAQ:国际体育活动问卷。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 唾液微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的唾液样品,也就是唾液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 泌尿微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其微生物组成的尿液样品,也就是尿液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 人类学指标:高度[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    高度,以厘米为单位测量。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 人类学指标:体重[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    以千克测量。 (绝对和从基线在12周的变化)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • 肌肉质量[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    双能X射线吸收法(DEXA)扫描测量值。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • Gripstrength,通过测功机测量[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    肌肉力量的标记,以千克测量。将使用主要的手。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 等距股四头肌强度[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    直接测量肌肉力量。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 加速度计数据:活动水平[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    加速度计在开始的开始和结束(12周)的7天期间。这是在手腕上佩戴的,并根据运动测量了活动水平。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 微生物组组成[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的粪便样品,也就是粪便中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 粪便中的代谢产物[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其代谢产物组成的粪便样品,也就是粪便中代谢物的存在。在可能的情况下将确定存在的人。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 血清中的代谢物[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其代谢产物组成的血清样品,也就是血液中代谢物的存在。在可能的情况下将确定存在的人。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 认知[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    cantab电池。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 问卷措施:SNAQ测量的食欲[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    SNAQ:简化的营养食欲问卷(在12周时的基线和从基线变化)
  • 问卷调查:通过IPAQ衡量的体育活动[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    IPAQ:国际体育活动问卷。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 唾液微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的唾液样品,也就是唾液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 泌尿微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其微生物组成的尿液样品,也就是尿液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 人类学指标:高度[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    高度,以厘米为单位测量。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 人类学指标:体重[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    以千克测量。 (绝对和从基线在12周的变化)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蛋白质和骨骼肌肉在较老的双胞胎中:肠道微生物组的作用
官方标题ICMJE老年双胞胎的饮食蛋白和骨骼肌 - 靶向肠道微生物组以克服合成代谢性:促进研究
简要摘要

研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?

背景:肌肉的丧失随着年龄的增长和老年人的骨骼肌而发生,可以在饮食中表现出对蛋白质的合成代谢性。已经假设肠道微生物组可能在这种关系中起作用,因此可以作为目标。

目的:

该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。

方法:

双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。双对将被随机分配给补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)持续12周。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。

结论:

合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。

详细说明

研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?

背景:骨骼肌质量和力量的丧失随着年龄的增长而发生,并且与功能,残疾和肌肉减少症和脆弱性的发展有关。饮食蛋白对于骨骼肌功能至关重要,但老年人对蛋白质的反应不如蛋白质,所谓的“合成代谢抗性”。尚不了解这一点的病因和分子机制,但是已经提出了许多。已知肠道微生物组在许多这些假定的机制中起关键作用。这使我们假设肠道微生物组可能介导合成代谢性,并且可能代表了改善老年人肌肉损失的令人兴奋的新目标。

目的:

该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。

方法:

双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。志愿者将从Twinsuk队列中以双对招募,为此提供广泛的基线数据。该研究的双胞胎性质允许在基线时进行紧密的遗传和环境匹配。每对将被随机地接受补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)。干预期将为12周。临床和生化措施将在0和12周时进行2个月的接触。肠道菌群组成将与一系列物理评估一起测量。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。该试验将使用视频通话和邮政信箱进行远程交付。

结论:

合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。非常需要治疗选择,特别是对于不能进行运动计划的老年人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肌肉减少症
  • 脆弱
  • 与年龄有关的肌肉减少症
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:益生元食品补充剂
    Darmocare Pre =商品名称肠道微生物组调节器
  • 饮食补充剂:蛋白质补充剂
    补充高亮氨酸含量的市售蛋白质
  • 饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂)
    淀粉物质
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    补充蛋白质加益生元补充剂
    干预措施:
    • 饮食补充剂:益生元食品补充剂
    • 饮食补充剂:蛋白质补充剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    蛋白质补充加安慰剂
    干预措施:
    • 饮食补充剂:蛋白质补充剂
    • 饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂)
出版物 * Ni Lochlainn M,Bowyer RCE,Steves CJ。衰老的饮食蛋白质和肌肉:肠道微生物组的潜在作用。营养。 2018年7月20日; 10(7)。 PII:E929。 doi:10.3390/nu10070929。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> = 60岁
  • 饮食蛋白摄入<1.3g/kg/天
  • 能够同意
  • 能够在笔记本电脑/平板电脑等设备上访问视频通话

排除标准:

  • 严重的食物过敏
  • 当前或最近的抗生素使用(前3个月)
  • 目前或最近使用蛋白质或亮氨酸补充剂(之前3个月)
  • 目前或最近使用益生菌或益生元食品补充剂(之前3个月)
  • 胃肠道疾病的当前或先前史,例如胃肠癌,炎症性肠病,减肥手术,肠易激综合征
  • 目前影响身体机能和进行椅子测试的能力的任何重大伤害或手术的病史
  • 在6-12个月之前,体重的体重≥5%
  • 目前参与其他干预研究
  • 任何有可能干扰研究和结果解释的条件或情况,这是研究人员判断为研究人群已有60年历史的,认为没有孕妇有资格服用孕妇部分。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mary Ni Lochlainn 0044207187188 EXT 52832 Mary.ni_lochlainn@kcl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309292
其他研究ID编号ICMJE 1234
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:请参阅附件DTR_DATAACCESS_POLICY_0318.PDF有关我们的数据访问策略。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究完成后,数据将可用并进行了分析。我们估计这约为2023年。目前,数据将在可预见的未来可用,目前尚无末日日期。
访问标准:请参阅附件DTR_DATAACCESS_POLICY_0318.PDF有关我们的数据访问策略。
URL: https://twinsuk.ac.uk/wp-content/uploads/2018/11/dtr_dataaccess_policy_0318.pdf
责任方伦敦国王学院
研究赞助商ICMJE伦敦国王学院
合作者ICMJE共同发起人:盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
研究人员ICMJE
首席研究员:克莱尔·史蒂夫斯双研究与遗传流行病学系
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?

背景:肌肉的丧失随着年龄的增长和老年人的骨骼肌而发生,可以在饮食中表现出对蛋白质的合成代谢性。已经假设肠道微生物组可能在这种关系中起作用,因此可以作为目标。

目的:

该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。

方法:

双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。双对将被随机分配给补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)持续12周。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。

结论:

合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
与年龄相关的肌肉减少饮食补充剂:益生元食品补充剂饮食补充剂:蛋白质补充剂饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂)不适用

详细说明:

研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?

背景:骨骼肌质量和力量的丧失随着年龄的增长而发生,并且与功能,残疾和肌肉减少症和脆弱性的发展有关。饮食蛋白对于骨骼肌功能至关重要,但老年人对蛋白质的反应不如蛋白质,所谓的“合成代谢抗性”。尚不了解这一点的病因和分子机制,但是已经提出了许多。已知肠道微生物组在许多这些假定的机制中起关键作用。这使我们假设肠道微生物组可能介导合成代谢性,并且可能代表了改善老年人肌肉损失的令人兴奋的新目标。

目的:

该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。

方法:

双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。志愿者将从Twinsuk队列中以双对招募,为此提供广泛的基线数据。该研究的双胞胎性质允许在基线时进行紧密的遗传和环境匹配。每对将被随机地接受补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)。干预期将为12周。临床和生化措施将在0和12周时进行2个月的接触。肠道菌群组成将与一系列物理评估一起测量。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。该试验将使用视频通话和邮政信箱进行远程交付。

结论:

合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。非常需要治疗选择,特别是对于不能进行运动计划的老年人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:老年双胞胎的饮食蛋白和骨骼肌 - 靶向肠道微生物组以克服合成代谢性:促进研究
实际学习开始日期 2021年4月29日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
补充蛋白质加益生元补充剂
饮食补充剂:益生元食品补充剂
Darmocare Pre =商品名称肠道微生物组调节器

饮食补充剂:蛋白质补充剂
补充高亮氨酸含量的市售蛋白质

安慰剂比较器:安慰剂臂
蛋白质补充加安慰剂
饮食补充剂:蛋白质补充剂
补充高亮氨酸含量的市售蛋白质

饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂)
淀粉物质

结果措施
主要结果指标
  1. 椅子上升时间的变化[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    椅子上升时间是指完成5个椅子上升所需的时间,而无需使用武器。它是肌肉力量的良好认可的代理标记。从基线椅子上升时间在12周的变化是主要结果。变化的残差将用于分析。


次要结果度量
  1. Gripstrength,通过测功机测量[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    肌肉力量的标记,以千克测量。将使用主要的手。 (绝对和从基线在12周的变化)

  2. 微生物组组成[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的粪便样品,也就是粪便中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)

  3. 血清中的代谢物[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其代谢产物组成的血清样品,也就是血液中代谢物的存在。在可能的情况下将确定存在的人。 (绝对和从基线在12周的变化)

  4. 认知[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    cantab电池。 (绝对和从基线在12周的变化)

  5. 问卷措施:SNAQ测量的食欲[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    SNAQ:简化的营养食欲问卷(在12周时的基线和从基线变化)

  6. 问卷调查:通过IPAQ衡量的体育活动[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    IPAQ:国际体育活动问卷。 (绝对和从基线在12周的变化)

  7. 唾液微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的唾液样品,也就是唾液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)

  8. 泌尿微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其微生物组成的尿液样品,也就是尿液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)

  9. 人类学指标:高度[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    高度,以厘米为单位测量。 (绝对和从基线在12周的变化)

  10. 人类学指标:体重[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    以千克测量。 (绝对和从基线在12周的变化)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄> = 60岁
  • 饮食蛋白摄入<1.3g/kg/天
  • 能够同意
  • 能够在笔记本电脑/平板电脑等设备上访问视频通话

排除标准:

  • 严重的食物过敏
  • 当前或最近的抗生素使用(前3个月)
  • 目前或最近使用蛋白质或亮氨酸补充剂(之前3个月)
  • 目前或最近使用益生菌或益生元食品补充剂(之前3个月)
  • 胃肠道疾病的当前或先前史,例如胃肠癌,炎症性肠病,减肥手术,肠易激综合征
  • 目前影响身体机能和进行椅子测试的能力的任何重大伤害或手术的病史
  • 在6-12个月之前,体重的体重≥5%
  • 目前参与其他干预研究
  • 任何有可能干扰研究和结果解释的条件或情况,这是研究人员判断为研究人群已有60年历史的,认为没有孕妇有资格服用孕妇部分。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mary Ni Lochlainn 0044207187188 EXT 52832 Mary.ni_lochlainn@kcl.ac.uk

位置
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英国
双研究与遗传学系招募
伦敦,英国
联系人:Aryun Nessa 00442071887188 EXT 52832 AYRUN.Nessa@kcl.ac.uk
次评论家:Mary Ni Lochlainn
首席调查员:克莱尔·J·史蒂夫(Claire J Steves)
赞助商和合作者
伦敦国王学院
共同发起人:盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克莱尔·史蒂夫斯双研究与遗传流行病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月16日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月29日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月12日)
椅子上升时间的变化[时间范围:基线和研究结束(12周)]
椅子上升时间是指完成5个椅子上升所需的时间,而无需使用武器。它是肌肉力量的良好认可的代理标记。从基线椅子上升时间在12周的变化是主要结果。变化的残差将用于分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • Gripstrength,通过测功机测量[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    肌肉力量的标记,以千克测量。将使用主要的手。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 微生物组组成[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的粪便样品,也就是粪便中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 血清中的代谢物[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其代谢产物组成的血清样品,也就是血液中代谢物的存在。在可能的情况下将确定存在的人。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 认知[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    cantab电池。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 问卷措施:SNAQ测量的食欲[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    SNAQ:简化的营养食欲问卷(在12周时的基线和从基线变化)
  • 问卷调查:通过IPAQ衡量的体育活动[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    IPAQ:国际体育活动问卷。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 唾液微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的唾液样品,也就是唾液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 泌尿微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其微生物组成的尿液样品,也就是尿液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 人类学指标:高度[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    高度,以厘米为单位测量。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 人类学指标:体重[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    以千克测量。 (绝对和从基线在12周的变化)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月12日)
  • 肌肉质量[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    双能X射线吸收法(DEXA)扫描测量值。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • Gripstrength,通过测功机测量[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    肌肉力量的标记,以千克测量。将使用主要的手。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 等距股四头肌强度[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    直接测量肌肉力量。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 加速度计数据:活动水平[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    加速度计在开始的开始和结束(12周)的7天期间。这是在手腕上佩戴的,并根据运动测量了活动水平。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 微生物组组成[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的粪便样品,也就是粪便中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 粪便中的代谢产物[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其代谢产物组成的粪便样品,也就是粪便中代谢物的存在。在可能的情况下将确定存在的人。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 血清中的代谢物[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其代谢产物组成的血清样品,也就是血液中代谢物的存在。在可能的情况下将确定存在的人。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 认知[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    cantab电池。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 问卷措施:SNAQ测量的食欲[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    SNAQ:简化的营养食欲问卷(在12周时的基线和从基线变化)
  • 问卷调查:通过IPAQ衡量的体育活动[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    IPAQ:国际体育活动问卷。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 唾液微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析了其微生物组成的唾液样品,也就是唾液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 泌尿微生物组[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    分析其微生物组成的尿液样品,也就是尿液中细菌的存在。将在可能的情况下识别出存在的细菌。菌群的多样性将使用标准方案计算。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 人类学指标:高度[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    高度,以厘米为单位测量。 (绝对和从基线在12周的变化)
  • 人类学指标:体重[时间范围:基线和研究结束(12周)]
    以千克测量。 (绝对和从基线在12周的变化)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蛋白质和骨骼肌肉在较老的双胞胎中:肠道微生物组的作用
官方标题ICMJE老年双胞胎的饮食蛋白和骨骼肌 - 靶向肠道微生物组以克服合成代谢性:促进研究
简要摘要

研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?

背景:肌肉的丧失随着年龄的增长和老年人的骨骼肌而发生,可以在饮食中表现出对蛋白质的合成代谢性。已经假设肠道微生物组可能在这种关系中起作用,因此可以作为目标。

目的:

该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。

方法:

双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。双对将被随机分配给补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)持续12周。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。

结论:

合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。

详细说明

研究问题:肠道微生物组是否有助于老年人对蛋白质补充的肌肉合成代谢抗性?

背景:骨骼肌质量和力量的丧失随着年龄的增长而发生,并且与功能,残疾和肌肉减少症和脆弱性的发展有关。饮食蛋白对于骨骼肌功能至关重要,但老年人对蛋白质的反应不如蛋白质,所谓的“合成代谢抗性”。尚不了解这一点的病因和分子机制,但是已经提出了许多。已知肠道微生物组在许多这些假定的机制中起关键作用。这使我们假设肠道微生物组可能介导合成代谢性,并且可能代表了改善老年人肌肉损失的令人兴奋的新目标。

目的:

该试验旨在测试肠道微生物组的调节,除了补充蛋白质外,是否还可以改善骨骼肌肉功能与仅补充蛋白质。

方法:

双盲,随机,安慰剂控制,饮食干预研究。志愿者将从Twinsuk队列中以双对招募,为此提供广泛的基线数据。该研究的双胞胎性质允许在基线时进行紧密的遗传和环境匹配。每对将被随机地接受补充蛋白质,安慰剂或蛋白质补充剂以及肠道微生物组调节剂(益生元加益生菌)。干预期将为12周。临床和生化措施将在0和12周时进行2个月的接触。肠道菌群组成将与一系列物理评估一起测量。主要结果将是使用椅子升空时间测量的肌肉功能。该试验将使用视频通话和邮政信箱进行远程交付。

结论:

合成代谢抗性需要进一步的表征来指导未来的治疗干预措施,尤其是考虑到其在残疾,肌肉减少症和脆弱性发展中的作用。非常需要治疗选择,特别是对于不能进行运动计划的老年人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肌肉减少症
  • 脆弱
  • 与年龄有关的肌肉减少症
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:益生元食品补充剂
    Darmocare Pre =商品名称肠道微生物组调节器
  • 饮食补充剂:蛋白质补充剂
    补充高亮氨酸含量的市售蛋白质
  • 饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂)
    淀粉物质
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    补充蛋白质加益生元补充剂
    干预措施:
    • 饮食补充剂:益生元食品补充剂
    • 饮食补充剂:蛋白质补充剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    蛋白质补充加安慰剂
    干预措施:
    • 饮食补充剂:蛋白质补充剂
    • 饮食补充剂:麦芽糊精(安慰剂)
出版物 * Ni Lochlainn M,Bowyer RCE,Steves CJ。衰老的饮食蛋白质和肌肉:肠道微生物组的潜在作用。营养。 2018年7月20日; 10(7)。 PII:E929。 doi:10.3390/nu10070929。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月12日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> = 60岁
  • 饮食蛋白摄入<1.3g/kg/天
  • 能够同意
  • 能够在笔记本电脑/平板电脑等设备上访问视频通话

排除标准:

  • 严重的食物过敏
  • 当前或最近的抗生素使用(前3个月)
  • 目前或最近使用蛋白质或亮氨酸补充剂(之前3个月)
  • 目前或最近使用益生菌或益生元食品补充剂(之前3个月)
  • 胃肠道疾病的当前或先前史,例如胃肠癌,炎症性肠病,减肥手术,肠易激综合征
  • 目前影响身体机能和进行椅子测试的能力的任何重大伤害或手术的病史
  • 在6-12个月之前,体重的体重≥5%
  • 目前参与其他干预研究
  • 任何有可能干扰研究和结果解释的条件或情况,这是研究人员判断为研究人群已有60年历史的,认为没有孕妇有资格服用孕妇部分。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mary Ni Lochlainn 0044207187188 EXT 52832 Mary.ni_lochlainn@kcl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04309292
其他研究ID编号ICMJE 1234
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:请参阅附件DTR_DATAACCESS_POLICY_0318.PDF有关我们的数据访问策略。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究完成后,数据将可用并进行了分析。我们估计这约为2023年。目前,数据将在可预见的未来可用,目前尚无末日日期。
访问标准:请参阅附件DTR_DATAACCESS_POLICY_0318.PDF有关我们的数据访问策略。
URL: https://twinsuk.ac.uk/wp-content/uploads/2018/11/dtr_dataaccess_policy_0318.pdf
责任方伦敦国王学院
研究赞助商ICMJE伦敦国王学院
合作者ICMJE共同发起人:盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
研究人员ICMJE
首席研究员:克莱尔·史蒂夫斯双研究与遗传流行病学系
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素