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血管负担，淀粉样斑块和tau蛋白对血管认知障碍和痴呆患者的影响
背景和物体：淀粉样蛋白和tau蛋白是阿尔茨海默氏病（AD）中神经退行性的地标。另一方面，据报道，脑缺血可能诱导淀粉样蛋白斑块和tau蛋白的积累。然而，过去，在冲程后认知障碍发育期间，很难在体内消除AD病理生理学与脑血管损伤之间的复杂而动态的相互作用。随着针对脑淀粉样斑块和tau蛋白的新型放射性示意剂的出现，我们旨在进行一项前瞻性的多模式神经影像学队列研究，以研究血管损伤，淀粉样蛋白斑块和tau蛋白对认知障碍的贡献。
受试者和方法：预期项目计划招募血管认知障碍患者（VCI）（A组，n = 200），阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍（MCI）（B组，n = 200）和额叶痴呆症（FTD）（C组，n = 30）。此外，将另外60名健康的人招募为对照组（D组，n = 60）。 [18F] AV45和[18F] MNI-958（PMPBB3）PET将用于成像脑淀粉样蛋白斑块和tau蛋白分布，用于获得结构和功能信息的脑MRI以及用于认知性能的神经心理学测试。认知评估将在招募后18个月重复。此外，还将进行APOE基因分型和颈动脉超声。
通过获取神经影像学信息，例如白质变化和梗死的严重程度，皮质和海马萎缩，以及[18F] AV-45和[18F] MNI-958（PMPBB3）的SUVR（PMPBB3）PET，该研究将能够调查该研究脑血管疾病和神经退行性病理学对认知障碍轨迹的综合影响。在适当的情况下，将使用卡方检验，独立T检验，Mann-Whitney U检验，ANOVA测试和多个线性回归进行组比较。
预期：在这个项目中，我们将能够在具有不同病因的痴呆症患者中探索淀粉样斑块和tau蛋白的分布模式，并评估其对认知的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管认知障碍，阿尔茨海默氏病，额叶痴呆症 | 药物：PMPBB3药物：AV45 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A. A组：血管认知障碍患者（VCI），n = 80。 B. B组：阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍（MCI），n = 80。 C.组C：额叶痴呆（FTD），n = 30。 D.组D：正常对照，n = 30。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血管负担，淀粉样斑块和tau蛋白对血管认知障碍和痴呆患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
PMPBB3
A.要将血管负担相关联，[18F] AV45和[18F] MNI-958（PMPBB3）保留与不同受试者组之间的临床表现和认知表现。确定血管负担的影响，[18F] AV45和[18F ] MNI-958（PMPBB3）在18个月的随访期间的认知轨迹的保留变化。 | 药物：PMPBB3 F-18 PMPBB3 PET成像 药物：AV45 F-18 AV45宠物成像 |
AV45
A.要将血管负担相关联，[18F] AV45和[18F] MNI-958（PMPBB3）保留与不同受试者组之间的临床表现和认知表现。确定血管负担的影响，[18F] AV45和[18F ] MNI-958（PMPBB3）在18个月的随访期间的认知轨迹的保留变化。 | 药物：PMPBB3 F-18 PMPBB3 PET成像 药物：AV45 F-18 AV45宠物成像 |
- 盒子的临床痴呆评级（CDR-SB）变化评分[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]将计算基线和18个月随访之间的临床痴呆评分 - 盒子（CDR-SB）的变化得分，以进行初级终点测定。将进行两样本独立t检验，以比较tau蛋白积累的患者和阴性的CDR-SB变化评分。患者将分为tau阳性和tau阴性组，并将在18个月的随访访问中记录其认知状态的表现。
- 卡方检验将进行分析痴呆转化率。 [时间范围：通过学习完成，平均1。5年]
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
VCI的纳入标准（A组，n = 80）
- 男性或女性年龄> = 20岁。
- 患者满足了血管认知障碍的AHA/ASA标准。
- 提供该主题的签署知情同意书以及受试者的合法授权代表或照料者（如果适用）。
- 该受试者有一个适当的照顾者，能够在必要时陪同受试者。
AD / MCI的纳入标准（B组，n = 80）
- 男性或女性年龄> = 20岁。
- 患者符合美国国家老龄研究所（NIA） - 阿尔茨海默氏症协会诊断指南。
- 提供该主题的签署知情同意书以及受试者的合法授权代表或照料者（如果适用）。
- 该受试者有一个适当的照顾者，能够在必要时陪同受试者。
FTD的纳入标准（C组，n = 30）
- 男性或女性年龄> = 20岁。
- 患者符合可能的FTD标准。
- 提供该主题的签署知情同意书以及受试者的合法授权代表或照料者（如果适用）。
- 该受试者有一个适当的照顾者，能够在必要时陪同受试者。
正常对照的纳入标准（D组，n = 30）
- 男性或女性年龄> = 20岁。
- 提供已签署的知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命小于1年。
- 临床上显着的异常实验室值（例如，正常限制的AST/ALT> = 3x）。
- 临床意义或不稳定的医学或精神病。
- 癫痫病史。
- 因创伤或脑损伤引起的认知障碍。
- 过去三个月中的滥用药物或酒精中毒。
- 近三个月内中风历史。
| 联系人：Huang Kuo-Lun，医学博士 | +886-3-3281200 EXT 8340 | drkuolun@cgmh.org.tw | |
| 联系人：Tseng Yu-Hui | +886-3-3281200 EXT 7901 | julie031422@gmail.com |
| 台湾 | |
| 长冈纪念医院神经病学系 | 招募 |
| 台湾吉珊（Guishan） | |
| 联系人：Huang Kuo-Lun，医学博士 +886-3-3281200 EXT 8340 drkuolun@cgmh.org.org.tw | |
| 联系人：Tseng Yu-Hui +886-3-3281200 Ext 7901 Julie031422@gmail.com | |
| 学习主席： | Huang Kuo-Lun，医学博士 | Chang-Gung纪念医院神经病学系中风科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管负担，淀粉样斑块和tau蛋白对血管认知障碍和痴呆患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管负担，淀粉样斑块和tau蛋白对血管认知障碍和痴呆患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景和物体：淀粉样蛋白和tau蛋白是阿尔茨海默氏病（AD）中神经退行性的地标。另一方面，据报道，脑缺血可能诱导淀粉样蛋白斑块和tau蛋白的积累。然而，过去，在冲程后认知障碍发育期间，很难在体内消除AD病理生理学与脑血管损伤之间的复杂而动态的相互作用。随着针对脑淀粉样斑块和tau蛋白的新型放射性示意剂的出现，我们旨在进行一项前瞻性的多模式神经影像学队列研究，以研究血管损伤，淀粉样蛋白斑块和tau蛋白对认知障碍的贡献。 受试者和方法：预期项目计划招募血管认知障碍患者（VCI）（A组，n = 200），阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍（MCI）（B组，n = 200）和额叶痴呆症（FTD）（C组，n = 30）。此外，将另外60名健康的人招募为对照组（D组，n = 60）。 [18F] AV45和[18F] MNI-958（PMPBB3）PET将用于成像脑淀粉样蛋白斑块和tau蛋白分布，用于获得结构和功能信息的脑MRI以及用于认知性能的神经心理学测试。认知评估将在招募后18个月重复。此外，还将进行APOE基因分型和颈动脉超声。 通过获取神经影像学信息，例如白质变化和梗死的严重程度，皮质和海马萎缩，以及[18F] AV-45和[18F] MNI-958（PMPBB3）的SUVR（PMPBB3）PET，该研究将能够调查该研究脑血管疾病和神经退行性病理学对认知障碍轨迹的综合影响。在适当的情况下，将使用卡方检验，独立T检验，Mann-Whitney U检验，ANOVA测试和多个线性回归进行组比较。 预期：在这个项目中，我们将能够在具有不同病因的痴呆症患者中探索淀粉样斑块和tau蛋白的分布模式，并评估其对认知的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： A. A组：血管认知障碍患者（VCI），n = 80。 B. B组：阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍（MCI），n = 80。 C.组C：额叶痴呆（FTD），n = 30。 D.组D：正常对照，n = 30。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血管认知障碍，阿尔茨海默氏病，额叶痴呆症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201800984a0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景和物体：淀粉样蛋白和tau蛋白是阿尔茨海默氏病（AD）中神经退行性的地标。另一方面，据报道，脑缺血可能诱导淀粉样蛋白斑块和tau蛋白的积累。然而，过去，在冲程后认知障碍发育期间，很难在体内消除AD病理生理学与脑血管损伤之间的复杂而动态的相互作用。随着针对脑淀粉样斑块和tau蛋白的新型放射性示意剂的出现，我们旨在进行一项前瞻性的多模式神经影像学队列研究，以研究血管损伤，淀粉样蛋白斑块和tau蛋白对认知障碍的贡献。
受试者和方法：预期项目计划招募血管认知障碍患者（VCI）（A组，n = 200），阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍（MCI）（B组，n = 200）和额叶痴呆症（FTD）（C组，n = 30）。此外，将另外60名健康的人招募为对照组（D组，n = 60）。 [18F] AV45和[18F] MNI-958（PMPBB3）PET将用于成像脑淀粉样蛋白斑块和tau蛋白分布，用于获得结构和功能信息的脑MRI以及用于认知性能的神经心理学测试。认知评估将在招募后18个月重复。此外，还将进行APOE基因分型和颈动脉超声。
通过获取神经影像学信息，例如白质变化和梗死的严重程度，皮质和海马萎缩，以及[18F] AV-45和[18F] MNI-958（PMPBB3）的SUVR（PMPBB3）PET，该研究将能够调查该研究脑血管疾病和神经退行性病理学对认知障碍轨迹的综合影响。在适当的情况下，将使用卡方检验，独立T检验，Mann-Whitney U检验，ANOVA测试和多个线性回归进行组比较。
预期：在这个项目中，我们将能够在具有不同病因的痴呆症患者中探索淀粉样斑块和tau蛋白的分布模式，并评估其对认知的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管认知障碍，阿尔茨海默氏病，额叶痴呆症 | 药物：PMPBB3药物：AV45 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A. A组：血管认知障碍患者（VCI），n = 80。 B. B组：阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍（MCI），n = 80。 C.组C：额叶痴呆（FTD），n = 30。 D.组D：正常对照，n = 30。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血管负担，淀粉样斑块和tau蛋白对血管认知障碍和痴呆患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
PMPBB3
A.要将血管负担相关联，[18F] AV45和[18F] MNI-958（PMPBB3）保留与不同受试者组之间的临床表现和认知表现。确定血管负担的影响，[18F] AV45和[18F ] MNI-958（PMPBB3）在18个月的随访期间的认知轨迹的保留变化。 | 药物：PMPBB3 F-18 PMPBB3 PET成像 药物：AV45 F-18 AV45宠物成像 |
AV45
A.要将血管负担相关联，[18F] AV45和[18F] MNI-958（PMPBB3）保留与不同受试者组之间的临床表现和认知表现。确定血管负担的影响，[18F] AV45和[18F ] MNI-958（PMPBB3）在18个月的随访期间的认知轨迹的保留变化。 | 药物：PMPBB3 F-18 PMPBB3 PET成像 药物：AV45 F-18 AV45宠物成像 |
- 盒子的临床痴呆评级（CDR-SB）变化评分[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]将计算基线和18个月随访之间的临床痴呆评分 - 盒子（CDR-SB）的变化得分，以进行初级终点测定。将进行两样本独立t检验，以比较tau蛋白积累的患者和阴性的CDR-SB变化评分。患者将分为tau阳性和tau阴性组，并将在18个月的随访访问中记录其认知状态的表现。
- 卡方检验将进行分析痴呆转化率。 [时间范围：通过学习完成，平均1。5年]
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
VCI的纳入标准（A组，n = 80）
- 男性或女性年龄> = 20岁。
- 患者满足了血管认知障碍的AHA/ASA标准。
- 提供该主题的签署知情同意书以及受试者的合法授权代表或照料者（如果适用）。
- 该受试者有一个适当的照顾者，能够在必要时陪同受试者。
AD / MCI的纳入标准（B组，n = 80）
- 男性或女性年龄> = 20岁。
- 患者符合美国国家老龄研究所（NIA） - 阿尔茨海默氏症协会诊断指南。
- 提供该主题的签署知情同意书以及受试者的合法授权代表或照料者（如果适用）。
- 该受试者有一个适当的照顾者，能够在必要时陪同受试者。
FTD的纳入标准（C组，n = 30）
- 男性或女性年龄> = 20岁。
- 患者符合可能的FTD标准。
- 提供该主题的签署知情同意书以及受试者的合法授权代表或照料者（如果适用）。
- 该受试者有一个适当的照顾者，能够在必要时陪同受试者。
正常对照的纳入标准（D组，n = 30）
- 男性或女性年龄> = 20岁。
- 提供已签署的知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命小于1年。
- 临床上显着的异常实验室值（例如，正常限制的AST/ALT> = 3x）。
- 临床意义或不稳定的医学或精神病。
- 癫痫病史。
- 因创伤或脑损伤引起的认知障碍。
- 过去三个月中的滥用药物或酒精中毒。
- 近三个月内中风历史。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管负担，淀粉样斑块和tau蛋白对血管认知障碍和痴呆患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管负担，淀粉样斑块和tau蛋白对血管认知障碍和痴呆患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景和物体：淀粉样蛋白和tau蛋白是阿尔茨海默氏病（AD）中神经退行性的地标。另一方面，据报道，脑缺血可能诱导淀粉样蛋白斑块和tau蛋白的积累。然而，过去，在冲程后认知障碍发育期间，很难在体内消除AD病理生理学与脑血管损伤之间的复杂而动态的相互作用。随着针对脑淀粉样斑块和tau蛋白的新型放射性示意剂的出现，我们旨在进行一项前瞻性的多模式神经影像学队列研究，以研究血管损伤，淀粉样蛋白斑块和tau蛋白对认知障碍的贡献。 受试者和方法：预期项目计划招募血管认知障碍患者（VCI）（A组，n = 200），阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍（MCI）（B组，n = 200）和额叶痴呆症（FTD）（C组，n = 30）。此外，将另外60名健康的人招募为对照组（D组，n = 60）。 [18F] AV45和[18F] MNI-958（PMPBB3）PET将用于成像脑淀粉样蛋白斑块和tau蛋白分布，用于获得结构和功能信息的脑MRI以及用于认知性能的神经心理学测试。认知评估将在招募后18个月重复。此外，还将进行APOE基因分型和颈动脉超声。 通过获取神经影像学信息，例如白质变化和梗死的严重程度，皮质和海马萎缩，以及[18F] AV-45和[18F] MNI-958（PMPBB3）的SUVR（PMPBB3）PET，该研究将能够调查该研究脑血管疾病和神经退行性病理学对认知障碍轨迹的综合影响。在适当的情况下，将使用卡方检验，独立T检验，Mann-Whitney U检验，ANOVA测试和多个线性回归进行组比较。 预期：在这个项目中，我们将能够在具有不同病因的痴呆症患者中探索淀粉样斑块和tau蛋白的分布模式，并评估其对认知的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： A. A组：血管认知障碍患者（VCI），n = 80。 B. B组：阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍（MCI），n = 80。 C.组C：额叶痴呆（FTD），n = 30。 D.组D：正常对照，n = 30。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血管认知障碍，阿尔茨海默氏病，额叶痴呆症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04309253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201800984a0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
