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出境医 / 临床实验 / 机器人辅助疗法和元认知技能培训对偏瘫儿童的影响
机器人辅助疗法和元认知技能培训对偏瘫儿童的影响
研究描述
简要摘要：
波士顿儿童医院的职业治疗部门正在与MGH卫生研究所合作，探索使用机器人辅助治疗（AMADEO）和解决问题方法的好处（中风的主动学习计划），以实现7-- 7--儿童的功能目标17岁患有偏瘫。希望能帮助参与者在自我保健，游戏，学校和工作等日常活动中取得收益。参与看起来像定期治疗，每周3次，持续8周。每次访问都将包括在Amadeo上进行游戏的时间，并花费时间解决每个孩子的当前活动挑战。鼓励家庭参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏瘫偏瘫，脑瘫偏瘫；中风/CVA | 设备：Amadeo by Tyomotion行为：中风的主动学习方案 | 不适用 |
详细说明：
机器人辅助疗法和中风的主动学习计划（ALP）是可行且有效的独特干预措施，对神经运动障碍的个体都是有效的。据我们所知，这是一种新颖的干预方法，因此没有初步研究来承认这一组合技术。有一些研究孤立地评估了Amadeo和元认知方法，但没有合并。
这项试验研究的目的是通过ALPS使用机器人辅助疗法和元认知技能培训更好地了解联合方法的影响，这是对偏瘫儿童的功能性能结果的影响。我们的主要目的是评估该试验研究干预措施的可行性，通过足够招募必要的人群，参与者参加预定会议，参与者遵守家庭计划以及临床医生的能力/遵守协议管理。我们的次要目的是了解涉及机器人辅助治疗的干预方法和元认知策略培训阿尔卑斯山对上肢运动技能和偏瘫儿童功能的初步影响。假设利用这种合并的自下而上和自上而下的方法将是干预的可行选择，并且初步结果将是有希望的。如果成功的话，该项目有可能改善偏瘫儿童的康复和关联结果。
这项研究将作为一项前瞻性试点研究，并进行干预前和一个月的随访评估。研究程序将在波士顿儿童医院的物理和职业治疗服务部内发生。在此试验期间，将不允许参与者参加其他职业治疗干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 了解机器人辅助疗法和元认知技能培训对偏瘫儿童功能性能的影响：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人辅助治疗元认知技能培训 所有参与者将被纳入本研究的单臂，在那里他们将接受机器人辅助疗法以及元认知技能培训。 | 设备：Tyomotion Amadeo 用于机器人辅助治疗的远端上肢/手动机器人 行为：中风的主动学习方案 元认知方法涉及在志愿活动中使用受影响的上肢的主动问题解决方案。还包括一个家庭计划。 其他名称：阿尔卑斯山 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者招募[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]对患者招募的定量跟踪 - 完成研究完成了该研究的15名儿童的目标n？
- 干预的实施[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]是否向参与者提供了Amadeo和Alps的建议频率/持续时间？
- 干预的实施[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]患者是否遵守每日家庭编程？ - 至少80％的合规性将被视为成功。
- 工作人员的偏瘫能力[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]通过训练后的调查来衡量。
- 工作人员的偏瘫的实际能力[时间范围：每3个月直到研究结束，最多2年]通过常规审核来衡量。
- 员工对Amadeo的感知能力[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]通过训练后调查来衡量。
- 员工对Amadeo的实际能力[时间范围：每3个月，直到研究结束，最多2年]通过常规审核来衡量。
- 员工的实际能力[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]通过保真清单衡量。
- 员工的Alps感知能力[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]通过训练后调查来衡量。
- 员工的实际能力[时间范围：每3个月直到研究结束，最多2年]通过常规审核来衡量。
- 员工的实际能力[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]通过保真清单衡量。
次要结果度量 ：
- 加拿大职业绩效指标（COPM）[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 管理给所有参与者。父母/照顾者和孩子将共同发展目标优先领域。然后，父母/照顾者和孩子都将在每个已确定的区域中分别评分表现和满意度，以便获得父母和孩子的感知。
- 为参与者的自我感知的表现能力提供数据，并满足于自决功能目标领域的性能。
- 表现和满意度的排名为1-10，得分较高，表明在个人识别的有意义的活动中，自我感知的表现/满意度更高。
- 父母/儿童面试以表现/满意分数排名完成
- 管理时间= 〜15分钟
- 残疾库存计算机自适应测试（PEDI-CAT）的儿科评估：日常生活和社会/认知领域的活动[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预措施）和第14周（第14周）（在第14周完成）（第10周后1个月）。这是给出的
- 管理给所有参与者。由孩子的父母/照顾者完成。
- 通过日常生活（ADL）提供参与者独立水平的数据
- 父母/儿童问卷调查
- 日常生活和社交/认知领域活动的项目的评分为1-4，得分较高，表明任务的便利性提高。
- 管理时间= 〜15分钟，可以在诊所评估之前完成。
- Box＆Blocks [时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预措施完成后）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 给所有参与者管理
- 提供有关儿童总手册敏捷性的数据
- 测量从一个隔间转移到下一个隔室的块数量。
- 管理时间= 〜10分钟
- Jebsen手功能测试[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 给所有参与者管理
- 提供有关ADL所需的单项手动技能的数据。
- 分数是定时测量
- 管理时间= 〜15-30分钟
- 9孔PEG测试[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预措施）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 为成功拿起小型操纵的参与者管理，作为杰布森的一部分
- 提供有关精细手动敏捷性的数据
- 得分是定时测量。偏瘫上肢的试验最多将允许参与者进行4分钟。
- 管理时间= 〜10分钟
其他结果措施：
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）小儿上肢完整版本[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 由父母/监护人完成给所有参与者的管理
- 在各种功能任务中，提供了参与者上肢功能水平的数据，包括ADL，日常生活乐器活动（IADLS），教育。
- 父母/儿童问卷调查
- 所有按比例为1-5或1-4的项目，得分较高，表示更高的独立性水平。
- 管理时间= 〜15分钟
- 上肢技能测试（任务）的质量[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 所有参与者评估了a（解离运动）和B（grasps）的所有参与者
- 提供有关解离运动和掌握模式的数据
- 本研究中没有获得正式分数。 Quest将被用作提供通用语言来掌握和捏合提供商之间的一种方式。
- Shriner的医院上肢评估（Shuee）[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 给所有参与者管理
- 提供有关自发使用偏头肢上肢的数据，以及肢体在按需执行任务时的动态分段。
- 分数以百分位数计算。
- 自发功能分析项目的评分为0-5，得分较高，表示受影响的臂的自发使用。
- 动态位置分析项目的排名为0-3，得分较高，表示相应的手臂段（肘，前臂，腕，手指，拇指）的最佳比对。
- 掌握和释放分析项目的评分为0-3，得分较高，表示手腕在掌握/释放任务中的最佳比对。
- 管理时间= 〜15分钟
- 疼痛量表[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后）和第14周（第10周后1个月）进行疼痛。这是给出的
- 所有参与者都进行了评估
- 提供有关参与者当前疼痛水平的数据。
- 使用0-10数字量表进行排名，排名较高，表示疼痛水平增加。
- 管理时间= 〜1分钟
- 立体认知感官测试[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 所有参与者都进行了评估
- 衡量孩子感知和识别物体的能力。以百分位数得分正确。
- 两点歧视感觉测试[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 所有参与者都进行了评估
- 两点歧视 - 能够辨别两个附近的物体接触皮肤的能力确实是两个不同的点，而不是一个。在百分位数中得分正确。
- 主动和被动的运动范围[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 所有参与者均评估了肩部屈曲，外展，外部旋转和内部旋转，肘部屈曲/延伸，前臂屈服/旋转，腕部屈曲/伸展和毛刺/释放测量。
- 用度计测量
- 管理时间= 〜15分钟。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究开始时，孩子必须在7至17岁之间。
- 儿童必须至少有部分主动掌握和释放的偏瘫。
- 孩子必须能够遵循多步命令。
- 儿童必须有一个可以帮助实施家庭锻炼计划的照顾者。
- 孩子必须说英语。
- 儿童必须患有脑血管事故引起的偏瘫。
- 儿童必须有足够的保险来支付评估，重新评估和干预，因为这项研究将向参与者的保险收费。
排除标准：
- 在干预期间的4个月内，不得在4个月内接受肉毒杆菌毒素或苯酚注射。
- 在改良的阿什沃思量表上，孩子的音调必须小于3/4。
- 不得将孩子视为法律上的盲。
- 儿童不得禁忌使用机器人辅助装置（即最近的骨折或皮肤病变）。
- 孩子不能是非语言。
- 去年，孩子一定没有对受影响的上肢进行重建手术。
- 孩子不得接受积极的肿瘤学护理计划。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Casey Rabideau，MS，OTR，BCP | 617-355-7212 | casey.rabideau@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：凯西·拉比多 | |
| 联系人：Annette Correia，OT，BCP 617-355-7212 Annette.correia@childrens.harvard.edu | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
MGH卫生专业研究所
调查人员
| 首席研究员： | Casey Rabideau，MS，OTR，BCP | 物理和职业治疗服务部 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助疗法和元认知技能培训对偏瘫儿童的影响 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解机器人辅助疗法和元认知技能培训对偏瘫儿童功能性能的影响：一项试点研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 波士顿儿童医院的职业治疗部门正在与MGH卫生研究所合作，探索使用机器人辅助治疗（AMADEO）和解决问题方法的好处（中风的主动学习计划），以实现7-- 7--儿童的功能目标17岁患有偏瘫。希望能帮助参与者在自我保健，游戏，学校和工作等日常活动中取得收益。参与看起来像定期治疗，每周3次，持续8周。每次访问都将包括在Amadeo上进行游戏的时间，并花费时间解决每个孩子的当前活动挑战。鼓励家庭参加。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 机器人辅助疗法和中风的主动学习计划（ALP）是可行且有效的独特干预措施，对神经运动障碍的个体都是有效的。据我们所知，这是一种新颖的干预方法，因此没有初步研究来承认这一组合技术。有一些研究孤立地评估了Amadeo和元认知方法，但没有合并。 这项试验研究的目的是通过ALPS使用机器人辅助疗法和元认知技能培训更好地了解联合方法的影响，这是对偏瘫儿童的功能性能结果的影响。我们的主要目的是评估该试验研究干预措施的可行性，通过足够招募必要的人群，参与者参加预定会议，参与者遵守家庭计划以及临床医生的能力/遵守协议管理。我们的次要目的是了解涉及机器人辅助治疗的干预方法和元认知策略培训阿尔卑斯山对上肢运动技能和偏瘫儿童功能的初步影响。假设利用这种合并的自下而上和自上而下的方法将是干预的可行选择，并且初步结果将是有希望的。如果成功的话，该项目有可能改善偏瘫儿童的康复和关联结果。 这项研究将作为一项前瞻性试点研究，并进行干预前和一个月的随访评估。研究程序将在波士顿儿童医院的物理和职业治疗服务部内发生。在此试验期间，将不允许参与者参加其他职业治疗干预措施。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：机器人辅助治疗元认知技能培训 所有参与者将被纳入本研究的单臂，在那里他们将接受机器人辅助疗法以及元认知技能培训。 干预措施：
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至17岁（孩子） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309266 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB P00032628 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 凯西·拉比多（Casey Rabideau），波士顿儿童医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | MGH卫生专业研究所 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
波士顿儿童医院的职业治疗部门正在与MGH卫生研究所合作，探索使用机器人辅助治疗（AMADEO）和解决问题方法的好处（中风的主动学习计划），以实现7-- 7--儿童的功能目标17岁患有偏瘫。希望能帮助参与者在自我保健，游戏，学校和工作等日常活动中取得收益。参与看起来像定期治疗，每周3次，持续8周。每次访问都将包括在Amadeo上进行游戏的时间，并花费时间解决每个孩子的当前活动挑战。鼓励家庭参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏瘫偏瘫，脑瘫偏瘫；中风/CVA | 设备：Amadeo by Tyomotion行为：中风的主动学习方案 | 不适用 |
详细说明：
机器人辅助疗法和中风的主动学习计划（ALP）是可行且有效的独特干预措施，对神经运动障碍' target='_blank'>运动障碍的个体都是有效的。据我们所知，这是一种新颖的干预方法，因此没有初步研究来承认这一组合技术。有一些研究孤立地评估了Amadeo和元认知方法，但没有合并。
这项试验研究的目的是通过ALPS使用机器人辅助疗法和元认知技能培训更好地了解联合方法的影响，这是对偏瘫儿童的功能性能结果的影响。我们的主要目的是评估该试验研究干预措施的可行性，通过足够招募必要的人群，参与者参加预定会议，参与者遵守家庭计划以及临床医生的能力/遵守协议管理。我们的次要目的是了解涉及机器人辅助治疗的干预方法和元认知策略培训阿尔卑斯山对上肢运动技能和偏瘫儿童功能的初步影响。假设利用这种合并的自下而上和自上而下的方法将是干预的可行选择，并且初步结果将是有希望的。如果成功的话，该项目有可能改善偏瘫儿童的康复和关联结果。
这项研究将作为一项前瞻性试点研究，并进行干预前和一个月的随访评估。研究程序将在波士顿儿童医院的物理和职业治疗服务部内发生。在此试验期间，将不允许参与者参加其他职业治疗干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 了解机器人辅助疗法和元认知技能培训对偏瘫儿童功能性能的影响：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人辅助治疗元认知技能培训 所有参与者将被纳入本研究的单臂，在那里他们将接受机器人辅助疗法以及元认知技能培训。 | 设备：Tyomotion Amadeo 用于机器人辅助治疗的远端上肢/手动机器人 行为：中风的主动学习方案 元认知方法涉及在志愿活动中使用受影响的上肢的主动问题解决方案。还包括一个家庭计划。 其他名称：阿尔卑斯山 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者招募[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]对患者招募的定量跟踪 - 完成研究完成了该研究的15名儿童的目标n？
- 干预的实施[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]是否向参与者提供了Amadeo和Alps的建议频率/持续时间？
- 干预的实施[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]患者是否遵守每日家庭编程？ - 至少80％的合规性将被视为成功。
- 工作人员的偏瘫能力[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]通过训练后的调查来衡量。
- 工作人员的偏瘫的实际能力[时间范围：每3个月直到研究结束，最多2年]通过常规审核来衡量。
- 员工对Amadeo的感知能力[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]通过训练后调查来衡量。
- 员工对Amadeo的实际能力[时间范围：每3个月，直到研究结束，最多2年]通过常规审核来衡量。
- 员工的实际能力[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]通过保真清单衡量。
- 员工的Alps感知能力[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]通过训练后调查来衡量。
- 员工的实际能力[时间范围：每3个月直到研究结束，最多2年]通过常规审核来衡量。
- 员工的实际能力[时间范围：在研究结束时确定，大约2年]通过保真清单衡量。
次要结果度量 ：
- 加拿大职业绩效指标（COPM）[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 管理给所有参与者。父母/照顾者和孩子将共同发展目标优先领域。然后，父母/照顾者和孩子都将在每个已确定的区域中分别评分表现和满意度，以便获得父母和孩子的感知。
- 为参与者的自我感知的表现能力提供数据，并满足于自决功能目标领域的性能。
- 表现和满意度的排名为1-10，得分较高，表明在个人识别的有意义的活动中，自我感知的表现/满意度更高。
- 父母/儿童面试以表现/满意分数排名完成
- 管理时间= 〜15分钟
- 残疾库存计算机自适应测试（PEDI-CAT）的儿科评估：日常生活和社会/认知领域的活动[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预措施）和第14周（第14周）（在第14周完成）（第10周后1个月）。这是给出的
- 管理给所有参与者。由孩子的父母/照顾者完成。
- 通过日常生活（ADL）提供参与者独立水平的数据
- 父母/儿童问卷调查
- 日常生活和社交/认知领域活动的项目的评分为1-4，得分较高，表明任务的便利性提高。
- 管理时间= 〜15分钟，可以在诊所评估之前完成。
- Box＆Blocks [时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预措施完成后）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 给所有参与者管理
- 提供有关儿童总手册敏捷性的数据
- 测量从一个隔间转移到下一个隔室的块数量。
- 管理时间= 〜10分钟
- Jebsen手功能测试[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 给所有参与者管理
- 提供有关ADL所需的单项手动技能的数据。
- 分数是定时测量
- 管理时间= 〜15-30分钟
- 9孔PEG测试[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预措施）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 为成功拿起小型操纵的参与者管理，作为杰布森的一部分
- 提供有关精细手动敏捷性的数据
- 得分是定时测量。偏瘫上肢的试验最多将允许参与者进行4分钟。
- 管理时间= 〜10分钟
其他结果措施：
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）小儿上肢完整版本[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 由父母/监护人完成给所有参与者的管理
- 在各种功能任务中，提供了参与者上肢功能水平的数据，包括ADL，日常生活乐器活动（IADLS），教育。
- 父母/儿童问卷调查
- 所有按比例为1-5或1-4的项目，得分较高，表示更高的独立性水平。
- 管理时间= 〜15分钟
- 上肢技能测试（任务）的质量[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 所有参与者评估了a（解离运动）和B（grasps）的所有参与者
- 提供有关解离运动和掌握模式的数据
- 本研究中没有获得正式分数。 Quest将被用作提供通用语言来掌握和捏合提供商之间的一种方式。
- Shriner的医院上肢评估（Shuee）[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 给所有参与者管理
- 提供有关自发使用偏头肢上肢的数据，以及肢体在按需执行任务时的动态分段。
- 分数以百分位数计算。
- 自发功能分析项目的评分为0-5，得分较高，表示受影响的臂的自发使用。
- 动态位置分析项目的排名为0-3，得分较高，表示相应的手臂段（肘，前臂，腕，手指，拇指）的最佳比对。
- 掌握和释放分析项目的评分为0-3，得分较高，表示手腕在掌握/释放任务中的最佳比对。
- 管理时间= 〜15分钟
- 疼痛量表[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后）和第14周（第10周后1个月）进行疼痛。这是给出的
- 所有参与者都进行了评估
- 提供有关参与者当前疼痛水平的数据。
- 使用0-10数字量表进行排名，排名较高，表示疼痛水平增加。
- 管理时间= 〜1分钟
- 立体认知感官测试[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 所有参与者都进行了评估
- 衡量孩子感知和识别物体的能力。以百分位数得分正确。
- 两点歧视感觉测试[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 所有参与者都进行了评估
- 两点歧视 - 能够辨别两个附近的物体接触皮肤的能力确实是两个不同的点，而不是一个。在百分位数中得分正确。
- 主动和被动的运动范围[时间范围：在协议的第10周（完成8周的干预后完成）和第14周（第10周后1个月）进行管理。这是给出的
- 所有参与者均评估了肩部屈曲，外展，外部旋转和内部旋转，肘部屈曲/延伸，前臂屈服/旋转，腕部屈曲/伸展和毛刺/释放测量。
- 用度计测量
- 管理时间= 〜15分钟。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究开始时，孩子必须在7至17岁之间。
- 儿童必须至少有部分主动掌握和释放的偏瘫。
- 孩子必须能够遵循多步命令。
- 儿童必须有一个可以帮助实施家庭锻炼计划的照顾者。
- 孩子必须说英语。
- 儿童必须患有脑血管事故引起的偏瘫。
- 儿童必须有足够的保险来支付评估，重新评估和干预，因为这项研究将向参与者的保险收费。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Casey Rabideau，MS，OTR，BCP | 617-355-7212 | casey.rabideau@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：凯西·拉比多 | |
| 联系人：Annette Correia，OT，BCP 617-355-7212 Annette.correia@childrens.harvard.edu | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
MGH卫生专业研究所
调查人员
| 首席研究员： | Casey Rabideau，MS，OTR，BCP | 物理和职业治疗服务部 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助疗法和元认知技能培训对偏瘫儿童的影响 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解机器人辅助疗法和元认知技能培训对偏瘫儿童功能性能的影响：一项试点研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 波士顿儿童医院的职业治疗部门正在与MGH卫生研究所合作，探索使用机器人辅助治疗（AMADEO）和解决问题方法的好处（中风的主动学习计划），以实现7-- 7--儿童的功能目标17岁患有偏瘫。希望能帮助参与者在自我保健，游戏，学校和工作等日常活动中取得收益。参与看起来像定期治疗，每周3次，持续8周。每次访问都将包括在Amadeo上进行游戏的时间，并花费时间解决每个孩子的当前活动挑战。鼓励家庭参加。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 机器人辅助疗法和中风的主动学习计划（ALP）是可行且有效的独特干预措施，对神经运动障碍' target='_blank'>运动障碍的个体都是有效的。据我们所知，这是一种新颖的干预方法，因此没有初步研究来承认这一组合技术。有一些研究孤立地评估了Amadeo和元认知方法，但没有合并。 这项试验研究的目的是通过ALPS使用机器人辅助疗法和元认知技能培训更好地了解联合方法的影响，这是对偏瘫儿童的功能性能结果的影响。我们的主要目的是评估该试验研究干预措施的可行性，通过足够招募必要的人群，参与者参加预定会议，参与者遵守家庭计划以及临床医生的能力/遵守协议管理。我们的次要目的是了解涉及机器人辅助治疗的干预方法和元认知策略培训阿尔卑斯山对上肢运动技能和偏瘫儿童功能的初步影响。假设利用这种合并的自下而上和自上而下的方法将是干预的可行选择，并且初步结果将是有希望的。如果成功的话，该项目有可能改善偏瘫儿童的康复和关联结果。 这项研究将作为一项前瞻性试点研究，并进行干预前和一个月的随访评估。研究程序将在波士顿儿童医院的物理和职业治疗服务部内发生。在此试验期间，将不允许参与者参加其他职业治疗干预措施。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：机器人辅助治疗元认知技能培训 所有参与者将被纳入本研究的单臂，在那里他们将接受机器人辅助疗法以及元认知技能培训。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至17岁（孩子） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309266 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB P00032628 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯西·拉比多（Casey Rabideau），波士顿儿童医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | MGH卫生专业研究所 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
